&® icontec NORMA TECNICA NTC-ISO COLOMBIANA 9001 2015-09-23 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS EQUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS CORRESPONDENCIA esta noma es ética (1) a norma 150.9001:2015 (aduccn ofa) Descriprores: estén de ia calidad sistema do la Caldad,gesén por precosos; ‘Sminsracion de lacasd hes: 00,120.10 "Etcs pr to caomna 6a Noma Teo y Cuicim (OOMTES) ewnas M20? Boga Be” Tak (ort) sored Fae (79) SEES Pra su erauecen uate setaePROLOGO 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos racionales de normalizacion (organismos miembros de ISO), El trabajo de preparacion de las ‘normas intemacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada Corganismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité téenico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones intemiacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. SO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Intemacional (IEC) en todas |: rmaterias de normalizacion electratécnica. En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientes utiizados para esarrollar esta norma y para stu mentenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes crterios de aprobacion necesarios para los distintos tipos de documentos iSO. Esta norma se redacté de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISONEC (véase www iso org/drectives). ‘Se llama la atencion sobre la posiblidad de que algunos de los elementos de este documento Puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la Identiicacién de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la Introduccion ylo en la liste ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www iso ergipatents) CCualquier nombre comercial uilizado en esta norma es informacion que se proporcion para ‘comodidad del usuario y no constituyen una recomendacién, Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y lexpresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacion de la ‘achesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstéculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccion ttp:iwww.is0.orgisorforeword htm. El comité responsable de esta norma es 6! ISOITC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, ‘Subcomité SC 2, Sistemas de le calidad. Esta quinta edicion anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopcion de una secuencia de capitulos revisados y la ‘adaptacién de los principios de gestion de la calidad revisados y de nuevos concepios. ‘También anula y sustituye al Corrigendum Técnico !SO 9001:2008/Cor.1:2008.‘Copia atorzads a Profesonsessenicio Educacw” para conta y ure on os cursos de Eaueacibn 201510925 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién), on 02 03 oa 4a 42 43 4a 5A 52 53 CONTENIDO INTRODUCCION GENERALIDADES. PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD. ENFOQUE A PROCESOS... RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION v OBJETO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS NORMATIVAS. ‘TERMINOS Y DEFINICIONES.... CONTEXTO DE LA ORGANIZACION COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO ‘COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS. DETERMINAGION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS.. LIDERAZGO... LIDERAZGO Y COMPROMISO..... PoLinica, ea sa ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION 5‘Copia autorzada a "Profesionaies servi Educa’ para const y Veo en os cusos de Eaueaion, 2015)0825, NORMA TECNICA COLOMBIANA_NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) 6. PLANIFICACION..... 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES. 6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICAGION PARA LOGRARLOS. 6.3 PLANIFICACION DE Los CAMBIOS. 7. APOYO 74 RECURSOS. 7.2 COMPETENCIA. 7.3 TOMA DE CONCIENCIA 7.4 COMUNICACION. 7.5 INFORMACION DOCUMENTAD/ 8 OPERACION.... " 8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL .. 82 _ REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. 83 _DISENO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 84 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE w.. 8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO. 8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS... 8.7 CONTROL DELAS SALIDAS NO CONFORMES. 19 9, EVALUACION DEL DESEMPENO. 18 91° SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION. 9 9.2. AUDITORIA INTERNA..Cai usigaa a Pens servi Escape connie us en bs csen de Edaon 20780825 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actuaizacion) Pagina 83 REVISION POR LA DIRECCION....... pee 2h 10. MEJORA.... 10.1 GENERALIDADES 10.2 NOCONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 10.3 MEJORA CONTINUA. BIBLIOGRAFIA. ANEXOS, ANEXO A (Informativo) ‘ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS.. ANEXO B (Informativo) ‘OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD. Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS. POR EL COMITE TEGNICO ISO'TC 176. FIGURAS, Figura 1. Representacion esquemati de los elementos de Un prOC€80 ern Figura 2. Representacién de la estructura de esta Norma Internacional ‘con el ciclo PHVA,‘Copa autorzgda a "Profesionles servicio Educacn para consul y uso en os cursos de Eaucaclbn, 201510825 NORMA TECNICA COLOMBIANA, NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) ©. INTRODUCCION 0.1 GENERALIDADES La adopcién de un sistema de gestion de la calidad es una decision estratégica para una ‘organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempefo global y proporcionar una base sOlida para las inciativas de desarrollo sostenible, Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistema de gestion de la Calidad basado en esta Norma Internacional son: 2) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos det cliente y los legales y reglamentarios aplicabies; b) _faciltar oportunidades de aumentar la setistaccién del cliente ©) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisites del sistema de gestién de la calidad espectficados, Esta Norma