Apndice A

Los "DEBES" de la Norma

A continuacin se presentan los DEBES de la Norma ISO 9001:2008.

Norma ISO 9001:2008

5 Requisitos, 23 Subrequisitos, 138 Debes

Requisito Cantidad Debes:

4 Sistema de Gestin de la 13
Calidad
4.1 Requisitos 5 La organizacin DEBE establecer, documentar, implantar y
Generales mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requerimientos de
esta Norma Internacional.

La organizacin DEBE:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de

gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin (vase 1.2);
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para
asegurarse de que tanto la operacin como el control de
estos procesos sean eficaces;
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de
estos procesos;
e) Realizar el seguimiento, la medicin (cuando sea aplicable)
y el anlisis de estos procesos, e
f) Implantar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planeados y la mejora continua de estos
procesos.

La organizacin DEBE gestionar estos procesos de acuerdo con

los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organizacin opte por contratar

externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del
producto con los requisitos, sta DEBE asegurar el control de tales
procesos, el tipo y grado de control DEBEN estar identificados
dentro del sistema de gestin de la calidad.

Nota 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la

calidad a los que se ha hecho referencia, deberan incluir
los procesos para las actividades de gestin, la provisin
de recursos, realizacin del producto, el anlisis y la
mejora.

Nota 2: Un proceso contratado externamente se identifica como

aquel que es necesario para el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin, pero que se decide que lo
desempee una parte externa a la organizacin.
Nota 3: El tipo y la natu8raleza del control a aplicar al proceso
contratado externamente puede estar influido por factores
tales como:

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Requisito Cantidad Debes:

a) El impacto potencial del proceso contratado

externamente en la capacidad de la organizacin
para proporcionar productos conformes con los
requisitos;
b) El grado en el que se comparte el control sobre el
proceso;
c) La capacidad para conseguir el control necesario a
travs de la aplicacin del apartado 7.4.

Asegurar que el control de los procesos contratados externamente

no exime a la organizacin de la responsabilidad de
cumplir con los requisitos del cliente, as como legales y
reglamentarios.

4.2 Requisitos de la 8
Documentacin

4.2.1 Generalidades 1 La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad DEBE

incluir:

a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y

objetivos de la calidad;
b) Un manual de la calidad;
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta
Norma Internacional;
d) Los documentos, incluyendo los registros, que necesita la
organizacin para asegurar la planeacin, operacin y
control efectivo de sus procesos.

Nota 1: Cuando aparezca el trmino procedimiento

documentado dentro de esta Norma Internacional,
significa que el procedimiento est establecido,
documentado, implantado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requisitos para uno o ms
procedimientos. El requisito de un procedimiento
documentado puede cubrirse con ms de un documento.

Nota 2: La extensin de la documentacin del sistema de

gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a
otra debido a:

a) El tamao de la organizacin y el tipo de

actividades;
b) La complejidad de sus procesos y sus
interacciones, y
c) La competencia del personal.

Nota 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o

tipo de medio.

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Requisito Cantidad Debes:

4.2.2 Manual de la Calidad 1 La organizacin DEBE establecer y mantener un manual de la
calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, los detalles

y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2);
b) Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestin de la calidad, o la referencia de ellos, y
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del
sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 Control de los 3 DEBEN ser controlados los documentos requeridos por el sistema
Documentos de gestin de la calidad. Los registros son un tipo especial de
documento y DEBEN ser controlados segn los requisitos
establecidos en 4.2.4.

Se DEBE establecer un procedimiento documentado que

defina los controles necesarios para:

a) Aprobar documentos en forma adecuada, previos a la

emisin;
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente;
c) Asegurar que los cambios y el estatus de la revisin vigente
de los documentos estn identificados;
d) Asegurar que las versiones vigentes de los documentos
aplicables estn disponibles en los puntos de uso;
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y
fcilmente identificables;
f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organizacin determina que son necesarios para la
planificacin y operacin del SGC, se identifican y que se
controla su distribucin, y
g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos
obsoletos, e identificarlos de manera adecuada en caso de
que se conserven por cualquier razn.
4.2.4 Control de los 3 Se DEBEN controlar los registros establecidos para proporcionar
Registros evidencia de conformidad con los requisitos y del funcionamiento
eficaz del sistema de gestin de la calidad.

