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PLAN NACIONAL DE

INVESTIGACIN DE
RESIDUOS

ESPAA 2016

INFORMACIN GENERAL Y LABORATORIOS


NDICE

A. INFORMACIN GENERAL ................................................. 1

1. LEGISLACIN ......................................................................................................... 1

2. ORGANIZACIN DE LOS SERVICIOS IMPLICADOS EN PNIR: DISTRIBUCIN DE


COMPETENCIAS Y LA COMISIN NACIONAL ............................................................ 2

LA COMISIN NACIONAL ................................................................................................ 3

3. ELABORACIN Y EVALUACIN DEL PLAN NACIONAL DE INVESTIGACIN DE


RESIDUOS .............................................................................................................. 6

3.1 Obtencin del nmero de muestras a recoger en produccin primaria: muestras


en explotaciones ganaderas de bovino, ovino-caprino, porcino, avcola,
acuicultura y muestras de leche y miel. ...................................................................... 7

3.2 Obtencin del nmero de muestras a recoger en las fases posteriores a la


produccin primaria: matadero y establecimiento ...................................................... 9

3.3 Grabacin de los Planes de Produccin y Anlisis ...................................................... 11

3.4 Evaluacin de los Planes de Produccin y Anlisis ..................................................... 11

4. EJECUCIN DEL PLAN ........................................................................................... 11

5. REMISIN DE RESULTADOS .................................................................................. 13

6. INFRACCIONES Y SANCIONES ............................................................................... 14

7. PROCEDIMIENTOS DE ACTUACIN ANTE LA APARICIN DE CASOS POSITIVOS


Y ACCIONES DE SEGUIMIENTO .............................................................................. 14

8. RESPUESTA A LA EVALUACIN DE LA FVO 2015 .................................................... 15

9. PARTICULARIDADES PNIR 2016 ............................................................................. 23

Plan Nacional de Investigacin de Residuos Ao 2016 ndice


B. INFORMACIN RELATIVA A LOS LABORATORIOS DE
CONTROL OFICIAL DE RESIDUOS. ................................. 26

Plan Nacional de Investigacin de Residuos Ao 2016 ndice


A. INFORMACIN GENERAL

1. LEGISLACIN

BASE LEGAL NACIONAL

Real Decreto 1749/1998 por el que se establecen las medidas de control aplicables a
determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, que deroga el
RD 1262/1989, por el que se aprueba el Plan Nacional de Investigacin de Residuos en los
Animales y Carnes Frescas. (Transposicin de la Directiva 96/23/CE relativa a las medidas de
control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y
sus productos).

Se ha promulgado una modificacin del Real Decreto 1749/1998 que constituye el Real
Decreto 1080/2012 que afecta al rgimen sancionador para tener en cuenta lo dictado por el
Tribunal Constitucional de nuestro pas de que las conductas tipificadas como infracciones se
apoyen en una norma legal que contenga los elementos esenciales de la conducta
antijurdica que de cobertura a la regulacin reglamentaria. Dicha norma legal es la Ley
17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria.

Real Decreto 2178/2004 de 12 de noviembre, por el que se prohben utilizar determinadas


sustancias de efecto hormonal y tirosttico y sustancias beta-agonistas de uso en la cra del
ganado (Transposicin de las Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 22 de septiembre de 2003, que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo por la que se
prohbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tirosttico y sustancias beta-
agonistas en la cra de ganado)

El Plan Nacional de Investigacin de Residuos (PNIR) est en vigor en Espaa desde 1989,
fecha de publicacin del Real Decreto 1262/1989, por el que se aprueba el Plan Nacional de
Investigacin de Residuos en los Animales y Carnes Frescas, que incorpor al Derecho

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espaol, la Directiva 86/469/CEE, relativa a la investigacin de residuos en animales y
carnes frescas.

Este Plan Nacional de Residuos ha sido, hasta el momento, un instrumento eficaz para
conocer el grado de utilizacin de sustancias prohibidas, as como de sustancias permitidas
por encima de los lmites establecidos, amplindose en 1998, mediante la publicacin del
Real Decreto 1749/1998 por el que se establecen las medidas de control aplicables a
determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, (que deroga
el RD 1262/1989), al control de animales y carnes de cualquier especie animal (especies
mayores, conejo, aves y caza) y a otros productos de origen animal como leche, huevos,
productos de la acuicultura y miel. Esta norma incorpor al Derecho espaol la Directiva
96/23/CE relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias
y sus residuos en los animales vivos y sus productos.

Este Real Decreto destaca con respecto a la Directiva por un exhaustivo mtodo de TOMA DE
MUESTRAS (que se detallar a continuacin) y un SISTEMA DE INFRACCIONES Y SANCIONES,
con el que se lucha contra el tratamiento ilegal y el fraude

Para la consecucin de los objetivos propios del Plan Nacional Anual de Investigacin de
Residuos en Animales Vivos y sus Productos, se establece la siguiente distribucin de
competencias, teniendo la total competencia de ejecucin las unidades correspondientes de
las Comunidades Autnomas, segn se indica a continuacin.

2. ORGANIZACIN DE LOS SERVICIOS IMPLICADOS EN PNIR:


DISTRIBUCIN DE COMPETENCIAS Y LA COMISIN
NACIONAL

COMPETENCIAS DE EJECUCIN: Comunidades Autnomas

Salud Pblica: productos de origen animal (mataderos y otros establecimientos)

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Agricultura (explotaciones ganaderas)

Laboratorios Nacionales de Referencia y Laboratorios Oficiales de rutina (realizan


los anlisis correspondientes).

