FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ciprofloxacino Alter 250 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Ciprofloxacino Alter 500 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Ciprofloxacino Alter 750 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Alter 250 mg contiene 250 mg de
ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Alter 500 mg contiene 500 mg de
ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con pelcula de Ciprofloxacino Alter 750 mg contiene 750 mg de
ciprofloxacino (como hidrocloruro)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Comprimido recubierto con pelcula.
Ciprofloxacino Alter 250 mg:
Comprimidos lenticulares recubiertos con pelcula, de color blanco, ranurados en una de sus caras. La
ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglucin, pero no para dividir en dosis iguales.
Ciprofloxacino Alter 500 mg:
Comprimidos capsulares recubiertos con pelcula, de color blanco, ranurados en una de sus caras. La ranura
sirve para fraccionar y facilitar la deglucin, pero no para dividir en dosis iguales.
Ciprofloxacino Alter 750 mg:
Comprimidos capsulares recubiertos con pelcula, de color blanco, ranurados en una de sus caras. La ranura
sirve para fraccionar y facilitar la deglucin, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Ciprofloxacino Alter comprimidos recubiertos con pelcula est indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atencin
especial a la informacin disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Adultos
Infecciones de las vas respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:
- exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crnica
- infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica o en la bronquiectasia
- neumona
1 de 21

Otitis media supurativa, crnica

Exacerbacin aguda de sinusitis crnica, especialmente si sta es causada por bacterias gramnegativas
Infecciones de las vas urinarias
Infecciones del tracto genital
-Uretritis y cervicitis gonoccicas
-Epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae
-Enfermedad inflamatoria plvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae
Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)
Infecciones intrabdominales
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas
Otitis maligna externa
Infecciones de los huesos y de las articulaciones
Carbunco por inhalacin (profilaxis post-exposicin y tratamiento curativo)
Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia con fiebre que es sospecha
de una infeccin bacteriana.
Nios y adolescentes
Infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica causada por Pseudomonas aeruginosa.
Infecciones complicadas de las vas urinarias y pielonefritis.
Carbunco por inhalacin (profilaxis despus de la exposicin y tratamiento curativo).
Ciprofloxacino tambin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en nios y en
adolescentes cuando se considere necesario.
El tratamiento debe iniciarlo nicamente un mdico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis
qustica y/o de las infecciones graves en nios y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2 Posologa y forma de administracin
Posologa
La posologa se determina segn la indicacin, la gravedad y la localizacin de la infeccin, la sensibilidad
al ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la funcin renal del paciente y el peso en los nios y
adolescentes.
La duracin del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolucin clnica y
bacteriolgica.
El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administracin
concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.
El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria plvica, infecciones intrabdominales,
infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la
administracin concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patgenos
involucrados.
Adultos

2 de 21

Indicaciones

Infecciones de las
bajas
Infecciones de
las
vas
respiratorias
altas

Infecciones de
las vas urinarias

Infecciones del
tracto genital

Infecciones del
tracto
gastrointestinal e
infecciones
intrabdominales

Dosis diaria en mg

Duracin
total
del
tratamiento
(incluyendo
potencialmente
un
tratamiento
inicial
parenteral
con
ciprofloxacino)

vas respiratorias 500 mg a 750 mg, dos veces al 7 a 14 das

da
Exacerbacin
500 mg a 750 mg, dos veces al 7 a 14 das
aguda de una da
sinusitis crnica
Otitis
media 500 mg a 750 mg, dos veces al 7 a 14 das
supurativa
da
crnica
Otitis
maligna 750 mg dos veces al da
28 das, hasta 3 meses
externa
Cistitis
no 250 mg a 500 mg, dos veces al 3 das
complicada
da
En mujeres pre-menopusicas, se puede utilizar una dosis nica
de 500 mg
Cistitis
500 mg, dos veces al da
7 das
complicada,
pielonefritis no
complicada
Pielonefritis
500 mg a 750 mg, dos veces al Al menos 10 das; puede
complicada
da
continuarse ms de 21 das en
algunos casos especficos (por
ejemplo, abscesos)
Prostatitis
500 mg a 750 mg, dos veces al 2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6
da
semanas (crnica)
Uretritis
y 500 mg, como dosis nica
1 da (dosis nica)
cervicitis
gonoccicas
Epididimorquitis 500 mg a 750 mg, dos veces al Al menos 14 das
y enfermedades da
inflamatorias
plvicas
Diarrea causada 500 mg, dos veces al da
1 da
por
patgenos
bacterianos,
incluyendo
Shigella
spp.
distintas
de
Shigella
dysenteriae de
tipo
1
y
tratamiento
emprico de la
diarrea
del
viajero grave
Diarrea causada 500 mg, dos veces al da
5 das
por
Shigella
dysenteriae de
tipo 1

3 de 21

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Diarrea causada 500 mg, dos veces al da

por
Vibrio
cholerae
Fiebre tifoidea
500 mg, dos veces al da
Infecciones
intrabdominales
causadas
por
bacterias
gramnegativas
Infecciones de la piel y de los tejidos
blandos
Infecciones de los huesos y de las
articulaciones
Pacientes con neutropenia con fiebre
que es sospecha de una infeccin
bacteriana.
Ciprofloxacino debe coadministrarse
con un agente antibacteriano
adecuado segn las recomendaciones
oficiales
Profilaxis de infecciones invasivas
por Neisseria meningitidis
Carbunco por inhalacin, profilaxis
despus de la exposicin y
tratamiento curativo para las
personas
que
puedan
recibir
tratamiento oral, cuando sea
clnicamente adecuado.
La administracin del frmaco debe
empezar tan pronto se sospeche o
confirme la exposicin

Duracin
total
del
tratamiento
(incluyendo
potencialmente
un
tratamiento
inicial
parenteral
con
ciprofloxacino)
3 das

7 das

500 mg a 750 mg, dos veces al 5 a 14 das

da

500 mg a 750 mg, dos veces al

da
500 mg a 750 mg, dos veces al
da
500 mg a 750 mg, dos veces al
da

7 a 14 das

500 mg, una vez al da

1 da (dosis nica)

500 mg, como dosis nica

60 das desde la confirmacin

de la exposicin a Bacillus
anthracis

mx. de 3 meses
El
tratamiento
debe
continuarse durante toda la
duracin de la neutropenia

Nios y adolescentes
Indicaciones

Fibrosis qustica

Infecciones complicadas de
las
vas
urinarias
y
pielonefritis
Carbunco por inhalacin,
profilaxis despus de la
exposicin y tratamiento

Dosis diaria en mg

Duracin total del tratamiento

(incluyendo potencialmente un
tratamiento inicial parenteral
con ciprofloxacino)
20 mg/kg de peso corporal dos 10 a 14 das
veces al da, con un mximo de
750 mg por dosis.
10 mg/kg de peso corporal a 20 10 a 21 das
mg/kg de peso corporal dos veces
al da, con un mximo de 750 mg
por dosis
10 mg/kg de peso corporal a 15 60 das desde la confirmacin de
mg/kg de peso corporal, dos veces la exposicin a Bacillus anthracis
al da, con un mximo de 500 mg
4 de 21

curativo para las personas que por dosis.

puedan recibir tratamiento
oral, cuando sea clnicamente
adecuado.
La
administracin
del
frmaco debe empezar tan
pronto
se
sospeche
o
confirme la exposicin
Otras infecciones graves
20 mg/kg de peso corporal dos Segn el tipo de infeccin.
veces al da, con un mximo de
750 mg por dosis.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en funcin de la gravedad de su
infeccin y del aclaramiento de creatinina del paciente.
Insuficiencia renal y heptica
Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la funcin renal:
Aclaramiento de creatinina
[(mL/min) / 1,73 m2]
> 60
30 60
< 30

Creatinina srica
[mol/L)
< 124
124 a 168
> 169

Paciente en hemodilisis

> 169

Pacientes en dilisis peritoneal

> 169

Dosis oral
[mg]
Ver la posologa habitual
250 500 mg cada 12 h
250 500 mg cada 24 h
250 500 mg cada 24 h (despus
de la dilisis)
250 500 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia de la funcin heptica no se precisa un ajuste de la dosis.

No se ha estudiado la dosificacin en nios con insuficiencia de la funcin renal y/o heptica.
Forma de administracin
Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con lquido. Pueden tomarse independientemente
de las comidas. Si se toman con el estmago vaco, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. Los
comprimidos de ciprofloxacino no deben tomarse con productos lcteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con
zumo de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio). (Ver
seccin 4.5).
En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes en nutricin
entrica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la
administracin por va oral sea posible.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a alguno de los excipientes (incluidos en la
seccin 6.1).
Administracin concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver seccin 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Infecciones graves e infecciones mixtas con patgenos grampositivos y anaerobios
La monoterapia con ciprofloxacino no es idnea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones
que puedan estar causadas por patgenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino
debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

