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Vigilncia Sanitria
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
Presidente da Repblica
Luiz Incio Lula da Silva
Ministro da Sade
Jos Gomes Temporo
Diretor-Presidente da Anvisa
Dirceu Raposo de Mello
Diretores da Anvisa
Dirceu Brs Aparecido Barbano
Agnelo Santos Queiroz Filho
Jos Agenor lvares da Silva
Maria Ceclia Martins Brito
Gerente Geral
Joselito Pedrosa
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS
Gerente
Mrcio Luiz Varani
Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP
Coordenao e Redao:
Vivian Cardoso de Morais Oliveira
i
Colaboradores:
Anderson de Almeida Pereira (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
Eduardo Jorge Valadares Oliveira (CGEMS/DECIS/SCTIE/MS)
Juliano Accioly Tesser (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
Rafael Gomes Fernandes (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
Thibrio Mundim Ferreira Pires (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
E-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br
Copyright Anvisa, 2010 verso 06
ii
Sumrio
INTRODUO ....................................................................................................................1
CAPTULO I ........................................................................................................................4
CAPTULO II .....................................................................................................................23
iii
CAPTULO IV ....................................................................................................................49
CAPTULO V .....................................................................................................................84
CAPTULO VI ....................................................................................................................93
ADITAMENTO...................................................................................................................95
CANCELAMENTO ............................................................................................................96
TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE...........................................................................96
ANEXO A ..........................................................................................................................99
Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM ............................................... 99
ANEXO B ........................................................................................................................109
Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Equipamentos Mdicos........................................ 109
ANEXO C ........................................................................................................................132
Diretrizes para Enquadramento Sanitrio de Equipamentos Mdicos .................................................. 132
ANEXO D ........................................................................................................................156
Legislaes de Referncia ......................................................................................................................... 156
iv
SIGLRIO .......................................................................................................................165
BIBLIOGRAFIA...............................................................................................................166
v
Introduo
1
destinada ao registro a Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, embora
legislaes complementares tambm sejam utilizadas neste processo. Especificamente para o
registro de equipamentos mdicos Classe de risco I e II adota-se, complementarmente a RDC
Anvisa n 185/2001, a Instruo Normativa n 13, de 22 de outubro de 2009. Para o cadastro a
resoluo aplicvel a Resoluo Anvisa RDC n 24, de 21 de maio de 2009.
O registro deve ser requisitado por meio de apresentao, Anvisa, de uma petio de
solicitao de registro ou cadastro, composta de documentos e informaes indicadas na RDC
Anvisa n 185/01 e outras legislaes pertinentes, constituindo assim, um processo documental. A
solicitao de cadastro est pautada sobre a RDC Anvisa n 24/09. O processo encaminhado
analisado pelo corpo tcnico da Anvisa que ir deliberar sobre o deferimento do pleito, podendo
solicitar informaes e documentos complementares, quando necessrio. A concesso do registro
ou cadastro tornada pblica por meio da sua publicao de deferimento em Dirio Oficial da
Unio DOU.
2
O nmero de cadastro dos equipamentos possui a mesma formao, com exceo para
os quatro ltimos dgitos, cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Desta forma, por
analogia do n indicado na Figura 1, o n de cadastro possui a seguinte formao XXXXXXX
9YYY 1 , onde os sete primeiros dgitos correspondem ao n de AFE da empresa e os trs ltimos
so seqenciais, obedecendo a ordem crescente de cadastro concedido para a mesma empresa.
1
Os produtos cujo registro migrou para cadastramento, em decorrncia da RDC Anvisa n 24/09, conservam o nmero de identificao
do registro.
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Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
CAPTULO I
Informaes Gerais e
Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro
de Equipamento Mdico na Anvisa
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Informaes Gerais
Todos os procedimentos para regularizao do equipamento mdico esto pautados sobre
o processo protocolado na Anvisa. Entender como o processo estruturado e referenciado ajuda
no acompanhamento do trmite do mesmo dentro da Agncia.
Ao iniciar um processo na Anvisa, a empresa o faz por meio de uma petio de origem
(petio de registro ou cadastro). Ao chegar Anvisa esta petio recebe um nmero de
expediente e d origem ao processo, aqui denominado de processo-me; da em diante, todas
as peties subseqentes (alterao, revalidao, aditamento, cancelamento, etc.), sero
apensadas ao seu respectivo processo-me.
Alterao
exp. n XXX.XXX/08-Y
Peties
secundrias
Revalidao
exp. n XXX.XXX/12-Y
5
Fluxograma para solicitao de Registro/Cadastro
6
Antes de solicitar o registro ou cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, os passos
indicados no fluxograma apresentado devem ser rigorosamente observados. Os passos que
antecedem o protocolo da petio precisam ser cuidadosamente avaliados, verificando-se todos
os documentos e informaes que precisam ser obtidos, os quais iro compor a petio do
processo. Caso contrrio, durante anlise do mesmo pela Anvisa, o processo entrar em
exigncia tcnica, que uma solicitao de esclarecimentos sobre a documentao e informaes
apresentadas. Isto acarreta demora na concluso de anlise do processo e, conseqentemente,
na liberao do registro ou cadastro do equipamento ou de qualquer alterao que tenha sido
solicitada.
Alm disto, deve ser observado que a insuficincia de documentao tcnica exigida,
quando do protocolo da petio, enseja o indeferimento sumrio da mesma, no cabendo
exigncia tcnica, conforme item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204, de 06 de
julho de 2005.
A seguir, encontra-se detalhado cada um dos passos a ser seguido. Uma lista de todas as
legislaes referenciadas apresentada no Anexo D deste Manual. As verses das normas
tcnicas indicadas neste Manual correspondem s verses que esto em vigor, caso estas
normas possuam emendas e erratas, estas tambm devem ser consideradas.
A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da empresa, que deve peticionar
um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da Instruo Normativa
Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994. Apenas empresas legalmente constitudas em
territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao junto Anvisa.
7
Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus
produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil.
No necessariamente, esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possvel
que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumir a responsabilidade
tcnica e legal da empresa estrangeira em territrio brasileiro.
A LF emitida pela Vigilncia Sanitria local - VISA, seja ela municipal ou estadual, na qual
a empresa esteja sediada. A emisso da licena em esfera municipal ou estadual ir depender do
nvel de descentralizao das aes de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro.
Para maiores informaes sobre a obteno da LF, a vigilncia sanitria do estado ou municpio,
onde a empresa estiver sediada, deve ser consultada. No stio da Anvisa podem ser obtidos os
endereos e telefones destas VISAs: http://www.anvisa.gov.br/institucional/enderecos/index.htm
8
pode contar com a participao de tcnicos especialistas da Anvisa. Nas empresas localizadas
fora do Brasil, a inspeo realizada diretamente pela Anvisa. A solicitao da referida
certificao deve ser peticionada na GGIMP Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos - da Anvisa.
Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de forma correta, uma vez que,
as documentaes e informaes exigidas variam de acordo com o tipo e classificao do
equipamento.
9
equipamento. De forma resumida, a classificao por regra obedece aos seguintes critrios:
Informaes sobre a elaborao deste Relatrio esto indicadas na Resoluo Anvisa RDC
n 185, de 13 de outubro de 2006, e a lista dos produtos sujeitos a esta exigncia encontra-se na
Resoluo Anvisa RE n 3385, de 13 de outubro de 2006, ou outra que venha a substitu-la.
http://www.anvisa.gov.br/monitora/produtos_para_saude/index.htm
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Passo 3 Identificao da Petio
Ao identificar o tipo da petio, alguns pontos devem ser avaliados, tomando como base a
identificao sanitria de equipamento realizada previamente. De posse desta informao deve
ser verificado:
Registro ou Cadastro?
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm
11
famlia ou grupo de equipamento, conforme especifica a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de
novembro de 2000, todos os modelos da famlia devem ser fabricados por um mesmo fabricante e
possui as seguintes caractersticas semelhantes:
Indicao, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo fabricante;
e
possvel que a empresa inicie um processo de registro de famlia com um nico produto, nos
casos em que haja interesse de, ao longo da vigncia do registro, se incluir outros modelos na
famlia em questo. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida taxa de famlia de equipamentos
na ocasio da solicitao do referido registro, ou seja, desde o incio. Contudo, um processo para
o qual tenha sido peticionado e recolhida taxa de registro de produto nico no poder,
posteriormente a sua publicao, ser alterado para registro de famlia, mesmo que a empresa se
prontifique a complementar a taxa posteriormente.
Alguns produtos mdicos podem ficar includos no registro do equipamento mdico ao qual
se destina. As condies para incluso esto descritas a seguir, conforme sua natureza e
situao:
12
destinados para uso em diversos setores industriais.
Em casos especficos, as partes devem ser regularizadas isoladamente junto Anvisa. Por
exemplo: sensores para oximetria de pulso vendidos diretamente para o servio de sade, exceto
quando se tratar do sensor original do equipamento fornecido pelo fabricante do monitor de
oximetria.
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A parte de equipamento mdico deve possuir registro ou cadastro prprio na ANVISA
quando:
No for produto mdico ativo, embora destinado a conexo ou a utilizao com um produto
mdico ativo, e alm disto, seja sujeito a registro/cadastro/notificao em outra rea da
Anvisa (materiais mdicos, produtos para diagnstico de uso in-vitro, saneantes,
cosmticos, medicamentos etc.); ou
Estes podem ficar includos no registro do equipamento desde que sejam produzidos
exclusivamente para integrar o equipamento mdico objeto da petio de registro ou cadastro.
14
produto dentro de uma petio de revalidao. Qualquer alterao desejada deve ser
peticionada parte.
15
(alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de
publicao) a um processo j existente, o peticionamento eletrnico tambm dever ser realizado,
informando sempre o nmero do processo-me.
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
- Para identificar o Fato Gerador da petio verifique a lista indicada no stio eletrnico:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp
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- Devem ser anexadas ao processo: o guia original da GRU e comprovante do seu respectivo
pagamento, tambm original.
- Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da Resoluo Anvisa RDC n 222 de 28
de dezembro de 2006. Bases de clculo para a taxa:
- Para orientaes sobre recolhimento de taxa deve ser consultado o stio eletrnico:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/orienta.htm .
imprescindvel que a petio ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus
requerentes, que devem ser os responsveis legal e tcnico da empresa, conforme determina o
art. 6 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Em todos os documentos relacionados ao
produto (instrues de uso, relatrio tcnico, formulrio de petio, modelos de rtulos, etc.)
devero constar tais assinaturas.
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A petio protocolada recebe uma numerao prpria, composta por 11 (onze) nmeros,
acompanhada do ano de protocolo da petio e finalizada pelo dgito verificador; ao nmero
completo d-se o nome de n do protocolo (exemplo de n de protocolo para uma petio
protocolada em 2007: 25.352.XXX.XXX/2007-YY).
Seja uma petio primria ou uma secundria, sempre gerado um n de protocolo, com o
qual a empresa acompanha o andamento no stio eletrnico da Anvisa:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp
Sugere-se que a consulta seja feita no dia posterior ao do protocolo, tendo em vista que as
peties so cadastradas no sistema informatizado apenas no final do dia. Quando a empresa
desejar obter alguma informao sobre o processo ou uma petio especfica, dever
referenciar sempre o n de processo ou o n de expediente.
- Aps o protocolo pode ser obtido no stio da Anvisa a Emisso e Acompanhamento de Protocolo:
http://www.anvisa.gov.br/Comprovante/Acesso.asp
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Anlise do processo pela Anvisa
A anlise do processo ser realizada pela Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos
GQUIP. Na anlise, verificado se os documentos apresentados na petio de registro ou
cadastro atendem legislao sanitria vigente. Estando de acordo, encaminhado para
publicao em DOU o deferimento da petio, concedendo o registro ou cadastro ao
equipamento.
https://www.anvisa.gov.br/Consulta_Exigencias/acesso.asp .
Solicitar, uma nica vez, prorrogao de prazo para o cumprimento da exigncia por mais
60 dias;
2
Documento tcnico obrigatrio corresponde a todos os documentos necessrios no ato do protocolo da petio na
Anvisa conforme estipulado na legislao sanitria vigente.
19
Solicitar, mediante petio, o arquivamento temporrio do processo por at 1 (um) ano,
conforme trmites estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 206, de 14 de julho de 2005. A
solicitao de arquivamento isenta de taxa, porm para obter o seu desarquivamento
necessrio recolhimento de taxa.
Havendo dvidas a respeito das exigncias formuladas pode ser encaminhado um e-mail
para o correio eletrnico tecnologia.produtos@anvisa.gov.br ou ento, esclarecer as dvidas pelo
telefone +55 61 3462-6504. Ao ligar para este nmero, ser aberto um Chamado Tcnico no
qual deve ser informado o nmero do expediente do qual se deseja tirar as dvidas. O chamado
ser encaminhado rea da GQUIP que dar retorno empresa. A Anvisa apenas retornar o
chamado para a empresa solicitante do registro ou cadastro.
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Figura 3 - Fluxo de anlise da petio.
Observaes:
1) A Resposta da Exigncia pode ser: cumprimento total da exigncia, solicitao de prorrogao de prazo para o
cumprimento da exigncia, solicitao de arquivamento temporrio da petio e contestao da exigncia formulada;
2) Os documentos tcnicos obrigatrios correspondem aos indicados neste Manual (instrues de uso, relatrio tcnico,
formulrios , modelos de rotulagem, certificados, declaraes, etc.)
21
solicitao do Certificado de Registro/Cadastro totalmente voluntria, podendo a empresa
comprovar o registro do seu produto apenas com a publicao em DOU, tendo ambos, o mesmo
valor legal.
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
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Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
CAPTULO II
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Cadastramento de Equipamentos, conforme Resoluo Anvisa RDC n 24/09
Esta resoluo estabelece que para solicitao de cadastramento deva ser encaminhado a
Anvisa:
O cadastramento tem a mesma validade dos 5 (cinco) anos do registro e a sua revalidao
dever ser peticionado obedecendo-se os mesmos prazos aplicveis ao registro, ou seja, ser
protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento, considerando dia, ms
e ano, conforme 6, do art. 12 da Lei n 6360/76. Revalidaes protocoladas depois, ou antes,
deste prazo sero indeferidas sumariamente.
24
2004). Assim, a revalidao passar a vigorar, apenas, no dia posterior do vencimento do
cadastro, no existindo, portanto, a possibilidade de perda de tempo efetivo do cadastro.
Para os equipamentos que tiveram o seu enquadramento alterado de registro para cadastro
ou vice-versa, ficam mantidos os seus nmeros iniciais de cadastro ou registro
1. Identificao do Processo
Neste campo inicial devem ser fornecidas as informaes do processo, caso a empresa
ainda no disponha destas informaes por se tratar de uma petio primria, deve deixar estes
campo em branco.
https://www.Anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
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OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade.
2.3 Endereo
2.11 E-Mail
OBS: a VISA Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de
funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a
empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste
Estado (ver Captulo I).
