Revista de la O.F.I.L.

Anlisis modal de fallos y efectos aplicado al

rea de ensayos clnicos
Rev. O.F.I.L. 2015, 25;3:145-153 Fecha de recepcin: 29/01/2015 - Fecha de aceptacin: 11/06/2015

ALFARO LARA ER, SNCHEZ POZO MI, DESONGLES CORRALES T, SANTOS RUBIO MD
Unidad de Gestin Clnica de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Roco. Sevilla (Espaa)

RESUMEN alto riesgo (NPR >100). El mayor nmero de modos de

Objetivos: Identificar los posibles riesgos, utilizando la me- fallo potenciales se concentr en dos subprocesos: pre-
todologa AMFE, en el rea de ensayos clnicos de un hospi- paracin de muestras y dispensacin. Los modos de fallo
tal con el fin de mejorar la seguridad de los procedimientos que tuvieron una mayor reduccin del riesgo despus de
habituales. la aplicacin de la medida de mejora fueron: informacin
Mtodos: Se form un equipo multidisciplinar formado incorrecta verbal durante la visita inicial, ubicacin inco-
por dos enfermeras, dos coordinadores de ensayos, un rrecta, preparacin de muestras errnea, esquema mal di-
monitor, un tcnico de Farmacia y cuatro farmacuticos. seado en el programa de citostticos y confusin de
Se definieron claramente el proceso y los sub-procesos de pacientes. Todas las recomendaciones establecidas, ex-
estudio. Se realiz un diagrama de flujo del proceso y se cepto una, han sido ya implementadas.
identificaron y analizaron sus posibles modos de fallo. Conclusiones: La metodologa AMFE es una herramienta
Resultados: El proceso se dividi en ocho subprocesos: vi- til cuando se aplica al rea de ensayos clnicos. Su apli-
sita inicial, la recepcin de las muestras, la prescripcin, cacin ha permitido reducir el riesgo de forma significa-
la custodia, preparacin, dispensacin, destruccin/de- tiva. La implementacin de las medidas recomendadas
volucin de muestras y visita de cierre. 24 de los 36 ha reducido el NPR, siendo inferior a 100 tras el estable-
modos de fallo identificados fueron clasificados como de cimiento de las recomendaciones.
Palabras clave: Anlisis modal de fallos y efectos, seguridad, ensayos clnicos, calidad.

Analysis of failures and effects applied to the area of
clinical trials
SUMMARY
Objectives: To identify the risks in the
clinical trials area using the FMEA me-
thodology in order to improve the sa-
fety of the usual procedures.
Methods: A multidisciplinary team
consisting of two nurses, two study co-
ordinators, one clinical research asso-
ciate, one pharmacy technician and
four pharmacists was assembled. The
process and sub-processes were clearly
defined. A flow diagram of the process
was made and potential failure modes
were identified and evaluated.
Results: The process was divided in
eight sub-processes: initial visit, re-
ceipt of samples, prescription, cus-
tody, preparation, dispensation,
sample destruction/devolution and
site closeout visit. Twenty four out of
the 36 identified failure modes were
classified as high risk (RPN >100).
The largest number of potential fai-
lure modes is concentrated in two
sub-processes: sample preparation
and dispensation. The failure modes
that had a greater risk reduction after
the improvement measure imple-
mentation were: incorrect verbal in-
formation during initial visit, inco-
rrect location, erroneous sample
preparation, wrong design schema
in the cytostatics program, mixing
up patients. All established recom-
mendations except one have been
already implemented.
Conclusions: The FMEA methodo-
logy was a useful tool when applied
to the area of clinical trials. It allo-
wed us to reduce the risk signifi-
cantly. The implementation of the
recommended measures has redu-
ced the RPN, being less than 100
after the establishment of the re-
commendations.

Key Words: Modal analysis of failures and effects, safety, clinical trials, quality.