5 de 21

Infecciones estreptoccicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptoccicas debido a su eficacia
insuficiente.
Infecciones del tracto genital
La uretritis gonoccicas, cervicitis, epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias plvicas pueden ser
causadas por aislados de Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Por consiguiente,
ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de uretritis gonoccicas o cervicitis slo si puede
excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino.
Para epididimoorquitis y enfermedades inflamatorias plvicas, ciprofloxacino emprico slo debe
considerarse en combinacin con otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo una cefalosporina),
a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Si tras 3 das de
tratamiento no se obtiene una mejora clnica, debe replantearse el tratamiento.
Infecciones de las vas urinarias
La resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas el patgeno ms comn involucrado en las
infecciones de las vas urinarias vara dentro de la Unin Europea. Se recomienda a los mdicos
prescriptores que consideren la prevalencia local de la resistencia de Escherichia coli a las
fluoroquinolonas.
Se espera que la dosis nica de ciprofloxacino, que puede utilizarse en cistitis no complicada en mujeres
pre-menopasicas, est asociada con una menor eficacia que la de los tratamientos de una duracin mayor.
Esto es todo lo que se debe tener en cuenta en relacin a los niveles elevados de resistencia de Escherichia
coli a las quinolonas.
Infecciones intrabdominales
Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales
postquirrgicas son limitados.
Diarrea del viajero
La eleccin de ciprofloxacino debe tener en cuenta la informacin sobre la resistencia a ciprofloxacino de
los patgenos pertinentes en los pases visitados.
Infecciones de los huesos y las articulaciones
Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los
resultados de la comprobacin microbiolgica.
Carbunco por inhalacin
El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentacin animal
junto con los datos limitados en humanos. Los mdicos prescriptores deben consultar los documentos de
consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.
Nios y adolescentes
El empleo de ciprofloxacino en nios y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles.
El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo nicamente los mdicos que tengan experiencia en el
tratamiento de la fibrosis qustica / infecciones graves en los nios y adolescentes.
Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropata en las articulaciones que soportan peso en los
animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso
de ciprofloxacino en los nios (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 aos; comparadores: n = 349,
media de edad = 6,2 aos; intervalo de edad = 1 a 17 aos) revel una incidencia de sospecha de artropata
relacionada con el frmaco (discernida a partir de los signos y sntomas relacionados con las articulaciones)
en el da +42, del 7,2% y del 4,6%. Despus de un ao de seguimiento, la incidencia de artropata
relacionada con el frmaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo de los casos
de artropata que se sospecha que estn relacionadas con el frmaco no fue estadsticamente significativo
entre los grupos. El tratamiento slo debe iniciarse despus de una evaluacin minuciosa de la relacin
beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos
circundantes.
6 de 21

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica

En los ensayos clnicos se ha incluido a nios y adolescentes de 5 a 17 aos. La experiencia en el
tratamiento de los nios de 1 a 5 aos es ms limitada.
Infecciones complicadas de las vas urinarias y pielonefritis
El tratamiento de las infecciones de las vas urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan
usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobacin microbiolgica.
En los ensayos clnicos se ha incluido a nios y adolescentes de 1 a 17 aos.
Otras infecciones graves y especficas
Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras
infecciones graves puede estar justificado, tras una evaluacin minuciosa de la relacin beneficio-riesgo,
cuando no puedan emplearse otros tratamientos o despus del fracaso del tratamiento convencional y
cuando la comprobacin microbiolgica lo justifique.
El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y especficas distintas a las mencionadas
anteriormente no se ha evaluado en ensayos clnicos y la experiencia clnica es limitada. En consecuencia,
se aconseja precaucin cuando se trate a pacientes con estas infecciones.
Hipersensibilidad
Despus de la administracin de una dosis nica pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y
reacciones alrgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilcticas (ver seccin 4.8), y pueden poner en
peligro la vida del paciente. Si se produce una reaccin de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se
precisa un tratamiento adecuado.
Sistema musculoesqueltico
Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o
trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros,
despus de la comprobacin microbiolgica del microorganismo causante y de la evaluacin de la relacin
riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas
infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estndar o de resistencia bacteriana,
cuando los datos microbiolgicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.
Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendn (especialmente
del tendn de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento. La inflamacin y
la ruptura del tendn pueden producirse hasta varios meses tras la suspensin del tratamiento con
ciprofloxacino. El riesgo de tendinopata puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los
pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides (ver seccin 4.8).
Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazn dolorosa, inflamacin), el tratamiento con
ciprofloxacino debe suspenderse. Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo.
Ciprofloxacino debe utilizarse con precaucin en los pacientes con miastenia grave (ver seccin 4.8).
Fotosensibilidad
Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a
los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposicin prolongada a la luz solar o a la irradiacin
ultravioleta durante el tratamiento (ver seccin 4.8).
Trastornos oculares
Se debe consultar inmediatamente a un oftalmlogo si se presenta alguna alteracin en la visin o se
experimenta cualquier sntoma ocular.
Sistema nervioso central
Se sabe que las quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo. Ciprofloxacino
debe usarse con precaucin en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar
predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con
7 de 21

