Estructura de la Norma ISO 9001:2015

Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos

1 Objeto y campo de aplicacin

2 Referencias nortmativas

3 Trminos y definiciones

4 Contexto de la organizacin

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

4.2 Comprensin de las necesidades y espectativas de las partes interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
4.4.1 Obligaciones para con el sitema de gestin de la calidad
4.4.2 Deberes en cuanto a la comunicacin

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2. Poltica
5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad
5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin

6 Planificacin

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Deberes en cuanto a los apartados 4.1 y 4.2 y determinar riesgos y oportunidades
6.1.2 Planificar acciones en cuanto a riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.2.1 Como deben ser los objetivos de la calidad
6.2.2. Como lograr los objetivos de la calidad
6.3 Planificacin de los cambios
Consideraciones
7 Apoyo

7.1 Recursos
7.1.1 Determinar y proporcionar los recursos
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
Qu incluye la infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
Obligacin de proporcionar y onsideraciones para un ambiente adecuado
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicion
7.1.5.1 Obligatoriedad de proporcionar recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Requisitos de los equipos de medicin:
a) calibrarse o verificarse o ambas
b) Identificarse por su estado
c) Protegerse contra ajustes y deterioro
7.1.5 Conocimientos de la organizacin

7.2 Competencia
a) Determinar la competencia: perfiles del puesto
b) Asegurar competencia: educacin - formacin experiencia
c) Acciones para adquirir competencia Evaluar eficacia de las acciones
d) Conservar informacin evidencia objetiva de las acciones

7.3 Toma de conciencia

a) Politica de calidad de la empresa
b) Objetivos de la calidad pertinentes
c) Su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad
d) Implicancias del incumplimiento de los requisitos

7.4 Comunicacin (comunicaciones internas y externas

a) Qu comunicar
b) Cundo comunicar
c) A quin comunicar
d) Cmo comunicar
e) Quin comunica

7.5 Informacin documentada

a) Tamano de la organizacin, tipo de actividad, procesos, productos y servicios
b) Complejidad de los procesos y interacciones
c) Competencia de las personas

Control de la informacin documentada: formato, fecha, actualizacin, ttulo,

autor, medios de soporte, disponibilidad, distribucin, conservacin y disposicion.
8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlas los procesos
8.2 Requisitos para productos y servicios
La organizacin debe determinar los requisitos de productos y servicios y comunicarselos en
forma documentada.
8.3 Diseo y desarrollo del producto
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Produccin y provisin de los servicios
- Se debe implementar la produccin y provisin sel servicio en forma controlada y documentada
- Identificacin y trazabilidad - documentada
- Liberacin de los productos y servicios - documentada
- Control de las salidas no conformes documentada

9 Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anasis y evaluacin
- Satisfaccin del cliente: Se debe establecer el mtodo y desarrollar el seguimiento de las
percepciones del cliente, necesidades y expectativas
- Anlisis y evaluacin: Se debe analizar y evaluar los datos obtenidos
9.2 Auditoria interna: La organizacin debe realizarlas a intervalos planificados y revisar los datos
de la misma
9.3 Revision de la direccin. Se debe revisar a intwrvalos planificados la alineacin del sistema de
calidad con la direccin extratgica de la empresa

10 Mejora
La organizacin debe determinar y analizar las oportunidades de mejora para cumplr las
requisitos y expectaticas del cliente
No conformidad y accin correctiva
Ante una no conformidad interna o externa la organizacin debe:
- Implementar la o las acciones correctivas accionando sobre las causas y hacer frente a los
consecuencias.
- Revisar la eficacia de las mismas
- Documentar no conformidades y acciones correctivas
- Si fuera necesario hacer cambios en el Sistema de Gestin de la Calidad

MEJORA CONTINUA: La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuacin y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad