Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Instructivo de llenado del formato Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificacién o Baja RUPA: Registro Unico de Personas Acreditadas (RUPA), es la intercanexién y sistematizacién informatica de los Registras de Personas Acreditadas, que son una inscripcion que permite a los particulares (personas fisicas y morales) la realizacion de tamites ante dependencias y organismos descentraizados, a través de un nimero de identificacién tnica basado en el Registro Federal de Contribuyentes.E1 RUPA, tiene por objetivo integra la informacion gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las. empresas. Se entrega una sola vez los dacumentos correspondientes V se recibe un solo nero de registro que sive para distntos tramites en todas las dependencias del Gobierno Federal, El cual podrd soicitar en la pagina hin /wwwcupa gob mx en donde ‘ontrara toda la informacion necesaria para realizar est trite 1__Homoclave, nombre y modalidad deltrémite a la HOMOCLAVE,NOMBREy MODALIDAD DEL TRAMITE segin se describen a co wacion Aviso de funcionamiento Cuando se trate de la notiicacibn de un establecimiento nuevo 0 de una nueva sucursal, ‘Aviso de responsable sanitario Cuando presente el Aviso de Funcionamiento inicial, en forma simultanea debera presentar Aviso de Responsable Saritaro, quienes el responsable de que la operacin y funcionamiento del establecimiento se apegue a la Regulacion Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos, Deberdn sex Drofesionales con titulo registrado por as avtoidades educativas competentes, Poralta COFEPRIS-05-018 Aviso de Funcionamiento dl Establecimiento de Productos y Servicios, ‘COFEPRIS-05-006-A Aviso de Funcionamiento y de Respons Modalidad A Fabrica de Dispositivas 3 Sanitario del Establecimiento de Insurnos para la Salud dicos o Remedios Herbolarios. COFEPRIS-05-006-8 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitaio del Establecimiento de Insumos parala Salud. Modalidad 8- Almacén de Depésito y/o Distrbucion de Dispositivos Médicos 0 Remedios Herbolarios o Medicamentos No Cantralados oMateria Prima para Medicarnentas No Controlados, COFEPRIS-05-006-C Aviso de Funcianamiento y de Responsable Sanitaria del Establecimiento de Insumos para la Salud Moualidad C- Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México, de una empresa enel extranjero) COFEPRIS-05-006-D Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitaro del Establecimienta de Insumos parala Salud. Modalidad_D- Farmacia Alopatica 0 Farmacia Homeopatica (Sin Preparacion de Especaldades Farmacéutica9) oBotica COFEPRIS-05-006-£ Aviso de uncianamientoyy de Responsable Sanitaro del Establecimiento de Insumos para la Sau. Modalidad € Comercio al por menor de Dispostivos Médicos 0 Remedios Herbolarios, sable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud COFEPRIS-05-036 Aviso de Funcionamiento y de Res COFEPRIS-05-023 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Saritario del Establecimiento de Salud Ambiental ‘Aviso de Moditicaciéndel La Modficacién se presenta cuando una vez realizado el Aviso de Funclanamienta, tiempo después desea Establecimiento madificar datos ingresados originalmente como: cambio de domico, azn social, nuevos productos, etc (Puede y debe presentar tantas modificaciones camo requiera). SS Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 1 de19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Aviso de Modificacién de La modificaci6n del Responsable Sanitario se debe presentar cuando deje de laborar en la empresa y es Responsable Sanitario susttuida por une nuevo Responsable Satara, Aviso de Actualizacion de La actuaizacion de los datos del responsable Sanitaria se realiza cuando existe un cambio en el horaro, Responsable Sanitario correo electronica o una nueva especiaidad, o bien una cartecién en datos personales como nombre, apeldos o rfc del mismo responsable sanitario ya notificado anteriormente. Baia Cuando presente ia baja definitiva del establecimiento, deer presentar simulténeamente la bala del Responsable. COFEPRIS-05-019 Aviso de Moxiicacién al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de Productos y Servicios, COFEPRIS-05-007-A Modificacién © Baja al Aviso de Funcionamiento y/o Responsable Sanitario del stablecimiento de nsuos para la Salud Moudalidad A. Fabrica de Dispasitivas Médicos o Remedios Herbolaros, COFEPRIS-05-007-8 Aviso de Masifcacién 0 Baja al Aviso de Funcionamiento y/o Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud Modalidad 8- Almacén de Depésito y/o Distrbucién de Dispositives Médicos o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controladas o Materia Prima para Medicarnentos No Controlados, COFEPRIS-05-007-C Aviso de Modificacién 0 Baja al Aviso de Funcionamiento y/o Responsable Santario del Establecimiento de Insumos para la Salud Moualidad C- Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México, de una empresa ene extranjero), COFEPRIS-05-007-D Aviso de Mosificacién 0 Baja al_ Av Establecimiento de Insumos para la Salud Modalidad D- Farmacia Alopstica 0 Farmacia Homeopitica (Sin Preparacién de Especiai Fatmacéuticas) oBotica de Funcionamiento y/o Responsible Sanitario del COFEPRIS-05-007-£ Aviso de Modificacién 0 Baja al Aviso de Funcionamiento y/o Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud Modalidad E Comercio al por menor de Dis sitvos Médicos 0 Remedios Herbolarios, COFEPRIS-05-056 Aviso de Modificacién 0 Baja al_ Aviso de Funcionamiento y/o. Respon Establecimiento de Servicios de Salud COFEPRIS-05-049 Aviso de Modificacién 0 Baja al Aviso de Funcionamiento y/o Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental 2_Datos del propretaro Persona faica Persona fisica Es un induo con capacidad para contraer obigaciones y eercer derechos. RFC: El Registra Federal de Continuyentes baj el cual est registra el propietaro ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Pica (SHyCP). ‘CURP (opeional):Clave Unica de Registro de Poblacion, sola para personas fscas Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra regstrado el propetario ante la Secretaria de Hacienda y CréditoPblico GHyCP), Primer apelido: Primer apelido completo sin abreviaturas bajoel cual se encuentra registrado el propietaro ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Piblico (SHYCP SL Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx MEXICO Pagina 2de19Pot Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios ‘Segundo apellide: Segundo apelido completo sin abveviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaria de Hacienda y Crédto Pibico (SHyCP). Lada, Teléfono y Extensién: Nimero(s) teleférico(s) ncluyendo clave lada. Ejemplo Lada: 01 (55) Teléfano local 57 31 49 52 Extensién (cuando aplique) 1494 (rica en mintsculasy sin dejar espacios en blanco del propietario. Correo electrénico:Direccién de Persona moral Persona moral: Fs una agrupacién de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantl, una asaciacién civ REC: El Regist Federal de Contribuyentes bajo el cual esta reistrado el ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Pabico (SHyCP), Denominacién o razén social: Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrada ladenominacion o razon social ante la Secretaria de Hacienda y Crédita Pico (SHyCP) Representante legal o apoderada que solicita eltramite RFC: EI Registra Federal de Coneribuyentes bajo el cual est registrado el ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Pblico (SHyCP). ‘CURP opconas Ciave Unica ce Registro de Poblacion, slo para personas fiscas. Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal 0 apoderado que solcita el trémite, Primer apelido: Primer apelido completo sin abreviaturas del represertante legal o apaderado que soliia e trite, ‘Segundo apellido: Segundo apelido completo sin abreviaturas del representante legal o apaderado que soicia e trite, Lada, Teléfono y Extensién: Nimero(s)teleorico(s) incluyendo clave lada. Ejemlo Lada: 01 (55) Teléfono: $7 31.49 52 Extensién (Cuando aplique): 1494 ‘ico en minisculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado que solca el Correo electrénico:Direccién del correo elec tramite, Domiciio fiscal del propietario Nota: Domicio bajo el cual est registrado el ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Pblica (SHyCP), ‘Cédiga postal: Nimero completo del codigo postal que corespanda al domi fiscal dela empresa Tipo y nombre de vialida: Tipa y nombre completo sin abreviaturas del (ia) Avenida, Boukvard, Calle, Carretera, Camino, Pivada, Terraceria, entre otros dande se ubica el damicilia iscal de la empresa, por ejemplo. Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusc [Nimero exterior: Indique el rimero exterior del damicio fiscal dela empresa 'Nimero interior: fn caso de cantar con nirmero o eta interior en el domicio fiscal de la empresa, también anotarlo Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condomini, hacienda, rancho, fraccionamiento,secci, sector, entre otros en donde se ubica el domicio fiscal de la empresa, Por ejemplo, Napoles, Rancho las Américas, Localidad: Localidad en donde se encuentra el domici fiscal de la empresa (cuando apique), Municipio o alcaldiaz Nombre completo sin abreviaturas de laalcaliao municipio, en dande se ubica el domicio fiscal dela empresa, Entidad Federativa:Entidad federativa en donde se encuentra el domiciio fiscal dela empresa, Por ejemplo Ciudad de Mexico, Baja Calforia, Estado de México, Entre vialidad Y vialidad (tipo y nombre): Entre que Avenida, Boulevard, Cale, Carretera, Caring, Prvada, Terraceria, entre otros donde se ubica el damictio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Perféico, Cerrada de San Ignacio, Cartetera Pcacho Ajusco. Vialidad posterior (tipo y nombre): Avena, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, rvada, Terraceria, ent daria fiscal de la empresa, por ejemplo: Avena Periferico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco. Lada, Teléfono y Extensién: Nimero(s) telfGricots), nclyend clave lada Fjemplo Lada: 01 (55) Teléfono local: $7 31 49 $2 Extensién (cuando aplique) 1494 tro posterior a donde se ubica el Contato . n , lle Glahoma No. 14, colors Népoes MEXICO. et "MER Cpfepris[S> Delegacion Benito Juarez, Ciudad de Mexico, See | Ca cP.03610, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 3de19Pot Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios 3,_ Datos del establecimiento RFC: El Regist Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el ant la Secretaria de Hacienda y Crédita Publico (SHyCP), Denominacién o razén social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejempl. Farmacia Lupita, Laboratorio Tera, S.A. de CV. Procesadora de Alimentos S. de RL, de CV, etc). Indique la clave y descripcion del giro que corresponda a el est cmiento de acuerdo al Sistema de Casificacién Industrial de América del Norte Clave SCIAN: Nimero completo del Sistema de Clasficacion Industral de América del Nore, puede indicar més de una, Descripci6n del SCIAN: Descripcin de la actividad (es) que reaiza el establecimienta correspondiente ala clave selecionada, Clave SCIAN Sistema de Clasifiacién Industial de América del Norte (SCIAN), elaborado por el INEGI con el objetivo de Broporclonar un marco dnico, cansistente y actualizado para la recoplacin, andlisisy presentacion de estadisticas de tipo econémico, se presenta en un catélago de actividades que permite identifcar mediante un césigo descripcisn, . Fn el acuerdo de trémites y servicios se menciona en el anexo | las Actividades sujetas a presentar “Aviso de Funcionamiento” ante esta comision ya sea a nivel federal o estatal, Consult la pagina de wav cafepris gob mx en la seccidn de Tramites y Servicios para conocer el istado de as claves SCIAN, Descripcion delSCIAN Por cada aviso de funcionamiento puede selecclanar mas de una clave siempre y cuando correspandan a la misma area Descripcion completa y sin madificar de las) actividadtes) que realiza el establecimiento cores SCIAN seleccionada, wiente a a clave Horario de operaciones: Marque los das de la semana que estara abiesto el establecimiento y escriba el harario de funcionamiento ade atenci6n al piibico hora de apertura y de cierte, Ejemplo o[x[x[x [x [x s| ee | 0900 [a | 1500 afe[m|™ [av [x| oe | 0900 [al 1400 Fecha de inicio de oper: Hemp: es: Indique la fecha en que el establecimientoincias actividades aproximadamente empezando por el dia, mes y ao, 2 o7 7 2017 Doricio dl establecimiento Cédigo postal:Nimero completo del cédigo postal que correspanda al damicio donde se encuentra bicado el establecimierto. Tipo y nombre de vialidad: Tino y nombre completo sin abreviaturas de! (ia) Avenida, Boulevard, Cale, Carretera, Carino, Privada, Terraceria, entre fas donde se ubica el omiciiodel establecimienta por ejemplo. Avenida Periférico, Cerrada de San lgnaclo, Carretera Picacho Aus Namero exterior: Indique el nimero exterior del damiclio dande se encuentra ubicado el estableciiento, 'Nimero interior: En caso de contar con nimecoo letra interior en el domiciio donde se encuentra ubicado el establcimiento, también anotarlo, Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (Ia) colonia, condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento, secci, sector, entre otras en donde se ubica el domiciio del estabcimiento, Por ejemplo: Napoles, Rancho las Am Localidad: Localidad del domiciio donde se encuentra ubicado el establecimiento (cuando aplique), Municipio o alcaldiaz Nombre completo sin abreviaturas de laalcaidiao municipio, en donde se ubicaeldaricio del establecimiento Entidad Federativa:Entdad federativa en donde se encuentra el domiciio del establecimiento, Por ejemplo Ciudad de Mexico, Baja California, Estado de México, Entre vialidad Y vialidad (tipo y nombre): Entre que Avenida, Boulevard, Cale, Carretera, Camino, Privada, Terracerla, entre ot damicio de! establecimienta por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco, Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, rvada, Teraceria, entre otro posterior a donde se ubica el damicio de! establecimienta, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San lgnacio, Carretera Picacho Ajusco, 105 donde se ubica el SS Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 4 de19Pot Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Lada, Teléfono y Extensién: Nimero(s) telefénico(s),inluyenda clave lada Ejemplo Lada: 01 (55) Teléfono local $7 31 49 $2 Extensién (cuando aplique) 1494 Representante(s)legales) y persona(s) autorizada(s) Representante legal Representante Legal: (Articulo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) La representacion de las personas fsicas 0 morales ante la Administracion Pablica Federal para formular solicitudes, partcipar en el procedimiento administrativo,interpaner recursos, desistse y renunciar a derechos, deberd acreditarsemedianteinstrumento publica, y en el caso de personas fsicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos ¥ ratficadas las fmas del otorgante y testigos ante las’ propias autoridades o fedatario pablco, 0 declaracién en comparecencia personal del interesado, ‘CURP (opcionaD: Clave Unica de Registro de Poblacion, slo para personas fisicas, Nombre(s): Nombre completo sin abresaturas de! representante legal Primer apelido: Primer apelido completo sin abrevaturas de! representante legal ‘Segundo apellido; Segundo apelido completo sin abreviaturas de! representante legal Lada, Teléfono y Extensién: Nimero(s)teleérico(s), ncluyendo clave lada. Ejemplo Lada: 01 (55) Teléfano local 57 31 49 52 Extensién (cuando aplique) 1494 Correo electr6nico:Direcién del corre electrico en mindsculs y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado, Persona autorizada Persona Autorizada: (Articulo 19 dela Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuico de lo antefor,elinteresado o su