Curso ISO 9001 2015

Facilitador: Ing.
Yns Cardozo
Actualizacin de la Norma ISO 9001 a la versin 2015
C O N S U LT IN G G R O U P Agosto, 2015
Curso:
Actualizacin de la Norma
ISO 9001 a la versin 2015
Facilitador: Lic. Freddy Otero

Enero, 2016
C O N S U LT IN G G R O U P
Objetivo
Informar a los participantes los principales cambios y nuevos

requisitos de la Norma ISO 9001:2015 respecto a la versin ISO
9001:2008, con la finalidad que puedan visualizar el proceso de
adecuacin o de implementacin que deben realizar en el Sistema
de Gestin de la Calidad.
Importante
Se recomienda que los participantes tenga conocimientos

previos y experiencia en la aplicacin de la Norma ISO
9001:2008 para una mejor compresin de la nueva versin 2015.
La informacin que se suministra en el curso es de tipo general y

se enfoca a los principales cambios y nuevos requisitos, por lo
tanto no es un curso de anlisis e interpretacin de los
requisitos de la norma.
Contenido
Seccin I: Historia y Evolucin de la Norma ISO 9001
Seccin II: Estructura de Alto Nivel para la Norma ISO 9001:2015
Seccin III: Cambios y Nuevos Requisitos de la Norma ISO 9001:2015
Seccin IV: Borrador de la Norma ISO 9001:2015
Seccin V: Implementacin del Pensamiento Basado en Riesgos en un SGC
Seccin VI: Impacto de los Cambios para las Organizaciones
Seccin VII: Transicin Hacia la Norma ISO 9001:2015
Seccin VIII: Comparacin ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
Seccin IX: Beneficios de Implementar la Norma ISO 9001:2015

Seccin I:
Historia y Evolucin de la
Norma ISO 9001
Historia y Evolucin de la Norma ISO 9001
Nace el modelo de Normas ISO 9001/ 9002/ 9003/ 9004 para el

Ao 1987 aseguramiento de la calidad en el diseo, desarrollo, produccin,
instalacin y servicio/ Se establece un lenguaje comn para los SGC/ Se
centraba en el proceso de inspeccin y no en la forma que fue fabricado.
Se realizo una revisin suave de la Norma casi sin

Ao 1994 cambios y se introducen las acciones preventivas
para garantizar la calidad del producto en lugar de
comprobarla antes de su finalizacin.
Ao 1987
Ao 2000
Se unificaron las Normas en
una solo la ISO 9001/ Se
Ao 1994 realizo cambio radical, se
incorporo el enfoque de
procesos, se centro en
comprender los requisitos y las
Ao 1987
expectativas de los clientes/
Incorporo la medida de
satisfaccin del cliente y el
establecimiento de objetivos de
mejora continua.
Ao 2008
Ao 2000 Incrementa claridad

reduciendo la
ambigedad en
Ao 1994 algunos requisitos de
la versin del ao
2000 e incrementa la
compatibilidad del
Ao 1987 Sistema de Gestin
de la Calidad con el
Sistema de Gestin
Ambiental.
Ao 2015
Ao 2008
Est basada en el Anexo SL, mejora
Ao 2000 la redaccin hacia un enfoque ms
general y adaptada a las
organizaciones de servicios/ Se centra
Ao 1994 en la planificacin y el liderazgo/
Enfatiza en el enfoque de procesos/
Orienta las acciones preventivas a un
Ao 1987
enfoque de prevencin a ms alto nivel
basado en riesgos/ Cambios en
terminologa y ms nfasis en la
gestin del cambio/ Reestructurada en
10 bloques, donde los requisitos
normativos estn del n 4 al n 10.
Proceso de Revisin de la Norma ISO 9001: 2015
Septiembre
Septiembre 2015 a
Noviembre Julio 2015 2015 Septiembre
Junio 2012 Junio 2014 2014 2018
El Borrador
Documento Borrador Aprobacin Final Publicacin Proceso de
de trabajo disponible del (FDIS) est de la transicin
de cambios para Borrador disponible Norma
a la Norma comentarios FDIS para modificada
pblicos aprobacin
Por qu Cambio la Norma ISO 9001?
1. ISO tiene establecida una frecuencia de revisin de las Normas de cinco (5) aos para
mantener al da sus contenidos y requisitos y adaptarlas a las ltimas tendencias y
cambios que se producen en el contexto normativo.
2. De una encuesta sustancial realizada a los usuarios, el Comit ISO responsables de la

ISO 9001 decidi que era apropiada una revisin y cre los siguientes objetivos para
mantener su relevancia en el mercado de hoy en da:
Integrar con otros Sistemas de Gestin.
Proveer un enfoque integrado a la gestin organizacional.
Proveer un fundamento consistente para los siguientes 10 aos.
Reflejar los entornos cada vez ms complejos en que operan las organizaciones.
Asegurar que el nuevo estndar refleje las necesidades de todos los grupos de
usuarios potenciales.
Enriquecer la habilidad de las organizaciones de
satisfacer a sus clientes.
Seccin II:
Estructura de Alto Nivel para
la Norma ISO 9001
Estructura del Alto Nivel para los Normas de Gestin
1. Se desarrolla en el ao 2012 para todas las Normas de Sistemas de Gestin para que
contengan (en lo posible) ttulos, clusulas, secuencia de clusulas, definiciones y la
mayor cantidad de texto idntico, como sea posible.
2. En el futuro toda Norma de Gestin debe ser coherente y compatible, mediante una
misma estructura.
3. Antes conocida como la Gua 83 para delimitar la estructura de las Normas ISO,
actualmente se basa en el Anexo SL del nuevo Suplemento ISO y se establece para:
Lograr una estructura uniforme y
Ser el marco de un Sistema de Gestin genrico, que sea ms fcil de manejar y
otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios
Sistemas de Gestin Integrados.
Estructura del Alto Nivel para la Norma ISO 9001:2015
1. Basada en el Anexo SL.
2. Basada en el enfoque Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA).
3. Se han reestructurado los captulos de la Norma en 10 bloques, donde los

requisitos normativos estn del punto N 4 al n 10.
4. Incluye los Principios de Gestin de la Calidad, algunos fusionados y otros

