COMISIONAMIENTO Y CALIFICACION BASADOS EN EL RIESGO

La transicin gradual hacia enfoques basados en la Ciencia, la Ingeniera y el

Riesgo (Parte 1 de 2)
Por M. en C. Jos Ma. de la Pea Michel.
Introduccin

La calidad del producto se puede definir en forma resumida como conformidad con las especificaciones y
de manera amplia, como cumplimiento con las expectativas del cliente en torno al producto. Una mxima
de la moderna gestin de la produccin ha llegado a ser construir la calidad en el producto en cada paso
del proceso. Con la tendencia creciente de la automatizacin de los procesos de produccin, esta
mxima toma un importante nuevo significado:
Construyendo la calidad dentro del equipo de produccin automatizado.
Esto implica que el aseguramiento de la calidad del producto significa mucho ms que inspeccin al final
de la lnea de produccin o an ms, la inspeccin de cada etapa de proceso. El diseo del equipo y las
prcticas de mantenimiento deben transformarse, con el fin de asegurar la calidad del producto, en
adicin a la responsabilidad tradicional del desempeo funcional del equipo con alta confiabilidad.
Conceptos basados en el Riesgo y en la Ciencia
Los conceptos basados en el riesgo y en la ciencia, pueden y deben ser aplicados a las actividades de
Comisionamiento y Calificacin (C&C), sin embargo, no es realista esperar que la industria farmacutica
de un salto de un estndar determinado, a otro estndar de un nivel superior de buenas a primeras.
Tomando en consideracin los ltimos 30 aos de ambiente tecnolgico y regulatorio en la industria
farmacutica a nivel mundial, los ltimos tres aos representan un salto cuntico en trminos del
ambiente regulatorio global, el cual nos empuja a hacer las cosas de una forma diferente con respecto al
pasado.
Se nos presenta un panorama con un enfoque hbrido para la C&C como la verificacin de sistemas e
instalaciones que combinan los principios nuevos de ICH Q9 y ASTM E-2500, implementados con los
mecanismos selectos y tradicionales del Sistema de Calidad Farmacutico.
Es importante destacar que el estndar ASTM E-2500 fue el primer consenso que emplea el enfoque
basado en el riesgo y en la ciencia para la verificacin. La verificacin es un trmino amplio cuya
cobertura es la de un paraguas, tomado de la regulacin y es utilizado para describir Comisionamiento y
Calificacin.
El estndar ASTM E-2500 va hacia delante junto con la Calificacin de Instalacin (CI) y la Calificacin
de Operacin (CO), como mecanismos que permiten continuar de forma directa de Comisionamiento
hasta Calificacin de Desempeo (CD). De manera mas importante, redefine los papeles de participacin
de Calidad y de Ingeniera de forma tal que, Aseguramiento de Calidad es aseguramiento no control . . .
es un involucramiento de auditora, no un involucramiento directo de gestin o de ejecucin.
El estndar ASTM proporciona lineamientos a C&C y seala el papel de los ingenieros (Ingeniera y
Mantenimiento), por lo que los malos ingenieros no pueden ser mejores por incluir mas personal de
Aseguramiento de Calidad, que no son ingenieros calificados.
El impacto del ICH Q9 es de especificar claramente las expectativas con respecto a la evaluacin del
riesgo y otras estrategias de control que tienen en la actualidad la FDA y otras agencias. La tendencia
actual es que los Verificadores estn mas interesados en la evaluacin del riesgo y las estrategias de
control, que en el paquete de Validacin por s mismo, lo cual marca una gran diferencia con respecto a
lo que ocurra hace 10 o 15 aos.
Existe una clara necesidad de parte de la industria hacia el cambio para ser eficientes y esbeltos, y por
esto mismo, de adherirse a los enfoques basados en la ciencia y en el anlisis de riesgo. Este nuevo
enfoque permite ms facilidad e impulso hacia la innovacin.