ciprofloxacino (ver seccin 4.8). Pueden producirse reacciones psiquitricas, incluso tras la primera
administracin de ciprofloxacino. En casos raros, la depresin o la psicosis pueden progresar a una
conducta autolesiva. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino
En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropata (basados en sntomas
neurolgicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o debilidad muscular, solos o asociados). El
tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan sntomas de neuropata,
como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparicin de una afeccin
irreversible (ver seccin 4.8).
Trastornos cardiacos
Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongacin del intervalo QT (ver seccin 4.8), debe
tenerse precaucin al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo de torsades de pointes.
Sistema gastrointestinal
La incidencia de diarrea grave y persistente durante o despus del tratamiento (incluidas varias semanas
despus del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibiticos (que puede poner en peligro la
vida del paciente, con posible resultado de muerte), que har necesario un tratamiento inmediato (ver
seccin 4.8).
En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un
tratamiento adecuado. En esta situacin estn contraindicados los medicamentos antiperistlticos.
Sistema renal y urinario
Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver seccin 4.8). Los
pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de
la orina.
Sistema hepatobiliar
Se han descrito casos de necrosis heptica e insuficiencias hepticas con riesgo de muerte con
ciprofloxacino (ver seccin 4.8). En caso de cualquier signo o sntoma de hepatopata (como anorexia,
ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpacin del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.
Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones
hemolticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se
considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible
aparicin de hemlisis.
Resistencia
Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a
ciprofloxacino, con o sin signos clnicos de sobreinfeccin. Puede existir un riesgo especial de seleccionar
bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensin de la duracin del tratamiento y cuando se tratan
infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
Citocromo P450
Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentracin srica de
frmacos que se metabolizan por esta va, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo,
teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina). La administracin concomitante de ciprofloxacino y tizanidina
est contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos frmacos
concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clnicos de sobredosis, y
puede ser necesaria la determinacin de las concentraciones sricas (p.ej. teofilina), (ver seccin 4.5).
Metotrexato
No se recomienda la administracin concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver seccin 4.5).
Interaccin con las pruebas

8 de 21

La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podra dar lugar a falsos
negativos en los resultados de los anlisis bacteriolgicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando
ciprofloxacino.
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaucin en pacientes que reciben
medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej. anti-arrtmicos Clase IA y III, antidepresivos
tricclicos, macrlidos, antipsicticos) (ver seccin 4.4).
Formacin de complejos por quelacin
La administracin simultnea de ciprofloxacino (por va oral) y frmacos y suplementos minerales que
contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato
polimrico (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano), sucralfato o anticidos, y frmacos muy
tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen
la absorcin de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien
al menos 4 horas despus de administrar estos preparados. Esta restriccin no es aplicable a los anticidos
de la clase de los antagonistas de los receptores H2.
Alimentos y productos lcteos
El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorcin. Sin embargo, debe
evitarse la administracin simultnea de productos lcteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por
ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuira la
absorcin de ciprofloxacino.
Probenecid
Probenecid inhibe la excrecin renal de ciprofloxacino. La administracin concomitante de probenecid y
ciprofloxacino aumenta las concentraciones sricas de ciprofloxacino.
Metoclopramida
Metoclopramida acelera la absorcin de ciprofloxacino (oral), resultando en un tiempo ms corto para
alcanzar las concentraciones plasmticas mximas. No se observ ningn efecto en la biodisponibilidad de
ciprofloxacino.
Omeprazol
La administracin concomitante de medicamentos conteniendo ciprofloxacino y omeprazol resulta en una
ligera reduccin de la Cmax y la AUC de ciprofloxacino.
Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
Tizanidina
Tizanidina no debe administrarse en combinacin con ciprofloxacino (ver seccin 4.3).
En un ensayo clnico con voluntarios sanos, se observ un aumento de la concentracin srica de tizanidina
(aumento de la Cmax: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces)
cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones sricas de
tizanidina se asocia a la potenciacin de un efecto hipotensor y sedante.
Metotrexato
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administracin concomitante de
ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmticas de metotrexato y
aumentar el riesgo de reacciones txicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante
(ver seccin 4.4).