DEBE ser establecido un procedimiento documentado a fin de

definir los controles necesarios para la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y
disposicin de registros.

Los registros DEBEN permanecer legibles, fcilmente

identificables y recuperables.

5 Responsabilidad de la 15
Direccin

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Requisito Cantidad Debes:

5.1 Compromiso de la 1 La alta direccin DEBE proporcionar evidencia de su compromiso
Direccin con el desarrollo y la implantacin del sistema de gestin de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia por medio de:

a) Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer

los requisitos del cliente, as como los reglamentarios y
legales;
b) Estableciendo la poltica de la calidad;
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;
d) Llevando a cabo revisiones por la direccin, y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente 1 La alta direccin DEBE asegurar que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente (vase 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Poltica de la Calidad 1 La alta direccin DEBE asegurar que la poltica de la calidad:

a) Es congruente con el propsito de la organizacin;

b) Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de
la calidad;
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad;
d) Se comunica y se da a conocer para que quede entendida
dentro de la organizacin, y
e) Es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin 3

5.4.1 Objetivos de la 2 La alta direccin DEBE asegurar que los objetivos de la calidad,
Calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del
producto (vase 7.1. a), se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad
DEBEN ser medibles y congruentes con la poltica de la calidad.

5.4.2 Planificacin del 1 La alta direccin DEBE asegurarse de que:

Sistema de Gestin
de la Calidad a) La planificacin del sistema de gestin de la calidad se lleva
a cabo para cumplir con los requisitos establecidos en 4.1
as como los objetivos de la calidad;
b) La integridad del sistema de gestin de la calidad se
mantiene cuando los cambios del sistema son planeados e
implantados.

5.5 Responsabilidad, 4
Autoridad y
Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y 1 La alta direccin DEBE asegurarse de que las responsabilidades y

autoridad autoridad son definidas y comunicadas dentro de la organizacin.

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Requisito Cantidad Debes:

5.5.2 Representante de la 2 La alta direccin DEBE asignar a un miembro de la organizacin
Direccin que, independientemente de las otras responsabilidades, DEBE
tener responsabilidad y autoridad para:

a) Asegurar que los procesos necesarios para el sistema de

gestin de la calidad sean establecidos, implantados y
mantenidos;
b) Informar a la alta direccin del desempeo del sistema de
gestin de la calidad y cualquier necesidad de mejora;
c) Asegurar la promocin y conocimiento de los requisitos del
cliente a lo largo de toda la organizacin.

Nota: La responsabilidad del representante de la direccin

puede incluir el enlace con las partes externas en asuntos
que se relacionan con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.3 Comunicacin 1 La alta direccin DEBE asegurar que se establecen los procesos
Interna de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y que la
comunicacin es efectiva en lo que respecta al sistema de gestin
de la calidad.

5.6 Revisin por la 5

Direccin
5.6.1 Generalidades 3 La alta direccin DEBE revisar el sistema de gestin de la calidad
de la organizacin a intervalos planeados para asegurar su
conveniencia, adecuacin y eficacia. Esta revisin DEBE incluir la
evaluacin de las oportunidades para la mejora y la necesidad de
cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la
poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

Se DEBEN mantener registros de las revisiones (vase 4.2.4).

5.6.2 Informacin para la 1 La informacin de entrada para la revisin por la direccin DEBE
Revisin incluir:

a) Resultados de auditoras;
b) Retroalimentacin del cliente;
c) Desempeo de los procesos y conformidad del producto;
d) Estado de acciones correctivas y preventivas;
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas;
f) Cambios que podran afectar el sistema de gestin de la
calidad, y
g) Recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la 1 Los resultados de la revisin por la direccin DEBEN incluir

Revisin decisiones y acciones relacionadas con:

a) La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad

y sus procesos;
b) La mejora del producto en relacin con los requisitos del
cliente, y
c) Las necesidades de recursos.

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 Apndice A

Requisito Cantidad Debes:

6 Gestin de los 5
Recursos
6.1 Provisin de 1 La organizacin DEBE determinar y proporcionar los recursos
Recursos necesarios para:

a) Implantar y mantener el sistema de gestin de la calidad y

mejorar continuamente su eficacia, e
b) Incrementar la satisfaccin del cliente cumpliendo con los
requisitos.