mejorados para fortalecerlos.
Qu es el Anexo SL?
Antes conocida como la Gua 83 para delimitar la estructura de las normas ISO, el
Anexo SL constituye el pilar actual de la normalizacin de los estndares de
Sistemas de Gestin (por ejemplo ISO 9001, 14001, 22000, entre otros).
Define una estructura uniforme, el marco de un Sistema de Gestin genrico, que

sea ms fcil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas
que cuentan con varios Sistemas de Gestin Integrados. Toda nueva norma de
sistema de gestin de la ISO se adherir a este nuevo marco conceptual en su
prxima revisin.
Asegura que hay al menos 30% de texto comn entre cada norma de Sistema de
Gestin y se logra a travs de la homologacin de ttulos, clusulas, secuencia de
ttulos, texto y definiciones.
Seccin III:
Cambios y Nuevos Requisitos
ISO 9001:2015
En que se basa la Norma ISO 9001:2015?
La nueva versin de la ISO 9001:2015 se basa principalmente en tres

conceptos fundamentales:
1. Enfoque basado en proceso: fortalece el

enfoque en procesos que incluye la versin 2008
2. Metodologa de PHVA (haciendo nfasis en la

planificacin estratgica en todo el SGC)
3. El pensamiento basado en el riesgo (es lo

novedoso de la versin 2015)
1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001:2008
La ISO 9001 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se

desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un Sistema de Gestin de la Calidad, para
aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades
que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se
transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la

identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el
resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos.
La Norma ISO 9000 de vocabulario define proceso como:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales

transforman elementos de entrada en resultados
1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001:2008

En ISO 9001:2015 se define proceso como:
Conjunto de actividades interconectadas que, en su conjunto, transforman

las entradas en salidas.
Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles

(equipos y materiales) o intangibles (energa o informacin).
Cada procesos tiene clientes y otras partes interesadas que pueden ser
internos o externos a la organizacin y definen los resultados requeridos de
acuerdo con sus necesidades y expectativas.
Todos los procesos deberan ir en consonancia con los objetivos de la

organizacin y disearse para agregar valor, teniendo en cuenta el alcance y la
complejidad de la organizacin.
La eficacia del proceso puede evaluarse a travs de procesos de revisin

internos o externos.
1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001
Considerar las actividades agrupadas entre s constituyendo procesos,

permite a una organizacin centrar su atencin sobre reas de
resultados (los procesos deben obtener resultados) que son importantes
conocer y analizar para el control del conjunto de actividades y para llevar
a la organizacin hacia el alcance de sus objetivos.
Las actividades han de permitir una transformacin de entradas en

salidas, generando valor al conjunto.

Aclaratorias sobre definicin de Procesos
En ISO 9001:2008: actividades mutuamente relacionadas o que interactan:
Interacturar: Ejercer una interaccin o relacin recproca, especialmente entre un

ordenador y el usuario, interaccionar.
Interaccin: Es una accin recproca entre dos o ms objetos, sustancias, personas o

agentes. Segn su campo de aplicacin.
En ISO 9001:2015: actividades interconectados que, en su conjunto transforman

las entradas en salidas.:
Interconectados: Que se interconectan.

Una interconexin es una comunicacin efectuada entre dos o ms puntos, con el
objetivo de crear una unin entre ambos, sea temporal para efectuar una transmisin
puntual o fija, on-line, comunicando permanentemente dos mquinas.
Consiste en conectar entre s dos o ms elementos por ejemplo: programas

informticos, clulas nerviosas, redes de distribucin de electricidad, entre otros.

2. Metodologa de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA)
La metodologa PHVA se puede describir brevemente como:
Planificar: Establecer los objetivos y procesos

necesarios para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin.
Planificar Hacer
Hacer: Implementar los procesos.
Metodologa Verificar: Realizar el seguimiento y la medicin

PHVA de los procesos y los productos respecto a las
polticas, los objetivos y los requisitos para el
Actuar Verificar producto e informar sobre los resultados.
Actuar: Tomar acciones para mejorar
continuamente el desarrollo de los procesos.
La Metodologa de PHVA en ISO 9001:2015 abarca lo siguiente:
Planificar: Comprender el contexto del negocio y los requerimientos del

cliente e identificar qu y cmo afectan a su organizacin.
Hacer: Implementar planes de accin de calidad y gestin (qu, quin, cmo
y cuando).
Verificar: Monitorear y medir los procesos y operaciones contra los objetivos
de la organizacin y reportar los resultados (por proceso y
organizacionalmente).
Actuar: Adoptar medidas para mejorar el rendimiento de la satisfaccin del
cliente de forma continua.
4.1
Contexto de la organizacin
4.3 Alcance del Sistema de Gestin
6
P H 7y8
Apoyo y
Planificacin
Operacin
4.2
Necesidades 4.1
y
expectativas 5 Resultados
Liderazgo
de las
partes
interesadas
9
Evaluacin
10
de Desempeo
Mejora
A V
3. Pensamiento Basado en el Riesgo
ISO 9001:2015 establece lo siguiente con relacin al pensamiento basado en el riesgo:
Respalda la implementacin de un Sistema de Gestin mucho ms preventivo y mejor

planificado, apoyndose en el enfoque basado en la gestin del riesgo, concepto que
para ser totalmente eficaz, debe formar parte de la cultura organizacional.
Trata la gestin del riesgo centrndose especialmente en los riesgos estratgicos

amenazas y oportunidades (Anlisis FODA y planificacin estratgica), con una
determinada probabilidad de ocurrencia y un determinado impacto en la consecucin de
la visin y de los objetivos de los procesos y de la organizacin.
Hace una vinculacin directa del enfoque basado en el riesgo con el desempeo de los
procesos y reconoce como factor necesario para la aplicacin de este enfoque, la
flexibilidad que requiere considerar distintos procesos en el SGC y por lo tanto los
riesgos y oportunidades que pueden representar cada uno para cumplir sus objetivos.
Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015
Cambios estructurales de acuerdo al Anexo SL para asegurar que la ISO 9001

est alineada con otras Normas de Sistemas de Gestin.
Lenguaje ms aplicable a organizaciones del sector servicios, para que

aplique a cualquier sector.
Establece el anlisis del contexto de la organizacin.
Incluye las partes interesadas (clientes y otras partes).
Establece una clusula para el Liderazgo (se enfoca en la alta direccin y la