Internacional puede ser utiizada por partes intemas y extemas, [No es Ia intencién de esta Norma Intemacional presuponer la necesidad de: ~ _uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestion de la calidad: = alineacién de la documentacion a la estructura de los capituios de esta Norma Internacional; = utlizacién de la terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizacién, Los requisitos del sistema de gestién de la calidad espacificados en esta Norma Internacional ‘son complementarios a los requisites para los productos y servicios, Esta Norma Intemacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar- Hacer-Verifcar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones, Ei ciclo PHVA permite 2 una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y ‘88 acts en consacuencia, El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestion de la calidad se desvien de los resultados pianificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negatives y maximizar et uso de las oportunidades a medida que-surjan (véase el capitulo A.4).Copia sutra a"Pofesionales senicio Educa” pare const y uso en los cursos de Educ, 2O1SDN2S NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) EI cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entorno cada vez mas dindmico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar nnecesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupt lainnovacién y la reorganizacién. En esta Norma Internacional, se ulilizan las siguientes formas verbales: + "debe" indica un requisito; + “debera” indica una recomendacién; = "puede" indica un permiso, una posiblidad o una capacidad. La informacion identificada como “NOTA’ se presenta a modo de orientacién para la ‘comprensién o clarficacién del requisto correspondiente, 0.2 _ PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD Esta Norma Intemacional se basa en los principios de la gestion de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracion de cada principio, una base Tacional de por qué el principio es importante para la organizacion, algunos ejemplos de los bbeneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones' tipicas para mejorar el ) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; ©) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segin corresponda. 53 IDADES EN LA ORGANIZACION La alta direcci6n debe asegurars bilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se com fala organizacion, La alta direccién debe asignar la, para: cl sistema forme con los requisites de clonal > 1@ los procesos & ° 6 de gestion de 4 2 PLANIFICACION 6.1.1 Al planificar el sistema de gest lidad, la organizacién debe considerar las ‘cuestiones referidas en el apartado 4.1-y-los requisites referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: 2) _asegurar que el sistema de gestién de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) _aumentar los efectos deseables, ©) _preveniro reducir efectos no deseados; 9) lograr 1a mejora.Ss Copa aoeada aProfestnaes serve Educacé” par consua yuo an creoe de Educaion, 2018100725 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) 6.1.2 La organizacion debe planifcar '2) las acciones para abordar estos riesgos y oportundades: b) —lamanera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.4); 2) evaluara eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al lmpacto potencial en la conformidad de los productos y los servicio. [NOTA 1 Las opciones para bora los risgos pueden Moki: evita riesgo, asumé ispos pre ersepuir una portinidad, imma la fuente de Teepe, cambiar le Pabebldad 0 las conaecuercas, compart el tengo @ mantener iegos medion aeconesnermad NOTA2 _Las opoundades pueden conduc al adopeion de nuevas prctes, namin de nuevos productos, peru de nuevos meteadae,acorcamisnto « nuevos lores, eslblscmnerto de asocwciones,utlesese 36 ‘sas tenologins y ores ponbildadescesestesy vabos para dbo’ in nesesiedes dla organza ols eas conten, 6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS 6.2.1. La organizacién debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles Pertinentes y ios procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad Los cbjtvos de la caida deter @) _sercoherentes con la politica de a calidad; b) sermedibies; ©) tener en cuenta os requisites aplicabes; ) ser pertinentes para la conformiad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccion del chente; ©) serobjeto de seguimiento; 1) comunicarse 9) actuazarse, segcn coresponda La cxganizacién debe mantener informacion decumentada sobre los objetivos de la calidad 62.2 Alplanficar como loprar sus objetvos de la clad, la orgaizacion debe determinar: 2) qué sevaahecer b) qué recursos se requerrén; ©) quién serd responsable;Copa autoragaa a Profesonales service Educade’ pare consulta y uso ens eutoe de Edvensén 201509125 NORMA TECNICA COLOMBIANA_NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacion) 5) cuando se finalizar ©) cémo se evaluarén los resultados. 63 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS Cuando la organizacién determine la necesidad de cambios en el sistema de gestion de la Calidad, estos cambios se deben llevar 2 cabo de manera planificada (véase 4.4) La organizacion debe considerar: 2) _@1 propésito de fos cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestion de la calidad: ©) a disponibilidad de recursos; 4) la asignacién o reasignat autoridades. TAA Gener La orga ios paral establecr in gestion de la b) qué se necesita TA2 Personas La onganizacién debe determ! implementacion eficaz de su sistem sus procesos. las personas necesarias para la calidad y para la operacion y control de 7.1.3 Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la ‘operacién de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios NOTA. La inestrctra puede inclu 2) ediis ysericios asocados »)—equipesinuyende hardware y sofware ©) recursos de tanspote; 4) tecnologia es infracion yl comunicacisn, .