Acuerdo Ministerial para Conformar Comites de Calidad PDF

No.
LA MINISTRA DE SALUD
CONSIDERANDO:
Que,
la Constitucin de la Repblica del Ecuador manda: Art. 32.- La salud es un

derecho que garantiza el Estado, cuya realizacin se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentacin, la educacin, la
cultura fsica, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que
sustentan el buen vivir.
El Estado garantizar este derecho mediante polticas econmicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin
exclusin a programas, acciones y servicios de promocin y atencin integral de
salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestacin de los servicios de salud
se regir por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaucin y biotica, con
enfoque de gnero y generacional.";
Que, el artculo 226 de la referida Constitucin de la Repblica ordena que las

instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o
servidores pblicos y las personas que acten en virtud de una potestad estatal
ejercern solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la
Constitucin y la ley y que tendrn el deber de coordinar acciones para el
cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos
reconocidos en la Constitucin;
Que, el artculo 361 de la Norma Suprema precepta que: "El Estado ejercer la
rectora del sistema a travs de la Autoridad Sanitaria Nacional, ser
responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar, regular y
controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el
funcionamiento de las entidades del sector.";
Que,
la Ley Orgnica de Salud, en el artculo 4, prescribe que la Autoridad Sanitaria

Nacional es el Ministerio de Salud Pblica, entidad a la que corresponde el
ejercicio de las funciones de rectora en salud; as como la responsabilidad de la
aplicacin, control y vigilancia del cumplimiento de dicha Ley y que las normas
que dicte para su plena vigencia sern obligatorias;
Que,
el artculo 6 de la Ley Ibdem establece como responsabilidades del Ministerio

de Salud Pblica, entre otras, las siguientes:
() 3. Disear e implementar programas de atencin integral y de calidad a
las personas durante todas las etapas de la vida y de acuerdo con sus
condiciones particulares; () 34. Cumplir y hacer cumplir esta Ley, los
reglamentos y otras disposiciones legales y tcnicas relacionadas con la salud,
as como los instrumentos internacionales de los cuales el Ecuador es

signatario. ().;
Que, la citada Ley Orgnica de Salud, en su artculo 10, dispone que: Quienes
forman parte del Sistema Nacional de Salud aplicarn las polticas, programas
y normas de atencin integral y de calidad, que incluyen acciones de promocin,
prevencin, recuperacin, rehabilitacin y cuidados paliativos de la salud
individual y colectiva, con sujecin a los principios y enfoques establecidos
(.).;
Que, de conformidad a lo prescrito en el artculo 201 de la Ley Ibdem, es
responsabilidad de los profesionales de la salud, brindar atencin de calidad,
con calidez y eficacia, en el mbito de sus competencias, buscando el mayor
beneficio para la salud de sus pacientes y de la poblacin, respetando los
derechos humanos y los principios bioticos;
Que, el Plan Nacional para el Buen Vivir 2013 2017, establece en su Objetivo 3:
Mejorar la Calidad de vida de la poblacin empezando por el ejercicio pleno de
los derechos del Buen Vivir como son agua, alimentacin, salud, educacin y
vivienda, como prerrequisito para lograr las condiciones y el fortalecimiento de
capacidades y potencialidades individuales y sociales;
Que, el Modelo de Atencin Integral de Salud (MAIS), expedido mediante Acuerdo
Ministerial No. 00001162 de 9 de diciembre de 2011, reformado con Acuerdo
Ministerial No. 00000725 de 3 de mayo de 2012, define como Objetivo
Estratgico, entre otros: 4.4.4. La excelencia en la prestacin de servicios en los
tres niveles de atencin con talento humano capacitado, motivados y
comprometido; garantizando el cumplimiento de estndares de calidad en la
atencin y gestin; la aplicacin de las normas, protocolos teraputicos y guas
de manejo clnico por ciclos de vida y niveles de atencin establecidos por la
ASN; implementacin de procesos sistemticos de auditora, monitoreo,
evaluacin y rendicin de cuentas; as como la implementacin de un sistema de
control de la garanta de la calidad de los servicios que incorpore la percepcin
de las y los usuarios. ().;
Que, el Estatuto Orgnico de Gestin Organizacional por Procesos de los Hospitales
del Ministerio de Salud Pblica, expedido mediante Acuerdo Ministerial No.
1537 de 31 de julio de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial
No. 339 de 25 de septiembre de 2012, en su Disposicin General Dcimo
Primera establece que: La Autoridad Sanitaria Nacional por medio de Acuerdo
Ministerial, emitir la normativa para la conformacin de los distintos comits
que deber implementar cada establecimiento de salud para su gestin.
Que, el Estatuto Orgnico Sustitutivo de Gestin Organizacional por Procesos del
Ministerio de Salud Pblica, expedido mediante Acuerdo Ministerial No.
00004520 de 27 de noviembre de 2013, publicado en la Edicin Especial del
Registro Oficial No. 118 de 31 de marzo de 2014, establece en su artculo 2 los
Objetivos Estratgicos, siendo stos, entre otros, el siguiente:
Objetivo 7: Incrementar la eficiencia y efectividad de las actividades

operacionales del Ministerio de Salud Pblica y entidades adscritas.;
Que, el Estatuto Orgnico de Gestin Organizacional por Procesos de los
Establecimientos de Salud del Primer Nivel de Atencin del Ministerio de Salud
Pblica, expedido mediante Acuerdo Ministerial 00004568 de 28 de noviembre
de 2013, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 246 de 15 de
mayo de 2014, en su Disposicin General Octava establece que: La Autoridad
Sanitaria Nacional por medio de Acuerdo Ministerial, emitir la normativa para
la conformacin de los distintos comits que deber implementar cada
establecimiento de salud para su gestin.
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 569 publicado en el Registro Oficial No. 496
del 21 de julio del 2011, el Ministerio de Salud Pblica expidi el Reglamento
para la Gestin del Suministro de Medicamentos y Control Administrativo y
Financiero, en el que se hace referencia a los Comits de Farmacoterapia;
Que,
mediante Acuerdo Ministerial No. 705 de 16 de agosto de 2011 publicado en el

Registro Oficial No. 540 de 22 de septiembre de 2011, la Autoridad Sanitaria
Nacional expidi el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional
de Farmacovigilancia, mismo que se refiere a los Comits de Farmacovigilancia;
Que, el Cdigo de tica del Ministerio de Salud Pblica e Instituciones Adscritas en

su artculo 1 establece como Objetivos de dicho Cdigo: 1. Promover y regular
el comportamiento de los/as servidores/as de la institucin para que se genere
una cultura organizacional de transparencia, basada en principios y valores
ticos, que garantice un servicio de calidad a los/as usuarios/as.; y,
Que,
el Ministerio del Trabajo mediante Resolucin Nro. MDT-DFI-2015-0002 con

fecha 14 de enero de 2015 expidi el Manual de Descripcin, Valoracin y
Clasificacin de Puestos de Hospitales y Establecimientos de Salud de Primer
Nivel de Atencin del Ministerio de Salud Pblica.
ACUERDA:
EXPEDIR LA REGULACIN PARA LA CONFORMACIN Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS, COMISIONES Y EQUIPOS DE
MEJORA DE LA CALIDAD EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL
MINISTERIO DE SALUD PBLICA
CAPTULO I
DEL OBJETO Y MBITO DE APLICACIN
Art. 1.- La presente Regulacin tiene por objeto normar la conformacin y
funcionamiento de los Comits, Comisiones y Equipos de Mejora de la Calidad en los
establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pblica, configurando la estructura
organizacional para la gestin de la calidad descrita en el Modelo de Gestin de la
Calidad de los Servicios de Salud; establecer los lineamientos generales y especficos
que conduzcan su operacin y contribuir con su accionar a la toma de decisiones por

parte de la autoridad del establecimiento, para mejorar la calidad de la prestacin de los
servicios de salud ofertados.
Art. 2.- Las disposiciones de esta Regulacin sern de cumplimiento obligatorio a nivel
nacional en todos los establecimientos de salud pertenecientes al Ministerio de Salud
Pblica.
CAPTULO II
DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Art. 3- Para una mejor comprensin de la presente Regulacin, se han considerado las
siguientes definiciones:
a) Auditora de la calidad de la historia clnica: evaluacin contina de los

registros clnicos de acuerdo a estndares preestablecidos. No tiene carcter
punitivo, constituye parte del sistema de gestin integral de calidad.
b) Auditora de la calidad de la atencin de salud: mecanismo sistemtico y
continuo de evaluacin del cumplimiento de estndares de calidad en salud.
Implica la realizacin de actividades de evaluacin y seguimiento de procesos
definidos como prioritarios; la comparacin entre la calidad observada y la
calidad esperada, la cual debe estar previamente definida mediante guas de
prctica clnica, normas tcnicas, cientficas y administrativas; y la adopcin de
medidas tendientes a corregir las desviaciones detectadas con respecto a los
parmetros previamente establecidos.
c) Auditora interna de Calidad de la calidad de la atencin de salud.evaluacin sistemtica realizada en la misma institucin, por una instancia
externa al proceso que se audita. Su propsito es contribuir a que la institucin
adquiera la cultura del autocontrol.
d) Auditora externa de calidad de la calidad de la atencin de salud.evaluacin sistemtica llevada a cabo por un ente externo a la institucin
evaluada.
e) Calidad de la Atencin en Salud: Conjunto de servicios diagnsticos y
teraputicos ms adecuado para conseguir una atencin sanitaria ptima,
teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos del paciente y del servicio
mdico y lograr el mejor resultado con el mnimo riesgo de efectos iatrognicos,
y la mxima satisfaccin del paciente con el proceso.
f) Cuasi evento: situacin que podra haber producido un accidente, lesin o
enfermedad a un paciente, pero que no ocurri, bien sea por azar o a travs de
una intervencin oportuna. Sinnimo: cuasi accidente.
g) Cultura de seguridad: Patrn integrado de comportamiento individual y de la
organizacin, basado en creencias y valores compartidos, que busca
continuamente reducir al mnimo el dao que podra sufrir el paciente como

consecuencia de los procesos de prestacin de atencin.
h) Establecimientos de Salud: Son aquellos que estn destinados a brindar
prestaciones de salud, de promocin, de prevencin, de recuperacin,
rehabilitacin y atencin sanitaria en situaciones de emergencia/urgencia
en forma ambulatoria, en el sitio de ocurrencia, domiciliaria o
internamiento, son clasificados de acuerdo a la capacidad resolutiva, niveles de
atencin y complejidad. Pudiendo ser fijos o mviles.
i) Evaluacin: Proceso a travs del cual se efecta el anlisis integral de la
informacin peridica, obtenida en el monitoreo y procesada en el seguimiento,
acumulada en un perodo de tiempo. Analiza efectos de las acciones de mejora
en el tiempo.
j) Evento: Todo desvo de la atencin mdica habitual que causa una lesin al
paciente o entraa riesgo de dao. En el marco de la seguridad del paciente se
clasifican en: cuasi evento, evento adverso y evento centinela.
k) Evento Adverso: lesin o dao no intencional causado al paciente por la
intervencin asistencial, no por la patologa de base.
l) Evento Centinela: accidente imprevisto e inesperado (evento adverso) que
conduce a la muerte, complicacin o prdida importante y perdurable de la
funcin sensorial, motora, fisiolgica y/o psicolgica para el paciente, a
consecuencia directa de la asistencia mdica que recibe y no de la enfermedad
que padece.
m) Error de medicacin: cualquier incidente prevenible que puede causar dao
al paciente o dar lugar a la utilizacin inapropiada de los medicamentos,
cuando se encuentran bajo el control de los profesionales de la salud o del
paciente o de quien los usa.
n) Falla teraputica: usado comnmente como sinnimo de inefectividad del
medicamento, puede ocurrir por muchas razones, que van desde la falta de
respuesta farmacolgica por resistencia, interacciones, condiciones de uso y
efectos de calidad, entre otros; debe comunicarse como sospecha de RAM a
fin de que se investiguen las causas.
o) Farmacovigilancia: actividad de salud pblica destinada a la identificacin,
cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los
medicamentos, una vez comercializados.
p) Gestin de la calidad: modo en que la direccin planifica, implanta programas
y sistemas, y controla los resultados con el objetivo de conseguir calidad.
q) Informe de gestin de la calidad: documento tcnico que resume el resultado
de los indicadores medidos, las acciones de mejora formuladas, las acciones de
mejora cumplidas y la evaluacin de su impacto. Todo informe de gestin de la
calidad debe estar orientado al cumplimiento de los objetivos trazados en los

