Consulta de La Norma. Hirlena

22/2/2017 ConsultadelaNorma:
RgimenLegaldeBogotD.C.PropiedaddelaSecretaraGeneraldelaAlcaldaMayordeBogotD.C.
Decreto3075de1997NivelNacional

FechadeExpedicin: 23/12/1997
FechadeEntradaenVigencia: 31/12/1997
MediodePublicacin: PublicadoenelDiarioOficial43.205dediciembre31de1991.
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DECRETO3075DE1997
(Diciembre23)
Derogadoporelart.21,DecretoNacional539de2014.
PorlacualsereglamentaparcialmentelaLey9de1979ysedictanotrasdisposiciones.
ELPRESIDENTEDELAREPUBLICADECOLOMBIA,
enejerciciodesusatribucionesconstitucionalesylegalesyenespeciallasquele
confiereelnumeral11delartculo189delaConstitucinPolticaylaLey9de1979.
DECRETA:
TTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
VerResolucindelMin.Salud604de1993,VerFallodelTribunalAdministrativode
Cundinamarca434de2010
Artculo1.mbitodeAplicacin.Lasaludesunbiendeinterspblico.Enconsecuencialas
disposiciones contenidas en el presente Decreto son de orden pblico, regulan todas las
actividadesquepuedangenerarfactoresderiesgoporelconsumodealimentos,yseaplicarn:
a.A todas las fbricas y establecimientos donde se procesan los alimentos los equipos y
utensiliosyelpersonalmanipuladordealimentos
b.A todas las actividades de fabricacin, procesamiento preparacin, envase,

almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de alimentos en el territorio
nacional
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=3337 1/40
c.Alosalimentosymateriasprimasparaalimentosquesefabriquen,envasen,expendan,
exportenoimporten,paraelconsumohumano
d.A las actividades de vigilancia y controlo que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la
fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte,
distribucin,importacin,exportacinycomercializacindealimentossobrelosalimentos
ymateriasprimasparaalimentos.
Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente Decreto se establecen las siguiente
definiciones:
Actividadacuosa. (Aw): en la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria para el

crecimientoyproliferacindemicroorganismos.
Alimento:Todoproductonaturaloartificial,elaboradoono,queingeridoaportaalorganismo
humano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los procesos biolgicos.
Quedanincluidasenlapresentedefinicinlasbebidasnoalcohlicas,yaquellassustanciascon
quesesazonanalgunoscomestiblesyqueseconocenconelnombregenricodeespecia.
Alimentoadulterado:Elalimentoadulteradoesaquel:
a.Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos o

noporotrassustancias
b.Quehayasidoadicionadoporsustanciasnoautorizadas
c.Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales,y
d.Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en forma
fraudulentasuscondicionesoriginales.
Alimento alterado: Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o total, de los
constituyentesquelesonpropios,poragentesfsicos,qumicosobiolgicos.
Alimentocontaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extraas de cualquier

naturalezaencantidadessuperioresalaspermitidasenlasnormasnacionales,oensudefecto
ennormasreconocidasinternacionalmente.
Alimentodemayorriesgoensaludpblica:Alimentoque,enraznasuscaractersticasde
composicin especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH,
favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso,
manipulacin, conservacin, transporte, distribucin y comercializacin, puede ocasionar
trastornosalasaluddelconsumidor.
Alimentofalsificado:Alimentofalsificadoesaquelque:
a.Seledesigneoexpendaconnombreocalificativodistintoalquelecorresponde
b.Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o que pueda
induciroproducirengaooconfusinrespectodesucomposicinintrnsecayuso,y
c.No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de caracteres

generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada, y que se
denominecomoeste,sinserlo.
Alimento perecedero: El alimento, que en razn de su composicin, caractersticas

fisicoqumicasybiolgicas,puedaexperimentaralteracindediversanaturalezaenuntiempo
determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso, conservacin,
almacenamiento,transporteyexpendio.
Ambiente: Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin, al envase,
almacenamientoyexpendiodealimentos.
Autoridadsanitariacompetente:PorautoridadcompetenteseentenderalInstitutoNacional
de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las Direcciones Territoriales de Salud,
que,deacuerdoconlaley,ejercenfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontrol,yadoptanlas
acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el
presenteDecreto.
Buenasprcticasdemanufactura:Sonlosprincipiosbsicosyprcticasgeneralesdehigiene
en la manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte y
distribucindealimentosparaconsumohumano,conelobjetodegarantizarquelosproductos
sefabriquenencondicionessanitariasadecuadasysedisminuyanlosriesgosinherentesala
produccin.
Biotecnologadetercerageneracin:Eslaramadelacienciabasadaenlamanipulacinde
lainformacingenticadelasclulasparalaobtencindealimentos.
Certificado de inspeccin sanitaria: Es el documento que expide la autoridad sanitaria

competente para los alimentos o materias primas importadas o de exportacin, en el cual se
haceconstarsuaptitudparaelconsumohumano.
Desinfeccindescontaminacin: Es el tratamiento fisicoqumico o biolgico aplicado a las

superficieslimpiasencontactoconelalimentoconelfindedestruirlasclulasvegetativasde
los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud pblica y reducir
sustancialmente el nmero de otros microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento
afecteadversamentelacalidadeinocuidaddelalimento.
Diseosanitario:Eselconjuntodecaractersticasquedebenreunirlasedificaciones,equipos,
utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricacin, procesamiento,
preparacin,almacenamiento,transporte,yexpendioconelfindeevitarriesgosenlacalidade
inocuidaddelosalimentos.
Embarque:Enlacalidaddemateriaprimaoalimentoquesetransportaencadavehculoenlos
diferentes medios de transporte, sea que, como tal, constituya un lote o cargamento o forme
partedeotro.
Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajilla y dems

accesorios que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
fraccionamiento, almacenamiento, distribucin, transporte, y expendio de alimentos y sus
materiasprimas.
Expendiodealimentos:Eselestablecimientodestinadoalaventadealimentosparaconsumo
humano.
Fbrica de alimentos: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias operaciones

tecnolgicas,ordenadasehiginicas,destinadasafraccionar,elaborar,producir,transformaro
envasaralimentosparaelconsumohumano.
Higienedelosalimentos:Sonelconjuntodemedidaspreventivasnecesariasparagarantizar
laseguridad,limpiezaycalidaddelosalimentosencualquieretapadesumanejo.
Infestacin:Eslapresenciaymultiplicacindeplagasquepuedencontaminarodeteriorarlos
alimentosy/omateriasprimas.
Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para

alimentos,queunavezsustituidounodeloscuales,elproductodejadesertalparaconvertirse
enotro.
Ingredientessecundarios:Sonelementosconstituyentesdeunalimentoomateriaprimapara
alimentos, que, de ser sustituidos, pueden determinar el cambio de las caractersticas del
producto,aunqueestecontinesiendoelmismo.
Limpieza: Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u otras

materiasextraasoindeseables.
Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque sea en

forma ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento,transporteyexpendiodealimentos.
Materiaprima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la
industria de alimentos para su utilizacin directa, fraccionamiento o conversin en alimentos
paraconsumohumano.
Insumo:Comprendelosingredientes,envasesyempaquesdealimentos.
Procesotecnolgico:Eslasecuenciadeetapasuoperacionesqueseaplicanalasmaterias
primasydemsingredientesparaobtenerunalimento.Estadefinicinincluyelaoperacinde
envasadoyembalajedelproductoterminado.
Registrosanitario:Eseldocumentoexpedidoporlaautoridadsanitariacompetente,mediante
el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar, envasar e importar un
alimentocondestinoalconsumohumano.
Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo establecimiento

destinadoalapreparacin,consumoyexpendiodealimentos.
Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricacin, manejo, transporte,
almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causar
explosin,corrosin,incendio,irritacin,toxicidad,uotraafeccinqueconstituyariesgoparala
saluddelaspersonasocausardaosmaterialesodeteriorodelambiente.
Vigilanciaepidemiolgicadelasenfermedadestransmitidasporalimentos:Eselconjunto
deactividadesquepermitelarecoleccindeinformacinpermanenteycontinuatabulacinde
estamisma,suanlisiseinterpretacinlatomademedidasconducentesaprevenirycontrolar
las enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con las
mimas,ademsdeladivulgacinyevaluacindelsistema.
Artculo3.AlimentosdeMayorRiesgoenSaludPblica.Paraefectosdelpresente Decreto
seconsideranalimentosdemayorriesgoensaludpblicalossiguientes:
Carne,productoscrnicosysuspreparados.
Lecheyderivadoslcteos.
Productosdelapescaysusderivados.
Productospreparadosabasedehuevo.
Alimentosdebajaacidezempacadosenenvasesselladoshermticamente(pH>4.5).
Alimentosocomidaspreparadosdeorigenanimallistosparaelconsumo.
Aguaenvasada.
Alimentosinfantiles.
Pargrafo1.Seconsideranalimentosdemenorriesgoensaludpblicaaquellosgruposde
alimentosnocontempladosenelpresenteartculo.
Pargrafo2.ElMinisteriodeSaluddeacuerdoconestudiostcnicos,perfilepidemiolgicoy
susfuncionesdevigilanciaycontrol,podrmodificarellistadodelosalimentosdemayorriesgo
ensaludpblica.
Artculo 4. Mataderos. Los mataderos se considerarn como fabricas de alimentos y su

funcionamiento obedecer a lo dispuesto en el Ttulo V de la Ley 9 de 1979 y sus decretos
reglamentarios,Decreto2278de1982,Decreto1036de1991ylosdemsquelomodifiquen,
sustituyanoadicionen.
Artculo 5. Leche. La produccin, procesamiento, almacenamiento, transporte, envase,

rotulacin, expendio y dems aspectos relacionados con la leche se regirn por la Ley 9 de
1979 y los Decretos reglamentarios 2437 de 1983, 2473 de 1987 y los dems que lo
modifiquen,sustituyanoadicionen.
Artculo 6. Obligatoriedad de dar Aviso a la Autoridad Sanitaria. Las personas naturales o

jurdicas responsables de las actividades reglamentadas en el presente Decreto debern
informaralaautoridadsanitariacompetentelaexistenciayfuncionamientodelestablecimiento,
cualquiercambiodepropiedad,raznsocial,ubicacinocierretemporalodefinitivodelmismo
paraefectosdelavigilanciaycontrolsanitarios.
TTULOII
CONDICIONESBSICASDEHIGIENEENLAFABRICACINDEALIMENTOS
Artculo7.BuenasPrcticasdeManufactura.Lasactividadesdefabricacin,procesamiento,
envase,almacenamientotransporte,distribucinycomercializacindealimentosseceirna
los principios de las buenas prcticas de manufactura estipuladas en el ttulo II del presente
Decreto.
CAPTULOI
Edificacineinstalaciones
Artculo 8. Los establecimientos destinados a la fabricacin, el procesamiento, envase,

almacenamiento y expendio de alimentos debern cumplir las condiciones generales que se
establecenacontinuacin:
Localizacinyaccesos.
a.Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que represente

riesgospotencialesparalacontaminacindealimentos
b.Sufuncionamientonodeberponerenriesgolasaludyelbienestardelacomunidad
c.Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de basuras y

debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que faciliten el
mantenimientosanitarioeimpidanlageneracindepolvo,elestacionamientodeaguaso
lapresenciadeotrasfuentesdecontaminacinparaelalimento.
Diseosyconstruccin.
d.Laedificacindebeestardiseadayconstruidademaneraqueprotejalosambientesde
produccin, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros contaminantes, as
comodelingresoyrefugiodeplagasyanimalesdomsticos
e.La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica y/o funcional de aquellas
reasdondeserealizanoperacionesdeproduccinsusceptiblesdesercontaminadaspor
otrasoperacionesomediosdecontaminacinpresentesenlasreasadyacentes
f.Losdiversoslocalesoambientesdelaedificacindebentenereltamaoadecuadopara
lainstalacin,operacinymantenimientodelosequipos,ascomoparalacirculacindel
personalyeltrasladodematerialesoproductos.Estosambientesdebenestarubicados
segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin de los insumos hasta el
despacho del producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y la
contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse de las
condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecucin higinica de
lasoperacionesdeproducciny/oparalaconservacindelalimento
g.Laedificacinysusinstalacionesdebenestarconstruidasdemaneraquesefacilitenlas
operacionesdelimpieza,desinfeccinydesinfestacinsegnloestablecidoenelplande
saneamientodelestablecimiento
h.El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los volmenes de
insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento, disponiendo
adems de espacios libres para la circulacin del personal, el traslado de materiales o
productosypararealizarlalimpiezayelmantenimientodelasreasrespectivas
i.Sus reas debern estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no podrn ser
utilizadascomodormitorio
j.No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente

Decreto.
Abastecimientodeagua.
k.El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas vigentes
establecidasporlareglamentacincorrespondientedelMinisteriodeSalud
l.Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en el

correspondienteproceso,paraefectuarunalimpiezaydesinfeccinefectiva
ll)Solamentesepermiteelusodeaguanopotable,cuandolamismanoocasioneriesgos
decontaminacindelalimentocomoenloscasosdegeneracindevaporindirecto,lucha
contra incendios, o refrigeracin indirecta. En estos casos, el agua no potable debe
distribuirse por un sistema de tuberas completamente separados e identificados por
colores,sinqueexistanconexionescruzadasnisifonajederetrocesoconlastuberasde
aguapotable
m.Deben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente, para atender como
mnimo las necesidades correspondientes a un da de produccin. La construccin y el
mantenimiento de dicho tanque se realizar conforme a lo estipulado en las normas
sanitariasvigentes.
Disposicinderesiduoslquidos.
n.Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el tratamiento y la

disposicindeaguasresiduales,aprobadasporlaautoridadcompetente
o.Elmanejoderesiduoslquidosdentrodelestablecimientodeberealizarsedemaneraque
impidalacontaminacindelalimentoodelassuperficiesdepotencialcontactoconeste.
Disposicinderesiduosslidos.
p.Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de produccin y
disponersedemaneraqueseeliminelageneracindemalosolores,elrefugioyalimento
deanimalesyplagasyquenocontribuyadeotraformaaldeterioroambiental
q.Elestablecimientodebedisponerderecipientes,localeseinstalacionesapropiadaspara
larecoleccinyalmacenamientodelosresiduosslidos,conformealoestipuladoenlas
normas sanitarias vigentes. Cuando se generen residuos orgnicos de fcil
descomposicin se debe disponer de cuartos refrigerados para el manejo previo a su
disposicinfinal.
Instalacionessanitarias.
r.Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como servicios

sanitariosyvestideros,independientesparahombresymujeres,separadosdelasreas
deelaboracinysuficientementedotadosparafacilitarlahigienedelpersonal
s.Losserviciossanitariosdebenmantenerselimpiosyproveersedelosrecursosrequeridos
paralahigienepersonal,talescomo:papelhiginico,dispensadordejabn,implementos
desechablesoequiposautomticosparalesecadodelasmanosypapeleras,
t.Se deben instalar lavamanos en las reas de elaboracin o prximos a estas para la
higiene del personal que participe en la manipulacin de los alimentos y para facilitar la
supervisindeestasprcticas
u.Losgrifos,enloposible,nodebenrequeriraccionamientomanual.Enlasproximidadesde
loslavamanossedebencolocaravisosoadvertenciasalpersonalsobrelanecesidadde
lavarselasmanosluegodeusarlosserviciossanitarios,despusdecualquiercambiode
actividadyantesdeiniciarlaslaboresdeproduccin
v.Cuando lo requieran, deben disponer en las reas de elaboracin de instalaciones

adecuadas para la limpieza y desinfeccin de los equipos y utensilios de trabajo. Estas
instalacionesdebenconstruirseconmaterialesresistentesalusoyalacorrosin,defcil
limpiezayprovistasconsuficienteaguafraycaliente,atemperaturaniinferiora80C.
Artculo9.Condiciones Especficas de las reas de Elaboracin. Las reas de elaboracin

debencumplirademslossiguientesrequisitosdediseoyconstruccin:
Pisosydrenajes:
a.Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables, no absorbentes, no
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables, no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfeccinymantenimientosanitario
b.Elpisodelasreashmedasdeelaboracindebetenerunapendientemnimade2%yal
menosundrenajede10cmdedimetroporcada40m2dereaservidamientrasqueen
lasreasdebajahumedadambientalyenlosalmacenes,lapendientemnimaserdel
1%hacialosdrenajes,serequierealmenosundrenajeporcada90m2 dereaservida.
Los pisos de las cavas de refrigeracin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados
preferiblementeensuparteexterior
c.El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas

residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una salida
rpidayefectivadelosvolmenesmximosgeneradosporlaindustria.Losdrenajesde
piso deben tener la debida proteccin con rejillas y, si se requieren trampas adecuadas
paragrasasyslidos,estarndiseadasdeformaquepermitansulimpieza.
Paredes.
d.Enlasreasdeelaboracinyenvasado,lasparedesdebenserdematerialesresistentes,
impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems, segn el tipo
de proceso hasta una altura adecuada, las mimas deben poseer acabado liso y sin
grietas, pueden recubrirse con material cermico o similar o con pinturas plsticas de
coloresclarosquerenanlosrequisitosantesindicados
e.Lasunionesentrelasparedesyentreestasylospisosyentrelasparedesylostechos,
debenestarselladasytenerformaredondeadaparaimpedirlaacumulacindesuciedady
facilitarlalimpieza.
Techos.
f.Lostechosdebenestardiseadosyconstruidosdemaneraqueseevitelaacumulacin
de suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y hongos, el desprendimiento
superficialyademsfacilitarlalimpiezayelmantenimiento
g.Enloposible,nosedebepermitirelusodetechosfalsosodoblestechos,amenosquese
construyanconmaterialesimpermeables,resistentes,defcillimpiezayconaccesibilidad
alacmarasuperiorpararealizarlalimpiezaydesinfeccin.
Ventanasyotrasaberturas.
h.Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para evitar la
acumulacindepolvo,suciedadesyfacilitarlalimpiezaaquellasquesecomuniquencon
elambienteexterior,debenestarprovistasconmallaantiinsectodefcillimpiezaybuena
conservacin
Puertas.
i.Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes y de
suficiente amplitud donde se precise, tendrn dispositivos de cierre automtico y ajuste
hermtico.Lasaberturasentrelaspuertasexterioresylospisosnodebensermayoresdel
1cm
j.Nodebenexistirpuertasdeaccesodirectodesdeelexterioralasreasdeelaboracin
cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio, todas las puertas de
las reas de elaboracin deben ser autocerrables en los posible, para mantener las
condicionesatmosfricasdiferenciablesdeseadas.
Escaleras,elevadoresyestructurascomplementarias(rampas,plataformas)
k.Estasdebenubicarseyconstruirsedemaneraquenocausencontaminacinalalimentoo
dificultenelflujoregulardelprocesoylalimpiezadelaplanta
l.Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea requerido, estar
diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin de suciedad, minimizar la
condensacin,eldesarrollodemohosyeldescamadosuperficial
al.Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben estar

diseadasyconunacabadodemaneraqueimpidanlaacumulacindesuciedadesyel
alberguedeplagas.
Iluminacin.
a.LosestablecimientosobjetodelpresenteDecretotendrunaadecuadaysuficiente
iluminacinnaturaly/oartificial,lacualseobtendrpormediodeventanas,claraboyas,y
lmparasconvenientementedistribuidas
b.Lailuminacindebeserdelacalidadeintensidadrequeridasparalaejecucinhiginicay
efectivadetodaslasactividades.Laintensidadnodebeserinferiora:
540lux(59bujapie)entodoslospuntosdeinspeccin
220lux(20bujapie)enlocalesdeelaboracin,y
110lux(10bujapie)enotrasreasdelestablecimiento
c.Laslmparasyaccesoriosubicadosporencimadelaslneasdeelaboracinyenvasado
delosalimentosexpuestosalambiente,debenserdetipodeseguridadyestarprotegidas
paraevitarlacontaminacinencasoderupturay,engeneral,contarconunailuminacin
uniformequenoaltereloscoloresnaturales.
Ventilacin.
d.Lasreasdeelaboracinposeernsistemasdeventilacindirectaoindirecta,loscuales
no debern crear condiciones que construyan a la contaminacin de estas o a la
incomodidad del personal. La ventilacin debe ser adecuada para prevenir la
condensacin del vapor, polvo, facilitar la remocin del calor. Las aberturas para
circulacin del aire estarn protegidas con mallas de material no corrosivo y sern
fcilmenteremoviblesparasulimpiezayreparacin
e.Cuandolaventilacinesinducidaporventiladoresyaireacondicionado,elairedebeser
filtradoymantenerunapresinpositivaenlasreasdeproduccinendondeelalimento
estexpuesto,paraasegurarelflujodeairehaciaelexterior.Lossistemasdeventilacin
debenlimpiarseperidicamenteparaprevenirlaacumulacindepolvo.
CAPTULOII
Equiposyutensilios
Artculo10.CondicionesGenerales.Losequiposyutensiliosutilizadosenelprocesamiento,
fabricacin,preparacin,dealimentosdependendeltipodealimento,materiaprimaoinsumo,
delatecnologaaemplearydelamximacapacidaddeproduccinprevista.Todosellosdeben
estardiseados,construidos,instaladosymantenidosdemaneraqueseevitelacontaminacin
del alimento, facilite la limpieza y desinfeccin de sus superficies y permitan desempear
adecuadamenteelusoprevisto.
Artculo 11. Condiciones Especficas. Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con
lassiguientescondicionesespecficas:
a.Losequiposyutensiliosempleadosenelmanejodealimentosdebenestarfabricadoscon
materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la utilizacin frecuente de los
agentesdelimpiezaydesinfeccin
b.Todaslassuperficiesdecontactoconelalimentodebenserinertesbajolascondiciones
de uso previstas, de manera que no exista interaccin entre stas o de stas con el
alimento,amenosquesteoloselementoscontaminantesmigrenalproducto,dentrode
loslmitespermitidosenlarespectivalegislacin.Deestaforma,nosepermiteelusode
materiales contaminantes como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierra u otros que
resultenderiesgoparalasalud
c.Todaslassuperficiesdecontactodirectoconelalimentodebenposeerunacabadoliso,
no poroso, no obstante y estar libres de defectos, grietas, intersticios u otras
irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o microorganismos que
afectanlacalidadsanitariadelproducto.Podremplearseotrassuperficiescuandoexista
unajustificacintecnolgicaespecifica
d.Todas las superficies de contrato con el alimento deben ser fcilmente accesibles o
desmontablesparalalimpiezaeinspeccin
e.Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben poseer una
curvaturacontinuaysuave,demaneraquepuedanlimpiarseconfacilidad
f.En los espacios interiores en contracto con el alimento, los equipos no deben poseer
piezas o accesorios que requieran lubricacin ni roscas de acoplamiento u otras
conexionespeligrosas
g.Lassuperficiesdecontactodirectoconelalimentonodebenrecubrirseconpinturasuotro
tipodematerialdesprendiblequerepresenteunriesgoparalainocuidaddelalimento
h.Enloposiblelosequiposdebenestardiseadosyconstruidosdemaneraqueseeviteel
contactodelalimentoconelambientequelorodeo
i.Lassuperficiesexterioresdelosequiposdebenestardiseadasyconstruidasdemanera
quefacilitensulimpiezayevitenlaacumulacindesuciedades,microorganismos,plagas
uotrosagentescontaminantesdelalimento
j.Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener superficies