‘Copia aviorzad a "Potesionales servi Eucacio’ para consutay uso en ls cursos de Edueacion, 201508725 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) 7.1.4 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la ‘operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA Unamblente adecuado puede ser una combinaion de ators humanosyfseg, ales coma 12) secieles (por ejemplo, no dieriminator, ambiente rang, le de conte); 1) pslcldgens (por ejemplo, reduccin del ets, pravenlén dl sindrome de agotamiento,cuidad de ts ‘Srectenes ©) Feces (or elmpl, tmparstura, eae, humeded, luminal, ekcuacén del ae, higiee, rad}, Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiende de los productos y servicios, suministrados, TA.5 Recursos de seguimiento y medicién 7.4.5. Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la Validez y fiablidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicion para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos, La organizacién debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo especifico de activd realizadas; les de seguimiento y medicion b) se mantienen para asegurarse de Ia idoneidad continua para su propésito, La organizacién debe conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicion son idéneos para su propésito, 7.4.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organizacién Como parte esencial para proporcionar conflanza en la validez de los resultados de la medicion, el equipo de medicion debe: 2) _calibrarse o verficarse , 0 ambas, a intervalos especificados, 0 antes de su ulilizacion, contra patrones de medicion trazables a patrones de medicién internacionales 0 rnacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacién ) Identiicarse para determinar su estado; ©) protegerse contra ajustes, dafio 0 deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracién y los posteriores resultados de la medicion. La organizacion debe determinar sila validez de los resultados de medicion previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicién se considere no apto para su ‘roposito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesaro,eee eee neers ‘Copia autoizda a“rotesionaies servile Educa” para consi y uso en es curses de Educaian 201510975 NORMA TECNICA COLOMBIANA_NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) 74.8 Conocimientos de la organizaci6n La organizacién debe determinar los conocimientos necesarios para la operacién de sus ‘procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios, p Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse @ disposicién en la media en que sea rnecesario, Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacién debe considerar Sus conocimiontos actusles y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos ‘aicionales necesaris y a las actualizaciones requerides. NOTA Los conocinietos de ls oranzacén son conocinianlos especeos que la organzecion adquore Ggenersmente con la experiencia Es iformecén que se ublen y se compart pare opal bs cbjehoe We Srgenzacn NOTA2 Los conocmentos de a openzag 5) ‘uomtesitenas (ar wep, Sorenddae toe nacasoe ovumereados os rest rts adios con la expenencia lecctones stision y service) ©) fuentes externas oncigg recoplocén de conocimentos 72 COMPE} La organizay ad s ‘su conto, un tral 7 lida b)asegl sean competentes, fen la educacion, formack © cuando sea adquirir ia cofmencia necesaria y evaluar la eficacia de la 5) conservar a informacil 0 evidencia de la competencia. NOTA Les accones apicbles pu Fmacién, i tutorial resignecén de las porsonas emplesde steamer; oa com nde personas competent, 7.3 TOMADE CONCIENCIA La organizacién debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacion tomen conciencia de 2) la politica de la calidad b) los objetivos de ia calidad pertinentes ©) su contibucion a la eficacia del sistema de gestion dela calidad, inclidos los beneficios de una mejora del desempet 4) las implicaciones del incumplimiento de los requistes del sistema de gestion de la calidad . 9‘Copia atorzada a“Prclesonaies servic Eaucacin” para cansutay uso en los carson de Educncgn 2015708725, NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacin) 7.4 COMUNICACION La organizacién debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestion de la calidad, que incluyan: 8) qué comunicar, b) —_cuéndo comunicar; ©) aquién comunicar; 4) cémo comunicar, 2) quién comunica 7.5 INFORMACION DOCUMENTADA 7.8.1 Generalidades El sistema de gestién de la calidad de la organizacién debe incur 12) Ia informacion documentada requerida por esta Norma Intemacional b) la informacién documentada que la organizacién determina como necesaria para la ceficacia del sistema de gestion de la calidad NOTA Le extension de a informacion docurertada para un sistema de gestion ce i calidad puede vanar de Una otganteaciona aa, debdo = eltemato de a ergnizaion ysutpo de actividades, procesos, products sevios = lscomplefad de os procesosy sus nteracconesy ~ lacompetoncia de as persona. 7.8.2 Creacién y actualizacién Al crear y actualizar la informacion documentada, la organizacién debe asequrarse de que 10 siguiente sea aproplado: 2) _lalidentiicacion y descripcién (por ejemplo, titulo, fecha, autor o ndmero de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, version del software, gréficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, elecrénico); ©) larevision y aprobacién con respecto ala conveniencia y adecuacién, 7.8.3 Control de la informacién documentada 7.5.3.1 La informacién documentada requerida por el sistema de gestion de la calidad y por ‘esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: 2) esté disponible y sea id6nea para su uso, donde y cuando se necesite; b) _esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad). 