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Presentado por:
Anglas Moreno, David
Benites Alcntara, Mnica
Regalado Dvila, Miriam
Asesor docente:
QF. Dario Peralta Damiano
LIMA PER
2016
INDICE
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Pg. 4
2. JUSTIFICACIN
Pg. 4
3. OBEJTIVOS
Pg. 4
3.1. Objetivo General
Pg. 4
3.2. Objetivo Especfico
Pg. 4
4. HIPTESIS
Pg. 5
5. MARCO TERICO
Pg. 5
5.1. Evolucin De La Formulacin Magistral
Pg. 5
5.2. Buenas Prcticas De Preparacin De Medicamentos En Servicios De
Farmacia Hospitalaria.
5.2.1. El Personal
5.2.1.1. Requisitos Generales
5.2.1.2. Formacin e Higiene
5.2.2. Instalaciones y Equipos
5.2.2.1. Requisitos Generales
5.2.2.2. Preparacin de Medicamentos dentro del
farmacia.
5.3. Documentacin
5.3.1. Principios.
5.3.2. Requisitos Generales
5.3.3. Documentacin Relativa a la Preparacin de Stock
5.4. Preparacin
5.4.1. Principios
5.4.2. Requisitos Generales.
5.5. Evaluacin de los Riesgos de una Preparacin
5.6. Validacin del Proceso de Preparacin Normalizadas
5.7. Preparaciones Extemporneas.
5.8. Preparaciones Urgentes
5.9. Control de Calidad.
5.9.1. Principios.
5.9.2. Requisitos Generales.
5.9.3. Control de Calidad de los Materiales de Partida.
5.9.4. Control de Calidad de los Productos Terminados.
5.9.5. Aprobacin
5.10.
Problemas de Calidad y Retirada del Producto.
5.10.1.
Principios.
5.10.2.
Problemas de Calidad.
5.10.3.
Retirada de Producto.
5.11.
Auditoria Interna
5.12.
Principios
6. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Pg. 7
Pg. 7
Pg. 7
Pg. 8
Pg. 9
Pg. 9
servicio de
Pg. 10
Pg. 13
Pg. 13
Pg. 13
Pg. 14
Pg. 15
Pg. 15
Pg. 15
Pg. 16
Pg. 17
Pg. 18
Pg. 18
Pg. 19
Pg. 19
Pg. 19
Pg. 20
Pg. 21
Pg. 22
Pg. 22
Pg. 22
Pg. 23
Pg. 23
Pg. 24
Pg. 24
Pg. 25
2. JUSTIFICACIN.
El amplio nmero de medicamentos existentes y la diversidad en sus
formas de dosificacin no cubren en su totalidad las necesidades de los
pacientes, an en los casos en que stos son tributarios de los mismos por
padecer enfermedades que responden favorablemente a la intervencin
farmacolgica. Pequeos grupos de pacientes necesitan formas de
3
3. OBJETIVOS.
3.1.
Objetivo General.
3.2.
Objetivo Especfico.
Garantizar, controlar y facilitar el uso racional de los preparados
galnicos a los pacientes del Hospital Daniel Alcides Carrin.
Asegurar
el
conservacin,
cumplimiento
envasado
de
las
rotulado
normas
de
las
de
produccin,
Formulaciones
Magistrales.
4. HIPTESIS.
Al implementar una Unidad de Preparados Galnicos en el Servicio de
Farmacia del Hospital Daniel Alcides Carrin, se obtiene una mejor calidad
de atencin para que el paciente pueda iniciar su tratamiento rpidamente
5. MARCO TERICO.
5.1.
entonces).
5.2.
Buenas
Medicamentos
Prcticas
En
De
Preparacin
Servicios
De
De
Farmacia
Hospitalaria.
5.2.1.El Personal.
5.2.1.1.
Requisitos Generales.
entrenado
para
la
preparacin
de
5.2.1.2.
Formacin e Higiene.
El
farmacutico
responsable
debe
supervisar
la
Se
ha
de
garantizar
que
no
existe
riesgo
de
5.2.2.Instalaciones y Equipos.(5)
5.2.2.1.
Requisitos generales.
5.2.2.2.
farmacia.
A. rea de preparacin.
B.
mantenida
de
forma
adecuada,
10
C. Almacenamiento.
capacidad
almacenamiento
como
ordenado
para
de
permitir
las
el
diversas
11
de
zonas
separadas
para
su
de
zonas
separadas
para
su
D. Zonas auxiliares.
Las zonas de descanso deben estar separadas de las zonas de
preparacin de medicamentos.
Los aseos, vestuarios y lavabos deben ser de fcil acceso y adecuados
al nmero de usuarios. Los aseos no deben estar en comunicacin
directa con las zonas de preparacin o almacenamiento.
E. Equipos.
12
5.3.
Documentacin.
5.3.1.Principios.
Una buena documentacin en papel o en soporte electrnico
constituye una parte fundamental para garantizar la calidad y la
seguridad. Una documentacin escrita de forma clara y fcilmente
comprensible previene de los errores de la comunicacin y
permite la trazabilidad de las preparaciones.
5.3.2.Requisitos Generales.
13
Las
instrucciones
del
etiquetado
de
la
14
procedimientos
normalizados
de
preparacin
5.4.
Preparacin.
5.4.1.
Principios.
15
5.4.2.
Requisitos Generales.
5.5.
Evaluacin
De
Los
Preparacin.
16
Riesgos
De
Una
5.6.
Normalizadas.
5.7.
Preparaciones Extemporneas.
De forma general se recomienda que todas las preparaciones
extemporneas se lleven a cabo en el servicio de farmacia del
hospital.
18
5.8.
Preparaciones Urgentes.
En caso de que la urgencia y necesidades del paciente obliguen a la
elaboracin de un preparado extemporneo para un paciente sin
que se conozca o exista un proceso validado, el farmacutico
responsable deber valorar el riesgo de la de la no provisin al
paciente de la medicacin y tomar la decisin correspondiente.
19
5.9.
Control De Calidad.
5.9.1.
Principios
5.9.2.
Requisitos Generales.
5.9.3.
Partida.
La valoracin del riesgo para definir los anlisis de las materias primas
debe tener en cuenta que es de suma importancia la confirmacin de la
identidad del contenido de cada envase. Tanto la etiqueta como la
inviolabilidad del envase han de verificarse en todo caso.
21
5.9.4.
Control
De
Calidad
Del
Producto
Terminado.
22
5.9.5.
Aprobacin.
5.10.
Problemas
De
Calidad
Retirada
De
Productos.
5.10.1.
Principios.
5.10.2.
Problemas De Calidad.
Los problemas de calidad deben investigarse. Se deben
instaurar las medidas oportunas para garantizar que se
adoptan los remedios necesarios con el fin de evitar que
vuelva a producirse. Se debe documentar por escrito la
naturaleza de la deficiencia, las medidas adoptadas y los
anlisis realizados.
23
5.10.3.
Retirada De Productos
hechos.
En caso de que el defecto de calidad no proceda de un
medicamento comercializado se deber informar sin dilacin a las
Principios.
Con el fin de verificar la conformidad con los principios de las
buenas prcticas de preparacin de medicamentos que
recoge esta gua se debe examinar a intervalos regulares el
sistema de garanta de calidad del servicio de farmacia,
incluido
el
personal,
las
instalaciones
equipos,
la
problemas de calidad.
Se debe establecer un programa de auditoras regulares que
tenga en cuenta el tipo de operaciones realizadas y que
incluya una planificacin anual de auditoras internas con los
registros y pruebas que demuestren que se han adoptado las
detallado
por
personal
competente
designado.(14)
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
25
Summary
of
revisions
to
USP
chapter
797.
http://www.ashp.org/s_ashp/docs/files/discguide797-2008.pdf
26
10. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios
farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el
comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin.
27
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