Correspondencia:
Eva Roco Alfaro Lara
C/ Padre Mndez Casariego, 6 (Portal A, 3 C)
41013 Sevilla
Correo electrnico: eralfarolara@gmail.com
145
Vol. 25 N 3 2015
INTRODUCCIN
La seguridad en los procesos asistenciales es una preocu-
pacin creciente para los sistemas de salud. Las razones
para el alto ndice de errores potenciales son, en general,
la incertidumbre de los efectos de los medicamentos, la
complejidad de los procesos, la falta de estandarizacin,
la falta de informacin y la propia naturaleza humana.
Los ensayos clnicos (EC) con medicamentos, desde el
punto de vista de la seguridad, presentan estrictos proto-
colos de trabajo y criterios de actuacin muy definidos, re-
quiriendo una atencin, formacin y seguimiento mximo
por parte de los responsables. Adems, la informacin es
muy limitada, desconociendo qu medicamento se admi-
nistra, las propiedades del mismo y siendo muy compli-
cado acceder a esta informacin por los profesionales de
la salud que no pertenecen al equipo investigador1.
Dados los continuos avances en investigacin clnica,
cada vez es mayor el nmero de ensayos clnicos activos
en los centros hospitalarios, as como el grado de com-
plejidad de stos. Tambin este incremento se ha visto
acompaado de una mayor participacin activa del far-
macutico responsable en el desarrollo de los EC en el
hospital, encontrndose entre sus actividades habituales,
la informacin al paciente durante la dispensacin de las
muestras de investigacin clnica (MIC), al personal de
enfermera, y dems miembros del equipo investigador
cuando proceda, aleatorizacin del paciente incluido,
asignacin de las muestras, preparacin y todo el
apoyo logstico, tanto a investigadores como al promotor,
que garantiza la utilizacin correcta de los medicamentos
del EC2. Sin embargo, la descripcin de estos procesos en
la Farmacia no se suele incluir en los protocolos de los EC,
dependiendo de los Procedimientos Normalizados de Tra-
bajo del rea de EC dentro los Servicio de Farmacia Hos-
pitalarios (SFH).
El rea de ensayos clnicos dentro de los SFH es un
rea especialmente vulnerable a los errores de medicacin
por distintos motivos: el circuito que sigue la medicacin
de EC es complejo y totalmente diferente al resto de me-
dicacin hospitalaria, son mltiples profesionales los que
intervienen durante el curso de un EC, lo cual requiere
una actividad coordinada, cualquier mnimo desvo del
protocolo puede tener graves repercusiones, coexisten di-
ferentes MIC de un mismo frmaco experimental por per-
tenecer a diferentes ensayos, los cdigos de protocolo no
facilitan la identificacin del mismo, pudiendo requerir
otro sistema de identificacin propio del SFH paralelo,
cada protocolo de ensayo requiere unas condiciones de
actuacin especficas, etc.
Las Normas de Buena Prctica Clnica3 sealan la ne-
cesidad de establecer sistemas con procedimientos que
aseguren la calidad de todos los aspectos del ensayo cl-
nico. Debemos pues establecer medidas y actuaciones
que mejoren la seguridad del paciente, para reducir la
probabilidad de eventos adversos relacionados con el EC
y las desviaciones de protocolo.
El anlisis modal de fallos y efectos (AMFE) es un ins-
trumento analtico recomendado por el Institute of Me-
dicine (IOM) y la Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations (JCAHO) (Standard LD.5.2),