10Copia aterzada a"Profesionaies serio Esucacbn’ para consuta y uso en os cursos ge EGueattn, 20750925, NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.8.3.2 Para el control de ta informacién documentada, la organizacién debe abordar las siguientes actividades, seguin correspond 8) distribucién, acceso, recuperacion y uso; ») _almacenamiento y preservacién, includa la preservacién de la legibldad ©) control de cambios (per elemplo, control de version); 8) conservacion ydisposicin. La informacién documentada de origen extemo, que la erganizacién determina como necesaria ara la planificacién y operacién del sistema de gestion de la calidad, se debe identficar, segin ea apropiado, y controlar. La informacion documentada conse lencia de la conformidad debe protegerse contra modficaciones no intencior NOTA El acceso puede impcar solameete para consutar la informacién oeumentada, ol parm ya aon iormacion oom 4) necesarios iplementar las requisites de los productos la implementacin del control de 0 de acuerdo con los criterios ©) la determinacién, el mantenimiento y la conservacién de la informacién documentada en la extension necesaria para: 1) tener confianza en que los procesos se han llevado @ cabo segtin Io planiticado 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requsitos La salda de esta piaiicacion debe ser acecuada para las operaciones de la organizacién La organizacion debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuenclas de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverse, segun sea "‘Copa autora a Profesionales cero Educa” para consutay uso en los cursos de Educacién. 2015/0825 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién), La organizacién debe asegurarse de que los procesos contratados extemamente estén controlados (vease 8 4). 82 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 82.1. Comunicacién con el cliente Lia comunicacén con los ciontos debe inci: 2) proporcionar ia informacién relatva a los productos y servicios; ») trata las consulas, los contratos 0 los pesidos,incuyendo os cambios; ©) obtener la retroalimentacién de los clientes relaliva a los productos y servicios, Incluyendo las quejas de los clientes; ) _ manipular o controlar la propiedad del cliente; 2) _establecer los requisitos especificos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente 8.2.2 Determinacién de los requisitos pa los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los, lentes, la organizacion debe asegurarse de que: 2) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organizacién; b) la organizacién puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios ‘que ofrece, 8.2.3. Revisién de los requisites para los productos y servicios. 8.2.3.1 La organizacion debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos, para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organizacion debe llevar a ‘cabo una revision antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para inci: 12) [0s requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisites para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; 'b) Ios requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado 0 previsto, cuando sea conocido; ©) los requisitos especiicados por la organizacién; 4) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; ) as diferencias existentes entre los requisites del contrato 0 pedido y los expresados previamente, 2(Copia autorzada » Protesonales servicio Educacé para consutay uso en los cursos de Eaveacon 201600725 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacin) La organizacién debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente, La organizacién debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacién, cuando el Cliente no proporcione una declaracion documentada de sus requisitos. NOTA. En algunas eessiones, come is ventas por inet, ex iaaizable evar a cabo una revision foal pare Cada pedo En su liar raven puede cubria infor dl producto pernente, com caalegos 8.2.3.2 La organizacién debe conserver la informacién documentada, cuando sea aplicable: 2) sobre los resultados de la revision b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios, 8.2.4 Cambios en los requisitos ps tos y servicios La organizacion debe asegurar y Servicios, Ia informacion do Pertinentes sean conscientes da bien los requisites para los productos, odificada, y de que las personas 83 DISENO Y DEggf#ROLLO DI SEMfiacios 83.1 Generali La organi blecer, implementar un fio y desarrollo. que sea at eQuigise de la posterior de cios. Al determin y ra el disefo y ded janizacion debe considera: 2) lanaturalezo@@mion actividades dimer y desarrollo; ») as etapas del proce: aplicables; as revistones del disefo y desarrollo ©) las actividades requerd fn del disefio y desarrollo; ) las responsabilidades y autor fdas en el proceso de disefio y desarrollo; ©) las necesidades de recursos intemos y extemos para el disefio y desarrollo de los productos y servicios: ) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disefio y desarrollo 9) _lanecesidad de la partcipacién activa de los clientes y usuarios en el proceso de disefio y desarrollo; hy los requisits para 1a posterior provision de productos y servicios i) el nivel de control del proceso de disefio y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes; 8‘Copia autozada aProfeioales sence Educocié’ para const yuso en los cursos de Eueacin, 2018/0825 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién), }) [a informacion documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisites del disefio y desarrollo, 8.3.3. Entradas para el disefio y desarrollo La organizacién debe determinar los requisites esenciales para los tipos especificos de productos y servicios a disefiar y desarrollar. La organizacién debe considerar 2) los requsitos funcionales y de desempefo; b) la informacion proveniente de actividades previas de disefo y desaralo similares; ©) los requisites legales y reglamentaros; @) _normas 0 céigos de précticas que la organizacion se ha comprometdo a implementar; e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disefio y desarrollo, estar completas y sin ambigledades. Las entradas del disefio y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organizacién debe conservar la informacion documentada sobre las entradas del disefio y