Вы находитесь на странице: 1из 3

TAREA DE LA ASIGNATURA DE TICA Y BIOETICA

LOS COMITS DE TICA Y LA INVESTIGACION BIOMEDICA


Apellidos y nombres Grupo

1. A propsito de la existencia de Comits de tica en Investigacin


Describa los otros tipos de Comits de tica que existen?

Tipo Objetivo del comit De que se trata

Deontolgico

Asistencial u hospitalario

tica de Investigacin

2. Diga las caractersticas de las fases de la investigacin biomdica?

Fase Nmero Tipo de Objetivo principal


aproximado de participantes
Participantes
Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV
3. MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INVESTIGACIN
CLNICA

Prepare el documento de Consentimiento Informado de acuerdo al siguiente


trabajo clnico que se intentar realizar. Use la lista de chequeo de siguiente
pgina.

Se desea iniciar un trabajo de investigacin para la prueba de un nuevo


antidiarreico para uso en nios, para el estudio se han decidido realizarlo en
comunidades rurales de pases en vas de desarrollo, aunque se ha hecho
algunos estudios en nios de Estados Unidos y de Europa, se ha determinado que
pueden participar 5000 nios de comunidades de la costa sierra y selva, los nios
que deben incluirse en el estudio deben ser lactantes sanos hasta de 2 aos, la
vacuna es sub-drmica, se prev que puede producir reacciones secundaria, sin
embargo ha demostrado una alta efectividad en 10%. No se ha demostrado que
puedan producir efectos secundarios, sin embargo dos nios en un estudio previo
se complicaron con septicemia. El estudio ha sido aprobado por un Comit de
tica Independiente. Los pacientes tendrn una pliza de seguro. Recibirn S/. 50
soles cada vez que asistan a los controles. No se contempla otro tipo de pago. Los
exmenes de laboratorio, radiografas y otros sern pagados por el patrocinador.

Desarrolle una hoja de consentimiento informado para investigacin el


mismo que debe contener los datos que estn en la Cartilla para la
evaluacin de los formatos de Consentimiento informado de la siguiente
pgina.

CARTILLA PARA LA EVALUACION DE LOS FORMATOS DE

CONSENTIMIENTO INFORMADO
LISTA DE CHEQUEO PARA CI EN INVESTIGACIN
RUBROS
Declaracin que seale que el estudio corresponde a una investigacin. Debe contener explicacin
1 de los propsitos, duracin del estudio, descripcin de los procedimientos a ser aplicados
identificando el tipo de intervencin de los mismos detallando los que puedan ser considerados
como experimentales en la aplicacin del estudio

Descripcin de los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda estar expuesto
2
Descripcin de los beneficios que los pacientes puedan recibir en el curso de la investigacin
3
Declaracin de los procedimientos y tratamientos alternativos a los cuales el participante pueda
4 tener acceso y que sean ventajosos para el manejo de sus problemas

Declaracin que explicite el nivel de confidencialidad y las condiciones del archivo de la informacin
5 que aseguren este objetivo
Declaracin que detalle las investigaciones que involucran un riesgo mayor que el mnimo para los
6 participantes, con una explicacin de cualquier compensacin por la que la intervencin pueda
acarrear la eventualidad de que ocurra alguna lesin o dao y en este caso pueda obtenerse la
informacin pertinente.
Informacin que permita establecer contacto directo con el profesional responsable respecto a los
7 detalles de la investigacin en caso de que ocurran eventos adversos o daos inesperados
relacionados con la investigacin.
Declaracin de que la participacin de las personas involucradas es totalmente voluntaria y la
8 posible negativa a participar en la investigacin, la misma que no genere ninguna penalidad, multa
o recorte de sus beneficios.

ELEMENTOS ADICIONALES EN CASOS ESPECIALES

Declaracin de que el tratamiento o el procedimiento puedan involucrar riesgos para el participante


1 que se consideren imprevisibles.
Anticipar las circunstancias en las cuales la participacin del participante pueda ser interrumpida por
2 el investigador, sin tener en cuenta el consentimiento del mismo.
Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser el resultado de su involucramiento en la
3 investigacin.
Las consecuencias de la decisin de un participante en el caso de que decida retirarse de la
4 investigacin y los procedimientos que debern seguir para esto.
Declaracin de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante la investigacin
5 que puedan incluir en la decisin del participante inmediatamente de ser disponibles.

6 El nmero de participantes en el estudio.


7 Diagnstico del paciente y/o el motivo por el que se invita a participar en el estudio de la
investigacin.

ESTE MODELO LE SERVIRA PARA CONFECCIONAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO


CUANDO LO REQUIERA PARA VALIDAR ETICAMENTE SUS TRABAJOS DE INVESTIGACION