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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE EVALUACIN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
GUA
CONTENIDO
0 INTRODUCCIN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 REQUISITOS DE GESTIN 2
6 REQUISITOS TCNICOS 7
0 INTRODUCCIN
Esta primera edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de
acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de
evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / NMX-EC-15189-IMNC-
2015 / ISO 15189:2012 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los
comits y grupos de trabajo de evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de
Evaluadores de ema.
1 OBJETIVO
Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios Clnicos, miembros del
Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits,
comits de evaluacin y por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, para el proceso de
evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios clnicos y bancos de
sangre solicitantes ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no
conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIN
DOCTO No.
2017-01-10 2017-01-16
1 DE 13
MP-FE009-03
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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:
4 CRITERIOS GENERALES
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad
diferente al establecido en la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 :2012 (por ejemplo ISO
9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, en
todos los casos, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems
documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-15189-IMNC-
2015 / ISO 15189:2012 :2012
5 REQUISITOS DE GESTIN
Notas importantes:
- A lo largo del presente documento, los nmeros indicados en corchetes [ ] son la referencia a los
requisitos de la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
- Se considera un programa, la planificacin ordenada de las actividades que se van a realizar con
objetivos, responsables, fechas de cumplimiento y evaluacin de la eficacia.
Organizacin [4.1.1]
Generalidades [4.1.1.1]
Incluir los sitios de toma de muestra (cuando aplique) en el sistema de gestin de la calidad.
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El sitio de toma de muestra deber tener visible el Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario.
No se consideran sitios de toma de muestra cuando se realicen exmenes que estn dentro del alcance,
pues ser considerado como otro laboratorio y ser objeto de una evaluacin y acreditacin independiente a
cualquier otra instalacin. [4.1.3]
a) El laboratorio clnico deber contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario,
presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.
El laboratorio debe:
a) Demostrar que el control de documentos aplica tanto en el laboratorio matriz, como en sitios toma de
muestra.
b) Evidenciar que todos los documentos del sistema de gestin de la calidad sean revisados por lo
menos cada tres aos.
Si el documento no sufre cambios no es necesario que cambie de nmero de revisin, slo bastar
con presentar evidencia de la revisin.
Se consideran exmenes subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcance de la acreditacin
Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente del
mismo con la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, si no lo hubiere, debe demostrar
que se asegura de la competencia tcnica del subcontratado y que lo tiene establecido a travs de
su sistema de gestin.
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Se considera un consultor aquel profesional de la salud al que se recurre para emitir una segunda
opinin sobre un resultado, por ejemplo, en las reas de histopatologa, citologa, gentica y
disciplinas relacionadas.
Los consultores que proporcionen segundas opiniones por ejemplo: histopatologa, citologa y
disciplinas relacionadas deben contar con certificacin vigente por el rea de especialidad o que se
demuestre su competencia mediante un postgrado en el rea o un mnimo de 5 aos de experiencia
actualizada en la misma.
Verificar los contratos vigentes con los laboratorios subcontratados y consultores en los que se
establezca su revisin peridica mnimo cada dos aos o lo que el laboratorio establezca, no se
aceptarn periodos indefinidos o de renovacin automtica.
Los informes de resultados impresos, debern reportarse en hoja membretada y contener: el nombre
o razn social, domicilio del establecimiento, as como el nombre y cdula profesional del
responsable sanitario NOM-007-SSA3-vigente.
Se recomienda considerar notificar al afectado su respuesta, en un plazo no mayor a diez das hbiles, con
base en el art. 122 de la LFMN para todas las partes interesadas.
Se debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes interesadas son atendidas.
La identificacin o deteccin de no conformidades puede ser resultado de la gestin de riesgos en las fases
pre-examen, examen y post-exmenes o de actividades asociadas a la seguridad de paciente.
El laboratorio debe registrar y revisar recurrencia y el origen de las no conformidades para analizar
tendencias y causas raz que pudieran involucrar ms de una fase del proceso.
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El laboratorio debe:
Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de la causa raz del problema. El grupo
evaluador verificar que la tcnica de anlisis de la causa raz del problema haya sido aplicada
correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos.
El laboratorio debe describir cmo evala y evidencia la eficacia, existirn acciones correctivas para las
cuales la efectividad se verificar en la siguiente evaluacin por parte de la entidad.
Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los
problemas o no conformidades.
Cuando la accin correctiva lleve a la actualizacin de un documento, se debe presentar la evidencia del
cambio del documento.
El laboratorio debe:
a) Contar con mecanismos para medir la eficacia, tales como; indicadores, resultados, constancias,
entre otros.
b) Tener un plan de accin, que debe de contener como mnimo: actividades, fechas, responsables y
verificar su cumplimiento.
c) Evidenciar planes, proyectos, programas, asociados a la mejora continua en reas asociadas al
paciente.
d) Evidenciar mecanismos para la comunicacin de los planes de mejora, tales como: memorndums,
minutas, correos electrnicos, etc.
El laboratorio debe:
Generalidades [4.14.1]
a) Evidenciar documentalmente que el laboratorio ha llevado a cabo una auditora interna que incluya la
evaluacin de los procesos pre-examen y post-examen, no solo los de examen.
b) Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor
externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluacin de la ema.
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c) Durante la evaluacin en sitio el grupo evaluador podr levantar no conformidades que hayan sido
detectadas en las auditoras internas o de otras fuentes que no fueron atendidas antes de la
evaluacin.
d) La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc.
El laboratorio debe:
a) Evidenciar con que periodicidad y quin asegura que los exmenes disponibles son clnicamente
apropiados, de acuerdo a su sistema de gestin.
b) Evidenciar con que periodicidad revisa el volumen de muestra, el dispositivo de recoleccin y los
requisitos de preservacin para sangre, orina, otros fluidos corporales, tejidos y otros tipos de
muestra, segn aplique.
a) Demostrar que se realiza una auditora interna que incluya todos los elementos del sistema de
gestin (requisitos relativos a gestin y requisitos tcnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la NMX-
EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, por lo menos cada doce meses a todas las instalaciones,
incluyendo sitios de toma de muestra dentro del alcance acreditado.
b) Se recomienda establecer y documentar un perfil especfico para el personal que acta como
auditor interno que incluya conocimientos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO
15189:2012 y evidenciar que todos los que participan como auditores internos estn calificados con
base en dicho perfil, incluyendo auditores externos contratados para la realizacin de la auditora
interna. Se sugiere basar dicho perfil con base en la ISO 19011 vigente. Incluir auditores o personal
que conozcan del rea tcnica.
a) La evaluacin de impacto de cada proceso en la prestacin de servicio; incluyendo las fases pre-
examen, examen y post-examen;
b) Realizar el anlisis de riesgo en cada uno de los procesos a fin de identificar las fallas potenciales y
los factores de riesgos, y determinar los posibles efectos de las fallas sobre la seguridad del
paciente.
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Algunos ejemplos de indicadores clave de frecuencia mensual o semestral para los procesos pre examen,
examen y post examen pueden ser:
Tiempo de entrega
Repeticin de exmenes
Quejas
Mejoras/Contribucin
Rotacin de personal
Incidentes
El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisin por la alta direccin por lo menos una
vez cada doce meses.
6 REQUISITOS TCNICOS
Personal [5.1]
Una persona podr ser responsable de disciplina de dos o ms laboratorios pertenecientes a una misma
razn social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de la calidad
y tcnicos del laboratorio.
El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operacin esquemas de trabajo
como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditacin
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Se puede tener un mismo responsable de disciplina para varias disciplinas, siempre y cuando se demuestre
su competencia tcnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razn social.
Una persona podr ser representante autorizad de dos o ms laboratorios pertenecientes a una misma
razn social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de la calidad
y tcnicos del laboratorio.
a) Responsabilidades
b) Autoridades
c) Tareas (actividades o funciones)
El laboratorio debe:
a) Presentar evidencia del programa de induccin para personal de nuevo ingreso enfocada al rea en
donde va a desempear que incluya: condiciones de trabajo, instalaciones, requisitos de salud y
seguridad (incluyendo incendio y emergencia) y servicios de salud ocupacional.
b) Mostrar registros del cumplimento y eficacia o evaluacin del programa del personal de nuevo
ingreso.
Capacitacin [5.1.5]
El laboratorio debe:
El laboratorio debe:
El laboratorio no debe confundir que aparte de la evaluacin de competencia tcnica; el laboratorio debe
tener mecanismos (gua, procedimiento, indicadores, instructivos, etc.) para evaluar el desempeo del
personal; considerando las necesidades del personal (grado de conocimientos, capacitacin, desarrollo
profesional) y del laboratorio, como por ejemplo: puntualidad, asistencia, productividad, rentabilidad.
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La entidad mexicana de acreditacin a.c., utiliza la definicin de responsable de disciplina, aun cuando la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 no la incluye y cuya definicin se encuentra en el
procedimiento de acreditacin MP-FP005 (vigente).
En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del
laboratorio, alguno de los responsables de disciplina y/o personal operativo involucrado en el alcance a
evaluar, no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluacin, el grupo evaluador levantara
la no conformidad tipo C, cuando sea por primera ocasin, en caso de reincidir se levantar como tipo B.
a) Contar con espacios adecuados (que cumplan con la normatividad vigente aplicable) de las
instalaciones del laboratorio incluyendo sitios de toma de muestras y que no afecten la calidad
de los resultados. En caso de que los sitios sean numerosos, tomar una muestra representativa.