estructuracin del SGC basado en la planificacin estratgica de la
organizacin).
Responsabilidad de la Direccin (elimina el Representante de la Direccin).
Gestin del conocimiento (lo incluye como una clusula y hace nfasis en el
conocimiento del SGC).
Comunicacin (interna y externa).
Competencia del personal (considera al personal como parte del proceso).
Hace nfasis en el enfoque de procesos (lo fortalece y complementa).
Pensamiento basado en el riesgo (enfoque preventivo y en aprovechar las

oportunidades).
Desaparece el concepto de accin preventiva (por inclusin de los riesgos).
Eliminacin del Manual de la Calidad (no es obligatorio).
Eliminacin del Representante de la Direccin (lo enfoca a la alta direccin).
Informacin documentada (elimina el trmino procedimiento y registros).
Objetivos y medicin (hace ms detallado el requerimiento, establece planes de

acciones y evaluacin de resultados).
Gestin del cambio (considera los cambios originado por todos los factores: entorno,
nuevas tecnologa, nuevas expectativas de las partes interesadas, entre otros).
Control de la provisin externa de bienes y servicios (ampla el trmino producto por

bienes y servicios).
Se eleva el nfasis en los procesos externalizados (nfasis en los subproceso o

procesos que subcontrata).
Se le atribuye el control del SGC a la Alta Direccin, quien no solo debe asegurarse
de la implementacin y mantenimiento del SGC, sino que debe involucrarse.
Flexibilidad del sistema de documentacin (reducir la informacin documentada)
Incorporacin de Principios de Gestin de la Calidad (algunos fusionados y otros

mejorados).
Ampla algunos requisitos para todos los procesos, por ejemplo el control del
producto no conforme.
Cambios en terminologa por ejemplo:
Bienes y servicios en lugar de producto.

Informacin documentada y no "documento y "registro.
"Parte interesada" en vez de solo cliente.
Entorno o Ambiente para la operacin de los proceso por
Ambiente de trabajo.
Productos y servicios suministrados externamente por Producto
adquirido.
Suministrador externo por Proveedor.
Cambio de denominacin de algunas clusulas, por ejemplo la n 4

Sistemas de gestin de la calidad por Contexto de la organizacin y
la n 5 Responsabilidad de la direccin por Liderazgo, entre otras.
Se incrementa la cantidad de clusulas de 8 a 10: se agregan la n 9

Evaluacin del Desempeo y la n 10 Mejora.
Anlisis del Contexto de la Organizacin
Es un apartado novedoso en la nueva norma y es tratado en la clusula n 4.
La organizacin necesitar determinar las situaciones externas e internas que sean

relevantes para su propsito y cuales son los temas relevantes, tanto dentro como fuera,
que tienen un impacto en lo que la organizacin hace, o que puede afectar su habilidad
para lograr el resultado previsto de su Sistema de Gestin. No solo abarca los
problemas, sino tambin los temas importantes para lograr el aseguramiento del mercado
y las metas del SGC.
Se introducen dos (2) clusulas nuevas relacionadas con el contexto de la organizacin:
4.1 Conocimiento de la organizacin y su contexto.

4.2 Conocimiento de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
Estas dos (2) clusulas exigen que la organizacin determine los aspectos y
requerimientos que pueden afectar a la planificacin del SGC y que pueden usarse como
entrada para el desarrollo del sistema.
Partes Interesadas
Persona u organizacin que potencialmente puede afectar, ser afectados por,

o percibirse a si mismo de ser afectados por una decisin o una actividad e
impactar en la capacidad de la organizacin para proporcionar productos o
servicios que cumplan con los requisitos.
Partes Interesadas Internas: Empleados, Gerentes, Propietarios, Socios, entre

otros.
Partes Interesadas Externas: Proveedores, Clientes, Sociedad, Gobierno,

Bancos, Acreedores. Competidores, entre otros.
Aunque el borrador se refiere a la determinacin de los requisitos de las

principales partes interesadas, la norma no exige que se cumplan con las
necesidades y expectativas de todas las partes, a excepcin de los clientes y
autoridades.
nfasis en el Enfoque Basado en Procesos
Es ms explicito el enfoque por procesos que en la versin 2008, la cual

promueve un enfoque de proceso.
Es una exigencia y lo especifica en la seccin 4.4 Sistema de gestin de

la calidad y sus procesos y los requisitos los especifica en la 4.4.2:
Se deben definir las entradas y salidas de cada proceso.
Exige la medicin de indicadores de desempeo y la clara asignacin

de responsabilidades.
Pensamiento Basado en el Riesgo

En varias partes del borrador se hace hincapi en el enfoque basado en los
riesgos, por ejemplo:
4.4 Sistema de gestin de calidad y sus procesos: evaluacin de riesgos.
5.1.1 Liderazgo.
6.1.2 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (aborda qu, quin,
cmo y cundo de la gestin de riesgos).
8.1 Planificacin y control operacional.
9.3 Revisin por la direccin.
El borrador exige la identificacin de riesgos y la puesta en marcha de

medidas adecuadas, no existe ningn requisito para una gestin
estandarizada de riesgos.
La alta direccin deber demostrar su entendimiento de los riesgos del

negocio y cmo pueden impactar para cumplir con los requerimientos del
cliente. Tambin deber asegurar que el SGC puede lograr sus ingresos
esperados y la mejora continua.

La organizacin debe planificar las acciones para abordar los riesgos y

oportunidades, cmo integrar e implementar las acciones dentro de los procesos
de su SGC y evaluar la efectividad de las mismas.
Riesgos reemplaza a las acciones preventivas.
Se necesita identificar acciones preventivas asociadas a los riesgos identificados y

asegurar que existan los controles para manejarlos.
Establece el pensamiento basado en riesgos de forma explicita en todas partes del

SGC.
La informacin documentada en el SGC debe ser adecuada a los riesgos que

ponen en peligro la conformidad de los productos o servicios y la satisfaccin del
cliente.
En el futuro las organizaciones deberan usar herramientas y mecanismos de

gestin de riesgos y de ah derivar el desarrollo de mecanismos y acciones de
mejora para el SGC.

La nueva versin de la ISO 9001:2015 se fundamenta en el pensamiento

basado en riesgo considerando lo siguiente:
1. Respalda la implementacin de un sistema mucho ms preventivo y mejor

planificado, apoyndose para ello en el enfoque basado en la gestin de
riesgo, concepto que para ser totalmente eficaz, debe formar parte de la
cultura de una organizacin.
2. Trata la gestin del riesgo centrndose especialmente en los riesgos

estratgicos: amenazas y oportunidades, con una determinada
probabilidad de ocurrencia y un determinado impacto en la consecucin de
la visin y los objetivos que la despliega.
3. Hace una vinculacin directa del enfoque basado en el riesgo con el

desempeo de los procesos.