desarrollo, 8.3.4 Controles del disefio y desarrollo La organizacién debe aplicar controles al proceso de diseio y desarrollo para asegurarse de que: ‘ a) se definen los resultados a lograr; ») se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disefio y desarrollo para cumplir os requisitos; ©) se realizan actividades de verificacién para asegurarse de que las salidas del disefio y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas, d) se realizan actividades de validacion para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satistacen los requisites para su aplicacién especiicada o uso previsto; ) se toma cualquier accién necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificacién y validacion, ) se conserva la informacion documentada de estas actividades. NOTA Las revisones, la veriicaion y a valdacin del dsefioy desaroitinen propéstosditintos. Pueden Fealzerse de forma saparada © en cualquier combinacion, sogun sea wone0 para los productos servicios dels orgeneacion, 83.5 Salidas del disefto y desarrollo Le organizacion debe asegurarse de que las saldas del diserio y desarrollo: 4(Copa autraada a Profsionaas serio Eaucal6m” pare conelay Uso chloe curos de Eavcactén, 20160025 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacion). 2) _cumplen los requisits de las entradas; b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provision de productos y servicios ©) Incluyen © hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicion, cuando Sea apropiado, y alos criteros de aceptacion, ) _especifican las caracteristicas de los productos y servicios que son esenciales para su propésite previsto y su provision segura y correcta La organizacién debe conservar informacién documentada sobre las salidas del disefo y desarralo. 8.3.6 Cambios del diseto y desarrollo os cambios hechos durante el disefio y yente en la medida necesaria para rmidad con los requistos. La organizacién debe identficar, re desarrollo de los. productos y asegurarse de que no haya un i La organizacién debe conservar sobre 2) los cambios 4 ») los result 9 ta ) las fer a4 col IS, PRODUCTOS Y S| INISTRADOS La organizacion debe ‘externamente son conformes 3s, produlfBs y servicios suministrados La organizacién debe determi ‘suministrados externamente cuar los procesos, productos y servicios a) los productos y servicios de dentro de los propios productos y fexternos estén destnados @ incorporarse 1S dela organizacion; ») os productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre da la organizacién; ©) un proceso, 0 una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor extemo como resultado de una decision de la organizacion La organizacién debe determinar y aplicar ctiterios para la evaluacion, la seleccién, el ‘Seguimiento del desempetio y la reevaluacion de los proveedores extemos, basandose en su ‘capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requistos. La ‘organizacién debe conservar la informacion documentada de estas actividades y de cualquier ‘accion necesaria que surja de las evaluaciones. 15Copa atone Potions sei Educa” para consul y wo en os cursos de Edvacon, 201508725 NORMA TECNICA COLOMBIANA_NTC4SO 9001 (Cuarta actualizaciGn). 84.2. Tipo y alcance del contro! La organizacién debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados fexternamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacién de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes, La organizacién debe: 2) asegurarse de que los procesos suministrados extemamente permanecen dentro del control de su sistema de gestion de la calidad; ») —definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resuitantes, ©) tener en consideracién: 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados: cexternamente en la capacidad de la organizacion de cumplir reguiarmento los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) la ficacia de los controles aplicados por el proveedor externa; 4) determinar la verificacién, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los, procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos. 8.4.3 Informacion para los proveedores externos La organizacion debe asegurarse de la adecuacién de los requisites antes de su comunicacién al proveedor extemo. La crganizacion debe comunicar alos proveedores externas sus requisites para 8) los procesos, products y servicios @ proporcionar, ») la aprobacion de: 1) productos y servicios 2) métodos, procesos y equipos; 3) lalberacén de productos y servicios; ©) la;competencia,incluyendo cualquier califcacién requerida de las personas; 6) as interacciones del proveedor externo con la organizacion; ©) et control y ol seguimiento del desempefio del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacion; 1). las actividades de verificacién o validacion que la organizacién, 0 su clente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo, 16(Gopi autorasan a Profesionave servo Cauca para consutay uso one curso de Eoveactn 20150725 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-SO 9001 (Cuarta actualizacion) 85 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO A Control de la produccién y de la provisién del servicio La organizacién debe implementar la produccién y provision del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben indir, cuando sea aplicable: '@) la disponibilidad de informacion documentada que detina’ 4) las caracteristcas de los productos a producir, los servicios a prestar, © las actividades a desempear, 2) tos resultados a alcanzar, la disponibiidad y o uso de | la implementacion de para verificar que se cu los criterios de aceptacie ” hy 85.2 Identificacién y La organizacion debe utlizar necesario, para asegurar la cor La organizacién debe identificar el Seguimiento y medicién a través de la p La organizaci6n debe controlar la identficacién tnica de las salidas cuando la trazablidad sea Un requisito, y dabe conservar la informacién documentada necesaria para permit la trazablided, 8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes 0 proveedores externos La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes 0 a proveedores externos mientras esté bajo el control dela organizacion o esté siendo utlizado por la misma, La organizacion debe identifcar, verficar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes © de los proveedores extemos suministrada para su ullizacién o Incorporacién dentro de los Productos y servicios. 