como procedimiento idneo para lograr la seguridad en
los procesos sanitarios. Muchos sectores industriales
como los aeroespaciales y de la automocin lo estn em-
pleando desde hace dcadas, aunque en la sanidad no se
146
comenz su aplicacin hasta la dcada de los noventa
con su adaptacin a este mbito por el Departamento de
Veteranos de EEUU4. El AMFE es un instrumento preven-
tivo que reduce los riesgos para los usuarios de un pro-
ducto o servicio, tanto en las fases del diseo como en las
fases de produccin. Por ejemplo, en la industria aeroes-
pacial, el AMFE puede prevenir que un avin tenga de-
fectos en su diseo o fabricacin para que no ocurran
accidentes por defectos en el aparato.
Esta metodologa se ha utilizado en campos comple-
jos y de alto riesgo como la oncologa peditrica, los cui-
dados crticos o la radioterapia5-7. La aplicacin de esta
metodologa al mbito sanitario en Espaa es muy re-
ciente y existen pocas publicaciones al respecto8-11.
El principal objetivo de nuestro estudio es la identifica-
cin de riesgos en el rea de ensayos clnicos, en base a
todas las actividades que implica al SFH, de forma proac-
tiva, su priorizacin y el establecimiento de medidas de
mejora en la seguridad de los procedimientos utilizados.
MTODOS
El Hospital Universitario Virgen del Roco es un hospital p-
blico que cuenta con la cartera de servicios ms amplia
para una poblacin bsica asignada de medio milln de
habitantes en la provincia de Sevilla, siendo en algunas de
sus especialidades ms complejas, hospital de referencia
para toda la Comunidad Autnoma Andaluza. Actual-
mente el centro tiene 358 ensayos clnicos activos, tratn-
dose, la gran mayora de MIC, de frmacos citostticos.
La dispensacin de las MIC se realiza en todos los
casos a travs del SFH. En caso de MIC para administra-
cin por va oral o intravenosa (excluyendo citostticos),
se dispensa a travs de una formulario especfico que
acta como Prescripcin de medicamentos de ensayos
clnicos al paciente, y en algunos casos, al equipo inves-
tigador. En las MIC citostticas administradas por va in-
travenosa, la prescripcin es transcrita y validada por el
farmacutico al programa informtico que gestiona dicha
medicacin. Tras este paso, el tcnico de Farmacia de EC
prepara los viales a dispensar segn la hoja de prepara-
cin obtenida y el farmacutico de EC revisa dicha dis-
pensacin. Finalmente, enfermera prepara las dosis
prescritas segn instrucciones facilitadas por el farmacu-
tico y se administra al paciente en Hospital de Da12.
El AMFE ha sido llevado a cabo en un total de 2
meses. Las acciones de mejora fueron implementadas du-
rante un perodo de 4 meses.
Composicin del equipo multidisciplinar
Siguiendo la metodologa AMFE, el primer paso fue cons-
tituir un equipo multidisciplinar. En el grupo de trabajo
se incluyeron las siguientes figuras:
Asesor de Calidad y experto en metodologa AMFE.
Coordinador de grupo encargado de la organiza-
cin de las reuniones y de garantizar el correcto funcio-
namiento del equipo.
Personas con experiencia y conocimientos de la uni-
dad y del procedimiento objeto del AMFE, incluyendo
para ello a cada uno de los diferentes profesionales que
intervienen en el curso del EC:
- 2 enfermeras que habitualmente preparan MIC citos-
tticas, una con ms experiencia y otra menos experi-
mentada, para que cada una pudiese dar un enfoque
diferente.