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3. Dados do Produto
3.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (descrever quantitativamente os itens que acompanham o
equipamento)
Nome Tcnico
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp
Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou
cadastrar, no exista na referida lista. Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que
mais se assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar rea tcnica, na Anvisa,
ser verificado se realmente no existe nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo
ser criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico que ser
aplicado ao produto.
Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome tcnico informado na
petio primria.
Cdigo de Identificao
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Regra de Classificao e Classe de Risco
O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe, conforme
disposies do Anexo II da RDC n 185/01. No Anexo C deste Manual encontra-se um guia de
classificao dos equipamentos mdicos.
Nome comercial
o nome pelo qual a empresa, solicitante do cadastro, deseja que seu equipamento seja
conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente precisa ter o nome
tcnico incorporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos casos, opte por incorpor-
lo para facilitar a identificao do seu equipamento por parte dos usurios.
Os cadastros de produto nico, tambm, podem ter indicados o modelo do produto. Por
exemplo:
Acessrios e Partes
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considerados.
3.2.1 Indicao de Uso/Finalidade: (indicar inclusive o pblico alvo e o ambiente em que pode ser utilizado)
3.2.9 Mtodo de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com
que periodicidade deve ser realizada a limpeza)
3.2.15 Advertncias/Precaues:
29
Indicao e Finalidade de Uso
Especificar a indicao de uso do equipamento, informando inclusive o pblico para o qual se destina
e o ambiente no qual pode ser utilizado.
Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao
- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til, autonomia e tempo
mnimo para recarga total.
Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para
funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente
detalhadas sobre suas caractersticas, que possibilitem identificar os produtos que podem ser
utilizados com este equipamento, de forma que seja obtida uma combinao segura.
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- Para produtos portadores de registro/cadastro prprio na Anvisa (ex: materiais de consumo,
instrumentais cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro, etc.), devero
ser informados os nmeros de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam
disponveis, informar que os produtos em questo tm nmero de registro prprio na Anvisa.
Dimenses do produto
Produto Estril
Mtodo de esterilizao
Informar o mtodo de esterilizao utilizado ou que deve ser utilizado no produto antes da sua
utilizao.
Prazo de Validade
Informar o prazo de validade do equipamento. Observar que para produtos fornecidos estreis o
prazo de validade corresponde a validade da manuteno de esterilidade do produto em
condies definidas pelo fabricante.
Informar o mtodo de limpeza mais adequado para o produto, informando inclusive os tipos de
saneantes que podem ser utilizados sem comprometer a segurana e qualidade do produto.
Indicar tambm a periodicidade com que a limpeza deve ser realizada.
Requisitos de manuteno
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periodicidade e o responsvel pela execuo. Caso alguma atividade de manuteno possa ser
realizada pelo operador do equipamento, esta atividade dever estar especificada e as etapas de
desenvolvimento devero estar claramente descritas no manual do usurio. OBS: no h
necessidade de descrever as etapas passo a passo neste formulrio.
Condies de armazenamento
- Smbolos normalizados (ex. smbolos indicados na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as
condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser utilizados,
desde que, nas instrues de uso do produto, sejam includos os significados destes smbolos.
Requisitos de infra-estrutura
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para sua operao segura, estas condies devem ser descritas.
Advertncia e Precauo
Indicar as advertncias e precaues que devem ser observadas para a utilizao correta e
segura do equipamento.
Contra indicao
Especificar neste campo as contra indicaes na utilizao do equipamento. Marcar o item como
no se aplica caso o equipamento no apresente contra indicaes. OBS: caso se selecione
este campo, se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio
de estudos, testes e avaliaes.
Efeitos adversos
Especificar neste efeitos adversos observados na utilizao do equipamento. Marcar o item como
no se aplica caso o equipamento no apresente efeitos adversos. OBS: caso se selecione este
campo, se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de
estudos, testes e avaliaes.
Informar outras informaes que a empresa julgue pertinente, mas no se encaixaram em outros
campos deste formulrio.
As imagens grficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessrios e partes, com seus respectivos cdigos de identificao,
devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrnico). O modo eletrnico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf.
Deve ser encaminhada cpia impressa e cpia eletrnica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilizao no stio eletrnico da
Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificao.
33
3.4 Origem do Produto
Brasil
Externa
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes tm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever
apresentar comprovao.
3.4.1 Razo social do(s) Fabricante(s):
3.4.4 Distribuidor(es):
Este item traz informaes sobre a procedncia do equipamento, ou seja, sobre o seu local
de fabricao. A informao correta destes dados de extrema importncia, principalmente para
os produtos importados, pois so dados essenciais para facilitar o desembarao aduaneiro do
equipamento. No permitida a entrada no pas de produto cuja origem seja pases,
fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo da ficha.
Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil - produto nacional; Externa -
produto importado.
Fabricante
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto, no Brasil (produto
nacional) ou no Exterior (produto importado).
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Para os equipamentos mdicos importados, em casos de terceirizao, parcial ou total,
da produo, no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa responsvel
pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do
seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao
de que etapas produtivas so terceirizadas devem constar apenas no item 1.5 do Relatrio
Tcnico, especificado no Anexo III.C da RDC Anvisa n 185/2001, onde deve ser informado o
nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma..
O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fabricante legal esteja
sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pases.
Distribuidor
35
4. Responsabilidade Legal e Tcnica
Cargo:
OBS: para fins de cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, ser aceito apenas responsvel
tcnico de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o equipamento objeto
do processo, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador
e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. Desta forma, a rea tcnica de
registro de equipamentos mdicos poder no aceitar um responsvel tcnico, mesmo que
constante na AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo Anvisa RDC n
185/01.
36
estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e art. 4 da Resoluo
Anvisa RDC n 185/2001; e
c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e
fabricado atendendo as disposies da Resoluo Anvisa RDC n
56/2001 (Requisitos essenciais de segurana e eficcia) e Resoluo
Anvisa RDC n 59/2000 (Requisitos de Boas Prticas de Fabricao e
Controle).
Este ltimo campo deve ser assinado pelos responsveis tcnico e legal da empresa, ficando
estes cientes do que est sendo declarado.
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Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
CAPTULO III
Registro de
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Registro de Equipamentos Classe I e Classe II, conforme Resoluo Anvisa RDC n
185/01 e Instruo Normativa Anvisa IN n 13/09
Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II e no certificados compulsoriamente no mbito do SBAC.
39
f) Declarao, constante no Anexo II da IN n 13/2009, assinada pelo responsvel tcnico e legal
da empresa;
h) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa para o
fabricante do produto nos termos da RDC Anvisa n 59/2000;
Nota: Obrigatoriamente para novas tecnologias ou novas indicaes de uso e sempre que solicitado formalmente pela Anvisa.
Dossi Tcnico;
Dossi Tcnico
40
II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na
normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na
Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT); e
III- os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana
e eficcia do equipamento.
O dossi tcnico um documento que deve ficar na empresa, devendo ser encaminhado a
Anvisa apenas em casos especficos:
Quando se tratar da solicitao de registro de novas tecnologias, ou seja, baseados
em tecnologia para a qual, at ento, no existam produtos (equipamentos)
registrados na Anvisa;
Quando se tratar da solicitao de registro de equipamento com nova indicao de
uso, ou seja, com indicao de uso diferente das indicaes de uso de um produto
(equipamento), com a mesma tecnologia, j registrado na Anvisa; ou
Sempre que a Anvisa o solicitar aps anlise da documentao j protocolada.
3
Foi publicada no Dirio Oficial da Unio em 09/07/2009 a Instruo Normativa Anvisa IN n 08,de 08 de julho de 2009, que entrar em
vigor 180 dias aps a sua publicao e revogar a IN n 08/07.
41
especfica que trata da certificao e do relatrio consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32,
de 29 de maio de 2007.
42
Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de
Representao pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de
declarao, emitida por esta holding, informando a lista das empresas que constituem o
grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado;
Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve estar vigente por ocasio do
protocolo da petio na Anvisa.
43
No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC:
Validade vigente.
Para documentos emitidos sem data de validade, a data de emisso do CLC no poder
ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa.
No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a
empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao
que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
44
- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo
empresarial), deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes.
- Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este fabricante. Caso referencie apenas o
fabricante contratado (empresa terceirizada), dever ser apresentado documento que comprove a
relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada.
- Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC desde que, no certificado, conste de
forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados no item 3.2
do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM. Caso
no conste data de validade neste documento, ser considerado como vlido o Certificado de
Marcao CE com at um ano de emisso.
- No caso do equipamento mdico ser comercializado no Brasil com denominao comercial (nome
e modelo comercial) diferente do comercializado no mercado internacional, deve ser apresentada
declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde
fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que sua diferenciao est,
apenas, em sua denominao. O nome comercial que ser atribudo ao produto no Brasil dever
constar claramente nesta declarao.
Alterao de Registro
Aps o registro ter sido concedido, caso a empresa deseje realizar quaisquer uma das
alteraes descritas no Captulo V deste Manual, dever apresentar nova documentao indicada
no art. 5 a IN n 13/2009, de acordo com o tipo de alterao solicitada. Tomar como base as
informaes indicadas na Tabela 1 do Captulo V deste Manual, observando quais os documentos
45
que devem ser enviados apenas em meio eletrnico (FFIMP, manual do usurio e modelo de
rotulagem) e quais os que devem ser encaminhados em meio impresso (demais documentos da
IN n 13/2009).
Em todas as alteraes deve ser encaminhado nova Ficha Tcnica, indicada no Anexo I da
IN n XX/2009, com as devidas alteraes incorporadas, cpia da declarao indicada no Anexo
III da referida IN e comprovante do recolhimento da taxa paga.
Consideraes Gerais
Validade e revalidao do registro.
O registro ou cadastro de equipamento mdico ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser
revalidado sucessivamente por igual perodo, desde que observado o prazo mnimo necessrio
para solicitao da revalidao (perodo de um ano at 06 meses antes do dia do vencimento do
registro, conforme disposto no 6, Art. 12, da Lei n 6.360/76)
Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues de uso for apresentada sob a
forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que
especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos, devendo os mesmos serem
descritos nas instrues de uso que acompanham o produto.
46
Alterao de informao de registro.
For comprovada pela Anvisa que o produto ou processo de fabricao pode apresentar
risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
47
equipamento.
48
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
CAPTULO IV
Classe III e IV
49
Registro de Equipamentos Classe II, III e IV, conforme Resoluo Anvisa RDC n
185/01
c) Dados da empresa:
OBS: Alm destes documentos devem ser observados os constantes no check-list do peticionamento eletrnico.
50
Detalhamento dos Documentos
Na seqncia, maiores explicaes so fornecidas para os seguintes documentos:
Rtulo;
Etiqueta Indelvel;
Instrues de Uso;
Relatrio Tcnico;
Rtulos
O rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto
mdico, devendo estar adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou secundria.
Por meio do rtulo deve ser possvel identificar claramente o contedo da embalagem, bem
como a sua procedncia. A sua importncia consiste em indicar informaes que permitam a
rastreabilidade e procedncia do equipamento mdico, alm de outras que garantam o seu uso,
manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. Por esta razo, os rtulos devem
possuir um controle rigoroso na sua confeco, alterao, armazenamento e distribuio, no
processo produtivo do equipamento.
51
b) Para equipamentos importados: razo social e endereo do importador e do fabricante no
exterior, os quais devem corresponder, respectivamente, aos indicados no item 2 e 3.4 do FFIPM.
- Existindo mais de um fabricante, dever ser apresentado um modelo de rtulo para cada
fabricante ou um modelo de rtulo onde conste a relao dos fabricantes do equipamento. Esta
ltima alternativa permitida, desde que possibilite ao usurio identificar dentre os fabricantes
listados, qual o do produto inserido na embalagem.
- Diversos fabricantes para um mesmo equipamento apenas sero aceitos no caso destes
pertencerem a um mesmo grupo empresarial. Documentao comprobatria da constituio deste
grupo deve ser apresentada. Ex: declarao emitida pela HOLDING do grupo, listando todas as
empresas do grupo.
52
2. Informaes que permitam ao usurio identificar o produto mdico e o contedo de sua
embalagem.
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta
(ex.: sangue e fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora,
reagentes, tesouras, frceps, pinas, instrumentais, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro
de sinais fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento.
Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa.
- Nas embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na
Anvisa (ex: gel condutor, papel termossensvel, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador
e controlador de uso in vitro, etc.), devero ser informados os seus respectivos nmeros de
registro.
OBS: As embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa e que sejam
inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes em relao ao que
consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis,
informar que os produtos em questo possuem nmero de registro prprio na Anvisa e no so
parte integrante do registro do equipamento.
d) Materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, produtos para sua
montagem e proteo, entre outros;
53
e) Especificaes e caractersticas tcnicas do equipamento, tais como: partes integrantes,
dimenses, peso, volume, tenso e freqncia de rede para alimentao eltrica, potncia de
consumo eltrico, limites de temperatura para operao, radiao, quantidade de unidades ou
outras informaes caractersticas do produto. Deve ser utilizado o Sistema Internacional de
Unidades SI, nas referncias pertinentes.
- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til, autonomia, tempo
mnimo para recarga total.
O rtulo deve conter, quando for aplicvel, informao a respeito da esterilidade do produto,
informando claramente se o mesmo fornecido estril ou no. O mtodo de esterilizao utilizado
no processo tambm deve ser informado.
Smbolo normalizado para tal indicao, a exemplo do indicado na norma tcnica ABNT NBR ISO
15223, pode ser utilizado, desde que, nas instrues de uso do produto seja includo o significado
deste smbolo.
54
- Devem ser indicados os nmeros de srie/lote das partes e acessrios que acompanham o
equipamento (ex: transdutor de ultra-som, sensores de oximetria etc.).
- O nmero de srie do equipamento dever constar em seu corpo e em sua embalagem (ver item
de Etiqueta Indelvel).
5. O rtulo deve conter indicaes sobre a data de fabricao do produto e prazo para uso
ou data de validade para produtos com caractersticas perecveis (ex. esterilidade).
Os equipamentos, partes e acessrios que possuam validade determinada devem ter esta
informao indicada em seus respectivos rtulos.
Para produtos no perecveis deve no mnimo constar a data de sua fabricao, considerando
pelo menos ms e ano.
Produtos que sejam fornecidos estreis devem ter rtulos que indiquem a data de realizao da
esterilizao ou fabricao e a data de validade da esterilizao, data limite para o uso do produto.
Produtos que, por caractersticas de projeto, devam ser descartados aps o primeiro uso devem
ter esta informao indicada em seus rtulos, de forma clara e destacada.
55
7. As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto
mdico devem estar descritas no rtulo.
- Smbolos normalizados (ex. smbolos indicados na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as
condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser utilizados,
desde que, nas instrues de uso do produto sejam includos os significados destes smbolos.
8. As instrues para uso correto e seguro do produto mdico devem estar descritas no
rtulo.
9. Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas para o uso seguro do produto
devem estar descritas no rtulo.
56
10. Em casos de produtos fornecidos estreis, o mtodo de esterilizao (ETO, vapor
mido, raios gama, etc.) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rtulo.
No caso do produto no ser fornecido estril, mas necessitar de esterilizao prvia antes do uso
deve ser informado, em seu rtulo, que mtodo deve ser utilizado.
11. O rtulo deve conter o nome do responsvel tcnico da empresa solicitante do registro,
legalmente habilitado para a funo, assim como o seu nmero de inscrio e sigla do seu
respectivo conselho profissional, tudo em perfeita correspondncia ao que consta na AFE
da empresa.
12. O rtulo deve conter campo para insero do nmero de registro do produto mdico,
precedido da sigla de identificao da Anvisa (ex: Registro Anvisa n: ...................).
- Para embalagens que contenham mais de um produto mdico, com nmeros de registro
diferentes, todos os nmeros de registro devem figurar na embalagem geral, embalagem mais
externa.
57
As partes e acessrios que estejam inseridas no registro do equipamento devem possuir rtulo
para sua embalagem primria, indicando claramente a exclusividade de uso com o
equipamento em questo e o n de registro deste equipamento.
Por limitao de espao fsico no rtulo, podem estar contidas apenas no Manual do Usurio:
o Instrues de uso;
Entretanto, o rtulo deve indicar: Ler Manual do Usurio antes de fazer uso do Equipamento.
Etiqueta Indelvel
A etiqueta indelvel 4 deve ser de tamanho e proporo tal que possa ser afixada
(indelevelmente) ao equipamento. Dever conter as seguintes informaes:
a) identificao do fabricante (razo social ou marca), conforme indicado no item 3.4 do FFIPM;
b) identificao do produto (nome e modelo comercial) conforme indicado no item 3.2 do FFIPM;
4
As informaes de etiqueta indelvel podem estar disponibilizadas em mais de uma etiqueta, desde que,
todas sejam indelveis e afixadas em local visvel.
58
- Esta etiqueta serve para possibilitar ao usurio identificar o produto com as informaes mnimas
necessrias. Assim como o rtulo da embalagem, esta tambm fundamental para garantir a
rastreabilidade e procedncia do produto.
- No caso de equipamento mdico, a etiqueta indelvel deve ser fixada em local visvel na parte
externa do mesmo. Comumente, afixada em sua parte traseira.
- As partes e acessrios includos nos registros do equipamento mdico, tambm devero conter
etiquetas indelveis, respeitados os fatores limitantes para fixao das mesmas.
b) Produtos fornecidos estreis produtos que sejam fornecidos estreis, prontos para uso (ex:
marca passo cardaco implantvel, bomba de infuso implantvel, etc.), esto dispensados de
possuir etiqueta indelvel afixadas ao seu corpo, devendo, no entanto, t-la afixada em sua
embalagem primria.
OBS: Para produtos descartveis, que no contenham estas identificaes mnimas, deve ser
descrito como a empresa garante a rastreabilidade dos produtos distribudos.
59
Instrues de Uso
As instrues de uso do produto para sade correspondem ao Manual do Usurio,
prospectos ou outros documentos, que apresentam informaes necessrias para a
utilizao correta e segura do equipamento. Estes documentos devem ser, impreterivelmente,
redigidos em lngua portuguesa e de fcil entendimento, com linguagem adequada ao pblico ao
qual se destina. Verificar que nem todos os itens indicados na resoluo se aplicam
necessariamente a todos os equipamentos, assim a empresa dever fazer uma anlise crtica,
considerando para isto o Gerenciamento de Risco do seu produto, para avaliar quais itens so
aplicveis ou no. intuito deste Manual reduzir a quantidade de exigncias nos processos de
registro, contudo se a empresa deixar de abordar algum item da resoluo que a Anvisa julgue ser
necessrio, exigncia solicitando esclarecimentos sero exaradas.
As informaes do rtulo devem ser includas nas instrues de uso do produto, inclusive
as que, por algum motivo, no puderam ser apresentadas nos rtulos e na embalagem.
60
Ressalta-se a importncia das seguintes informaes:
a) Informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, que possibilitem visualizar o
equipamento, suas partes e acessrios;
OBS: indicar estas partes e acessrios nas instrues de uso do equipamento no os inclui
automaticamente no registro deste equipamento.
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta
(ex.: sangue e fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora,
reagentes, tesouras, frceps, pinas, instrumentais, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro
de sinais fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento.
Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa.
- Para embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na
Anvisa (ex: gel condutor, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador e controlador de uso
in vitro, etc.), devero ser informados os seu respectivos nmeros de registro.
Ressalta-se que as embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa,
que estejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes com
relao ao que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam
disponveis, informar que os produtos em questo dispem de nmero de registro prprio, na
Anvisa.
- As instrues de uso devem alertar o usurio que a utilizao de qualquer pea, parte ou
acessrio no especificado de sua inteira responsabilidade.
61
d) Relao dos materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, termos
de garantia, produtos para sua montagem e proteo, entre outros.
62
As advertncias e precaues a serem adotadas para o uso do equipamento, seu
transporte, manipulao e armazenamento, incluindo a advertncia para os
equipamentos que somente podem ser utilizados sob prescrio mdica ou sob sua
superviso, conforme determina o Art. 113 da Decreto n 79.094/77.
c) as contra-indicaes.
Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para
funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente
detalhadas sobre suas caractersticas que possibilitem identificar os produtos que podem ser
utilizados com este equipamento, de forma a se obter uma combinao segura;
- Para produtos portadores de registro prprio na Anvisa (ex: materiais de consumo, instrumentais
cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro, etc.), devero ser
informados os nmeros de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam
disponveis, informar que os produtos em questo tm nmero de registro prprio na Anvisa.
- O Manual de Uso deve alertar o usurio que o uso de qualquer pea, parte ou acessrio no
especificado de sua inteira responsabilidade.
63
4. Instalao, manuteno e calibrao do produto mdico.
Instalao
Quando o equipamento puder ser instalado pelo prprio usurio, as informaes devem
conter:
64
condies, que o usurio deve prover para instalao do produto;
Manuteno Corretiva
No caso de manutenes corretivas que possam ser realizadas pelo prprio usurio,
informar detalhadamente, no Manual do Usurio ou em outro documento (ex.: Manual de
Servios), os procedimentos para esta atividade, incluindo figuras ou fotos inteligveis e onde
adquirir as partes e peas para reposio.
5
Embora a calibrao possa ser inserida dentro da definio da Manuteno Preventiva, esta atividade
destacada neste item para chamar ateno para sua importncia.
65
a) A natureza e a freqncia das manutenes preventivas e da calibrao; e
Caso o equipamento mdico no possa ser utilizado simultaneamente com outro produto
em um mesmo paciente, devido a caractersticas de seu projeto ou particularidades de sua
tecnologia, esta informao deve estar clara e destacada nas suas instrues de uso.
66
de uso devem informar, em caso de danos na embalagem protetora da esterilidade:
a) Os riscos que acarretam o uso do produto estril cuja embalagem protetora foi violada
ou danificada. Alm de recomendar o seu descarte imediato, caso no seja possvel a
reesterilizao;
Tambm devem ser informados os saneantes recomendados para estas atividades que
no comprometem a integridade do equipamento, suas partes e acessrios.
Para produtos no estreis, mas que necessitem ser esterilizados antes do uso, ou
produtos que possam ser reesterilizados, as instrues de uso devem conter:
Estas instrues devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que, quando
corretamente executadas, o produto mantenha o desempenho e a segurana, conforme
estabelecido pelo fabricante.
67
- A indicao de proibido reprocessar s dever ser includa nas instrues de uso quando
atendidas as disposies da RDC n 156/06, ou outra que venha a substitu-la.
No caso do equipamento exigir o uso por profissional qualificado, deve ser mencionado
explicitamente a obrigatoriedade e a forma de qualificao exigida (mdico, enfermeiro,
odontlogo, fisioterapeuta, participante de curso oferecido pela empresa etc.).
As instrues de uso do equipamento que emita radiaes para fins mdicos devem conter
informaes detalhadas, sobre a:
a) Natureza;
b) Tipo;
c) Intensidade; e
d) Distribuio da radiao.
68
11. Precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do equipamento mdico.
Ateno especial deve ser dispensada aos equipamentos destinados utilizao por leigos
ou profissionais no habilitados (ex: glicosmetros domsticos). As instrues de uso destes
equipamentos devem prover as informaes necessrias de como proceder em caso de alterao
de funcionamento, da forma mais clara e direta possvel.
13. Informaes sobre o(s) medicamento(s) e gases medicinais que o equipamento mdico
se destina a administrar.
Caso haja alguma restrio com relao escolha de algum medicamento, devido a
caractersticas fsico-qumicas de substncias que o integre, esta informao dever figurar
claramente nas instrues de uso do equipamento.
Deve ficar claro nas instrues de uso que estes medicamentos no esto includos no
registro do equipamento mdico e devem ter registro prprio na Anvisa.
Equipamentos mdicos, partes ou resduos destes que apresentam risco associado sua
eliminao, devem conter em suas instrues de uso precaues a adotar em caso de eliminao
69
e descarte destes produtos. A Resoluo Anvisa RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, deve
ser considerada, bem como outras legislaes sanitrias ou ambientais que versem sobre este
assunto.
As instrues de uso de produto mdico que tenha frmaco como parte integrante do produto,
devem conter informaes referentes ao frmaco, previstas na legislao que rege estas
substncias, informando inclusive o nmero de registro do frmaco na Anvisa.
- A Resoluo Anvisa RDC n 56/01, que trata dos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia
de Produtos Mdicos, tambm apresenta requisitos que devem figurar nas instrues de uso e
rotulagem.
- As informaes contidas nas instrues de uso devem estar escritas em portugus e serem
inteligveis ao nvel de conhecimento dos usurios ao qual o equipamento mdico se destina.
70
afixadas sobre o equipamento; a outras informaes que acarretem, direta ou indiretamente, na
segurana do equipamento.
- O equipamento, suas partes e acessrios, devem ter indicado nas instrues de uso ou no
Manual do Usurio seus respectivos cdigos ou outros nmeros de controle que os referenciem.
Relatrio Tcnico
O Relatrio Tcnico deve apresentar informaes sobre o projeto do equipamento,
enfatizando informaes como: composio e qualidade dos materiais, partes e acessrios que o
integram, descrio tcnica do princpio de funcionamento, revises bibliogrficas e estudos
relacionados tecnologia empregada, forma de apresentao do equipamento, advertncias
tcnicas, etapas de processos produtivos crticos para a segurana do equipamento, relatrios de
testes e validaes realizadas para aprovao do projeto, dentre outros.
c) Descrio detalhada dos materiais que entram em contato com o corpo humano e que
71
compem o equipamento mdico, apresentando resultados de testes fsicos, qumicos e
biolgicos (biocompatibilidade, esterilidade, pirogenicidade, irritabilidade, toxicidade) e de
mutagenicidade;
- Para os equipamentos que administrem ou troquem algum tipo de energia com o corpo humano,
devem ser descritos detalhadamente quais os efeitos fisiolgicos desejveis e indesejveis
desencadeados decorrentes da interao com esta energia.
- Para os equipamentos destinados ao diagnstico, devem ser descritos a forma e o princpio fsico
pelo qual o equipamento realiza o diagnstico especificado.
- A descrio detalhada do produto mdico deve ser compatvel com as apresentadas no rtulo e
nas instrues de uso.
- Para os equipamentos que realizem medidas quantitativas ou qualitativas de testes in vitro para
fins de diagnstico, devem ser apresentados resultados dos testes de validao (testes de
qualificao e reprodutibilidade/repetibilidade do equipamento) das medidas que o equipamento se
prope a realizar, indicando e comentando as variaes das medidas encontradas e a metodologia
utilizada no estudo em questo.
72
e) Relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim como de todos os
opcionais e materiais de consumo por ele utilizados. O equipamento, suas partes e
acessrios listados devem ter indicados seus respectivos cdigos ou outros nmeros de
controle;
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta
(ex. sangue ou fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora,
reagentes, tesouras, frceps, pinas, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro de sinais
fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento. Portanto,
devem possuir registro prprio na Anvisa.
Ressalta-se: as embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa, que
estejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes com relao ao
que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis,
informar que os produtos em questo tm registro prprio na Anvisa.
f) Relao dos materiais de apoio que acompanham o equipamento, tais como documentos
acompanhantes (manuais, apostilas, etc.), produtos para sua montagem e proteo, entre
outros.
73
- Equipamentos que emitam algum tipo de radiao, para fins mdicos, devem ter descritos: tipo,
natureza, intensidade e distribuio desta radiao.
Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item (equipamento, parte integrante,
manual, acessrio, etc.) que constar na embalagem do equipamento, conforme as informaes
apresentadas no rtulo e instrues de uso.
Para equipamentos mdicos com softwares embarcados dever ser informada a verso do
software do equipamento.
74
5. Diagrama de fluxo das etapas produtivas
O Relatrio Tcnico deve conter o diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas do
equipamento mdico (todas as etapas crticas do processo de fabricao devem ser destacadas),
acompanhado de um breve resumo de cada etapa apresentada e a relao dos principais
documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa. Este diagrama deve ter incio na
aquisio das matrias primas, finalizar na obteno do produto acabado, incluindo todas as
etapas de aprovao do controle de qualidade da empresa.
- Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e
igualmente descritas.
- Devem ser indicados os testes de aprovao de produto acabado no que diz respeito:
Desempenho essencial.
A descrio da eficcia e segurana do produto mdico deve tomar como base a Resoluo
Anvisa RDC n 56/01, que dispe sobre os Requisitos Essncias de Eficcia e Segurana de
Produtos Mdicos, e outras regulamentaes tcnicas pertinentes.
75
residual global aceitvel. No sero aceitas justificativas generalistas em que a empresa apenas
indique os riscos associados e declare atender s exigncias da regulamentao vigente. Para
cada risco, cujo controle seja necessrio, deve ser apresentada soluo especfica, fundamentada
e devidamente validada. Sempre que necessrio devem ser apresentados resultados de testes
realizados (certificados, laudos, relatrios de ensaio e demais testes) que comprovem a eficincia
da medida adotada.
- Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e
igualmente descritas.
- Devem ser indicados os testes de aprovao de produto acabado no que diz respeito:
Desempenho essencial.
- Quando se tratar de equipamentos com novas tecnologias ou com novas indicaes de uso,
compilao da bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas ou
outros estudos realizados, associados tecnologia empregada pelo equipamento mdico, devem
ser apresentadas acompanhada de uma avaliao crtica desta bibliografia;
76
- A qualidade do processo de esterilizao, quando realizado, deve ser evidenciada por meio de
laudos de validao do processo empregado. No convm encaminhar toda a documentao da
validao deste processo, estes documentos devem ficar na empresa e sero avaliados em
inspees de BPF. O que se espera, a apresentao de um laudo final e conclusivo sobre o
processo e a qualidade da esterilizao do produto, onde constem uma breve descrio da
metodologia utilizada e os resultados obtidos. Indicao de quais documentos do sistema da
qualidade da empresa esto associados ao processo de esterilizao, tambm deve constar no
relatrio apresentado. Fatores que possam comprometer a manuteno da esterilidade do produto
(ex: armazenamento, transporte, distribuio, embalagem, tempo para vencimento etc.) tambm
devem ser validados e devem ser levados em considerao.
- Devem ser apresentados resultados dos testes de validao e verificao de projeto no que diz
respeito segurana bsica (eltrica, mecnica, trmica, radiao indesejada etc.) e a usabilidade
do equipamento. Deve-se considerar o desempenho essencial do equipamento nesta avaliao.
Estes testes podem ser, conforme pertinente: resultados de testes clnicos, laudos ou relatrios de
ensaio (emitidos por laboratrios de primeira ou de terceira parte), certificados de conformidade
baseados em normas tcnicas especficas, dentre outros.
77
Para certificao de conformidade destes equipamentos ou emisso do relatrio citado,
devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP, acreditados pelo
INMETRO. Maiores informaes em www.inmetro.gov.br .
Para registro de equipamento importado, deve ser apresentada Carta de Autorizao para
comercializao do equipamento, expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil.
Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve estar vigente por ocasio do
protocolo da petio na Anvisa.
78
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular) e acompanhado
de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se no art. 13 da
Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de
janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do
Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de
janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento
original.
Validade vigente.
Para documentos emitidos sem data de validade, a data de emisso do CLC no poder
ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa.
No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a
empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao
que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
79
- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo
empresarial), deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes.
- Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este fabricante. Caso referencie apenas a
manufaturadora por contrato (empresa terceirizada), dever ser apresentado documento que
comprove a relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada.
- Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC desde que, no certificado, conste de
forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados no item 3.2
do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM.
Caso no conste data de validade neste documento, ser considerado como vlido o Certificado
de Marcao CE com at um ano de emisso.
80
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC
Consideraes Gerais
O registro de equipamento mdico ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado
sucessivamente por igual perodo, desde que observado o prazo mnimo necessrio para
solicitao da revalidao (at 06 meses antes do dia do vencimento do registro; conforme
disposto no 6, Art. 12, da Lei n 6.360/76).
Meio Eletrnico.
a) FFIPM;
81
b) Rtulo e Etiqueta Indelvel;
c) Instrues de Uso.
As informaes a serem entregues em meio eletrnico devem ser protocoladas nos formatos
PDF, Microsoft Word ou Excel, no podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb.
Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues de uso for apresentada sob a
forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que
especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos, devendo os mesmos serem
descritos nas instrues de uso que acompanham o produto.
82
For suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um
dos documentos referidos no processo de registro de produtos mdicos;
For comprovado que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade
do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos;
83
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
CAPTULO V
Alterao de Registro e
Cadastro de Equipamentos Mdicos
84
Alterao de Registro e Cadastro de Equipamentos Mdicos
Para cada alterao existe fato gerador e cdigo especfico que podem ser obtidos no stio
da Anvisa em:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp
85
1. Alterao da Indicao e Finalidade de Uso, Tipo de Operador ou Paciente ou
Ambiente de Utilizao do EQUIPAMENTO
Os fabricantes nacionais que passem pela mesma situao devem alterar sua razo social
apenas na sua Autorizao de Funcionamento (AFE), no havendo necessidade de
alterao em cada registro da empresa. Ao alterar na sua AFE, automaticamente todos os
registros e cadastros sob o seu CNPJ sero alterados.
86
4. Alterao de Contra-indicaes, Efeitos Adversos, Advertncias ou Precaues do
EQUIPAMENTO
Esta alterao deve ser utilizada apenas para as alterao em contra-indicaes, efeitos
adversos, advertncias ou precaues do equipamento, englobando as alteraes
necessrias em manual do usurio e rotulagem.
Esta petio deve ser utilizada para qualquer alterao em processos de cadastros de
equipamentos, exceto para incluso de modelos, em cadastro de famlias, de componentes,
em cadastro de sistemas, e alterao/incluso de fabricante, para os quais existe assunto
prprio.
87
software do equipamento. Em alguns casos a atualizao de software pode ocorrer em
decorrncia de alteraes j cobertas por outros assuntos de alterao, nestes casos, no
h necessidade de peticionar duas alteraes. Este assunto de alterao deve ser utilizado
apenas quando a atualizao feita no software for decorrente de alteraes no cobertas
por outros assuntos.
Este assunto deve ser utilizado para alteraes no nome comercial do equipamento e
componentes de sistemas de equipamentos, na denominao de cdigos de identificao
(part number) ou modelos comercias da famlia de equipamentos.
Esta petio serve para incluir novo modelo em cadastro de famlia de equipamento ou
componente em cadastro de sistema de equipamento. No permitido, nesta petio, fazer
alterao do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j cadastrados.
Para alteraes em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n 24/2009
e encaminhado novo Formulrio de Petio para Cadastramento com as informaes
devidamente alteradas (ver Captulo II deste Manual).
88
Esta petio serve para incluir novo modelo em registro de famlia de equipamento de grande
porte, no sendo permitido, nesta petio, solicitar alterao das especificaes tcnicas, do
nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados.
Esta petio serve para incluir novo modelo em registro de famlia de equipamento de mdio e
pequeno porte. No permitido, nesta petio, fazer alterao das especificaes tcnicas, do
nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados.
Esta petio serve para incluir novo componente em registro de sistema de equipamento,
independente do porte do equipamento, no sendo permitido, nesta petio, solicitar alterao
das especificaes tcnicas, do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j
registrados.
89
de registro de equipamento nico para registro de sistema de equipamentos.
Esta petio serve para alterar ou incluir partes ou acessrios em registro de equipamento
(produto nico, famlia ou sistema)
Embora no seja bem uma alterao no equipamento, esta petio foi criada exclusivamente
para apresentao de novo certificado de conformidade INMETRO do equipamento, sempre
que ocorrer o vencimento do certificado apresentado a Anvisa no momento da concesso do
registro ou em outras situaes que se faam necessrias.
Esta uma petio que deve ser utilizada para incluir ou alterar:
Consideraes Gerais
Nas alteraes que resultem em alteraes de manual e instrues de uso devem ser
90
encaminhados apenas as pginas ou captulos que tenham sido alterados. Fisicamente e no meio
eletrnico deve ser encaminhado um documento (Declarao de Alterao do Manual do
Usurio), assinada pelos responsveis legal e tcnico da empresa, onde constem:
No caso de ambas as peties serem protocoladas no mesmo dia, para evitar duplicidade
de documentos tcnicos (instrues de uso, relatrio tcnico, certificados, modelos de rotulagem
etc.), deve-se enviar estes documentos em apenas uma das peties. Na outra petio dever ser
informado que tais documentos encontram-se na petio acompanhante, neste caso, as peties
so analisadas concomitantemente. Observem que alguns documentos obrigatoriamente devero
constar nas duas peties, como por exemplo, o original do comprovante do pagamento da taxa e
o FFIPM. Lembrar de ao peticionar fisicamente os documentos na Anvisa, informar que se trata de
mais de uma petio, devendo possuir nmeros de protocolo diferentes.
6
A data do manual corresponde data na qual o documento foi aprovado dentro do Sistema de Qualidade da empresa.
91
contemplada no processo a alterao desejada. Toda petio de alterao deve vir
acompanhada de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico e legal,
informando exatamente o que est sendo alterado e comprometendo-se que apenas o
indicado ser alterado. Por exemplo, se a alterao solicitada for de fabricante, deve ser
declarado: Na petio em questo solicita-se a alterao do Fabricante A (pas onde o fabricante
A est sediado) para o Fabricante B (pas onde o fabricante B est sediado). Nenhuma outra
alterao, alm desta informada, solicitada nesta petio.
7
A empresa deve manter arquivadas cpias de todos os documentos enviados Anvisa, cuja finalidade seja integrar a documentao
de registro ou cadastro de equipamentos.
92
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
CAPTULO VI
Revalidao de Registro/Cadastro
93
Revalidao de Registro/Cadastro e outras peties secundrias
OBS: O nome e o modelo comercial do produto, indicados em tais documentos, devem ser idnticos aos
que constam no processo de registro ou cadastro do equipamento.
8
Verificar se, na ocasio da revalidao do registro, o equipamento foi includo no escopo de certificao de
conformidade INMETRO e a RDC n 25/2009 tenha entrado em vigor.
94
Na revalidao do registro/cadastro no permitido nenhum tipo de alterao. A revalidao
concedida tal como o equipamento foi registrado/cadastrado. Qualquer alterao desejada deve
ser peticionada a parte, conforme orientaes do Captulo III deste Manual.
Aditamento
O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa
deseje anexar ao processo-me. Esta petio isenta de taxa e no passvel de publicao em
DOU, tendo apenas um carter informativo e complementar. O peticionamento deve vir
acompanhado de documento que explique o motivo do aditamento em questo. O aditamento
tambm pode ser utilizado para alteraes de informaes antes da anlise do processo, neste
95
caso, ele ser analisado em conjunto com a petio em aberto ao qual se destina.
Esta petio deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto conforme
modelo Petio (peticionamento manual) constante no stio da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
OBS: sempre verificar se o campo n de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente
preenchido. Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado.
Cancelamento
Pode ser peticionado pela empresa que deseje cancelar o registro ou cadastro concedido,
devendo ser informado o motivo do cancelamento. Esta uma petio isenta de taxa e deve ser
protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto, conforme modelo Petio
(peticionamento manual) constante no stio da Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
OBS: sempre verificar se o campo n de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente
preenchido. Isto evita que seja cancelado o registro/cadastro errado.
1. Folha de rosto;
Transferncia de Titularidade
A transferncia de titularidade serve para transferir a deteno do registro ou cadastro de
uma empresa para outra. Pode ser peticionada somente nos casos de fuso, ciso, incorporao
ou sucesso, com ou sem mudana de razo social da empresa, desde que inalterados os
96
requisitos tcnicos originais do equipamento j registrado/cadastrado. Os termos e condies
necessrios para transferncia de titularidade em razo da alterao de titularidade da empresa
encontram-se na Resoluo Anvisa RDC n 246, de 04 de setembro de 2002.
Retificao de Publicao
A retificao de publicao deve ser peticionada sempre que a empresa observar
divergncias de informaes, entre o apresentado na documentao de solicitao de registro ou
cadastro, e o que foi publicado em DOU (ex: nome comercial do equipamento, razo social do
fabricante, modelos, origem do produto etc.). Exceo feita com relao ao enquadramento
sanitrio (regra e classe) e ao nome tcnico do equipamento, pois nos casos em que a empresa
informe estes dados erroneamente, a Anvisa corrige-os sem que seja necessrio exarar exigncia
tcnica empresa.
97
A petio de retificao de publicao deve constar dos seguintes documentos:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
OBS: sempre verificar se o campo n de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente
preenchido. Isto evita que a petio seja anexada ao processo errado.
98
Anexo A
O FFIPM traz as informaes mnimas necessrias para que o equipamento possa ser
identificado quanto ao seu tipo, nome e modelo comercial, fabricante, fornecedor, empresa
detentora do registro/cadastro, responsveis, origem e enquadramento sanitrio. Seu modelo
encontra-se determinado no Anexo III.A, da RDC Anvisa n 185/01.
Deve-se estar sempre atento quanto s informaes que so indicadas neste Formulrio,
pois estas serviro como referncias para todos os demais documentos do processo. Por
exemplo, se o nome comercial do equipamento indicado no formulrio for NOME A, MODELO m-
PLUS, ento este ser o nome comercial e modelo comercial que dever constar em TODOS os
demais documentos do processo. Nem mesmo pequenas variaes, do tipo NOME A, MODELO
PLUS-m, so permitidas. Entende-se que o MODELO m-PLUS NO O MESMO QUE O
MODELO PLUS-m!
Modelo do FFIPM, em arquivo de Microsoft-Word e PDF, pode ser obtido no stio da Anvisa
em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm. Cpia impressa do FFIPM,
devidamente preenchida e assinada pelos responsveis legal e tcnico, deve ser anexada a cada
petio protocolada, seja ela uma petio primria ou secundria. Cpia eletrnica, idntica
apresentada de forma impressa, dever constar no meio eletrnico 9 a ser enviado nas peties,
quando assim for necessrio. A indicao da necessidade de envio do meio eletrnico deve ser
observada nos Captulos II, III e IV deste Manual.
9
O meio eletrnico deve conter o FFIPM, o arquivo de instrues de uso (Manual do Usurio) e modelo de rotulagens
1/4
(Rotulagem externa da embalagem e etiqueta indelvel). Deve ser entregue CD ou disquete 1 para que seja
disponibilizado no stio eletrnico da Anvisa (www.Anvisa.gov.br), em formatos PDF, Microsoft Word ou Excel, no
podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb. Caso o documento seja superior a 14Mb este deve ser divido
em partes de forma que cada parte no ultrapasse os 14Mb.
99
1. Identificao do Processo
Neste item deve ser informado que tipo de petio corresponde a documentao que
acompanha o FFIPM. As peties primrias correspondem aos itens 1.1 e 1.2, os demais itens
(1.3, 1.4 e 1.5), a peties secundrias.
O item 1.6 deve ser preenchido sempre que se tratar de petio secundria, para que
possa ser identificado, claramente, a qual processo a petio deve ser anexada. O n de registro
tambm deve ser preenchido para as peties secundrias (obs: embora no formulrio conste
apenas n de registro, deve-se preencher com n de cadastro para os equipamentos cadastrados).
Estes campos devem ser preenchidos com bastante ateno, para evitar que peties sejam
anexadas a processos errados.
https://www.Anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade.
Para as peties secundrias, que no constem neste item, deve-se deixar em branco os
itens de 1.1 a 1.5. No entanto, o item 1.6 deve ser preenchido e devem-se informar corretamente
o n de registro ou cadastro, o assunto (cdigo) e a descrio da petio.
100
2. Dados do Fabricante ou Importador
OBS: a VISA Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de
101
funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a
empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste
Estado (ver Captulo I).
3. Dados do Produto
Este item serve para identificao tcnica do produto. Este item composto que trs
identificaes:
Nome tcnico
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp
Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou
cadastrar, no exista na referida lista. Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que
mais se assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar rea tcnica, na Anvisa,
102
ser verificado se realmente no existe nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo
ser criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico que ser
aplicado ao produto.
Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome tcnico informado na
petio primria.
Cdigo de Identificao
(http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescri
coessecao16.php ) - seo 18 cap. 90.
103
Nome comercial
o nome pelo qual a empresa, solicitante do registro ou cadastro, deseja que seu
equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente
precisa ter o nome tcnico incorporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos casos,
opte por incorpor-lo para facilitar a identificao do seu equipamento por parte dos usurios.
Uma exceo permitida em relao aos produtos importados que sero comercializados
no Brasil com um nome comercial diferente do praticado no seu pas de origem. Neste caso, junto
com o CLC Certificado de Livre Comrcio, dever ser apresentada declarao do fabricante do
produto, indicando o nome com o qual seu produto ser comercializado no Brasil. Dever ser
possvel verificar nesta declarao a correlao entre o nome comercial do produto no exterior e o
que ser praticado no Brasil. O mesmo se espera dos modelos do produto, conforme explicado a
seguir.
Os registros ou cadastros de produto nico, tambm, podem ter indicados no campo 3.2 do
FFIPM, o modelo do produto. Por exemplo:
104
3.3. Classificao de Risco do Produto
possvel que um equipamento seja fabricado por empresas diferentes, desde que
pertenam a um mesmo grupo empresarial. Neste caso, todos os fabricantes devem ser
informados, no campo indicado, separados por / (barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao
tambm dever ser realizada com relao aos pases, que devem ser listados na mesma ordem
das respectivas empresas. Para este caso, dever ser apresentado documento que comprove que
tais empresas so integrantes de um mesmo grupo empresarial.
105
Neste item deve ser informado:
Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil - produto nacional; Externa -
produto importado.
Fabricante
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto, no Brasil (produto
nacional) ou no Exterior (produto importado).
O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fabricante legal esteja
sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pases.
Distribuidor
106
O pas de procedncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspondncia:
107
Ambos os responsveis, tcnico e legal, devem assinar os documentos do processo
(FFIPM, rtulos, etiquetas indelveis, instrues de uso, declaraes e relatrio tcnico). Deve ser
apresentada declarao de responsabilidade, assinada pelos dois responsveis, em que se
afirmam como verdicas todas as informaes apresentadas na petio.
OBS: para fins de registro de equipamentos mdicos na Anvisa, ser aceito apenas responsvel
tcnico de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o equipamento objeto
do processo, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador
e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. Desta forma, a rea tcnica de
registro de equipamentos mdicos poder no aceitar um responsvel tcnico, mesmo que
constante na AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo Anvisa RDC n
185/01.
108
Anexo B
109
produto, documentando as justificativas para excluso dos que considerar no serem pertinentes.
A Anvisa, durante o processo de avaliao da petio, verificar as justificativas apresentadas,
podendo solicitar informaes complementares, caso as apresentadas no sejam satisfatrias.
Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlao destes com cada um dos
itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01. A tabela apresentada a seguir, traz alguns dos
requisitos de risco que devem ser verificados:
110
Requisitos Essenciais de Segurana Associados
ITEM Fatores de Risco
aos Fatores de Risco (RDC n56/01) 1
6 Infeco e contaminao microbiana 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
Incompatibilidade de combinao ou
7 9.1 12.7.4
conexo com outros produtos
Instabilidade e limitaes de
8 9.2 (a) 12.7.1 12.7.2 12.7.3 12.7.5
caractersticas fsicas e ergonmicas
Impossibilidade de calibrao e
11 9.2 (d)
manuteno
111
Requisitos Essenciais de Segurana Associados
ITEM Fatores de Risco
aos Fatores de Risco (RDC n56/01) 1
(1) A correlao apresentada nesta tabela orientativa. possvel que os itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01
tenham correlao, direta ou indireta, com mais de um fator de risco apresentado, cabendo ao fabricante realizar a
anlise minuciosa para verificar a correlao que mais se adequa ao seu produto.
112
especificao em questo. Um resumo dos resultados destes estudos e pesquisas deve ser
apresentado na justificativa.
Nas Tabelas 6 e 7 so apresentados guias orientativos para identificao e controle dos riscos
associados aos equipamentos mdicos, que devem ser utilizados pelo fabricante para responder
aos requisitos essenciais de segurana e eficcia do seu produto. A tabela 7, devidamente
preenchida deve ser apresentada juntamente com o Relatrio Tcnico do equipamento. Modelo
da tabela encontra-se disponvel no stio eletrnico da Anvisa para download. Caso a empresa
possua tabela semelhante j preenchida, poder encaminh-la em substituio a indicada na
tabela 7. Apenas sero aceitas tabelas preenchidas em lngua portuguesa ou em lngua inglesa,
quando se tratar de produto importado.
113
de Certificao de Conformidade com base em normas tcnicas estabelecidas em legislao
especfica, tal equivalncia no ser aceita, devendo-se, impreterivelmente, apresentar o
Certificado de Conformidade exigido nos termos da legislao que o referencie.
114
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto
Requisitos
Aplicvel ao Essenciais de
Segurana e Referncias Normativas Bsicas 1,2,3
Item Fatores de Risco Produto?
(Sim ou No) Eficcia
(RDC Anvisa
n 56/2000)
ISO 10993 (todas as partes)
1 Toxicidade. SIM NO 7.1 (a)
RDC Anvisa n 59/2000
ISO 10993 (todas as partes)
7.1 (a); ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
2 Flamabilidade. SIM NO
9.3 ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
RDC Anvisa n 59/2000
Incompatibilidade ISO 10993 (todas as partes)
3 SIM NO 7.1 (b)
biolgica RDC Anvisa n 59/2000
ISO 10993 (todas as partes)
ISO 11607 (todas as partes)
Contaminantes RDC Avisa n 59/2000
4 SIM NO 7.2; 7.4
residuais. Ver tambm a farmacopia e demais
publicaes oficiais sobre frmacos e
medicamentos.
Incompatibilidade com ISO 10993 (todas as partes)
5 outros materiais, SIM NO 7.3 ISO 11607 (todas as partes)
substncias ou gases. RDC Anvisa n:59/2000
115
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto (continuao)
Requisitos
Aplicvel ao Essenciais de Referncias Normativas Bsicas 1,2,3
Item Fatores de Risco Produto? Segurana e
(Sim ou No) Eficcia
(RDC Anvisa
n 56/2000)
ABNT NBR ISO 14971
Instabilidade e ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
9.2(a);
limitaes de ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
8 SIM NO 12.7.1; 12.7.2;
caractersticas fsicas e RDC Anvisa n 59/2000
12.7.3; 12.7.5
ergonmicas. ISO 14155 (todas as partes)
IEC 61010 (todas as partes)
ABNT NBR ISO 14971
Sensibilidade a ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
9 SIM NO 9.2(b)
condies ambientais. ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
RDC Anvisa n 59/2000
ABNT NBR ISO 14971
ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
Interferncia recproca ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
10 SIM NO 9.2(c);12.5
com outros produtos. RDC Anvisa n 59/2000
ISO 14155 (todas as partes)
IEC 61010 (todas as partes)
ABNT NBR ISO 14971
Impossibilidade de
ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
11 calibrao e SIM NO 9.2(d)
ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
manuteno.
RDC Anvisa n 59/2000
ABNT NBR ISO 14971
ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
Impreciso ou RDC Anvisa n 59/2000
12 SIM NO 10.1; 10.2
instabilidade de medida. ISO 7000
IEC 60417
IEC/TR 60878
ISO 15223
RDC Anvisa n 59/2000
Controle inadequado 11.2.1; 11.5.1; ABNT NBR ISO 14971
13 SIM NO
das radiaes. 11.5.3 ISO/TR 14969
ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
116
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto (continuao)
Requisitos
Aplicvel ao Essenciais de Referncias Normativas Bsicas1,2,3
Item Fatores de Risco Produto? Segurana e
(Sim ou No) Eficcia
(RDC Anvisa
n 56/2000)
RDC Anvisa n 59/2000
Proteo inadequada ABNT NBR ISO 14971
de energias ou ISO/TR 14969
16 SIM NO 12.8.2
substncias ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
administradas. ISO 14155 (todas as partes)
IEC 61010 (todas as partes)
ABNT NBR ISO 14971
RDC Anvisa n 59/2000
Inteligibilidade das
11.4.1; ISO/TR 14969
17 informaes aos SIM NO
12.9.1 ISO 14155 (todas as partes)
usurios.
ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
IEC 61010 (todas as partes)
ABNT NBR ISO 14971
RDC Anvisa n 59/2000
Instabilidade de
ISO/TR 14969
18 sistemas digitais SIM NO 12.1
ISO 14155 (todas as partes)
programveis.
ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
IEC 61010 (todas as partes)
ABNT NBR ISO 14971
RDC Anvisa n 59/2000
Falhas da fonte de
ISO/TR 14969
19 energia para SIM NO 12.2
ISO 14155 (todas as partes)
funcionamento.
ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
IEC 61010 (todas as partes)
(2) As verses das normas aqui indicadas correspondem s verses que esto em vigor. Caso estas normas possuam emendas e erratas,
estas tambm devem ser consideradas.
(3) Estas normas aplicam-se conforme a pertinncia, dependendo das caractersticas de projeto e produo de cada produto.
117
Anexo B - Tabela 7 - Quadro de Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia
do Produto para Registro de Equipamentos Mdicos Junto ANVISA.
Cdigo(s) do
Modelo(s):
Equipamento:
Nmero do
Regra de Classificao: Classe de Risco:
Registro:
PARTE I - Requisitos Gerais:
Evidncia de
Mtodo de
Aplicvel ao Conformidade Referncia dos Documentos
Requisito Essencial de Segurana e Eficcia Verificao
Produto? Norma ou do Sistema da Qualidade
(RDC n: 56/2001) (Ex.: testes,
(Sim ou No) Regulamento Associados
anlises, etc...)
Tcnico
Se no aplicvel, justificar:
118
2. As solues adotadas pelo fabricante para o projeto e
fabricao dos produtos para sade devem ajustar-se aos
princpios atualizados da tecnologia. Sim
Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar
os seguintes princpios, na seguinte ordem:
a)eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana
inerente ao projeto e a fabricao );
b)adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no No
caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se
puder eliminar;
c)informar aos operadores dos riscos residuais devido a
incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas.
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
119
5. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e
embalados de forma que suas caractersticas e desempenho, Sim
segundo sua utilizao prevista, no sejam alterados durante o
armazenamento e transporte, considerando as instrues e No
dados fornecidos pelo fabricante.
Se no aplicvel, justificar:
Sim
6. Qualquer efeito secundrio indesejvel dever constituir risco
aceitvel em relao ao desempenho atribudo.
No
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
120
7.2. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e
embalados de forma que seja minimizado o risco apresentado por
Sim
contaminantes e resduos para as pessoas que participem do
transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes,
considerando a finalidade prevista do produto. Especial ateno No
deve ser prestada aos tecidos expostos e a durao e freqncia
da exposio.
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
121
8. Infeco e Contaminao Microbiana.
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
122
Sim
8.4 Produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser
fabricados e esterilizados por mtodos apropriados e validados.
No
Se no aplicvel, justificar:
8.5. Os produtos para sade que devem ser esterilizados devem Sim
ser fabricados em condies adequadamente controladas ( por
ex. as relativas ao meio ambiente). No
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
123
9. Propriedades Relativas a Fabricao e ao Meio Ambiente.
Se no aplicvel, justificar:
9.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados
de forma que eliminem ou reduzam:
a) os riscos de leses vinculados a suas caractersticas fsicas,
includas a relao volume/presso, a dimenso, e, se for o caso,
ergonmicas;
Sim
b) os riscos vinculados com as condies do meio ambiente
razoavelmente previsveis, tais como os campos magnticos,
influncias eltricas externas, descargas eletrostticas, presso,
temperatura ou variaes de presso e de acelerao;
c) os riscos de interferncia recproca com outros produtos,
utilizados normalmente para diagnstico ou terapia;
d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de No
manuteno ou calibrao, do envelhecimento dos materiais
utilizados ou da perda de preciso de algum mecanismo ou
controle.
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
124
10. Produtos com Funo de Medio.
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
125
11.2. Radiao Intencional.
11.2.1. Quando os produtos para sade forem projetados para
emitir nveis perigosos de radiao necessrios para um
propsito mdico teraputico e/ou diagnstico especfico, cujo
benefcio considerado superior aos riscos inerentes s Sim
emisses, estas tero que ser controladas pelo operador. Tais
produtos devero ser projetados e fabricados de forma que seja
assegurada a repetibilidade e tolerncia dos parmetros variveis
pertinentes. No
11.2.2. Quando os produtos para sade forem destinados a emitir
radiaes potencialmente perigosas, visveis e/ou invisveis,
devero estar equipados com indicadores visuais e/ou sonoros
que sinalizem a emisso da radiao.
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
126
11.5. Radiaes Ionizantes.11.5.1. Os produtos para sade que
emitem radiaes ionizantes devem ser projetados e fabricados
de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a
qualidade das radiaes emitidas, em funo do objetivo que se
busca.11.5.2. Os produtos para sade que emitem radiaes
ionizantes para o diagnstico radiolgico devem ser projetados e
fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e/ou de
resultado de acordo com a finalidade mdica que se busca, com Sim
uma exposio mnima do paciente e do operador s radiaes.
11.5.3. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes
destinadas a radioterapia devem ser projetados e fabricados de
No
forma que permitam uma vigilncia e um controle confivel das
doses administradas, do tipo de feixe de raio, da energia e do tipo
de radiao.
Se no aplicvel, justificar:
12. Requisitos para Produtos Mdicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia.
12.1. Os produtos para sade que incorporem sistemas
eletrnicos programveis devem ser projetados de forma que se
garanta a repetibilidade, confiabiliade e eficcia destes sistemas,
Sim
em consonncia com a utilizao a que se destinam. No caso de
condies de primeiro defeito no sistema, devero prever-se os
meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possvel, os No
riscos conseqentes.
Se no aplicvel, justificar:
12.2. Os produtos para sade que possuam uma fonte de energia Sim
interna da qual dependa a segurana dos pacientes, devem estar
providos de meios que permitam determinar o estado da fonte de
energia. No
Se no aplicvel, justificar:
127
12.3. Os produtos para sade conectados a uma fonte de energia Sim
externa da qual dependa a segurana dos pacientes, devero
incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte
de energia. No
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
128
12.7. Proteo contra riscos mecnicos e trmicos.
12.7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e
fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam
protegidos de riscos mecnicos provenientes de, por exemplo,
resistncia, estabilidade ou peas mveis.
12.7.2. Os produtos para sade devem ser projetados e
fabricados de modo que os riscos derivados de vibraes
produzidas pelos produtos se reduzam ao nvel mnimo possvel,
considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de
meios para reduo das vibraes, especialmente em sua origem,
salvo se as vibraes fazem parte das especificaes previstas
para o produto.
12.7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e Sim
fabricados de modo que os riscos derivados da emisso de rudos
se reduza ao mnimo possvel, considerando o progresso
tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo dos rudos,
especialmente em sua origem, salvo se os rudos fazem parte do No
desempenho previsto.
12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para sade para
energia eltrica, hidrulica, pneumtica ou gasosa que tenham
que ser manipuladas pelo operador, devem ser projetados e
fabricados de modo a reduzir ao mnimo qualquer risco possvel.
12.7.5. As partes acessveis dos produtos para sade ( excluindo-
se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir
determinadas temperaturas) e seu entorno, no podem alcanar
temperaturas que representem perigo em condies normais de
uso.
Se no aplicvel, justificar:
129
12.8. Proteo contra riscos que podem apresentar para o
paciente as fontes de energia ou administrao de substncias.
12.8.1. O projeto e a fabricao dos produtos para sade
destinados a fornecer energia ou substncias ao paciente, devem Sim
ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido
com preciso suficiente para garantir a segurana do paciente e
do operador.
12.8.2. O produto para sade deve estar provido de meios que
No
permitam impedir e/ou indicar qualquer incorreo no dbito de
energia ou substncia, quando dela puder se derivar algum
perigo. Os produtos para sade devem estar dotados de meios
adequados para impedir a liberao acidental de nveis perigosos
de energia e/ou de substncias.
Se no aplicvel, justificar:
Se no aplicvel, justificar:
130
Ateno especial deve ser dispensada aos equipamentos para autoteste e auto-
administrao, uma vez que, representem um perigo adicional pela indicao de uso por leigos,
ou seja, podem ser utilizados e operados por pessoas que no sejam profissionais da sade.
Nestes casos, os cuidados com as informaes prestadas a respeito do equipamento devem ser
redobrados, principalmente no que diz respeito: descrio da forma correta e segura de
utilizao; indicao especfica da finalidade de uso; inteligibilidade da informao, indicao
clara de cuidados, advertncias e precaues, sejam no Manual de Utilizao ou por etiquetas
afixadas sobre o equipamento; usabilidade do equipamento; e outras informaes que resultem,
direta ou indiretamente, na garantia da segurana do equipamento em questo.
Alm disto, para os equipamentos de autoteste, assim como os demais equipamentos para
diagnstico de uso in vitro, resultados de testes que evidenciem a confiabilidade das medidas
realizadas pelo equipamento devem ser apresentados. Sempre que possvel, estudos
comparativos com outros equipamentos e estudos de reprodutibilidade devem ser apresentados
para evidenciar a confiabilidade dos resultados obtidos com o equipamento que se deseja
registrar. Nos resultados dos estudos comparativos deve ser informado o fabricante, o nome
comercial e a metodologia aplicada, referentes ao equipamento alvo de comparao.
131
Anexo C
Este Anexo baseado no MEDDEV 2.4/1 rev. 08: Guidelines for the Classification of
Medical Devices e no GHTF/SG1/N15:2006: Principles of Medical Devices Classification, Porm,
alteraes significativas foram incorporadas de forma que o texto possa refletir o enquadramento
sanitrio dos EQUIPAMENTOS MDICOS no contexto da Legislao Sanitria brasileira.
132
regras e classes de risco pr-definidas.
Definies bsicas:
Durao:
CURTO PRAZO - Normalmente indicado para o uso contnuo por no mais do que 30 dias.
LONGO PRAZO - Normalmente indicado para o uso contnuo por mais de 30 dias.
133
O conceito de uso contnuo:
Entretanto, onde o uso de um produto for interrompido por um curto perodo (por exemplo:
parada de uma bomba de infuso para troca do equipo) ou substitudo por outro produto idntico
(por exemplo: recolocao de um marca-passo cardaco), isto ser considerado uma extenso do
uso contnuo do produto.
Invasividade:
PRODUTOS INVASIVOS:
Um produto que, por inteiro ou em parte, penetre no corpo, atravs de um ORIFCIO DO CORPO ou
atravs da superfcie do corpo.
ORIFCIO DO CORPO:
Alguma abertura natural no corpo, assim como a superfcie externa do globo ocular, ou alguma
abertura artificial permanente, tal como um estoma.
Para as finalidades deste Manual, produtos que penetrem no corpo por um orifcio ou cavidade
natural no so considerados como produtos cirurgicamente invasivos. Contudo, deve-se atentar
que, no caso onde h um estoma criado cirurgicamente, por exemplo, os utilizados em colostomia
em ileostomia ou traqueostomia permanente, para fins de aplicao deste Manual, so
considerados como um orifcio natural do corpo. Conseqentemente, os produtos introduzidos em
tal estoma no so cirurgicamente invasivos. Entretanto, uma abertura cirurgicamente criada para
permitir o acesso ao sistema circulatrio, ao contrrio, no deve ser considerada como "um orifcio
natural do corpo". Os produtos introduzidos em tal abertura so cirurgicamente invasivos.
134
Todo o produto que, por inteiro ou em parte, penetrar no corpo, atravs de um orifcio natural do
corpo ou atravs da superfcie do corpo um produto invasivo. Um produto cirurgicamente
invasivo implica sempre que entra atravs de uma abertura artificialmente criada. Esta pode ser
uma abertura grande, tal como uma inciso cirrgica, ou pode ser uma abertura de uma picada
criada por um eletrodo tipo agulha.
Um produto que administre energia ao corpo no deve ser considerado como invasivo, se
somente a energia penetrar no corpo e no o produto em si. A energia por si s, no um produto
e, conseqentemente, no pode ser classificada. Somente o produto que gera a energia deve ser
classificado. Entretanto, se um produto mdico administrar uma substncia, e se esta um
produto farmacutico ou um outro produto mdico, a substncia em questo deve ser avaliada
individualmente, considerando a legislao sanitria especfica aplicvel a mesma.
todo produto que for indicado para ser introduzido totalmente, por interveno cirrgica, no
corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho, e que seja
indicado para permanecer no lugar aps o procedimento.
O produto indicado para ser introduzido parcialmente no corpo humano com interveno cirrgica
e indicado para permanecer no lugar depois do procedimento por pelo menos 30 dias, tambm
considerado um produto implantvel.
135
PRODUTO MDICO ATIVO:
Todo produto mdico em que sua operao dependa de uma fonte de energia eltrica ou
de qualquer outra fonte de energia e que age convertendo esta energia, considerado produto
ativo. No entanto, no so considerados como produtos mdicos ativos os que utilizam energia
diretamente gerada pelo corpo humano ou pela fora da gravidade, mesmo que estes ajam
convertendo estas energias em outros tipos de energia. Por exemplo, o eletrodo de ECG que tem
seu princpio de funcionamento baseado na converso do sinal da atividade cardaca (corrente
inica) em um sinal eltrico (corrente eltrica), por meio de uma reao fsico-qumica na interface
eletrodo-eletrlito, no considerado um produto ativo. Considerando que a energia a ser
convertida uma energia gerada pelo corpo humano (sinal da atividade cardaca), o produto em
questo no enquadrado como produto mdico ativo.
136
Os produtos mdicos que utilizam gases ou vcuo, armazenados como uma fonte de
energia, so considerados como produtos ativos. Por exemplo: bombas de suco alimentadas
por vcuo, micromotores odontolgicos com acionamento por compressor de gs, dentre outros.
Um catter intravascular que contm um fibra-ptica conectada a uma fonte de luz externa,
destinada medida de certa caracterstica do sangue, no considerado um produto
mdico ativo. Apesar de todo sistema depender de uma fonte energtica externa para
atingir o seu propsito, o catter em questo no considerado ativo, pois realiza nada
mais do que conduzir a luz, no realizando qualquer converso significativa desta energia;
137
Implante coclear energizado por uma bateria externa considerado um produto mdico
implantvel ativo, pois fica facilmente caracterizado o desempenho de sua funo mdica
por meio de uma converso de energia: energia sonora em energia eltrica e,
posteriormente, em energia mecnica, para estmulo necessrio de certas reas do
crebro responsvel pela identificao dos sons.
As partes integrantes dos produtos mdicos ativos implantveis (eletrodos, cabos, adaptadores,
programadores, softwares, controladores, etc.), so, por conveno, enquadrados como produtos
mdicos ativos implantveis, mesmo que no apresentem necessariamente caractersticas
ativas ou implantveis. Estes devem ser enquadrados na mesma regra e classe de risco dos
equipamentos indicados para utilizao conjunta.
Os produtos mdicos com funo de medio so os indicados pelo fabricante para realizar
medidas quantitativas e qualitativas de parmetros fisiolgicos ou anatmicos e, ainda, os
indicados para medir uma quantidade ou caracterstica qualificvel de energia ou substncia
entregue ou retirada do corpo humano.
Sendo uma grandeza mensurvel, o resultado deve ser indicado utilizando a unidade de medida
do Sistema Internacional de Unidades SI que lhe seja aplicvel, conforme estabelecido na
Resoluo CONMETRO n 12, de outubro de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia,
Normalizao e Qualidade Industrial CONMETRO.
Exemplos de produtos com funo de medio: termmetro clnico, produtos que indicam se a
temperatura do corpo est acima ou abaixo de um determinado valor, analisadores bioqumicos,
esfigmomanmetros, monitores multiparamtricos, dentre outros.
138
Quanto aplicao das regras de classificao, devem ser considerados que :
- Caso um produto mdico realize funes pretendidas que possam ser enquadradas em
classes de risco diferentes, ento se deve adotar a classe de risco mais crtica.
- Um produto que seja parte de um sistema, como por exemplo, um mdulo de um monitor
multiparamtrico, pode ser enquadrado como um produto na sua prpria regra. No entanto, se
este estiver incorporado no sistema, receber a mesma classe de risco e regra de classificao da
parte mais crtica do sistema, ou seja, o sistema deve ser classificado como um todo.
- Se o produto no tiver indicao para ser utilizado em uma parte especfica do corpo, deve
ser considerado e enquadrado com base no uso mais crtico. O enquadramento do produto ter
que ser determinada com base nas indicaes contidas nas instrues de uso fornecidos com o
produto. O fabricante deve ser suficientemente especfico nessa considerao. Se o fabricante
quiser evitar uma classificao particular mais elevada, deve, claramente, definir nas instrues de
uso a finalidade indicada, de tal maneira que o produto fique na classe mais baixa. O fabricante
deve fornecer, como uma exigncia mnima, indicaes positivas ou negativas apropriadas para o
uso do seu produto.
139
uma regra particular de classificao, o fabricante deve informar claramente nas instrues de uso
que o produto indicado para um propsito especfico. Seno, ser julgado que o mesmo
indicado para uso e finalidades aceitas na prtica mdica em geral.
Problemas de interpretao
No caso do fabricante no ter certeza de como seus produtos devem ser classificados, este
dever encaminhar consulta a rea Tcnica da Anvisa pelo e-mail:
tecnologia.produtos@anvisa.gov.br .
Esta uma regra de recorrncia que se aplica a todos os produtos mdicos que no so cobertos
por uma regra mais especfica. De forma geral, aplica-se aos produtos que entram em contato
somente com a pele intacta ou que no tocam no paciente.
140
REGRA 1 EXEMPLOS
- Produtos para coleta de lquidos do corpo
indicados para serem utilizados de forma que um
fluxo de retorno seja improvvel (por exemplo,
para coletar excrees do corpo, tais como os
frascos de coleta de urina, bolsas de ostomia,
almofadas de incontinncia ou os coletores
usados com produtos de drenagem de ferida).
- Produtos que podem ser conectados ao paciente
por meio dos catteres e de tubulao.
- Produtos utilizados para imobilizar partes de
corpo ou aplicar fora ou compresso nelas (por
exemplo, curativos no estreis utilizados para
ajudar na cura de uma toro, emplastro de
Todos produtos mdicos no invasivos esto na
Paris, colares cervicais, produtos de trao pela
Classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as
gravidade, mangueira de compresso).
regras a seguir.
- Produtos em geral indicados para a sustentao
externa do paciente (por exemplo, camas
hospitalalares no ativas, gruas no ativas de
pacientes, andadores, cadeiras de rodas no
ativas, esticadores, cadeiras de pacientes
odontolgicos no ativas).
- Estetoscpios no ativos para o diagnstico,
emplastros para ocluso do olho, campos
cirrgicos no estreis, gis condutores,
eletrodos no invasivos e no ativos (eletrodos
para EEG ou ECG).
- ms permanentes para a remoo de resduos
intra oculares.
Observaes:
Alguns produtos mdicos no-invasivos esto indiretamente em contato com o corpo e podem influenciar
processos fisiolgicos internos por armazenarem, canalizarem ou tratarem fluidos (sangue, outros fluidos do
corpo, ou substncias) que retornam ou so infundidos no corpo, ou ainda produtos que geram energia a
ser fornecida ao corpo. Estes produtos no so enquadrados nesta regra e devem ser sustentados por uma
outra regra de classificao, uma vez que sua influncia indireta no corpo pode causar perigos especficos.
Estes tipos de produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1,
porque podem ser indiretamente invasivos. Eles canalizam ou armazenam as substncias que
sero eventualmente administradas no corpo; so utilizados tipicamente em transfuso, infuso,
na circulao extracorprea, na administrao de gases anestsicos e oxignio.
Em alguns casos, os produtos cobertos por esta regra so produtos muito simples, como
os de administrao ativados pela gravidade.
141
REGRA 2 EXEMPLOS
- Seringas para bombas de infuso;
Todos os produtos mdicos no-invasivos - Produtos indicados para serem utilizados como
destinados ao armazenamento ou conduo de canais para administrao de medicamentos em
sangue, fludos ou tecidos corporais, lquidos ou sistemas ativos. Por exemplo, equipo indicado
gases destinados a perfuso, administrao ou para o uso com uma bomba de infuso.
introduo no corpo, esto na Classe II: - Produtos utilizados para a canalizao. Por
exemplo: tubulao antiesttica para anestesia,
a) se puderem ser conectados a um produto mdico indicador de presso (manmetros), circuitos de
ativo1 da Classe II ou de uma Classe superior; paciente utilizados em sistemas de anestesia por
respirao e limitadores de presso.
- Produtos indicados para canalizar o sangue (por
b) se forem destinados a conduo, armazenamento exemplo, na transfuso).
ou transporte de sangue ou de outros fludos - Produtos no ativos indicados para o
corporais ou armazenamento de rgos, partes de armazenamento de longo prazo de substncias e
rgos ou tecidos do corpo; de tecidos biolgicos, tais como: crneas,
esperma, embries humanos etc.
- Produtos que fornecem uma simples funo de
canalizao, com a gravidade provendo a fora
Em todos outros casos pertencem Classe I. para transportar o lquido, por exemplo: equipos
para soro.
- Seringas sem agulhas.
Observaes:
Bolsas de sangue so consideradas como uma exceo e para elas h uma regra prpria (veja
Regra 18).
Se um produto, por exemplo, equipo, puder ser utilizado para uma finalidade que requeira uma
conexo a um produto mdico ativo, ficar automaticamente na Classe II, a menos que o fabricante
estabelea claramente que no deve ser conectado a um produto mdico ativo.
Nota 1: A expresso "poder ser conectado a um produto mdico ativo" representa a possibilidade de
conexo entre um produto mdico no ativo e um produto mdico ativo, em que o produto no ativo forma
uma ligao para a transferncia de substncias entre o paciente e o produto mdico ativo, e a segurana e
o desempenho de um dos produtos so influenciados pelo outro. Por exemplo, a tubulao de um sistema
de circulao extracorprea, responsvel pela conduo do fluxo sangneo entre o paciente e a bomba,
enquadra-se nesta situao.