6.2 Recursos Humanos 2

6.2.1 Generalidades 1 El personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con
los requisitos del producto DEBE ser competente contando con la
educacin, formacin, habilidades y experiencia adecuados.

Nota: La conformidad con los requisitos del producto pueden

estar afectada o indirectamente por el personal que
desempea cualquier tarea dentro del sistema de
gestin de la calidad.
6.2.2 Competencia, Toma 1 La organizacin DEBE:
de Conciencia y
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que
Formacin
realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto;
b) Proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria cuando sea aplicable;
c) Asegurarse de que se ha logrado la competencia necesaria;
d) Asegurar que el personal comprende la relevancia e
importancia de sus actividades y cmo contribuyen al logro
de los objetivos de la calidad, y
e) Mantener registros apropiados de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
6.3 Infraestructura 1 La organizacin DEBE determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los
requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:

a) Edificios, espacios de trabajo, y servicios asociados;

b) Equipo para los procesos, hardware y software, y
c) Los servicios de apoyo como transporte y comunicacin o
sistemas de informacin.
6.4 Ambiente de 1 La organizacin DEBE determinar y gestionar el ambiente de
Trabajo trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

Nota: El trmino ambiente de trabajo est relacionado con

las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo
(tales como ruido, la temperatura, la humedad, la
iluminacin o las condiciones climticas).
7 Realizacin del 69
Producto
7.1 Planificacin de la 4 La organizacin DEBE planificar y desarrollar los procesos
Realizacin del necesarios para la realizacin del producto. La planeacin de la
elaboracin del producto DEBE ser consistente con los requisitos
Producto
de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.

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 Apndice A

Requisito Cantidad Debes:

Durante la planeacin de la realizacin del producto, la
organizacin DEBE determinar lo siguiente cuando sea apropiado:

a) Los objetivos de la calidad y requisitos del producto;

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y
suministrar los recursos especficos para el producto;
c) La verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y actividades de prueba requeridos por el
producto, y los criterios de aceptacin, y
d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que
la ejecucin de los procesos y el producto resultante
cumplen con los requerimientos.

El resultado de esta planeacin DEBE ser adecuado a la

metodologa de operacin de la organizacin.

Nota 1: Un documento que especifica los procesos del sistema

de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los recursos aplicados a un
producto, proyecto o contrato especfico, puede ser
consultado como un plan de la calidad.

Nota 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos

citados en 7.3 para el desarrollo del proceso de
realizacin del producto.
7.2 Procesos 8
Relacionados con el
Cliente
7.2.1 Determinacin de 1 La organizacin DEBE determinar:
los Requisitos
Relacionados con el a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo las
Producto actividades de entrega y las actividades posteriores a la
entrega;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
para un uso especfico o un uso intencionado;
c) Los requerimientos regulatorios y legales relacionados con
el producto, y
d) Cualquier otro tipo de requisitos adicionales establecidos por
la organizacin.

Nota: Las actividades posteriores a la entrega del producto

incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garanta, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento y servicios suplementarios como el
reciclado o la disposicin final.

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Requisito Cantidad Debes:

7.2.2 Revisin de los 6 La organizacin DEBE revisar los requisitos relativos al producto.
Requisitos Esta revisin DEBE ser llevada a cabo antes de que la
Relacionados con el organizacin se comprometa a proveer el producto al cliente (por
Producto ejemplo el envo de ofertas, la aceptacin de contratos u rdenes,
la aceptacin de cambios en los contratos u rdenes), y DEBE
asegurarse de que:

a) Los requerimientos del producto estn claramente definidos;

b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) La organizacin cuenta con la capacidad para cumplir con
los requisitos definidos.

DEBEN mantenerse registros de las revisiones a los contratos, as

como tambin de las acciones derivadas de dichas revisiones
(vase 4.2.4).

En aquellos casos en los que el cliente no establezca de manera

documentada sus requisitos, estos ltimos DEBEN ser
confirmados y documentados por la organizacin antes de su
aceptacin.

En aquellos casos donde exista un cambio en los requisitos del

producto, la organizacin DEBE asegurarse de que todos los
documentos relevantes sean modificados y de que el personal
involucrado y responsable sea notificado de dichos cambios.

Nota: En algunas situaciones, por ejemplo en ventas por

Internet, una revisin formal para contrato o pedido es
poco prctica. En estos casos, la revisin del contrato se
puede realizar con base en la informacin relevante del
producto como son los catlogos y material publicitario.

7.2.3 Comunicacin con el 1 La organizacin DEBE establecer e implantar medios efectivos de

Cliente comunicacin con sus clientes en relacin con:

a) Informacin acerca del producto;

b) Consultas, contratos y manejo de rdenes o pedidos,
incluyendo cambios que se hubieran hecho, y
c) Retroalimentacin por parte del cliente, incluyendo sus
quejas.
7.3 Diseo y Desarrollo 25

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Requisito Cantidad
7.3.1 Planificacin del 4 La organizacin DEBE planificar y controlar el diseo y desarrollo
Diseo y Desarrollo
7.3.2 Elementos de 5 Los insumos relacionados con los requisitos del producto DEBEN
Entrada para el
Diseo y Desarrollo
7.3.3 Resultados del 3 Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN ser generados en
Diseo y Desarrollo
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Apndice A
Debes:
del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo, la organizacin
DEBE determinar:
a) Las etapas del diseo y desarrollo;
b) La revisin, verificacin y validacin que sean apropiadas
para cada etapa del diseo, e
c) Identificar las autoridades y sus responsabilidades en el
diseo y desarrollo.
La organizacin DEBE gestionar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseo y desarrollo a fin de asegurar la
comunicacin efectiva y asignar responsabilidades de manera
clara.
El resultado del proceso de planificacin DEBE ser actualizado,
segn convenga, conforme el diseo y desarrollo se van
realizando.
Nota: La revisin del diseo y desarrollo, la verificacin y la
validacin tienen propsitos diferentes. Pueden llevar a
cabo y registrarse de forma separada o en cualquier
combinacin que sea adecuada para el producto y para
la organizacin.
ser determinados manteniendo los registros correspondientes
(vase 4.2.4). Estos elementos de entrada DEBEN incluir:
a) Requisitos de funcionalidad y desempeo;
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) Donde sea aplicable la informacin derivada de los diseos
similares previos, y
d) Otros requerimientos esenciales para el diseo y desarrollo.
Estos insumos DEBEN ser revisados para verificar su adecuacin.
Los requisitos DEBEN estar completos, libres de toda ambigedad
y no DEBEN ser contradictorios.
forma tal que permitan su verificacin contra los insumos para el
diseo y desarrollo, y DEBEN ser aprobados antes de ser
liberados para su uso.
Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN:
a) Cumplir con los requisitos de entrada para el diseo y
desarrollo;
b) Ofrecer informacin adecuada para adquisiciones,
produccin y provisin del servicio;
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto, y
d) Especificar las caractersticas del producto que sean
esenciales para el uso seguro y correcto.
Nota: La informacin para la produccin y la prestacin
del servicio puede incluir detalles para la preservacin
del producto.
ix
 Apndice A

Requisito Cantidad Debes:

7.3.4 Revisin del Diseo 3 En las etapas que sean adecuadas, se DEBEN efectuar revisiones
y Desarrollo sistemticas tanto al diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado para:

a) Evaluar la capacidad que tienen los resultados de diseo y

desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) Identificar cualquier tipo de problema y proponer las
acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones DEBEN incluir a

representantes de las funciones relacionadas con las etapas del
diseo y desarrollo que estn siendo revisadas. Se DEBEN
generar y mantener los registros de los resultados de las
revisiones y de las acciones necesarias (vase 4.2.4).

7.3.5 Verificacin del
Diseo y Desarrollo
2 La verificacin DEBE ser realizada para asegurar que los
resultados, tanto del diseo como del desarrollo, hayan satisfecho
los requisitos de entrada tanto del diseo como del desarrollo. Se
DEBEN generar y mantener los registros de los resultados de las
verificaciones y de las acciones requeridas efectuadas (vase
4.2.4).

7.3.6 Validacin del
Diseo y Desarrollo
3 Se DEBE efectuar la validacin tanto del diseo como del
desarrollo en apego a lo planeado (vase 7.3.1.), con el propsito
de asegurar que el producto resultante sea capaz de satisfacer los
requisitos para su uso y aplicacin especificada o intencionada.
Toda vez que sea aplicable, la validacin DEBE ser realizada antes
de la entrega o uso del producto.

