Estudio de la nueva versin de la

norma NCh-ISO 17025

Cristina Herrera M.
Coordinador Area Laboratorios
Divisin Acreditacin - INN

Un poco de historia
F ISO/IEC Guide 25:1990
(vigente hasta 16 de diciembre de 1999)
F ISO/IEC 17025: 1999
(vigente hasta 12 de mayo de 2005)
F ISO/IEC 17025: 2005
(vigente a la fecha)

Comit ISO/CASCO
F CASCO es un comit de ISO que trabaja aspectos relacionados con la
evaluacin de la conformidad.
F CASCO desarrolla su trabajo a travs de grupos de trabajo conformados
por expertos de los organismos miembros de ISO.
F Actuales grupos de trabajos del Comit ISO/CASCO:
WG
WG
WG
WG
WG
WG
WG
WG

ISO/IEC DIS 17011

ISO/IEC DIS 17021-2
ISO/IEC DIS 17021-3
ISO/IEC NP 17021-10
ISO/IEC CD 17025
ISO/IEC CD TR 17028
ISO/IEC NP 17029
ISO 17034

Comit ISO/CASCO
Revisin de ISO/IEC 17025
F Revisin a cargo del WG 44 del Comit ISO/CASCO
F Reuniones del WG 44
NWIP ISO/IEC 17025 (Ginebra, Febrero de 2015): Se revisin el NWIP y las
votaciones. Adems se revisan algunos documentos de referencia y se
elabora plan de trabajo.
WD1 ISO/IEC 17025 (Ginebra, Junio de 2015): Se revisan los comentarios al
WD1 y se desarrolla el WD2.
WD2 ISO/IEC 17025 (Ginebra, Agosto de 2015): Se revisan las clausulas
pendientes de la reunin anterior y se define el documento para ser
presentado como CD.

Comit ISO/CASCO
Revisin de ISO/IEC 17025
F Reuniones del WG 44
CD 1 ISO/IEC 17025 (Pretoria-Sudafrica, Febrero de 2016): se revisan las
observaciones, se incluye el concepto de anlisis de resultados y se
reordenan algunos numerales.
CD 2 ISO/IEC 17025 (Ginebra, Septiembre de 2016): se revisan los
comentarios, se acuerdan algunos requisitos para equipos, aseguramiento de
la calidad y la informacin en los informes de resultados.
DIS ISO/IEC 17025 (Ginebra, Julio 2017)
NWIP: New Work Item Proposal
WD: Working Draft
CD: Committee Draft
DIS: Draft International Standard

ISO/IEC CD 2 17025

Nueva estructura de ISO/IEC 17025

1

Alcance

Referencias normativas

Trminos y definiciones

Requisitos generales

Requisitos de la estructura

Requisitos de recursos

Requisitos del proceso

Requisitos de gestin

Nueva estructura de ISO/IEC 17025

Basada en ISO/PAS
PAS: Publicly Available Specification (plantillas de requisitos)
Actualmente existen los siguientes ISO/PAS:
ISO/PAS 17001:2005
ISO/PAS 17002:2004
ISO/PAS 17003:2004
ISO/PAS 17004:2005
ISO/PAS 17005:2008

Conformity assessment - impartiality

Conformity assessment confidentiality
Conformity assessment complaints and appeals
Conformity assessment disclosure of information
Conformity assessment use of management systems

ISO/IEC CD 2 17025
Prlogo
Introduccin
1
2
3

Alcance
Referencias normativas
Trminos y definiciones

4
4.1
4.2

Requisitos generales
Imparcialidad
Confidencialidad

Requisitos de la estructura

6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6

Requisitos de recursos
Generalidades
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipos
Productos y servicios provistos externamente
Trazabilidad metrolgica

ISO/IEC CD 2 17025
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11

Requisitos del proceso

Revisin de solicitudes, cotizaciones y contratos
Seleccin, verificacin y validacin de mtodos
Muestreo
Manipulacin de los item de ensayo o calibracin
Registros tcnicos
Evaluacin de la incertidumbre de la medicin
Aseguramiento de la calidad de los resultados
Informe de resultados
Reclamos
Gestin del trabajo no conforme
Control de datos Gestin de la informacin