planes, programas y proyectos de calidad establecidos.
r) Licenciamiento de servicios de salud.- Es el procedimiento de carcter
obligatorio por medio del cual la autoridad sanitaria nacional otorga el permiso
de funcionamiento a las instituciones prestadoras de servicios de salud, pblicas
o privadas, segn su capacidad resolutiva, niveles de atencin y complejidad,
previa verificacin del cumplimiento de los requisitos o estndares mnimos
indispensable.
s) Mejoramiento contino de la calidad: Es una metodologa sistemtica que
introduce cambios concretos en los procesos de atencin, a travs de ciclos
rpidos, lo cual facilita trabajar objetivos de mejoramiento de la atencin,
planificar y ejecutar los cambios y posteriormente medir si los cambios
realizados, realmente produjeron mejoramiento en la calidad de la atencin.
t) Monitoreo: proceso a travs del cual se observa permanentemente y se recolecta
datos peridicamente durante el proceso de atencin en salud, para identificar
desviaciones e ir ejecutando acciones preventivas o correctivas en funcin de los
objetivos y los resultados deseados, basado en los indicadores diseados
previamente.
u) Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM): reaccin nociva y no deseada
que se presenta tras la administracin de un medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar cualquier funcin biolgica. Esta definicin
implica una relacin de causalidad entre la administracin del medicamento y
la aparicin de la reaccin. Se considera sinnimos de RAM: efecto indeseado,
efecto adverso y enfermedad iatrognica.
v) Satisfaccin del usuario/a: Es la percepcin que tiene el usuario/a sobre el
grado en que se han cumplido sus necesidades y expectativas en el
establecimiento de salud donde ha recibido un servicio
w) Seguimiento: proceso basado en el anlisis de los datos peridicos obtenidos a
travs del monitoreo en un perodo de tiempo especfico; provee informacin
que permite identificar y describir tendencias que permitirn observar el
cumplimiento de objetivos y resultados esperados que se van alcanzando. La
identificacin de estas tendencias con sus consecuencias conducir a mantener o
rectificar las acciones de mejora.
x) Seguridad del paciente: ausencia de accidentes, lesiones o complicaciones
evitables, producidos como consecuencia de la atencin a la salud recibida, es
consecuencia de la interaccin y el equilibrio permanente de mltiples
actuaciones del equipo de salud.
y) Servicio de salud: Son aquellos que estn destinados a brindar prestaciones de
salud, de promocin, de prevencin, de recuperacin y rehabilitacin en forma
ambulatoria, domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la

capacidad resolutiva, niveles de atencin y complejidad.
z) Tarjeta amarilla: formulario donde se registran sospechas de reacciones
adversas a medicamentos (RAM), fallas teraputicas (FT),
errores de
medicacin (EM) y se usa para las notificaciones.
aa) Tecnovigilancia: conjunto de mtodos y observaciones que permiten detectar
incidentes y eventos adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico,
que puedan o no causar dao al paciente, al operador o a su entorno.
Art. 4.- Para una mejor comprensin de la presente Regulacin, se detallan las
siguientes abreviaturas:
CNMB: Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos.
COGECAS: Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalario.
COTC: Comits Tcnicos de la Calidad
CTC: Comisiones Tcnicas de la Calidad
EMC: Equipos de Mejora de la Calidad.
IAAS: Infecciones Asociadas a la Atencin en Salud.
LOS: Ley Orgnica de Salud.
MSP: Ministerio de Salud Pblica.
PACAS: Plan de Auditora de la Calidad de la Atencin de Salud.
SNS: Sistema Nacional de Salud.
SNFV: Sistema Nacional de Farmacovigilancia
CAPTULO III
DE LOS VALORES
Art. 5.- Para su funcionamiento, los Comits, las Comisiones y los Equipos de Mejora
de la Calidad conformados a travs de la presente Regulacin, promulgarn y
practicarn los siguientes valores que regirn todas las actividades en su mbito de
accin:
Respeto
Inclusin
Vocacin de Servicio
Compromiso
Integridad
Justicia
Liderazgo
Lealtad
Confidencialidad
Trabajo en equipo
Art. 6.- Por su naturaleza quienes integren los Comits, Comisiones y Equipos de
Mejora de la Calidad no estn autorizados a formular responsabilidades personales. Su
labor es de carcter tcnico y de gestin de la calidad.
CAPTULO IV
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL PARA LA GESTIN DE LA CALIDAD
EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD
PBLICA
Art. 7.- Los establecimientos de segundo y tercer nivel de atencin del Ministerio de
Salud Pblica, conformarn la estructura organizacional para la gestin de la calidad de
los servicios de salud representada por las Direcciones Zonales de Provisin y Calidad
de los Servicios de Salud, La Gerencia/Direccin Hospitalaria, las Unidades de Calidad
de los Hospitales, los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud, los
Comits Tcnicos de Calidad en: Seguridad del Paciente, Prevencin y Control de
Infecciones, Farmacoterapia y Auditora para el Mejoramiento Continuo de la Calidad
e Historia Clnica, las Comisiones de Farmacovigilancia/Tecnovigilancia y los Equipos
de Mejora de la Calidad definidos de la siguiente manera:
a) Las Direcciones Zonales de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud,
son las instancias vinculadas a las Coordinaciones Zonales de Salud, que a travs
de sus Unidades de Calidad son las responsables de la implementacin de planes,
programas y proyectos para la mejora continua de calidad de los servicios de los
hospitales, centros de atencin ambulatoria especializada y unidades mviles del
Ministerio de Salud Pblica de su zona.
b) Gerencia/Direccin Hospitalaria: Gestionan el direccionamiento estratgico del
Hospital segn corresponda. Aprueban los planes, programas y proyectos en
materia de calidad. Proponen y lideran programas de mejoramiento continuo en
las reas de su responsabilidad. Presiden y convocan los Comits a su cargo para
establecer objetivos, validar resultados y otros que agiliten la gestin del
Hospital.
c) Las Unidades de Calidad de los Hospitales, son el proceso habilitante de
asesora, conducen la gestin de la calidad en los servicios de salud del
establecimiento con el fin de alcanzar las metas trazadas en los planes programas
y proyectos para la mejora continua de la calidad, son responsables de la
articulacin y seguimiento de los planes de trabajo de los Comits/Comisiones
Tcnicos/as de Calidad, as como del asesoramiento y apoyo a los ciclos de
mejora formulados por los Equipos de Mejora de la Calidad.
d) Atencin al Usuario: Es la unidad hospitalaria que tiene como misin proteger
los derechos y deberes de los usuarios e incrementar el grado de satisfaccin que
presenta con los servicios de salud, contribuyendo a la mejora continua de la
atencin
e) Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios

son equipos multidisciplinarios permanentes con representacin asistencial y
administrativa obligatoria, vinculados a la mxima autoridad del establecimiento
de salud, creados con la finalidad de emitir criterios y acciones integradas que
faciliten el cumplimiento de los planes, programas y proyectos para la mejora
continua de calidad de los servicios de salud y la seguridad del paciente. Se
constituyen como una estructura funcional asesora para la toma de decisiones, en
los establecimientos de salud del II y III nivel de atencin perteneciente al
Ministerio de Salud Pblica.
f) Los Comits Tcnicos de la Calidad son equipos multidisciplinarios
permanentes con representacin clnica - asistencial y administrativa, de
conformacin obligatoria, constituidos para analizar el resultado de los
indicadores de los estndares establecidos y emitir criterios tcnicos que apoyen
el cumplimiento de los planes, programas y proyectos para la mejora continua de
calidad trazados por los establecimientos de salud en la materia de su
competencia. Su funcionamiento est vinculado a la Direccin
Asistencial/Hospitalaria en los establecimientos hospitalarios del segundo y
tercer nivel de atencin del Ministerio de Salud Pblica.
g) Las Comisiones Tcnicas de la Calidad, son instancias de apoyo a los Comits
Tcnicos de la Calidad creados para el anlisis de la especificidad tcnica de las
actividades y tareas definidas por los Comits Tcnicos. Pueden ser temporales
en cuyo caso se denominarn Ad hoc y/o permanentes. Cada Comit Tcnico de
la Calidad puede crear estas Comisiones segn sus requerimientos propios. La
Comisin Tcnica de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es de carcter
permanente y estar a cargo del Comit de Farmacoterapia.
h) Los Equipos de Mejora de la Calidad (EMC): Son grupos multidisciplinarios
conformados, obligatoriamente, por una seleccin de los profesionales,
servidores y/o trabajadores de salud de diferente perfil profesional y nivel de
jerarqua; son los responsables de la medicin de los indicadores de los
estndares establecidos para mejorar la calidad de los procesos de atencin de
salud as como de la formulacin y ejecucin de los ciclos rpidos de
mejoramiento continuo. Cada servicio, rea o unidad de trabajo deber tener un
Equipo de Mejoramiento de la Calidad (EMC).
Art. 8.- Los establecimientos del primer nivel de atencin conformarn la estructura
organizacional para la gestin de la calidad representada por las Unidades Distritales de
Provisin y Calidad de los Servicios de Salud, las Administraciones Tcnicas de los
establecimientos de salud, las Unidades de Atencin al Usuario, los Comits de Gestin
de la Calidad y Seguridad del Paciente y los Equipos de Mejora de la Calidad definidos
de la siguiente manera:
a) Las Unidades Distritales de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud,
son instancias vinculadas a la Direccin Distrital de Salud responsables de la
implementacin de planes, programas y proyectos para la mejora continua de
calidad y del anlisis de la gestin de la calidad y seguridad del paciente en los
servicios de los establecimientos de primer nivel del Ministerio de Salud Pblica
de su distrito.
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b) La Administracin Tcnica, es un proceso agregador de valor cuya