- 2 coordinadoras de estudio del servicio de Oncologa,
igualmente una ms experimentada y otra de menor
experiencia.
- 1 Clinical Research Associate (CRA).
- 1 tcnico de Farmacia del rea de ensayos clnicos.
- 4 farmacuticas, 3 de ellas hospitalarias, siendo: una
la experta en la metodologa, otra la responsable final
de dispensacin de medicacin a pacientes externos y
de ensayos clnicos, y dos, las farmacuticas responsa-
bles de EC en la prctica habitual.
Uno o varios de los anteriores roles podan recaer en
un mismo miembro del equipo, de forma que el grupo
estuvo formado por un total de 10 personas.
Proceso AMFE: rea de ensayos clnicos del SFH
Se estableci una definicin del proceso a evaluar y una des-
cripcin de los componentes. Este paso permite una mayor
comprensin del proceso a evaluar por parte del equipo.
Consiste en delimitar claramente el proceso y describir
todos y cada uno de los subprocesos que lo integran. En la
definicin de este proceso fueron claves las aportaciones
del personal propio de la unidad, puesto que se trata de
aquellas actividades que implican de cualquier modo al
SFH. Para facilitar esta tarea se simplific el proceso y se di-
vidi en sus respectivos subprocesos fundamentales.
Al tratarse de un proceso complejo, para facilitar el
trabajo, se analizaron de forma independiente cada uno
de los subprocesos descritos en el diagrama de flujo. Para
cada uno de ellos, se identificaron los diferentes modos
de fallo potenciales, entendindose por modo de fallo po-
tencial toda forma en que es posible que un servicio o
proceso falle. Del mismo modo, se identificaron las causas
que podan originar los diferentes modos de fallo, as
como los efectos que podran tener en el paciente y/o sis-
tema en caso de producirse. Para esta tarea se utiliz la
tcnica del brainstorming, en su versin oral, que se
desarroll en diferentes fases:
1. Fase de generacin de ideas: en la que cada miem-
bro del grupo aport sus ideas sin ningn tipo de censura
por parte del resto del equipo.
2. Fase de clarificacin: con la que se pretenda ga-
rantizar que todos los miembros del equipo comprendan
claramente cada una de las aportaciones.
3. Fase de evaluacin: llevada a cabo para eliminar las
repeticiones y aportaciones fuera del mbito tratado, as
como para agrupar aportaciones afines.
Para calcular el impacto asociado a cada modo de
fallo potencial se utiliz el Nmero de Prioridad de Riesgo
(NPR), obtenido mediante una ecuacin en la que inter-
vienen tres variables:
- GRAVEDAD o impacto en el paciente y/o en el servi-
cio (G).
- OCURRENCIA o probabilidad de ocurrir (O).
- DETECTABILIDAD o probabilidad de detectarlo en
caso de ocurrir (D).
A continuacin se muestra la ecuacin que permite
obtener este Nmero de Prioridad de Riesgo:
NPR = G x O x D
Para asignar una puntuacin numrica a la severidad,
probabilidad de ocurrir y capacidad de deteccin de cada
uno de los modos de fallo identificados se usaron las es-
calas de valoracin de gravedad, ocurrencia y detectabi-
Revista de la O.F.I.L.
lidad proporcionadas por el Ministerio de Sanidad y Con-
sumo (Tabla 1) que contemplan una puntuacin de 1 a
10 para cada una de las variables.
Se establecieron medidas de mejora para todos los
modos de fallo identificados cuyo resultado de NPR sobre-
pas el valor 100, por tratarse de puntos de especial riesgo.
Se calcul para estos puntos crticos el porcentaje de re-
duccin de NPR y se consider que las medidas de mejora
seran tiles en aquellos con una reduccin terica por en-
cima del 50%. Estas medidas de mejora se incorporaron al
proceso finalizando as el rediseo del mismo. Se calcul
el NPR acumulado como el sumatorio de los NPR.
RESULTADOS
Se realizaron un total de 6 reuniones presenciales por parte
de los miembros del equipo formado. En la primera de ellas,
la experta en la metodologa expuso una sesin introduc-
toria de 1 h sobre el desarrollo del anlisis. La duracin
media de cada reunin fue aproximadamente de 2,5 h.
El proceso fue dividido en 8 subprocesos: visita de ini-
cio, recepcin de muestras, prescripcin, custodia, pre-
paracin, dispensacin, destruccin/devolucin de MIC
y visita de cierre (Figura 1).
Se identificaron un total de 36 modos de fallo, con 61
causas asociadas y con efectos cuya gravedad vari entre
1 y 9. Para cada uno de ellos se consensu el efecto, las
posibles causas, el NPR inicial, la accin recomendada, y
el NPR final (terico). El NPR inicial acumulado fue de
6669 (rango: 4-392) y tras las acciones recomendadas el
NPR final acumulado fue de 3711 (rango: 4-112). Se ob-
tuvieron puntuaciones de NPR por encima de 100 en 24
de los modos de fallo, considerados crticos. El subpro-
ceso con ms modos de fallos con NPR >100 fue el de
dispensacin de las muestras de EC, con un total de 10,
y slo los subprocesos de destruccin/devolucin de
muestras y visita de cierre estuvieron exentos de puntos
crticos (NPR >100).
El mayor nmero de potenciales modos de fallo se
concentra en dos subprocesos: preparacin de las mues-
tras y su dispensacin, con unos NPR iniciales totales de
1264, en el primer caso, y 3053, en el segundo. El modo
de fallo considerado de mayor riesgo (NPR=360) durante
la preparacin fue el de introducir el esquema quimiote-
rpico del ensayo en el programa de preparacin de ci-
tostticos de forma incorrecta, por un mal entendimiento
del protocolo o un mal dominio del programa, lo que
poda producir toxicidad en el paciente. La accin de me-
jora establecida fue la de que el promotor tuviese que va-
lidar dicho esquema una vez introducido su diseo en el
programa de preparacin, tras la visita de inicio, y previo
a la inclusin del primer paciente. Ello permita reducir el
NPR a 56. El modo de fallo considerado de mayor riesgo
(NPR=392) en el momento de la dispensacin fue el de
dispensar una muestra del medicamento prescrito pero a
una dosis superior por despiste, que poda ocasionar toxi-
cidad en el paciente. La accin de mejora establecida fue
verificar siempre previo a la dispensacin la dosis que se
ha prescrito con el propio paciente y con lo que establece
el protocolo. Ello permita reducir el NPR a 98.
Los modos de fallo, as como sus causas, efectos,
NPR estimados al inicio y tras la implantacin terica de
la accin de mejora, as como las recomendaciones de
mejora pueden apreciarse para ambos subprocesos en
las tablas 2 y 3.
147
Vol. 25 N 3 2015

Tabla 1
Anlisis de riesgos: puntuacin

Puntuacin del ndice de deteccin

Alta (1-4) Deteccin probable

Moderada (5-6) Deteccin posible

Ocasional (7-8) Es probable que se detecte

Baja (9-10) Deteccin poco probable

Puntuacin del ndice de gravedad

Menor (1-2) No lesiones, no aumento de la estancia, no necesidad de incrementar el nivel de atencin

Moderado (3-4) Aumento de la estancia o de la intensidad de la atencin para 1-2 pacientes

Prdida permanente de la funcin (sensorial, motora, fisiolgica o intelectual), necesidad de intervencin

Mayor (5-8)
quirrgica, aumento de la estancia o de la intensidad de la atencin para 3 o ms pacientes

Muerte o prdida mayor de la funcin (sensorial, motora, fisiolgica o intelectual): suicidio, violacin,
Catastrfico (9-10)
reaccin transfusional hemoltica, ciruga en el paciente equivocado, robo de un nio

Puntuacin del ndice de frecuencia

Remoto (1-4) Aparicin improbable (puede ocurrir una vez en un perodo superior a 5 aos)

Infrecuente (5-6) Aparicin posible (puede ocurrir en alguna ocasin en 2-5 aos)

Ocasional (7-8) Es probable que ocurra (varias veces en 1-2 aos)

Probable aparicin de forma inmediata o en un periodo corto de tiempo (puede ocurrir varias veces
Frecuente (9-10)
en un ao)

Los modos de fallo que sufrieron una mayor reduccin
del riesgo tras la implantacin de la medida de mejora,
por subproceso, fueron (ver Tablas 2 y 4):
1. Visita de inicio: para informacin verbal inco-
rrecta a causa de un monitor desinformado, el NPR des-
cendi de 160 a 36 si Farmacia solicita la informacin de
forma previa y por escrito.
2. Custodia: en casos de ubicacin incorrecta por
despiste, el NPR disminuye de 288 a 84 tras establecer
revisiones externas peridicas por la responsable del
rea.
3. Preparacin: para la elaboracin errnea de la
muestra por personal inexperto, el NPR disminuy de
189 a 48 tras elaborar hojas de preparacin especficas
para la medicacin de ensayo dirigidas a enfermera.
4. Preparacin: para un diseo de esquema inco-
rrecto en el programa de citostticos, el NPR disminuy
de 360 a 56 si el promotor valida dicho esquema previo
al inicio del ensayo.
148
5. Preparacin: en caso de confusin de pacientes
porque se acumulen distintos pacientes del mismo en-
sayo en poco tiempo, el NPR disminuy de 162 a 18 tras
instaurar que el tcnico nunca prepare en el mismo carro
muestras de distintos pacientes de un mismo ensayo.
Todas las recomendaciones establecidas, salvo una, han
sido implementadas en el rea de ensayos clnicos. Entre ellas
destacan: que la informacin recibida durante la visita de ini-
cio se obtenga de forma escrita a travs de un formulario di-
seado a tal fin, la validacin por el promotor del esquema
de tratamiento del ensayo tras su transcripcin al programa
de citostticos, la realizacin de auditorias internas peridicas
para verificar el correcto seguimiento del procedimientos es-
tandarizado sobre la custodia de las muestras o el reetique-
tado de las muestras cuya etiqueta pudiese generar confusin.
La nica recomendacin aun no implantada es la de disear,
para cada uno de los ensayos clnicos cuyas muestra/s requie-
ren preparacin por enfermera, una hoja de instrucciones es-
pecficas sobre la preparacin de la muestra en cuestin.

Figura 1
Subprocesos del proceso: rea de ensayos clnicos del Servicio de Farmacia
Visita de inicio Dispensacin
Recepcin de muestras Preparacin
Prescripcin Custodia de muestras
DISCUSIN
La metodologa AMFE aplicada a todos los subprocesos que
tienen lugar en el rea de ensayos ha permitido disminuir
el riesgo de forma importante, mostrndose como una he-
rramienta til para el anlisis proactivo de dichos riesgos.
La implementacin de las acciones de mejora recomenda-
das ha conseguido reducir el NPR acumulado de forma im-
portante, lo cual tambin se observa en que la gran mayora
de modos de fallo considerados crticos, pasan a tener NPR
<100 tras el establecimiento de las recomendaciones.
Los subprocesos de preparacin y dispensacin de las
muestra de IC son los que entraan un mayor nmero de
puntos dbiles. Algunos de los potenciales efectos con-
templados en el subproceso de preparacin fueron con-
siderados de elevada gravedad (valores de G=9). En este
sentido, hay que tener en cuenta que gran parte de las
MIC que requieren preparacin son frmacos citostticos
de administracin intravenosa y cuyas dosis y efectos an
no estn bien establecidos y, tal como recomienda la me-
todologa, hay que situarse en el peor escenario posible,
de aqu, valores de NPR tan elevados.
De la dispensacin, destacan algunos modos de fallo
con valores de ocurrencia tambin altos (8-9), lo que dis-
para tambin el NPR. El hecho de que estos posibles errores
se puedan dar con ms frecuencia que otros puede atri-
buirse al elevado nmero de ensayos clnicos activos en el
centro (actualmente 358 ensayos), al elevado ritmo de re-
clutamiento en cada uno de los ensayos por tratarse de un
hospital de tercer nivel con un papel muy activo en la in-
vestigacin clnica, y a que la gran mayora de dispensacio-
nes se realiza de forma individualizada a cada paciente.
Todo ello, unido adems a la creciente complejidad en los
protocolos de ensayo clnicos y a las peculiaridades de cada
dispensacin (asignacin mediante sistema automatizado,
acondicionamiento de las muestras, confirmacin de los kits
dispensados mediante sistema automatizado).
Revista de la O.F.I.L.
Destruccin/devoluciones
Visita de cierre
Como se ha mencionado anteriormente, la utilizacin
del mtodo AMFE en el mbito de la salud, es cada vez
ms frecuente. Sin embargo, y que los autores conozcan,
este es el primer trabajo que se ha realizado en un rea
hospitalaria, dentro del servicio de Farmacia, de tanta en-
vergadura y complejidad como es la investigacin clnica
con medicamentos. El constante aumento en nmero y
complejidad de los estudios, as como la implicacin por
parte de personal interno (diferentes especialidades m-
dicas, coordinadores de estudio, farmacuticos) y per-
sonal externo (promotor, monitor, pacientes) durante
el desarrollo del ensayo clnico, hace necesario un control
exhaustivo de los procedimientos internos y una actitud
proactiva para evitar o disminuir posibles errores, sobre
todo en los que a preparacin y dispensacin de las
muestras de investigacin clnica se refiere.
Puesto que un AMFE depende de los miembros del
grupo que examinan los fallos, sus resultados estn limitados
por la experiencia previa de los miembros. Sin embargo,
esto es minimizado por la composicin multidisciplinar del
equipo13, as como por el hecho de que este mtodo no se
utiliza como herramienta nica para valorar la seguridad y
calidad de los procedimientos, sino que se complementa
con un registro interno de incidentes y errores de medica-
cin (segn la terminologa y clasificacin de errores estan-
darizada por el grupo de la Sociedad Espaola de Farmacia
Hospitalaria)14, como herramientas retrospectivas, as como
con autoauditoras internas.
La metodologa AMFE es una herramienta til en la
deteccin de riesgos potenciales en el rea de ensayos cl-
nicos, dentro del Servicio de Farmacia de un hospital de
tercer grado, as como en el diseo e implementacin de
acciones de mejora que repercuten en la calidad del pro-
ceso global. Actualmente, esta metodologa se est po-
niendo en marcha en otros departamentos del Servicio
de Farmacia .
149
 Vol. 25 N 3 2015

