ISO 9001:2015

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Principais Alteraes

Nigel H. Croft
Presidente do Conselho APCER Brasil
Chairman, ISO/TC 176/SC 2 Quality Systems
Membro do Grupo de Coordenao Tcnica de Sistemas de Gesto
(c) Copyright da2015
APCER ISO
IMPORTANTE
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As opinies e informaes expressas nesta

apresentao so de inteira responsabilidade do
autor, e no esto oficialmente endossadas pela
ISO ou pelo IAF.

Orador:

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ROTEIRO
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Contextualizao da reviso da ISO 9001;

Novos conceitos sendo introduzidos;
Principais novidades;
Alguns exemplos.

Orador:

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 CONTEXTUALIZAO
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Posicionamento de algumas normas de
sistemas de gestoSegurana da Telecom
Informao ISO 27001 TL 9000 www.apcergroup.com Segurana na cadeia
de fornecto
Servios
de T.I. ISO 28001 Qualidade
(Requisitos)
ISO 20000

Aeroespacial Crescimento ISO 9001

Seg.
AS 9100 econmico Alimentar
Ambiental ISO 22000
(Requisitos)
ISO 55001 Energia Qualidade
ISO 14001 ISO 9004 (Diretrizes)
Ambiental Asset Desenvolvimento (OHSAS 18001
Futura ISO 45001)
management ISO 50001 Sade e
(Diretrizes) Sustentvel Anti- propina Segurana
ISO 14004 (corrupo)
ISO 37001
Integridade (SA 8000)
Resp. Social
Responsabilidade (Requisitos)
ISO 14064 Ambiental ISO 20121 social
ISO 26000
Efeito Resp. Social
estufa (Diretrizes)
ISO 39001
ISO 14040 ISO 22301
Continuidade
Orador: Eventos do negcio
Ciclo de
sustentveis Trnsito
vida
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ALINHAMENTO DAS NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTO
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Grupo Coordenao Tcnica da ISO (JTCG):

Viso conjunta para as normas de sistemas de gesto;

Estrutura de alto nvel para todas as normas ISO de sistemas de
gesto;
Ttulos idnticos dos itens sob a estrutura de alto nvel;
Vocabulrio-ncleo genrico para as normas de sistemas de
gesto.

O objetivo facilitar a vida das organizaes que optem por

um sistema de gesto nico
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DIRETIVAS ISO PARTE 1:2012 Anexo SL
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Incorpora as recomendaes do trabalho do JTCG;

Define a estrutura e o formato comum para todas as

novas normas ISO de sistemas de gesto e revises das
normas existentes;

Texto comum (aproximadamente 30% de cada norma

ter texto idntico);

Est tendo um profundo impacto na reviso das normas

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ISO 9001 e ISO 14001.

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ESTRUTURA DE ALTO NVEL
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1. mbito
2. Referncias normativas
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
5. Liderana
6. Planeamento
7. Suporte
8. Operao
9. Avaliao de desempenho
10. Melhoria
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O que um sistema de
gesto?
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Definio formal .........

"Conjunto de elementos
interrelacionados ou
interativos de uma organizao
para estabelecer polticas e Hardware Software
(equipamento) (mtodos)
objetivos, e processos para
alcanar esses objetivos Interao entre processos
Em outras palavras:O sistema
deve ser focado em resultados
Um "sistema documentado" Humanware
(pessoas)
no um "sistema de
documentos

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CAUSA E EFEITO
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Sistema de Gesto da Qualidade

Comprometimento da Direo

Pessoas competentes Equip. calibrados

Monitoramento e medio Produtos

Instrues de trabalho etc conforme
Auditoria Interna os requisitos
Procedimentos documentados

Anlise da direo
Etc etc etc
Eficcia =
Alcanar resultados
Orador: planeados
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PRINCIPAIS CONCEITOS*
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Identificar os processos necessrios para alcanar os

resultados desejados;

Monitorar continuamente os riscos (causa/efeito;

pensamento baseado em risco);

Gerenciar os processos e o sistema usando o ciclo

"PDCA.