responsabilidad es la coordinacin y supervisin de la atencin de calidad en los
distintos servicios que ofrece el establecimiento de salud.
c) La Unidad de Atencin al Usuario, es un proceso habilitante de apoyo creado
en los establecimientos de salud tipo B y C, que tiene como objetivo proponer la
implantacin de acciones de mejora dirigidas a incrementar la calidad de la
atencin.
d) Los Comits de Gestin de la Calidad y Seguridad del Paciente, son equipos
multidisciplinarios permanentes con representacin asistencial y administrativa
obligatoria vinculados a la administracin tcnica en los establecimientos de
salud tipo B y C del primer nivel de atencin, creados con el objeto de evaluar el
cumplimiento de los estndares e indicadores de calidad definidos en las
siguientes lneas de accin: Seguridad del Paciente, Auditora para el
Mejoramiento de Calidad e Historia Clnica, Farmacoterapia-FarmacovigilanciaTecnovigilancia, Prevencin y Control de Infecciones y otras afines a su
complejidad y resolucin.
e) Los Equipos de Mejora de la Calidad (EMC) Son grupos multidisciplinarios
conformados, obligatoriamente, por una seleccin de los profesionales,
servidores y/o trabajadores de salud de diferente perfil profesional y nivel de
jerarqua; son los responsables de la medicin de los indicadores de los
estndares establecidos para mejorar la calidad de los procesos de atencin de
salud as como de la formulacin y ejecucin de los ciclos rpidos de
mejoramiento continuo. Cada servicio, rea o unidad de trabajo deber tener un
Equipo de Mejoramiento de la Calidad (EMC).
Art. 9.- En el marco de la presente Regulacin, los puestos de salud y establecimientos
de salud tipo A del primer nivel de atencin, conformarn nicamente Equipos de
Mejora de la Calidad. La Unidad Distrital de Provisin y Calidad de los Servicios de
Salud ser responsable de asesorar las actividades desarrolladas por estos EMC.
CAPTULO V
DE LOS COMITS DE GESTIN DE LA CALIDAD DE LA ATENCIN EN
SALUD HOSPITALARIOS
Art. 10.- Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios
debern conformarse y funcionar en:
Segundo nivel de atencin Hospitales Bsicos y Hospitales Generales. En el caso de
los Hospitales Mviles podrn conformar el Comit de Gestin de la Calidad de la
Atencin en Salud, acorde a su propia estructura organizacional funcional.
Tercer nivel de atencin Hospitales Especializados, Hospitales de Especialidades.
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estarn conformados por los siguientes miembros:
a)
El/la Gerente como mxima autoridad del Hospital ser quien presida el Comit,
cargo que ser indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas. Para
aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de puesto, quien presida el
Comit ser el/la Director/a Asistencial del Hospital.
b)
El/la Analista de Calidad, quien actuar como Secretario/a, cargo que ser
indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso, se
nombrar un/a Secretario/a ad hoc de entre los miembros del Comit.
c)
Los profesionales de la salud y servidores administrativos hospitalarios actuarn
como vocales de los Comits, los cuales sern:
El/la Director/a Asistencial del Hospital, actuar como vocal en aquellos
hospitales que cuenten en su estructura organizacional con la Gerencia.
El/la Director/a Administrativo/a Financiero/a.- En aquellos hospitales que no
cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un Analista
Administrativo/Financiero, o quien haga sus veces.
El/la Subdirector/a de Especialidades Clnicas, Quirrgicas o ClnicoQuirrgicas.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de
puesto, sustityase por un especialista subespecialista mdico (a).
El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermera.- Para aquellos hospitales que no
cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un/a enfermero/a .
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y Reactivos.Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de puesto,
sustityase por el/la Qumico/a -Bioqumico/a Farmacutico/a.
Los/las Secretarios/as de los Comits Tcnicos de Calidad.
Un/a Analista de Planificacin, Seguimiento y Evaluacin de la Gestin.
Un/a Analista de Atencin al/la Usuario/a.
Un/a Especialista de Admisiones.
Un/a Analista de Talento Humano.
Un/a Epidemilogo/a de Vigilancia Hospitalaria, o quien haga sus veces.
Un/a Analista de Comunicacin Social, en los hospitales que aplique.
Un/a Experto/a Especialista de Docencia e Investigacin, en los hospitales
que aplique.
Un/a Representante de Apoyo Diagnstico (Laboratorio/Imagen).
d)
El Comit tendr la facultad de invitar a otros expertos segn el tema a tratar,
quienes participarn con su criterio tcnico, nicamente con voz y sin voto.

cumplirn las siguientes funciones:
a)
Analizar la informacin proporcionada por la Unidad de Calidad y de Atencin
al Usuario, relacionada con la calidad tcnica y la calidad percibida, respectivamente, a
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fin de emitir acciones preventivas y correctivas para la mejora de calidad de los

servicios, la calidad percibida y la seguridad de los pacientes.
b)
Emitir criterios para la aprobacin o modificacin del Plan de Calidad del
establecimiento de salud.
c)
Integrar las acciones tcnicas y administrativas que lleven a alcanzar los
estndares de calidad establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
d)
Facilitar la implementacin de las estrategias para obtener el licenciamiento,
certificacin y/o acreditacin, y realizar el seguimiento a las recomendaciones derivadas
de los procesos de auditora interna externa.
e)
Elaborar, hasta febrero de cada ao, un informe anual que rena los logros
alcanzados en el cumplimiento de los objetivos trazados en el Plan de Calidad del ao
anterior, para su socializacin al usuario externo e interno.
f)
Vincular al establecimiento de salud los proyectos y recomendaciones en
materia de Calidad y Seguridad del Paciente, de conformidad con las polticas
establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
g)
Reconocer las buenas prcticas profesionales y logros del establecimiento, sus
servicios de salud y/o equipos de mejora, en materia de calidad y seguridad del paciente.
h)
Evaluar los avances de los planes de trabajo de los diferentes Comits Tcnicos
existentes en el establecimiento.
i)
Atender todas aquellas recomendaciones derivadas de los procesos de auditora
interna, externa y otros que se formulen al establecimiento de salud; y que se refieran a
deficiencias en la atencin de calidad, trato digno y seguridad del paciente.
Art. 13. La Unidad ser responsable de la elaboracin/modificacin y seguimiento del
Plan de Calidad del establecimiento de salud, con la colaboracin de un equipo
interdisciplinario de profesionales del establecimiento de salud. Considerar en su
elaboracin y/o modificacin los resultados de las diferentes evaluaciones y criterios
emitidos por el Comit de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalario y
los Comits Tcnicos de Calidad en lo que corresponda.
Art. 14.- Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios,
se reunirn con carcter ordinario una vez cada tres meses, contados a partir de la
publicacin del presente acuerdo en el registro oficial, y de forma extraordinaria
cuando el caso lo amerite, previa convocatoria de su Presidente/a, quien es el
responsable de reportar un informe trimestral de la gestin del Comit a la Unidad de
Calidad del Hospital y a la Coordinacin Zonal correspondiente, con excepcin de los
Hospitales Bsicos.
Los Hospitales Bsicos por su parte, reportarn el informe de su gestin
trimestralmente, a la Unidad de Calidad del Hospital y a su Direccin Distrital, sta a su
vez reportar a la Coordinacin Zonal que corresponda.
La Unidad de Calidad perteneciente a la Direccin Zonal de Provisin y Calidad de los
Servicios de Salud concentra los informes de gestin de la calidad recibidos de los
establecimientos de salud a su cargo, los analiza, y emite un informe de gestin de la
calidad zonal que servir de insumo para que la Coordinacin Zonal gestione los
recursos necesarios para viabilizar el cumplimiento de las metas trazadas en los planes,
proyectos y programas de calidad de sus establecimientos y del Distrito, en lo que
corresponda.
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La Coordinacin Zonal enviar un informe de gestin de la calidad zonal a la Direccin

Nacional de Calidad de los Servicios de Salud y a la Direccin Nacional de Red de
Hospitales, con los datos relevantes de la gestin de los Comits de Gestin de la
Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios incorporando las acciones que desde la
Coordinacin Zonal han realizado o realizarn para apoyar al cumplimiento de los
objetivos trazados en los planes proyectos y programas de calidad de sus
establecimientos de salud.
Art. 15.- Todo informe de gestin de la calidad detallar el resultado de los indicadores
establecidos, el cumplimiento de las acciones de mejora y la evaluacin de su impacto,
se reportarn cada tres meses, contados a partir de la publicacin del presente acuerdo
en el registro oficial cuando las autoridades los requieran.
Art.16.- Las Direcciones Zonales de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud, a
travs de la Coordinacin Zonal, tendrn la responsabilidad de convocar dos veces al
ao a las mximas autoridades de los establecimientos de segundo y tercer nivel de
atencin, incluyendo las mximas autoridades de los Hospitales Bsicos. Los acuerdos,
definiciones y aprobaciones que en materia de calidad y seguridad del paciente se
establezcan debern alinearse a las normas y polticas de la Autoridad Sanitaria y sern
los establecimientos de salud quienes garantizarn el cumplimiento e implementacin
de los referidos acuerdos. Si por fuerza mayor debidamente justificada la mxima
autoridad del establecimiento no puede asistir nombrar un delegado con poder de
decisin.
CAPTULO VI
DE LOS COMITS TCNICOS DE LA CALIDAD
Art. 17.- Los Comits Tcnicos de la Calidad debern conformarse y funcionar en:
Segundo nivel de atencin Hospitales Bsicos y Hospitales Generales. En el caso de
los Hospitales Mviles podrn conformar los Comits Tcnicos de la Calidad acorde a
su propia estructura organizacional funcional.
Tercer nivel de atencin Hospitales Especializados y Hospitales de Especialidades.
Siendo los Comits Tcnicos de la Calidad instancias permanentes en todos los
establecimientos sealados en la presente disposicin, se conformarn los siguientes:
a)
Comit Tcnico de Seguridad del Paciente.
b)
Comit Tcnico para la Prevencin y Control de Infecciones Asociadas a la
Atencin de Salud.
c)
Comit Tcnico de Farmacoterapia.
d)
Comit Tcnico de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad e Historia
Clnica.
Art. 18.- Los COTC podrn conformar Comisiones de trabajo de acuerdo a las
necesidades y mecanismos de organizacin, pudiendo ser estas Comisiones Ad hoc
(temporales) o permanentes.
13
En el componente de su materia, los Comits/Comisiones Tcnicos /as a travs de la

Unidad de Calidad del Hospital, debern apoyar las acciones de mejora propuestas por
los equipos de mejora de la calidad (EMC), a efecto de replicarlas en los servicios y/o
reas de trabajo, dentro del establecimiento de salud.
Art. 19.- Los Comits Tcnicos de la Calidad sern conformados por la Direccin
Asistencial/Hospitalaria. La Conformacin ser documentada por escrito en la que se
especifique la designacin de responsabilidades y funciones. Todo miembro tendr
oficialmente un suplente.
Art. 20.- Todos los COTC, se reunirn de manera ordinaria una vez cada mes a partir de
la publicacin del siguiente acuerdo en el registro oficial y de forma extraordinaria
cuando el caso lo amerite previa convocatoria de su Presidente/a, quien presentar cada
tres meses un informe de gestin de la calidad a la Direccin Asistencial Hospitalaria y
a la Unidad de Calidad del Hospital. Este informe de gestin ser entregado con al
menos cinco das hbiles de anticipacin previos a la reunin del Comit de Gestin de
la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalario.
La Unidad de Calidad del Hospital consolida la informacin, analiza y realiza un
informe de gestin de la calidad integral, que ser presentado al Comit de Gestin de la
Calidad de la Atencin en Salud Hospitalario para que la mxima autoridad, Gerente
Director(a) del Hospital, apoyado en este Comit de Gestin de la Calidad de la
Atencin en Salud Hospitalaria pueda tomar acciones correctivas y/o preventivas.
Todo informe de gestin de la calidad detallar el resultado de los indicadores
se reportarn cada tres meses a partir de la publicacin del siguiente acuerdo en el
registro oficial o cuando las autoridades los requieran.
COMITS TCNICOS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