8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.8
8.9

Requisitos de gestin
Opciones
Documentacin del sistema de gestin
Control de documentos
Registros
Acciones para establecer los riesgos y oportunidades
Acciones correctivas
Auditoras internas
Revisin por la direccin

ISO/IEC CD 2 17025
Anexo A
Anexo B
Bibliografa

Trazabilidad metrolgica
Sistema de gestin

Referencias cruzadas

Referencias cruzadas

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F Prlogo
F Introduccin
En esta norma internacional, las siguientes formas
verbales son utilizadas:
- debe indica un requisito;
- debera indica una recomendacin;
- podr indica un permiso;
- puede indica una posibilidad o una capacidad.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 1. Alcance
(las 6 subclausulas de la versin del 2005, quedan en 3 subclausulas)

1.1 Esta norma especifica los requisitos generales para la competencia y

operacin consistente de los laboratorios como es definido en la norma.
1.2 Esta norma es aplicable a todas las organizaciones, independiente del
nmero de personal y las actividades que realiza el laboratorio.
1.3 Quienes pueden utilizar esta norma para confirmar o reconocer la
competencia de los laboratorios.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 2. Referencias Normativas
F 3. Trminos y definiciones
3.9
Laboratorio
Organismo que realiza una o mas de las siguientes actividades:
- calibracin
- ensayo
- muestreo, asociado con la subsecuente calibracin o ensayo

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 4. Requisitos generales
4.1 Imparcialidad

- El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad. Los riesgos

que surgen de sus actividades, de sus relaciones o del personal.
- Los riesgos identificados deben ser eliminados o minimizados.
4.2 Confidencialidad

- Se debe contar con un compromiso legalmente reconocido para

asegurar la informacin confidencial del cliente, excepto cuando es
requerido por ley.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 5. Requisitos de la estructura
- El laboratorio debe ser una identidad legal y debe tener una gerencia
responsable por las actividades que realiza.
- El laboratorio debe cumplir los requisitos de la norma, los clientes, las
autoridades reglamentarias y las organizaciones que otorgan
reconocimiento.
- El laboratorio debe tener personal quien, entre otras, tenga las
responsabilidades que se indican en la norma.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 6. Requisitos de recursos
F 6.1 Generalidades
F 6.2 Personal
- Todo el personal del laboratorio, externo o interno, debe actuar de
forma imparcial.
- El personal del laboratorio debe tener las competencias necesarias y
entender el significado de las desviaciones en las actividades del
laboratorio.
- Se deben mantener registros del personal.
- El laboratorio debe autorizar al personal que realiza ciertas actividades

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 6.3 Instalaciones del laboratorio y condiciones
ambientales
- Cuando se realicen actividades en instalaciones fuera del control
permanente, se debe asegurar que estas cumplen con los requisitos
relacionados con instalaciones y condiciones ambientales de esta
norma.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 6.4 Equipos
- Equipos, incluye instrumentos de medicin, software, estndar de
medicin, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparatos auxiliares, o combinacin de los mismos
necesarios para las actividades del laboratorio y que puedan afectar los
resultados.
- Se debe seleccionar y usar materiales de referencia adecuados para el
proceso de medicin (estndar de referencia, estndar de calibracin,
materiales para controles de calidad).

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 6.5 Productos y servicios provistos externamente
(requisitos para las compras y evaluacin de proveedores)

F 6.6 Trazabilidad metrolgica

(requisitos para la trazabilidad de los resultados)

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 7. Requisitos de proceso
F 7.1 Revisin de solicitudes, cotizaciones y contratos
- Se debe informar al cliente cuando el mtodo solicitado sea
considerado inadecuado o no vigente. Debe cooperar con el cliente en
clarificar la solicitud presentada por el cliente.
- Incluye las actividades de laboratorio provista externamente
(subcontratacin)

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 7.2 Seleccin, verificacin y validacin de mtodos
- Cuando se realizan cambios a los mtodos validados, la influencia del
cambio debe ser documentada, y si es adecuado, se debe realizar una
nueva validacin (versin 2005, esto era una Nota).
- Se debe registrar informacin respecto de la validacin, indicada en la
norma.