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* Viso pessoal de Nigel Croft

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Processo Genrico
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Como executar o processo (documentado ou no)

Extenso do planejamento depende do RISCO

RESULTADOS
CLIENTE
DESEJADOS
ENTRADAS Conjunto de atividades (interno ou
interrelacionadas
PRODUTO externo)

PARTES
INTERESSADAS
Efeito na Conformidade do Produto
Aspectos / Impactos Ambientais
Riscos de Sade e Segurana RESULTADOS INDESEJADOS
Implicaes Sociais (Desperdcio / Poluio etc)
Uso de energia
Etc.
Orador:

Local e Data: MONITORAR / MEDIR

Processo Genrico
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Como executar o processo (documentado ou no)

A Extenso do planejamento depende do RISCO P
RESULTADOS
CLIENTE
DESEJADOS
ENTRADAS Conjunto de atividades (interno ou
interrelacionadas
PRODUTO externo)
D
PARTES
INTERESSADAS
Efeito na Conformidade do Produto
Aspectos / Impactos Ambientais
Riscos de Sade e Segurana RESULTADOS INDESEJADOS
(Desperdcio / Poluio etc)
C
Implicaes Sociais
Uso de energia
Etc.
Orador:

Local e Data: MONITORAR / MEDIR

Sistema de processos
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A P
C D
Input E
PROCESS E
AA PP Ouput E
CC DD
Input A Output A
PROCESS A

AA PP
Input C Input D
CC DD Ouput D
PROCESS C PROCESS D
Output C
AA PP AA PP
CC DD CC DD
Input B Output
PROCESS B B
AA PP
Output F
CC DD Internal Input F Internal
PROCESS F
Customer Customer
AA PP
CC DD Feedback
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 REVISO DA ISO 9001
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Scenario Global do ISO/TC 176
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Desenvolvimento de normas genricas sobre sistemas de gesto

da qualidade que tm ampla aplicao:
todos os setores do mercado
organizaes pblicas e privadas
+/- 1.200.000 de certificaes ISO 9001 no mundo

MAS
Trata-se de MUITO mais do que apenas certificao
"A certificao ISO 9001" deve ser resultado de um sistema bem
implementado de gesto da qualidade!
Outros produtos do ISO / TC 176 so destinados a ajudar as organizaes a
melhorar seu sistema de gesto da qualidade.
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Viso do ISO/TC 176/SC 2
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"Os produtos do SC2* so reconhecidos e

respeitados em todo o mundo, e utilizados
pelas organizaes como um componente
integrante do desenvolvimento sustentvel"

* ISO 9001, ISO 9004, e outros

documentos / guias
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 Misso do TC 176/SC 2
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Desenvolver, manter e apoiar um portflio de produtos que permitam s

organizaes melhorar seu desempenho e se beneficiar da implementao
de um sistema robusto de gesto da qualidade.

Estabelecer requisitos genricos do sistema de gesto da qualidade que

forneam as bases para construir a confiana de bens e servios entregues
ao longo da cadeia de abastecimento para as organizaes e as pessoas em
todo o mundo.

Fornecer orientaes e apoio, quando necessrio, para garantir a

credibilidade continuada dos nossos produtos.

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 Os Desafios Globais.
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Aumento das expectativas dos clientes

Aumento do uso de normas de SGQ para comrcio global
Aumento da utilizao da ISO 9001 por vrios setores
Presso para uma maior eficincia (iniciativas de produo
enxuta - lean )
Sofisticao das ferramentas de gesto da qualidade
nfase maior na regulamentao sobre a sade pblica e
segurana (alimentao, dispositivos mdicos etc)
Mltiplos programas, esquemas e normas de sistemas de gesto

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Objetivos-chave para
a ISO 9001:2015
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Extratos da Design Specification para ISO 9001:2015 :