Art. 21.- Los Comits Tcnicos de Seguridad del Paciente se crean con el objeto de
evaluar el cumplimiento de los estndares en seguridad del paciente y proponer las
estrategias que en materia de seguridad del paciente permitan minimizar los riesgos de
dao potencial asociados con la atencin en salud tendientes a evitar la ocurrencia de
eventos (cuasi eventos, eventos adversos y eventos centinela).
Art. 22.- El Comit Tcnico para la Seguridad del Paciente, estar conformado por:
a)
El/la Director/a del Hospital, o su delegado quien lo presidir
b)
El/la Analista de Calidad, quien actuar como Secretario/a, cargo que ser
indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso el
Comit podr nombrar un/a Secretario Ad hoc de entre sus miembros.
c)
Los profesionales de la salud y servidores administrativos hospitalarios del
establecimiento que actuarn como vocales son:
14
El/la Subdirector/a de Especialidades Clnicas, Quirrgicas o ClnicoQuirrgicas.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de
puesto, sustityase por un especialista o subespecialista mdico.
El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermera.- Para aquellos hospitales que
no cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un(a) enfermero(a).
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y Reactivos.
Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de puesto,
sustityase por el/la Qumico/a Bioqumico/a Farmacutico/a.
Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigacin, en los hospitales que
aplique, o quien haga sus veces.
Un/a Analista de Comunicacin Social, en los hospitales que aplique, o quien
haga sus veces.
Un/a Representante del Servicio de Laboratorio y/o Imagen.
Un/a Analista Administrativo/a con funciones en mantenimiento de equipos, o
quien haga sus veces.
d) El Comit tendr la facultad de invitar a otros expertos segn el tema a tratar,
Art. 23.- Son funciones del Comit Tcnico para la Seguridad del Paciente las
siguientes:
a)
Validar y evaluar el cumplimiento del Programa de Seguridad del Paciente
alineado a las Normas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y al Plan de Calidad
del establecimiento, y definir las estrategias para su cumplimiento.
b)
Promover en el establecimiento de salud la implantacin y desarrollo de sistemas
de notificacin de eventos relacionados con la atencin sanitaria, orientados al
aprendizaje y resolucin de problemas a nivel local.
c)
Fomentar el desarrollo de estrategias para mejorar e incentivar la notificacin de
eventos como parte de la Cultura de seguridad.
d)
Promover la proteccin de los profesionales, servidores y trabajadores de la
salud, participantes en los sistemas de notificacin, de acciones disciplinarias o legales.
e)
Promover diferentes mtodos para la identificacin de riesgos relacionados con
la seguridad del paciente (anlisis de quejas y sugerencias, rondas de seguridad, revisin
de historias clnicas, estudios epidemiolgicos, etc.)
f)
Desarrollar acciones especficas para la gestin del evento y del riesgo que
incluyan la adopcin de una actitud proactiva y el uso de una metodologa que permita
identificar problemas, analizar sus causas y desarrollar acciones que prevengan o
disminuyan su repeticin, de aplicacin en todos los servicios relacionados con el
cuidado de los pacientes.
g)
Fomentar la participacin de los pacientes y su familia en el cuidado de su salud
en el marco de la seguridad del paciente.
h)
Evaluar el resultado de los indicadores relacionados con la seguridad del
paciente y emitir criterios tcnicos que permitan alcanzar los estndares definidos, tanto
institucionales como los requeridos por entes de vigilancia y control.
i)
Proponer y promover programas de formacin y capacitacin en seguridad del
paciente, dirigido a los profesionales, servidores y trabajadores de la salud en
coordinacin con la unidad de Talento Humano, Docencia e Investigacin y otros que el
Comit defina.
15
j)
Proponer y promover lneas de investigacin en seguridad del paciente
obligatoriamente en hospitales acreditados para docencia e investigacin y
opcionalmente en otros hospitales.
k)
Validar los contenidos de comunicacin y mecanismos de difusin interna y/o
externa en materia de seguridad del paciente.
l)
Coordinar las actividades de las Comisiones creadas por necesidad bajo su
responsabilidad.
Art. 24.- La elaboracin y/ modificacin del Programa de Seguridad del Paciente ser
responsabilidad de la Unidad de Calidad, para lo cual contar con la participacin de un
equipo interdisciplinario de profesionales, servidores, trabajadores y administradores
del establecimiento de salud. Dicho Programa ser aprobado por la mxima autoridad
del establecimiento de salud sea el/la Gerente Director/a Asistencial Hospitalario
segn corresponda.
COMITES TCNICOS PARA LA PREVENCIN Y CONTROL DE

INFECCIONES ASOCIADAS A LA ATENCIN EN SALUD
Art. 25 .- El objetivo de estos Comits es contribuir a la reduccin de la morbilidad y
la mortalidad atribuida a las Infecciones Asociadas a la Atencin en Salud, (IAAS)
estableciendo propuestas tcnicas relacionadas con la prevencin, control, vigilancia y
educacin respecto a las IAAS en beneficio del usuario y de la comunidad.
Art. 26.- Los Comits Tcnicos para la Prevencin y Control de las IAAS estarn
conformados en los establecimientos de salud de segundo y tercer nivel por los
siguientes miembros:
a)
El/la Director/a del Hospital, quien presidir el Comit, o su delegado.
b)
El/la Secretario/a ser elegido entre los miembros del Comit y nombrado por el
Presidente, cargo que ser indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente
justificadas; en cuyo caso el Comit podr nombrar un/a Secretario/a Ad hoc de entre
sus miembros.
c)
Los profesionales de la salud y servidores administrativos hospitalarios del
establecimiento actuarn en calidad de vocales, considerndose los siguientes:
El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermera. Para aquellos hospitales que no
cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un (a) enfermero (a).
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y Reactivos.Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase
por el/la Qumico/a Bioqumico/a Farmacutico/a.
Un/a Enfermero/a capacitado/a y asignado/a en prevencin y control de IAAS.
Un/a representante del Servicio de Laboratorio, pudiendo ser el/la
Microbilogo/a en los hospitales que cuenten con este perfil.
Un/a Mdico/a Subespecialista en Infectologa, en su ausencia el Mdico/a
Especialista en Medicina Interna el mdico/a que tenga las competencias en el tema.
16
d)
Estos Comits tendrn la facultad de invitar a otros expertos segn el tema a
tratar, quienes participarn con su criterio tcnico, nicamente con voz y sin voto.
Art. 27.- Son funciones de los Comits Tcnicos para la Prevencin y Control de
Infecciones Asociadas a la Atencin en Salud las siguientes:
a)
Analizar los resultados de las tasas de incidencia relacionadas con bacteriemias
asociadas a catter, neumonas asociadas a ventilador, infecciones en sitio quirrgico,
infecciones en vas urinarias asociadas a catter urinario permanente y desarrollar
acciones para su prevencin y control.
b)
Identificar los factores de riesgo que pueden incrementar la aparicin de
infecciones asociadas a la atencin en salud en reas de riesgo.
c)
Emitir criterios tcnicos relacionados con la adquisicin de productos e insumos
destinados a la higiene hospitalaria y la indicacin de su uso.
d)
Evaluar el cumplimiento de las normas tcnicas relacionadas con la prevencin y
control de las IAAS; y, promover estrategias para su aplicacin.
e)
Identificar los casos que presenten una infeccin asociada a la atencin en salud,
realizando un estudio de los agentes causales para la administracin de un tratamiento
pertinente y oportuno.
f)
Formular lineamientos tcnicos frente a la remodelacin y/o construccin de
infraestructura sanitaria, para mitigar los riesgos relacionados con las IAAS.
g)
Evaluar el cumplimiento de los esquemas teraputicos relacionados con el uso
racional de antibiticos en el establecimiento de salud y utilizacin de insumos y
dispositivos especiales.
h)
Identificar por parte del laboratorio clnico del establecimiento de salud los
microorganismos ms frecuentes por reas y patrn de resistencia, por salas y/o factores
de riesgo, para el anlisis del Comit y toma de decisiones oportunas e inmediatas.
i)
Identificar situaciones de endemias, brotes y epidemias para proponer los
mecanismos de prevencin y control.
j)
Proponer e implementar programas de educacin continua con el propsito de
capacitar a los profesionales, servidores y trabajadores de la salud, pacientes, visitantes
y comunidad en general en materia de prevencin y control de las IAAS, en
coordinacin con la unidad de Talento Humano, Comunicacin, Atencin al Usuario,
Docencia e Investigacin y otras que defina el Comit.
k)
Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.
Art. 28.- Los cambios epidemiolgicos como los brotes epidmicos, aparicin de
nuevos agentes biolgicos y/o aumento de la gravedad de las IAAS ya presentes,
debern ser objeto de investigacin y notificacin inmediata, en cumplimiento de la
normativa vigente.
Art. 29.- Todos los establecimientos de salud de II y III nivel debern tener un
diagnstico situacional de las IAAS que ser liderado por el Epidemilogo/a de
Vigilancia Hospitalaria o quien realice sus veces.
COMITS TCNICOS DE FARMACOTERAPIA
17
Art. 30.- El Comit Tcnico de Farmacoterapia se crea en los establecimientos de salud

del segundo y tercer nivel de atencin del Ministerio de Salud Pblica, con el fin de,
evaluar la informacin relacionada con la seleccin, estimacin de necesidades y
programacin, tanto de medicamentos como de dispositivos mdicos; adems,
desarrollar y promover el uso racional y adecuado de los mismos, vigilar y evaluar las
reacciones adversas de los medicamentos, as como los eventos e incidentes adversos de
los dispositivos mdicos.
Art. 31.- El Comit Tcnico de Farmacoterapia estar conformado por los siguientes
miembros:
a)
El/la Director/a del Hospital o su delegado quien lo presidir.
b)
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y Reactivos,
quien actuar como Secretario/a, cargo que ser indelegable salvo causas de fuerza
mayor debidamente justificadas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta
denominacin de puesto, la Secretara del Comit estar a cargo de el/la Qumico/a
Bioqumico/a Farmacutico/a del Servicio de Farmacia
c)
Los profesionales de la salud y servidores administrativos que se mencionan a
continuacin actuarn como vocales:
El/la Subdirector/a de Especialidades Clnicas, Quirrgicas o ClnicoQuirrgicas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de puesto,
sustityase por un Especialista o Subespecialista Mdico.
cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un/a enfermero/a con
conocimiento y experticia en dispositivos mdicos.
Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigacin, o quien haga sus
veces.
Un/a Analista de Planificacin, Seguimiento y Evaluacin de la Gestin.
Estos Comits tendrn la facultad de invitar a otros expertos segn el tema a
tratar, quienes participarn con su criterio tcnico, nicamente con voz y sin voto.
d)
Art. 32.- El Comit Tcnico de Farmacoterapia, cumplir con las siguientes funciones:
a)
Elaborar y revisar peridicamente la lista de dispositivos mdicos,
medicamentos esenciales que constan en el CNMB vigente y medicamentos
complementarios (no esenciales) autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional, de
acuerdo a la cartera de servicios del establecimiento de salud, nivel de complejidad,
perfil epidemiolgico y a los consumos histricos.
b)
Recopilar, evaluar y tomar acciones relacionadas con las notificaciones de
reacciones adversas, interacciones, errores en la utilizacin del medicamento y dems
problemas relacionados con medicamentos; as como los eventos e incidentes adversos
en los dispositivos mdicos.
c)
Participar en el proceso de estimacin de necesidades y programacin de
medicamentos y dispositivos mdicos del establecimiento de salud, con base a la
18
planificacin presupuestaria anual adems de la cartera de servicios, nivel de