9 de 21

Teofilina
La administracin concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la
concentracin srica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en
casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante,
debe controlarse la concentracin srica de teofilina y ajustar su dosis segn sea necesario (ver seccin
4.4).
Otros derivados xantnicos
Con la administracin concomitante de ciprofloxacino y cafena o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha
notificado un aumento de las concentraciones sricas de los derivados xantnicos.
Fenitona
La administracin simultnea de ciprofloxacino y fenitona puede causar un aumento o una disminucin de
los niveles sricos de fenitona, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del frmaco.
Ciclosporina
Se observ un aumento transitorio en la concentracin de la creatinina srica cuando se administraron
simultneamente medicamentos conteniendo ciprofloxacino y ciclosporina. Por consiguiente, es necesario
controlar frecuentemente (dos veces por semana) las concentraciones de creatinina srica en estos
pacientes.
Antagonistas de la vitamina K
La administracin simultnea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus
efectos anticoagulantes.El riesgo puede variar con la infeccin subyacente, la edad y el estado general del
paciente, por consiguiente es difcil evaluar la contribucin de ciprofloxacino en el aumento del IIN (ndice
internacional normalizado).
Se aconseja una monitorizacin frecuente del IIN durante y justo despus de la administracin
concomitante con ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (p.ej. warfarina, acenocumarol,
fenprocumon o fluindiona).
Duloxetina
En estudios clnicos, se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de
la isoenzima CYP450 tales como la fluvoxamina, pueden resultar en un aumento de la AUC y la Cmax de
duloxetina. Aunque se dispone de datos no clnicos sobre la posible interaccin con ciprofloxacino, se
pueden esperar efectos similares con la administracin concomitante (ver seccin 4.4).
Ropinirol
En un ensayo clnico se demostr que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor
moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un
60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clnico de las reacciones adversas relacionadas y
el ajuste adecuado de la dosis durante y justo despus de la administracin concomitante con
ciprofloxacino (ver seccin 4.4).
Lidocana
En voluntarios sanos se demostr que el uso concomitante de medicamentos conteniendo lidocana con
ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la
lidocana intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con la lidocana fue bien tolerado, con
administracin concomitante puede producirse una posible interaccin con ciprofloxacino asociado con
efectos adversos.
Clozapina
Despus de la administracin concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete das,
las concentraciones sricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%,

10 de 21

respectivamente. Se recomienda el seguimiento clnico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina

durante y justo despus de la administracin concomitante con ciprofloxacino (ver seccin 4.4).
Sildenafilo
Se increment aproximadamente dos veces la Cmax y la AUC de sildenafilo en voluntarios sanos tras la
administracin de una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino.
Por consiguiente, debe tenerse precaucin al prescribir ciprofloxacino concomitantemente con sildenafilo,
teniendo en consideracin los riesgos y los beneficios.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
Los datos disponibles sobre la administracin de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran
toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran
efectos dainos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproduccin. En animales juveniles y
prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartlago inmaduro, por consiguiente,
no puede excluirse que el frmaco cause dao al cartlago articular en el organismo inmaduro humano o en
el feto (ver seccin 5.3).
Como medida de precaucin, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.
4.6.2 Lactancia
El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesin articular, no debe
emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Debido a sus efectos neurolgicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reaccin. Por lo tanto, la
capacidad para conducir o utilizar mquinas puede estar alterada.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas al frmaco notificadas con mayor frecuencia son nuseas y diarrea.
A continuacin, se enumeran las reacciones adversas al frmaco derivadas de los ensayos clnicos y la
vigilancia post-comercializacin con ciprofloxacino (tratamiento por va oral, intravenosa y secuencial),
clasificadas por categoras de frecuencia. El anlisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la
administracin oral como intravenosa de ciprofloxacino.
Clasificacin
Frecuentes Poco frecuentes Raras 1/10.000 Muy raras < 1 Frecuencia
/ 10.000
por rganos y 1/100 a < 1/1.000 a < a < 1/ 1.000
no conocida
1/10
1/100
(no puede
sistemas
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)

11 de 21

Clasificacin
Frecuentes Poco frecuentes Raras 1/10.000 Muy raras < 1 Frecuencia
/ 10.000
por rganos y 1/100 a < 1/1.000 a < a < 1/ 1.000
no conocida
1/10
1/100
(no puede
sistemas
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Sobreinfecciones Colitis asociada a
Infecciones
e
micticas
antibiticos (muy
infestaciones
rara vez, con
posible resultado
de muerte) (ver
seccin 4.4)
Eosinofilia
Leucopenia
Anemia
Trastornos de la
Anemia
hemoltica
sangre y del
Neutropenia
Agranulocitosi
sistema linftico
Leucocitosis
s
Trombocitopenia Pancitopenia
Trombocitemia
(con riesgo de
muerte)
Depresin
medular (con
riesgo
de
muerte)
Reaccin alrgica Reaccin
Trastornos del
Edema/angioede
anafilctica
sistema
ma alrgico
Shock
inmunolgico
anafilctico
(con riesgo de
muerte) (ver
seccin 4.4)
Reaccin del
tipo
enfermedad
del suero
Disminucin del Hiperglucemia
Trastornos del
apetito
Hipoglucemia
metabolismo y
(ver seccin 4.4)
de la nutricin
Hiperactividad
Confusin
y Reacciones
Trastornos
psicomotriz/agitac desorientacin
psicticas
psiquitricos
in
Reaccin
de (potencialment
ansiedad
e culminando
Sueos anormales n
Depresin
ideas/pensami
(potencialmente
entos suicidas
culminando
en o intentos de
ideas/pensamiento suicidio
y
s
suicidas
o suicidios
intentos
de consumados)
suicidio
y (ver seccin
suicidios
4.4)
consumados) (ver
seccin 4.4)
Alucinaciones

