REQUISITOS ISO 9001:2008

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se encuentran identificados los procesos

del sistema?
Se identifican y controlan los
procesos subcontratados externamente?

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe un documento de poltica de calidad?

Existe un documento de objetivos de calidad?

Existe un manual de calidad?

Existen procedimientos documentados

exigidos por la norma y necesarios para el
desarrollo del sistema?
4.2.2 Manual de la calidad
El manual incluye el alcance del sistema de
gestin de la calidad?
El manual incluye las exclusiones del apartado
7 y su justificacin?
El manual incluye o cita a todos
los procedimientos documentados?
El manual de calidad incluye la interaccin de
los procesos?
4.2.3 Control de los documentos

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe un procedimiento documentado para

el control de documentos?
Existe una metodologa documentada
adecuada para la aprobacin de documentos?
Los documentos revisados cumplen con
esta metodologa de aprobacin?
Existe una metodologa documentada
adecuada para la revisin y actualizacin de
documentos?
4.2.3 Control de los documentos (cont.
I)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Los documentos revisados cumplen con

esta metodologa de revisin y actualizacin?
Existe una metodologa documentada
adecuada para la identificacin de los
cambios de los documentos y el estado de la
versin vigente?
Los documentos revisados cumplen con
esta metodologa de identificacin de cambios y
estado de revisin?
Existe una metodologa documentada
adecuada para la distribucin de los
documentos que los haga disponibles en los
puestos de trabajo?
Los documentos revisados cumplen con
esta metodologa de distribucin de
documentos?
Los documentos son legibles e identificables?
Se han identificado documentos de
origen externo
y
se
controlan
y
distribuyen adecuadamente?
Existe una metodologa adecuada para
evitar el uso de documentos obsoletos?
Los documentos obsoletos han sido
tratados segn la metodologa definida?
Los listados de documentos existentes
se encuentran correctamente actualizados?
4.2.4 Control de los registros

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe un procedimiento documentado para

el control de los registros?
Existe una metodologa para la
identificacin, almacenamiento, proteccin,
recuperacin y disposicin de los registros?
Los registros metodologa?
El procedimiento describe la conservacin
y proteccin de registros en formato digital?
Se realizan copias de seguridad de los registros
informticos?
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin comunica a la
organizacin la importancia de satisfacer los
requisitos de los clientes y los requisitos
legales?
La alta direccin establece la politica de calidad?
Asegura el establecimiento de objetivos de
la calidad?
La alta direccin realiza las revisiones por
la direccin?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Asegura la disponibilidad de recursos?

5.2 Enfoque al cliente

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se est realizando la determinacin de

los requisitos del cliente? Ver apartado 7.2.1
Se est analizando la satisfaccin del
cliente? Ver apartado 8.2.1
5.3 Poltica de calidad

CUMPLIMIENTO
(S / No)

La poltica de la calidad es coherente con

la realidad de la organizacin?
Incluye un compromiso de mejora continua y
de cumplir con los requisitos?
Los objetivos de la calidad estn de
acuerdo a las directrices de la poltica?
La comunicacin de la poltica es adecuada y
se evidencia que es entendida por el
personal de la organizacin?
Se encuentra documentada la metodologa
para la revisin de la poltica y se
evidencia esta revisin?
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a

las directrices de la poltica?
Los objetivos se han fijado en funciones y
niveles adecuados que ofrezcan mejora continua
de la organizacin?
5.4.1 Objetivos de la calidad (cont.)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Los objetivos son medibles y estn

asociados a un indicador?
Los objetivos se encuentran desarrollados
en planes de actividades para su cumplimiento?
Se encuentran definidos los recursos, las
fechas previstas y responsabilidades para las
actividades del plan de objetivos?
Los objetivos evidencian mejora
continua respecto a valores de periodos
anteriores?
Las actividades de los objetivos y el
seguimiento de los mismos se estn
realizando segn lo planificado?
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de
la calidad
Se encuentran planificados los procesos
del sistema de gestin de la calidad?
Se encuentran planificados los objetivos
del sistema de gestin de la calidad?
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin

CUMPLIMIENTO
(S / No)

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se encuentran definidos los cargos o

funciones de la organizacin en organigrama
y fichas de puesto?
Se
encuentran
documentadas
las responsabilidades de cada puesto de
trabajo referidas al sistema de gestin de la
calidad?
Se
encuentran
comunicadas
las responsabilidades a cada uno de los
empleados de la organizacin?
5.5.2 Representante de la direccin

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se encuentra documentada la asignacin

de representante de la direccin a algn
cargo o puesto de la organizacin?
En las responsabilidades del representante de
la direccin se incluye el aseguramiento
del establecimiento, implementacin y
mantenimiento de los procesos del sistema?
En las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se
incluye la de informar a la alta direccin sobre
el desempeo del sistema y de las necesidades
de mejora?
Dentro de las responsabilidades del puesto
de trabajo de representante de la direccin se
incluye la de asegurarse de la promocin de
la toma de conciencia de los requisitos del
cliente?
Existen
evidencias
documentadas
del cumplimiento de las responsabilidades?
5.5.3 Comunicacin interna

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se encuentra evidencia de procesos

de comunicacin
eficaces
para
el
correcto desempeo de los procesos?
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se encuentran definida la frecuencia

de realizacin de las revisiones del sistema
por la direccin?
Se incluye en el registro de informe de revisin
el anlisis de oportunidades de mejora, la
necesidad de cambios en el sistema y el anlisis
de la poltica y los objetivos de la calidad?
Se identifican y mantienen los registros de
la revisin por la direccin?
5.6.2 Informacin de entrada para la
revisin

CUMPLIMIENTO
(S / No)

El informe de revisin contiene los resultados

de las auditoras internas?
El informe de revisin contiene los resultados
de satisfaccin del cliente y sus reclamaciones?
El informe de revisin contiene el anlisis
de indicadores de desempeo de cada uno
de los procesos?
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
(cont.)
El informe de revisin contiene el estado
de las acciones correctivas y preventivas?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

El informe de revisin contiene el anlisis de las

acciones resultantes de revisiones anteriores?
El informe de revisin contiene la necesidad
de cambios que afecten al sistema de
gestin de la calidad?
El
informe
de
revisin
contiene
las recomendaciones para la mejora?
5.6.3 Resultados de la revisin

CUMPLIMIENTO
(S / No)

El informe de revisin contiene las

decisiones y acciones relacionadas con la
mejora de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad?
El informe de revisin contiene las
decisiones y acciones relacionadas con la
mejora del producto?
El informe de revisin define los
recursos necesarios para el desarrollo de estas
acciones?
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Dispone la organizacin de los

recursos necesarios para mantener el sistema de
gestin de la calidad y aumentar la
satisfaccin de los clientes?
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Es el personal competente para la realizacin
de sus trabajos?
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
Se encuentra definida la competencia
necesaria para cada puesto de trabajo teniendo
en cuenta la educacin, formacin, habilidades
y experiencia apropiadas?
Existe un plan de formacin o de logro
de competencias?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe una metodologa definida para

la evaluacin de la eficacia de las
acciones formativas emprendidas?
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia (cont.)
Existen registros de plan de
formacin, competencia necesaria de cada
puesto, ficha de empleado y actos o
certificados de formacin, o similares?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe evidencia documentada del

cumplimiento de los requisitos de
competencia para cada empleado de la
organizacin?
6.3 Infraestructuras

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se encuentra identificada la
infraestructura necesaria y existente para la
realizacin de los procesos?
Existen planes o rutinas de
mantenimiento preventivo para cada uno de los
equipos?
Existen registros de las acciones
de mantenimiento correctivo y preventivo
realizadas?
Existe una metodologa definida para
la realizacin de estas tareas de mantenimiento?
6.4 Ambiente de trabajo

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Si existen condiciones especficas de trabajo,

Se encuentran definidas tales condiciones?
Existe evidencias del mantenimiento de
estas condiciones especficas de trabajo?
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
Dispone la organizacin de una planificacin
de procesos de produccin teniendo en
cuenta los requisitos del cliente?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
Se encuentran documentados los requisitos
del cliente, incluyendo condiciones de
entrega y posteriores?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se han definido requisitos no especificados por

el cliente pero propios del producto o servicio?
Se han definido los requisitos legales
o reglamentarios del producto?
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto (cont.)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe una metodologa definida

la determinacin de estos requisitos?

para

Se cumple con los requisitos especficos de

la metodologa?
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados
con el producto
Se encuentra descrita la metodologa,
momento y responsabilidades para la revisin de
los requisitos del cliente?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se cumple con los requisitos especficos de

la metodologa?
Existe una metodologa definida para el
tratamiento de modificaciones de ofertas y
contratos?
Existe una tratamiento de contratos?
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Existe metodologa eficaz para la
comunicacin con el cliente?
Se registran los resultados de satisfaccin
del cliente y sus quejas?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Se encuentran definidos por escrito los

productos y los requisitos solicitados a los
proveedores?
Existe una seleccin de proveedores y
se encuentran definidos los criterios de
seleccin?
Existe una evaluacin de proveedores y
sus criterios de evaluacin?
Existen registros de las evidencias
de cumplimiento de los criterios de
seleccin, evaluacin y reevaluacin?
7.4.2 Informacin de las compras

CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existe una metodologa adecuada para Se cumple la metodologa definida
para los requisitos de compra?
la realizacin de los pedidos de compra?
Los pedidos de compra contienen
informacin sobre todos los requisitos
deseados?
Se cumple la metodologa definida para los
requisitos de compra?
7.4.3 Verificacin de los productos
comprados
Existe definida una metodologa adecuada
para inspeccin de los productos comprados?
Estn definidas las responsabilidades para
la inspeccin de los productos comprados?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existen registros de las inspecciones

conformes a la metodologa definida?
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio
Existe una metodologa adecuada definida
para la produccin o prestacin del servicio?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existen registros cumplimentados conforme

a lo definida en la metodologa de produccin?
Si existen instrucciones de trabajo Se
encuentran disponibles en los puestos de
uso y estn actualizadas?
Se realizan las inspecciones adecuadas
durante el proceso de produccin y prestacin
del servicio?
7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio (cont.)
Se utilizan los medios y los equipos
adecuados?
El personal es competente para la realizacin
de los trabajos?
7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del servicio
Si existen procesos para validar, se han
definido los requisitos para esta validacin?
Existen registros de la validacin de
los procesos?
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Se encuentra identificado el producto a lo
largo de todo el proceso productivo?
Si es necesaria la trazabilidad del producto,
Se evidencia la misma?
7.5.4 Propiedad del cliente

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe una metodologa adecuada definida

para la comunicacin de los daos ocurridos
en los productos del cliente?
Existen registros de estas comunicaciones?
Si es de aplicacin, se cumple la ley
de proteccin de datos con los datos de los
clientes?
7.5.5 Preservacin del producto
Existe definida una metodologa adecuada
para la preservacin del producto?
Se evidencia el correcto cumplimiento de
esta metodologa?
Si fuese necesario, Est definido el embalaje
del producto?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

7.6 Control de los equipos de seguimiento y

medicin
Se encuentran identificados todos los equipos
de seguimiento y de medicin?
Existen definidas unas rutinas adecuadas
de verificacin o calibracin de los mismos?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existen registros de las verificaciones

o calibraciones realizadas?
Los equipos se encuentran correctamente
identificados con su estado de verificacin o
calibracin?
Estn definidas las pautas de actuacin
cuando se observe que las mediciones han sido
errneas?
Se confirma la capacidad de los
programas informticos cuando participen en
actividades de seguimiento y medicin?
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existen definidos procesos para realizar

el seguimiento, medicin, anlisis y mejora?
Se estn empleando tcnicas estadsticas?
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe definida una metodologa adecuada

para el anlisis de la satisfaccin del cliente?
Existen registros conformes a la
metodologa definida?
Se emprenden acciones a partir del anlisis
de satisfaccin?
8.2.2 Auditora interna
Se encuentra definida la
y planificacin de las auditoras?

frecuencia

La auditora interna comprende todos

los procesos del sistema de gestin de la calidad
y la norma ISO 9001?
Son obetivos e imparciales los auditores
internos?
Se encuentran definidos y se cumplen
los requisitos que deben cumplir los auditores
internos para la realizacin de las auditoras
internas?
Existe un procedimiento documentado para
las auditoras internas?
Existen registros de las auditoras internas?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

El responsable de rea toma las

decisiones sobre las correcciones a realizar
despus de la auditora?
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existen indicadores adecuados para cada uno

de los procesos del sistema de gestin de la
calidad?
Est definida la responsabilidad y la
frecuencia para la realizacin del
seguimiento de los indicadores?
Se emprenden acciones a partir del anlisis
de indicadores?
8.2.4 Seguimiento y medicin del
producto
Se encuentran definidas las pautas de
inspeccin final del producto?
Existen registros de estas inspecciones finales?
8.3 Control del producto no conforme

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe un procedimiento documentado para

el control del producto no conforme y el
tratamiento de las no conformidades?
Existen registros conformes a la
metodologa definida?
Se toman acciones para la solucin de las
no conformidades?
El producto no conforme es segregado
o identificado para evitar su uso?
8.4 Anlisis de datos
Existe evidencia de anlisis de datos del
sistema?
Se emprenden acciones a partir de este
anlisis?
8.5 Mejoras
8.5.1 Mejora continua
Existe evidencia de acciones emprendidas
para la mejora continua?
8.5.2 Accin correctiva
Existe procedimiento documentado para
las acciones correctivas?
Existen
registros
conformes
a
este procedimiento?
Existe anlisis de causas?
Se verifica el cierre y la eficacia de las
acciones?
8.5.3 Accin preventiva
Existe procedimiento documentado para
las acciones preventivas?
Existen
registros
conformes
a
este procedimiento?

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

CUMPLIMIENTO
(S / No)

Existe anlisis de causas?

Se verifica el cierre y la eficacia de las
acciones?

QUISITOS ISO 9001:2008

MA DE GESTIN DE LA CALIDAD
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

equisitos de la documentacin
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