COMPETENCIAS DE COORDINACIN: La Comisin Nacional

Se rene al menos una-dos veces al ao en sesin plenaria

Presidencia de la Comisin: Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria


y Nutricin

Secretara de la Comisin: Subdireccin General de Sanidad e Higiene Animal y


Trazabilidad.

Vocales: representantes de las Comunidades Autnomas.

Asesores: Laboratorios Nacionales de Referencia, Ministerios de Interior y Justicia

LA COMISIN NACIONAL

Mediante el Real Decreto 1749/1998 se crea el rgano de coordinacin para la ejecucin de


los planes de vigilancia en el territorio nacional, denominado Comisin Nacional de
Coordinacin de la Investigacin y Control de Residuos o Sustancias en Animales Vivos y sus
Productos, en adelante Comisin Nacional.

Segn se establece en el citado Real Decreto la composicin de la Comisin Nacional es la


siguiente:

1. Presidente: el Director general de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad, Servicios


Sociales e Igualdad.
2. Vicepresidente: el Director general de Ganadera del Ministerio de Agricultura,
Alimentacin y Medio Ambiente.
3. Vocales:

1) El Subdirector general de Sanidad Exterior y Veterinaria de la Direccin


General de Salud Pblica.

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2) El Subdirector general de Sanidad Veterinaria del Ministerio de Agricultura,
Alimentacin y Medio Ambiente, que actuar como Secretario de la Comisin.
3) Un representante del Instituto de Salud Carlos III.
4) Un representante del Instituto Nacional de Consumo.
5) Un representante del Instituto de Toxicologa.
6) Un representante de cada Comunidad Autnoma (nombrado entre los
diferentes rganos competentes de cada Comunidad Autnoma).

Una vez nombrados, estos vocales formarn parte de la Comisin de forma plena y
actuarn con voz y voto.

4. Asesores:
1) Los Directores de los Laboratorios Nacionales de Referencia.
2) Un representante designado por el Ministerio del Interior.

Todos ellos actuarn con voz pero sin voto.

No obstante, cuando as lo estime el Presidente de la Comisin, oda la misma, podr


solicitar el asesoramiento de personas ajenas a la misma, con reconocida cualificacin
cientfica, en relacin con determinados asuntos, as como la colaboracin de las
asociaciones afectadas.

MODIFICACIONES EN LA COMPOSICIN DE LA COMISIN NACIONAL POR LA CREACIN DE


LA AECOSAN (Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin):

Con motivo de la creacin de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin por la


Ley 11/2001 de 5 de julio, y posterior Real Decreto 709/2002, se han producido ciertas
modificaciones en la estructura del Ministerio de Sanidad y Consumo como consecuencia de
la asuncin de competencias por parte de la AESAN y debido a ello, ha variado la
composicin de la Comisin Nacional.

Segn la Ley 11/2001 de creacin de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y


Nutricin, son mbitos de actuacin de la misma, la seguridad de los alimentos destinados al

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consumo, as como los aspectos de sanidad animal y sanidad vegetal que incidan directa o
indirectamente en la seguridad alimentaria.

Por otro lado en su artculo 2.2, establece entre las funciones de la Agencia: programar y
coordinar las actuaciones relativas a los aspectos sanitarios de control oficial de productos
alimenticios previstos por la normativa vigente.

Recientemente con la publicacin del Real Decreto 19/2014,de 17 de enero, por el que se
refunden los organismos autnomos Instituto Nacional del Consumo y Agencia Espaola de
Seguridad Alimentaria y Nutricin en un nuevo organismo autnomo denominado Agencia
Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin y se aprueba su estatuto, corresponden a este
nuevo organismo las funciones que con anterioridad realizaban los organismos refundidos en
los mbitos del consumo, seguridad alimentaria y la nutricin.

De esta manera la Presidencia de la Comisin Nacional es asumida por AECOSAN siendo el


Presidente de la misma, la Directora Ejecutiva de la misma y el vocal de la anterior
Subdireccin General de Sanidad Exterior y Veterinaria de la Direccin General de Salud
Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo, pasa a ser la Subdirectora General de
Coordinacin de Alertas y Programacin del Control Oficial.

Entre las funciones de esta Comisin Nacional se encuentran:

a) Elaborar, previa consulta con las Comunidades Autnomas, los planes previstos en la
normativa, para su comunicacin a la Comisin Europea.

b) Coordinar las actividades de los servicios centrales y de las Comunidades Autnomas


encargadas de efectuar los controles y la vigilancia de los diferentes residuos. La
mencionada coordinacin se extender a todos los servicios que participen en la
lucha contra la utilizacin fraudulenta de sustancias o productos en la ganadera.

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c) Reunir el conjunto de datos remitidos por las Comunidades Autnomas para evaluar
los medios aplicados y los resultados obtenidos en la ejecucin de las medidas
previstas en el presente Captulo.

d) Transmitir anualmente a la Comisin Europea, a ms tardar el 31 de marzo de cada


ao, los datos y resultados contemplados en el apartado anterior, incluidos los
resultados de las investigaciones emprendidas.

e) Formular, en cualquier momento, las propuestas que se estimen precisas para la


mejora de la eficacia de los planes.

3. ELABORACIN Y EVALUACIN DEL PLAN NACIONAL DE


INVESTIGACIN DE RESIDUOS

Tal y como establece el Real Decreto 1749/1998, la Comisin Nacional elaborar, tras la
consulta con las CCAA, el plan anual de investigacin de residuos como se detalla en el
artculo 5 del citado Real Decreto.

Este plan de control es el que se denomina dirigido y est encaminado a poner de


manifiesto los riesgos que conlleva la existencia de residuos en los productos alimenticios de
origen animal tanto en explotaciones, mataderos, industrias lcteas, establecimientos de
transformacin de pescado, centros de recogida y envasado de huevos y otros
establecimientos o industrias de productos de origen animal.

Este muestreo se lleva a cabo, siempre de forma imprevista e inesperada, en momentos no


fijos y apuntando siempre a un objetivo especfico.

El nmero mnimo de muestras a analizar para cada grupo se establece en funcin de


animales sacrificados y de los niveles de produccin (en el caso de productos de origen
animal), en el ao precedente (Anexo IV. captulo I) segn la Directiva 96/23/CE y la Decisin
97/747/CE.

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3.1 Obtencin del nmero de muestras a recoger en
produccin primaria: muestras en explotaciones
ganaderas de bovino, ovino-caprino, porcino, avcola,
acuicultura y muestras de leche y miel.
El PNIR en la produccin primaria se coordina desde la SG de Sanidad e Higiene Animal y
Trazabilidad del MAGRAMA.

Procedimiento PNIR en produccin primaria (Versin 2(16/03/2016))

Se adjunta el procedimiento para la distribucin de muestras pnir en la produccin primaria


(ltima versin de marzo de 2016). Su objetivo es el de buscar la armonizacin de criterios
en las distintas actuaciones que se desarrollan para el pnir en la produccin primaria:

clculo de muestras a tomar para las distintas especies y productos

condiciones y plazos de la toma de muestras y su envo al laboratorio y

actuaciones en productos de origen animal.

A lo largo del documento se explica cmo se ha determinado el tipo de muestras a tomar en


produccin primaria y la forma de obtener una distribucin a nivel nacional. Se han excluido
del muestreo en produccin primaria, las carnes de conejo, caza de cria y salvaje, por
tratarse de muestras indicadas como carne; los quidos en animal vivo, por actuarse bajo
sospecha en matadero o establecimiento (segn indica la directiva 96/23) y los huevos por
considerar que el marcado (fuera de la produccin primaria) se efectua ya en fases
posteriores a la produccin primaria.

En las muestras de animales vivos solo se analizar el grupo A, no el B que son medicamentos
autorizados, salvo en acuicultura.

Donde la Directiva no indica porcentajes a muestrear en explotacin (por ejemplo en ovino-


caprino) se ha obtenido un porcentaje a muestrear basado en la experiencia de las
autoridades competentes.

Las muestras de leche y miel se toman en exclusiva en explotacin para asegurar la


trazabilidad de un posible resultado no conforme.

La distribucin del nmero total de muestras a tomar en cada especie y producto se ha


realizado con datos de produccin y sacrificio oficiales publicados en el MAGRAMA:

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- Encuesta anual de sacrificio de ganado en mataderos del ao anterior,
MAGRAMA, para las muestras de ganado bovino, ovino, caprino, porcino,
(nmero de animales) y aves (toneladas).

- JACUMAR, produccin y engorde, del ao anterior

Para acuicultura continental: suma de los datos de la Produccin para


repoblacin de individuos adultos de Acuicultura continental (sin sumar
crustceos) y los datos de la Produccin de talla comercial (t) Acuicultura
continental (sin sumar crustceos) en ambos casos del ao anterior.

Para acuicultura marina: suma de los datos de la Produccin de talla


comercial (t) de acuicultura marina del ao anterior.

- FEGA datos de las declaraciones obligatorias del sector lcteo bovino, ovino y
caprino (t) del ao anterior.

- Datos oficiales de las CCAA de produccin de miel (t).

Los datos obtenidos se han distribuido por Comunidades autnomas en funcin del nmero
de explotaciones en cada una de ellas, en el caso de especies (seleccionadas segn criterios
especficos detallados en el procedimiento) o producciones para los productos.

La distribucin del nmero de muestras obtenida para cada especie y producto se enva, a las
CCAA para su conocimiento y aceptacin.

Las CCAA elaboran su Plan de Muestreo distribuido por grupos y subgrupo y coordinado con
las autoridades competentes en la fase posterior a la produccin primaria, para todas las
especies y productos.

Tal y como establece el procedimiento, junto al plan de muestreo se adjunta la distribucin


temporal de la toma de muestras a lo largo del ao siguiendo el modelo propuesto por la
unidad de coordinacin.

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ESPECIE/ MUESTRAS
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE
PRODUCTO TOTALES
BOVINO GRUPO A:
OVINO-CAPRINO GRUPO A:
PORCINO GRUPO A:
AVICOLA GRUPO A:
ACUICULTURA GRUPO A:
CONTINENTAL GRUPO B:
ACUICULTURA GRUPO A:
MARINA GRUPO B:
GRUPO A:
LECHE BOVINO
GRUPO B:
LECHE DE OVINO GRUPO A:
(ADICIONALES) GRUPO B:
LECHE DE CAPRINO GRUPO A:
(ADICIONALES) GRUPO B:
GRUPO A:
MIEL
GRUPO B:
TOTALES

En casos excepcionales se aceptar algn ajuste puntual en el nmero de muestras para las
CCAA, siempre y cuando est debidamente justificado y no suponga un aumento cuantitativo
importante en el nmero de muestras totales por Comunidad Autnoma y especie/producto.

La remisin de este cronograma y su posterior evaluacin, permite efectuar los ajustes


necesarios en la toma de muestras por CCAA/especies/productos para asegurar una
distribucin temporal a lo largo de todo el ao de modo que se cumplan los requisitos
exigidos en la normativa aplicable a nivel nacional.

3.2 Obtencin del nmero de muestras a recoger en las fases


posteriores a la produccin primaria: matadero y
establecimiento

La coordinacin en esta fase de la cadena alimentaria es realizada por la Subdireccin


General de Coordinacin de Alertas y Programacin del Control Oficial adscrita a AECOSAN.

Se ha tomado como base de sacrificios de ciertas especies animales y producciones las


estadsticas procedentes de:

- Encuesta anual de sacrificio de ganado en mataderos del ao anterior,


MAGRAMA, para las muestras de ganado bovino, ovino, caprino, porcino, equino
(nmero de animales) aves y conejos (toneladas).

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- JACUMAR, produccin y engorde, del ao anterior, para acuicultura marina:
suma de los datos de la Produccin de talla comercial (t) de acuicultura marina del
ao anterior.

- Subdireccin General de Productos Ganaderos del MAGRAMA en relacin sobre


la produccin total de huevos de Espaa distribuida por Comunidades Autnomas.
Teniendo en cuenta que la produccin se indicaba en miles de docenas se ha
realizado la conversin en Toneladas asignando un peso medio por docena de 750
gramos.

- Datos aportados por las CCAA para la produccin de caza de cra y de caza
silvestre, debido al escaso sacrificio en el primer caso y la estacionalidad de la
temporada de caza en el segundo caso.

Se han tenido en cuenta las disposiciones existentes en la normativa sobre distribucin de


muestras entre explotaciones y mataderos/establecimientos as como lo indicado en el
procedimiento PNIR de produccin primaria mencionado anteriormente por lo que en el
caso de quidos, carne de conejo, caza de cra y caza silvestre y huevos todas las muestras se
recogen en mataderos o en establecimientos alimentarios. Tambin se recogen muestras de
leche y miel en establecimientos alimentarios, las cuales son muestras adicionales a las
recogidas en la fase de la produccin primaria que son las estipuladas para el cumplimiento
del Plan.

Las muestras as obtenidas a nivel nacional se han distribuido por Comunidades Autnomas
en funcin del nmero de sacrificios en cada una de ellas, en el caso de especies, o de
producciones para los productos, sealando las correspondientes al grupo A y al grupo B.

Posteriormente las autoridades competentes en salud pblica de las CCAA elaboran su plan
de muestreo distribuyendo las muestras en los diversos grupos y subgrupos procedindose,
en caso necesario, a la pertinente coordinacin con las autoridades competentes en
produccin primaria.

Por otra parte, tal como se seala en el Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria el
muestreo se ha de distribuir a lo largo del ao, salvo en aquellas producciones de tipo
estacional.

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3.3 Grabacin de los Planes de Produccin y Anlisis

Una vez revisada toda la informacin proporcionada y corregida en caso necesario, se abre el
plazo en la aplicacin informtica PNIR para la grabacin por parte de las CCAA, de los Planes
de Produccin (nmero de muestras por especie animal y producto, grupos y subgrupos
analticos a analizar por cada Comunidad Autnoma) y Planes de Anlisis (nmero de
determinaciones por muestra y laboratorio donde ser va a analizar, especificando el mtodo
analtico, lmites y tipo de tcnica.).

3.4 Evaluacin de los Planes de Produccin y Anlisis

Toda la informacin grabada en la aplicacin informtica PNIR es posteriormente evaluada


por la Comisin Nacional para detectar posibles errores y determinar si se cumplen los
parmetros establecidos por la Directiva 96/23/CE y la Decisin 97/747/CE.

En caso necesario, desde la Comisin Nacional, y siempre en contacto directo con las CCAA
afectadas, se corrigen los problemas identificados en la evaluacin de los Planes.

4. EJECUCIN DEL PLAN

La ejecucin del plan nacional de investigacin de residuos es competencia de cada


Comunidad Autnoma que segn lo establecido en el Real Decreto en cuanto a toma de
muestras oficiales y en cuanto a estrategia de muestreo y niveles y frecuencias de muestreo,
debe llevar a cabo lo comprometido en el Plan Nacional del ao en curso.

As mismo, las autoridades competentes de las Comunidades Autnomas deben comunicar a


la Comisin Nacional, como muy tarde el da 28 de febrero de cada ao, los resultados
obtenidos en la aplicacin del mencionado plan, as como las medidas de control seguidas del
ao anterior.

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Esta informacin no solo incluye los resultados del plan de muestreo dirigido sino tambin
los controles por muestreo o sospechoso que se contempla en el artculo 9 del Real
Decreto. Estos muestreos se realizaran en especial sobre:

a) Las sustancias enumeradas en el grupo A del anexo I del real decreto, en la fase de
fabricacin, as como en las etapas posteriores de manipulacin, almacenamiento,
transporte, distribucin y venta o adquisicin.

b) Los alimentos para animales en las fases de la cadena de produccin y distribucin.

c) Los animales a lo largo de toda la cadena de produccin y de los productos bsicos de


origen animal incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto.

Estos controles debern efectuarse, en particular, para detectar la posesin o la presencia de


sustancias o productos prohibidos que puedan estar destinados a ser administrados a los
animales con fines de engorde, o bien para detectar el tratamiento ilegal.

En caso de sospecha de fraude o de resultado positivo tras uno de los controles previstos en
el apartado 1 anterior, se aplicar lo dispuesto en los artculos del 14 al 17, as como las
medidas previstas en el Capitulo V, sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones penales que
correspondan.

Toma de muestras

El artculo 13 del Real Decreto 1749/1998 describe los procedimientos de toma de muestras
y anlisis de laboratorios. Mediante este mtodo de muestreo se establece que las muestras
oficiales se efectuaran segn la estrategia, niveles y frecuencia segn lo que establece en el
Real Decreto, con el fin de ser analizados por los laboratorios autorizados.

La particularidad de este tipo de muestreo es la realizacin de una toma de muestras por


triplicado junto con un acta formalizada de las mismas, ante el ganadero o propietario o
representante legal presente en ese momento. Los tres ejemplares deben ser homogneos y

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estar precintados de manera oficial. Uno de ellos ser para el propietario y los otros dos
obran en poder de la inspeccin.

Los tipos de anlisis a realizar son:

1. anlisis inicial (primer ejemplar)

2. anlisis contradictorio, en caso de resultado positivo (segundo ejemplar)

3. anlisis dirimente o definitivo, en caso de contradiccin entre los resultados de los


anlisis inicial y contradictorio. Esta confirmacin ser realizada por el Laboratorio
Nacional de Referencia correspondiente (tercer ejemplar)

5. REMISIN DE RESULTADOS

Una vez recibidos los resultados del plan de muestreo dirigido y sospechoso de cada
Comunidad Autnoma, la Comisin Nacional, a travs de su Secretara, los gestiona, a travs
de una base de datos creada al efecto.

La Comisin Nacional, a travs del cauce reglamentario, remite a la Comisin Europea, (E7,
Direccin General de Salud y Seguridad Alimentaria), en los plazos establecidos (antes del 31
de marzo de cada ao), el plan inicial de control de residuos, en el que se detallan las
medidas nacionales durante el ao en curso, siendo sometido ste a evaluacin y
aprobacin.

Sobre la base de requerimientos de la Comisin Europea, este plan puede ser modificado en
el sentido que sta indique. La aprobacin del plan y de sus modificaciones, se realiza
mediante el procedimiento previsto en la normativa comunitaria.

La normativa prev que las Comunidades Autnomas deben informar semestralmente sobre
la ejecucin del plan ya aprobado y sobre la evolucin de su situacin. Si es necesario la

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Comisin Nacional comunicar de ello a la Comisin Europea y al resto de los Estados
Miembros dentro del Comit Permanente de la Cadena Alimentaria y Sanidad Animal.

6. INFRACCIONES Y SANCIONES

El artculo 24 del Real Decreto 1749/1998 establece un sistema de infracciones y sanciones


segn lo establecido en el captulo VI del ttulo I del la Ley 14/86 General de Sanidad, el
captulo II del ttulo IX de la ley 25/90 del Medicamento y del Captulo IX seccin segunda de
la Ley 17/2011 de Seguridad Alimentaria y Nutricin.

Estas infracciones se califican en leves, graves o muy graves siguiendo los criterios
establecidos en estas leyes citadas previamente y atendiendo a criterios de riesgos para la
salud, cuanta del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin
sanitaria y social producida, generalizacin de infracciones y reincidencia.

Adems, sin prejuicio de las sanciones profesionales o penales tomadas, debern tomarse las
medidas administrativas oportunas.

7. PROCEDIMIENTOS DE ACTUACIN ANTE LA APARICIN


DE CASOS POSITIVOS Y ACCIONES DE SEGUIMIENTO

Con el objetivo de conseguir la mayor uniformidad de criterios posible en las medidas de


actuacin por parte de todas las Comunidades Autnomas se aprob en el seno de la
Comisin Nacional el procedimiento que se adjunta.

ACUERDOS DE SANTIAGO (Versin Julio 2012)

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8. RESPUESTA A LA EVALUACIN DE LA FVO 2015

1. GENERAL INFORMATION DOCUMENT (Lab file)

Updates/additions are described in detail on pages 9-10 of lab file, e.g. that

Have updates/additions the production volumes of farmed game decreased significantly, and
to the 2015 plan (relative consequently only 42 samples are planned to be collected from that
to the 2014 plan) been commodity.
1.4. described and have non- There is no clear indication if 2014 non-compliant results have been taken
compliant results in the into account when developing the 2015 plan.
previous year been taken When submitting the 2016 plan, please provide more detailed information on
into account in the plan. updates made and/or risk criteria taken into consideration for drafting the
2016 plan.

Respuesta:

Muestras recogidas en produccin primaria (explotacin ganadera)

En lo que se refiere a las muestras recogidas en produccin primaria (explotacin ganadera),


para la elaboracin del Plan, s se tienen en cuenta las no conformidades detectadas el ao
anterior. Normalmente el nmero de resultados no conformes en explotacin es muy escaso,
y por ello los cambios en los planes de muestreo en funcin de ellos, son limitados. Aun as se
tienen en cuenta todos los resultados no conformes del plan, con la consideracin de que en
las muestras de explotacin slo se analiza el grupo A, salvo en acuicultura y en los productos
(leche y miel).

En el ao 2014 se produjo tan slo un positivo por una sustancia del grupo A en aves (AMOZ).

1. Seleccin de explotaciones:

A nivel nacional, para la elaboracin del Plan 2016 se escogen las explotaciones que
formarn parte del universo muestral en base a unos criterios de inclusin/exclusin y
posteriormente se seleccionan las explotaciones en las que se tomarn las muestras en base

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a ciertos criterios de riesgo. Dentro de esas explotaciones, se tienen en consideracin rasgos
en los animales que determinen la posibilidad de algn tratamiento ilegal.

Criterios de inclusin y exclusin de las explotaciones:

- Censo de animales segn especies productoras

- Tipo de animales: animales de engorde a partir de unas capacidades concretas por


especie.

- En el caso de productos, se tendrn en cuenta las cantidades producidas.

- Tipo y nmero de movimientos de ganado que se hayan producido en el ao anterior


entre aquellas que superen un nmero mnimo de movimientos.

Una vez obtenido el universo muestral y en base a los siguientes criterios (entre otros) se
seleccionan aquellas explotaciones que pueden tener mayor riesgo de aparicin de
resultados no conformes:

Criterios de riesgo para priorizar las explotaciones a muestrear:

- Controles de PNIR en aos anteriores: tendrn ms puntuacin las explotaciones en las


que no se hayan hecho controles nunca o al menos en los ltimos 5 aos , una
puntuacin media aquellas en las que se haya hecho en los 2 a 5 aos precedentes, y
mnima puntuacin aquellas que hayan recibido un control en los dos ltimos aos.