lisas,conbordessinaristasyestarconstruidasconmaterialesresistentes,impermeables
ylavables
k.Loscontenedoresorecipientesusadosparamaterialesnocomestiblesydesechos,deben
ser a prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de metal u otro material
impermeable,defcillimpiezaydeserrequeridoprovistosdetapahermtica.Losmismos
nopuedenutilizarseparacontenerproductoscomestibles
l.Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de materiales

resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fcilmente desmontables para su
limpieza. Las tuberas fijas se limpiarn y desinfectarn mediante la recirculacin de las
sustanciasprevistasparaestefin.
Artculo12.CondicionesdeInstalacinyFuncionamiento.Losequiposyutensiliosrequerirn
delassiguientescondicionesdeinstalacinyfuncionamiento:
a.Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del proceso
tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems ingredientes, hasta el
envasadoyembalajedelproductoterminado
b.Ladistanciaentrelosequiposylasparedesperimetrales,columnasuotroselementosde
la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente y facilite el acceso
paralainspeccin,limpiezaymantenimiento
c.Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad de un

alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la
medicin y registro de las variables del proceso. As mismo, deben poseer dispositivos
paracaptarmuestrasdelalimento
d.Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las lneas de
elaboracin,salvoenloscasostecnolgicamentejustificadosyendondenoexistapeligro
decontaminacindelalimento
e.Losequiposutilizadosenlafabricacindealimentospodrnserlubricadosconsustancias
permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la contaminacin del
alimento.
CAPTULOIII
Personalmanipuladordealimentos
Artculo13.EstadodeSalud.
a.Elpersonalmanipuladordealimentosdebehaberpasadoporunreconocimientomdico
antes de desempear esta funcin. As mismo, deber efectuarse un reconocimiento
mdico cada vez que se considere necesario por razones clnicas y epidemiolgicas,
especialmente despus de una ausencia del trabajo motivada por una infeccin que
pudiera dejar secuelas capaces de provocar contaminacin de los alimentos que se
manipulan.Ladireccindelaempresatomarlasmedidascorrespondientesparaqueal
personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento mdico, por lo
menosunavezalao
b.La direccin de la empresa tomar las mediadas necesarias para que no se permita
contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna persona que se sepa o
sospechequepadezcadeunaenfermedadsusceptibledetransmitirseporlosalimentos,
o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que presente heridas infectadas,
irritacionescutneasinfectadasodiarrea.Todomanipuladordealimentosquerepresente
unriesgodeestetipodebercomunicarloaladireccindelaempresa.
Artculo14.EducacinyCapacitacin.
a.Todaslaspersonasquehanderealizaractividadesdemanipulacindealimentosdeben
tener formacin en materia de educacin sanitaria, especialmente en cuanto a prcticas
higinicas en la manipulacin de alimentos. Igualmente deben estar capacitados para

llevar las tareas que se les asignen, con el fin de que sepan adoptar las precauciones
necesariasparaevitarlacontaminacindelosalimentos
b.Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo y permanente para el

personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratacin y luego ser
reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de actualizacin. Esta
capacitacinestarbajolaresponsabilidaddelaempresaypodrserefectuadaporesta,
porpersonasnaturalesojurdicascontratadasyporlasautoridadessanitarias.Cuandoel
plandecapacitacinserealiceatravsdepersonasnaturalesojurdicasdiferentesaal
empresa,estasdeberncontarconlaautorizacindelaautoridadsanitariacompetente.
Paraesteefectosetendrencuentaelcontenidodelacapacitacin,materialesyayudas
utilizadas,ascomolaidoneidaddelpersonaldocente.
c.Laautoridadsanitariaencumplimientodesusactividadesdevigilanciaycontrol,verificar
elcumplimientodelplandecapacitacinparalosmanipuladoresdealimentosquerealiza
laempresa
d.Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se han de colocar en sitios

estratgicosavisosalusivosalaobligatoriedadynecesidaddesuobservanciadurantela
manipulacindealimentos
e.Elmanipuladordealimentosdebeserentrenadoparacomprenderymanejarelcontrolde
los puntos crticos que estn bajo su responsabilidad y la importancia de su vigilancia o
monitoreo adems, debe conocer los lmites crticos y las acciones correctivas a tomar
cuandoexistandesviacionesendichoslmites.
Artculo 15. Prcticas Higinicas y Medidas de Proteccin. Toda persona mientras trabaja
directamente en la manipulacin o elaboracin de alimentos, debe adoptar las prcticas
higinicasymedidasdeproteccinqueacontinuacinseestablecen:
a.Mantenerunaesmeraralimpiezaehigienepersonalyaplicarbuenasprcticashiginicas
ensuslabores,demaneraqueseevitelacontaminacindelalimentoydelassuperficies
decontactoconste
b.Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro que
permita visualizar fcilmente su limpieza con cierres o cremalleras y/o broches en lugar
debotonesuotrosaccesoriosquepuedancaerenelalimentosinbolsillosubicadospor
encimadelacinturacuandoseutilizadelantal,estedebepermaneceratadoalcuerpoen
forma segura para evitar la contaminacin del alimento y accidentes de trabajo. La
empresaserresponsabledeunadotacindevestimentadetrabajoennmerosuficiente
para el personal manipulador, con el propsito de facilitar el cambio de indumentaria el
cualserconsistenteconeltipodetrabajoquedesarrolla
c.Lavarselasmanosconaguayjabn,antesdecomenzarsutrabajo,cadavezquesalgay
regresealreaasignadaydespusdemanipularcualquiermaterialuobjetoquepudiese
representar un riesgo de contaminacin para el alimento. Ser obligatorio realizar la
desinfeccindelasmanoscuandolosriesgosasociadosconlaetapadelprocesoaslo
justifiquen
d.Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro medio
efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar barba, bigote o patillas
anchassedebeusarcubiertasparaestas
e.Mantenerlasuascortas,limpiasysinesmalte
f.Usarcalzadocerrado,dematerialresistenteeimpermeableydetacnbajo
g.De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin roturas o
desperfectosysertratadosenelmismocuidadohiginicodelasmanossinproteccin.El
material de los guantes, debe ser apropiado para la operacin realizada. El uso de
guantesnoeximealoperariodelaobligacindelavarselasmanos,segnloindicadoen
elliteralc)
h.Dependiendodelriesgodecontaminacinasociadoconelprocesoserobligatorioeluso
detapabocasmientrassemanipulaelalimento
i.Nosepermiteutilizaranillos,aretes,joyasuotrosaccesoriosmientraselpersonalrealice
sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la cabeza mediante bandas,
cadenasuotrosmediosajustables
j.No est permitido comer, deber o masticar cualquier objeto o producto, como tampoco
fumaroescupirenlasreasdeproduccinoencualquierotrazonadondeexistariesgo
decontaminacindelalimento
k.Elpersonalquepresenteafeccionesdelapieloenfermedadinfectocontagiosadeberser
excluidodetodaactividaddirectademanipulacindealimentos
l.Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de fabricacin debern
cumplirconlasmedidasdeproteccinysanitariasestipuladasenelpresentecaptulo.
CAPTULOIV
Requisitoshiginicosdefabricacin
Artculo 16. Condiciones Generales. Todas las materias primas y dems insumos para la
fabricacinascomolasactividadesdefabricacin,preparacinyprocesamiento,envasadoy
almacenamientodebencumplirconlosrequisitosdescritosenestecaptulo,paragarantizarla
inocuidadysalubridaddelalimento.
Artculo 17. Materias Primas e Insumos. Las materias primas e insumos para alimentos
cumplirnconlossiguientesrequisitos:
a.La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su

contaminacin,alteracinydaosfsicos
b.Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al uso, clasificados y
sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para determinar si cumplen
conlasespecificacionesdecalidadestablecidasalefecto
c.Lasmateriasprimassesometernalalimpiezaconaguapotableuotromedioadecuado
de ser requerido y a la descontaminacin previa a su incorporacin en las etapas
sucesivasdelproceso
d.Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser descongeladas
previoeluso,debendescongelarseaunavelocidadcontroladaparaevitareldesarrollode
microorganismos no podrn ser recongeladas, adems, se manipularn de manera que
seminimicelacontratacinprovenientedeotrasfuentes
e.Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a las
etapas de proceso, debern almacenarse en sitios adecuados que eviten su
contaminacinyalteracin
contaminacinyalteracin
f.Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn espacios

independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria
competentenosepresentenpeligrosdecontaminacinparalosalimentos
g.Laszonasdondeserecibanoalmacenenmateriasprimasestarnseparadasdelasque
se destinan a elaboracin o envasado del producto final. La autoridad sanitaria
competentepodreximirdelcumplimientodeesterequisitoalosestablecimientosenlos
cualesnoexistapeligrodecontaminacinparalosalimentos.
Artculo18.Envases.Losenvasesyrecipientesutilizadosparamanipularlasmateriasprimas
olosproductosterminadosdebernreunirlossiguientesrequisitos:
a.Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y
cumplirconlasreglamentacionesdelMinisteriodeSalud
b.Elmaterialdelenvasedeberseradecuadoyconferirunaproteccinapropiadacontrala
contaminacin
c.No deben haber sido utilizados previamente para algn fin diferente que pudiese
ocasionarlacontaminacindelalimentoacontener
d.Deben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en buen estado,
limpios y/0 desinfectados. Cuando son lavados, los mismos se escurrirn bien antes de
serusados
e.Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estn siendo