Fornecer ncleo estvel de requisitos para os prximos 10 anos ou mais
Manter o foco atual em gesto eficaz de processos para produzir os
resultados desejados
Tomar conta de mudanas nas prticas do SGQ e tecnologia desde a
ltima grande reviso (em 2000)
Aplicar Anexo SL para melhorar a compatibilidade e alinhamento com
outras normas do sistema de gesto ISO
Facilitar a implementao eficaz e avaliao de conformidade pela 1, 2
e 3 parte
Estilos de linguagem e redao simplificados para auxiliar a compreenso
e interpretaes consistentes de requisitos
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 Cronograma para o
desenvolvimento da ISO 9001:2015
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Onde estamos hoje

Jun 2012 Nov 2012 Maio 2013 Abr2014 Nov 2014 Jul2015 Set2015

Minuta Design Spec CD* para DIS* para Minuta FDIS* Publicao
Design Spec & WD1* comentrio votao FDIS* para
& WD0* aprovada & votao votao

* WD = Working Draft
Plano Estratgico Atividades de
CD = Committee Draft
SC2 verificao e DIS = Draft International Standard
Anlise crtica validao FDIS = Final Draft International
dos QMPs Standard
Pesquisa com
usurios
Interaes com IAF
Documentos do
Interaes com SC1 & ISO/CASCO sobre
Future Concept
(ISO 9000) sobre transio
Diretivas ISO questes de
Anexo SL Orador: terminologia

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Estrutura da ISO 9001:2015
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PLAN DO CHECK ACT

4 Context of 9 Performance
5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 10 Improvement
organization evaluation

Understanding Actions to Monitoring,

Leadership Operation Nonconformity
of the address risk measurement,
and Resources planning and and corrective
organization and analysis and
commitment control action
and its context opportunity evaluation

Needs & Determination of

Expectations of Quality requirements for
Continual
Quality policy Competence Internal audit
interested objectives products/
improvement
parties services

Roles,
responsibilities Planning of Design and Management
Scope of the Awareness
and changes development review
QMS
authorities

Control of
externally provided
QMS and its Communication
products and
Processes
services

Production &
Documented
service
information
provision

Release of
products and
services

Control of
Orador: Nonconforming
process outputs,
products and
services
(SlideLocal e Data:
Courtesy of Alan Daniels; Boeing) (c) Copyright APCER 2015
4.1 , 4.2, 4.3 Definir
contexto, partes
10 Melhoria contnua www.apcergroup.com
interessadas
relevantes e alcance
do SGQ

5 Liderana
Foco no cliente
Politica Qualidade
Responsabilidade e
autoridade

4.4 SGQ Geral e

Abordagem de Processo
6 Planejamento 9 Avaliao de esempenho
Clientes e Riscos/Oportunidades Monitoramento e medio,
Objetivos Sat. Cliente
outras partes Planeamento de Anlise de dados Satisfao do
interessadas mudanas Auditoria interna
Anlise crtica pela direo Cliente
relevantes

Produtos e
Requisitos Entradas 8 Operaes
Sadas servios

Recursos Gesto de conhecimento

Infraestrutura 7 Processos de suporte Competncia,
Orador:
Ambiente do processo Conscientizao
Equipamento de monitoramento e medio Comunicao
Local e Data: Informaes documentadas
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Algumas novidades da ISO
9001:2015 (base DIS) www.apcergroup.com

Reformatao completa para alinhar com o Anexo SL

Produtos e servios ao invez de produto
Aquisio de bens e servios ao invez de compras
inclui processos terceirizados
Informao documentada ao invez de documentos e
registros

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Alguns requisitos novos...........
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Clause 4.1 - Contexto da Organizao

Quais so os fatores internos e externos?
Identificao das partes interessadas
Necessidades e expectativas relevantes das partes interessadas
relevantes?
O cliente continua como principal parte interessada (mas no
necessariamente a nica!)
Mais requisitos para a alta direo e demais nveis gerenciais
Aes para abordar riscos e oportunidades
Pode ser que mude na FDIS para Opportunidades e riscos
Documento orientativo disponvel no site da ISO www.iso.org
Conhecimento organizacional
Melhorias em produtos e servios para atender requisitos conhecidos
e previsveis
Orador:

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4.1 Entendendo a organizao
e seu contexto NOVO
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Organizao deve:
determinar fatores externos e internos que so
relevantes ao propsito e direo estratgica da
organizao e que afetam sua habilidade de alcanar
os resultados pretendidos do SGQ;
monitorar e analisar criticamente as informaes
sobre estes fatores.