complejidad, perfil epidemiolgico, protocolos teraputicos, guas de prctica clnica
nacionales o de referencia internacional.
d)
Coordinar la elaboracin y evaluacin de las solicitudes para la inclusin de
medicamentos esenciales en el CNMB; basada en evidencia cientfica y con criterios de
eficacia, seguridad, conveniencia y costo/efectividad.
e)
Coordinar la elaboracin y evaluacin de las solicitudes de autorizacin para la
adquisicin de medicamentos que no constan en el CNMB vigente por parte del
establecimiento de salud, conforme al Instructivo para autorizar la adquisicin de
medicamentos que no constan en el cuadro nacional de medicamentos bsicos vigente o
su equivalente.
f)
Asesorar en el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos,
proporcionando las fichas tcnicas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional con
criterios de priorizacin, de acuerdo al presupuesto disponible y alineado al Plan
Estratgico Institucional.
g)
Promover y desarrollar estudios de consumo y utilizacin de medicamentos y
dispositivos mdicos, empleando sus resultados como instrumento para el desarrollo de
sus actividades, en coordinacin con la Unidad de Docencia e Investigacin del
h)
Organizar y promover estrategias para el uso racional de medicamentos y el uso
adecuado de los dispositivos mdicos dirigido a los profesionales de la salud, personal
de salud en general, los usuarios y la comunidad.
i)
Revisar los protocolos teraputicos y a falta de stos formular esquemas
teraputicos, basados en la mejor evidencia cientfica disponible, en el que consten los
medicamentos esenciales del CNMB y complementarios (no esenciales) autorizados por
la Autoridad Sanitaria Nacional.
j)
Formular estrategias para la aplicacin de las buenas prcticas nacionales o de
referencia internacional en relacin con la
prescripcin y dispensacin de
medicamentos.
k)
Fomentar actividades de formacin continua en atencin farmacutica,
farmacoterapia, farmacovigilancia y tecnovigilancia, dirigida a los profesionales,
servidores y trabadores de la salud del establecimiento, en coordinacin con la Unidad
de Docencia e Investigacin y otras instancias que el Comit defina.
l)
Coordinar las actividades de las Comisiones creadas por necesidad bajo su
responsabilidad.
COMISIONES TCNICAS DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA
Art. 33.- Las Comisiones Tcnicas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia son
estructuras tcnicas funcionales permanentes de apoyo a los Comits Tcnicos de
Farmacoterapia, vinculadas a la Direccin del Hospital, creadas con la finalidad de
fomentar la utilizacin segura, racional y eficiente de los medicamentos y dispositivos
mdicos mediante las notificaciones de sospecha de reacciones adversas, errores en la
medicacin, falla teraputica de medicamentos; y, reportes de eventos e incidentes
adversos correspondiente al uso de dispositivos mdicos, informacin que deber ser
entregada al servicio farmacutico del establecimiento de salud para su evaluacin, con
el objeto de formular estrategias para lograr su prevencin o minimizacin a travs de la
19
aplicacin de medidas de mejoramiento continuo de la calidad y de la promocin de su

reporte.
Art. 34.- La Presidencia y la Secretara Tcnica de la Comisin de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia o sus delegados ser asumida por los responsables del Comit de
Farmacoterapia, quienes nombrarn a los vocales segn los requerimientos tcnicos de
esta Comisin.
Art. 35.- El/la Secretario/a Tcnico/a o su delegado cumplir con las siguientes
funciones, en su condicin de la presente Comisin, adems de las citadas en la
presente Regulacin.
a)
Recopilar, consolidar, depurar y analizar la informacin contenida en el
formulario (tarjeta amarilla) para la notificacin de reacciones adversas a medicamentos
(RAM), errores de medicacin (EM) y fallas teraputicas (FT).
b)
Llevar la estadstica de las notificaciones de sospecha de RAM, EM y FT
notificadas mensualmente al servicio farmacutico del establecimiento de salud y emitir
recomendaciones.
c)
Llevar la estadstica de las notificaciones de sospecha de eventos e incidentes
adversos relacionados con el uso de los dispositivos mdicos, notificadas mensualmente
al servicio farmacutico del establecimiento de salud y emitir recomendaciones.
d)
Gestionar el envo de las notificaciones de sospecha de RAM, EM, FT y
eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de los dispositivos mdicos a la
Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), en los
plazos establecidos en el Reglamento de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para el
Sistema Nacional de Salud vigente o instrumento que lo reemplace.
e)
Ser el delegado del establecimiento de salud ante la ARCSA.
f)
Coordinar la entrega de respuestas para los notificadores, luego del anlisis
clnico farmacolgico efectuado.
g)
Recopilar la informacin de la evaluacin efectuada por cada caso, en
expediente fsico y formato digital. .
h)
Presentar al Comit Tcnico de Farmacoterapia, a la Direccin Hospitalaria y la
Unidad de Calidad del establecimiento, la estadstica mensual de los casos evaluados y
las recomendaciones emitidas.
Art. 36- Los Vocales sern elegidos segn los requerimientos tcnicos de esta Comisin
y cumplirn las siguientes funciones:
a)
Realizar el anlisis clnico farmacolgico de las notificaciones RAM, EM y FT
con el objeto de evaluar la causalidad que permita establecer la relacin entre el evento
y la administracin del medicamento sospechoso.
b)
Realizar el anlisis de las notificaciones de los eventos e incidentes adversos en
dispositivos mdicos, de acuerdo a la metodologa establecida en la normativa vigente
emitida por la ARCSA.
c)
Colaborar con la elaboracin de las respuestas para los notificadores.
d)
Contribuir con la elaboracin del informe mensual de notificacin de sospecha
de RAM, EM y FT relacionada con los medicamentos y eventos e incidentes adversos
relacionados con el uso de dispositivos mdicos.
e)
Proponer medidas de mejoramiento continuo de la calidad a partir de los casos
analizados con el objeto de prevenir la aparicin de nuevos eventos.
20
f)
Contribuir con la elaboracin de informes solicitados por la ARCSA o por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
g)
Proponer medidas para fomentar la cultura del reporte de sospecha de RAM, EM
FT relacionada con los medicamentos y eventos e incidentes adversos relacionados con
el uso de dispositivos mdicos, respectivamente, entre el personal de salud.
Art. 37.- Las actividades de esta Comisin en su especificidad estarn reguladas por el
Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y/o
Tecnovigilancia vigente, o su equivalente en lo que corresponda.
COMITS TCNICOS DE AUDITORA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA

CALIDAD DE LA ATENCION DE SALUD E HISTORIA CLINICA
Art. 38.- Estos Comits realizarn actividades de carcter tcnico, analtico, evaluativo,
preventivo, correctivo y no punitivo, con el fin de identificar claramente las
oportunidades de mejora de los procesos de atencin en salud, teniendo como
herramienta de investigacin la auditora para el mejoramiento de la calidad de la
atencin en salud.
Art. 39.- Para las auditoras programadas, la Unidad de Calidad del establecimiento de
salud, elaborar el Plan de Auditora de la Calidad de la Atencin en Salud (PACAS)
cuyo objetivo general ser realizar la evaluacin de los procesos definidos como
prioritarios, con el fin de comparar la calidad observada con la calidad deseada que
sirvan de insumo para generar acciones de mejoramiento continuo y aprendizaje en el
establecimiento de salud, que se reflejen en la mejor atencin y satisfaccin de los
usuarios. El PACAS ser aprobado por la mxima autoridad del establecimiento de
salud el/la Gerente Director/a Asistencial Hospitalario segn corresponda; la Unidad
de Calidad del Hospital ser la responsable de su ejecucin.
Art. 40.- Para las auditoras de la calidad relacionadas con eventos centinela, eventos
adversos y otros que la Autoridad Sanitaria Nacional, Zonal, Distrital o del
Establecimiento de Salud lo requiera, la Unidad de Calidad del establecimiento ser la
responsable de su ejecucin, para lo cual podr conformar una Comisin Tcnica Adhoc
segn el caso a investigar, aplicar la Metodologa del Protocolo de Londres as como
otras herramientas e instrumentos que para este efecto hayan elaborado la Direccin
Nacional de Vigilancia Epidemiolgica y la Direccin Nacional de Calidad de los
Servicios de Salud, conforme a las responsabilidades y atribuciones establecidas en el
Estatuto Orgnico Sustitutivo de Gestin Organizacional por Procesos del Ministerio de
Salud Pblica vigente.
Art. 41.- El informe final derivado de las auditoras de la calidad relacionadas con
eventos centinela y eventos adversos ser presentado a este Comit, para que desde esta
instancia se emitan las recomendaciones que el caso amerite y, que la Unidad de
Calidad acoger como insumo para retroalimentar, validar, asesorar u observar las
actividades de los equipos de mejora de la calidad, quienes finalmente ejecutarn las
estrategias o recomendaciones emitidas mediante la incorporacin de cambios en los
procesos de atencin en salud auditados.
21
Art. 42.- El Comit Tcnico de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad e Historia