4. Se reconoce como factor necesario para la aplicacin de este enfoque, la

flexibilidad que requiere considerar distintos tipos de procesos y actividades,
y por tanto, los distintos grados de riesgo y oportunidades que pueden
representar para cumplir sus objetivos.
5. No exigir un sistema de riesgos, sino que requerir que la organizacin

identifique los riesgos que puedan afectar el SGC y la conformidad del
producto o servicio, de manera que el sistema se pueda planificar en base a
esta informacin. Lo que la Norma exige es un enfoque del pensamiento
basado en riesgos.
6. Deja total libertad a la organizacin para establecer las medidas necesarias

para desarrollar un enfoque basado en el riesgo, pudiendo apoyarse para
ello en herramientas especficas como la Norma ISO 31000 de Gestin de
Riesgos que proporciona directrices sobre la gestin del riesgo que puede
adoptarse a las necesidades de la organizacin.
Desaparece el Concepto de Accin Preventiva
Desaparece con motivo de la aparicin del pensamiento basado en el

riesgo.
Propone que uno de los propsitos fundamentales de un Sistema de

Gestin es actuar como herramienta preventiva.

Liderazgo
La alta direccin tendr que asumir el compromiso total con el SGC:
Deber ser capaz de demostrar un entendimiento ms amplio del ambiente
social, cultural y regulatorio del negocio y cmo eso impacta o puede impactar a
la capacidad de la organizacin para cumplir con los requerimientos del cliente.
Deber tener comprensin de las fortalezas y debilidades internas de la

organizacin y cmo stas pueden impactar en la habilidad para entregar
productos y servicios.
Deber fortalecer el concepto de gestin de procesos del negocio, incluyendo

ahora la necesidad de asignar responsabilidades especficas para los procesos,
y demostrar un entendimiento de los riesgos claves asociados con cada
proceso y el enfoque tomado para manejar, reducir y transferir el riesgo, y
Asegurar que los requerimientos del sistema de gestin estn integrados dentro
de los procesos de la organizacin y que la poltica y objetivos sean compatibles
con la direccin estratgica de la organizacin.
Responsabilidad de la Direccin
Desaparece la figura del Representante de la Direccin.
La alta direccin deber hacerse cargo de las responsabilidades que

anteriormente correspondan al Representante de la Direccin.
El campo de aplicacin de la revisin por la direccin se extiende al

aadir aspectos como:
La direccin estratgica de la organizacin,

La consideracin de las partes interesadas relevantes, y
La evaluacin de los riesgos y oportunidades a un nivel
estratgico.
Gestin del Conocimiento
La Norma ISO 9001:2015 considera:

Al conocimiento como un recurso ms a gestionar.
Al conocimiento como esencial para desarrollar
proyectos de xito y para el propio desarrollo del negocio.
Con relacin al conocimiento de la organizacin, la Norma establece en la

clusula 7.1.6:
Determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Mantenerse y ponerse a disposicin en la medida en que sea
necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organizacin debe considerar sus conocimientos actuales y determinar
cmo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y
a las actualizaciones requeridas.

Comunicaciones
Las comunicaciones internas y externas son un requerimiento

(7.4 Comunicacin):
Decidir qu, quin, cundo y cmo comunicar.
La comunicacin es importante tanto para las partes interesadas

internas como externas y la organizacin debera desarrollar un Plan
de Comunicaciones.
Es importante decidir quin ser el propietario de la comunicacin y

asegurar que tenga la autoridad apropiada, competencias y
conocimientos.
Competencia del Personal
Considera a las personas como parte de los procesos de soporte.
Incluye al personal como parte de los recursos del Sistema de Gestin.
Surgen nuevas necesidades de formacin del personal del SGC, por

ejemplo, en materia de planificacin estratgica y de riesgos.
Informacin Documentada
El trmino informacin documentada remplaza los trminos

documentos, procedimientos y registros para dar mayor
accesibilidad al usuario.
Tambin es aplicable a la descripcin de los procesos:
La organizacin puede determinar el grado de detalle en que los

procesos deben estar documentados, por ejemplo segn la
complejidad de los procesos o la competencia de los trabajadores.
El actual borrador de la ISO 9001:2015 requiere menos informacin

documentada, se tiene que decidir el grado de informacin
documentada que se considere necesario para asegurar la eficacia del
Sistema de Gestin.
Informacin Documentada
Aunque hayan dejado de llamarse procedimientos o registros, se tiene

una informacin documentada obligatoria, ya que ISO 9001:2015
incluye en varias clusulas el texto mantener informacin
documentada o retener informacin documentada.
Desaparece la obligatoriedad de elaborar un Manual de la Calidad, ya

que la norma no hace referencia alguna a elaborar dicho documento.
La nueva Norma no tienen requerimientos para los procedimientos,

pero si tiene requerimientos para la documentacin:
La clusula 7.5 Informacin documentada se distribuye en
subclusulas: general, creacin y actualizacin, y control.
La organizacin debe decidir que informacin desea guardar,
cmo se actualiza, controla, y se protege adecuadamente.
Objetivos y Medicin
Los requerimientos relacionados con los objetivos de calidad se han hecho ms

detallados:
Los objetivos debern ser consistentes con la poltica de calidad, medibles,
monitoreados, comunicados y actualizados.
Tambin deben ser establecidos en funciones y niveles relevantes.
Debern incluir planes sobre cmo lograrlos y sern evaluados los resultados.
Determinar quin ser responsable para la entrega de los objetivos, recursos

requeridos, qu necesita y cundo.
Los objetivos (resultado que se debe alcanzar) pueden ser tcnicos,

estratgicos u operacionales.
Gestin del Cambio
Deber considerarse la planificacin y control de cambios que pueden

originarse por diferentes factores:
El entorno externo o interno,
La legislacin,
Los mtodos de operacin,
Las nuevas tecnologas,
Las nuevas expectativas de las partes interesadas.
Entre otros.
Los cambios son una constantes que la organizacin deber considerar

en sus decisiones.
Control de la Provisin Externa de Bienes y Servicios
En lugar del trmino producto, se usar el trmino bienes y

servicios.
Con el cambio de terminologa se pretende adoptar el estndar para

mayor claridad a los proveedores de servicios.
Incluye todas las formas de provisin externa.
Enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y alcance del

control.
Se eleva el nfasis en los Procesos Externalizados
ISO 9001:2015 se refiere ms abiertamente a organizaciones ajenas a la

duea del Sistema de Gestin, que puede realizar productos o prestar
servicios en su nombre.
Trata con mayor nfasis la subcontratacin de procesos y subprocesos.