Estes produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1, uma vez que
so indiretamente invasivos, destinados a tratar ou modificar as substncias que sero
eventualmente administradas no corpo.
142
Esta regra cobre, na maior parte, os elementos mais sofisticados dos sistemas de
circulao extracorprea, dos sistemas de dilise e dos sistemas de autotransfuso; e
tambm os produtos para o tratamento extracorpreo de lquidos corporais que podem ou no ser
reintroduzidos imediatamente no corpo, incluindo, situaes nas quais o paciente no est em um
circuito fechado com o dispositivo.
REGRA 3 EXEMPLOS
- Produtos indicados para remover substncias
Todos os produtos mdicos no-invasivos indesejveis do sangue por gradiente de
destinados a modificar a composio qumica ou concentrao entre solues, tais como
biolgica do sangue, de outros fludos corporais ou hemodialisadores.
de outros lquidos destinados introduo ao corpo, - Produtos indicados para separar clulas por
esto na Classe III, meios fsicos, por exemplo, gradiente mdio para
separao de esperma.
- Produtos especficos para filtrao de partculas
do sangue, utilizados em um sistema de
circulao extracorprea. Geralmente, so
utilizados na remoo de partculas e
embolismos do sangue.
exceto se o tratamento consiste em filtrao,
- Centrifugao do sangue para prepar-lo para
centrifugao ou trocas de gases ou de calor, casos
transfuso ou autotransfuso.
em que pertencem Classe II.
- Produtos para remoo do dixido de carbono do
sangue ou adio de oxignio.
- Produtos para aquecimento ou refrigerao do
sangue em um sistema de circulao
extracorprea.
Observaes:
Estes produtos so normalmente usados em conjunto com um dispositivo mdico ativo coberto pela
Regra 9 ou Regra 11.
A filtrao e a centrifugao devem ser compreendidas, no contexto desta regra, como mtodos
exclusivamente mecnicos.
Esta regra indicada para cobrir, primordialmente, curativo de ferimentos (derme lesada1),
independentemente da profundidade do ferimento. Os tipos tradicionais destes produtos (por
exemplo, os utilizados como proteo por barreira mecnica) apresentam tecnologia j dominada
e no resultam em nenhum grande perigo. No entanto, rpidos desenvolvimentos tecnolgicos
nesta rea vm sendo observados com o aparecimento de novos tipos de curativos, como por
exemplo, influncia direta no micro-entorno do ferimento para reforar seu mecanismo natural de
cura. As funes mais ambiciosas relacionam-se ao mecanismo de cura por inteno secundria,
tal como, influenciar os mecanismos da granulao ou formao epitelial ou, ainda, impedir a
143
contrao do ferimento.
Alguns produtos usados na derme lesada1 podem, inclusive, ter a finalidade de sustentar a vida ou
salvar a vida. Por exemplo, quando h uma destruio total da espessura da pele sobre uma rea
grande ou um efeito sistmico.
REGRA 4 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos no-invasivos que
entrem em contato com a pele lesada:
Observaes:
O enquadramento dos produtos cobertos por esta regra extremamente sensvel s indicaes e
144
finalidades de uso do produto. Por exemplo, um curativo de pelcula polimrica estaria na Classe II,
se o uso indicado fosse para controlar o micro-entorno da ferida, e na Classe I, se seu uso indicado
estivesse limitado a reter uma cnula invasiva no local da ferida. Conseqentemente, impossvel
se dizer, a priori, que um tipo particular de curativo est em uma classe especfica, sem saber seu
uso indicado e definido pelo fabricante. Se houver indicao de uso de que o dispositivo interativo
ou ativo a respeito do processo curativo da ferida, geralmente, est na Classe III.
A maioria dos curativos que so indicados para um uso que o enquadre na Classe II ou III, executa
tambm as funes que esto na Classe I, por exemplo, uma barreira mecnica. Tais produtos, no
obstante, so classificados na classe mais alta.
Para produtos que incorporam medicamentos, veja Regra 13; ou tecidos de origem animais, veja
Regra 17.
A invasividade por meio dos orifcios do corpo (orelha, boca, nariz, olho, nus, uretra e vagina)
deve ser considerada separadamente da invasividade oriunda de um corte nas superfcies do
corpo (invasividade cirrgica). Para o uso em curto prazo, uma distino mais completa deve ser
feita entre a invasividade (relacionada s partes anteriores menos vulnerveis: da orelha, a boca e
o nariz) e os outros locais anatmicos que podem ser alcanados atravs dos orifcios naturais do
corpo.
Os produtos cobertos por esta regra tendem a ser instrumentos diagnsticos e teraputicos
utilizados nas especialidades particulares (oftalmologia, odontologia, proctologia, urologia,
ginecologia etc.).
REGRA 5 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos invasivos aplicveis
aos orifcios do corpo, exceto os produtos
mdicos invasivos cirurgicamente, que no
sejam destinados a conexo com um produto
mdico ativo:
- Espelho de mo utilizado em odontologia para auxlio no
diagnstico e na cirurgia odontolgica; materiais
a) enquadram-se na Classe I, se forem
odontollicos de impresso; cnulas utilizadas para
destinados a uso transitrio;
bombeamento do estmago, produtos para enema, luvas
para exames.
b) enquadram-se na Classe II, se forem Lentes de contato, catteres urinrios, tubos traqueais,
destinados a uso de curto prazo, produtos para incontinncia urinria e suspenso plvica,
produtos para conteno de prolapsos vaginais.
145
exceto se forem usados na cavidade oral at a
faringe, no conduto auditivo externo at o
Curativos para sangramento do nariz.
tmpano ou na cavidade nasal, casos em que
se enquadram na Classe I;
Esta regra cobre trs grupos principais de produtos mdicos: produtos que so utilizados para
criar uma canalizao atravs da pele (agulhas, cnulas etc.), instrumentos cirrgicos (bisturis,
serras etc.) e vrios tipos de catteres e sugadores.
REGRA 6 EXEMPLOS
- Agulhas de sutura, agulhas para seringas,
lancetas, sugador, bisturis de uso nico, lminas do
Todos os produtos mdicos invasivos uso nico para bisturis, produtos de sustentao
cirurgicamente de uso transitrio para cirurgia oftlmica, grampeadores, cotonetes
enquadram-se na Classe II, exceto se: cirrgicos, brocas e serras utilizados com produtos
mdicos ativos, luvas cirrgicas, verificador de
vlvulas cardacas, perfuradores articos1 de uso
nico.
- Catteres cardiovasculares (por exemplo,
catteres de balo para angioplastia), incluindo
a) se destinarem especificamente ao
fios guias relacionados e instrumentais cirrgicos
diagnstico, monitorao ou correo de
cardiovasculares descartveis dedicados3 , por
disfuno1 cardaca ou do sistema
exemplo, eletrodos para o diagnstico
circulatrio central, atravs de contato
eletrofisiolgico e ablao.
direto com estas partes do corpo, casos em
- Catteres contendo ou incorporando
que se enquadram na Classe IV;
radioistopos selados, onde o istopo radioativo
por si no destinado a ser administrado no
corpo, se usado no sistema circulatrio central
b) forem instrumentos cirrgicos2 - Bisturis, peas de mo do bisturi, conjuntos de
reutilizveis, casos em que se enquadram brocas e serras (que no sejam pretendidos para
na Classe I; a conexo a um produto mdico ativo), frceps,
raspadores.
c) se destinarem a fornecer energia na - Catteres contendo ou incorporando
forma de radiaes ionizantes, casos em radioistopos selados, onde o istopo radioativo
que se enquadram na Classe III; por si destina a ser liberado no corpo.
146
d) se destinarem a exercer efeito biolgico4
ou a ser totalmente ou em grande parte
absorvidos, nestes casos em que
pertencem Classe III;
e) se destinarem a administrao de
medicamentos por meio de um sistema de
- Produtos para aplicao automtica e repetida de
infuso, quando realizado de forma
medicamento, onde o nvel de dosagem e a
potencialmente perigosa5, considerando o
natureza do frmaco sejam crticos. Por exemplo,
modo de aplicao, casos em que se
canetas de insulina.
enquadram na Classe III.
Nota 3: A caracterstica dedicado significa que a funo pretendida do produto diagnosticar, monitorar
ou corrigir um defeito do corao ou do sistema circulatrio central.
Nota 4:
Efeito biolgico: todos os materiais e produtos tm o potencial para afetar os tecidos, principalmente
os utilizados de forma invasiva em procedimentos cirrgicos. Um material tem um efeito biolgico se
ele ativamente e intencionalmente induz, altera ou impede uma resposta dos tecidos que seja
mediada por reaes especficas a nvel molecular. Tal produto pode ser descrito como bioativo.
Absorvido completamente ou em grande parte: o termo absoro refere-se degradao de um
material dentro do corpo e eliminao metablica de produtos resultantes da sua degradao.
Estes so na maior parte, produtos mdicos utilizados no contexto da cirurgia ou de cuidados ps-
operatrios (ex.: grampos, drenos etc.), produtos de infuso (ex.: cnulas, agulhas) e os catteres
de vrios tipos.
REGRA 7 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos cirurgicamente - Grampos, cnulas de infuso, produtos para
invasivos para uso de curto prazo fechamento da pele, materiais de preenchimento
enquadram-se na Classe II, exceto no caso provisrios.
em que se destinem:
a) especificamente ao diagnstico,
- Catteres cardiovasculares, cabos provisrios
monitorao ou correo de disfuno
para marcapasso.
cardaca ou do sistema circulatrio central,
- Catteres torcicos indicados para drenagem
atravs de contato direto com estas partes
cardaca, incluindo o pericrdio.
do corpo, casos em que se enquadram na
- Derivadores (Shunt) da artria cartida
Classe IV; ou
b) especificamente a ser utilizados em - Catteres neurolgicos, eletrodos corticais
147
contato direto com o sistema nervoso
central, casos em que se enquadram na
Classe IV; ou
c) para administrar energia na forma de
radiaes ionizantes, casos em que se - Produtos para Braquiterapia.
enquadram na Classe III; ou
d) para exercer efeito biolgico ou a ser
totalmente ou em grande parte absorvidos,
- Suturas absorvveis e adesivos biolgicos.
casos em que se enquadram na Classe IV;
ou
e) para sofrer alteraes qumicas no
organismo ou para administrar
medicamentos1, excluindo-se os produtos
- Adesivos
mdicos destinados a ser colocados dentro
dos dentes. Neste caso, pertencem
Classe III.
Nota 1: A administrao dos medicamentos vai alm da canalizao, implica tambm no armazenamento e
influncia do volume e da taxa de medicamentos administrados. As cpsulas implantadas para a liberao
lenta de medicamentos so medicamentos e no produtos mdicos.
REGRA 8 EXEMPLOS
- Recolocaes comuns protticas, ligamentos,
derivaes, stents, pregos, placas, lentes intra-
Todos os produtos mdicos implantveis e
oculares, produtos internos para fechamento,
os produtos mdicos invasivos
implantes para aumento de tecido, portas de
cirurgicamente para uso de longo prazo
infuso, enxertos vasculares perifricos, implantes
enquadram-se na Classe III, exceto no caso
penianos, suturas no absorvveis, cimentos sseos
de se destinarem:
e implantes maxilo-faciais, produtos cirrgicos visco-
elsticos indicados especificamente para a cirurgia
do segmento anterior oftlmico1.
- Pontes, coroas, materiais e os pinos dentais de
a) a ser colocados nos dentes2, neste caso
enchimento, ligas dentais, cermicas e
pertencem Classe II;
polmeros.
- Vlvulas protticas do corao, grampos de
aneurisma, prteses vasculares, stents
espinhais, stents vasculares, eletrodos do
b) a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central - SNC e suturas
corao, sistema circulatrio central ou cardiovasculares.
sistema nervoso central. Neste caso, - Filtros permanentes para veia cava;
pertencem Classe IV; - Marca-passos cardacos implantveis, seus
cabos e eletrodos; marca-passos gstricos
implantveis, seus cabos e eletrodos;
- Desfibriladores e Cardioversores implantveis.
b) a produzir um efeito biolgico ou a ser - Suturas absorvveis, adesivos e produtos
absorvidos, totalmente ou em grande implantveis destinados para serem bioativos
parte. atravs de revestimento de superfcie. tais como
148
c) Neste caso, pertencem Classe IV; o fosforocolina.
d) a sofrer uma transformao qumica3 no
- Sistemas recarregveis no ativos para
corpo ou administrar medicamentos, exceto
administrao de medicamentos;
se forem destinados a ser colocados nos
- Bomba de infuso implantvel.
dentes. Neste caso, pertencem Classe IV.
Nota 1: estes produtos so implantes porque, em condies normais, uma quantidade significativa da
substncia permanece no local cirrgico aps o procedimento. Se estes produtos contiverem tecidos de
origem animal ou seus derivados so enquadrados pela Regra 17.
Nota 2: Os implantes sem revestimentos bioativos (ver Nota 4 da Regra 6) destinados a fixar os dentes ou
prteses aos ossos maxilares ou mandibulares esto na Classe III, seguindo a regra geral.
Nota 3: A clusula sobre a transformao qumica sob esta regra no se aplica a produtos como os
cimentos sseos em que a mudana qumica ocorre durante a colocao e no continua a longo prazo.
Produtos classificados por esta regra so, na maior parte, equipamentos eltricos usados em
cirurgia tais como lasers. Alm disso, existem produtos para o tratamento especializado, tal como
o tratamento por radiao. Uma outra categoria consiste em equipamentos de estimulao,
embora nem todos possam ser considerados no mesmo nvel de risco, considerando o tecido
envolvido nesta estimulao.
REGRA 9 EXEMPLOS
Energia eltrica, magntica ou eletromagntica:
- Estimuladores musculares e para
crescimento sseo, equipamentos de ondas
TENS e equipamentos para eletro-
acupuntura.
Energia trmica:
- Equipamento de criocirurgia, trocadores de
calor,
Energia mecnica:
Todos os produtos mdicos ativos para terapia
- Dermtomos energizados, peas de mo
destinados a administrar ou trocar energia
odontolgicas.
enquadram-se na Classe II,
Luz:
- Fototerapia para o tratamento da pele e para
cuidados neonatais
- Foto clareador odontolgico
Som:
- Aparelhos auditivos
Ultra-som:
- Equipamento para fisioterapia
- Ultra-som odontolgico
149
Energia cintica
Energia trmica:
- Incubadoras para bebs; cobertores e mantas
eltricas, aquecedores para sangue, trocadores
de calor energizados eletricamente.
Energia eltrica:
exceto se suas caractersticas so tais que - Geradores eletrocirrgicos de alta freqncia;
possam administrar ou trocar energia com o equipamento para eletrocauterizao, incluindo
corpo humano de forma potencialmente seus eletrodos; marcapassos externos,
perigosa1, considerando-se a natureza, a desfibriladores externos;
densidade e o local de aplicao da energia, Luz :
caso em que se enquadram na Classe III. - Lasers
Ultra-som
- Litotriptores, equipamentos de ultra-som
cirrgicos;
Radiao ionizante:
- Cclotrons teraputicos, aceleradores lineares,
fontes teraputicas de raio X.