- Las explotaciones con resultados no conformes previos o sospechosas en PNIR , son


priorizadas con respecto al resto, de forma que tendrn ms puntuacin aquellas
explotaciones en las que se detecten sustancias prohibidas, una puntuacin media
aquellas en las que se detecten sustancias por encima o debajo de los LMR y puntuacin
mnima aquellas explotaciones en las que no haya incumplimientos.

Plan Nacional de Investigacin de Residuos Ao 2016 Pgina 16 de 26


- Deteccin de incumplimientos en otros programas de control con relacin con el PNIR,
como el programa de Higiene en la Produccin Primaria o el de uso racional de
Medicamentos Veterinarios.

- Deteccin de resultados no conformes en matadero o establecimiento alimentario de

todas las Comunidades autnomas notificados por red de alerta.

2. Seleccin de animales

Masas musculares desarrolladas que no corresponden con el estndar racial o


edad

Animales con la regin abdominal recogidas en los flancos

Pelo hirsuto o sin brillo

Ojos edematosos

Problemas respiratorios

Atrofia testicular o desarrollo exagerado de mamas y vulva

Movimientos lentos y excitabilidad.

3. Seleccin de grupos, subgrupos y sustancias a analizar

Seleccin de grupos, subgrupos y sustancias: en explotacin, slo se toman muestras del


grupo A. Para acuicultura y productos (leche, miel), se toman muestras tanto del grupo A
como del B. Las matrices sern en animal vivo (orina), agua y pienso.

Para seleccionar los grupos y sustancias a analizar en el Plan de muestreo, se tienen en


cuenta varios factores como:

Los principios activos ms utilizados en cada orientacin productiva segn


resultados de controles en explotacin (libro de registro de medicamentos), uso

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de medicamentos veterinarios y Programa Coordinado de controles en
alimentacin animal sobre premezclas medicamentosas.

Las sustancias en las que han habido resultados no conformes en aos


anteriores, tanto en explotacin como en matadero.

El catlogo de tcnicas acreditadas de los distintos Laboratorios oficiales de


control determinar en algunos casos las sustancias a analizar

Por otro lado tambin se tienen en cuenta los resultados no conformes en otros
Estados Miembros.

Muestras en fases posteriores a la produccin primaria (mataderos y establecimientos)

En relacin con la frecuencia de muestreo y las sustancias a seleccionar se tienen en cuenta


los siguientes criterios en relacin al riesgo:

- Mnimos establecidos en el Anexo IV del Real Decreto 1749/1998 en el que se


establece el mnimo de muestras a analizar en los diferentes grupos de residuos y tipo
de animales y sus productos.

- Sustancias acordadas en los grupos de trabajo de la Comisin Europea.

- Las evaluaciones realizadas en aos precedentes tanto por la HFAA (anteriormente


FVO) como por los Laboratorios Europeos de Referencia.

- Resultados de los controles realizados en aos anteriores en cada Comunidad


Autnoma, en especial de las no conformidades.

- Resultados de los controles realizados tanto a nivel nacional como comunitario, en


especial de las no conformidades, los cuales son comunicados en las reuniones de la
Comisin Nacional.

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- Las comunicaciones realizadas a travs del Sistema Coordinado de Intercambio
Rpido de Informacin de aos anteriores.

- Uso esperado de las sustancias segn la especie animal de destino y producto.

A ttulo de ejemplo, para las sustancias del grupo B una vez cumplidos los mnimos
establecidos en la normativa para determinadas especies y productos (30% del B1, 30% del
B2 y 10% del B3) el 30% de las muestras restantes van dirigidas principalmente a la
investigacin del grupo B1 (antibiticos) ya que es en este grupo de sustancias donde
aparecen ms resultados no conformes.

Is there any statement in There is no specific statement to that effect in the documents provided.
this document indicating However, it is mentioned that 30% of egg samples are collected at packing
that the Commission centres and 10% of aquaculture samples are collected at registered
1.5.
comments (if applicable) production points.
on the 2014 plan were When submitting the 2016 plan, please provide information on how
addressed? Commission comments to the 2015 plan have been addressed.

Respuesta:

En el punto 8. RESPUESTA A LA EVALUACIN DE LA FVO 2015 del presente documento, se


responde a los comentarios que la Comision destac para Espaa en la evaluacin del plan
2015.

2. THE RESIDUE MONITORING PLAN (RMP)

Yes, except for for farmed game where 42 samples are planned based on
"rabbit plan" and for poultry as not for each subgroup (A1, A3 and A4) of
Do the numbers of Group A the number of samples planned meet the requirement of Chapter 2
samples meet the of the Annex IV to Directive 96/23/EC (at least 5% of the 50 % to be
2.2.
minimum requirements of sampled for Group A = 162 samples).
the Directive? When submitting the 2016 RMP, please correct or provide the rationale to
plan fewer samples for poultry in the subgroups A1, A3 and A4 than required
Chapter 2 of the Annex IV to Directive 96/23/EC.

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Respuesta: Una vez elaborado el Plan de Produccin y Anlisis del PNIR 2016 por parte de
las CCAA, desde la Comisin Nacional se ha revisado el nmero de muestras de aves para
cada uno de los subgrupos. Al constatar que faltaban algunas muestras a nivel nacional para
cumplir los requerimientos de la Directiva 96/23/CE (5 muestras del subgrupo A3 y 7
muestras del A4), se ha procedido a la correccin y ajuste de los planes de produccin y
anlisis en tres Comunidades Autnomas dando como resultado el cumplimiento de lo
marcado por la legislacin.