Seccin IV:
Borrador de la Norma ISO
9001: 2015
Borrador de la Norma ISO 9001:2015
Omisiones de la Norma ISO 9001:2015

(incluye lo que omite o elimina)
Exclusiones (en ISO 9001:2008: clusula 1.2 y 4.2.2).
Manual del Sistema de Gestin o Manual de la Calidad.
Procedimientos y registros (en ISO 9001:2008: clusulas 4.1, 4.1.2

letra c, 4.2.2, 4.2.3, y 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3).
Representante de la Direccin (en ISO 9001:2008 clusula 5.5.2).
Acciones Preventivas (en ISO 9001:2008 clusula 8.5.3).

Borrador de la Norma ISO 9001:2015
Aplicabilidad vs. Exclusiones en la Norma ISO 9001:2015
La norma no prev una relacin finita de puntos excluibles que la

organizacin no deba desarrollar en su Sistema de Gestin, con la
intencin de que todos los requisitos sean aplicables en un principio.
Deja abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad del

requisito siempre y cuando no impacte a su capacidad para proporcionar
productos y servicios conformes y mejorar la satisfaccin de cliente.
Esta determinacin puede variar a lo largo del tiempo, en base a la

naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.
No podr decidir la no aplicacin de un requisito cuando ste, en base del

alcance de la organizacin, se pueda aplicar perfectamente.
Estructura del Borrador de la Norma ISO 9001:2015

Introduccin
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin de desempeo
10. Mejora
Anexos
Clusula Contenido
Introduccin Introduccin del documento.
1. Alcance Alcance de aplicacin del documento.
2. Referencias normativas Hace referencia a las normativas relacionadas.
3. Trminos y definiciones Hace referencia a los trminos generales del Anexo SL y otros trminos especficos
del estndar.
4. Contexto de la organizacin Establece los requisitos para la comprensin de las interdependencias externas e
internas y las interacciones, los requisitos de las partes interesadas y sus
expectativas, el Sistema de Gestin y su campo de aplicacin.
5. Liderazgo Establece los requisitos relacionados con responsabilidad de la direccin y
compromiso, poltica, funciones organizacionales, responsabilidad y autoridad.
6. Planificacin Establece los requisitos para considerar los riesgos y las oportunidades, objetivos
de calidad y su planificacin para alcanzarlos.
7. Soporte Establece los requisitos relacionados con los recursos, competencia, toma de
conciencia, comunicacin e informacin.
8. Operacin Establece los requisitos para la planificacin y el control del SGC.
9. Evaluacin de desempeo Establece los requisitos para el seguimiento, medicin del desempeo, anlisis y
evaluacin, auditora interna y revisin por la direccin.
10.Mejora Establece los requisitos para la gestin de las no conformidades, acciones
correctivas y mejora.
Introduccin
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
4.1 Entendiendo la organizacin y su entorno
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Establecimiento del alcance del sistema de gestin de calidad
4.4 Sistema de gestin de calidad y sus procesos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica de calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin
6. Planificacin
6.1 Acciones para tratar los riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos
6.3 Planificacin cambios

7. Soporte
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control de productos y servicios
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.6 Liberacin de productos y servicios
8.7 Control de los productos y servicios no conformes
9. Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora Interna
9.3 Revisin por la direccin
10. Mejora
10.1 No conformidad y acciones correctivas
10.2 Mejora
Estructura Borrador de la Norma ISO 9001:2015
Cantidad de Requisitos de la Norma

(debe)
Clusula Cantidad de debe

4. Contexto de la organizacin 13
5. Liderazgo 06
6. Planificacin 09
7. Soporte 22
8. Operacin 54
9. Evaluacin de desempeo 19
10.Mejora 09
Total 132
Recomendacin: Cuando se disponga de la Norma versin aprobada, revisar en detalle

cada clusula, identificar cada debe, resaltarlos y cuantificarlos.

Informacin Documentada Requerida
(Mantener o Retener)
Clusula Informacin Documentada
4. Contexto de la 4.3 Determinacin del alcance del SGC
organizacin 4.4 SGC y sus procesos (operacin de los procesos y
confianza en que alcanzan los resultados)
5. Liderazgo 5.2 Poltica de calidad
6. Planificacin 6.2 Objetivos de calidad y la planificacin para
alcanzarlos.
7. Soporte 7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos
7.2 Competencia
7.5.2 Creacin y actualizacin (de la informacin
documentada)
7.5.3 Control de la informacin documentada
8. Operacin 8.1 Planificacin y control de la operacin
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los
bienes y servicios (resultados de la revisin y cambios
en los requisitos)

Informacin Documentada Requerida
(Mantener o Retener)
Clusula Informacin Documentada
8. Operacin 8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
8.4.1 Generalidades
8.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
(caractersticas de los productos y actividades a
realizar)
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberacin de productos y servicios
8.7 Control de los productos y servicios no conformes
9. Evaluacin de 9.1.1 Generalidades
desempeo 9.2 Auditoria interna
9.3 Revisin por la direccin
10. Mejora 10.2 No conformidad y accin correctiva
Seccin V:
Implementacin del
Pensamiento Basado en
Riesgos en un SGC
Implementacin del Pensamiento Basado en Riesgos en un SGC
Definicin de Riesgo
(Norma ISO 31000 de Gestin del Riesgo)
Combinacin de la probabilidad de que algo ocurra y las consecuencias

que podra tener.
Posibilidad de que una determinada actuacin pueda afectar, en positivo o

negativo, al resultado de los procesos y/o el logro de los objetivos de la
organizacin.
Implementacin del Pensamiento Basado en Riesgos en un SGC
El enfoque basado en el riesgo representa el carcter preventivo de un