Todos os produtos ativos destinados a controlar
ou monitorar o funcionamento de produtos
mdicos ativos para terapia, enquadrados na - Radimetros para fototerapia neonatal;
Classe III ou destinados a influenciar
diretamente no funcionamento destes produtos,
enquadram-se na Classe III.
Esta regra abrange principalmente os equipamentos utilizados nos campos de diagnstico por
ultra-som e captao de sinais fisiolgicos, assim como os associados radiologia diagnstica e
teraputica2 intervencionista.
REGRA 10 EXEMPLOS
Os produtos mdicos ativos para
diagnstico ou monitorao esto na
Classe II:
a) caso se destinem a administrar energia a
- Equipamento de ressonncia magntica,
ser absorvida pelo corpo humano, exceto
aparelhos para diagnstico pulpar, equipamentos
os produtos mdicos cuja funo seja
de potencial evocado, ultra-som para
iluminar o corpo do paciente no espectro
diagnstico.
visvel;
- Gama cmeras, tomografia por emisso de
b) caso se destinem a produzir imagens in-
psitrons e tomografia computadorizada por
vivo da distribuio de radiofrmacos;
emisso de fton nico.
150
- Electrocardigrafos; eletroencefalgrafos;
c) caso se destinem ao diagnstico direto - Termmetros eletrnicos;
ou monitorao de processos fisiolgicos - Estetoscpios eletrnicos;
vitais1, - Equipamento eletrnico de medio da presso
sangnea.
- Glicosmetro de auto-teste.
a no ser que se destinem especificamente
monitorao de parmetros fisiolgicos
- Monitores multiparamtricos; sensores de sinais
vitais, cujas variaes possam resultar em
fisiolgicos; analisadores de gs sangneo
risco imediato vida do paciente, tais como
utilizados em cirurgia cardaca; monitores de
variaes no funcionamento cardaco, da
apnia, incluindo monitores de apnia utilizados
respirao ou da atividade do sistema
em domiclio.
nervoso central. Nestes casos pertencem
Classe III.
Os produtos mdicos ativos destinados a
emitir radiaes ionizantes, para fins
radiodiagnsticos ou radioteraputicos2, - Equipamentos de raios-x para diagnstico;
incluindo os produtos destinados a controlar - Sensores digitalizadores de raios-X.
ou monitorar3 tais produtos mdicos ou que - Arcos-cirrgicos;
influenciam diretamente no funcionamento - Equipamentos para hemodinmica.
destes produtos, enquadram-se na Classe
III.
Nota 1: Os processos e os parmetros fisiolgicos vitais, incluem por exemplo respirao, taxa de
batimentos cardacos, funes cerebrais, gases sangneos, presso sangnea e temperatura corporal.
Produtos mdicos indicados para serem utilizados na observao contnua de processos fisiolgicos vitais
em anestesia, cuidados intensivos ou cuidados de emergncia esto na Classe III. Os produtos mdicos
indicados para obter leituras de sinais fisiolgicos vitais na verificao rotineira e no autoteste, esto na
Classe II. Um produto de imagem trmica destinado a monitorar o fluxo sangneo no considerado um
produto de medio da temperatura.
Nota 3: Isto refere-se aos produtos ativos para controle, monitoramento ou influncia da emisso da
ionizao e no ao processamento subseqente, gravao ou visualizao da imagem resultante.
REGRA 11 EXEMPLOS
- Equipamento de suco, bombas de alimentao
Todos produtos mdicos ativos destinados
enteral;
a administrar medicamentos, fludos
- Jato de bicarbonato de sdio para odontologia.
corporais ou outras substncias do
- Nebulizadores destinados a pacientes respirando
organismo ou a extra-los deste,
conscientemente e espontaneamente, onde a
enquadram-se na Classe II,
administrao da dosagem no potencialmente
151
perigosa.
- Bombas de infuso parenteral, ventiladores
pulmonares, mquinas de anestesia,
vaporizadores anestsicos, equipamento de
a no ser que isto seja realizado de forma dilise, bombas de sangue para mquinas
potencialmente perigosa, considerando a corao-pulmo, cmaras hiperbricas,
natureza das substncias, a parte do corpo misturadores de gases medicinais, trocadores de
envolvida e o modo de aplicao, neste umidade em circuitos respiratrios quando
caso enquadram-se na Classe III. utilizados em pacientes inconscientes ou
respirando no-espontaneamente;
- Nebulizadores onde a administrao da
dosagem pode ser perigosa.
Esta uma regra de cobertura para todos os produtos ativos no cobertos pelas regras
precedentes.
REGRA 12 EXEMPLOS
- Produtos ativos para diagnstico indicados para
iluminar o corpo do paciente no espectro visvel,
tais como luzes para exame; ou os destinados a
melhor visualizao do corpo humano, tais como
microscpios cirrgicos e cmeras intra-oral.
- Produtos ativos destinados sustentao externa
do paciente (por exemplo, camas hospitalares,
Todos os demais produtos mdicos ativos gruas de paciente, andadores, cadeiras de rodas,
enquadram-se na Classe I. esticadores, cadeiras odontolgicas).
- Foco odontolgico e cirrgico.
- Analisadores bioqumicos, imunolgicos, de
fluidos fisiolgicos, biologia molecular etc.
- Centrfugas para laboratrio e termocicladores
- Fotopolimerizador de resinas odontolgicas.
- Lavadoras de produtos mdicos sem funo de
desinfeco e esterilizao
Esta regra destinada aos produtos que contenham uma substncia medicinal incorporada com a
finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto. Contudo, esta regra no cobre os produtos
que incorporam substncias medicinais exclusivamente com a finalidade de manter determinadas
caractersticas do produto e que no so responsveis em agir sobre o corpo. Por exemplo:
agentes para a preservao das solues para lentes de contato.
De forma resumida pode-se afirmar que o produto mdico enquadrado na Regra 13 no tem sua
funo pretendida apoiada no efeito farmacolgico do medicamento, embora tenha medicamento
incorporado em sua estrutura.
152
REGRA 13 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos que incorporem
como parte integrante uma substncia que, - Cimentos sseos antibiticos, preservativos com
utilizada separadamente, possa ser espermicidas, catteres revestidos com heparina,
considerada um medicamento e que possa materiais endodnticos com antibiticos.
exercer sobre o corpo humano uma ao - Curativos incorporando um agente
complementar a estes produtos, antimicrobiano.
enquadram-se na Classe IV.
Esta regra cobre dois tipos de produtos com funes pretendidas bem diferentes: os destinados
contracepo e os destinados preveno de doenas sexualmente transmissveis. Alguns
produtos podem executar ambas as funes, como por exemplo, os preservativos.
Produtos indicados para impedir a transmisso sexual do vrus HIV (Human Immunodeficiency
Vrus - Vrus da Imunodeficincia Humana) so tambm cobertos por esta regra.
REGRA 14 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos utilizados na
contracepo ou para preveno da
- Preservativos, diafragmas contraceptivos
transmisso de doenas sexualmente
transmissveis, enquadram-se na Classe III,
a no ser que se trate de produtos mdicos
implantveis ou de produtos mdicos
- Produtos intra-uterinos contraceptivos (DIUs)1.
invasivos destinados a uso de longo prazo.
Neste caso pertencem Classe IV.
Esta regra destinada, principalmente, para cobrir os produtos mdicos destinados desinfeco,
limpeza e enxge de outros produtos mdicos.
REGRA 15 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos destinados
especificamente a desinfectar, limpar, lavar
- Solues para lentes de contato.
e, se necessrio, hidratar lentes de contato,
enquadram-se na Classe III.
Todos os produtos mdicos destinados - Esterilizadores de produtos mdicos; lavadoras
153
especificamente a desinfectar outros desinfectoras; Autoclaves.
produtos mdicos, enquadram-se na
Classe II.
Esta regra no se aplica aos produtos
destinados limpeza de produtos mdicos,
que no sejam lentes de contato, por meio
de ao fsica1.
Nota 1: Equipamentos que apenas realizem lavagem (limpeza) de produtos mdicos (ex: endoscpios,
instrumentais,etc.), sem atividade de desinfeco e esterilizao, enquadram-se na Regra 12.
Observaes:
Esta regra se refere aos meios preliminares da gravao tais como filmes de raios-x e no aos meios
usados para a reproduo subseqente.
Esta regra destinada aos produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados
tornados inertes, ou seja, em que no existe mais capacidade de atividade metablica celular por
parte destes tecidos.
REGRA 17 EXEMPLOS
Todos produtos mdicos que utilizam
tecidos de origem animal ou seus
- Vlvulas biolgicas cardacas, curativos
derivados1 tornados inertes, enquadram-se
xenogrficos de porcos, suturas de catgut,
na Classe IV, exceto quando tais produtos
implantes e curativos feitos de colgeno.
estejam destinados unicamente a entrar em
contato com a pele intacta2.
Nota 1: Derivados so produtos que so processados dos tecidos de origem animal e excluem substncias
tais como o leite, seda, cera, cabelo, lanolina.
Nota 2:
Produtos feitos de tecido de origem animal inerte, que entrem em contato somente com a pele
intacta (por exemplo, os componentes de couro de produtos ortopdicos), esto na Classe I - Regra
1.
Pele intacta inclui a pele em torno de um estoma estabelecido, excluindo-se os casos onde a pele
seja rompida.
154
Esta uma regra especial que cobre somente as bolsas de sangue.
REGRA 18 EXEMPLOS
No obstante o disposto nas outras regras, - Bolsas de sangue (incluindo aquelas contendo ou
as bolsas de sangue enquadram-se na revestidas com um anticoagulante).
Classe III.
155
Anexo D
Legislaes de Referncia
156
Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999 http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
157
Resoluo Anvisa RDC n 308, de 14 de
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
novembro de 2002
Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho de
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
2000
Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
novembro de 2000
Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
1996
Resoluo CONMETRO n 12, de 12 de outubro
http://www.inmetro.gov.br/rtac/consulta.asp
de 1988
158
Termos Definidos
159
Equipamento Mdico para Equipamento mdico com indicao e finalidade de uso para
Diagnstico de uso in vitro realizao de testes in vitro em espcimes, incluindo sangue e
outras amostras de tecidos provenientes do corpo humano, com
o propsito de prover informaes relacionadas a um ou mais
dos seguintes quesitos: estado fisiolgico ou patolgico,
anomalia congnita, determinao de segurana e
compatibilidade com receptores de rgos e tecidos em
potencial, monitorizao de respostas terapia.
Equipamento para Auto- Equipamento mdico ativo destinado a ser utilizado e operado
administrao principalmente por leigos, permitindo a administrao de
substncias ou energia em pacientes. Possui finalidade
teraputica.
Equipamento para Autoteste Equipamento mdico ativo destinado a ser utilizado e operado
principalmente por leigos, permitindo o acompanhamento de
terapias ou condies de uma doena, ou a deteco de
condies fisiolgicas especficas, com inteno de auxiliar o
paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o
diagnstico.
160
Fabricante Legal Pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao, embalagem
ou rotulagem de um produto mdico, montagem de um sistema
ou adaptao do produto antes de ser colocado no mercado ou
em funcionamento, independentemente do fato de tais operaes
serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma
terceira parte.
Material de Consumo Material que se enquadre como produto para sade ou no, que
acompanhe o equipamento mdico em sua embalagem e
necessite ser reposto periodicamente. Geralmente so produtos
descartveis.
161
Perigo Fonte potencial de dano
Produto Mdico Ativo Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende de fonte
de energia eltrica ou de outra fonte de potncia distinta da
gerada pelo corpo humano ou por gravidade e que funciona pela
converso desta energia. No so considerados produtos
mdicos ativos os produtos mdicos destinados a transmitir
energia, substncias ou outros elementos entre um produto
mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa.
Produto Mdico Ativo Qualquer produto mdico ativo e implantvel destinado a ser
Implantvel introduzido totalmente ou parcialmente no corpo, por meios
cirrgicos ou por outro ato mdico, e que permanecerem no local
aps o procedimento por um longo prazo.
Produto Mdico com Funo Qualquer produto mdico indicado pelo fabricante para realizar
de Medio medidas quantitativas de parmetros fisiolgicos ou anatmicos
e, ainda, os indicados para medir uma quantidade ou
caracterstica qualificvel de energia ou substncia entregue ou
retirada do corpo humano.
Produto Mdico Implantvel Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente
introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie
epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado
a permanecer no local aps a interveno. Tambm
considerado um produto mdico implantvel qualquer produto
mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo
humano por meio de interveno cirrgica e permanecer, aps
esta interveno, por longo prazo.
162
Produto Mdico Implantvel Produto mdico ativo projetado para ser introduzido totalmente
Ativo ou parcialmente no corpo, por meio de interveno cirrgica ou
por outro ato mdico, e que destinado a permanecer no local
aps o procedimento.
Produto Mdico Invasivo Produto mdico que penetra total ou parcialmente no corpo
humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou atravs da
superfcie corporal.
Produto Mdico Invasivo Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo
Cirurgicamente humano atravs da superfcie corporal, por meio ou no contexto
de uma interveno cirrgica.
163
Servio de Sade Estabelecimentos de sade destinados a prestar assistncia
populao na promoo da sade, na recuperao e na
reabilitao de doentes, no mbito hospitalar ambulatorial e
domiciliar.
OBS: Os demais termos com suas respectivas definies, constantes na Resoluo Anvisa RDC n 185/01,
e outras resolues pertinentes, tambm devem ser consultadas.
164
Siglrio
IN Instruo Normativa
LF Licena de Funcionamento
MS Ministrio da Sade
RE Resoluo Especial
165
Bibliografia
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compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias. Publicada no DOU, em 01 de junho de 2007.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006. Dispe sobre o registro,
rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. Publicada no DOU,
em 14 de agosto de 2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 25, de 04 de abril de 2008. Dispe sobre o procedimento
de recurso administrativo no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias. Publicada no DOU, em 07 de abril de 2008.
166
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regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda temporria. Publicada no DOU,
em 15 de julho de 2005.
167
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unidades de medida e emprego de unidades do Sistema Internacional de Unidades - S.I.
Publicada no DOU, em 21 de outubro de 1988.
BRASIL. Decreto Lei n 2.848, de 07 de dezembro de 1940. Institui o Cdigo Penal. Publicado
no DOU, em 31 de dezembro de 1940.
BRASIL. Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Institui o Cdigo de Processo Civil. Publicada
no DOU, em 01 de novembro de 1973.
BRASIL. Lei n 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Cdigo Civil. Publicada no DOU, em
11 de janeiro de 2002.
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que
ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos,
Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Publicada no DOU, em 24 de setembro
de 1976.
168
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria
federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 24
de agosto de 1977.
The Global Hamonization Task Force (GHTF) - Principles of Medical Devices Classification,
GHTF/SG1/N15:2006. Publicao em 27 de junho de 2006.
169
170