Curs 1

Justificarea unui studiu

Justificarea studiului pleaca e la informatiile existente legate de subiectul abordat,informatii

existente in literature de specialitate
Cercetarea bibliografica permite indentificarea unor lipsuri in legatura cu problema luata in
studio
Calitatile studiului de cercetare:

Pertinent
Nou
Fezabil
Sa respect etica in cercetare
Etapele unui studio de certare

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Pregatirea studiului
Elaborarea protocolului
Culegerea informatiilor(datelor)
Prelucrarea datelor
Analiza si interpretarea rezultatelor
Prezentarea rezultatelor
Redactarea studiului
Etapele unui studio de cercetare

1.
a)
b)
c)
d)

Pregatirea studiului de cercetare

Documentarea bibliografica
Definirea fenomenului
Formularea temei de cercetare
Aspecte manageriale
A.Documentarea bibliografica

a) Prima etapa este cercetarea bibliografica propriu zisa

b) A doua etapa este lectura critica
c) A treia etapa consta in combinarea datelor din mai multe studii care se realizeaza prin metaanaliza
Etapele documentarii/cercetarii bibliografice

Definirea si delimitarea precisa a subiectului de cercetat

Stabilirea unei liste de cuvinte cheie prin lectura referintelor bibliografice
Traducrea in limbi de circulatie international
Stabilirea unui liste cu documentele de cercetat
Consultarea unor tratate sau carti de referinta
Consultarea publicatiilor primare
Redactarea fiselor bibliografice si aranjarea lor in ordine alfabetica
Introducerea referintelor bibliografice in textul propriu-zis
Organizarea informatiilor colectate

Organizarea referintelor bibliografica se face in 3 moduri:

Caiet de bibliografie
Fise bibliografice
Fise bibliografice in format electronic
1

Lectura critica-judecarea valorii publucatiilor

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Lectura critica a literaturii specific se bazeaza pe o grila de lectura, care are 8 criterii de
evaluare:
Obiectivul urmarit
Tipul de studio
Factorii studiati
Criteriul de rationament
Populatia studiata(esantionul)
Analiza datelor(examinarea erorilor)
Rezultatele
Sinteza lecturii critice

a)

Definirea fenomenului
Cunoasterea prealabila a problemei, prin documentare
Formularea unei opoteze stiintifice
Motivarea organizarii studiului

b) Formularea temei de studio

Pentru formularea temei de studio trebuiesc mentionare:
Obiectivul sau obiectivele
Tipul de studio ales pentru cercetare
Curs 2
Etapele unui studio de cercetare
Elaborarea protocolului
Protocolul de cercetare este un document care:

Emite obiectivul si epoteza studiului

Defineste conditiile de desfasurare si realizare a viitorului studio
Protocolul include:

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

Titlul proiectului
Sumarul proiectului
Descrierea proiectului
Normele deontologice de cercetare
Modalitatile de diseminarea si valorificarea rezultatelor
Perspectivele de contumuare a cercetarii
Anexe
Metodologia utilizata
Se vor mentiona:

Factorul/factorii studiati care reprezinta variabila independent,respective daca este cazul

modalitatile de masurare
Criteriile de rationament-variabila dependent(situatia sau evenimentul ce se presupune a fi
rezultatul factorului studiat,cum ar fi boala,handicapul, complicatiile,decesul)
Tipul de studio care se va aplica impreuna cu desing-ul acestuia
Metodele de culegere si prelucrare a datelor
Planificarea activitatilor
2

Culegerea informatiei
Esantionul

Un esantion este practic un grup de elemente selectate dintr-un grup mai extins(populatia
tinta). Studiind esantionul selectat se pot trage concluzii despre grupul de unde a fost
ales(populatia tinta).
Este in general ales pentru studio pentru ca:
Pupulatia tinta este prea mare si nu poate fi studiata ca intreg
Nu avem acces din diverse motive decat la o parte din populatia de studio
Un studio pe intreaga populatie poate distruge populatia
Esantioanele pot fi studiate mai rapid
Costul si resursele necesare studiului sunt mai reduse
Medote de esantionare

1. Esantionarea probabilistica - este metoda cea mai folosita iin studiile medicale fiind si cea mai
indicate pentru a realiza reprezentativitatea calitativa
In medicina se folosesc 4 tipuri de esantionari:

Simplu randomizat
Systematic
Stratificat
Cluster(in cuiburi)

2. Esantionarea nonprobabilistica-este o medota neindicata in studiile medicale datorita lipsei de

forta in ceea ce priveste posibilitatea de aplicare a concluziilor asupra populatiei de studiu
1. Esantonare aleatorie simpla
Fiecare membru al populatiei are aceeasi sansa de a fi selectionat
2. Esantionare aleatoare sistematica
Fiecare an n-ea membru este selectionat dintr-o lista a populatiei
3. Esantionare aleatoare stratificata
Participantii saunt aleator selectionati din grupuri, subgrupuri sau straturi ale populatiei
4. Esantionare aleatoare multistadiala(cluster,chiorchine)
Grupurile sunt aleator selectionate si toti membri unui grup selectionat sunt testate
Paramatru si estimator

Parametrul este o valoare, de obicei necunoscuta(si care trebuie sa fie estimate prin
studio),folosita pentru a reprezenta o anumita caracteristica a populatiei de studio.De
exemplu media populatiei(inaltime) este un parametru populational
Raportat la o populatie parametrul este o valoare fixa si exacta care nu variaza
Estimatorul este o valoare calculate dint-un esantion studiat.este folosit pentru a putea
aprecia parametrul populational pe care il cautam
Metod de culegere a datelor

1. Fiziologice
2. Metode observationale
3

3. Interviul
4. Chestionarul(introducere,continut,exprimarea intrebarilor,grafica chestionarului)
5. Inregistrari preexistente
Instrumente de cercetare
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Studiul in biblioteca
Computerul
Determinarile experimentale
Statistica
Mintea umana
Facilitate de limbaj si comunicare
Prelucrarea datelor

Populatie
Variabile:
-cantitative
-calitative
Exista doua ramuri ale statisticii:
Statistica descriptive
Statistica inferentiala
Curs 3
Statistica inferenial

Definitie. Statistica inferenial (inductiv) este partea de analiz a datelor care

permite extrapolarea unei concluzii trase pe baza unui eantion spre populaia int pentru
care a fost efectuat studiul.

Scopul analizei statistice inferential este de a evidenia efectul unui tratament sau al
unui factor de risc prin date obinute din eantionul studiat spre populaia int.

Aceasta implic testarea ipotezelor statistice sau altfel spus testarea semnificaiei
statistice.
Alegerea testelor de semnificaie statistic

Formularea i testarea ipotezelor

4

ipoteza poate fi exprimat n dou afirmaii:

H0 ipoteza nul

H1 ipoteza alternativ

Ipoteza nul este negarea ipotezei alternative

Ipoteza nul

n studiul unui nou medicament se exprim:

H0 = noul medicament nu este mai eficient, n medie, dect medicamentul curent.

Neacceptarea ipotezei nule Ho confirm aplicarea ipotezei alternative care este n fapt
scopul studiului: H1 = noul medicament este mai eficient, n medie, dect medicamentul
curent.

Concluzia final, dup aplicarea unui test de semnificaie se exprim ntotdeauna n

termenii ipotezei nule:

- Respingem H0

- Nu respingem H0
Ipoteza alternativ

Formularea ipotezei alternative H1 poate lua trei forme:

H1 H0 efectul noului medicament este diferit de cel curent

H1 > H0 efectul noului medicament este mai bun dect cel curent

H1 < H0 efectul noului medicament este mai prost dect cel curent
Etapele de inferen n detectarea semnificaiei statistice

1. Stabilirea unei valori prag, nainte de a efectua experimentul. valoarea prag

(numit ) este stabilit n mod tradiional la 0,05 sau 0,01.

2. Definirea ipotezei nule. Dac se compar 2 medii, ipoteza nul este c populaiile
au aceeai medie.

3. Se aplic testul statistic aferent pentru a calcula valoarea p.

4. Se compar valoarea p cu valoarea prag, .

5. Dac valoarea p este mai mic dect pragul stabilit, se respinge ipoteza
nul i diferena este semnificativ d.p.d.v. statistic.

6. Dac valoarea p este mai mare dect pragul, nu se respinge ipoteza nul
i diferena nu e semnificativ d.p.d.v. statistic.
Nu se trage concluzia c ipoteza nul este adevrat.