Clnica, estar conformado por:
a)
El/la Directora/a del Hospital o su delegado, quien lo presidir.
b)
El/la Analista de Calidad con funciones en auditora de la calidad de la atencin
en salud, quien actuar como Secretario/a, cargo que ser indelegable salvo causas de
fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso se nombrar un/a Secretario/a ad
hoc entre los miembros del Comit.
c)
Los profesionales de la salud y servidores administrativos hospitalarios que
actuarn como vocales del Comit son:
El/la Subdirector/a de Especialidades Clnicas, Quirrgicas o ClnicoQuirrgicas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de
puesto, sustityase por un/a Especialista o Sub-especialista mdico/a.
cuenten con esta denominacin de puesto, sustityase por un/a Enfermero/a .
El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Mdicos y Reactivos.
Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominacin de puesto,
sustityase por un/a Qumico/a Bioqumico/a Farmacutico/a.
El/la Epidemilogo/a de Vigilancia Sanitaria, o quien haga sus veces.
Un/a Representante de Apoyo Diagnstico (Laboratorio/Imagen).
Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigacin, en los hospitales que
aplique, o quien haga sus veces.
Un/a Especialista de Admisiones.
Hasta dos Mdicos Especialistas o Subespecialistas segn el tema a tratar.
Art. 43.- El Comit de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad e Historia Clnica
cumplir con las siguientes funciones:
a)
Validar y evaluar el cumplimiento del Plan de Auditora de la Calidad de la
Atencin de Salud (PACAS) que contemple las auditoras programadas aplicadas a los
procesos de atencin en salud priorizados por el establecimiento de salud, la
Coordinacin Zonal, Direccin Distrital y/o el nivel central del Ministerio de Salud
Pblica.
b)
Validar las herramientas tcnicas a aplicar en las auditoras de calidad de la
atencin en salud.
c)
Analizar los resultados de las auditoras de la calidad de la historia clnica, las
auditoras de la calidad de la atencin en salud y emitir sus recomendaciones.
d)
Monitorear la aplicacin de las normas, protocolos y guas de prctica clnica
emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
e)
Evaluar el cumplimiento y el impacto de los planes de accin de los casos
auditados, a efectos de realizar las respectivas recomendaciones y/o rplicas en los
servicios del establecimiento de salud.
22
f)
Supervisar el cumplimiento de las normas nacionales vigentes sobre el uso y
manejo de la historia clnica.
g)
Recomendar se modifiquen o ratifiquen las normas internas que rigen la atencin
clnico-quirrgica en los servicios del hospital, en coordinacin con la Unidad de
Docencia e Investigacin o la instancia que cumpla esta funcin.
h)
Convertir las conclusiones y recomendaciones del Comit de Auditora en
instrumentos de enseanza, en coordinacin con la Unidad de Docencia e Investigacin
y con otras reas o departamentos que el establecimiento defina.
i)
Fomentar actividades de educacin en formacin y capacitacin continua en
gestin integral de la calidad y auditora de la atencin en salud, dirigida a los
profesionales, servidores y trabajadores de la salud en coordinacin con la Unidad de
Calidad y la Unidad de Docencia e Investigacin del establecimiento de salud.
j)
Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.
CAPTULO VII
DE LOS COMITS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PACIENTE DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL PRIMER NIVEL DE
ATENCIN
Art. 44.- Los Comits de Gestin de la Calidad y Seguridad del Paciente estarn
conformados en los establecimientos de salud tipo B y C del primer nivel de atencin
por los siguientes miembros:
a)
El/la Administrador/a Tcnico/a o su delegado, quien lo presidir.
b)
El Analista de Admisiones y Atencin al Usuario o su delegado, quien actuar
como Secretario; cargo que ser indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente
justificadas; en cuyo caso se nombrar un/a Secretario ad hoc entre los miembros del
Comit.
c)
Los profesionales de la salud que participarn en calidad de vocales son:
Un Mdico Especialista, en su ausencia un Mdico

General
de
Primer Nivel de Atencin.
Un (a) Obstetriz
Un (a) Enfermero/a
Un (a) Laboratorista Clnico/a o en su ausencia un Tecnlogo/a Mdico/a

de Laboratorio.
Un (a) Tecnlogo/a Mdico/a de Imagenologa
Un (a) Tecnlogo/a Mdico de Rehabilitacin
Un (a) Qumico/Bioqumico Farmacetico/a.

23
Art. 45.- Conformados los Comits de Gestin de la Calidad y Seguridad del Paciente
en los establecimientos de salud tipo B y C del primer nivel de atencin, cumplirn con
las siguientes funciones:
a)
Monitorear y evaluar el cumplimiento de los planes, programas y proyectos para
la mejora continua de calidad de los servicios de salud y seguridad del paciente,
mediante la verificacin de los indicadores establecidos de acuerdo a la realidad local y
segn las polticas establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
b)
Evaluar la implementacin del Programa de Seguridad del Paciente alineado a
las Polticas emitidas por la Autoridad Sanitaria y definir las estrategias para su
cumplimiento.
c)
Elaborar hasta febrero del ao subsiguiente un informe anual que rena los
logros alcanzados en el cumplimiento de los objetivos trazados en los planes, programas
y proyectos para la mejora continua de calidad del ao anterior, para su socializacin al
usuario externo e interno.
d)
Analizar los resultados de las encuestas de satisfaccin del usuario, para
establecer acciones preventivas y correctivas para la mejora de la calidad de los
servicios.
e)
Participar en el proceso de estimacin de necesidades y programacin de
medicamentos y dispositivos mdicos del establecimiento de salud en base a la cartera
de servicios, nivel de complejidad y perfil epidemiolgico.
f)
Participar en la promocin de estrategias para el uso racional de medicamentos y
el uso adecuado de los dispositivos mdicos dirigido a los profesionales de salud, los
usuarios y la comunidad.
g)
Promover programas de farmacovigilancia encargados de la deteccin,
evaluacin, comprensin y prevencin de sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM), Fallas Teraputicas (FT), Errores de Medicacin (EM),
conforme a los lineamientos emitidos por la ARCSA.
h)
Evaluar el cumplimiento de los ciclos rpidos de mejora propuestos por los
Equipos de Mejora de la Calidad en los diferentes procesos de atencin en salud,
relacionados con la gestin de calidad y seguridad del paciente.
i)
Coordinar las actividades de las Comisiones creadas bajo su responsabilidad.
Art. 46.- El Comit de Gestin de la Calidad y Seguridad del Paciente se reunir
mensualmente contados a partir de la publicacin del presente acuerdo en el registro
oficial y reportar trimestralmente el informe de gestin de calidad a la Administracin
Tcnica del establecimiento de salud tipo B y C.
La Administracin Tcnica del establecimiento de salud tipo B y C, reportar cada tres
meses el informe de gestin de calidad a la Direccin Distrital.
La Unidad Distrital de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud concentra los
informes de gestin de calidad recibidos de los establecimientos de salud a su cargo, los
analiza, realiza un informe de gestin de la calidad distrital que servir de insumo para
que la Direccin Distrital gestione los recursos necesarios para apoyar el cumplimiento
del de las metas trazadas en los planes, proyectos y programas de los establecimientos y
posteriormente reportar su gestin trimestralmente a la Coordinacin Zonal.
La Coordinacin Zonal recibe los informes de gestin de calidad distritales y enva un
informe de gestin de calidad zonal trimestral a la Direccin Nacional de Calidad de los
24
Servicios de Salud y a la Direccin Nacional del Primer Nivel de Atencin en Salud,

incorporando las acciones que desde la Coordinacin Zonal han realizado o realizarn
para apoyar el cumplimiento de las metas trazadas en los planes, proyectos y programas
de los establecimientos de salud de los Distritos de su jurisdiccin.
Art. 47.- Todo informe de gestin de la calidad detallar el resultado de los indicadores
se reportarn cada tres meses o cuando a solicitud de las autoridades se requiera.
Art. 48.- Las Unidades Distritales de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud, a
travs de la Direccin Distrital, tendrn la responsabilidad de convocar dos veces al ao
a las Administraciones Tcnicas de los establecimientos del primer nivel de atencin,
incluyendo las mximas autoridades de los Hospitales Bsicos. Los acuerdos,
definiciones y aprobaciones que en materia de calidad y seguridad del paciente se
establezcan debern alinearse a las normas y polticas de la Autoridad Sanitaria y sern
los establecimientos de salud quienes garantizarn el cumplimiento e implementacin
de los referidos acuerdos. Si por fuerza mayor debidamente justificada la mxima
autoridad del establecimiento no puede asistir nombrar un delegado con poder de
decisin.
Art. 49 .- Las Unidades Distritales de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud con
los establecimientos de su jurisdiccin, elaborarn anualmente el Plan de Calidad, el
Programa de Seguridad del Paciente y el Programa de Auditora de la Calidad de la
Atencin en Salud, que ser aprobado por la Direccin Distrital, en funcin de las
polticas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
CAPTULO VIII
DE LOS EQUIPOS DE MEJORA DE LA CALIDAD (EMC)
Art. 50.- Todos los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pblica debern
conformar el nmero adecuado de Equipos de Mejora de la Calidad, de acuerdo a su
propia realidad y a las necesidades de mejoramiento de los servicios y/o procesos de
atencin. Mnimo un EMC por servicio, rea o unidad de trabajo.
Art. 51.- Los Equipos de Mejora de la Calidad (EMC) deben ser multidisciplinarios y
contar siempre con la participacin del personal que tenga estrecha relacin de trabajo
con el proceso susceptible de mejora.
Art. 52.- Conformados los Equipos de Mejora de la Calidad, cumplirn con las
siguientes actividades:
1. Realizar la medicin (autoevaluacin) del cumplimiento de los estndares de los
procesos de atencin.
2. Consensuar la definicin del problema, identificar fallas de calidad, analizar y
diagnosticar las causas de los procesos a mejorar o aquellas priorizadas por el
establecimiento de salud, que afecten al cumplimiento de los planes, programas
y proyectos establecidos.
25
3. Disear y ejecutar los ciclos rpidos de mejora ante las brechas de calidad
identificadas en las auditoras internas o externas, en razn de eventos adversos

y centinela, y otras que la autoridad solicite.
4. Evaluar el impacto de los ciclos rpidos de mejora y reportar los resultados
obtenidos.
5. Monitorear el desempeo de los indicadores del servicio, rea unidad de
trabajo a su cargo.
6. Favorecer la capacitacin del grupo y de los profesionales, trabajadores y
servidores de la salud de su rea unidad de trabajo en materia de calidad.
Art. 53.- Cada EMC, por acuerdo y unanimidad del grupo, nombrar un lder
coordinador y un/ registrador (a); estar integrado por un mnimo de tres (3) personas y
por un mximo de siete (7). Sus integrantes rotarn mnimo cada ao. Los integrantes
firmarn un compromiso de participacin.
Art. 54.- Se nombrar un lder coordinador por cada EMC, quien cumplir las
siguientes funciones:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Convocar a reuniones a los integrantes del Equipo y cumplir el orden del da.
Presidir las reuniones, promoviendo la participacin de todos, gestionando
adecuadamente el tiempo.
Asistir a las reuniones que sean citadas por la Unidad de Calidad.
Orientar el diseo y conducir la aplicacin de los ciclos rpidos de mejora.
Comunicar al personal de salud del servicio o proceso a mejorar, las acciones de
mejoramiento a ejecutarse.
Suscribir los informes de autoevaluacin (medicin)
Promover la generacin de consensos.
Promover y participar de las capacitaciones en el manejo de las herramientas y
tcnicas de mejoramiento para diagnosticar los problemas, realizar el anlisis
causal y generar alternativas de solucin, en caso de requerirlo.
Suscribir conjuntamente con el/la registrador (a) las actas de las reuniones.
Informar mensualmente los resultados del EMC segn lo dispuesto en el art.58
Art. 55.- De entre los miembros de los Equipos de Mejora de la Calidad (EMC), se
nombrar un/a registrador (a) que cumplir las siguientes funciones:
a)
Preparar el orden del da.
b)
Registrar en acta los acuerdos y realizar su seguimiento.
c)
Conservar el archivo de actas, informes y dems documentacin generada en las
reuniones.
d)
Suscribir conjuntamente con el Lder del EMC las actas de las reuniones.
Art. 56.- Los EMC se reunirn una vez por mes y extraordinariamente cuando el caso
lo amerite, dependiendo de la naturaleza y frecuencia de medicin del indicador o del
proceso a mejorar. Los eventos centinela y adversos sern intervenidos inmediatamente,
sin excepcin.
Art. 57.- Los EMC contarn con el apoyo y asesora de un facilitador, siendo en
hospitales la Unidad de Calidad.
26
En general, los establecimientos de salud del primer nivel de atencin, contarn con el
apoyo y asesora de un especialista de calidad de la Unidad Distrital de Provisin y
Calidad de los Servicios de Salud, en lo especfico los establecimientos de salud tipo B
y C contarn adems con el apoyo de la Unidad de Atencin al Usuario bajo supervisin
de la Administracin Tcnica.
Art. 58.- Una vez conformados los Equipos de Mejora de la Calidad, segn lo dispuesto
en la presente Regulacin, en el marco del Modelo de Gestin de la Calidad de los
Servicios de Salud del Ministerio de Salud Pblica, tendrn que reportar su gestin, de
la siguiente manera:
a)
En Hospitales: El lder coordinador del EMC reportar a la Direccin
Hospitalaria y a la Unidad de Calidad del establecimiento de salud, esta ltima instancia
ser la responsable de identificar los procesos de atencin susceptibles de mejora y
elaborar un plan de accin general que promueva el mejoramiento continuo del
b)
En los establecimientos de salud tipo B y C: El lder coordinador del EMC
reportar a la Administracin Tcnica, instancia responsable de identificar los procesos
de atencin de salud que requieren mejora y elaborar un plan de accin general que
promueva el mejoramiento continuo del establecimiento de salud.
c)
En los establecimientos de salud tipo A: El lder coordinador del EMC reportar
directamente a la Unidad Distrital de Provisin y Calidad de los Servicios de Salud
desde donde se realizar un plan general de accin para el mejoramiento de todos los
establecimientos de salud a su cargo, considerando las especificaciones de cada uno.
CAPTULO IX
DE LOS PROFESIONALES, SERVIDORES Y TRABAJADORES DE LA
SALUD, ADMINISTRATIVOS Y PERSONAL EN GENERAL
Art. 59.- Todos los profesionales, servidores y trabajadores de la salud del