representar legal mediante escrito firmado podrén autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oir recibir notificaciores, realizar rami -estiones y comparecencias que fueren necesaias para la tramitacion de tal procedimienta, inclayendd la nterposicion de recursos admiistativos, CURP (optional; Clave Unica de Repistra de Poblacién slo para personas fisicas, Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas dela persona autorizada, Primer apelido: Primer nelide completo sin abreviaturas de la persona autorizada, ‘Segundo apelido: Segundo apelido completo sin abreviaturas de la persona autorizada, Lada, Teléfono y Extensién: Nimero(s) telefSrico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo Lada:01 (55) Telefonolocal: 57 31 49 $2 Extensién (cuando aplique) 1494 del correo electrénico en minusculas sin dejar espacios en blanco dela persona autorizada, Correo electr6nico: Direc 4. Datos dela ambulancia (llenar un aviso por cada ambulancia) Seleccione el tipo de unidad mévil > Aérea > Martima > Terrestre ‘Seleccione el tipo de avisoa realizar > Ala > Baja > Amocificar Para alta escrba en a primeracolummna todos los datos que esolictan Para baja, escrbaen la primera columna los datas tal y como losnatiicé SS Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina Sde19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Para modificacin, si requiere de actuaizar datos de la ambulancia escriba en la primera columna los datos de la ambulancia tal como fueron natificadosy en la segundacolumna os datos yaactuaizados, Seleccione el recuadro de la ambulanciacorrepondiente, Ambulancia de Unidad mévi, aérea, maritima o terrestre,destinada al servicio de pacientes que por su estado de gravedad requieren cuidados intensivos __stencién pre hospitalaria de las urgencias médicas mediante soporte avanzado de vida y cuidadas criicas (NOM 237-S5A1-2004), Ambulancia de Unidad mévi, area, maritima o terresre, destinada al servicio de pacientes que requeren urgencias atencion pre hospitalaria de las urgencias médicas mediante soporte basico 0 avanzado de vida (NOM-237-SSA1- 2004). ‘Ambulancia de Unidad movi, aérea, maritima o terrestre, destinada al taslado de pacientes, cuya condicén no sea de urgencia ri traslados requiera de cuidados intensivos (NOM-237-SSA1-2004), Eseriba las caracteristicas propias del vehiculo de acuerdo a cada tipo de unidad. Marca: Marca de a uidad. Modelo: Modelo dela unidad Namerode lacas: _Nimero de placas asignadas por a Secretaria de Comunicaciones y Transportes, Nimerode Motor: __Nimera de motor proporcionada por el fabricate '5,_Datos del responsable sanitario (excepto para productos y servicios) Marque el tipo de tramite a realizar y lene la informacién solicitada. Para realizarelalta o baja del responsable sanitario, requisite los datos completos la primera columna. En caso de modificacién o actualizacin escriba en la primera columna los datos anteriores y en la segunda columna los datos ya modificados. > Alta: Cuando notifiquepor primera ver al responsable sanitario, > Baja: En caso de tajadefinitiva del responsablesanitaio. > & modificar: La modificacion cel responsable santario se debe presentar cuando ¢: ‘nueva responsable sanitario, La actualzacion de los dat especialdad, 0 bien una corn anteriormente de laborar en la empresa y es sustituido por un del responsable sanitario se realiza cuando existe un cambio en el horaio, creo electrénico o una nueva ccibn en datos personales cormo nombre, apelidas o RFC del mismo responsable sanitaria ya notificado RFC: El Registro Federal de Convibuyentes bajo el cual esta registrado el responsable sanitario ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Péblico GHyCP), ‘CURP (eciona) Clave Unica de Registra de Poblacin, sblo para personas fsicas, Nombre(s): Nombre completo sin areviaturas del responsable sanitario. Primer apelido: Primer apelid completo sin abveviaturas del responsable sanitario, ‘Segundo apelido: Segundo apelido completo sin abveviaturas del responsable sanitario, Lada, Teléfono y Extensién: Nimero(s) telfGrico(s), incluyenda clave laa Ejemplo Lada: 01 (55) Teléfono local: $7 31 49 $2 Extensién (cuando aplique). 1494 Correo electr6nico:Direccién del correo electro en mindsculas y sin dejar espacios en blanco delresponsablesanitaria Con titulo profesional de: Titui profesional tay como aparece en el documento oficial, Titulo profesional expedido por: Nombre completo de la mstitucidn educativaque expidié el titulo, Por ejemplo: Universidad Nacional Auténoma de México, nsttuto Poltécrico Nacional, Universidad Auténoma Metropolitana, et) Nimero de cédula profesional: Nimero de a cédula profesional aly como aparece en el documento oficial ‘Con especialidad de: Titulo de a especialdad tal y como aparece en el documento oficial Titulo de especialidad expedido por: Nombre campletode lainstitucion educativa que expidié el titulo de la especialidad. (Por ejemplo: Universidad Nacional Auténoma de Méxica, Instituto Politecnico Nacional, Universidad Autonoma Metropolitana etc) Contacto: « . Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles: MEXICO MER Cptepris[3> Delegacion Benito Juez Ciudad de México, ete eS === CP.03810. Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 6 de19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Nimero de cédula de la espedalidad:Nimero de a céula dela especalidad tal y como aparece en el documento oficial Horario de operaciones: Marque los dias de la semana que e! responsable sanitario se encontrar laborando en el establecimiento, indique a continuacign a hora de entrada y lade sali, Ejempla, p|x|x|x|x|x|s| de | 09:0 | | 19:00 plu[m|m|afv |x| de | 09:00 | | 14:00 Firma del responsable sanitario: Firma autdgrafa de responsable snitario. Firmar el cuadro correspondiente segin el tipo de notificacion, para el caso de alta o baja firmar el recuadro de la primera ‘maaificacin o actuaizacion de datos firmar el recuadra de a segunda columna, 6. Datos del producto 0 servicio nuevo o amadificar 1). Solo llenar este apartado en caso de productos. ‘© Para notfcar un nuevo praducto, marque el circulo*NUEVO" ‘© Para rodificar un producto previamente notficado, marque el ctculo “A MODIFICAR” en la primera columna y lle can los datos tal como los notficé el producto. Ena segunda columnamarque el circulo"YA MODIFICADO™ yllene con los datos actuales del producto, Para rotficar la baja de un producto, marque e cicula “BAIA” y lene con las datos con los que notificé el producto, 2). Anote la categoria del producto 0 servicio conforme a la Tabla “B": Escriva e! nombre de la categoria, gup0 y subgrupo del producto servicio para el cual va a realizar su tramite. Canforme ala Tabla "B"indicada a final del mismo formato, 3) Denominacién genérica y especifica del producto: Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) acterstca(s) que lo distingue(n) dentro de una clasficacion general yo restringe(n) en aplicacon, efecto, estructura, Funciny uso particular excepta medicamentos.Ejamplo: tratandose de productos, leche uitra pasteurizada descremada con sabor chocolate, suplemento alimenticio a base de malta capsulas, api labial on bilo color cereza, 4) Marca comercial del producto: Marca con la que se comescializa el producto Ejemplo: El Castilla, Dona Ivana. NOTA:® Y (MR) (que significan marca registrada) no forman parte de Ia marca comercial 5). Simaquila este producto, seleccione y escriba los datos de la empresa a la cual maquila '* Marque sies persona fisica 0 moral ‘© Escrba en el apartado correspondiente Ios datos que se le solctan de la empresa a la cual maquila el producto, estos datos deberdn Cini con los notficadas de esta empresa ante la Comision Federal para la rotecci6n contra Riesgos Santaros, 6). Sieste producto es maquilado, seleccione y escribalos datos de la empresa maquiladora: '* Marque sies persona fisica 0 moral ‘© Escribaen el apartado correspondiente las datos que se le salcitande la empresa maquiladora del producto, estas datos deberin coincicit com los notfcados de esta empresa ante la Comision Federal para la Proteccion contra Riesgos Santaros, 7) Indique sel producto es nacional oimportado: Marque sise trata de producto fabricar 8). Proceso: Marque los nimeros que cortespondan a las actividades del (os) proceso (s) que realizaelestablecimiento natificado, conforme a la Tabla “A” indicada en el mismo formato, ico. ode importacién 7 Modificacion o actuaizacion de datos para establecimientos Para la modifiacién 0 actualizacion de datos para establecimientos que presentaron avso de funcionamiento, eleccionela(s) modlicacion(es) que desee realizar. Indique los datos completos que desea moxificar conforme ala siguiente En latabla “Dice”: Anote los datos completas taly como lo tiene notificados ante la Secretaria de Salud actualmente. Enla tabla “Debe de Decit" Anote os datos completostaly como desea que queden rodiicados Contacto: « . Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles: MEXICO : gqTMER Cefepris[s> Delegacion Benito Juez Ciudad de México, ete p = CP.03810. Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 7 de19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Marque el oo recuadro(s) corespondiente(s) a la(s) madficacionces) que desea realizarycoloque de manera completa los datos que desea rmodificar © Datos del propietario Domicilio del propietario (domicilio Fiscal) Datos del esablecimiento Domiciio del establecimiento Horariodel establecimiento Clave SCIAN y sudescripcién Representante egal Persona autorizada Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con lasrequisitos y notmatividad apicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verfique sucurnpimiento, sto sin peruicio de las sanciones en que puedo incur por falsedad de declaraciones dadas a una autoridzd Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacién Piiblica Gubernamental, los datos o anexos pueden contener informacion confidencial, usted debera indicar si esta de acuerdo en hacerlos publicos. Los datos o anexos pueden contener informacién confidencial, gesta de acuerdo en hacerlos piblicos?: >No > Suspension de actividades: Marque e indique el period de suspensin ce actividades ery rand por da, mes yafo. Ejerplo, 2 o7 7 2017 > Reinicio de actividades: Marque eindique la fecha en la cual se rinciaran actividades, empezando por dia, mes ao Ejemplo. 2 7 07 7 2017 > Baja definitiva del establecimientos Marque en caso de realizar baja defiitiva del establecimiento, Nombre completo y firma autégrafa del propietario o representante legak Anotar elnambre completa sin abreviaturas y firma aurOgrafa del representante legal opropietaro,(Notificados ante la Comision Federal para laProteccién contra Riesgos Sanitaros) Para cualquier aclaracién, duda y/o comentario con respecta a este trémite,sirvase lamar al Centro de Atencin Telefonica dela COFEPRIS, en la Ciudad de México o de cualquier parte del pais marque sin costo al 0-800-033-5050 y en caso de requerir el nimero de ingreso y/o Seguimiento de sutrémiteenviado al rea de Tramitacion Fordnea marque sin costo al 01-800-420-4224, Defriciones| Seleccione de la Tabla “A” la (s) actividad (es) que realice el establecimiento para el proceso de sus productos y debera indicarlas en el unto 6 inciso & del formato, Proceso: Articulo 197 Ley General de Salud)Se entiende por proceso el conjunto de actividades rlativas ala abtencién, elaboracién, fabrcacié, preparacion,conservacién, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, transporte, distribucion, lmacenamiento y expendia a suministro al pablica dels productos aque se refiereel Artculo 194 de esta la Ley General de Salud Contacto: « . . Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles: MEXICO : gqTMER Cefepris[s> Delegacion Benito Juez Ciudad de México, ete eS === CP.03810. Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 8 de19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios (mtcula 194 fraccion |, Ley General de Salud) Aquelos establecimientos dedicados @ uno 0 més procesos de alimentos, bebidas alcohdlicas, no alcahdlcas, productos cosméticos y productos de aseo, asi como de lasmateris primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboracio, Alimento: (Articulo 215 fraccin 1, Ley General de Salud) Cualquer sustancia 0 Droporcione al rganismo elementos parasu nuticion, Suplemento Alimenticia: (Articulo 215 fraccién V, Ley General de Salud) Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados a concentrados de frutas, adiionados o no, de vitaminas 0 minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finaldad de uso sea incremental ingesta detética total, complementarlao suplir algunos de sus componentes, Bebida No Alcohélica: (Articulo 215 fraccin I, Ley General de Salud) Cualquierlquido, natural o transfornado, que proporcione al organismo elementos para su nuticié Bebida Alcohélica (Articulo 217, de la Ley General de Salud): Aquella que contenga alcohol etlico en una proporcién de 2% y hasta 5% en volume Productos Cosméticos (Articulo 269, Ley General de Salud) Se consideran productos cosméticos las sustancias 0 formulaciones destinadas a ser uestas en contacto con las parts superficiales del cuerpo humana: epidermis, sistema ploso y capa, ufias, labios v organs genitales externos, 0 con los dientes y mucosas bucales can el fn exclusiva a principal de mpiarlos, perfumarios, ayudar 2 moaifiar su aspecto, protegerios, mantenerios en buen estado 0 coreg los olors corparales 0 atenuar o prevenir deficiencias 0 alteraciones en el funcionamiento dela pel sana, Productos de Aseo y Limpieza: (Artculo 197, de Reglamento de Control Sanitrio de Productos y Servicios y numeral 3.20 de la Norma Oficial Mexicana NOM-189-SSA1/SCF-2002 Productos y servicios. Etiquetado y envasado para productos de aseo de uso daméstico); Aquellas sustancias rezclas de éstas que se emplean de forma directa oindirecta, Independientemente de su estado isco, en laimpieza lavado e higiene de obj supertcies fbras textiles y que ten por objeto desprender o elminar la suciedad y las manchas; proporcionar un determinado aroma o elminar alos olores, impartir un acabado lustroso a objetas y superfcies, mosificar y acondicionar la textura o cualquier otra caracterstca de las tela, desabstruir los ducts sanitarios de as aguas residvales y pluvales (por ejernplalmidanes o aprestos,bianqueadores, productos para el pianchado, pretavadores, desmanchadores, suavizantes, aromatizantes, desodarantes, enmascarantes, elminadores o controladores de malos alores ¢ ambiente, desintectantes de superficie, detergentes, jabones de lavanderia, desengrasantes, impiadores, desmanchadores, removedores, ceras, lustradores abrilantadores y selladores) Materia Prima: (Articulo 215 fraccién Il, Ley General de Salud) Sustancia 0 producto, de cualquier origen, que se use en la elaboracién dealimentos ‘y bebidas no alcahdlicas y alcah6licas, Aditive: (Anticulo 215 fraccién IV, Ley General de Salud) Cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutrtvas, se inluya en la formulacion de ls productos y que actue como establzante, conservador 0 modificadar de sus caractristicas organalépticas, para favorecer yasea suestabiidad, conservacibn,aparienciao aceptabildad to, sido 0 seriséido, natural 0 transformade, que (amticulo 23, Ley General de Salud) Se entende por servicios de salud todas aquellasacciones realzadas en benefico del indviduo y de a sociedad en ‘eneral, diigidas a proteger, promover y restaurar la salud de la persona y de la colectvidad.