Sistema de Gestin de la Calidad, que de manera implcita ha estado siempre
presente en la Norma ISO 9001.
Los riesgos en un SGC deben enfocarse a aquellos que pueden afectar el

logro de los objetivos del sistema, la eficacia, la satisfaccin del cliente o su
percepcin y la mejora continua.
Implementacin del Pensamiento Basados en Riesgos en un SGC
Abarca las siguientes actividades:
1. Identificacin de los riesgos y oportunidades de la organizacin.
2. Anlisis y priorizacin de los riesgos y oportunidades que se han identificado.
3. Planificacin de las acciones para enfrentar los riesgos:

Identificando cmo se pueden eliminar si los riesgos son evitables, y en
caso que no lo sean, cmo se pueden reducir (mitigar).
En cuanto a las oportunidades, se trata de estudiar cmo aumentar su
impacto as como su posibilidad de ocurrencia.
4. Implementacin de un Plan de Accin, donde se describan las acciones o

medidas que mejor se adecuen.
5. Verificacin de la eficacia de las acciones.
6. Aprendizaje de la experiencia, traducindolo a la aplicacin de la mejora continua

de la organizacin.
Seccin VI:
Cambios en los Principios de
Gestin de la Calidad
Cambios en los Principios de Gestin de la Calidad
La nueva versin de la Norma ISO 9001 incluye un documento

denominado Anexo A, donde aparecen descriptos siete (7) Principios de la
Gestin de la Calidad, lo que representa un cambio notable pues
actualmente la ISO 9001 se basa ocho (8) principios.
Los ocho principios actuales pasarn a ser slo 7, pues los principios 4
Enfoque basado en procesos y 5 Enfoque de sistema para la gestin se
unirn en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera ms
eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
El anexo A del Borrador de la Nueva ISO 9001:2015 contiene una descripcin

y una justificacin de por qu una organizacin debe abordarlos.
Principios de Gestin de la Calidad

ISO 9001:2008 vs. ISO 9001: 2015
ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

1. Enfoque al cliente 1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo 2. Liderazgo
3. Participacin del personal 3. Compromiso del personal
4. Enfoque basado en
procesos 4. Enfoque basado en
5. Enfoque de sistema para la procesos
gestin
6. Mejora continua 5. Mejora
7. Enfoque basado en hechos 6. Toma de decisiones basado
para la toma de decisiones en la evidencia
8. Relaciones mutuamente 7. Gestin de las relaciones
beneficiosas con el proveedor
Cambios en los Principios de Gestin de la Calidad ISO 9001:2015
Principio de Gestin de la Calidad Cambios
1. Enfoque al cliente Inclusin de las partes interesadas,

anteriormente se hacia referencia nicamente al
cliente.
Todas las personas de la empresa deben
identificar como afecta su trabajo a la percepcin
que el cliente tiene de la empresa y de los
productos y servicios ofertados.
2. Liderazgo No se observan cambios relevantes.
3. Compromiso del personal Se hace nfasis en la creacin de valor, la

consecucin de los objetivos de la organizacin,
el empoderamiento y mejora de habilidades y
conocimientos de los individuos. Se refuerza a
los individuos y su relevancia en la organizacin.
4. Enfoque basado en procesos Fusiona en uno solo los principios 4
Enfoque basado en procesos y 5 Enfoque
de sistema para la gestin de los ocho (8)
considerados para la versin ISO 9001:2008.
Cambios en los Principios de Gestin de la Calidad ISO 9001: 2015
Principio de Gestin de la Calidad Cambios
5. Mejora Se elimina el concepto de Mejora continua y se

hace referencia a un enfoque continuo en la
mejora, lo cual implica el anlisis de riesgo y de
oportunidades basado en el entorno y no
nicamente en problemas internos.
6. Toma de decisiones basado en la evidencia No se observan cambios relevantes, solo

fortalece su entendimiento.
No slo considera los proveedores, tambin

7. Gestin de las relaciones incluye las partes interesadas de las cuales los
proveedores son solo una parte.
Hace hincapi en unos de los enfoques que
busca la norma que es el xito sostenido.
Seccin VI:
Impactos de los Cambios para
las Organizaciones
Impacto de los Cambios para las Organizaciones
Para las personas involucradas en la gestin de la calidad:

Adquisicin de nuevos conocimientos y habilidades: Todas las personas
involucradas en implementar y auditar el estndar, tendrn que profundizar en
temas como la gestin de riesgos y la orientacin de la gestin por procesos.
Requisitos del auditor: Los auditores necesitarn capacitacin adicional para

asegurar que son competentes para auditar la ISO 9001:2015, que
comprenden los requerimientos que dependen del contexto organizacional y
que puede hacer una variedad de caminos para cumplir con los requisitos de
las diferentes clusulas.
Adecuacin del mtodo de auditora: La evaluacin de la adecuacin de la

organizacin a las regulaciones y la presentacin de evidencias jugar un papel
importante en el futuro. La auditora de procesos y sus interacciones e
interdependencias se convertirn en el ncleo de la auditora.
Duracin de la auditora: No se esperan cambios.

Para las organizaciones certificadas o en proceso de implementacin de

su SGC:
Mi organizacin tiene que eliminar sus procesos y procedimientos

existentes e iniciar de nuevo?
La mayora de las organizaciones que han implementado ISO

9001:2008 encontrarn que su sistema actual cumple varios de los
requerimientos del nuevo estndar y los puede mantener.
Lo que deben es evaluar su SGC (diagnosticar) vs los cambios o

nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:2015,
identificar las mejoras, definir e implementar las
acciones necesarias.

reas Claves con Impacto Significativo
Liderazgo:
Mayor nfasis en los objetivos y establecimiento de metas.
Pone el rol de la alta direccin en el desarrollo del SGC como clave, ya
que las normas funcionan mejor cuando estn alineadas con las
estrategias de negocio de una organizacin.
Integracin de los diferentes estndares:

Una nueva estructura de la norma ha sido introducida para asegurar que
los diferentes estndares se apoyan unos a otros.
Los estndares futuros sern consistentes en su estructura y mejor
integrados a ISO 9001, resultando en procesos enlazados y actividades
que entregan valor y eficiencia.
Gestionar el cambio en los negocios: comprendiendo los riesgos y desafos

que pueden impactar la habilidad de su organizacin para cumplir con los
requerimientos del cliente y tomar un enfoque preventivo.
Seccin VII:
Transicin Hacia la Norma
ISO 9001:2015
Transicin Hacia la Norma ISO 9001:2015
Septiembre 2018
Fin de la transicin.
Marzo 2017 Los certificados de
la ISO 9001:2008
Finaliza la dejarn de ser
Septiembre 2015 convivencia entre vlidos, aunque no
las dos versiones hayan cumplido los
Aprobacin de la ISO 9001 2008 e tres (3) aos.
Norma ISO ISO 9001:2015
9001:2015 A partir del
01/03/2017 la
certificacin inicial
solo se realizar con
la ISO 9001:2015
Es obligatorio
certificar con la ISO
9001:2015
Transicin Hacia ISO 901:2015
Qu deben hacer las Empresas que tienen previsto

certificar su Sistema de Gestin?
Antes de septiembre 2015:

No podrn realizar la auditora inicial en base a ISO 9001:2015, por lo
tanto se certificara con la Norma ISO 9001:2008, y
Tendra que realizar la transicin posteriormente.
De septiembre 2015 a febrero 2017:

Podr elegir el realizar la auditora con una versin u otra.
Si se certifica con la versin 2008, deber realizar posteriormente la
transicin.
A partir del 01 de marzo 2017:

Toda auditora inicial se realizar conforme a ISO 9001:2015, ya que en
septiembre de 2018, toda organizacin con ISO 9001:2008 que no haya
pasado por Comit de Certificacin con la nueva Norma perder su
validez.
Qu deben hacer las Empresas para la transicin?
1. Con la aparicin del Borrador Final (FDIS) y la publicacin definitiva de la

norma, deben identificar los cambios que le afectan su Sistema de Gestin.
2. Desarrollar el Plan de Implementacin de la ISO 9001:2015, el cual debe

incluir:
Evaluar las deficiencias del SGC actual.
Planificar la acciones necesarias para la transicin y decidir el mtodo de
ejecutarla (qu, quin, cmo y cundo). Perodo recomendado hasta
octubre de 2015 como mximo.
Formar los auditores internos e implementar los cambios. Perodo
recomendado desde noviembre 2015 a enero 2016)
En caso de estar certificada se recomienda ejecutar durante la auditora
de seguimiento de la ISO 9001:2008, una auditora combinada donde se
comience a evaluar la ISO 9001:2015 y se haga seguimiento a la ISO
9001:2008. Perodo recomendado febrero de 2016.
Qu deben hacer las Empresas para la transicin?
Desarrollar el Plan de Implementacin de la ISO 9001:2015, el cual debe

incluir:
Corregir los incumplimientos detectados, adaptar el SGC e
implementar los cambios necesarios. Perodo recomendado desde
julio de 2016 a junio de 2017.
Ejecutar la segunda auditora por etapas y lograr la certificacin ISO

9001:2015 (ideal para julio de 2017).
Contactar al Organismo de Certificacin para definir la fecha de la

auditora de recertificacin (entre 1 y 3 meses antes de a caducidad
de ISO 9001:2008).
Cmo deben prepararse las Empresas para los cambios?
Revisar su enfoque actual y depurarlo, en caso de ser necesario.
Colaborar con los Lderes del Negocio, ya que muchos de los cambios
propuestos tendrn impacto en ellos y ayudarlos a entender los aspectos
que tienen que gestionar y cuales pueden delegar.
Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.
Comenzar a considerar cmo puede adoptar y beneficiarse del concepto

de riesgo y gestin de oportunidades.
Si cuenta con la certificacin en ms de un estndar (varias normas),

comenzar a considerar los beneficios que puede obtener de la gestin de
Sistemas Integrados.
Seccin VIII:
Comparacin ISO 9001:2008

e ISO 9001:2015
Comparacin ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Introduccin Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin 1. Alcance
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad 4. Contexto de la organizacin
5. Responsabilidad de la direccin 5. Liderazgo
6. Gestin de los recursos 6. Planificacin
7. Realizacin del producto 7. Soporte
8. Medicin, anlisis y mejora 8. Operacin
9. Evaluacin de desempeo
10.Mejora
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
CALIDAD
4.1 Requisitos generales 4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus
procesos
4.2 Requisitos de la documentacin 7.5 Informacin documentada
4.2.1 Generalidades 7.5.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad 4.3 Establecimiento del alcance del sistema
de gestin de calidad
7.5.1 Generalidades
4.4 Sistema de gestin de calidad y sus
procesos
4.2.3 Control de los documentos 7.5.2 Creacin y actualizacin
4.2.4 Control de los registros 7.5.2 Creacin y actualizacin
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
CALIDAD
4.1 Requisitos generales 4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus
procesos
4.2 Requisitos de la documentacin 7.5 Informacin documentada
4.2.1 Generalidades 7.5.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad 4.3 Establecimiento del alcance del sistema
de gestin de calidad
7.5.1 Generalidades
4.4 Sistema de gestin de calidad y sus
procesos
4.2.3 Control de los documentos 7.5.2 Creacin y actualizacin
4.2.4 Control de los registros 7.5.2 Creacin y actualizacin
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

5. RESPONSABILIDAD DE LA 5. LIDERAZGO
DIRECCIN
5.1 Compromiso de a direccin 5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestin de la calidad
5.3 Poltica de la calidad 5.2 Poltica de calidad
5.4 Planificacin 6. PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivos de la calidad 6.2 Objetivos de calidad y la planificacin
para alcanzarlos
5.4.2 Planificacin del sistema de 6.1 Acciones para tratar riesgos y
gestin de la calidad oportunidades
6.3 Planificacin de cambios
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

5. RESPONSABILIDAD DE LA 5. LIDERAZGO
DIRECCIN
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
de la organizacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna 7.4 Comunicacin
5.6 Revisin por la direccin 9.3 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades 9.3 Revisin por la direccin
5.6.2 Informacin de entrada para la 9.3 Revisin por la direccin
revisin
5.6.3 Resultados de la revisin 9.3 Revisin por la direccin
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