F 7.3 Muestreo

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 7.4 Manipulacin del item de ensayo y/o calibracin
- Se debe incluir una advertencia en el informe respecto a que los
resultados pueden ser afectados, cuando el cliente solicita ensayar o
calibrar un item que no cumple las especificaciones

F 7.5 Registros tcnicos

F 7.6 Evaluacin de la incertidumbre de la medicin
- Se incluye que se debe considerar el muestreo, para identificar las
contribuciones en la incertidumbre de la medicin

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 7.7 Aseguramiento de la calidad de los resultados
- El laboratorio debe monitorear regularmente la validez de los resultados.
Este monitoreo debe incluir, cuando corresponda, pero no estar limitado
a los elementos indicados en la norma.
- El laboratorio debe monitorear el desempeo por comparacin con los
resultados de otros laboratorios (participacin en ensayos de aptitud o
comparaciones interlaboratorios). Este monitoreo debe ser planificado y
revisado.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 7.8 Informe de resultados
- Los informes de resultados deben ser mantenidos como registros
tcnicos.
- Se establecen requisitos comunes (ensayos y calibraciones), entre
otros:
- se debe incluir la direccin del laboratorio del cliente,
instalaciones mviles, o la direccin donde se realicen los ensayos fuera
de las instalaciones permanentes del laboratorio.
- una respecto de que los resultados slo se refieren al item
ensayado o calibrado.
- una identificacin clara cuando los resultados fueron entregados
por un proveedor externo.
- Se debe indicar en el informe, cuando este contenga datos entregados
por el cliente.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 7.8 Informe de resultados
- Declaracin de conformidad
Se debe documentar la regla de decisin utilizada, considerando los
niveles de riesgos asociados.
Se debe identificar claramente a cuales resultados aplica, que
especificacin se cumple.

- Opiniones e interpretaciones
El laboratorio debe asegurar que solo es realizada por personal autorizado.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 7.9 Reclamos
- Se debe mantener disponible para las partes interesadas informacin
del manejo de los reclamos.
- Los reclamos deben ser revisados y aprobados por individuos no
involucrados en el asunto del reclamo.

F 7.10 Gestin del trabajo no conforme

- Se deben tomar las acciones (detencin o repeticin del trabajo, retener
informes), basadas en los niveles de riesgos establecidos por el
laboratorio.
- El anlisis de la implicancia, incluye el impacto en resultados previos.
- Las gestiones del trabajo no conforme deben ser registradas.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 7.11 Control de datos gestin de la informacin
- Cuando la informacin es mantenida fuera del laboratorio o por un
proveedor externo, se deben cumplir los requisitos aplicables de la
norma.

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 8

Requisitos de gestin

F 8.1 Opciones
F 8.2 Documentacin del sistema de gestin
(Se deben establecer polticas y objetivos)

F 8.3 Control de documentos

F 8.4 Control de registros
F 8.5 Acciones para establecer los riesgos y
oportunidades
(Se deben considerar los riesgos (prevenir o reducir, impactos indeseables y
potenciales fallas) y oportunidades asociados a las actividades del
laboratorio.
Los riesgos y oportunidades deben estar de acuerdo al potencial impacto
den la validez de los resultados)

Principales cambios en ISO/IEC 17025

F 8.6 Mejoramiento
(Retroalimentacin de los clientes)

F 8.7 Acciones correctivas

(actualizar los riesgos y oportunidades determinados por el laboratorio)

F 8.8 Auditoras internas

F 8.9 Revisiones por la direccin

Futuras etapas
F Julio de 2017 Reunin del WG 44
En esta reunin se revisarn los comentarios al documento ISO/IEC DIS
17025.
Se espera que luego de esta reunin, la norma pase a DIS.

F Se espera que en Agosto de 2017, la norma sea

aprobada y publicada.

Vistenos en
www.inn.cl