establecimiento donde presten sus servicios, deben representar con tica su compromiso
con la calidad, para lo cual integrarn la gestin de la calidad y seguridad del paciente
en cada una de sus actividades y cumplirn obligatoriamente las siguientes funciones:
a)
Aportar con informacin necesaria y colaborar en las acciones que los Equipos
de Mejoramiento de la Calidad, Comisiones y/o Comits requieran.
b)
Participar en acciones para conducir a la excelencia al establecimiento de salud.
c)
Aplicar, en la ejecucin de sus tareas clnicas- asistenciales y/o administrativas,
las acciones de mejora formuladas por los Equipos de Mejora de la Calidad.
Art. 60.- En el caso de los Hospitales Docentes y establecimientos de primer nivel de

atencin del Ministerio de Salud Pblica, los estudiantes del externado e internado
27
rotativo, debern obligatoriamente integrar la gestin de la calidad y seguridad del

paciente en sus actividades.
CAPTULO X
DE LAS FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DE LOS COMITS Y
COMISIONES DE LA CALIDAD
Art. 61.- A ms de las enunciadas en los artculos anteriores, todos los miembros de los
Comits y Comisiones de la Calidad cumplirn las siguientes funciones:
a)
b)
c)
Asistir cumplidamente a las reuniones del Comit o Comisin que le

corresponda.
Actualizar sus conocimientos segn el Comit/Comisin al/ la que se integren,
mediante cursos presenciales o virtuales, en base a la mejor evidencia cientfica
disponible.
Presentar al seno de la Comisin/Comit su declaracin anual de no tener
conflicto de inters. En consecuencia, quien tenga el mencionado conflicto
podr participar nicamente con voz pero no con voto. Aplquese
obligatoriamente al Comit de Farmacoterapia y opcionalmente a los dems
Comits/Comisiones, segn definicin del propio establecimiento.
Art. 62- Quienes acten en calidad de Presidente/a de un Comit o Comisin,

conforme lo mencionado en la presente Regulacin, cumplirn las siguientes funciones
especficas:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Cumplir y hacer cumplir las normas y lineamientos que regulan el

funcionamiento del /la Comit/Comisin a su cargo, segn la presente
Regulacin.
Presidir, convocar, coordinar, dirigir y moderar
las sesiones del/la
Comit/Comisin a su cargo.
Promover y vigilar el cumplimiento de las acciones acordadas en las sesiones del
Comit o Comisin, respetando siempre los plazos otorgados para el efecto.
Someter los acuerdos a la consideracin y aprobacin de los miembros del/la
Comit/Comisin y emitir voto dirimente en caso de empate.
Fomentar un adecuado relacionamiento con otros Comits/Comisiones para
articular acciones conjuntas.
Disponer se emita por escrito la funcin a desempear, a los miembros del/la
Comit/Comisin; igualmente en caso de sustitucin temporal o definitiva de
alguno de sus miembros.
Suscribir juntamente con el/la Secretario/a las actas de las reuniones del Comit
o Comisin.
Realizar todas aquellas actividades inherentes a su cargo y las dems que sean
necesarias para el correcto funcionamiento del/la Comit/Comisin.
28
Art. 63.- Quienes acten en calidad de Secretarios/as de los Comits o Comisiones

mencionadas en la presente Regulacin, actuarn con voz y voto y debern cumplir con
las siguientes funciones especficas a su cargo:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Comunicar por escrito a los miembros del/la Comit/Comisin la funcin a

desempear. Igualmente en caso de sustitucin temporal o definitiva de alguno
de sus miembros.
Informar mediante comunicacin escrita
a la mxima autoridad del
establecimiento de salud, previo aviso y exposicin en el propio
Comit/Comisin, de las ausencias injustificadas e impuntualidades reincidentes
de sus miembros.
Verificar que los miembros presenten la declaracin anual de no tener conflicto
de inters, obligatoriamente para el Comit de Farmacoterapia y, en otros casos,
cuando el establecimiento de salud lo defina.
Enviar la convocatoria por lo menos con tres (3) das hbiles de anticipacin
para reuniones ordinarias, y con al menos dos (2) das hbiles de anticipacin
para reuniones extraordinarias en la que se sealar da y hora de la misma.
Elaborar y distribuir el orden del da, acogiendo los temas que el/la Presidente/a
o los miembros requieran agendar.
Elaborar el acta de cada una de las sesiones y suscribirla juntamente con el/la
Presidente/a del Comit o Comisin que corresponda, consignando en ella las
acciones/compromisos de cada reunin y dar el seguimiento al cumplimiento de
las mismas.
Elaborar los informes de gestin de la calidad que detalle la evaluacin del
resultado de los indicadores trazados en los planes, programas y proyectos
establecidos, en relacin con el Comit o Comisin a cargo, el cumplimiento de
las acciones de mejora y la evaluacin de su impacto.
Conservar el archivo de actas, informes y dems documentacin generada en las
reuniones, objeto de supervisin y control de su funcionamiento.
Verificar que exista el qurum para dar inicio a la reunin.
Art. 64.- El personal que acte en calidad de vocal, adems de las funciones
establecidas anteriormente para cada Comit/Comisin, deber cumplir con las
siguientes:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Asistir a las reuniones de los Comits/ Comisiones cuando sean requeridos.

Participar activamente con voz y voto, y registrar su asistencia a la reunin.
Ser gestores de calidad en sus respectivas reas de trabajo.
Presentar a los dems miembros del/la Comit/Comisin los casos y problemas
para su discusin, proponiendo las herramientas necesarias para su anlisis y
solucin, con un enfoque de mejoramiento continuo de la calidad.
Participar activamente en la difusin y promocin de las acciones de mejora
dentro o fuera del establecimiento y entre servicios o reas de trabajo,
conforme a las estrategias que establezca el propio Comit/Comisin.
29
Art. 65.- En relacin a los invitados a los Comits/Comisiones, su contribucin consiste

en aclarar aspectos tcnicos o administrativos, aportando con documentos e informes
que fundamenten sus sugerencias, pueden ser permanentes o temporales, miembros de
la institucin o personal externo y estn sujetos a los mecanismos de operacin de los
Comits/Comisiones. Los invitados podrn participar activamente con voz pero sin voto
CAPTULO XI
MECANISMOS DE OPERACIN DE LOS COMITS/COMISIONES
Art. 66.- Adems de lo contemplado en los artculos anteriores, los Comits y

Comisiones de Calidad, durante su funcionamiento debern cumplir con lo siguiente:
a)
Las reuniones de los Comits y Comisiones de la Calidad se celebrarn siempre
y cuando existan como mnimo la mitad ms uno de los miembros con derecho a voto,
entre los cuales deber estar presente necesariamente el/la Presidente/a o su delegado y
el/la Secretario/a. En caso de no contar con el qurum referido, la reunin se iniciar
dos horas ms tarde de la hora de la convocatoria con el nmero de miembros presentes,
particular que deber sealarse en la respectiva convocatoria, y sus resoluciones sern
de cumplimiento obligatorio para todos sus integrantes.
b)
Para su funcionamiento, todos los Comits/Comisiones de la Calidad debern
elaborar un plan de trabajo anual de actividades, alineado a los planes, programas y
proyectos de calidad establecidos, que contenga el calendario de sesiones establecidas,
que ser entregado a su inmediato superior para su aprobacin y a la Unidad de Calidad
del establecimiento de segundo o tercer nivel correspondiente para el respectivo
seguimiento. En el caso de los establecimientos de salud de primer nivel, el plan de
trabajo anual ser entregado a la Administracin Tcnica o su equivalente.
c)
El plan de trabajo y calendario de sesiones de conformacin de los
Comits/Comisiones se elaborarn en la primera reunin de cada ao. Slo podrn
cancelarse las sesiones, cuando no existan asuntos que tratar y/o en casos de fuerza
mayor, situaciones en las que el/la Secretario/a deber dar aviso de la cancelacin a los
miembros del/la Comit/Comisin, al menos con cuarenta y ocho (48) horas de
anticipacin a la fecha prevista para su celebracin.
d)
Todas las sesiones tanto ordinarias como extraordinarias, se realizarn mediante
convocatoria oficial por escrito, en la que se seale da, hora, lugar y duracin de la
reunin; se adjuntar el orden del da y los documentos necesarios acordes a la agenda a
tratar, podrn enviarse por correo electrnico o cualquier otro medio.
e)
Al iniciar la reunin tanto de los Comits como de las Comisiones de Calidad,
el/la Secretario/a de aquellos/as proceder a dar lectura al orden del da correspondiente
y someterlo a conocimiento de los miembros, para que se pueda sugerir la inclusin en
el orden del da de otros temas afines al motivo de la reunin, antes de su aprobacin y
desarrollo.
30
Art. 67.- Los compromisos y acciones acordadas en cada reunin por los miembros del
Comit o Comisin que corresponda, estarn sujetas a las disposiciones que se detallan
a continuacin:
a)
b)
c)
Sern ratificados/as por los miembros al final de cada sesin.