150
Tabla 2
AMFE del subproceso Preparacin de muestras de investigacin clnica

G O D NPR Accin G O D NPR

Modo de fallo Efecto Causas Acciones recomendas Responsable
gravedad ocurrencia deteccin inicial tomada gravedad ocurrencia deteccin final

Introduccin de
No protocolo en Programa
protocolo en Programa Demora 3 8 1 24 NP NP NP
de citostticos
de citostticos

Elaboracin de Falta de eficacia Concentracion inadecuada 3 2 4 24 NP NP NP

medicamento con
dosis errnea Toxicidad Concentracin inadecuada 9 2 4 72 NP NP NP

Falta de eficacia Persona sin experiencia 3 7 3 63 NP NP NP

Elaboracin de mezcla
Farmaceticos
intravenosa errnea Hoja de preparacin
Toxicidad Persona sin experiencia 9 7 3 189 de Ensayos No 6 4 2 48
de todos lo EC
clnicos

Promotor valida el
Diseo en Programa de
protocolo introducido en
Falta de eficacia citostticos errneo del 3 10 4 120 Promotor S 2 7 2 28
Programa de citostticos
Introduccin de protocolo
previo a 1 dosis
protocolo en Programa
de citostticos incorrecto Promotor valida el
Diseo en Programa de
protocolo introducido en
Toxicidad citostticos errneo del 9 10 4 360 Promotor S 4 7 2 56
Programa de citostticos
protocolo
previo a 1 dosis

Identificacin del
Falta de eficacia 3 9 2 54 NP NP NP
medicamento insuficiente
Elaboracin de mezcla
intravenosa errnea Farmaceticos
Identificacin del
Toxicidad 9 9 2 162 Reetiquetado viales de Ensayos S 7 5 1 35
medicamento insuficiente
clnicos

Nunca deben coincidir Enfermera

Acmulo de pacientes en
Confusin de pacientes Toxicidad 2 9 9 162 2 pacientes del mismo EC en Ensayos S 2 1 9 18
poco tiempo
el mismo carro preparacin clnicos

Elaboracin de mezcla Instrucciones insuficientes

Toxicidad 5 2 2 20 NP NP NP
intravenosa errnea sobre la preparacin

Elaboracin de mezcla con

Ninguno Persona sin experiencia 1 7 2 14 NP NP NP
medicacin comercial

1264 24 29 17 200
NP: no procede.
 Tabla 3
AMFE del subproceso Dispensacin de muestras de investigacin clnica

G O D NPR Accin G O D NPR

Modo de fallo Efecto Causas Acciones recomendas Responsable
gravedad ocurrencia deteccin inicial tomada gravedad ocurrencia deteccin final

Identificacin protocolo
Toxicidad 7 5 1 35 NP NP NP
errneo

Medicamento Identificacin protocolo

Falta de eficacia 5 5 1 25 NP NP NP
errneo errneo
Toxicidad Ubicacin incorrecta 7 5 1 35 NP NP NP
Falta de eficacia Ubicacin incorrecta 5 5 1 25 NP NP NP

Email directamente del Farmaceticos

Toxicidad Transcrito incorrecto 4 8 4 128 sistema, no transcrito de Ensayos S 4 1 4 16
por coordinador clnicos

Falta de eficacia Transcrito incorrecto 3 8 4 96 NP NP NP

Dispensacin
Farmaceticos
comprobando segn
Toxicidad Reetiquetado incorrecto 4 8 4 128 de Ensayos S 4 8 2 64
n kit del frasco, no el
clnicos
reetiquetado
Nmero de kit
incorrecto Falta de eficacia Reetiquetado incorrecto 3 8 4 96 NP NP NP
Dispensacin
Farmaceticos
comprobando segn
Toxicidad Despiste 4 7 6 168 de Ensayos S 4 7 1 28
n kit del frasco por
clnicos
3 veces

Dispensacin
Farmaceticos
comprobando segn
Falta de eficacia Despiste 3 7 6 126 de Ensayos S 3 7 1 21
n kit del frasco por
clnicos
3 veces