Yes, see details below:

Bovine: A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B3a, B3b, B3c, B3d. In
addition B2f (corticosteroids) is included.

Porcine: A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B3a, B3b, B3c, B3d. In
addition B2f (corticosteroids, carbadox and olaquindox) is included.

Ovine/Caprine: A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B3a, B3b, B3c,
B3d. In addition B2f (corticosteroids) is included. Species are not indicated.

Equine: A1, A2, A3, A4, A5, A6 , B1, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B3a, B3b, B3c, B3d. In
addition B2f (corticosteroids) is included.

Poultry: A1, A2 (although Member States do not need to test for this subgroup as
agreed at a Residues Working Group), A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2e, B3a,
Are all groups of B3b, B3c, B3d and B3f. In addition B2f (corticosteroids) is included.
residues covered for Aquaculture: A1 (although Member States do not need to test for this subgroup as
each of the commodities agreed at a Residues Working Group), A3, A6, B1, B2a, B3a, B3c, B3d, B3e. In
2.3.
(as listed in Annex I to addition A5 and B2b are covered.
Council Directive
Milk (bovine, ovine, caprine): A6, B1, B2a, B2e, B3a, B3b, B3c, B3d. In addition B2f
96/23/EC)?
(corticosteroids) is included for bovine milk.

The plan seems not meet the requirement of testing 70% of milk samples for at least
four different compounds from at least three groups: A6, B1, B2a and B2e as required
in Section (B)(a) of Chapter 1 of the Annex to Decision 97/747/EC, as 43 samples are
planned for B2a and 42 for B2e = 85 which is less 70% of the required minimum
sample number 462 = 323 samples.

When presenting the 2016 plan please explain, correct or provide the rationale for not
doing so.

Eggs: A6, B1, B2b, B3a. In addition B2c and B3b are included.

The plan does not meet the requirement of testing 70% of egg samples (= 548
samples) for at least one compound from each following group: A6, B1 and B2b as
required in Section 1(B) of Chapter 2 of the Annex to Decision 97/747/EC as for Group

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A6 202, for B1 336 and for B2b 126 are planned.

When presenting the 2016 plan please explain, correct or provide the rationale for not
doing so.

Rabbits: A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2e, B3a, B3c. In addition B2d,
B2f, B3b and B3d are included.

Farmed Game: Animal species not indicated, samples planned to be collected at


slaughter. Groups covered are: A1, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2e, B3a and
B3c.

Wild Game: Required group (B3c) is covered. Animal species are not indicated.

Honey: A6 (not compulsory but agreed at Residues Working Group), B1, B2c, B3a,
B3b, B3c.

Respuesta:

Muestreo en leche

En lo relativo al muestreo en leche, es cierto que no se ha seguido lo indicado en la Decisin


97/747/CE acerca de la realizacin de anlisis para el 70% de las muestras de al menos 4
compuestos de al menos 3 de los siguientes 4 grupos A6, B1, B2a, B2e.

El motivo de ello es la configuracin de nuestros laboratorios de control oficial ya que


prcticamente en ninguno de ellos analizan 3 de esos 4 grupos. Tenemos gran cantidad de
laboratorios de rutina que analizan las muestras de leche y suelen estar acreditados para tan
slo uno o dos de los grupos mencionados. Tan slo 2 laboratorios en Espaa estn
acreditados para 3 de esos grupos:

- Agncia de Salut Pblica de Barcelona (subgrupos A6, B1 y B2e)

- Laboratorio de Salud Pblica de Valencia (subgrupos A6, B1 y B2e)

Por otro lado en Espaa, slo el Laboratorio de Salud Pblica de Gipuzkoa est acreditado
para analizar el otro subgrupo obligatorio en leche, el B2a, y no tiene alcance para analizar
los subgrupos A6, B1 y B2e en leche. La configuracin de este laboratorio, y su localizacin
geogrfica no permiten por lo tanto que se analicen ms de un grupo de los indicados en la

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Decisin como obligatorios en leche en las muestras que se envan all desde el resto de
Comunidades Autnomas.

Partiendo de las premisas indicadas anteriormente, desde la unidad que coordina las
muestras en produccin primaria (leche), se han tenido en cuenta los comentarios de la FVO
y se ha comenzado a trabajar en este tema, implicando a algunas CCAA de forma que las
muestras que recojan las analicen para el mayor nmero de grupos y analitos posibles dentro
de los indicado en la decisin comunitaria, siendo conscientes no obstante de que
actualmente es imposible alcanzar el 70% de muestras de leche analizadas para 3 de los 4
grupos indicados en la Decisin.

Las correcciones efectuadas en el Plan de Produccin y Anlisis a nivel nacional han


consistido en intentar agrupar muestras para analizar al menos dos o tres subgrupos de
sustancias en los laboratorios autonmicos de las propias Comunidades Autnomas de la
siguiente manera:

- En 36 se analizarn los subgrupos A6, B1 y B2e.

- En 58 se analizarn los subgrupos A6 y B1.

- En 1 muestra se analizarn los subgrupos B1 y B2e.

En todas las muestras en las que se hace muestreo mltiple, se analizan ms de 4 sustancias.

Sucesivamente se intentar ajustar progresivamente el nmero de muestras en el que


analizar mltiples subgrupos para llegar al 70% indicado en la normativa aunque la situacin
de acreditacin de los laboratorios hace complicado que podamos alcanzar este requisito en
un corto espacio de tiempo.

Muestreo en huevos

En lo relativo al muestreo huevos, no se ha seguido lo indicado en la Decisin 97/747/CE


acerca de la realizacin de anlisis para el 70% de las muestras de al menos 1 compuesto de
cada uno de los grupos siguientes A6, B1, B2b.

