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254.000Instalaciones
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Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Venta Minorista
Alimentacin
DOMESTICOS
Evolucin Valor Importacin de Alimentos
en EE.UU.
Millones de US$
Aos
5
Crecimiento Valor Importacin de Alimentos
en EE.UU.
1980 = 100
140.000
713
120.000
100.000
80.000
60.000
255
40.000
100
20.000
0
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2014
Aos
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
6
PARTICIPACION EN EL VALOR DE LAS
IMPORTACIONES DE ALIMENTOS DE LOS EE.UU.
CafyTe,
7.0%
Vegetales
9.7%
Nueces,
2.1%
Frutas;12,4%
AceitesVegetales;6,3%
CacaoyChocolates,3.8% AzucaryGolosinas;3,9%
Cereales;10,0%
7
Incremento anual del nmero de alimentos
en el mercado de EE.UU.
25.000
21.528
20.000
15.952
15.000
9.653
10.000
5.000
0
1992 2001 2010
8
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total)
20.0% *
20,0% 17,5%
18,0%
16,0%
12,9%
14,0%
12,0%
9,4%
8,6%
10,0% 7,8%
8,0%
6,0%
4,0%
2,0%
0,0%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10 2010-13*
Aos
Fuente : USDA
* Estimacin
9
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total en Volumen)
90%
90%
80%
68%
70%
60% 56%
1980
50%
45% 1990
40% 2000
40% 2013
30%
22%
20%
20%
14%
13%
10%
10% 6% 6%
0%
Fuentes Frutas Vegetales Pescados y Mariscos
http://www.ers.usda.gov/media/563776/import_1.xls y http://vegetarian.procon.org/sourcefiles/import_share_of_us_food_consumption.pdf.
10
LA EXPORTACION DE ALIMENTOS
PERUANOS A LOS EE.UU.
Evolucin Importacin de Alimentos en EE.UU.
Regulados por la FDA, de Origen Peruano
Millones de US$
Aos
Fuente : USDA
12
Evolucin Importacin de Alimentos
1000 Importado por EE.UU. de Origen Peruano
Millones de US$ Horto-Fruticolas; 893
900
800
700
Entre el 2000 y el 2013 el valor de
las importaciones Hortofrutcolas
600
de origen peruano en los EE.UU.
creci ms de 8 veces. 506
500
400
Pesqueros; 222
200
92 Oleaginosas; 89
100
35
Cereales, 38
20
0
16
Aos
Fuente : USDA
13
Evolucin Principales Productos Tropicales
Importados por EE.UU., de Origen Peruano
400
Millones de US$ 370
350
300
250
200
Cafe 173
150
100
86
Especias,
51
50
43
9
Cacao
0 11 32
0 2 Aos
Fuente : USDA
14
Evolucin Principales Productos Hortofrutcolas
Importados por EE.UU., de Origen Peruano
Millones de US$
350
VegetalesFrescos, 327
300
250
FrutaFresca217
200
150
VegetalesProcesados,168
100
50
50 FrutasyVegetales
Congelados,73
2 1
0 0
Aos
Fuente : USDA
15
Ranking Suministro de Alimentos en los EE.UU.
2014, en Millones de US$
1.760
18 Per
1.891
17 Ecuador
1.903
16 Holanda
2.072
15 N. Z
2.138
14 Inglaterra
2.664
13 Irlanda
2.964
12 Tailandia
3.099
11 Vietnam
3.306
10 Indonesia
3.485
9 Australia
3.747
8 Brasil
3.954
7 Italia
4.074
6 Chile
4.084
5 Francia
4.155
4 India
5.776
3 China
19.230
2 Mexico
22.018
1 Canada
Fuente : USDA
16
ALGUNAS ACCIONES REGULATORIAS
DE LA FDA
Retiros del Mercado (Recall)
Accin tomada por la empresa de manera autnoma o inducida por la FDA para retirar
del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las
exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel
de riesgo. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/
Fuente: FDA
Aos
Retiros del Mercado por Clase
Clase I: Razonable probabilidad de serio dao a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum
Clase II: Razonable posibilidad de dao temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli.
Clase III: Existe alguna posibilidad que dae la salud. Ej. Rotulado
Evolucin de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase
Numero
Fuente: FDA
Aos
Muestreo de Alimentos para Anlisis
Numero
25.000
23.083
21.984 22.159
19.827
20.000
17.795
15.237
15.000
12.525
12.073 Importados
Domesticos
9.784
10.000 8.503
7.618
7.325
5.000
0
2000 2002 2004 2006 2008 2010
Numero
30.000
25.571
25.000
20.000
15.000 11.280
8.979
7.908
10.000 6.989 6.788
5.000
Fuente: FDA
Aos
Inspecciones en el Extranjero
3000
MANDATO FSMA
2,646
2500
2000
1500 1.343
1.403
1.323
1.002
1000
500 357
260
153
95
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
22
Cartas de Advertencia
(Warning Letter)
La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar
una accin ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento
voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida
en un plazo de 15 das. Ver Listado por ao en el siguiente link
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
23
Otras Acciones Regulatorias y de
Advertencia de la FDA
Carta Sin Ttulo (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la
Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Ttulo es que existen ciertos
problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa
inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 30 das. Ver Listado de
empresas por ano en el siguiente link
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm
N %
PIMENTN, PAPRIKA, PIMIENTA (FRESCA, 93 21.0 RESIDUOS DE PESTICIDAS
DESHIDRATADA, EN POLVO, EN PASTA)
26 5.9 SUCIA, PODRIDA O DESCOMPUESTA
(30.9%)
12 2.7 ETIQUETADO
2 0.5 SALMONELLA
12 2.7 OTROS
PERU: Rechazos FDA - Productos / Causas
ENERO 2010DICIEMBRE 2014 (Continuacin)
PRODUCTO CASOS CAUSAS
2010 - 2014
N %
MAHI MAHI 47 10.7 SUCIO, PODRIDO O DESCOMPUESTO
11.6%)
4 0.9 OTROS
OTROS PESADOS Y MARISCOS 21 4.8 SUCIO, DESCOMPUESTO + HACCP+ ETIQ
12 2.7 OTROS
27
PERU: Rechazos FDA - PRINCIPALES CAUSAS
ENERO 2010DICIEMBRE 2014
CAUSA NUMERO %
RESIDUOS DE PESTICIDAS 143 30.2
ETIQUETADO / IDENTIDAD 110 25.0
SUCIO / PODRIDO / DESCOMPUESTO 94 21.4
TOTAL 347 76.6
LAS INSPECCIONES DE ALIMENTOS EN
ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS
REALIZADOS POR LA FDA
Qu es una inspeccin?