Orador:

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Contexto da organizao
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Contexto externo inclui*

Ambiente cultural, social, poltico, legal, regulatrio, financeiro, tecnolgico,

econmico, natural e competitivo, seja ao nvel internacional, nacional, regional ou
local;
Relacionamento com, e percepes/valores das partes interessadas externas.

Contexto interno inclui*

Cultura organizacional;
governana, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades;
Politicas, objetivos e estratgias;
Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias);
Sistemas de TI, fluxos de informao, processos de tomada de deciso (tanto
formais
Orador:com informais).

Local e Data: (c) Copyright

* (Fonte:APCER 2015
ISO 31000)
4.2 Entendimento das necessidades e
expectativas das partes interessadas
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NOVO

A organizao deve
Determinar quais so as partes interessadas relevantes ao SGQ,

Determinar ou requisitos destas partes interessadas que so relevantes ao SGQ

Monitorar e analisar criticamente informaes sobre estas partes interessadas e

seus requisitos relevantes

ISO 9001:2015 focaliza ateno naquelas partes interessadas que poderiam ter
impacto sobre a capacidade da organizao de prover produtos e servios
conformes

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5.1 Liderana e comprometimento
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A alta administrao deve demonstrar sua liderana e seu comprometimento:

Assumindo a responsabilidade (accountability) para a eficcia do SGQ; NOVO
Assegurando que a poltica e objetivos da qualidade sejam compatveis com a
NOVO
direo estratgica;
Assegurando que a politica da qualidade seja comunicada, compreendida e NOVO
aplicada;
Assegurando a integrao dos requisitos do SGQ dentro do negcio da NOVO
organizao;
Promovendo a conscientizao sobre a abordagem do processo; NOVO

Comunicando a importncia de gesto da qualidade eficaz e para os requisitos do

SGQ; NOVO

Assegurando que o sistema alcana os resultados pretendidos; NOVO

Engajando, direcionando e suportando as pessoas para contribuir eficcia do
NOVO
SGQ;
Promovendo melhoria contnua;
Suportando
Orador: outras funes gerenciais relevante para demonstrar sua prpria NOVO
liderana conforme aplicvel s suas reas de responsabilidade.
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5.1 Liderana e comprometimento
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Alta direo tambm deve demonstrar liderana assegurando que:

Requisitos do cliente e requisitos estatutrios / regulamentados

sejam determinados e cumpridos;
Os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade dos
NOVO
produtos e servios e a capabilidade de aumentar a satisfao do
cliente sejam determinados e abordados;
Seja mantido o foco em prover produtos e servios que atendem,
NOVO
continuamente, os requisitos dos clientes e requisitos
estatutrios / regulamentados ;
Seja mantido o foco em melhorar a satisfao do cliente.
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6.1 Aes para tratar de riscos e
oportunidades
NOVO
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determinar os riscos e as oportunidades que precisam ser abordados para:

Prover confiana de que o SGQ possa cumprir seus resultados pretendidos;
Prevenir ou reduzir efeitos indesejveis;
Alcanar melhoria contnua.
Planejar:
a) Aes para abordar estes riscos e oportunidades, e
b) como
Integrar e implementar estas aes dentro dos processos do SGQ;
Avaliar a eficcia destas aes.
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao
impacto potencial na conformidade dos produtos e servios.