(Artculo 24, Ley General de Salud) Los servicios de Salud se clasfcan en tres tipos: |. Deatencién médica Il Desalud paisica ML. Deasistencia social Entrelos cuales se encuentran ‘© Establecimiento de atencién medica que na reaiza actos quirirgicos u obstétrico Comercio al por menor de lentes Servicios auxiares para el diagndstica y tratamiento Servicios de asistencia social ‘onsultorio de medina general Consultorio de atencion médica especiaizada Consuitorio odantolégico tras consultris para el cuidado de a salud Ambulancia Untrasanogratia Contato . n , lle Glahoma No. 14, colors Népoes MEXICO. et "MER Cpfepris[S> Delegacion Benito Juarez, Ciudad de Mexico, See | Ca cP.03610, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 9de19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Consultorio de Medicina Generak (Articulo 56 Reglamento de La Ley General de Salud en Materia de Prestaciin de Servicios de Atencidn Médica) Establecimiento pubiico, social o prvado, independiente o igada @ un servcia hospitalari, que tenga como fin prestar atencién médica a pacientes ambulatorios Consultorio de Atencién Médica Especialzada (Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece las requisites minimas de infraestructura y equipamienta de hospitaes y consultorios de atencion médica especiaizada),Establecimiento public, saciao privado que tiene como fin prestar atencion mécica especializada a través de personal médico con autoizacion de la Direccion General de Profesiones de la Secretafa de Educacion Publica y por organismos competentes de certiicacin de especiaidades Consultorio de estomatologia: (Norma Oficial Mexicana NOM-L78-SSAL-1998, Que establece Jos requisitos minimos de infraestructura y quipamiento de establecimientos para la atencién médica de pacientes ambulatorios). Establecimiento en el que se desarrallan actividades Dreventivas,curativas y de rehablitacion dirigidas a mantener o reintegrar el estado de salud bucal de las personas, Laboratorio Clinica: (NORMA Oficial Mexicana NOM-178-SSA1-1998, Que establece los requisitos minimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atenci6n médica de pacientes ambulatorios), Establecimiento pibico, social 0 prvada, independiente 0 ligado a otro establecimiento de atencibn médica, dedicado al andl fisico, uimico y baldgico de diversos componentes ¥ productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el diagnéstica y tratamiento de los problemas mécicos, Uttrasonograffa:(Articulo 202 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacion de Servicios de Atencion Média). Se entiende por abinete de ultrasonografa el establecimiento que utliza aparatos yequpas de ultrasonografla con fines de dagnostico, Planificaci6n Familiar: (RESOLUCION por la ue se modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA2-1993, De los servicio de planficacin familiar) Derecho de toda persona a decidir de manera ibe, responsable einformada, sabre el ndmero y el espaclamiento de sus hijos Ya obtener al respecto la informacion especfca y los servicios idéneos. El ejercicio de este derecho es independiente del género, la preferencia sexual, la edady el estado socal a legal de las personas, Prestacién de Servicios de Salud Mentak (Articulo 121, Reglamento de La Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencién Medica). Toda accion destinada alaprevencién de enfermedades mentale, asi como el tratamiento y la rehabiitacion de personas que las padezcan, Rehabiltacién: (Articulo 135, fraccin Il, Reglamento De La Ley General De Salud En Materia De Prestacin De Servicios De Atencién Mé&lica). El Conjunto de medida encaminadas a mejorar la capacidad de una persona para realizar por si misma, actividades necesarias parasu desemnpefafisic, ‘mental, socal, acupacional y econmica, por medio de tess, protess,ayudas funcionales, cirugla feconstructiva o cualquier otra procedimiento que le permitan integrarse a la sociedad Actividades de Atencién Médica Palativas: (Artculo 8, fraccién IV, Replamento De La Ley General De Salud En Materia De Prestacin De Servicios De Atencion Médica) Que ncluyen el cuidado integral para preservar la calidad de vida del usuario, através dela prevenci6n, tratamiento y control de dala, y otros sintomas fsics y emacionales, por parte de un equipo multidsciptinaio, Asitencia Sociak (Articulo 3, Leyde Asistencia Socal) se entiende por asitencia social el canjunto de acciones tendientes a modifcar y mejorar las circustancias de cardcter social que impidan e! desarrollo integral del inviduo, asi coma la proteccionfisica, mental y social de las personas en stado de necesida, indefensién desventaa fisica y mental, hasta lograr su incorporacin a una vida plenay productiva Laasistencia social comprende acciones de prommocién prevision, prevenciéa, proteccién yrehabiltacién, (Articulo 194 815, Ley General de Salud) Se consideran insumos para la salud los mesicamentos, sustancias psicatropcas, estupefacientes y las materias primas y adtivos que intervengan para su elaboracién asi como los equipos méicos, protesis, tess, ayudas funcionaes, agentes de diagnéstico, nsumos de uso odantoi6gio, material quitigico, de curacién y productos higiénicos, ‘© Fabrica de remediasherbolarios Fabrica de dspositivos médias ‘Almacén de medicamentos no controlados o de remedios herbolarias ‘Almacén de materias primas para la elaboracion de medicamentos (no controlados) Almacén de dspositivos médicas farmaciahomeopatica | sn venta de mecicamentos controlados Farmacia alopatica “ as ni productos biolégicos ‘Venta alpor menor de disposiivos méticos oremet hetbolarios Remedio Herbolari: (Articulo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas mecicinaes, 0 Sus partes, individuales 0. combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimienta popular 0 tradicional, el alvio para algunos sintomas partcipantes 0 aslados de una enfermedad, Los Remedio herbolarios na contendrén en su formulacién SL Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 10 de 19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios substancias 0 estupefacientes 0 psicotrpicas ni ningéin otro tipo de férmaco alopatico u otras sustancias que generen actividad hormonal, antihormonal, o cualquier otra sustancia en concentraciones quepreserten riesgo parala salud Herbolarios:CArticuio 224 inciso 8 fraccién I, Ley General de Salud) Los productos elaborados con material vegetal o algin derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterranea de una planta o extractos y tinturas, ai como jugos, resinas, aceites grasos y esenciles, presentados en forrna farmacéutica, cuya eficiecia terapéutica y seguridad ha so confirmada clentficamente en la literatura nacional o internacional Medicamento: (Articulo 221, fraccién |, Ley General de Salud), Toda substancia a mezcla de substancias de origen natural o sintética que tenga efecto terapéutico, prevent 0 rehabiftatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identfique como tal por su actividad farmacol6gia, caractersticas fsicas, quimicas y biol6gicas, Cuando un producto cantenga nurimentas, sea considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asaciada vitaminas, minerales, electrdtos, aminoscidos © acidas grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales adernas Se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicacion de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios, Materia Prima: (Articulo 221, fraccié Il, Ley General de Salud), Substancra de cualquier origen que se use para la elaboracién de mecicamentos 0 Farmacos naturales a sintéticas, Farmacia Alopatica: (Articulo 257 fraccibn X, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la comercalizaci6n de especiaidades Farmaceuticas,incluyendo aquellas que cortengan estupefacientes y psicotrpicos,insumos para la salud en general asi coro productos cosméticos, "productos de aseo, Farmacia Homeopética: (Farmacopea Homeopitica de los Estados Unidas Mexicanos, Segunda Eelcién)Al establecimienta que se dedica a la impregnacion, trasvase 0 expendio de medicamentas homeopaticos magistrales y oficiales, ademas de la. comercializacién de especialidades Farmacéuticas einsumos para la salud en general y productos de perfumeria bellezay ase0 Botica (Articulo 257 fraccién IX, Ley General de Salud) El establecimiento que se decica a la comercalizacibn de especalidads farmnacéuticas, incluyendo