7Copia autoicada a "Profsionaies service Educa’ pare conse y uso en os cursos de Edveaion, 2018/8725 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC+SO 9001 (Cuarta actualizacién) Cuando la proviedas de un cent o de un proveedorextemo se pitta, deterore 0 de agin Ciro modo se conidre Inadecvada para av uso, la orgaizacn debe hvormar de esto al Cleo proveedo extemoy conserva ie infmactn decumentada sobre lo ocurido NOTA La propiedad do. un clente 0 horarerae y ules, instlaciones, pop un proveader exemo pusde ineluir materas, componente, irtlctualy dato personales, 85.4 Preservacion La organizacién debe preservar las salidas durante Ia produccién y prestacién del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisito. NOTA La prosenaciin puede inure Wenfeslén, a mantulain, el control de Im contaminacién, ot ‘baie, el amacenamiero, le Vansmsion des intrmackn o ol tanepote, proteccion ass AK idades posteriores a la entrega La organizacién debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la enrega ‘sociadas con los productos y servicios. ‘Al determinar el alcance de las actividades posteriores @ la entrega que se requieren, la ‘otganizacion debe considera 2) 10s requisites legals y reglamentaris; ») las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; ©) lanaturaleza, el uso y la vida tl prevista de sus productos y servicios; 8) los requsitos del cente; ©) laretroalimentacién del cliente NOTA Las achvidades postonores 2 la enzepa puoden init secones cults por las condisones de fa eres, obigaconee contactiles come serdccs de mantnmisno,ysrwcks suplmentaee core Teco ISdspesicon fra, Control de los cambios La organizacion debe revisar y controlar los cambios para la produccién o la prestacion det servicio, en la extensién necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisios. La organizacién debe conserva informacién documentada que describa los resuitados de la revision de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accién necesaria ue surja dela revision 6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. La organizacién debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verficar que se cumplen los requsitos de los productos y servicios. La liberacion de los productos y servicios al cliente no debe levarse a cabo hasta que se hayan Completado satisfactoriamente las disposiciones pianificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el ciente. 18(Copia aterzada a "Profsionles sencio Eaucacén® para conslay uso en os cursos de Edueacién 207510925 NORMA TECNICA COLOMBIANA. NTC4S0 9001 (Cuarta actuaizacién) La organizacién debe conservar la informacién documentada sobre la liberacion de los productos y servicios. La informacién documentada debe inci: 2) _evidencia de la conformidad con los criterios de aceplacién; b) trazabilidad a las personas que autorzan la liberacién, 87 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES. 8.7.1 La organizacién debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisites se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada, La organizacion debe tomar las acciones adecuadas baséndose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe ‘plicar también a los productos y serviciogsagegprformes detectados después de la entrega de La organizacién debe tratar las s de productos y servicios; no conformes, describa todas lastcond Identiique la autoridad EVALUACION DEL DESEMPE 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION 9.1.1 Generalidades La organizacion debe determinar. ) qué necesita seguimiento y medicién; b) los métodos de seguimiento, medicién, andlisis y evaluacién necesarios para asegurar resultados validos; ©) cudindo se deben llevar @ cabo el seguimiento y la medicién; 9Copia sutoizada a "Profesionalos service Educacion’ pare consutay uso en os cursos de Educacin, 207608725 NORMA TECNICA COLOMBIANA_NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacion) ) —_cuéndo se deben analizar y evaluar los resultados del sequimiento y la medicin, {La organizacién debe evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de gestion de la calidad, La organizacion debe conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de los resultados, 9.1.2. Satistaccién del cliente La organizacién debe realizar ol seguimiento de las percepciones de los clientes de! grado en {ue se cumplen sus necesidades y expectativas. La organizacién debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta informacion, los cuotas de mercado, as feetaiones, as garanasutizedes yes ores de agentes comera 3. Anilisis y evaluacién La organizacién debe analizar y evaluar los datos y la informacion apropiados que surgen por €2l seguimiento y la medicion Los resultados del anlisis deben ulizarse para evaluar: 2) laconformidad de los productos y savicios; ») el grado de satistaccién del cient; ©) el desempefoy a ficacia del sistema de gestion de la calidad; ) silo planiicado se ha implementado de forma eficaz; ©) la eticacia de las acciones tomadas para abordar los resgos y oportunidades ) el desempetio de los proveedores extemes; @) —_lanecesidad de mejoas en ol sistema de gestion de la calidad NOTA Losmétodos por ansizarls datos pueden incur tenes esac 9.2 AUDITORIA INTERNA 2.1 La organizacién debe llevar a cabo auditorias internas 2 intervalos planificados para proporcionar informacién acerca de si el sistema de gestion de la calidad: @) es conforme con: 1) l0s requisitos propios de la organizacion para su sistema de gestin de la calidad; 2) os requisitos de esta Norma internacional, b) _seimplementa y mantiene eficazmente.Copia autorzada a Prtesonaias servicio Educacé pra