NOTA: Opes podem incluir: evitar o risco, tomar o risco para aproveitar-se de
uma oportunidade,Orador: eliminar a fonte do risco, alterar a probabilidade ou as
consequncias do risco, compartilhar o risco, ou manter o risco atravs de deciso
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informada.
7.1.6 Conhecimento organizacional
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NOVO

Ao abordar mudanas e tendncias, a organizao deve levar

em considerao o estado atual dos seus conhecimentos, e definir a
necessidade de adquirir conhecimentos adicionais:
Poderia incluir informaes como propriedade intelectual e
lies aprendidas
Pode levar em considerao:
Fontes internas (ex.: lies de projetos anteriores (sucessos e falhas),
captao de conhecimentos no-documentados, experincias de
especialistas dentro da organizao);

Fontes externas: (e.g. normas, academia, congressos, conhecimentos

adquiridos em colaborao com clientes e provedores).
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 10.1 Melhoria
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Implementar aes para atender aos requisitos do cliente e

melhorar a satisfao dos clientes atravs de:
Melhorias nos processos para prevenir no-conformidades;
Melhorias nos produtos e servios para atender requisitos
conhecidos e previsveis; NOVO
Melhorias nos resultados do SGQ.

Nota: Melhoria vai alm de melhoria contnua (Kaizen)

NOVO

Pode tambm incluir melhorias de rompimento, inovaes,

transformao organizacional etc.
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10.2 No-conformidade e ao corretiva
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Quando ocorre uma no-conformidade (incluindo NCs oriundas de reclamaes), a

organizao deve:
a) Reagir no-conformidade e, como aplicvel,
Adotar a ao para control-la e corrigi-la, e NOVO

Gerenciar as consequncias;
b) Avaliar a necessidade de ao para eliminar a causa da no-conformidade, de
forma que ela no se repita ou ocorra em outra situao NOVO
Analisando criticamente a no-conformidade;
Determinando as causas da no-conformidade, e NOVO
Determinando se similares existem, ou possam potencialmente ocorrer.
c) Implementar qualquer ao necessria;
d) Analisar criticamente a efetividade de qualquer ao corretiva adotada;
e) Introduzir alteraes no SGQ, se necessrio.
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Alguns requisitos deletados.....
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Eliminao do termo ao preventiva - o conceito agora

est embutido (reforado!) na norma inteira (risco)
Eliminao de requisitos especficos (prescritivos) para
Manual da Qualidade
Representante da administrao

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Umas mudanas Ps-DIS
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Termos and definioes sairo da ISO 9001

ISO 9000 voltar a ser uma referncia
normativa
Muito debate sobre como ldar com a questo
da inovao
WG24 se reuniu na semana de 16 de fev para
fechar o texto final

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Suporte Adicional:
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SC2 est desenvolvendo uma norma orientativa sobre como

implementar a ISO 9001:2015 (a ser numerado como ISO / TS
9002)
WG 23 est desenvolvendo:
Contedo para website ISO sobre o Processo da Reviso
Perguntas mais frequentes (FAQs)
Orientaes sobre a transio para todos os usurios
Matriz de Correlao entre ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008
Novo guia orientativo sobre "Pensamento Baseado em
Risco"
Orientao para mostrar como a "abordagem de processo"
est sendo mantido e reforado em ISO 9001:2015
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 Transio para ISO 9001:2015
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Publicao prevista para FDIS Julho 2015;

Publicao prevista ISO 9001:2015 - Set 2015;
ISO/TC176, ISO/CASCO e IAF j aprovaram perodo de transio
de 3 anos
Estamos pedindo para as certificadoras que adiantem o mximo
possvel e estimularem seus clientes a iniciar a transio logo que
for publicada a FDIS;
Queremos evitar o pico de auditorias no final do perodo de
transio
Evitar sobrecarga dos recursos das OCSs
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CONCLUSES
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ISO est alinhando seu portfolio de normas de sistemas de gesto:

Objetivo de facilitar a integrao (sistema nica)

ISO 9001 est em vias de reviso:

No momento est na fase DIS publicao prevista para set 2015;
Alteraes significativas na estrutura e sequncia de clausulas;
Abordagem de processo + PDCA + Pensamento baseado em risco;
Diversos requisitos novos.

Acompanhe atravs de www.iso.org

A hora de iniciar as preparativas para a transio AGORA!

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Muito Obrigado!
Nigel H. Croft

Orador:

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