N 232, segunda-feira, 5 de dezembro de 2016 1 ISSN 1677-7042 33

RESOLUO-RE N 3.257, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016(*) Art 1 Publicar a atualizao do Anexo I da Resoluo RDC I. INCLUSO
n 17, de 6 de maio de 2015, em conformidade com o seu captulo I 1.1. Incluso do adendo 2 na Lista "A3".
A Gerente-Geral de Toxicologia substituta no uso das atri- - seo II, produtos base de Canabidiol em associao com outros 1.2. Incluso do adendo 8 na Lista "E".
buies que lhe foram conferidas pela Portaria n 920, de 15 de abril canabinides, dentre eles o THC. Art. 2 Fica permitida a prescrio de medicamentos re-
de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, 1 da Resoluo da gistrados na Anvisa base de derivados de Cannabis sativa, ex-
Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, re- Art 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu- clusivamente por mdicos, destinados, portanto, ao uso humano.
solve: blicao. 1 A dispensao de medicamentos de que trata o caput
Art. 1 Aprovar os atos de avaliao toxicolgica de pro- ficar sujeita a prescrio mdica por meio de Notificao de Receita
dutos agrotxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR A prevista na Portaria SVS/MS n 344/98 e de Termo de Con-
o respectivo resultado da anlise, em cumprimento a deciso judicial Diretor-Presidente sentimento Informado ao Paciente.
proferida nos autos da ao ordinria n 0045155-84.2016.4.01.3400, 2 O modelo do Termo de Consentimento Informado ao
2 Vara Federal - DF, que determinou que a Anvisa procedesse a ANEXO I Paciente dever ser apresentado pela empresa no plano de mini-
avaliao toxicolgica do produto IMIDACLOPRIDO + TIODI- mizao de riscos a constar no processo de registro do medicamento
CARB ALTA 405 SC. Produtos base de Canabidiol em associao com outros a ser avaliado e aprovado pela Anvisa.
Art. 2 A publicao do extrato deste informe de avaliao Art. 3 Todas os estabelecimentos abrangidos pela Resoluo
toxicolgica no exime a requerente do cumprimento das demais canabinides, dentre eles o THC, em conformidade com o captulo I da Diretoria Colegiada - RDC n 22/2014 que realizarem a dis-
avaliaes procedidas pelos rgos responsveis pelas reas de agri- - seo II da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 17, de 6 de pensao de medicamentos registrados na Anvisa base de derivados
cultura e de meio ambiente, conforme legislao vigente no pas, maio de 2015. de Cannabis sativa devem, obrigatoriamente, utilizar o Sistema Na-
aplicvel ao objeto do requerimento. cional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu- Nome do Produto Nome da Empresa Art. 4 Todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer
blicao. Cibdex Hemp CBD Complex Hemp Meds Px atividades com medicamentos base de derivados de Cannabis sativa
Hemp Blend Bluebird Botanicals registrados na Anvisa devem cumprir todos os requisitos aplicveis
MEIRUZE SOUSA FREITAS Real Scientific Hemp Oil Hemp Meds Px constantes na Portaria SVS/MS n 344/98 e em suas atualizaes.
(RSHO) CBD Pargrafo nico. Os estabelecimentos de que trata o caput
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em Revivid LLC Hemp Tincture Revivid devero ainda realizar o controle e manter registros de toda a cadeia
suplemento presente edio. CBDRX CBD Oil CBDRX
Charlotte Web Hemp Extract CW Botanicals de distribuio, devendo proporcionar informaes claras, rpidas e
Endoca Hemp Oil Endoca de fcil acesso autoridade sanitria, quando solicitadas.
RESOLUO-RE N 3.258, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016(*) Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-
Elixinol Hemp Oil CBD Elixinol
EVR Hemp Oil CBD EVR blicao.