12 de 21

Clasificacin
Frecuentes Poco frecuentes Raras 1/10.000 Muy raras < 1 Frecuencia
/ 10.000
por rganos y 1/100 a < 1/1.000 a < a < 1/ 1.000
no conocida
1/10
1/100
(no puede
sistemas
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Cefalea
Parestesia
y Migraa
Neuropata
Trastornos del
Mareos
disestesia
Trastorno
de
la
Perifrica y
sistema nervioso
Trastorno
del Hipoestesia
coordinacin
polineuropat
sueo
Temblores
Trastorno de la ia
(ver
Trastornos
del Convulsiones
marcha
seccin 4.4)
gusto
(incl.
estado Trastornos del
epilptico)
(ver nervio olfativo
seccin 4.4)
Hipertensin
Vrtigo
Intracraneal y
pseudotumor
cerebral
Trastornos
Distorsiones
Trastornos
Visuales
(p.ej. visuales
de
oculares
diplopa)
colores
Acfenos
Trastornos del
Prdida/alteracin
odo
y
del
de la audicin
laberinto
Taquicardia
Arritmia
Trastornos
Ventricular
cardiacos
y torsades
de pointes*
(reportada
predominant
e
en
pacientes
con factores
de
riesgo
para
la
prolongaci
n QT), ECG
QT
prolongado
(ver
secciones
4.4 y 4.9)
Vasodilatacin
Vasculitis
Trastornos
Hipotensin
vasculares
Sncope
Disnea (incluidas
Trastornos
afecciones
respiratorios,
asmticas)
torcicos
y
mediastnicos
Nuseas
Vmitos
Pancreatitis
Trastornos
Dolores
gastrointestinale Diarrea
gastrointestinales
s
y abdominales
Dispepsia
Flatulencia

13 de 21

Clasificacin
Frecuentes Poco frecuentes Raras 1/10.000 Muy raras < 1 Frecuencia
/ 10.000
por rganos y 1/100 a < 1/1.000 a < a < 1/ 1.000
no conocida
1/10
1/100
(no puede
sistemas
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Aumento
de Trastorno
Necrosis
Trastornos
transaminasas
heptico
heptica (muy
hepatobiliares
Aumento
de Icterus colesttico rara
vez
bilirrubina
Hepatitis
progresa
a
insuficiencia
heptica con
riesgo
de
muerte) (ver
seccin 4.4)
Exantema
Reacciones
de Petequias
Pustulosis
Trastornos de la
Prurito
fotosensibilidad
Eritema
exantmica
piel y del tejido
Urticaria
(ver seccin 4.4)
multiforme
aguda
subcutneo
Eritema
generalizada
nodoso
(PEAG)
Sndrome de
Stevens
Johnson (con
riesgo
de
muerte)
Necrlisis
epidrmica
txica
(con
riesgo
de
muerte)
Dolor
Mialgia
Debilidad
Trastornos
musculoesqueltic Artritis
muscular
musculoesquelt
o (por ej. Dolor Aumento del tono Tendinitis
icos y del tejido
de
las muscular
y Rotura
de
conjuntivo
extremidades,
calambres
tendones
dolor de espalda,
(predominante
dolor de pecho)
mente
del
Artralgia
tendn
de
Aquiles) (ver
seccin
4.4)
Exacerbacin
de
los
sntomas
de
miastenia
grave
(ver
seccin 4.4)
Trastorno renal
Insuficiencia
Trastornos
renal
renales
y
Hematuria
urinarios
Cristaluria
(ver
seccin 4.4)
Nefritis
tubulointersticial
Astenia
Edema
Trastornos
Fiebre
Sudoracin
generales
y
14 de 21

Clasificacin
Frecuentes Poco frecuentes Raras 1/10.000 Muy raras < 1 Frecuencia
/ 10.000
por rganos y 1/100 a < 1/1.000 a < a < 1/ 1.000
no conocida
1/10
1/100
(no puede
sistemas
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
(hiperhidrosis)
alteraciones en
el
lugar
de
administracin
Aumento
de
Aumento
Exploraciones
fosfatasa alcalina Aumento de la
del Indice
complementaria
en sangre
amilasa
Internaciona
s
l
Normalizad
o
(en
pacientes
tratados con
antagonistas
de
la
vitamina K)