-2La actitud de no lo podemos cambiar por que est validado es un enfoque que no impulsa la mejora ni
la innovacin. Sin embargo, adoptar un enfoque ASTM/ICH puro para la industria no es del todo
razonable; un factor que hay que tomar en cuenta es que cambiar cuesta dinero. A esto habr que
sumar el hecho que haya compaas que sus estructuras y sistemas de calidad implementados y
funcionando por largo tiempo, se encuentren tambin incorporados a sus culturas corporativas y a sus
fortalezas. Por ms pequeas que sean las organizaciones y con menos experiencia, prevalecer su
proceso dominante de calidad y de control que ha utilizado tradicionalmente.
En la actualidad se cuenta ya con una gua del ISPE, cuyo propsito es la actividad transicional para
migrar a los enfoques de C&C nuevos. La visin de la ISPE es establecer un documento puente que nos
enlace a prcticas basadas en la ciencia y en el riesgo.
Nadie puede justificar los costos del cambio slo por cambiar, por lo que se debe garantizar una
transicin gradual hacia mejores prcticas. No se trata de eliminar los trminos de CI y de CO, la idea es
descartar las prcticas burocrticas que no agregan valor que han sido desarrolladas a lo largo del
tiempo al interior de las compaas farmacuticas.
Dentro de la industria existe una expectativa creciente para el uso de enfoques basados en el riesgo, y
estos enfoques pueden tener un impacto positivo en los costos del ciclo de vida de los productos. Para
nuestros das el reto ser actualizar los enfoques tradicionales hacia el anlisis de riesgo.
Circunstancias de Proyecto
Objetivo del proyecto. El objetivo debe establecerse de forma clara y especfica, determinando en qu
consiste la modificacin y/o mejora del equipo o sistema. Por ejemplo, la inclusin de un sistema
automatizado de inspeccin visual para la formacin del blister y la estuchadora, reemplazando al
controlador obsoleto.
Condiciones de ejecucin del proyecto. Normalmente la ejecucin de un proyecto de mejora se debe
realizar bajo condiciones muy limitadas de tiempo y dentro de las instalaciones de la planta.
El tiempo que toma la depuracin informtica (software/hardware) es en ocasiones desconocido y esto
tiene el potencial de impactar el tiempo total del proyecto. En muchas ocasiones la depuracin
informtica llega a constituir lagunas de informacin, las cuales retrasan la preparacin apropiada de los
protocolos.
Finalmente, los recursos en este tipo de proyectos son limitados y principalmente, la disponibilidad y la
atencin del personal apropiado no pueden ser desviadas para conducir y ejecutar largas y detalladas
evaluaciones de riesgo. Adems de ejecutarse en el entorno de los requerimientos estipulados en los
procedimientos, as como de las polticas internas y las normas culturales establecidas en la compaa.
Las etapas bsicas de este tipo de proyectos incluyen:

Una evaluacin del riesgo simplificada se emplea para determinar cules son los componentes
crticos o funciones, que podran afectar a la seguridad del paciente o a la calidad del producto. A
nivel de planta de nosotros depende el riesgo hacia la especificacin, lo cual ultimadamente nos
vincula con el riesgo hacia el paciente, sin embargo, no podemos ir revisando punto por punto como
un comit que toma decisiones clnicas en cuanto a lo que es seguro para el paciente.

Es necesario enfocar los requerimientos de la Calificacin determinando y planeando con base en la

informacin de la evaluacin del riesgo, respondiendo a la pregunta qu aspectos del proceso son
crticos para la calidad del producto y para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin?

Los datos y protocolo para Comisionamiento se generan siguiendo las Buenas Prcticas de
Documentacin, con el fin de actuar como predecesor y ligarse con el paquete de Calificacin.
BIBLIOGRAFIA

How Equipment Maintenance Helps Assure Product Quality. Beth Fowler and Robert Batson.
Department of Industrial Engineering, University of Alabama, USA.

Abbott's Bridge to ASTM Risk-Based Commissioning and Qualification, by Paul Thomas, Senior
Editor www.pharmamanufacturing.com/articles/2010/076.html Fin de la Primera Parte