Teste de semnificaie
Testul de semnificaie calculeaz valoare p, probabilitatea de a obine o valoare corect a
parametrului populaional, prin extrapolare (inferen) de la valoarea estimatorului (calculat
pe baza eantionului).

Testarea ipotezelor implic posibile erori:

Eroarea de tip I este numit nivel de semnificaie.

Eroarea de tip II: acceptarea ipotezei nule rezult nesemnificativ
statistic i nu se trag concluzii
Curs 4
Prelucrarea statistic
Studiul observaional

Se descrie distribuia variabilelor

Exemplu: prevalena HTA la populaia de sex masculin, vrsta peste 30 de

ani, cu exces ponderal, din municipiul Arad
Studiul analitic

Se demonstreaz statistic una din 2 ipoteze:

Ipoteza nul: nu exist asociaie ntre variabila predictibil i variabila

rezultant

Ipoteza alternativ: exist asociaie ntre variabila predictiv i cea

rezultant

Media aritmetic
Simpl:

S/N

S = suma

valorilor variabilelor; N = numrul de variabile

Nu este relevant
Ponderat:

SxF/N

S = suma algebric a valorilor variabilelor

F = frecvena variabilei respective
N = numrul de variabile
Variabilitatea
6

Variabilitatea gradul de dispersie al valorilor

Deviaia standard: DS = S (MA X) / N
DS = deviaia standard = media deviaiilor de la media aritmetic a
eantionului de studiu
S = sum de / suma parantezei
MA = media aritmetic
X = valorile individuale
N = numrul de observaii
Testul Student p compararea a dou medii
p < 0,05 este semnificativ statistic diferenele ntre cele 2 grupuri de
valori sunt semnificative din punct de vedere statistic
p > 0,05 nu este semnificativ statistic nu exist deosebiri semnificative
ntre cele dou grupuri de valori
Indicele de corelaie IC corelaia dintre 2 variabile
Semnificaie

Cu ct IC este mai aproape de 0, cu att mai mult lipsete corelaia

dintre dou variabile

Cu ct IC este mai aproape de 1, cu att mai puternic este

corelaia

Tipuri

Corelaie liniar pozitiv cu ct este mai mare o variabil, cu att

este mai mare i cealalt variabil

Corelaie liniar negativ cu ct crete una dintre variabile, cu att

scade cealalt variabil

Redactarea lucrrii de licen

Este darea de seam asupra cercetrii

Stil
Timp trecut pentru redarea metodei i rezultatelor
Timp prezent pentru noiuni bine cunoscute
Persoana 1 plural

Caliti
Precizie n descrierea populaiei, perioadei, locului, rezultatelor
Claritate

Cuprinde:
Introducere

 Material i metod
Rezultate
Discuii
Concluzii
Introducere/background

Scop obiective ipoteze de lucru

Ofer cititorului elementele necesare nelegerii lucrrii
Subliniaz interesul lucrrii de ce a fost efectuat
Referire la alte studii citri din literatur
Formularea scopului i obiectivelor: fie interogativ, fie afirmativ

Material i metod

Material
Pe cine / pe ce s-a efectuat studiul
Populaie, bolnavi, animale
Criterii de selecie a subiecilor
Criterii de includere
Criterii de excludere
Descrierea exact a loturilor

Vrst, sex, origine etnic, form de boal etc.

Metod
Ce s-a evaluat
Aciunea unor medicamente: doz, durat de aciune, cale de administrare
Rezultatele unei intervenii chirurgicale: tehnica respectiv, cu detalii
Valoarea unei investigaii: descrierea investigaiei, reactivii utilizai, aparatul cu
care s-a lucrat. Criteriile n baza crora s-a realizat evaluarea
Parametrii clinici / clinico-epidemiologici = scor
Parametrii biologici
Frecvena complicaiilor
Durata de supravieuire
Cum au fost analizate i evaluate rezultatele
Ce teste statistice s-au utilizat

Rezultate
8

Se menioneaz toate rezultatele obinute, inclusiv cele negative care contrazic

ipotezele de lucru

Se evit rezultatele care nu au legtur cu scopul lucrrii

Se utilizeaz n text timpul trecut

Se ilustreaz prin iconografie

Discuii

Interpreteaz obiectiv lucrarea

A fost sau nu atins scopul lucrrii
Discutarea critic i obiectiv a rezultatelor
Numr suficient sau insuficient de subieci
Metod adecvat sau nu
Compararea rezultatelor cu cele obinute prin alte studii
n acord cu studiile efectuate de ... i noi am confirmat ...
Spre deosebire de rezultatele lui ... studiul nostru nu evideniaz ...