aquelas que contengan estupefacientes ypsicotrépicos 0 demis insumos para la salud Medicamento Controlado 0 Producto Biolégico: (Articulo 229 fracciones |, I Il, VV, VL Vil, Vl, DX, Capitulo V y VI, Ley General de Salud) Toxoides, vacunas y preparaciones bacteranas de uso parental vacunas vrales de uso oral y parental, sueros y antitoxinas de origen animal hemaderivados, vacunas ¥ preparaciones micrabianas para uso oral, materiales bil6gicos para diagnéstico que se administran a paciente, antbiéticos; homonas macromoleculares y enzirmas, estupefacientes y psicotrépicos, ‘Avisode Funcionamiento y deResponsable anitariodelEstablecimiento de Salud Ambiental De establecimiento que almacena, comercializa odistrbuye paguicidas, rutrientes vegetales 0 sustancias txcas o peligrosas para a salud *Establecimiento que almacena o comercializa al par mayor plaguicidas + Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor sustancias toxics de uso Industral © Establecimiento que almacena o comerciliza al por mayor nutrientes vegetales Productos con limites de metales pesados Plaguicidas:(Articulo 2, DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registro, Autorizaciones de importacian y Exportacién y Certificados de Exportacion de Paguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Toxicos 0 Peligrosos, DOF 13/02/2014)Cualquer sustancia 0 mezcla de sustancias que se destine a controlar cualquier plaga, incluidos s vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjucioo que interferan con la produccion agropecuaria ¥yforestal, asf como as substancias defoliantes y las desecantes, Sustancias t6xicas: (Articulo 2, DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Replamento en Materia de Regisiros,Autorizaciones de importacion y Exportacin y Certficados de Exportacion de Plaguicidas, Nurientes Vegetales y Sustancias y Materiales Taxicos 0 Peigrosos, DOF 13/02/2014) Aquel elemento o compuesto 0 la mezcla quimica de ambos que, cuando por cualquier via de ingeso, ya sea inhalacon, ingestin 0 contacto can la piel 0 mucosas, cause efectos adversos al organismo, de manera inmediata © mediata, temporal 0 permanent, Precursor Quimico: (Articulo 2, Ley Federal para el Control de Precursores Quinicos, Productas Quimicos Esenciales y Miquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y/o Comprimidos. DOF 26/12/1997)1Las substancias fundamentales para producir narcéticos, por Incorporar a éstos Su estructura molecular ‘Quimico Esenciat Quinico esenciak (Ariculo 2, Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, Productos Quimicos Esenciales y Maquinas pata Elaborar Cépsulas,Tabletas y/o Comprimidos. DOF 26/12/1997) Las substancias que sin ser precursores quimicos, pueden utlizase para product cos, tales coma solventes,reactivos a catalizadores, SS Contacto: . ‘Calle Oklahoma No, 14, colonia Népoes: Gpfepris[s> Delegacion Benito Juez Ciudad de México, CP,03810. Teléfono 01-800-033-5050 ccontactoacotepris gob mx Pagina LL de 19Pot Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Productos con limites de metales pesados: (Avtculo 2, ACUERDO por el que se dan ac aplca la Secretaria de Salud, através de la Comision Federal para la Prot Servicios de la Comision Federal d nce los tramitesy servicios, asi coma los formatos que ion contra Riesgos Sanitarios,inscritos en el metales pesados, Registro jora Regulatoria, 28/01/2011). uguetes, cerdmica vdriada,artiaulos escolaesy otros, Contacto: . Calle Oklahoma No. 14, colonia Népoes MEXICO “EMER Cpfepris[S> Delegacion Benito Juarez Cludad de México, bff = CP.03810. Teléfono 1-800-033-5050 contactoacofepris gab mx Pagina 12 de 19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Guta de llenado y Requisitos documentales para el formato de Aviso de funcionamiento, de responsable sanitario y de modificacién o baja Aaticulo 200 Bis, Ley General de Salud Debern dar Aviso de uncorarieno los estabecimientos que no requran de avtoracn santa Deberin presentarse en el formata denominado “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modiicacion o Baja" debidamente requisitado conforme ala gui dellenado que aparece a continuacion, ‘Articulo 202, Ley General de Salud. Todo cambio de propetaria de un establecimiento, de razén social o denominacién, de domicili, cesién de derechos de productos, la fabricacién de nuevas lineas de productos 0, en su caso, la suspensin de actiidades, trabajos o servicios, deberd ser comunicado a la autoridad Sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta dias habiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetandase al cumplimiento de las dispasiciones que al efecto se emitan, 1L_Aviso de funcionamiento [ LL. Ihicial Homoclave Nombre, modalidad y guia répidade llenado ‘COFEPRIS-05-018 Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Productos y Sevicios, 19 2/59 30> {Campos 2,3, 4,7 ¥8) Requistos documentales ‘© Original ycopia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modiicacin o Baja’, debidamente requisitado, @ Enicaso de Personas Morales: > Orginal y copialeibe del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal > Copia legibie de identificaci oficial del representante legal. (Credencal del Instituto Nacional Electoral CINE) o pasaporte vigente 0 Cattlla del servicio militar racionalo licencia de manejo) > Copia legible de identificacion ofcial de las personas aut 6 cartla del servicio mitar nacional o licencia de manejo) ® En.caso de Personas Fbicas > Copia legiblede identifcacin ficial del propietaria (Credenc servicio militar nacional o licencia de manejo) > Copia legiblede identificacin ofcial de las personas autorizadas (Credencial del nsttuto Nacional Electoral (INE)o pasaporte vigente © carta del servicio miftar nacional o licencia de manejo) -adas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INEDo pasa re vigente al del Instituto Nacional Electoral (INE) 0 pasaparte vigente 0 cartila del NOTA: Para el caso de nstitucianes publicasadjuntarla document > Dacumento queacredite la personalidad urcica del Represent > Copialegibledel nombramiento o gaceta oreglamento interno dela insttucion que representa > Copia legible de identiicacion oficial de re ce legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) opi Cartila del servicio militar nacional licencia de manejo). > Copialegible de identfcacion oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente 0 Carla del servicio militar nacional licencia de manejo), $n canforme ao siguiente: © Legal dela institucion (que indique sus aribuciones y facultades) asaporte vigent SS Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 13 de 19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Homoclave Nombre, modalidad y guia répidade llenado ‘COFEPRIS-05-006-A Aviso de Funcionamienta y de Responsable Saitaro del EstableciientodeInsumos para la Salut Modalidad A- Fabrica de Disposttivos Médicas o Remedios Herbolaros, ‘COFEPRIS-05-006-B Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud Modalidad B- Almacén de Depésita y/o Distrbucin de Disposiivos Médicos, 0 Remedios Herbolaios 0 Medicamentos No Controlados 0 Materia Prima para Medicamentos No Controlados. ‘COFEPRIS-05-006-C Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud Madiidad C-Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero) ‘COFEPRIS-05-006-D Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario el Establecimiento de Insumos para la Salud, Moiaiad D Farmacia Alopatica o Farmacia Homeopatica(Sn Preparacionde Especialidades Farmacéuticas) o| ‘COFEPRIS-05-006-E Aviso de Funcionamiento de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud Movialidad E- Comercio al por menor de Disposiivos Médcos 0 Remedios Herbolaros 16929359 55% 6 {€ampos2y 8) Ver los pefles en los articulos 260 y 261 dela Ley General de Salud Requistos documentales ‘© Original ycopia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitaria y de Modiicacin o Baja’, debidamente requisitada @ Encaso