Poblacin peditrica
La incidencia de artropata, mencionada ms arriba, se refiere a la informacin recogida en estudios
realizados con adultos. En los nios se ha descrito que la artropata se produce con frecuencia (ver seccin
4.4).
Notificacin de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo sntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un
caso de sobredosis aguda con 16 g que caus insuficiencia renal aguda.
Los sntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas,
alucinaciones, confusin, molestias abdominales, insuficiencia renal y heptica as como cristaluria y
hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.
Aparte de las medidas de urgencia habituales, p. ej. vaciado ventricular seguido de carbn activo, se
recomienda monitorizar la funcin renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar
la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Anticidos conteniendo calcio o magnesio
pueden reducir tericamente la absorcin de ciprofloxacino en sobredosis.
Slo se elimina una pequea cantidad de ciprofloxacino con hemodilisis o por dilisis peritoneal (< 10%).
En el caso de sobredosis, se debe implementar tratamiento sintomtico. Se debe iniciar una monitorizacin
del ECG, debido a la posibilidad de la prolongacin del intervalo QT.

15 de 21

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Fluoroquinolonas, cdigo ATC: J01MA02.
Mecanismo de accin:
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la accin bactericida de
ciprofloxacino se debe a la inhibicin tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la
topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicacin, la transcripcin, la reparacin y la recombinacin
del ADN bacteriano.
Relacin farmacocintica / farmacodinmica:
La eficacia depende principalmente de la relacin entre la concentracin mxima en suero (Cmax) y la
concentracin mnima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patgeno bacteriano y la relacin entre
el rea bajo la curva (AUC) y la CMI.
Mecanismo de resistencia:
La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante
mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada a
otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones nicas no produzcan resistencia clnica, pero
por lo general, las mutaciones mltiples s producen resistencia clnica a todos los principios activos de la
clase.
La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bomba de eflujo del principio activo pueden
tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, que depende de las propiedades
fisicoqumicas de cada principio activo dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por
cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clnicas.
Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibiticos, como las barreras de penetracin
(frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al
ciprofloxacino.
Se ha notificado una resistencia mediada por plsmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de
resistencia).
Espectro de accin antibacteriana:
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a stas de las
cepas resistentes:
Recomendaciones de EUCAST
Microorganismos
Sensible
Resistente
Enterobacteriaceae
S 0,5 mg/L
R > 1 mg/L
Pseudomonas. spp
S 0,5 mg/L
R > 1 mg/L
Acinetobacter
S 1 mg/L
R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1
S 1 mg/L
R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis
S 0,5 mg/L
R > 0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae
S 0,03 mg/L
R > 0,06 mg/L
Neisseria meningitidis
S 0,03 mg/L
R > 0,06 mg/L
Puntos de corte no relacionados con la especie*
S 0,5 mg/L
R > 1 mg/L
1
. Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino en relacin con el tratamiento a dosis altas.
* Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los
datos de la relacin farmacocintica/farmacodinmica, y son independientes de las distribuciones de la

16 de 21

CMI de especies especficas. Slo son tiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte
especfico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geogrficamente y con el tiempo en ciertas especies,
por este motivo es importante tener informacin local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan
infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del frmaco sea dudosa,
al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinin de un experto segn sea necesario.
Clasificacin de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies
Streptococcus, ver seccin 4.4).
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES
Microorganismos aerobios grampositivos
Bacillus anthracis (1)
Microorganismos aerobios gramnegativos
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microorganismos anaerobios
Mobiluncus
Otros microorganismos
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN
PROBLEMA
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. *(2)
Microorganismos aerobios gramnegativos
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
17 de 21

Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Microorganismos anaerobios
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acns
MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRNSECA
Microorganismos aerobios grampositivos
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Microorganismos aerobios gramnegativos
Stenotrophomonas maltophilia
Microorganismos anaerobios
Excepto los listados arriba.
Otros microorganismos
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Se ha demostrado la eficacia clnica en cepas sensibles en las indicaciones clnicas aprobadas.
+ Tasa de resistencia 50 % en uno o ms pases de la UE.
($)
: Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
(1)
: Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalacin de esporas
de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibiticos, iniciado poco despus
de la exposicin, evita la aparicin de la enfermedad si el tratamiento se aplica hasta la disminucin del
nmero de esporas en el organismo por debajo de la dosis infecciosa. El uso recomendado en sujetos
humanos se basa principalmente en la sensibilidad in-vitro y en datos de experimentacin en animales
conjuntamente con datos en humanos limitados. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado
en adultos con una dosis de 500 mg dos veces al da durante dos meses, se considera igual de eficaz. En
lo que respecta al tratamiento del carbunco, se debe remitir al mdico a cargo del tratamiento a los
documentos de consenso nacionales o internacionales.
(2)
: S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comnmente co-resistencias a las
fluoroquinolonas. El ndice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al 50% en todas
las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados nosocomios.

