Proceso de implantacin y

acreditacin ISO 17025

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acreditacin ISO 17025

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acreditacin ISO 17025

PROCESO DE IMPLANTACIN Y ACREDITACIN NORMA ISO 17025

1. Introduccin:
La Acreditacin de Laboratorios permite determinar sus competencias para realizar
determinados tipos de ensayos, mediciones y calibraciones.
La acreditacin es un reconocimiento formal de la competencia del laboratorio y, como tal,
brinda a los clientes un medio para acceder a servicios de calibracin y ensayo confiables.
La norma internacional ISO/ IEC 17025:2005 "Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibracin", establece los requisitos a cumplir para
acreditar la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Esta norma
reemplaza a la Gua ISO/ IEC 25:1990 y a la EN 45001:1989.
La norma ISO/ IEC 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y capitaliza la
amplia experiencia ganada en las implementaciones de sistemas en laboratorios
realizadas durante 10 aos.
2. Beneficios de acreditar un laboratorio bajo la norma ISO 17025:

Reduccin de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si est realizando su trabajo

correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.
Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de
los clientes.
Las evaluaciones peridicas del organismo de acreditacin le proporcionan un punto de
referencia para mantener la competencia.
Mejora continua del sistema de gestin del laboratorio.
Desarrollo continuo de las competencias del personal a travs de planes de formacin y
de la evaluacin de la eficacia de los mismos.
Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfaccin de los clientes.
Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento entre
los organismos de acreditacin de los distintos pases.
Acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo de los
fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas en otro
pas.
Incremento de la productividad del laboratorio asociada a :
- Clara identificacin y revisin de los requisitos de los clientes.
- Normas y documentacin actualizada y rpidamente accesible.
Reduccin en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos.
Mejora de las competencias del personal.
Disminucin de los errores.
Disminucin de las quejas y reclamos de los clientes.

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3. Etapas De la acreditacin de un laboratorio bajo la norma ISO 17025

En los Laboratorios el proceso de Acreditacin se desarrolla en las siguientes etapas:

1 ETAPA: IMPLANTACIN DE LA NORMA
a. Sensibilizacin
Antes de realizar el diagnstico y para asegurar la cultura de la calidad es conveniente
comenzar con una sensibilizacin general frente a la filosofa, propsitos,
importancia, ventajas, mejoras que se obtienen en la realizacin de los procesos, .. y el
compromiso que debern tener todos los implicados para alcanzar el xito en la
implantacin y puesta en marcha del Sistema de Gestin de Calidad bajo la Norma
ISO17025.
Se debe dar a conocer a todo el personal del laboratorio la metodologa para llevar
a cabo el proyecto de implantacin del Sistema de Gestin de la calidad.
b. Diagnstico
Realizar un anlisis de la situacin del Sistema de Gestin de calidad actual del
Laboratorio y su grado de aplicacin de la norma ISO 17025:2005.
c. Diseo
Valorando lo que tiene el Laboratorio y lo que debera tener segn la norma, se define la
estrategia de actuacin, tratando de estandarizar los procesos de laboratorio.
d. Documentacin
Elaboracin de documentacin del Sistema de Gestin de calidad referente a Poltica
de Calidad, Objetivos de Calidad, Manual de Calidad, planes de calidad, procedimientos,
instructivos, formatos, matriz de requisitos legales entre otros.
e. Implantacin
El personal del laboratorio realiza la divulgacin y aplicacin de la documentacin
del Sistema de Gestin de calidad elaborado en la fase de diseo.
f. Verificacin mediante auditora interna
Se evala si el Sistema de Gestin de Calidad ha sido implantado de manera eficaz y
cumple todos los propsitos para el cual fue diseado.