de Personas Morales: > Original y copialegible del acta constitutiva o poder nataial que acredite al represertante legal > Copia legible de ideniicacion oficial del representante legal, (Credencial de! Instituto Nacional El Carla del servicio militar nacional o licencia de manejo) > Copia egiblede identificacin oficial de las personas auto carta del servicio mitar nacional o licencia de manejo) @ En.caso de Personas Fisica > Copia lepiblede identficacion oficial del propietaro (Credencal del Instituto Nacional Electoral (INE) pasaporte vigente o carla de! servo militar nacional o licencia de manejo. > Copialegible de identificacin oficial de las personas auto 6 cartla del servicio miftar nacional o licencia de manejo) al (INE) 0 pasaporte vigente 0 adas (Crede el insttuto Nacional Electoral (INE) pasapor te vigente adas (Crede el insttuto Nacional Electoral (INE) pasaportevigente NOTA: Para el caso de Instituciones pics adjuntar la documentacion conforme ao siguiente: > Dacumento que acreitela personalidad jurdica del Representante Legal dela nsitucion (que indque sus arbuciones y Facultades). > Copialegibledel nombramiento o gaceta oreglamento interno dea insttucion que representa > Copia legile de idenificacon oficial del representante legal (Credencial del insttuto Nacional Electoral (INE) o p Cartila del servicio militar nacional o licencia de man), > Copia legible de identificacion oficial de personas autoriz Cartila del servicio militar nacional licencia de manejo) aporte vigente 0 das (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente 0 SS Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 14 de 19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Homoclave Nombre, modalidad y guia répidade llenado ‘COFEPRIS-05-036 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitaro el Establecimienta de Servicios de Salu. 19 2/9/83 > sume 2) 5)> 6, aeekis {campo2) Original y copia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Santario y de Macificacién o Baja’, debidamente requisitado. © Enccaso de Personas Morales: > Original y copialegible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal > Copia legible de ientiicacién ofcial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente 0 Carta del servicio militar nacional o licencia de manejo. > Copia legiblede identicacion oficial de las personas aut © cartla del servicio mitar nacional o licencia de manejo) © En caso de Personas Fisica > Copia legiblede identfcacin oficial del propietaria (C1 servicio militar nacional o licencia de manejo. > Copia legible de identificacion oficial de las personas auto © carta del servicio miftar nacional o licencia de manejo) ,adas (Credencia del Instituto Nacional Electoral (INE) 0 pasapo re vigente ial de Instituto Nacional Electoral (IN ppasaporte vigente o carta de adas (Crede el insttuto Nacional Electoral (INE) pasaportevigente NOTA: Para el caso de nstituciones pablicas adjuntar la dacumentaci6n conforme ala siguiente > Dacumento que acreite la personalidad juridca del Representante Legal de Ia intitucgn (que indique sus atribuciones y facultades), > Copialegibledel nombramiento 0 gaceta oreglamento interno dela insttucion que representa > Copia leile de identificacién oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE Cartlla de servicio militar nacional o licencia de manejo), > Copia legible de identfcacion oficial de personas autorizadas( cartila del servicio militar nacional licencia de manejo) pasaporte vigente o del Instituto Nacional Electoral (INE asaporte vigente 0 Homocave Nombre, modalidad y guia répidade llenado ‘COFEPRIS-0S-023 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitaro del Establecimiento de Salud Ambiental 1/9 2/59 3.59 5/9 6 Campos 29 8) ‘© Original ycopia simple legible del form: requisitada @ Encaso de Personas Morales: > Original y copialegibe del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal > Copia legible de identiicacion oficial del representante legal, (Credencial del insttuto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente 0 Cartila del servicio militar nacional o licencia de manejo. > Copia legible de ideniicacion oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE)o pasaporte vigente cartlla del servicio militar nacional o licencia de manejo). @ En-caso de Personas Fi > Copia legible de identificacin oficial del propietario.(Credencial de! Instituto Nacional Eectoral (INE) 0 pasaportevigente o catla del servicio militar nacional o licencia de manejo). > Copia legible de ideniicacion oficial de las personas auto © carta del servicio mitar nacional o licencia de manejo) SS Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx ‘Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitary de Modificacién o Baja’, debidament izadas (Crede el insttuto Nacional Electoral (INE) pasaportevigente Pagina 15 de 19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios NOTA: Para el caso de nstituciones pablcas adjuntar la documentaci6n conforme ala siguiente > Documento que acteite la personalidad juridica del Representante Legal de ia institucin (que indique sus atrbuciones y facultades), > Copialegibledel nombramiento o gaceta oreglamento interno dela insttucion que representa > Copia legile de idenificacon oficial del representante legal (Credencial del insttuto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente 0 Carla del servicio militar nacional o licencia de manejo) > Copia legible de identificacion oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) 0 pasaporte vigente 0 Carla del servicio militar nacional o licencia de manejo). [ 1.2,_ Por medfcacano baja del establecinienta y/o responsable sanitari ] Homoclave. Nombre, modalidad y guia rapidade llenado- CCOFEPRIS-05-019 Aviso de Modicacin al Avs de Funconamientoo Bla de Estabecminto de Produtos > ¢ > 7 1]>|2|>| 3] >] cmomrzserncese|>) ga %em ‘serel.caso)) ser eleaso) STE RORACET TE) OE rmoicatno ba eaistos documents ‘© Original ycopia simple legible del formata “Aviso de Funcionariento, de Responsable Sanitario y de Modificaci6n o Baja’, debidamente requisitad. © Para cambio de representante(s) legal (es) » Original y copialegible del acta consttutva y/o poder otorgado ante notarioo corredor pbc de (los) representante(s) legal (es) (Amticulo 15, Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo), ble de identficacion ofcial del representante legal. (Credencial cartila del servicio militar nacional o licencia de manejo. @ En caso de Personas Fisica > Copia egiblede identficacin oficial det propietaro (Creder servicio militar nacional o licencia de manejo). © ara cambio de Persona Autorizada > Copia lepiblede identifcacion oficial con fotografia de la(s) persona(s) autorizada(s) (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) © pasaporte vigente o carta del servicio miftar nacional oicencia de manejo), Istituto Nacional Electoral (INE) 0 pasaporte vigente 0 3 del Instituto Nacional Electoral (INE)o pasaporte vigenteo cartlla del NOTA: Para el caso de nstituciones pubiicas aduntar la dacumentacién conforme ala siguiente > Dacumento que acreite la personalidad jurtica del Representante Legal dela nsitucion (que indque sus arbuciones y Facultades). > Copialegibledel nombramiento a gaceta o reglamento irtera dea institucion que representa > Copia legible de identificacén oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Elect cartila del servicio militar nacional o licencia de manejo), > Copia legible de identficacion oficial de personas autorizadas (Cet Cartila del servicio militar nacional licencia de manejo) CINE 0 pasaporte vigente 0 ial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaparte vigente o Contacto: « . Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles: MEXICO MER Cptepris[3> Delegacion Benito Juez Ciudad de México, ete eS === CP.03810. Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 16 de 19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Homoclave ‘COFEPRIS-05-007-A ‘COFEPRIS-05-007-8, ‘COFEPRIS-05-007-C ‘COFEPRIS-05-007-D ‘COFEPRIS-05-007-E Nombre, modalidad y guia répidade llenado Aviso de Modficaci6no Baja al Aviso de Funcionariento y/o Responsable Saritario del Establecimiento de Insumas para la Salud Moualidad A Fabrica de Dispositivos Médicas o Remedios Herbolaros, Aviso de Modficaciéno Baja al Aviso de Funcionamiento y/o Responsable Sanitaria del Establecimiento de Insumos para la Salud, Modalidad B- Almacén de Depésito y/a Distibucién de Dispositivos Médicas 0 Rernedios Herbolarios 0 Medicamentos No Cantrolados o Materia Prima para Medicamentos NoContralados Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitaro del Establecimiento de Insumos para la Salud Moualidad C-Distrbuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero) Aviso de Modficacino Baja al Aviso de Funcionariento y/o Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud ‘Mouialidad D - Farmacia Alopatica oFarmacla Homeopdtica (Sin Preparacionde Especiaidades Farmacéuticas) oBotica Aviso de Modficaciéno Baja al Aviso de Funcionariento y/o Responsable Saritario del Establecimiento de Insumas para la Salud Mataldad¢- Comercio lor menor de Dspostvos Méicos Remedios Herbals 7 10>) 293%) wiSrao >) eoboy >) eget Requistos documentales . ‘© Original ycopia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modiicacin o Baja’, debidamente requisitado, & Paracamb io de rep entante legal En casode PersonaMoral > Original y copialegbe del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notarioo corredor pbiico de (os) representante(s) legal (es) (Articulo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo) carta del servicio mi Encaso gible de idenificacin oficial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente 0 nacion Personas Fisica: olicencia de manejo), > Copia legible de identficacin oficial del propietaro (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaportevigente o cartla de! servicio militar nacional o licencia de manejo. © ara cambio de Persona Autorizada > Copia epiblede identifcacion oficial con tora (INE) aia de la(s) persona(s) autorizada(s) (Credencial del Instituto Nacional 6 pasaporte vigente o carta del servicio miftar nacional oicencia de manejo), @ Para cambio de responsable sanitaio > Nose requiere document Sn anexa © Parabaja de responsable saitario > Aviso de responsable original ‘© Para suspensin de actiidades,renicio de actividades y baja d initiva del establecimiento > Nose requiere dacumentacion anexa NOTA: Pat el caso de nstituciones pblicas ad > Dacumento que acredite a personalidad juridica del Representante Le > Copialegt > Copia legible de identificacion oficial del representante legal (redencial del Instituto Nacional Electoral (INE la documentacién conforre ao siguiente: a del institucion (que indque sus atrbuciones y facuitades). del nombramiento 0 gaceta oreglamento interno dela insttucion que representa pasaporte vigente o cartila del servicio militar nacional o licencia de manejo), > Copia legible de identfcacion oficial de personas autorizadas (Cet cartila del servicio militar n del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaparte vigente o ional licencia de manejo) Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 17 de 19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios Homoclave. Nombre, modalidad y guia rapidade llenado- COFEPRIS05.056 fs de Meta ap al Avo de unoanin yo Resse Santa del alae de Snis de stg 7 1 29/3) scopethenoe >) oe > 66, > rete “ambulancias aso (Campo: 2 aso ‘© Original ycopia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitary de Modticacin o Baja’, debidamente requisitada Para cambio de representante legal fn caso de Persona Mora: > Original y copialegible del acta constituiva y/o poder otorgado ante notarioo corredor pico de (os) representante(s) legal (es) (Ariculo 15, Ley Federal de Procecirienta Adminstrativo) > Copia legible de ideniicacin oficial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente 0 Cartila del servicio militar nacional o licencia de manejo), En caso de Personas Fisicas > Copia lepiblede identfcacion oficial del propietario (Credencal del Instituto Nacional Electoral (INE) pasaporte vigente o carla de! servicio militar nacional o licencia de manejo. ‘© ara cambio de Persona Autorizada > Copia legible de identificacion oficial con fotografia de las) nuevats) personas) autorizada(s) (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) 0 pasaportevigente o carta del servicio militar nacional licencia de manejo). © Para cambio de responsable santario > Nose requiere dacumentacin anexa © Parabaja de responsable saitario > Aviso de responsable original ‘© Para suspensin de actividades, renicio de actividades y baja defntiva del > Nose requiere dacumentacion anexa ecimiento NOTA: Para el caso de Instituciones pblicas adjuntar la documentacién conforme alo siguiente, > Documento que acteite la personalidad jurdica del Representance Legal del nsitucion (que indque sus atribuciones y facultades). > Copialegibledel nombramienta o gaceta oreglamento interno dela insttucion que representa > Copia legile de idenificacon oficial del representante legal (Credencial del insttuto Nacional Electoral (INE) o p tila de servicio militar nacional icencia de manejo). > Copia legible de identficacin oficial de personas autoriz tila del servicio militar nacional licencia de manej), aporte vigente 0 das (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente 0 Homoclave. Nombre, modalidad y guia rapida de llenado CCOFEPRIS-05-049 Aviso de Modicacin 0 Baja al AvBO de Fnconamiento y/o Responsable Santario dl Fstablecmieto ce Saud amber 5 6 7 1] >| 2] >| 3 ]>| ema | >| eaSenr | >| cee ‘© Original y copia simple legible del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificacin o Baja’, debidament requisitad, © Para cambio de representante legal fn caso de Persona Mora: SS Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Napoles; DDelegacion Benito juirez, Ciudad de MExic, CP.03810, Teléfono 01-800-033-5050 Ccontactoacofeprs gabmx Pagina 18 de 19Comisién Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios * * MEXICO > Original y copialegible del acta constitutiva y/o poder atorgado ante notaro o cortedor pico de (os) representante(s) legal (Articule 15, Ley Federal de Procecimienta Administrativo) > Copia legible de idenificacin oficial del representante legal. (Credencial del Instituto Nacion atila del ser En caso de Personas Fisicas > Copia epiblede identfcacion oficial del propietario (Credencal del Instituto Nacional Electoral (INE) pasaporte vigente o carla de! servicio militar nacional o licencia de manejo. Para cambio de Persona Autorizada > Copia legible de idenificacion oficial con fotografia de las) o pasaporte vigente o carta dd servicio militar nacional of Para cambio de responsable saritario > Nose requiere dacumentacin anexa Para baja de responsable sanitario > Aviso de responsable origin Para suspensi6n de actividades, reincio de actividades y b > Nose requiere dacumentacion anexa Eectoral (INE) 0 pasaporte vigente o NOTA: Para el caso de Instituciones pablcas adjuntr la document forme ala siguiente > Documento que actedite la personalidad juricica del Representante Legal dela institucion > Copialegibledel nombramiento 0 gaceta oreglamento interno dea insttucion que repr > Copia legile de idenitcacian oficial del representa tila de servicio militar nacional icencia de manejo). Copia legible de identificacion ofcial de personas autor Carla del servicio militar nacional o licencia de manejo) we indque sus atribuciones y facultades), ta legal (Credencial del nsttuto Nacional Electoral (INE) 0 pasaporte vigente 0 das (Credenc del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o Contacto: . Galle Oklahoma No, 14, caloria Népoles; eq TMER Cpfepris[s> Delegacion Brito Juarez, cudad de México, = CP.03810. Teléfono 1-800-033-5050 contactoacofepris gab mx Pagina 19 de 19