Concluzii

2 3, maxim 5

Doar cele rezultate din studiu

Iconografie

Ilustrarea prin grafice i tabele

Graficul/fotografia

Numr de ordine, titlu, eventual preluare

Titlul se amplaseaz sub grafic / fotografie
Tabelul
Numr de ordine, titlu, eventual preluare
Titlul se amplaseaz deasupra tabelului
Uureaz urmrirea rezultatelor

Foarte util pentru a prezenta evoluia n timp a fenomenului

Bibliografie

Publicaiile consultate
n ordine alfabetic a primului autor
n ordine cronologic a datei de apariie
Monografii

 Numele i iniiala prenumelui (brbai) / prenumele (femei) primilor 3 autori i

colab.
Titlul crii i numrul ediiei
Editura, localitatea i anul apariiei
Paginile consultate (prima i ultima)

Articole n reviste de specialitate

Numele i iniiala prenumelui (brbai) / prenumele (femei) primilor 3 autori i
colab.
Titlul articolului n limba original
Denumirea revistei utiliznd abrevierea internaional
Anul apariiei
Numrul i volumul
Paginile consultate (prima i ultima)

Curs 5-6
ETICA N CERCETARE
ISTORIC
Gndirea etica sistematica are diverse izvoare
din tradiia religioasa
din gndirea filozofica
din practica medicinei
Profesiunea medicala si-a formulat coduri alaturi de
cele existente pentru alte activitati.
Codul lui Hammurabbi, Jurmntul lui Hippocrate si Rugciunea lui Maimonide sunt
cunoscute etape de abordare a responsabilitatii profesionale.
Etica cercetrii

presupune:

un ansamblu de principii si proceduri coerente si comune tuturor disciplinelor de

cercetare
o latura educativa pusa la dispoziia tuturor celor care participa la realizarea proiectelor
de cercetare.
Comisia de etica trebuie sa cuprind cel puin cinci membri, avnd urmtoarele
competente:
cel puin doi membri sa aib o vasta cunoatere in domeniile cercetrii;
cel puin un expert in etica;
un avocat;
10

 cel puin un membru din afara instituiei

Cadrul etic presupune doua elemente esentiale:
pe de o parte propune cercettorilor informaii cu privire la etica cercetrii cu
subiecti umani si prezint principiile fundamentale (reguli si idei) viznd
influenarea conduitei lor;
pe de alta parte stabilete procedurile destinate sa faciliteze aplicarea
principiilor.
PRINCIPII ETICE
Conflictul de interese
Confidenialitatea
Respectul fata de celalalt
A nu aduce prejudicii
Principiul avantajului
Principiul dreptatii
Programe/cercetari care necesita folosirea animalelor
Activitati care necesita subiecti umani
Programe care implica riscuri de natura biologica, utilizeaz materiale radioactive,
ageni chimici si/sau au un impact asupra mediului
Conflictul de interese
apare cnd evaluatorul:
este aplicant, co-aplicant sau co-semnatar al propunerii;
este din aceeai institutie/institut sau aparine aceluiai centru de cercetare de
unde face parte aplicantul;
are o legtur de rudenie sau o legtur administrativ cu solicitantul;
este sau a fost implicat intr-o disput cu aplicantul sau cu un alt membru din
echipa solicitantului;
este sau a fost supervizorul solicitantului de grant, cnd acesta era student.
In oricare din aceste circumstane, evaluatorul trebuie sa
declare existenta unui conflict de interese
Confidenialitatea
Informaiile cuprinse in formularele de cerere, notele si comentariile evaluatorilor,
discuiile din cadrul comisiilor de evaluare institutuionala, a comisiilor de specialitate,
ale consiliilor sunt strict confideniale.
Membrii acestor grupuri nu au voie sa discute sau sa furnizeze informaii despre
aplicaiile evaluate, solicitanilor sau altor persoane strine.

