El AC/CC en el marco de la

Norma ISO/IEC 17025

 Antecedentes de la Norma
Gua ISO/IEC 25 - 1990

Ttulo: Requerimientos Generales para la Competencia

de Laboratorios de Prueba y Calibracin

Es una Gua redactada como una Norma ya que usa

palabras comodebe y no deberao puede

Responsable del documento: Comit de Evaluacin de

la Conformidad (Council Committee) ISO/CASCO
 Antecedentes de la Norma
EN 45001

Reconocida como equivalente de la Gua

ISO/IEC 25, 1990
Responsable del documento: Comit Tcnico
CEN/CLC TC1 del CEN-CENELEC
Mayor uso en Europa
Plan de transicin

Gua 25

Norma 17025
Mayores diferencias (versin 1999)
Alcance mas amplio y organizado
Formato
Numeracin y Organizacin; Notas
Guas; Anexos 1 y 2
Enfocado a los clientes
Ms descriptiva
Incertidumbre de la Medicin
Trazabilidad
Mayores diferencias (versin 2005)
Adecuada a los requisitos de la norma ISO
9001:2000
Requisitos nuevos
Anlisis de datos
Mejora continua del sistema de la calidad
Indicadores de gestin
Revisin por la direccin
Bibliografa actualizada
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VIM
GUM (Gua de Incertidumbre de la Medicin)
GLP OCDE
EURACHEM
Polticas del Organismo Acreditador
- Incertidumbre - Marca
- Trazabilidad - PT
Principios de la Norma
z Capacidad
z Responsabilidad
z Mtodo cientfico
z Objetividad de los resultados
z Imparcialidad
z Reproducibilidad del ensayo
z Transparencia del proceso
z Trazabilidad de las mediciones
 Capacidad
Indica que un laboratorio dispone de los
recursos requeridos (personas con las
capacidades y conocimientos requeridos, un
ambiente con instalaciones y equipos
necesarios, un sistema de control de calidad
y procedimientos) para realizar el trabajo con
resultados competentes
 Responsabilidad

Indica que las personas que trabajan en la

organizacin tienen autoridad para realizar
funciones especficas dentro del esquema
general de trabajo y que la organizacin se
responsabiliza por los resultados obtenidos
 Mtodo cientfico
Indica que la organizacin, trabaja con
enfoques cientficos reconocidos, de
consenso general, y que cualquier
desviacin de los enfoques cientficos
adoptados puede ser sustentada con
fundamentos considerados aceptables por
los expertos de esa rea
Objetividad de los resultados
Indica que los resultados obtenidos por la
organizacin se basan principalmente en
cantidades mensurables o derivadas
Indica que los resultados subjetivos slo son
producidos por personas calificadas y que se
debe indicar que tales resultados son subjetivos
o que los expertos los conocen como tales
 Imparcialidad
Indica que la bsqueda de resultados
competentes (obtenidos a travs de enfoques
cientficos generalmente aceptados) es el
criterio principal que gua el trabajo de los
analistas. Cualquier motivacin o influencia de
otra ndole debe considerarse secundaria y no
debe tener preeminencia
Reproducibilidad de los ensayos
Indica que si en un ensayo se obtuvieron
resultados objetivos, en los ensayos posteriores
se obtendrn los mismos resultados, con
desviaciones aceptadas y con las limitaciones
que supone el uso de los mismos
procedimientos, equipo y personas involucradas
en la ejecucin del ensayo previo
 Transparencia del proceso
Indica que los procesos existentes en el
laboratorio, para obtener resultados objetivos,
estn abiertos a la inspeccin interna y externa
a fin de identificar y mitigar fcilmente los
factores que podran afectar de manera adversa
la bsqueda de resultados objetivos basados en
mtodos cientficos
Trazabilidad de las mediciones
Los resultados obtenidos se basan en un sistema
vlido de medicin con cantidades aceptadas y
conocidas (SI)
Indica que la cadena de comparacin de la
medicin entre estas cantidades y el resultado final
no se interrumpe al transferir las caractersticas de
la medicin en toda la cadena
Trazabilidad de las mediciones
Todo equipo de medicin se deber verificar de
acuerdo con la Norma Nacional a travs de una
cadena no interrumpida de comparaciones. Las
mediciones deben incluir la incertidumbre
La calibracin, trazabilidad e incertidumbre
deben existir como tres componentes
dependientes. Si no existe uno, no existen los otros
Incertidumbre de las mediciones
La norma ISO/IEC 17025 establece que se debe
estimar e informar la incertidumbre de todos los
resultados de ensayo producidos
- Identificar y estimar todos los componentes de la
incertidumbre
- Informar las contribuciones importantes a la
incertidumbre
Incertidumbre de las mediciones
La incertidumbre se puede establecer para un
todos los ensayos mediante mediciones repetidas,
con la combinacin nica de mtodo y matriz
- Guide to the Uncertainty of Measurement (GUM)
(ISO, IEC, CIPM, BIPM, EURACHEM, etc.)
- Gua EURACHEM sobre el significado de la
incertidumbre en la qumica analtica
Incertidumbre de las mediciones

Se requiere la incertidumbre de todas las

mediciones a fin de establecer la confianza en la
interpretacin de los resultados
La incertidumbre es la base para establecer la
trazabilidad de las mediciones
 Norma ISO/IEC 17025

Requisitos generales para la

competencia de laboratorios de
ensayo y calibracin
Organizacin de la Norma ISO/IEC 17025
1. Introduccin
2. Alcance
3. Referencia de normas
4. Trminos y definiciones
5. Requisitos de gestin
6. Requisitos tcnicos
 4. Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente.
4.8 Quejas
4. Requisitos de Gestin
4.9 Control del trabajo de ensayo
y/o calibracin no conforme
4.10 Mejora continua
4.11 Accin correctiva
4.12 Accin preventiva
4.13 Control de registros
4.14 Auditoras internas
4.15 Revisiones por la direccin
 4.1 Organizacin
4.1.1 Entidad legal (implementacin, manejo y
mejora del SAC)
4.1.2 Satisfacer las necesidades de los clientes y
de las autoridades reguladoras o las
organizaciones que otorgan reconocimiento
4.1.3 Instalaciones permanentes, temporales y/o
mviles
4.1.4 Identificar conflictos potenciales de intereses
 4.1 Organizacin
4.1.5
a) Personal directivo y tcnico
b) Libres de presin e influencias
c) Confidencialidad del cliente
d) Evitar actividades que competencia
e) Estructura administrativa del laboratorio
f) Personal con responsabilidad y autoridad
g) Supervisin (personal permanente y nuevo)
h) Administracin (Direccin) tcnica
i) Gerente de calidad
j) Nombrar suplentes para el personal clave
k) Importancia de las actividades desarrolladas
 4.2 Sistema de la calidad
4.2.1 Documentacin de acuerdo al alcance del
sistema
4.2.2 Poltica de calidad y objetivos
Lneas generales para la declaracin de la
poltica de calidad. Revisados por la Direccin
4.2.3 Evidencias del compromiso con el desarrollo e
implementacin del SGC
4.2.4 Satisfacer requisitos de cliente, legales y
reglamentarios
 4.2 Sistema de la calidad
4.2.5 MAC y procedimientos.
Inclusin de documentos y la estructura
documental
4.2.6 Funciones del gerente tcnico y del gerente
de calidad
4.2.7 Mantener la integridad del SGC cuando se
implementan cambios
 4.2 Sistema de la calidad
Documentacin del sistema
a) Con la extensin necesaria para asegurar la
calidad de los resultados
b) Lneas generales para la declaracin de la
poltica de calidad
c) Inclusin de documentos
d) Compromiso de la alta direccin
e) Estructura de documentos establecida
f) Roles del gerente tcnico y del gerente de calidad
 4.3 Control de documentos
Revisin y aprobacin de documentos
Lista maestra o equivalente
Objetivo del procedimiento
Disponible
Revisin y correccin
Eliminacin de documentos obsoletos
Identificacin de documentos
obsoletos retenidos por otras razones
 4.3 Control de documentos
4.3.2 Aprobacin e 4.3.3 Cambios en la
impresin documentacin
Fecha de emisin Fecha de emisin
Identificar la Identificar la
revisin modificacin
Numerar el total Numerar el total de
de pginas o pginas o marcar el fin
marcar el fin del del documento
documento Emisor del documento
Emisor del Correccin manual
documento Sistema computarizado
4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos
4.4.1 Polticas y Procedimientos
a) Requisitos y mtodos definidos, documentados
y entendidos adecuadamente
b) Capacidad y recursos
c) Mtodos apropiados y seleccionados en
cumplimiento con los requerimientos de los
clientes
4.4.2 Mantenimiento de los registros de las revisiones
4.4.3 Responsabilidad del trabajo realizado por
subcontratacin
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

4.5.1 Encargado a un subcontratista

competente
4.5.2 Informar al cliente por escrito
4.5.3 El laboratorio es responsable del trabajo
del subcontratista
4.5.4 Mantener un registro de subcontratistas
4.6 Compra de servicios y suministros
4.6.1 Poltica / procedimientos de seleccin
(compra / recepcin / almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles)
4.6.2 Inspeccionar / verificar antes de utilizar:
- cumplen con las especificaciones
- mantener un registro de verificacin
4.6.3 Documentos de compra
4.6.4 Evaluacin de proveedores
 4.7 Servicio al cliente
4.7.1 Asistencia con el fin de:
Aclarar la solicitud del cliente
Permitir que el cliente observe la
ejecucin del trabajo
Mantener confidencialidad de otros
clientes
4.7.2 Retroalimentacin positiva y negativa de los
clientes
 4.8 Quejas

Tener una poltica / procedimiento:

para resolver quejas
para mantener registro de quejas
incluir investigacin / acciones
correctivas
 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o
calibracin no conforme
4.9.1 Poltica y procedimientos para trabajos no conformes
a) Responsabilidades y autoridades definidas (acciones)
b) Evaluacin de la importancia del trabajo no conforme
c) Acciones inmediatas
d) Notificacin al cliente y retiro de trabajo
e) Responsabilidad para autorizar la reanudacin del
trabajo
4.9.2 Posibilidad de recurrencia Accin Correctiva (4.11)
 4.10 Mejora continua
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestin, mediante el
uso de la poltica de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditoras, el
anlisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin
 4.11 Accin correctiva
4.11.1 Designar a la autoridad responsable de implantar
las medidas correctivas (trabajo, desviaciones y
operaciones tcnicas)
4.11.2 Anlisis de causas
4.11.3 Seleccin de acciones correctivas, apropiadas a
la magnitud del riesgo
4.11.4 Monitores de las acciones correctivas
4.11.5 Auditoras adicionales segn la seccin 4.14
 4.12 Accin preventiva
4.12.1 Identificar las necesidades de mejora:
Pro-activo versus reactivo
Evaluacin del riesgo
Oportunidades para mejorar
Planes de accin
Evaluacin de la eficacia

4.12.2 Procedimientos
Inicio de la accin
Controles para asegurar la eficacia
 4.13 Control de registros
4.13.1 Procedimientos:
Identificacin, ndices, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento y destruccin
Legibles, recuperables, prevenir dao o
deterioro
Mantenidos, seguros garantizando la
confidencialidad
Proteger cuando se almacene electrnicamente
prevenir el acceso no autorizado o correccin
 4.13 Control de registros
4.13.2 Registros tcnicos:
Observaciones originales para establecer un
seguimiento de auditora
Perodo de retencin
Factores que afectan la incertidumbre
Repetir la prueba / calibracin
Identificar al personal
Identificable con respecto a una tarea especfica
Correccin de errores
 4.14 Auditoras internas
4.14.1 Verificar operatividad del sistema mediante:
Programacin de auditoras internas
El cumplimiento con los requisitos
Evaluacin de todos los elementos del
sistema de calidad
Responsabilidad del Gerente de Calidad
Personal, calificado / entrenado /
independiente de la actividad
 4.14 Auditoras internas
4.14.2 Alguna duda? Tomar acciones
correctivas / notificar a los clientes

4.14.3 Mantener registros de auditoras hallazgos,

acciones correctivas

4.14.4 Seguimiento para evaluar la eficacia en la

implementacin de medidas correctivas
4.15 Revisiones por la direccin
4.12.1 Conduccin peridica:
Direccin con responsabilidad ejecutiva
Procedimiento
Programacin predeterminada
Asegurar su continua adecuacin y
eficacia
Introducir cambios o mejoras
necesarias

4.15.2 Registro de hallazgos y acciones

4.15 Revisiones por la direccin
Adecuacin de las polticas y procedimientos
Informes del personal gerencial y de supervisin
Resultados de auditorias internas recientes
Acciones correctivas y preventivas
Evaluaciones de organismos externos
Resultados de las pruebas de aptitud e nter comparacin
Cambios en el volumen y tipo de trabajo
Retroalimentacin de los clientes
Quejas
Actividades de control de calidad
Recursos
Formacin del personal
Elementos del Sistema de Calidad
Polticas
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Equipos y sus registros
Formacin y calificacin del personal
Instalaciones
Registros de calibracin
Documentos del Sistema de Calidad
Manual de calidad
Procedimientos
Planes / programas
Instrucciones
Mtodos de ensayo / calibracin
Control de documentos
Control de registros
 Manual de Calidad
Declaracin de los objetivos de calidad de la organizacin
Declaracin de las polticas, procedimientos y
operaciones de la organizacin
Mecanismos para la comunicacin de polticas y
procedimientos a travs de la organizacin
Estructura de la documentacin
Referencia de procedimientos
Bases para auditar y revisar el sistema de calidad
 Otros documentos
Documentos que describen el sistema
Plan de Calidad (en caso de haber)
Procedimientos de control de documentos
Procedimientos
Relacionados a las actividades (procesos)
Mtodos de ensayo o calibracin
Mtodos de muestreo
Calibracin
Registro de datos
 Otros documentos
Registros
Resultado del seguimiento de los
procedimientos
Registros de pruebas
Registros de calibraciones
Personal
Organigramas
Descripciones de puesto
Registros de capacitacin y entrenamiento
 Otros documentos

Documentos de interfase con el exterior

Clientes y otros contactos
Ordenes de compra
Especificaciones y normas
Informes
Contratos