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ETAPA:
PROCESO
Acreditacin (ENAC)

DE

ACREDITACIN

ANTE Entidad Nacional de

a. Solicitud de Acreditacin
El proceso se inicia con la solicitud de acreditacin por parte de la entidad
solicitante. Para ello, se cumplimenta la Solicitud de Acreditacin disponible en la
pgina web de ENAC, donde se indica la documentacin que debe aportarse. Esta
documentacin servir para conocer las caractersticas de su organizacin, el modo en el
que se llevan a cabo las actividades para las que se solicita la acreditacin y para
preparar la evaluacin. El Alcance de Acreditacin es una parte fundamental de la
solicitud. Debe ser establecido por la entidad solicitante en funcin de sus necesidades y
objetivos, pues constituir
el Anexo Tcnico que acompaa al
Certificado de
Acreditacin.
b. Evaluacin Preliminar
Revisada la documentacin y comprobado que la actividad es susceptible de ser
acreditada, ENAC designar al auditor o equipo de auditores que llevar a cabo la
evaluacin. La entidad solicitante puede recusar a los miembros del equipo si, a su juicio,
existiese un conflicto de intereses no detectado previamente.
c. Evaluacin Documental
Previo a la evaluacin in situ se realiza un estudio de los documentos tcnicos de la
entidad. En el caso de presentarse alguna posible desviacin con respecto a los
requisitos de acreditacin, se informa a la entidad solicitante para que adopte las
medidas que considere oportunas para resolver, en su caso, los problemas identificados.
d. Auditora o Evaluacin in situ
En la auditora, se va a evaluar la ejecucin de las actividades, el sistema de gestin de la
entidad, su funcionamiento y la implantacin de los requisitos de acreditacin. Para ello se
seleccionan actividades representativas del alcance de la acreditacin y se solicita la
actuacin del persona tcnico.

En laboratorios de ensayo se solicita y se programa, por parte del equipo auditor, la

realizacin de una muestra representativa de los ensayos que son objeto de acreditacin.
En laboratorios de calibracin, se solicita la calibracin de un patrn, previamente
calibrado por un laboratorio acreditado, que proporciona el equipo auditor.
Tras la realizacin de la auditora se entrega a la entidad solicitante un informe con los
resultados de la evaluacin realizada.

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Si en el informe se detectan desviaciones la entidad solicitante deber revisar la

repercusin que pueden tener en el resto de actividades relacionadas y elaborar un plan
de acciones correctoras, aportando evidencias que demuestren que han recibido el
tratamiento adecuado para su resolucin.
La entidad solicitante tambin podr alegar aquellos extremos del informe con los que se
encuentre disconforme, aportando todas las evidencias que considere necesarias.
e. Decisin De Acreditacin
Con el informe de evaluacin y, a la luz de las acciones correctoras presentadas, la
Comisin de Acreditacin toma la decisin que oportunamente es comunicada al
solicitante. Si es positiva se emite la correspondiente resolucin de acreditacin y
certificado de acreditacin (diploma); en caso contrario, determina las actividades de
evaluacin extraordinarias que sern necesarias para asegurarse la subsanacin de las
desviaciones detectadas.
En caso de no estar de acuerdo con la decisin de la Comisin de Acreditacin, la entidad
puede dirigirse al Comit Permanente, formulando cuantas alegaciones tenga por
oportunas.
3 Etapa: Certificado de Acreditacin
En l se expresan:

Nombre de la entidad
Nmero de la acreditacin concedida.
Alcance de la acreditacin (indicado en el documento Anexo Tcnico al certificado).
Fecha de entrada en vigor de la acreditacin.
El laboratorio acreditado tiene derecho a utilizar la marca ENAC siguiendo las
indicaciones reflejadas en el documento CEA-ENAC-01 Criterios para la utilizacin de la
marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado.
a. Mantenimiento de la acreditacin
ENAC evala regularmente a las entidades acreditadas mediante visitas de seguimiento y
auditoras de re-evaluacin.

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La primera visita de seguimiento se realiza en un plazo aproximado de un ao desde la

concesin de la acreditacin y los siguientes seguimientos se realizan en un plazo de ao
y medio desde la ltima visita.
Transcurridos como mximo 4 aos desde la fecha inicial de acreditacin se re-evalua la
competencia del laboratorio, realizando una auditora equivalente a la inicial. La siguiente
auditora de re-evaluacin al laboratorio se programar en un plazo no superior a 5 aos
desde la anterior.
Si en algn momento se comprueba que el laboratorio no cumple con algn requisito de
las normas o documentos de referencia para la acreditacin, ENAC podr suspender
temporalmente o retirar la acreditacin hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento
con dichos.
b. Ampliacin del alcance de acreditacin
Los laboratorios acreditados pueden solicitar dicha ampliacin en cualquier momento,
aunque se puede hacer coincidir con una visita de seguimiento.

Implantacin de un Sistema de
Seguridad Alimentaria