Prospecto: informacin para el usuario

PSICOTRIC 25 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
informacin importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas aunque tengan los
mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qu es PSICOTRIC y para qu se utiliza

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar PSICOTRIC
3. Cmo tomar PSICOTRIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de PSICOTRIC
6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es PSICOTRIC y para qu se utiliza

PSICOTRIC contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados antipsicticos. PSICOTRIC puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
Depresin bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente
culpable, con falta de energa, prdida de apetito o que no puede dormir.
Mana: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufrico, agitado, entusiasta o hiperactivo o
presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
Esquizofrenia: por la que usted puede or o sentir cosas que no estn ah, creer cosas que no son
verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar PSICOTRIC

No tome PSICOTRIC
- Si es alrgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los dems componentes de este
medicamento (incluidos en la seccin 6).
- Si est tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el VIH
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fngicas)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresin).

No tome PSICOTRIC si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda,

consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar PSICOTRIC.

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Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con PSICOTRIC, informe a su mdico si:

Usted, o algn familiar, tiene o ha tenido algn problema de corazn, por ejemplo, problemas en el
ritmo del corazn o si est tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazn.
Tiene la tensin arterial baja.
Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
Tiene problemas de hgado.
Alguna vez ha presentado un ataque epilptico (convulsin).
Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glbulos blancos (los cuales pueden o no haber
sido causados por otros medicamentos).
Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es as, su mdico podra controlar sus
niveles de azcar en sangre mientras est tomando PSICOTRIC.
Es una persona anciana con demencia (prdida de funcionalidad en el cerebro). Si es as, no debe
tomar PSICOTRIC porque el grupo de medicamentos al que pertenece PSICOTRIC puede aumentar el
riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

Usted o algn familiar tiene antecedentes de cogulos en la sangre, ya que medicamentos como stos se
han asociado con la formacin de cogulos en la sangre.

Informe a su mdico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuacin se menciona

despus de tomar PSICOTRIC:

Una combinacin de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoracin o una disminucin del nivel de
consciencia (un trastorno denominado sndrome neurolptico maligno). Puede ser necesario un
tratamiento mdico inmediato.
Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(cadas) en pacientes ancianos.
Ataques epilpticos (convulsiones).
Una ereccin de larga duracin y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresin

Si est deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse dao o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por
lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces ms. Estos pensamientos pueden tambin aumentar
si deja de tomar bruscamente su medicacin. Puede ser ms probable que piense as si es un adulto joven.
La informacin obtenida en los ensayos clnicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de
suicidio y/o conducta suicida en adultos jvenes menores de 25 aos con depresin.

Si en algn momento piensa en hacerse dao o suicidarse, contacte con su mdico o vaya a un hospital
inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que est deprimido, y
pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresin est
empeorando, o si estn preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman PSICOTRIC. Usted y su mdico deben controlar
su peso regularmente.

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Toma de PSICOTRIC con otros medicamentos

Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actan los medicamentos. Esto incluye los
medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.

No tome PSICOTRIC si est utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos para el VIH.
Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fngicas).
Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
Nefazodona (para la depresin).

Informe a su mdico o farmacutico si est tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la epilepsia (como carbamazepina o fenitoina).

Medicamentos para la tensin arterial alta.
Barbitricos (para la dificultad en dormirse).
Tioridazina (otro medicamento antipsictico).
Medicamentos que afecten al latido de su corazn, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un
desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diurticos
(medicamentos para orinar) o ciertos antibiticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su mdico.

Toma de PSICOTRIC con alimentos, bebidas y alcohol

PSICOTRIC puede ser tomado con o sin alimentos.

Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de
PSICOTRIC y alcohol puede adormecerle.
No tome zumo de pomelo mientras est tomando PSICOTRIC. Puede afectar a la forma en la que el
medicamento acta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el perodo de lactancia, consulte a su

mdico antes de utilizar PSICOTRIC. No debe tomar PSICOTRIC durante el embarazo, a menos que lo
haya consultado a su mdico. No debe utilizar PSICOTRIC si est en perodo de lactancia materna.

Los siguientes sntomas pueden aparecer en nios recin nacidos de madres que han utilizado
PSICOTRIC en el ltimo trimestre (ltimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o
debilidad, somnolencia, agitacin, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentacin. Si su recin
nacido desarrolla alguno de estos sntomas puede ser necesario que contacte con su mdico.

Conduccin y uso de mquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o
mquinas hasta que usted sepa cmo le afectan los comprimidos.

PSICOTRIC contiene lactosa

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Este medicamento contiene lactosa. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Deteccin de Frmacos en la Orina

Si le estn haciendo una prueba de deteccin de frmacos en la orina, la toma de PSICOTRIC puede
producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresin denominados
antidepresivos tricclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos mtodos de anlisis, aunque usted pueda no
estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba ms especfica.

3. Cmo tomar PSICOTRIC

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico. En
caso de dudas, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.

Su mdico decidir su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depender de su

enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estar entre 150 mg y 800 mg.

Tomar sus comprimidos una vez al da, al acostarse o dos veces al da, dependiendo de su
enfermedad.
Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
No tome zumo de pomelo mientras est tomando PSICOTRIC. Puede afectar a la forma en la que el
medicamento acta.
No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su mdico se lo diga.

Problemas de hgado

Si tienen problemas de hgado su mdico puede cambiar su dosis.

Ancianos

Si es anciano su mdico puede cambiar su dosis.