[5.2.1]
Generalidades [5.2.1]
El laboratorio debe evidenciar el mecanismo de cmo evalu y determin la capacidad y espacio asignado
para el desempeo del trabajo.
a) Se controla el acceso a las reas que afectan la calidad de los exmenes (la evidencia puede ser y no
estar limitada a un registro de cualquier persona ajena a la organizacin que ingrese a ella indicando la
fecha y hora de entrada, fecha y hora de salida, motivo de la visita)
b) La informacin clnica, las muestras de los pacientes, y los recursos del laboratorio estn protegidos
contra el acceso no autorizado.
c) Las instalaciones para los anlisis permiten la realizacin correcta de los mismos.
d) Se han proporcionado las instalaciones y dispositivos de seguridad y que su funcionamiento se verifica
de forma regular.
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Que las muestras y materiales utilizados en los procesos analticos estn almacenados de tal forma que se
impida contaminacin cruzada.
La revisin a la contaminacin cruzada queda a consideracin del experto tcnico y deber evidenciar que
sta existe.
El laboratorio debe identificar cual es el desempeo necesario de los equipos para la realizacin de los
anlisis previstos (aplica a equipos nuevos y en uso); y a partir de esto establecer como verificara que
alcanzan dicho desempeo; previo a su uso en el caso de equipos nuevos, y en las condiciones actuales;
para equipo en uso.
Algunas formas en que el laboratorio puede demostrar que el equipo es capaz de alcanzar el desempeo
son: calificacin de instalacin, calificacin de operacin o calificacin de desempeo para aquellos equipos
analticos que afecten directamente la calidad de los resultados; mecanismos de control de calidad interno,
comparaciones de mtodos, entre otros.
En caso de que el manual del fabricante este en ingls u otro idioma diferente al espaol, el laboratorio debe
asegurarse de realizar guas o manuales en espaol y que estn disponibles en lugar de trabajo.
El laboratorio debe:
Establecer en su sistema de gestin que es un incidente adverso y un accidente asociado a los equipos.
Una sugerencia de definicin puede ser es el potencial dao no intencionado al paciente, operador,
instalaciones, medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilizacin de un equipo.
Establecer el mecanismo de notificacin tanto al fabricante como a las autoridades pertinentes, para los
casos que aplique.
El laboratorio deber evidenciar mediante registros la aplicacin de este numeral y la autoridad a la que se
inform.
El laboratorio debe dar seguimiento a las condiciones de almacenamiento, (estas pueden incluir y no estar
limitadas temperatura y humedad; para cada reactivo) cuando el lugar de almacenamiento es independiente
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del mismo laboratorio, para asegurar que no estn expuestos a deterioro que pueda interferir en la calidad
de los resultados.
El laboratorio debe definir los criterios o parmetros para verificar el desempeo antes del uso de los
reactivos y consumibles que tengan impacto en los exmenes.
Con base en su sistema de gestin para control de documentos externos, deben controlar los insertos.
El laboratorio debe definir en su sistema de gestin, que es un incidente adverso asociado a los reactivos,
una posible definicin puede ser es el potencial dao no intencionado al paciente, operador, instalaciones,
medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilizacin de un reactivo.
El laboratorio deber evidenciar mediante registros la aplicacin de este numeral y la autoridad a la que se
inform.
Los registros del desempeo que confirman la aceptabilidad actual del reactivo o material consumible para
ser utilizado pueden ser y no estar limitado a: control de calidad interno, y programas de control de calidad
externo.
Generalidades [5.6.2.1]
a) Definicin de las especificaciones de la calidad para cada uno de los exmenes. [5.6.2.1]
b) Definicin del tamao de la corrida analtica. [5.6.2.1]
c) Definicin del material de control que se utilizar, incluyendo cuntos niveles se procesarn,
frecuencia de anlisis y ubicacin en la corrida analtica. [5.6.2.1]
d) Definicin de en qu momento y con qu herramientas sern analizados los resultados del
anlisis de los materiales de control de la calidad. [5.6.2.1]
e) Definicin del tipo de anlisis estadstico que se le aplicara a esta informacin. [5.6.2.1]
f) Definicin de las reglas de control de calidad que se utilizaran. [5.6.2.1]
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g) Definicin del programa de evaluacin externa de la calidad que se implementar para cada
prueba incluyendo la frecuencia con la que se participara, los criterios de aceptacin de la
misma. [5.6.2.1]
h) Procedimiento que se llevara a cabo en caso de presentarse alguna desviacin en el
desempeo tanto del control de calidad interno como en el control de calidad externo, para
su respectivo anlisis y toma de acciones correspondientes. [5.6.2.1].
a) El material de control de calidad debe ser completamente independiente del material de calibracin
[5.6.2.2]
Para aquellos exmenes en los que no se pueda participar, el laboratorio deber documentar la justificacin
tcnica o de otra ndole de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estn disponibles.
Participacin [5.6.3.1]
En caso de que el laboratorio requiera o considere necesario establecer la comparabilidad de los resultados;
por ejemplo en casos como:
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Debe establecer una metodologa para realizar la verificacin de esta comparabilidad, basado en bibliografa
tcnica vlida, revisar los resultados y tomar las acciones correspondientes.
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
Observaciones:
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