Se DEBEN mantener registros de los resultados de la (s)

validacin (es) y de las acciones necesarias (vase 4.2.4).

7.3.7 Control de los 5 Los cambios tanto al diseo como al desarrollo DEBEN ser
Cambios del Diseo identificados y DEBEN ser registrados adecuadamente. Los
y Desarrollo cambios DEBEN ser revisados, verificados y validados, como se
requiera, y ser aprobados antes de la implantacin. La revisin de
los cambios al diseo y desarrollo DEBE incluir una evaluacin del
efecto que tienen dichos cambios en los componentes o partes, y
en el producto ya entregado.

Se DEBEN generar y mantener los registros necesarios de esta

revisin, los cambios y las acciones necesarias (vase 4.2.4).

7.4 Compras 9

7.4.1 Proceso de Compras 5 La organizacin DEBE asegurar que el producto adquirido es de

conformidad con los requisitos especificados. El tipo y alcance del
control aplicado al proveedor y al producto adquirido DEBE
depender del impacto que ste tenga en la elaboracin del
producto, o en el producto final.

La organizacin DEBE evaluar y seleccionar a sus proveedores

con base en su capacidad para proveer productos de acuerdo con
los requisitos de la organizacin. Los criterios de seleccin,
evaluacin y reevaluacin DEBEN ser establecidos. Los registros
de los resultados de dichas evaluaciones y de todas aquellas
acciones necesarias derivadas de las evaluaciones, DEBEN ser
tambin mantenidos y controlados (vase 4.2.4).

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 Apndice A

Requisito Cantidad Debes:

7.4.2 Informacin de las 2 La informacin para las compras DEBE describir el producto que
Compras se va a comprar incluyendo tambin, cuando sea necesario, lo
siguiente:

a) Requisitos para la aprobacin de producto, procedimientos,

procesos y equipos;
b) Requisitos para la calificacin del personal, y
c) Requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin DEBE asegurar la adecuacin de los requisitos

especificados para las adquisiciones, antes de comunicarlos al
proveedor.

7.4.3 Verificacin de los 2 La organizacin DEBE establecer e implantar un mtodo o

Productos cualquier otra actividad de inspeccin, para asegurar que el
Comprados producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.

En donde la organizacin, o su cliente, pretendan realizar una

verificacin al proveedor, la organizacin DEBE establecer en la
informacin de compra las disposiciones para realizar dicha
verificacin, y tambin el mtodo para la liberacin del producto.

7.5 Produccin y 14
Prestacin del
Servicio
7.5.1 Control de la 2 La organizacin DEBE planificar y llevar a cabo la produccin y la
Produccin y de la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las
Prestacin del condiciones controladas DEBEN incluir, cuando sea aplicable:
Servicio
a) Informacin disponible que describa las caractersticas del
producto;
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario;
c) El uso de equipos adecuados;
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y de
medicin;
e) La implantacin del seguimiento y la medicin, y
f) La implantacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega.
7.5.2 Validacin de los 3 La organizacin DEBE validar aquellos procesos de produccin y
Procesos de la de prestacin del servicio donde el resultado final no pueda ser
Produccin y de la verificado a travs del seguimiento o la medicin. Esto incluye a
Prestacin del cualquier proceso en el cual las deficiencias no sean aparentes
Servicio hasta que el producto final est siendo utilizado, o el servicio ha
sido entregado.

La validacin DEBE demostrar la capacidad de estos procesos

para alcanzar con xito los resultados planeados.

La organizacin DEBE establecer medidas para estos procesos

incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Definir el criterio para la revisin y aprobacin de estos

procesos;
b) La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal;
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos;
d) Los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) La revalidacin.

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Requisito Cantidad Debes:

7.5.3 Identificacin y 3 En donde sea apropiado, la organizacin DEBE identificar el
Trazabilidad producto a travs de medios apropiados y a lo largo de todo el
proceso de su elaboracin.

La organizacin DEBE identificar el estado que guarda el producto

con respecto a los requisitos de seguimiento y de medicin, a
travs de toda la realizacin del producto.

En donde la trazabilidad sea un requerimiento, la organizacin

DEBE controlar y registrar la identificacin nica del producto
(vase 4.2.4).

Nota: En algunos sectores industriales, la gestin de la

configuracin es un medio a travs del cual se realiza y
mantiene la identificacin y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del 3 La organizacin DEBE tener cuidado con la propiedad del cliente
Cliente mientras est bajo el resguardo o uso de la organizacin. La
organizacin DEBE identificar, verificar, proteger y salvaguardar
la propiedad del cliente que haya sido entregada para su uso o
para su incorporacin en el producto. Cualquier bien que sea
propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn
modo se considere inadecuado para su uso DEBE ser registrado
(vase 4.2.4) y comunicado al cliente.

Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad

intelectual y los datos personales.

7.5.5 Preservacin del 3 La organizacin DEBE preservar la conformidad del producto

Producto durante el proceso interno de su elaboracin, as como hasta la
entrega final.

Esta conservacin DEBE incluir la identificacin, manejo,

empaque, almacenamiento y proteccin. La preservacin tambin
DEBE aplicarse a las partes inherentes del producto.

7.6 Control de los 9 La organizacin DEBE determinar el seguimiento y la medicin a

Dispositivos de realizar, y los equipos de medicin y seguimiento necesarios para
Seguimiento y de proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
Medicin requisitos determinados (vase 7.2.1).

La organizacin DEBE establecer procesos para asegurarse de

que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de
una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,

el equipo de medicin DEBE:

a) Calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados o antes de

su utilizacin, comparado con patrones de medicin
trazables a patrones de medicin nacionales o
internacionales; cuando no existan tales patrones DEBE
registrarse la base utilizada para la calibracin o la
verificacin;
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medicin; y
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la

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 Apndice A

Requisito Cantidad Debes:

manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

Adems, la organizacin DEBE evaluar y registrar la validez de

los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que
el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin
DEBE tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado. DEBEN mantenerse registros de los
resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).

DEBE confirmarse la capacidad de los programas informticos

para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en
las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. Esto DEBE llevarse a cabo antes de iniciar su
utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

Nota: La conformidad de la capacidad del software para

satisfacer la aplicacin previa habitualmente inclua su
verificacin y la gestin de la configuracin para
mantener su adecuacin para el uso.
8 Medicin, Anlisis y 36
Mejora
8.1 Generalidades 2 La organizacin DEBE planear e implantar el seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para:

a) Demostrar la conformidad del producto;

b) Asegurar la conformidad del sistema de gestin de la
calidad, y
c) Mejorar continuamente la efectividad del sistema de
gestin de la calidad.

Esto DEBE incluir la determinacin de los mtodos aplicables,

incluyendo tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.

8.2 Seguimiento y 18
Medicin

8.2.1 Satisfaccin del 2 Como una de las mediciones del desempeo del sistema de
Cliente gestin de la calidad, la organizacin DEBE monitorear la
informacin relacionada con la percepcin del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.
DEBEN determinarse los mtodos para la obtencin y uso de esta
informacin.

Nota: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir

8.2.2 Auditoria Interna
la obtencin de elementos de entrada de fuentes como
las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del
cliente sobre la calidad, etc.
9 La organizacin DEBE llevar a cabo auditoras internas a
intervalos planeados para determinar si el sistema de gestin de
la calidad:

a) Est conforme con las disposiciones planificadas (vase

7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y los
requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y
b) Est eficazmente implantado y mantenido.

Se DEBE establecer en un procedimiento documentado para

definir las responsabilidades y requisitos para planear y realizar
las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.

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 Apndice A

Requisito Cantidad Debes:

Se DEBE planear un programa de auditora, tomando en

consideracin el estado e importancia de los procesos y reas a
ser auditadas, as como los resultados de auditoras anteriores. Se
DEBEN definir el criterio de la auditora, el alcance, la frecuencia y
los mtodos. La seleccin de auditores y la realizacin de la
auditora DEBEN asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de la auditora. Los auditores no DEBEN auditar su propio
trabajo.

DEBEN mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados

(Vase 4.2.4).

La direccin responsable del rea que est siendo auditada DEBE

asegurarse de que se toman las correcciones y las acciones
correctivas necesarias sin demora, para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento DEBEN incluir la verificacin de las acciones tomadas
y el informe de resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

Nota: Vase la Norma ISO 19011 a modo de gua.