consuta y uso on los cursos de Edveectn 201508725 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) 92.2 La organizacién debe: @) _planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoria que incluyan ia frecuencia, los métodos, las responsablidades, los requisitos de planiticacion, y la elaboracion de informes, que deben tener en consideracion la importancia de fos pprocesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacién y os resultados de las auditoras previas; b) —definirlos cniterios de 1a auditoria y el alcance para cada aucitora ©) Seleccionar los aualtores y llevar a cabo ausitorias para asegurarse de la objetvidad y la imparcialidad del proceso de aucitora; 4) —_asegurarse de que los resuitados de las auditoras se informen a la direccién pertinente, ©) realizar tas corecciones yt lones correctivas adecuadas sin demora injustincada; 1) conservar informacion d {de auitoria y de los rest \de Ia implementacion del programa NOTA 9011 a mer 93 REVISION, DIRECCION’ 9.3.1. Genes Laatta di sar ad| Jon a intervals planificadé se 6n, Jcién continuas Con la diel de 93.2 Entra iD La revisién por la sobre! levarse a cat fyendo consideraciones a) el estado de las accions eccién previas b) los cambios en las cues gestion de la calidad; ‘que sean pertinentes al sistema de ©) Ia informacién sobre el desem; incluidas les tendencias relativas a Fcacia del sistema de gestion de la calidad, 1) a satisfaccion del ciente y la retroaimentacién de las partes interesades pertnentes; 2) el grado.en que se han logrado fs objetivos dela calidad 3) el desempetio de los procesos y conformidad de os products y servicios; 4) asin conformidades y acciones correctivas; 8) los resultados de seguimiento y medicién 2Copia atorzada a "Protesionales servicio Educacién” para consulta y uso en los cursos de Edueacén. 207808725 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién). 6) os resultados de las auditorias; 7) el desemperio de los proveedores extemos; ) —la.adecuacién de os recursos; ©) la.efcacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 4), ) [a8 oportunidades de mejora. 9.3.3. Salidas de la revisién por la direccién Las salidas de la revisién por la direccién deben incluir las decisiones y acciones relacionadas 2) las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestion de la calidad; ©) las necesidades de recursos. La organizacién debe conservar informacién documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccién, 10. MEJORA 10.1 GENERALIDADES La organizacién debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora © implementar ‘cualquier accién necesaria para cumplir los requistos del cliente y aumentar la satisfaccién del cliente, Estas deben inclu: 2) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisites, asi como considerar las necesidades y expectativas futuras; ») _corregir, preveniro reducir os efectos no deseados; ©) mejorar el desempero y la eficacia del sistema de gestién de la calidad, NOTA Los empl de mejra pueden incur career, acién correcta, mejora continua, cambio rust, Innovacionyreotganizacon, 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, inciuida cualquiera originada por quojas, la corganizacién debe: 2) reaacionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 4) tomar acciones para controaria y corregiria 2Copia autoreada « “Protesionacs servo Edueacan para consulta y Uso ens cursos do Edueseén. 2016100725 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacion) 2) hacer frente a las consecuencias: b) _evaluarla necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformiad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) larevision y el andlisis de la no conformidad; 2) la determinacion de las causas dela no conformiad, 3) la determinacién de si existen no conformidades similares, o que potencialmente ppuedan ocurtir ©) implementar cualquier acci6n necesaria; revisar la eficacia de cualquier acc planificacion; y si fuera necesario, haces La organizacion facion y eficacia de! sistema de gestion’ La organizacion debe cOfsider revision por la direccion, pa idades u oportunidades que deben ‘considerarse como parte de la 23(Copia avtrizada a 'Proesionaes servo Educacén pare consutay uso en los cursos de Everio, 201510905 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacin) - ANEXO A (latormative) ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS. ‘A1_ ESTRUCTURA Y TERMINOLOGIA La estructura de los capitulos (es decir, la secuencia de capitulas) y parte dela terminologia de la presente edicion de esta Norma intemacional, en comparacién con la edicion anterior (Norma ISO 90012008), han cambiado para mejorar la alineacién con otras normas de sistemas de gestion, Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologia para aplicarse fen [a informacion documentada del sistema de gestion de la calidad de una organizacion, La estructura de los capitulos pretende proporcionar una presentacién coherente de los requisites, mas que un modelo para documentar las politicas, objetives y procesos de una ‘organizacién. A menudo la estructura y el contenido de la informacion documentada Felacionada con un sistema de gestién de la calidad puede ser més pertinente para sus Usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacién como la informacion mantenida para otros propésitos. No hay ningtin requisito para que los términos utlizados por una organizacién se reemplacen or los términos ultlizados en esta Norma Internacional para especficar requisitos del sistema de gestion de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecuen a ‘sus operaciones (por ejemplo: utlizar ‘registros’, ‘documentacién’ 0 “protocolos” en lugar de informacion documentada"; 0 ‘proveedor’, “socio” o vendedor en lugar de “proveedor externo"). La Tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminologia entre esta edicion de esta Norma Internacional y la edicion anterior. “Taba A.1 Principalesditoroncas en terminalogla entre las Norma !SO G004:2008 « 190 9001:2015 150 90042008 Tso 