Desconocimiento de
Demora 7 2 4 56 NP NP NP
procedimientos

Comprobacin de la Farmaceticos
Demora Prescripcin errnea 7 8 2 112 prescripcin con los de Ensayos S 7 8 1 56
Dispensacin del
pautado en protocolo clnicos
medicamento
prescrito pero
de otro ensayo Identificacin protocolo
Demora 7 2 4 56 NP NP NP
errneo

Procedimiento de Farmaceticos
Demora Ubicacin incorrecta 7 9 2 126 caducados por de Ensayos S 7 6 2 84
protocolos clnicos

151
Revista de la O.F.I.L.
 Vol. 25 N 3 2015

152
Tabla 3 (cont.)
AMFE del subproceso Dispensacin de muestras de investigacin clnica
G O D NPR Accin G O D NPR
Modo de fallo Efecto Causas Acciones recomendas Responsable
gravedad ocurrencia deteccin inicial tomada gravedad ocurrencia deteccin final
Demora Rotura de stock 3 9 1 27 NP NP NP
Falta de asignacin por
No dispensacin Demora 3 9 1 27 NP NP NP
el investigador
Demora Prdida de envase 3 7 1 21 NP NP NP
Comprobacin de la dosis Farmaceticos
Toxicidad Prescripcin errnea 7 6 5 210 prescrita con el propio de Ensayos S 7 6 2 84
paciente y con protocolo clnicos
Falta de eficacia Prescripcin errnea 3 6 5 90 NP NP NP
Comprobacin de la dosis Farmaceticos
Toxicidad Despiste 7 7 8 392 prescrita con el propio de Ensayos S 7 7 2 98
paciente y con protocolo clnicos

Dosis errnea Comprobacin de la dosis Farmaceticos

Falta de eficacia Despiste 3 7 8 168 prescrita con el propio de Ensayos S 3 7 2 42
paciente y con protocolo clnicos
Comprobacin de la dosis Farmaceticos
Toxicidad Similitud de presentaciones 7 7 6 294 prescrita con el propio de Ensayos S 7 7 2 98
paciente y con protocolo clnicos
Comprobacin de la dosis Farmaceticos
Falta de eficacia Similitud de presentaciones 3 7 6 126 prescrita con el propio de Ensayos S 7 7 2 98
paciente y con protocolo clnicos
Adelantar cita Resumen incorrecto 2 5 2 20 NP NP NP
Sobra de medicacin Resumen incorrecto 2 5 4 40 NP NP NP
Adelantar cita Cambio presentacin 2 5 2 20 NP NP NP
Sobra de medicacin Cambio presentacin 2 5 4 40 NP NP NP
Nmero de envases Adelantar cita Error clculo 2 9 2 36 NP NP NP
errneo
Sobra de medicacin Prescripcin errnea 2 9 4 72 NP NP NP
Adelantar cita Prescripcin errnea 2 9 2 36 NP NP NP
Sobra de medicacin Error clculo 2 9 4 72 NP NP NP
Medicamento no identi-
Falta de eficacia 3 3 5 45 NP NP NP
ficado como caducado
Falta de eficacia Medicamento no retirado 3 5 5 75 NP NP NP
Demora Medicamento no re-etiquetado 2 3 5 30 NP NP NP
3053 60 71 21 689
NP: no procede.
 Revista de la O.F.I.L.
Tabla 4
Modos de fallo con mayor reduccin de NPR de diferentes subprocesos

Accin Tomada

O ocurrencia
O ocurrencia
G gravedad

D deteccin
D deteccin

G gravedad

NPR inicial
NPR inicial
Acciones
Subproceso Modo de fallo Efecto Causas Responsable
recomendas

No
Informacin
Visita de Procedimientos preparacin Informacin
verbal 4 8 5 160 Monitor S 3 6 2 36
inicio errneos por parte del por escrito
incorrecta
monitor visita

Dispensacin
Auditoria Farmaceticos
Ubicacin de Lapsus/
Custodia 4 9 8 288 checklist Ensayos S 4 7 3 84
incorrecta medicamento despiste
EECC clnicos
errneo

Conflicto de intereses: Los autores declaran no tener
conflictos de intereses.
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