8.2.3 Seguimiento y 3 La organizacin DEBE aplicar mtodos apropiados para
Medicin de los seguimiento y, donde aplique, medir los procesos del sistema de
Procesos gestin de la calidad. Estos mtodos DEBEN demostrar la
capacidad de los procesos para lograr los resultados planeados.
Cuando los resultados planeados no son logrados, se DEBEN
llevar a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente.

Nota: Cuando se determinen los mtodos adecuados, la

organizacin debera considerar el tipo y el grado de
seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus
procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad
con los requisitos del producto y sobre la eficacia del
sistema de gestin de la calidad.
8.2.4 Seguimiento y 5 La organizacin DEBE monitorear y medir las caractersticas del
Medicin del producto para verificar que los requisitos del producto sean
Producto cumplidos. Esto DEBE llevarse a cabo en las etapas apropiadas
del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (vase 7.1). Se DEBE mantener
evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Los registros DEBEN indicar la(s) persona(s) que autorice(n) la

liberacin de producto (vase 4.2.4).

La liberacin del producto y prestacin del servicio al cliente no

DEBEN proceder hasta que las disposiciones planificadas (vase
7.1) se hayan completado satisfactoriamente, a menos que en
otras circunstancias sea aprobado por una autoridad pertinente y
donde sea aplicable, por el cliente.

8.3 Control del Producto 5 La organizacin DEBE asegurar que cualquier producto no
No Conforme conforme con los requisitos es identificado y controlado para
prevenir su uso inadecuado o entrega. Se DEBEN definir los
controles y las responsabilidades relacionadas con el trato del
producto no conforme en un procedimiento documentado.

Cuando sea aplicable, la organizacin DEBE tratar al producto no

conforme de una o ms de las siguientes maneras:

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 Apndice A

Requisito Cantidad Debes:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada;
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo la
concesin por una autoridad pertinente y donde sea
aplicable, por el cliente, y
c) Tomando acciones para evitar su uso o aplicacin original.
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos o efectos
potenciales a las no conformidades cuando se detecta un
producto no conforme despus de 50 entregas o cuando
se ha comenzado su uso.

Cuando el producto no conforme se corrige DEBE estar sujeto a

una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos.

Se DEBEN mantener los registros de la naturaleza de las no

conformidades y cualquiera de las acciones subsecuentes
tomadas, incluyendo las concesiones obtenidas, (vase 4.2.4).
8.4 Anlisis de Datos 3 La organizacin DEBE determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la conformidad y eficacia del sistema
de gestin de la calidad, y para evaluar dnde puede realizarse la
mejora continua del sistema de gestin de la calidad. Esto DEBE
incluir datos generados por el resultado del seguimiento y
medicin, y por cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El anlisis de datos DEBE proporcionar informacin relacionada

con:

a) La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1);

b) La conformidad de los requisitos del producto (vase
7.2.1);
c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y los
productos, incluyendo las oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas, y
d) Los proveedores.
8.5 Mejora 7
8.5.1 Mejora Continua 1 La organizacin DEBE mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad a travs del uso de la poltica de
la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de la
auditora, el anlisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas, y la revisin por la direccin.
8.5.2 Accin Correctiva 3 La organizacin DEBE tomar las acciones para eliminar la causa
de las no conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir. Las
acciones correctivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

Se DEBE establecer un procedimiento documentado para

definir los requerimientos para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente);

b) Determinar las causas de las no conformidades;
c) Evaluar la necesidad de las acciones para asegurar que esas
no conformidades no vuelvan a ocurrir;
d) Determinar e implantar las acciones necesarias;
e) Registrar los resultados de acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

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 Apndice A

Requisito Cantidad Debes:

8.5.3 Accin Preventiva 3 La organizacin DEBE determinar las acciones para eliminar las
causas de las no conformidades potenciales, con el fin de prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas DEBEN ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.

Se DEBE establecer un procedimiento documentado a fin de

definir los requerimientos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) Evaluar la necesidad de las acciones para prevenir la
ocurrencia de las no conformidades;
c) Determinar e implementar las acciones necesarias;
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
e) Revisar las acciones preventivas tomadas.

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