A Gerente-Geral de Toxicologia substituta no uso das atri-
buies que lhe foram conferidas pela Portaria n 920, de 15 de abril Mary's Elite CBD Remedy Oil Mary's Nutritionals
Purodiol CBD Purodiol Limited UK JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR
de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, 1 da Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, re- ANEXO I
solve:
Art. 1 Aprovar os atos de avaliao toxicolgica de pro- Ateno: Os produtos acima listados no so registrados no pas,
MINISTRIO DA SADE
dutos agrotxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com portanto, no possuem eficcia e segurana avaliadas pela Anvisa. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
o respectivo resultado da anlise, em cumprimento a deciso judicial GERNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRO-
proferida nos autos da ao ordinria n 0055442-09.2016.4.01.3400, RESOLUO - RDC N o- 129, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016 DUTOS SUJEITOS VIGILNCIA SANITRIA
4 Vara Federal - DF, que determinou que a Anvisa procedesse a ATUALIZAO N. 54
avaliao toxicolgica do produto FIPRONIL TECNICO NORTOX. LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. 344 DE 12 DE MAIO
Art. 2 A publicao do extrato deste informe de avaliao Aprova o Formulrio Homeoptico da Far-
toxicolgica no exime a requerente do cumprimento das demais macopeia Brasileira e d outras providn- DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
avaliaes procedidas pelos rgos responsveis pelas reas de agri- cias. LISTA - A1
cultura e de meio ambiente, conforme legislao vigente no pas, LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES
aplicvel ao objeto do requerimento. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia (Sujeitas a Notificao de Receita "A")
Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu- 1. ACETILMETADOL
Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV 2. ALFACETILMETADOL
blicao. aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 3. ALFAMEPRODINA
MEIRUZE SOUSA FREITAS o art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do 4. ALFAMETADOL
Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de 5. ALFAPRODINA
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria 6. ALFENTANILA
suplemento presente edio. Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 22 de no- 7. ALILPRODINA
8. ANILERIDINA
vembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publi- 9. BEZITRAMIDA
RESOLUO-RE N 3.259, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016(*) cao. 10. BENZETIDINA
Art. 1 Fica aprovado o Formulrio Homeoptico da Far- 11. BENZILMORFINA
A Gerente-Geral de Toxicologia substituta no uso das atri-
buies que lhe foram conferidas pela Portaria n 920, de 15 de abril macopeia Brasileira, 1 edio (FHFB 1). 12. BENZOILMORFINA
de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, 1 da Resoluo da Art. 2 Recomenda-se que as farmcias e os laboratrios 13. BETACETILMETADOL
Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, re- industriais farmacuticos que manipulem ou fabriquem os produtos 14. BETAMEPRODINA
solve: constantes do Formulrio Homeoptico da Farmacopeia Brasileira 15. BETAMETADOL
Art. 1 Aprovar os atos de avaliao toxicolgica de pro- 16. BETAPRODINA
tenham, ao menos, um exemplar atualizado e seus suplementos. 17. BUPRENORFINA
dutos agrotxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com Art. 3 vedada a impresso, distribuio ou reproduo do
o respectivo resultado da anlise, em cumprimento a deciso judicial 18. BUTORFANOL
proferida nos autos da ao ordinria n 0038868-08.2016.4.01.3400, Formulrio Homeoptico da Farmacopeia Brasileira para fins co- 19. CLONITAZENO
4 Vara Federal - DF, que determinou que a Anvisa procedesse a merciais sem a prvia e expressa anuncia da Anvisa. 20. CODOXIMA
avaliao toxicolgica do produto PRIVILEGE. Pargrafo nico. Sem prejuzo do disposto no caput deste 21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
Art. 2 A publicao do extrato deste informe de avaliao artigo, a Anvisa disponibilizar gratuitamente em seu endereo ele- 22. DEXTROMORAMIDA
toxicolgica no exime a requerente do cumprimento das demais trnico cpia do Formulrio Homeoptico da Farmacopeia Brasileira 23. DIAMPROMIDA
avaliaes procedidas pelos rgos responsveis pelas reas de agri- 24. DIETILTIAMBUTENO
e de suas atualizaes. 25. DIFENOXILATO
cultura e de meio ambiente, conforme legislao vigente no pas,
aplicvel ao objeto do requerimento. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor cento e oitenta (180) 26. DIFENOXINA
Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu- dias aps a divulgao do FHFB 1. 27. DIIDROMORFINA
blicao. 28. DIMEFEPTANOL (METADOL)
JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR 29. DIMENOXADOL
MEIRUZE SOUSA FREITAS 30. DIMETILTIAMBUTENO
31. DIOXAFETILA
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em RESOLUO - RDC N o- 130, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016 32. DIPIPANONA
suplemento presente edio. 33. DROTEBANOL
Dispe sobre a atualizao do Anexo I 34. ETILMETILTIAMBUTENO
(Listas de Substncias Entorpecentes, Psi- 35. ETONITAZENO
DIRETORIA COLEGIADA cotrpicas, Precursoras e Outras sob Con- 36. ETOXERIDINA
37. FENADOXONA
trole Especial) da Portaria SVS/MS n 344, 38. FENAMPROMIDA
RESOLUO - RDC N o- 128, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016
de 12 de maio de 1998. 39. FENAZOCINA
Dispe sobre a atualizao do Anexo I (Pro- 40. FENOMORFANO
dutos base de Canabidiol em associao A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia 41. FENOPERIDINA
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 15, III e IV 42. FENTANILA
com outros canabinides, dentre eles o 43. FURETIDINA
THC, em conformidade com o captulo I - aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 44. HIDROCODONA
seo II da Resoluo da Diretoria Cole- e ao art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos 45. HIDROMORFINOL
giada - RDC n 17, de 6 de maio de 2015. do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 46. HIDROMORFONA
de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Di- 47. HIDROXIPETIDINA
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia retoria Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 22 48. INTERMEDIRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DI-
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 15, III e IV METILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)
de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua 49.INTERMEDIRIO DA MORAMIDA (CIDO 2-ME-
aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
publicao. TIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXLICO)
e ao art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos
Art. 1 Publicar a atualizao do Anexo I, Listas de Subs- 50. INTERMEDIRIO "A" DA PETIDINA (4 CIANO-1-
do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 METIL-4-FENILPIPERIDINA)
de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria tncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Con-
51.INTERMEDIRIO "B" DA PETIDINA (STER ET-
Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 22 de no- trole Especial, da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, LICO DO CIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILCO)
vembro de 2016, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e republicada no Dirio Oficial da Unio de 1 de fevereiro de 1999, 52.INTERMEDIRIO "C" DA PETIDINA (CIDO-1-ME-
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao. estabelecendo as seguintes alteraes: TIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXLICO)

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pelo cdigo 00012016120500033 Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.