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La mayor parte de los laboratorios se han ido especializando en la investigacin de
determinados compuestos y matrices teniendo en cuenta las exigentes condiciones de la
acreditacin como de la validacin de los mtodos analticos segn las condiciones de la
Decisin 2002/657/CE.

Solamente 3 de la red de laboratorios que participan en este Plan se encuentran acreditados


para los tres grupos mencionados:

- Laboratorio de Salud Pblica de Valencia.

- Laboratorio de Salud Pblica de Toledo.

- Laboratorio de Salud Pblica de Galicia.

Estos 3 laboratorios realizan adems ms anlisis de las mismas y otras sustancias para las
distintas especies y productos dentro de este plan, as como determinaciones pertenecientes
a otros mbitos diferentes de los residuos de medicamentos veterinarios, lo que hace que les
sea imposible asumir todas las muestras de huevos de Espaa para poder analizar los 3
grupos en una misma muestra.

Con estas consideraciones desde la Unidad que coordina las muestras en fases posteriores a
la produccin primaria, ha realizado las gestiones necesarias para poder intentar dar
cumplimiento a la observacin realizada desde la FVO, de tal manera que para este Ao
habr 203 muestras en las que se investigarn los grupos A6, B1 y B2b, analizndose una o
ms sustancias de cada uno de los mencionados subgrupos.

9. PARTICULARIDADES PNIR 2016

Para el ao 2016 se indican a continuacin ciertas consideraciones, teniendo en cuenta los


comentarios tanto de los Laboratorios Europeos de Referencia como de la actual HFAA:

- Inclusin de la Dapsona, dentro del grupo A6 en bovino, porcino, ovino, aves,


huevos y conejo.

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- Inclusin de la 4-epiclortetraciclina, 4-epioxitetraciclina y 4-epitetraciclina, dentro
del grupo B1, en bovino, porcino, ovino, equino, aves, acuicultura, leche, huevos y
conejo.
- Inclusin dentro del grupo B2e del Carprofen en bovino, porcino, ovino, equino,
aves y conejo.
- Inclusin dentro del grupo B2e de Ketoprofen y Flunixin-5-Hidroxy en leche.
- Dentro del grupo B1 en leche se ha ampliado el espectro de sustancias
investigadas incluyndose las siguientes: Apramicina, Bencilpenicilina,
Cefalonium, Cefapirina, Dihidroestreptomicina, Espectinomicina, Espiramicina,
Estreptomicina, Gentamicina, Lincomicina, Neomicina y Paramomicina.
- Para las aves, segn la informacin de las Comunidades Autnomas, se van a
investigar broilers, pavo, pato, gallina de puesta y codornices.
- Participacin de Laboratorios acreditados de las Comunidades Autnomas en los
anlisis de las muestras utilizando, segn informacin de las mismas, mtodos
acreditados en los que se incluye la validacin de los mismos. Uno de los
laboratorios presentes en el ao 2015 (Laboratorio de Salud Pblica de Len) no
participar en el programa del ao 2016, al tener la acreditacin en suspensin
temporal voluntaria. Para este ao 2016 se han incorporado 2 laboratorios:
Laboratorio de Salud Pblica de Albacete y el Laboratorio de Sanidad y Produccin
Animal de Galicia. Por otra parte cabe destacar, que este ao, 24 laboratorios han
ampliado su alcance de acreditacin.
- Es necesario aclarar que ciertos Laboratorios para el grupo B1 que utilizan como
tcnicas de screening los mtodos de inhibicin microbiolgica, una vez que el
halo de inhibicin es superior a 2 mm, se realiza siempre, bien en el mismo
Laboratorio o en otro Laboratorio, una tcnica confirmatoria para las sustancias en
cuestin.
- Ha habido una reduccin muy importante del sacrificio en caza de cra pasando de
1.761 toneladas en 2009 a 23 Toneladas en 2013, siendo adems este sacrificio
discontinuo. Esto hace que sean muestreados repetidamente los mismos

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productores de animales de caza de cra, los cuales son, por lo tanto, sometidos a
una mayor presin en materia de control oficial. Por otra parte es necesario
tambin aplicar las condiciones establecidas en el reglamento (CE) 882 /2004. Por
todo lo anterior esto hace que para este ao 2015 el nmero de muestras para la
caza de cra sea de 16 muestras, lo que equivale casi 1 muestra por Tonelada,
porcentaje superior a la de otras especies o productos de origen animal, no
llegando a las 100 muestras que indica la normativa por lo que se ha acogido al
acuerdo alcanzado en el grupo de trabajo de la Comisin Europea de utilizar la
frecuencia general que se aplica a los conejos.
- En Acuicultura, en las distintas Comunidades Autnomas que recogen muestras,
stas se toman en el 10% o en ms del 10% de los puntos de produccin
registrados. Se realiza el muestreo en trucha, lubina, atn y dorada.
- Para huevos, en las distintas Comunidades Autnomas que recogen muestras, el
30% de las mismas se toman en los centros de embalajes que representan la
proporcin ms significativa de huevos destinados a consumo humano. Slo se
muestrean los huevos de gallinas ponedoras.

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B. INFORMACIN RELATIVA A LOS LABORATORIOS DE
CONTROL OFICIAL DE RESIDUOS.

Las determinaciones de las distintas sustancias y residuos de los diferentes grupos se realizan
en Laboratorios acreditados, mediante los correspondientes mtodos validados, existiendo la
posibilidad de intercambiar las muestras recogidas en una Comunidad Autnoma entre los
diferentes laboratorios de otras Comunidades Autnomas, que son las encargadas de realizar
el control de estas sustancias y residuos.

Informacin de laboratorios

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