Uso en nios y adolescentes

PSICOTRIC no debe ser utilizado por nios y adolescentes menores de 18 aos de edad.

Si toma ms PSICOTRIC de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame

al Servicio de Informacin Toxicologa, telfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Si toma ms PSICOTRIC de la que le ha recetado su mdico, puede sentirse somnoliento, sentirse
mareado y experimentar latidos cardiacos anormales.

Si olvid tomar PSICOTRIC

Si olvida tomar una dosis, tmela tan pronto como se acuerde. Si est muy prximo el momento de tomar
la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si interrumpe el tratamiento con PSICOTRIC

Si deja de tomar PSICOTRIC de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir
nuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vmitos, mareo o irritabilidad. Su mdico puede
sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PSICOTRIC puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Muy frecuentes (afectan a ms de 1 de cada 10 personas):

- Mareo (podra dar lugar a cadas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
- Sensacin de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
PSICOTRIC) (podra dar lugar a cadas).
- Sntomas de discontinuacin (sntomas que se producen cuando usted deja de tomar PSICOTRIC)
incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir nuseas, dolor de cabeza, diarrea, vmitos, mareo,
e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un perodo de al menos 1 a 2 semanas.
- Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

- Latido cardaco rpido.
- Sentir como si su corazn estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
- Nariz taponada.
- Estreimiento, estmago revuelto (indigestin)
- Sensacin de debilidad, desmayo (podra dar lugar a cadas).
- Edema de brazos o piernas.
- Tensin arterial baja cuando se est de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o
desmayado (podra dar lugar a cadas).
- Aumento de los niveles de azcar en la sangre.
- Visin borrosa.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensacin de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Sueos anormales y pesadillas.
- Sentirse ms hambriento.
- Sentirse irritado.
- Trastorno en el habla y en el lenguaje.
- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresin.
- Falta de aliento.
- Vmitos (principalmente en los ancianos).
- Fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

- Reacciones alrgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazn de la piel e hinchazn
alrededor de la boca.
- Ataques epilpticos o convulsiones.
- Sensaciones desagradables en las piernas (tambin denominado sndrome de las piernas inquietas).
- Dificultad al tragar.

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- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Disfuncin sexual.
- Empeoramiento de la diabetes preexistente.
- Cambio detectado en el ECG en la actividad elctrica del corazn (prolongacin del intervalo QT).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

- Una combinacin de temperatura alta (fiebre), sudoracin, rigidez muscular, sentirse muy
somnoliento o mareado (un trastorno denominado sndrome neurolptico maligno).
- Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
- Inflamacin del hgado (hepatitis).
- Ereccin de larga duracin y dolorosa (priapismo).
- Hinchazn de las mamas y produccin inesperada de leche (galactorrea).
- Trastorno menstrual.
- Cogulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los sntomas incluyen hinchazn, dolor
y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguneos hasta los pulmones
causando dolor torcico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos sntomas busque
inmediatamente asistencia mdica.
- Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted est dormido.
- Disminucin de la temperatura corporal (hipotermia).
- Inflamacin del pncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

- Erupcin grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
- Reaccin alrgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
- Hinchazn rpida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
- Secrecin inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
- Rotura de las fibras musculares y dolor en los msculos (rabdomiolisis).

No conocidos (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles)

- Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
- Reaccin alrgica repentina y grave con sntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamacin de
la piel (necrlisis epidrmica txica).

La clase de medicamentos a los que pertenece PSICOTRIC puede causar problemas en el ritmo
cardaco que pueden ser graves y en casos severos podran ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un anlisis de sangre. Estos
incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicridos y colesterol total) o azcar en la sangre,
cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepticos, descensos
en el nmero de ciertos tipos de clulas sanguneas, disminucin en la cantidad de glbulos rojos, aumento
de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los msculos), disminucin en la
cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los
aumentos en la hormona prolactina podran, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

- Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazn de las mamas y produccin inesperada de leche.
- En las mujeres no tener el perodo mensual o tener perodos irregulares.
Su mdico puede pedirle que se haga anlisis de sangre de vez en cuando.

Otros efectos adversos en nios y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden tambin ocurrir en nios y
adolescentes.

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El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en nios y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a ms de 1 de cada 10 personas):

- Aumento de la tensin arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado ms frecuentemente en nios y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a ms de 1 de cada10 personas):

- Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la
hormona prolactina podran, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en nios como en nias tener hinchazn de las mamas y produccin inesperada de leche.
- En las nias no tener el perodo mensual o tener perodos irregulares.
- Aumento del apetito.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensacin de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

5. Conservacin de PSICOTRIC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el ltimo da del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservacin.

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de PSICOTRIC 25 mg:

- El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg

de principio activo.
- Los dems componentes son: Ncleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
povidona, carboximetilalmidn sdico Tipo A, dibehenato de glicerol, slice coloidal
anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dixido de titanio
(E171), macrogol 4000 y xido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

PSICOTRIC 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con pelcula. Los comprimidos son
redondos y de color rosa.

Se presentan en envases de 6 y 60 comprimidos.

Otras presentaciones:

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PSICOTRIC 100 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: envases de 60 comprimidos.
PSICOTRIC 200 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: envases de 60 comprimidos.
PSICOTRIC 300 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: envases de 60 comprimidos.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

Titular de la autorizacin de comercializacin:

QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Desp
Barcelona, Espaa

Responsable de la fabricacin:
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Desp
Barcelona, Espaa

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: Junio 2012

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia

Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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