11

 De asemenea, le este interzis sa-si exprime opiniile privind ansele de finanare ale
diferitelor programe. Acetia trebuie sa adere in scris la respectarea confidentialitatii.
Propunerile respinse vor ramine confideniale. Propunerile aprobate vor fi fcute
publice.
Respectul fata de celalalt
Acest principiu fundamental se refera la:
respectarea autonomiei persoanelor sau grupurilor de persoane apte sa ia decizii
clare si capabile sa isi exercite liberul arbitru
protecia persoanelor atunci cand autonomia este restrictiva sau diminuata
(persoane inapte sau persoane a cror decizie de a participa la cercetare este
grav compromisa).
A nu aduce prejudicii
Acest principiu presupune obligaia cercettorilor de a preveni, elimina experimentele
ce conduc la suferina subiectilor.
Presupune interzicerea oricror manifestri de comportament inuman, manifestri ce
afecteaz integritatea persoanei (tortura, genocidul si exploatarea grupurilor
vulnerabile).
Acest principiu trebuie inteles in lumina principiului autonomiei si in funcie de un
singur risc normal acceptabil.
Principiul Avantajului
Contrar principiului anterior, el se refera cu precdere la cercettorii angajai intr-o
relaie profesionala (asisteni sociali, educatori, cadre medicale).
In acelai timp avantajele cercetrii permit justificarea legitimitatii obiectivelor
cercetrii cu subiecti umani (avantaje pentru participani, pentru societate si pentru
imbogatirea cunoaterii).
Principiul dreptatii
Este principiul ce privete repartizarea pe criterii
echitabile a avantajelor si dezavantajelor cercetrii
Acesta noiune este de baza, deoarece cercetarea antreneaz participani (subiecti umani) si
din rndul categoriilor vulnerabile si incapabile sa-si protejeze convenabil propriile interese si
sunt susceptibile de a fi exploatate sau neglijate
Etica n cercetarea pe subiecii umani

Exist o legislaie particular naional i internaional, precum i instane

la care

investigatorul trebuie s se refere.

1. Declaraia de la Helsinki a Asociaiei Medicale Mondiale
2. Convenia Oviedo a Uniunii Europene privind reglementrile de implementare a
eticii n cercetarea biomedical
Experimentul n medicin
12

 testarea eficienei i a efectelor secundare a noilor produse

ameliorarea unor tehnici deja intrate n practic
extinderea sau modificarea intelor unor medicamente (terapii vechi utilizate
n alte aplicaii)
schimbarea destinaiei unor terapii/tehnici investigative
Principii ale cercetrii medicale pe subieci umani

Sunt recunoscute patru principii ale cercetrii medicale pe subieci umani n

care se
regsesc toate valorile i normele etice valabile:

Principiul interesului i beneficiul cercetrii;

Principiul inocuitii cercetrii;

Principiul respectului persoanei;

Principiul echitii.

Principiul interesului si beneficiului cercetarii este corelat cu principiul inocuitatii si

se identifica ca postulat de baza al medicinei care inseamna: maximizarea
beneficiilor si reducerea riscurilor. De aceea, cercetarea trebuie sa ofere informatii
valide, generalizabile si sa cuantifice raportul risc/beneficiu, astfel ca beneficiul sa
predomine in avantajul subiectilor inclusi in cercetare. Obtinerea consimtamantului
celor care vor contribui la atingerea obiectivelor cercetarii, indiferent de procedura
metodologica aplicata, este obligatorie fiind cunoscut ca un proces, nu preliminar,
ci continuu pe tot parcursul desfasurarii cercetarii. Declaratiile de la Nrenberg
(1946) si cele de la Helsinki (1964) vor fi cunoscute si aplicate ca si criterii de lucru.
Principiul inocuitatii cercetarii
prevede ca in protocolul de studiu definirea clara a riscurilor, a efectelor adverse si
a populatiei potential expuse sa nu constituie doar o regula metodologica, dar si de
etica. In cadrul echipei de cercetare este frecventa dezbaterea in ce masura dorinta
de progres in domeniul medical aduce individului un prejudiciu psihologic, fizic, sau
expune la constrangeri. Reducerea la maximum a acestora este obligatorie.
Principiul respectarii persoanei este considerat fundamental, subiectul cuprins in
cercetare fiind "liber si autonom" prin faptul ca el insusi a consimtit sa furnizeze
informatii personale. De aceea, "consimtamantul clar si informat", cat si "caracterul
privat si confidential" al datelor culese constituie o conditie pentru continuarea
cercetarii.
Principiul echitatii prevede asumarea si distribuirea egala a beneficiilor si riscurilor
asupra persoanelor incluse in studiu, fiind prevazut in protocol modul in care unele
dezavantaje pot fi limitate sau compensate moral si financiar. Cunoasterea acestor
principii de baza permite particularizarea unor aspecte de etica in conditiile
experimentului medical sau a studiilor clinice in general.
Evaluarea etic corect depinde de:

13

validitatea tiinific a studiului;

competena investigatorilor;
existena facilitilor tehnice performante pentru a nu aduce prejudicii
subiecilor

cntrirea riscurilor i a beneficiilor pentru anumite categorii de personae

vulnerabile

Activitatile care necesita subiecti umani

Trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea, beneficiile dezirabile,
metodele, riscurile si procedurile alternative posibile la activitatea
experimentului iniiat.
Subiectilor trebuie sa li se aduc la cunostinta factorii care i-ar putea
determina sa refuze sa ia parte la experiment sau dreptul de a renunta in
orice moment fara a fi supui vreunei metode coercitive si de asemenea va fi
respectata confidenialitatea.
Acceptul acestor persoane trebuie retinut in scris. Acolo unde acest lucru nu
este posibil, procedurile folosite in obinerea consensului trebuie
nregistrate.
Informarea subiectilor poate fi omisa doar in cazul in care instructorul poate
demonstra ca vor fi trase concluzii extrem de importante care nu sunt
posibile de obinut prin alte metodologii.
Trebuie evitate sau minimizate riscurile. Procedurile ce presupun riscuri
crescute trebuie duse la bun sfirsit cu succes fara ca acest fapt sa fie in
detrimentul subiectilor. Cnd acest lucru nu este posibil, comisia de evaluare
a instituiei trebuie sa se multumeasca cu precauiile luate si sa monitorizeze
activitatea desfasurata pana atunci.
Programe care implica riscuri de natura biologica, utilizeaz materiale radioactive,
ageni chimici si/sau au un impact asupra mediului
Instituiile trebuie sa se asigure ca echipele de cercetare au luat cunostinta si
sunt constienti de riscurile producerii accidentelor (e.g. activitatea cu ageni
chimic sau materiale radioactive, etc.)
Echipele sunt instruite adecvat, beneficiaz de echipament de protecie si
sunt ntrite masurile de securitate.
Depozitarea si punerea la dispoziie a tuturor acestor materiale trebuie sa fie
conforme cu legislaia in vigoare, iar instituiile sunt ncurajate sa adopte
standardele utilizate in tarile Uniunii Europene.
Elementele de baz ale subiectului/pacientului participant la cercetare
voluntariatul (cercetarea biomedical fr contrapartid financiar, excepie
cheltuielile fcute; eventual compensarea neajunsurilor suportate cu
specificarea anual a indemnizaiilor)
Informarea
competena (capacitatea de a discerne)
REGULI PRIVIND PARTICIPANTII LA CERCETARE
Regula nr.1
Cercetarea care include subiecti umani nu poate sa se desfasoare daca
acestia nu au avut posibilitatea sa ia o decizie clara in acest sens. Paticipantii
trebuie sa aib permanent posibilitatea de a reveni la decizia lor.
Cercetatorii trebuie sa:
14

 selectioneze un numr limitat de subiecti;

