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LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO S.A DE C.V.

GRUPO II SESION 2

PLANTA:

BODEGA:

BOULEVARD LAZARO CARDENAS SUR No. 794


COL. NORIA DE MONTES C.P. 59000
SAHUAYO, MICHOACAN
TELEFONO: 01800-5630-455

CALLE 5 No. 708


COL. ZONA INDUSTRIAL C.P. 44940
GUADALAJARA, JALISCO
TELEFONO: 01 (33) 47804047

REPORTE DE MONITOREO CLINICO


TERCERO AUTORIZADO:
DIRECCION:
DISEO DEL ESTUDIO:
NOMBRE DEL ESTUDIO:

UNIDAD CLINICA DE BIOEQUIVALENCIA S. DE R.L. DE C.V. (UNEBI)


FRANCISCO SILVA ROMERO No. 486 COL. LAS CONCHAS, GUADALAJARA JAL.
Cruzado 2 X 2, aleatorizado, prospectivo y longitudinal no teraputico, ciego simple a dosis nica de 30 mg

ESTUDIO CLINICO PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE CLOBENZOREX EN VOLUNTARIOS SANOS, AMBOS SEXOS. ASENLIX DE SANOFIAVENTIS DE MEXICO S.A. DE C.V. vs CLOBENZOREX DE LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO S.A. DE C.V. CAPSULAS DE 30 mg
GRUPO II SESION 2 FECHA:
PERIODO:
INVESTIGADOR RESPONSABLE DEL ESTUDIO:

26-27 SEP 2014


BQ-2013-51-CBZ-E
CODIGO:
DRA. ARCELIA HERRERA ABARCA (AUTOR E INVESTIGADOR)

DESCRIPCION DEL MEDICAMENTO


A
MARCA:
GENERICO:
FORMA:
LOTE:
CADUCIDAD:
ALMACENAJE:

B1

ASENLIX, SANOFI-AVENTIS
CLOBENZOREX
CAPSULAS, 30 mg
395CP019
mar/2015
MENOS DE 30C

B2

CLOBENZOREX, RAAM
CLOBENZOREX
CAPSULAS, 30 mg
DES077-13
21-nov-15
MENOS DE 30C

DATOS DEL ESTUDIO


17
4
21
NUMERO DE VOLUNTARIOS:
HOMBRES:
MUJERES:
TOTAL:
SI
SI
PROTOCOLO AUTORIZADO:
INSTALACIONES APROBADAS:
SI
SI
EQUIPO. MATERIAL, INSUMOS APROBADOS:
AREA DE EMERGENCIA:
PERSONAL ASIGNADO Y AUTORIZADO PARA EL ESTUDIO:
DRA. ARCELIA HERRERA ABARCA (AUTOR E INVESTIGADOR)
PUESTO/NOMBRE:
QFB LILIA IBARRA AHUMADA (RESP. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD)
PUESTO/NOMBRE:
PUESTO/NOMBRE:
PUESTO/NOMBRE:
SUJETOS 23-43
DESCRIPCION GENERAL DEL SISTEMA DE ADMINISTRACION Y MUESTREO (TIEMPO EN HORAS):
MUESTRA
--AM
1
2
3
4
5
6

TIEMPO
0.00
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
1.50
1.75

HORA
06:00
08:00
08:15
08:30
08:45
09:00
09:30
09:45

MUESTRA
7
8
9
10
11
12
13
14

TIEMPO
2.00
2.50
3.00
4.00
6.00
7.00
8.00
10.00

HORA
10:00
10:30
11:00
12:00
14:00
15:00
16:00
18:00

MUESTRA
15
16

TIEMPO
12.00
24.00

HORA
20:00
08:00

LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO S.A DE C.V.


GRUPO II SESION 2

PLANTA:

BODEGA:

BOULEVARD LAZARO CARDENAS SUR No. 794


COL. NORIA DE MONTES C.P. 59000
SAHUAYO, MICHOACAN
TELEFONO: 01800-5630-455

CALLE 5 No. 708


COL. ZONA INDUSTRIAL C.P. 44940
GUADALAJARA, JALISCO
TELEFONO: 01 (33) 47804047

DESARROLLO DEL ESTUDIO


SI
INGRESO Y VALORACION DE SUJETOS
COLOCACION CATETER
SI
REGISTRO SIGNOS VITALES Y ESTADO FISICO
VIGILANCIA MEDICA
SI
CODIFICACION DE MATERIAL Y EQUIPO POR
VOLUMEN DEL LIQUIDO (TOMA)
AGUA
VOLUNTARIO
TIPO DE LIQUIDO PARA LA TOMA
DESCRIPCION GENERAL DE LA FORMA DE LA ADMINISTRACION DEL MEDICAMENTO:

SI
SI
250 ml

SE ENTREGA UNA RESERVORIO CONTENIENDO UNA TABLETA DEL MEDICAMENTO, EL SUJETO INGIERE EL MEDICAMENTO VIA ORAL
DIRECTAMENTE DEL RESERVORIO Y TERMINA LA INGESTA TOMANDO 250 ml DEL LIQUIDO DE TOMA. AL FINAL SE VERIFICA QUE NO EXISTA
MEDICAMENTO EN LA CAVIDAD ORAL

DIETA/HORARIOS DE ALIMENTACION:
HORA
TIPO
21:00
11:15
16:15
21:00
08:30

ALIMENTO
CENA DE 650 kcal

CENA
DESAYUNO
COMIDA
CENA
EGRESO

DESAYUNO DE 530 kcal


COMIDA DE 1120 kcal
CENA 915 kcal
COLACION 231 kcal

REPORTE DE ADMINISTRACION DEL MEDICAMENTO


VOLUNTARIO
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43

MEDICAMENTO

A
A
B
B
A
A
A
A
B
A
A
A
B
A
B
B
A
B
B
B
A

HORA
08:00
08:00
08:00
08:02
08:02
08:02
08:04
08:04
08:04
08:06
08:06
08:06
08:08
08:08
08:08
08:10
08:10
08:10
08:12
08:12
08:12

GRUPO
1
1
1
2
2
2
3
3
3
4
4
4
5
5
5
6
6
6
7
7
7

VOLUNTARIO

MEDICAMENTO

HORA

GRUPO

LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO S.A DE C.V.


GRUPO II SESION 2

PLANTA:

BODEGA:

BOULEVARD LAZARO CARDENAS SUR No. 794


COL. NORIA DE MONTES C.P. 59000
SAHUAYO, MICHOACAN
TELEFONO: 01800-5630-455

CALLE 5 No. 708


COL. ZONA INDUSTRIAL C.P. 44940
GUADALAJARA, JALISCO
TELEFONO: 01 (33) 47804047

DESARROLLO DEL ESTUDIO


ESTUDIOS PARALELOS EN EL SITIO Y NUMERO DE VOLUNTARIOS:

SI

( )

NO

(X)

VOL.

TABLA DE TOMA DE MUESTRAS (TIEMPO EN HORAS)


MUESTRA

AM
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16

HORA
08:00
08:15
08:30
08:45
09:00
09:30
09:45
10:00
10:30
11:00
12:00
14:00
15:00
16:00
18:00
20:00
08:00

TIEMPO
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
1.50
1.75
2.00
2.50
3.00
4.00
6.00
7.00
8.00
10.00
12.00
24.00

MUESTRA

HORA

TIEMPO

OBSERVACIONES

NOMBRE Y FIRMA DEL MONITOR


QFB FELIX MARTIN GUTIERREZ LOPEZ

30-sep-14

NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE DEL ESTUDIO