6. GESTIN DE LOS RECURSOS 7. SOPORTE
7.1 Recursos
6.1 Provisin de recursos 7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personal
6.2 Recursos Humanos 7.2 Competencia
6.2.1 Generalidades 7.2 Competencia
6.2.2 Competencia, formacin y toma 7.2 Competencia
de conciencia 7.3 Toma de Conciencia
6.3 Infraestructura 7.1.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo 7.1.4 Ambiente para la operacin de los
procesos
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO 8. OPERACIN
7.1 Planificacin de la realizacin del 8.1 Planificacin y control operacional
producto
7.2 Procesos relacionados con el 8.2 Determinacin de los requisitos para los
cliente productos y servicios
7.2.1 Determinacin de los requisitos 8.2.2 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto relacionados con los productos y servicios
7.2.2 Revisin de los requisitos 8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados
relacionados con el producto con los productos y servicios
7.2.3 Comunicacin con el cliente 8.2.1 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo 8.5 Produccin y prestacin del servicio
7.3.1 Planificacin del diseo y 8.3 Diseo y desarrollo de productos y

desarrollo servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO 8. OPERACIN
7.3.2 Elementos de entrada del diseo 8.3.3 Elementos de entrada del diseo y
y desarrollo desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
y desarrollo
7.4 Compras 8.4 Control de los productos y servicios
provistos externamente
7.4.1 Proceso de Compras 8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de la
provisin externa
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
8.1 Generalidades 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin
8.1 Generalidades 9.1.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin
8.2.1 Satisfaccin del cliente 9.1.2 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditoras internas 9.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los 9.1.1 generalidades
procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del 8.6 Liberacin de productos y servicios
producto
8.3 Control del producto no conforme 8.7 Control de elementos de salida del
proceso, productos y servicios no conformes
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 10. MEJORA
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 10.1 Generalidades

10.3 Mejora continua
8.5.1 Accin correctiva 10.2 No conformidad y accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva 6.1 Acciones para tratar riesgos y

oportunidades
Seccin IX:
Beneficios de Implementar la
Norma ISO 9001:2015
Beneficios de Implementar la Norma ISO 9001:2008
La implementacin de la Norma ISO 9001:2008 permite:
La adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,

implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad,
para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
Demostrar a la organizacin su capacidad para proporcionar regularmente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Qu beneficios se agregan con la ISO 9001:2015?
Adaptarse a las nueva Norma ayudar a las empresas a:
Gestionar mejor las demandas de sus clientes, prestando servicios de alta

calidad.
Motivar y aumentar el nivel de compromiso del personal a travs de

procesos internos ms eficientes.
Crear relaciones fructferas con las principales partes interesadas.
Le ayudar a gestionar y controlar de manera continua la calidad en todos

los procesos. Como norma de gestin de la calidad de mayor
reconocimiento en el mundo, as como el estndar de referencia, describe
cmo alcanzar un desempeo y servicio consistentes.
Dnde est su SGC vs ISO 9001:2015?

Enfoque Continuo en la Mejora
ALTO
Brecha
INTERMEDIO
BSICO
La base de la gestin de la empresa son sus

procesos, por su capacidad de contribuir de forma
sostenida a los resultados, siempre que la empresa
disee y estructure sus procesos pensando en sus
Clientes.
Las empresas y/o organizaciones son tan eficientes

como lo son sus procesos.

Curso ISO 9001 2015

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Facilitador: Ing.

Facilitador: Lic. Freddy Otero

Informar a los participantes los principales cambios y nuevos

Se recomienda que los participantes tenga conocimientos

La informacin que se suministra en el curso es de tipo general y

Seccin I: Historia y Evolucin de la Norma ISO 9001

Seccin II: Estructura de Alto Nivel para la Norma ISO 9001:2015

Seccin III: Cambios y Nuevos Requisitos de la Norma ISO 9001:2015

Seccin IV: Borrador de la Norma ISO 9001:2015

Seccin V: Implementacin del Pensamiento Basado en Riesgos en un SGC

Seccin VI: Impacto de los Cambios para las Organizaciones

Seccin VII: Transicin Hacia la Norma ISO 9001:2015

Seccin VIII: Comparacin ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

Seccin IX: Beneficios de Implementar la Norma ISO 9001:2015

Historia y Evolucin de la Norma ISO 9001

Nace el modelo de Normas ISO 9001/ 9002/ 9003/ 9004 para el

Historia y Evolucin de la Norma ISO 9001

Se realizo una revisin suave de la Norma casi sin

Historia y Evolucin de la Norma ISO 9001

Historia y Evolucin de la Norma ISO 9001

Ao 2000 Incrementa claridad

Historia y Evolucin de la Norma ISO 9001

Proceso de Revisin de la Norma ISO 9001: 2015

Por qu Cambio la Norma ISO 9001?

2. De una encuesta sustancial realizada a los usuarios, el Comit ISO responsables de la

Estructura del Alto Nivel para los Normas de Gestin

Estructura del Alto Nivel para la Norma ISO 9001:2015

1. Basada en el Anexo SL.

2. Basada en el enfoque Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA).

3. Se han reestructurado los captulos de la Norma en 10 bloques, donde los

4. Incluye los Principios de Gestin de la Calidad, algunos fusionados y otros

Define una estructura uniforme, el marco de un Sistema de Gestin genrico, que

En que se basa la Norma ISO 9001:2015?

La nueva versin de la ISO 9001:2015 se basa principalmente en tres

1. Enfoque basado en proceso: fortalece el

2. Metodologa de PHVA (haciendo nfasis en la

3. El pensamiento basado en el riesgo (es lo

En que se basa la Norma ISO 9001:2015?

1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001:2008

La ISO 9001 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la

La Norma ISO 9000 de vocabulario define proceso como:

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales

En que se basa la Norma ISO 9001:2015?

1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001:2008

Conjunto de actividades interconectadas que, en su conjunto, transforman

Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles

Todos los procesos deberan ir en consonancia con los objetivos de la

La eficacia del proceso puede evaluarse a travs de procesos de revisin

En que se basa la Norma ISO 9001:2015?

1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001

Considerar las actividades agrupadas entre s constituyendo procesos,

Las actividades han de permitir una transformacin de entradas en

En que se basa la Norma ISO 9001:2015?

En ISO 9001:2008: actividades mutuamente relacionadas o que interactan:

Interacturar: Ejercer una interaccin o relacin recproca, especialmente entre un

Interaccin: Es una accin recproca entre dos o ms objetos, sustancias, personas o

En ISO 9001:2015: actividades interconectados que, en su conjunto transforman

Interconectados: Que se interconectan.

Consiste en conectar entre s dos o ms elementos por ejemplo: programas

En que se basa la Norma ISO 9001:2015?

La metodologa PHVA se puede describir brevemente como:

Planificar: Establecer los objetivos y procesos