Los compromisos/acciones pendientes de las sesiones anteriores, debern
analizarse individualmente en riguroso orden cronolgico, exponiendo los
motivos de no cumplimiento y sealando una nueva fecha para su realizacin.
Sern socializados a los responsables de su ejecucin por escrito, hasta 48 horas
despus de la reunin.
Art. 68.- Por cada sesin del/la Comit/Comisin celebrado/a se levantar un acta que
ser firmada por el/la Presidente/a y el/la Secretario/a, debiendo contener como mnimo
la siguiente informacin:
Lugar y Fecha de la sesin ;

Hora de inicio y trmino de la sesin;
Lista de asistencia: nombre, cargo, firma, telfono celular y correo electrnico;
Desarrollo del orden del da.
Generalidades de la reunin: un breve resumen de los debates, conclusiones y
decisiones;
Compromisos y acciones con fecha de cumplimiento y responsables de su
ejecucin.
CAPTULO XII
DEL INCUMPLIMIENTO
Art. 69.- El incumplimiento a las disposiciones de la presente Regulacin, ser
sancionado de conformidad con la Ley Orgnica de Salud, la Ley Orgnica del Servicio
Pblico, Cdigo de Trabajo y otras que correspondan.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- La presente Regulacin ser el nico documento que norme la
conformacin de los Comits, Comisiones y Equipos de Mejora de la Calidad,
configurando la estructura organizacional para la gestin de la calidad, en el marco de
lo establecido en el Modelo de Gestin de la Calidad de los Servicios de Salud y de
aplicacin en todos los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pblica.
SEGUNDA.-Todos los establecimientos de salud que requieran direccionamiento para
ejecutar lo estipulado en esta Regulacin, ser provisto por las Coordinaciones Zonales
y Direcciones Distritales de Salud de su jurisdiccin, en el marco de la poltica y
lineamientos del Ministerio de Salud Pblica.
TERCERA.- Los Comits y Comisiones de Calidad mencionados en la presente
Regulacin corresponden a la estructura organizacional para la gestin de la calidad,
pudiendo crearse otros Comits y Comisiones que el establecimiento de salud considere
necesarios y los que por normativa as se disponga.
31
CUARTA.- Los Comits, Comisiones y Equipos de Mejora de la Calidad garantizarn

la confidencialidad de la identidad y los datos clnicos de los pacientes, as como de los
profesionales de la salud, que formulen notificaciones de eventos. La funcin de esta
estructura organizacional para la gestin de la calidad estar estrictamente enfocada en
los procesos de atencin en salud y no en las personas.
QUINTA.- En cuanto a la conformacin de los Comits de Farmacoterapia de los
establecimientos de salud de segundo y tercer nivel de atencin pertenecientes al
Ministerio de Salud Pblica, se aplicar de manera especfica y exclusiva lo previsto en
la presente Regulacin.
SEXTA.- Todas las Unidades de Talento Humano de los establecimientos de salud
pertenecientes al Ministerio de Salud Pblica del Ecuador, incorporarn en el modelo de
contratos del personal sanitario y administrativo en general en cualquiera de sus
modalidades, una clusula referente a lo dispuesto en el artculo 59 que establece que
los profesionales, servidores y trabajadores de la salud integrarn la gestin de la
calidad y seguridad del paciente a sus actividades de conformidad con esta Regulacin.
SPTIMA.- Todos los establecimientos de I, II y III nivel de atencin deben
conformar las Unidades de Calidad y Atencin al Usuario segn corresponda, en
cumplimiento del Manual de Descripcin, Valoracin y Clasificacin de Puestos de
Hospitales y Establecimientos de Salud de Primer Nivel de Atencin del Ministerio de
Salud Pblica, emitido mediante Resolucin Nro.MDT-DFI-2015-0002 con fecha 14 de
enero de 2015.
OCTAVA.- La Subsecretara Nacional de Provisin de Servicios de Salud a travs de
las Direcciones Nacionales de Hospitales y Primer Nivel de Atencin en Salud; y, la
Subsecretara Nacional de Garanta de la Calidad de los Servicios de Salud a travs de
la Direccin Nacional de Calidad de los Servicios de Salud, segn su mbito de
competencias, realizarn el monitoreo del cumplimiento de la presente Regulacin,
conforme a las responsabilidades y atribuciones establecidas en el Estatuto Orgnico
Sustitutivo de Gestin Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pblica.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- En el plazo de doce (12) meses contados a partir de la publicacin del
presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, los establecimientos de salud del
primer, segundo y tercer nivel de atencin del Ministerio de Salud Pblica adecuarn
sus procesos al contenido de este instrumento.
SEGUNDA.- Las Comisiones de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia cumplirn sus
funciones segn lo dispuesto por la Agencia de Regulacin y Control Sanitario
(ARCSA) en cumplimiento del Decreto Ejecutivo 544 publicado en el Registro Oficial
Nro. 428 con fecha 30 de enero de 2015.
TERCERA.- Los Centros Especializados del tercer nivel de atencin, los Servicios de
Atencin Pre-Hospitalaria y Unidades Mviles, o su equivalente, se acogern a la
presente Regulacin, en lo que corresponda, mientras se expide una normativa en la
32
que se establezca la estructura funcional de estos establecimientos, tiempo en el cual

debern cumplir con lo sealado en este instrumento en forma progresiva.
CUARTA: La Autoridad Sanitaria Nacional, en el plazo de seis (6) meses contados a
partir de la publicacin del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, expedir
la Norma Tcnica de Seguridad del Paciente para el Sistema Nacional de Salud del
Ecuador, o su equivalente, insumo que los Comits Tcnicos de Seguridad del Paciente
acogern para evaluar su cumplimiento.
DISPOSICIN FINAL
De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de su
publicacin en el Registro Oficial encrguese a las Coordinaciones Zonales y
Direcciones Distritales a travs de sus establecimientos de salud.
DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a,
Dra. Margarita Guevara Alvarado

MINISTRA DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR
Nombre
Aprobado
Cargo
Dra. Marysol Ruilova
Viceministerio de Atencin Integral en Salud
Viceministra
Ing. Agustn Granda
Subsecretario de Garanta de Calidad de los Servicios de

Salud
Subsecretaria Nacional de Provisin de Servicios de Salud
Subsecretario
Direccin Nacional de Calidad de los Servicios de Salud
Director
Dr. Patricio Gan
Direccin Nacional de Hospitales
Director
Dra. Juan Chuchuca
Direccin Nacional de Primer Nivel de Atencin en Salud
Director
Dra. Sonia Brazales
Direccin Nacional de Medicamentos
Directora
Dra. Catalina Ypez
Direccin Nacional de Vigilancia Epidemiolgica
Directora
Dra. Martha Gordn
Direccin Nacional de Normatizacin
Directora
Ing. Santiago Guaygua
Coordinacin General de Gestin Estratgica
Coordinador
Dr. Juan Snchez
Subsecretara de Gobernanza
Consultor
Dra. Jenniffer Florencia
Subsecretaria Nacional de Garanta de Calidad
Asesora
Dra. Zoila Salazar
Direccin Nacional de Primer Nivel de Atencin
Especialista
Dra. Alejandra Cascante
Direccin Nacional de Hospitales
Especialista
Dra. Silvia Alvarez
Especialista
Lic. Ximena Pinto
Especialista
Dra. Mara Fernanda

Andrade
Dr. Roberto Ponce
Revisado
rea
Subsecretaria
Dra. Ximena Raza
Especialista
Dr. Jaime Rodrguez
Especialista
Dra. Raquel Lovato
Direccin Nacional de Vigilancia Epidemiolgica
Especialista
Dra. Elina Herrera
Direccin Nacional de Consultora Legal
Coordinadora
Ing. Jasmn Carranza
Especialista
Dr. Mario Chvez
Especialista
Lic. Wilma Moreno
Especialista
33
Sumilla
Elaborado
Dra. Raquel Beltrn
Especialista
Inst. Qx. Claudia Hoyos
Especialista
Bioq. Anabel Burbano
Especialista
Dra. Amelia Briones
Especialista
34

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No.

la Constitucin de la Repblica del Ecuador manda: Art. 32.- La salud es un

Que, el artculo 226 de la referida Constitucin de la Repblica ordena que las

la Ley Orgnica de Salud, en el artculo 4, prescribe que la Autoridad Sanitaria

el artculo 6 de la Ley Ibdem establece como responsabilidades del Ministerio

as como los instrumentos internacionales de los cuales el Ecuador es

Objetivo 7: Incrementar la eficiencia y efectividad de las actividades

mediante Acuerdo Ministerial No. 705 de 16 de agosto de 2011 publicado en el

Que, el Cdigo de tica del Ministerio de Salud Pblica e Instituciones Adscritas en

el Ministerio del Trabajo mediante Resolucin Nro. MDT-DFI-2015-0002 con

que conduzcan su operacin y contribuir con su accionar a la toma de decisiones por

a) Auditora de la calidad de la historia clnica: evaluacin contina de los

continuamente reducir al mnimo el dao que podra sufrir el paciente como

calidad debe estar orientado al cumplimiento de los objetivos trazados en los

ambulatoria, domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la

e) Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios

b) La Administracin Tcnica, es un proceso agregador de valor cuya

Art. 11.- Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios

Art. 12.- Los Comits de Gestin de la Calidad de la Atencin en Salud Hospitalarios

fin de emitir acciones preventivas y correctivas para la mejora de calidad de los

La Coordinacin Zonal enviar un informe de gestin de la calidad zonal a la Direccin

En el componente de su materia, los Comits/Comisiones Tcnicos /as a travs de la

COMITS TCNICOS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

COMITES TCNICOS PARA LA PREVENCIN Y CONTROL DE

El/la Director/a del Hospital, quien presidir el Comit, o su delegado.

COMITS TCNICOS DE FARMACOTERAPIA

Art. 30.- El Comit Tcnico de Farmacoterapia se crea en los establecimientos de salud

El/la Director/a del Hospital o su delegado quien lo presidir.

planificacin presupuestaria anual adems de la cartera de servicios, nivel de

COMISIONES TCNICAS DE FARMACOVIGILANCIA Y

aplicacin de medidas de mejoramiento continuo de la calidad y de la promocin de su

COMITS TCNICOS DE AUDITORA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA

Art. 42.- El Comit Tcnico de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad e Historia

El/la Directora/a del Hospital o su delegado, quien lo presidir.

El/la Administrador/a Tcnico/a o su delegado, quien lo presidir.

Los profesionales de la salud que participarn en calidad de vocales son:

Un Mdico Especialista, en su ausencia un Mdico

Un (a) Laboratorista Clnico/a o en su ausencia un Tecnlogo/a Mdico/a

Un (a) Tecnlogo/a Mdico/a de Imagenologa

Un (a) Tecnlogo/a Mdico de Rehabilitacin

Un (a) Qumico/Bioqumico Farmacetico/a.

Servicios de Salud y a la Direccin Nacional del Primer Nivel de Atencin en Salud,

identificadas en las auditoras internas o externas, en razn de eventos adversos

Art. 59.- Todos los profesionales, servidores y trabajadores de la salud del

Art. 60.- En el caso de los Hospitales Docentes y establecimientos de primer nivel de

rotativo, debern obligatoriamente integrar la gestin de la calidad y seguridad del

Asistir cumplidamente a las reuniones del Comit o Comisin que le

Art. 62- Quienes acten en calidad de Presidente/a de un Comit o Comisin,

Cumplir y hacer cumplir las normas y lineamientos que regulan el

Art. 63.- Quienes acten en calidad de Secretarios/as de los Comits o Comisiones

Comunicar por escrito a los miembros del/la Comit/Comisin la funcin a

Asistir a las reuniones de los Comits/ Comisiones cuando sean requeridos.

Art. 65.- En relacin a los invitados a los Comits/Comisiones, su contribucin consiste

Art. 66.- Adems de lo contemplado en los artculos anteriores, los Comits y

Sern ratificados/as por los miembros al final de cada sesin.

Lugar y Fecha de la sesin ;

CUARTA.- Los Comits, Comisiones y Equipos de Mejora de la Calidad garantizarn

que se establezca la estructura funcional de estos establecimientos, tiempo en el cual

Dra. Margarita Guevara Alvarado

Dra. Marysol Ruilova

Viceministerio de Atencin Integral en Salud

Ing. Agustn Granda

Subsecretario de Garanta de Calidad de los Servicios de