impun precauii suplimentare pentru a se asigura ca decizia
participanilor este luata in cunostinta de cauza.
Regula nr.2
Cercettorii trebuie sa obtina informaiile necesare de la persoane apte sau
capabile sa ia o decizie clara.
Principiul respectului fata de altul comporta o preferina morala marcanta
pentru voluntariat si pentru participarea la cercetare a persoanelor apte sa ia
o decizie clara.
Dar participarea numai a persoanelor apte sa ia o decizie clara poate sa ii
priveze pe cei mai vulnerabili membrii ai societatii ( persoane in coma, copii
prematuri, etc.) de avantajele cercetrii;
In consecina, principiul etic privind luarea unei decizii clare in sensul strict,
se impleteste cu principiul etic privind repartizarea corecta si echitabila a
rezultatelor cercetrii
Cercetatorii care analizeaz metoda de luare a deciziei, trebuie sa studieze
trei elemente: aptitudinea, comunicarea informaiilor (participanii trebuie sa
fie capabili sa-si exprime oral sau scris acceptul sau dezacordul) si
voluntariatul;
Aptitudinea este capacitatea participanilor de a lua o decizie clara in
conformitate cu propriile lor valori fundamentale;
reprezint capacitatea de intelegere a informaiilor date si de evaluare a
eventualelor consecine;
se modifica in funcie de decizia luata (decizie financiara in raport cu cea
medicala, etc.) de circumstane (in inchisoare,etc.), de timp (prima faza a
maladiei Alzheimer).
Regula nr.3
Cercetarea cu persoane inapte de a lua o decizie clara este acceptata in
urmtoarele condiii:
Cercettorii trebuie sa obtina acordul unei persoane autorizate atunci cind se
face apel la persoane inapte de a lua o decizie clara;
Acordul persoanei autorizate ramane valabil pe toata
perioada cat subiectul este declarat inapt;
Daca acetia isi recapt integritatea in cursul proiectului, cercettorii
trebuie sa obtina o decizie clara a participanilor.
Regula nr.4
Cercettorii trebuie sa respecte acceptul sau dezacordul persoanelor inapte
sa ia decizii clare.
In mod general, acceptul este o condiie necesara pentru continuarea
proiectelor de cercetare si de asemenea, o condiie suficienta pentru a opri
cercetarea, cu excepia cazului cnd cercetarea presupune suficiente
avantaje compensatorii inseparabile de participarea la cercetare.
15

Regula nr.5
In absenta tuturor directivelor prealabile, persoanele inapte, persoanele ale
cror aptitudini sunt dificil de evaluat si persoanele care sunt incapabile sa ia
o decizie clara, nu trebuie sa participe la cercetari care le expun la riscuri
suplimentare.
Regula nr.6
Daca o cercetare nu ncepe cu o decizie clara a participantului sau a
persoanei autorizate, cercettorii trebuie sa aib posibilitatea sa obtina
acceptul, in vederea derulrii proiectului de cercetare.
Abaterile de la normele eticii cercetrii medicale

falsificarea datelor (fabricarea lor, extinderea numeric); falsificarea

materialelor folosite n cercetare (aparatur neperformant); subraportarea
sau raportarea exagerat a rezultatelor;

plagiatul (nsuirea de idei de cercetare, de rezultate, copierea unei lucrri);

autoplagiatul (publicarea aceleiai lucrri concomitent la dou reviste);

includerea n studiu a unor persoane fr consimmnt; existena unor

conflicte de interes generate de rolul dublu de investigator i medic curant cu
condiionarea drepturilor la asistena medical de acceptul la studiu;

existena conflictelor de ordin financiar, spre exemplu interpretarea

exagerat a efectelor pozitive ale unor medicamente noi.

Etica n cercetarea efectuat pe animale

Problemele de baz pe care le ridic cercetrile pe animale sunt:

Justificarea utilizrii animalelor n cercetare

condiiile n care se efectueaz cercetarea.
Exist nc o serie de studii care apeleaz la experimentul animal, studiile
toxicologice sunt ns cel mai frecvent mandatate n testarea premarketing a
unor produse medicamentoase
Programe/cercetari care necesita folosirea animalelor
Animalele pot fi folosite in programele de cercetare:
numai daca instituiile au euat in gsirea altei
alternative;
cnd sunt folosite cele mai umane metode de lucru si este folosit numrul cel
mai mic posibil de animale pentru activitatile didactice sau de cercetare;
cnd sntatea si sigurana echipei de cercetare care lucreaz cu animale
este asigurata, si cnd acetia adopta o maniera de lucru, un tratament
uman.
Alte norme etice n experimentul pe animal

16

achiziionarea,
transportul,

nutriia,
ngrijirea veterinar,
monitorizarea efectelor aprute post-intervenie.

Etica n prelucrarea statistic a datelor

17

Utilizarea neadecvat a statisticii contravine respectrii eticii i se refer la

dou aspecte:

numrul insuficient de participani la studiu

utilizarea neadecvat a mijloacelor statistice