5.2 Propiedades farmacocinticas

Absorcin
Tras la administracin oral de dosis nicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos,
ciprofloxacino se absorbe rpida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las
concentraciones sricas mximas se alcanzan en una a dos horas.
Las dosis nicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones sricas mximas dependientes de la dosis
(Cmax), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones sricas aumentan proporcionalmente con la dosis de
hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%.
Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por va oral, administrada cada 12 horas, produce un rea bajo
la curva (AUC) de concentracin srica frente al tiempo equivalente a la producida por una perfusin
intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12 horas.
Distribucin
La unin de ciprofloxacino a las protenas es baja (20 al 30%). Ciprofloxacino est presente en el plasma,
en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribucin
amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de
tejidos, como el pulmn (lquido epitelial, macrfagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales,
18 de 21

las lesiones inflamadas (lquido de ampollas de cantaridina) y las vas urinarias (orina, prstata,
endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmticas.
Metabolismo
Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como:
desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino
(M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el
compuesto original.
Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2.
Eliminacin
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por va renal y, en menor grado, por va fecal. En
sujetos con la funcin renal normal la semivida de eliminacin del suero es de aproximadamente 4 - 7
horas.

Ciprofloxacino
Metabolitos (M1 - M4)

Excrecin de ciprofloxacino (% de la dosis)

Administracin oral
Orina
Heces
44,7
25,0
11,3
7,5

El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600 mL/kg/h.
Ciprofloxacino se somete tanto a filtracin glomerular como a secrecin tubular. Trastornos graves de la
funcin renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.
El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secrecin transintestinal y al
metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por va biliar. Ciprofloxacino est presente en la bilis en
concentraciones altas.
Pacientes peditricos
Los datos farmacocinticos en pacientes peditricos son limitados.
En un ensayo en nios, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un ao). No se observ
ningn incremento considerable de la Cmax y del AUC con la administracin de varias dosis (10 mg/kg,
tres veces al da).
En 10 nios con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo 4,6 - 8,3 mg/L) despus de una perfusin
intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en nios menores de un ao de edad en comparacin con 7,2
mg/L (intervalo 4,7 - 11,8 mg/L) en los nios de uno a cinco aos de edad. Los valores del AUC fueron
17,4 mg*h/l (intervalo 11,8 - 32,0 mg*h/l) y de 16,5 mg*h/l (intervalo 11,0 - 23,8 mg*h/l) en los grupos de
edad correspondientes.
Estos valores estn dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis teraputicas. A partir de un anlisis
farmacocintico en la poblacin, en pacientes peditricos con diversas infecciones, la semivida media
prevista en los nios es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensin oral vara
entre el 50 y el 80%.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los
estudios convencionales de farmacologa de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinognico, toxicidad para la reproduccin.
Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototxico en animales a niveles de exposicin
clnicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad
19 de 21

y fotocarcinogenicidad muestran un dbil efecto fotomutagnico o fototumorognico de ciprofloxacino.

Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.
Tolerabilidad articular:
Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir dao del
cartlago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la lesin
cartilaginosa vara segn la edad, la especie y la dosis; el dao puede reducirse liberando las articulaciones
del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartlagos.
En un estudio de perros beagle jvenes, ciprofloxacino caus cambios articulares a dosis teraputicas tras
dos semanas de tratamiento, que seguan observndose al cabo de cinco meses.
6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ncleo:
Celulosa microcristalina
Carboximetil almidn sdico de patata
Crospovidona
Slice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dixido de titanio (E-171)
Glicerol triacetato
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Ciprofloxacino Alter 250 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 4 aos.
Ciprofloxacino Alter 500 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 4 aos.
Ciprofloxacino Alter 750 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 3 aos.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
No requiere condiciones especiales de conservacin.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blster de PVC-aluminio
Ciprofloxacino Alter 250 mg:
Envases con 14 y 500 (envase clnico) comprimidos recubiertos con pelcula.
Ciprofloxacino Alter 500 mg:
Envases con 1, 14 y 500 (envase clnico) comprimidos recubiertos con pelcula.
Ciprofloxacino Alter 750 mg:
20 de 21

Envases con 14 y 500 (envase clnico) comprimidos recubiertos con pelcula.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin .
Ninguna especial.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el,
se realizar de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Ciprofloxacino Alter 250 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 62.484
Ciprofloxacino Alter 500 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 62.485
Ciprofloxacino Alter 750 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 62.486
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Abril 1999.
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Junio 2015
La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

21 de 21