30
Larga Historia
Vigilancia/Rutina
Por causa/Investigacin
Cumplimiento
Informacional/Educacional
Limitadas/Comprehensiva
32
Costo
El costo para FY15 (1 de Octubre del 2014) es de $305 por hora para re-
inspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link del 6 Agosto
pasado: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm257982.htm
El Proceso de Inspecciones
en el Extranjero
Clasificacin Nmeros
Equipos y Utensilios
Sanitisacin y Mantenimiento
Control de Plagas
Control de Temperaturas de Almacenamiento
Control de Proceso
Capacitaciones
Documentos requeridos por reglamentos especficos tales
como HACCP y LACF, etc.
Cierre
Tome notas
Antes de que el inspector se vaya, asegrese que usted est claro acerca de cada
una de las observaciones listadas en la FDA-483 para que tenga la oportunidad de
corregirlas apropiadamente
Referencias
Guas de Inspeccin
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm
Cosmticos
Dispositivos Mdicos
Tabaco
47
Estructura de la FDA y Estadsticas
48
Estructura de la FDA y Estadsticas
49
Estadsticas
50
Participacin de Importaciones de
Productos Regulados por la FDA
Tabaco Alimentos para
Aparatos que 0% Humanos, 33%
emiten
Radiacion 3%
Alimento
Animal 1%
Dispositivos
Medicos 48% Utensilios
Medicamentos
y Biologicos Cosmeticos Domesticos
2% 8% 5%
51
AGENDA GENERAL DE LA LEY DE IMPORTACIONES DE
LA FDA
Leyes de EE.UU. de cumplimiento por la FDA
53
Leyes de EE.UU. de Cumplimiento
por la FDA.
La lista no es toda inclusiva
54
La Ley de Importacin de La FDA
55
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosmticos
FDA Capitulo VIII Exportaciones y Importaciones
56
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosmticos
FDA Capitulo VIII Exportaciones y Importaciones
57
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosmticos
FDA Capitulo VIII Exportaciones y Importaciones
si no le permite a la FDA tomar decisiones de admisibilidad
utilizando informacin obtenida durante la revisin de:
Inspeccin de establecimiento
Rechazo de o dilacin de permitir inspeccin de establecimientos
extranjeros
Examinaciones
Examinaciones de Laboratorio
Antecedentes de cumplimiento
Falta de aprobaciones o procesos requeridos
Informacin obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes de
enfermedad causados por productos regulados por la FDA.
Etiquetado
Informacin obtenida por otras autoridades federales, estatales,
municipales o de otros gobiernos o autoridades federales
extranjeras que mantienen relaciones con la FDA.
58
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosmticos
FDA Capitulo VIII Exportaciones y Importaciones
59
El PROCESO DE IMPORTACION
El Proceso de Importacin de la FDA
Cdigo 19 de EE.UU.
61
El Proceso de Importacin de la FDA
Liberacin de Producto
Adicionalmente se puede requerir examinacin y/o muestreo
de producto
Adicionalmente se puede requerir documentacin u otros tipos
de informacin extra
Recomendacin de Detencin
DOCUMENT REQUEST/ INFORMATION
ENTRY
CUSTOMS CHB
REVIEW
SOFTWARE Prior Notice
HOUSE
BROKER Center
EXAMINE
IMPORTER (CHB)/FILER
EXPORT or LABEL
DESTRUCTION CONTAINER
DATA
INTEGRITY
SAMPLING
VERIFICATION
ABI EXAMINE
REFUSED
LAB
RECOMMEND
DETENTION
PNC
DISCLAIMER
HOLD
LAB
REPORT
DATA
MAY PROCEED
COMPLIANCE
In Compliance OFFICER
US
COMMERCE Appearance of a violation
SYSTEM
~ 10 days
DETAINED TESTIMONY
65
El Proceso de Importacin de la FDA
66
El Proceso de Importacin de la FDA
67
El Proceso de Importacin de la FDA
68
El Proceso de Importacin de la FDA
69
El Proceso de Importacin de la FDA
Examinaciones de la FDA
Personal oficial de la FDA examina e investiga para encontrar
evidencia de:
Suciedad
Descomposicin
Examinations may uncover appearance of violations (descubrir)
Empaque defectuosos
Mal manejo o Manipulacin del producto
Mal etiquetado
70
El Proceso de Importacin de la FDA
71
El Proceso de Importacin de la FDA
72
El Proceso de Importacin de la FDA
73
LAS ALERTAS DE IMPORTACION
El Sistema de Alerta de Importacin de la FDA
75
El Sistema de Alerta de Importacin de la FDA
76
El Sistema de Alerta de Importacin de la FDA
77
El Sistema de Alerta de Importacin de la FDA
78
GRACIAS POR SU TIEMPO
PREGUNTAS?
79
Informacin de Contacto y Preguntas
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
80