9008-2015 Productos Productos y serve Bicones No se wtiza (ease el Capito AS pare aca eu aplatiias) Representa de a dreecion ‘Noe tia (Se asignanresponsabiidadesy eutordades siaes eran esto pr un ino rpreretate Se ‘Documeniscién, manual de a ealied,prosodiiates | informacion documenting ocumertados, gets ‘Ambiente 6 trabajo ‘rmborto paral operacon de los rocetos| Equipo de sepuimionto y medion Recursos da seguimerto y medion Productos conprados Productos y sivos suniisedos externamante Prowedor Proveedorexemo 24‘Copa areata a “Protesonalos servicio Educa’ para consutay uso en es curses de Eaueacin 20150875 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) A2 PRODUCTOS Y SERVICIOS {La Norma ISO 9001:2008 usaba el término ‘producto” para incluir todas las categorias de salidas. La presente edicion de esta Norma Internacional utiliza “productos y servicios". Los ‘productos y servicios’ inciuyen todas las categorias de salidas (hardware, servicios, softwars y ‘materiales procesados). La inclusion especiica de "servicios" pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicacién de algunos requisites. La caracteristica de los servicios es que al ‘menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, ue la conformidad con los requisites no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio, En la mayoria de os casos, productos y servicios se usan juntos. La mayoria de las salidas que las organizaciones proporcionan a os dle ue les suministsan los proveedores externos, incluyen tanto productos como servic lo, un producto tangible o intangible puede tener algun servicio asociado o un asociado, AS Internacional Jal es aplicable regularmento reglamentarios fa su sistema de gestion su sistema de gestion de la calidad un requisito pafticula Aa El concepto de pensamiento basado' ‘estado implicito en ediciones previas de esta Norma Internacional, por ejemplo, quisitos para la planificacién, la revision y la mejora. Esta Norma Internacional especfica requisites para que la organizacién entienda su contexto (véase 4.1) y determine los nesgos como base para la planficacion (véase 8.1), Esto representa la aplicacion del pensamiento basado en riesgos aa planiicacién e implementacién de los procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.4) y ayudara a determinar la extensién dela informacién documentada Uno de los propésitos fundamentales de un sistema de gestion de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Internacional no tiene un capitulo © apariado separado sobre acciones preventivas. El concepio de accién preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisites del sistema de gestion de la calidad,(Copia avtorzada a "Profesionales servicio Educecb’ para consutay uso en os cureos de Eucacion, 2015/0075 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC4SO 9001 (Cuarta actualizacién) El pensamiento basado en riésgos aplicado en esta Norma Intemacional ha permitide alguna reduccién en los requisites prescriptves y su sustitucion por requisitos basados en el desempefio. Existe una mayor flexibiidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos ara los procesos, la informacién documentada y las responsabilidades de la organizaci6n. ‘Aunque el apartado 6.1 especifica que la organizacién debe planificar acciones para abordar los nesgos, no hay ningtin requisito en cuanto @ métodos formales para la gestion del riesgo ni lun proceso documentado de la gestion del riesgo, Las organizaciones pueden decidir si desarrollar 0 no una metodologia de la gestion del riesgo mas ampla de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo meciante la apicacion de otra orientacién u otras normas. No todos los procesos de un sistema de gestion de la calidad representan el mismo nivel de fiesgo en términos de la capacidad de la organizacién para cumplir sus objetvos, y los efectos de la incertidumibre no son los mismos para todas las orgarizaciones. Bajo los requisites del ‘apartado 6.1, la organizacion es responsable de la aplicacion del pensamiento basado en ‘iesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si conserva ono informacion documentada como evidencia de su determinacion de riesgos. AS APLICABILIDAD Esta Norma Intemacional no hace una referencia a las “exclusiones’ en relacién con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestion de la calidad de a organizacion. Sin ‘embargo, una organizacion puede revisar la aplicablidad de los requisites debido al tamafio © Ja complejidad de la organizacion, el modelo de gestion que adopte, el rango de las actividades de la organizacion y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que enouentre. Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organizacion puede decidir que un requisito no se puede aplcar a ringuno de los procesos dentio del alcance de su sistema de gestiin de la calidad. La organizacién solo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decision no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios. AS INFORMACION DOCUMENTADA, Como parte de la alineacién con otras normas de sistemas de gestién, se ha adoptado un Capitulo comin sobre “informacion documentada’ sin ningun cambio © adicién significativa (vease 7.5). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con ‘sus requisites. Consecuentemente, “informacién documentada’ se utiiza para todos los requisites de documentos. onde la Norma ISO $001:2008 utlizaba una terminologia especifica como ‘documento’ 0 focedimientos documentados’, ‘manual de la calidad" 0 "plan de la calidad’, la presente edicién de esta Noma Intemacional define requisitos para "mantener la’ informacion documenta’ Donde la Norma ISO 9001:2008 utlizaba el término "registros” para denotar los documentos. ecesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se ‘expres como un requisite para “conservar la informacién documentada’. La organizacion os responsable de determinar qué informacién documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué macios se van a utlizar para su conservacién,