utilizadosenlafabricacin.
Artculo19.OperacionesdeFabricacin.Lasoperacionesdefabricacindeberncumplircon
lossiguientesrequisitos:
a.Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de envasado y

almacenamiento debern realizarse en ptimas condiciones sanitarias, de limpieza y
conservacin y con los controles necesarios para reducir el crecimiento potencial de
microorganismosyevitarlacontaminacindelalimento.Paracumplirconesterequisito,
se debern controlar los factores fsicos, tales como tiempo, temperatura, humedad,
actividadacuosa(Aw),pH,presinyvelocidaddeflujoy,adems,vigilarlasoperaciones
defabricacin,talescomo:congelacin,deshidratacin,tratamientotrmico,acidificacin
yrefrigeracin,paraasegurarquelostiemposdeespera,lasfluctuacionesdetemperatura
yotrosfactoresnocontribuyanaladescomposicinocontaminacindelalimento
b.Se deben establecer todos los procedimientos de control, fsicos, qumicos

microbiolgicosyorganolpticosenlospuntoscrticosdelprocesodefabricacin,conel
fin de prevenir o detectar cualquier contaminacin, falla de saneamiento, incumplimiento
de especificaciones o cualquier otro defecto de calidad del alimento, materiales de
empaqueodelproductoterminado
c.Losalimentosqueporsunaturalezapermitenunrpidocrecimientodemicroorganismos
indeseables,particularmentelosdemayorriesgoensaludpblicadebenmantenerseen
condicionesqueseevitesuproliferacin.Paraelcumplimientodeesterequisitodebern
adoptarsemedidasefectivascomo:
Mantenerlosalimentosatemperaturasderefrigeracinnomayoresde4C(39F).
Mantenerelalimentoenestadocongelado.
Mantenerelalimentocalienteatemperaturasmayoresde60C(140F).
Tratamientoporcalorparadestruirlosmicroorganismosmesfilosdelosalimentoscidos
oacidificados,cuandostossevanamantenerenrecipientesselladoshermticamentea
temperaturaambiente.
a.Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, pasteurizacin, congelacin, refrigeracin,

control de pH, y de actividad acuosa (Aw), que se utilizan para destruir o evitar el
crecimiento de microorganismos indeseables, deben ser suficientes bajo las condiciones
defabricacin,procesamiento,manipulacin,distribucinycomercializacin,paraevitarla
alteracinydeteriorodelosalimentos
b.Lasoperacionesdefabricacindebenrealizarsesecuencialycontinuamente,conelfinde
quenoseproduzcanretrasosindebidosquepermitanelcrecimientodemicroorganismos,
contribuyan a otros tipos de deterioro o a la contaminacin del alimento. Cuando se
requiera esperar entre una etapa del proceso y la subsiguiente, el alimento debe
mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles de rpido crecimiento
microbianoyparticularmentelosdemayorriesgoensaludpblica,duranteeltiempode
espera,debernemplearsetemperaturasaltas(>60)obajas(<4C)segnseaelcaso
c.Los procedimientos mecnicos de manufactura tales como lavar, pelar, cortar, clasificar,
desmenuzar,extraer,batir,secaretc.,seRealizarndemaneraqueprotejanlosalimentos
contralacontaminacin
d.Cuando se los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo en contacto con los
alimentos,elmismodebeserfabricadoconaguapotableymanipuladoencondicionesde
higiene
e.Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminacin por
metales u otros materiales extraos, intalando mallas, trampas, imanes, detectores de
metalocualquierotromtodoapropiado
f.Las reas y equipos usados para la fabricacin de alimentos para consumo humano no
deben ser utilizados para elaboracin de alimentos o productos para consumo animal o
destinadosaotrosfines
g.Nosepermiteelusodeutensiliosdevidrioenlasreasdeelaboracindebidoalriesgo
derupturaycontaminacindelalimento
h.Los productos devueltos a la empresa por efectos de fabricacin, que tengan incidencia
sobrelainocuidadycalidaddelalimentonopodrnsometerseaprocesosdereempaque,
reelaboracin,correccinoreesterilizacinbajoningunajustificacin.
Artculo 20. Prevencin de la Contaminacin Cruzada. Con el propsito de prevenir la

contaminacincruzada,sedeberncumplirlossiguientesrequisitos:
a.Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y almacenamiento se

tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de los alimentos por contacto
directo o indirecto con materias primas que se encuentren en las fases iniciales del
proceso
b.Laspersonasquemanipulenmateriasprimasoproductossemielaboradassusceptiblesde
contaminar el producto final no debern entrar en contacto con ningn producto final
mientrasnosecambiendeindumentariayadoptenlasdebidasprecaucioneshiginicasy
medidadeproteccin
c.Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas operaciones del proceso de

fabricacin, el personal deber lavarse las manos entre una y otra manipulacin de
alimentos
d.Todoequipoyutensilioquehayaentradoencontactoconmateriasprimasoconmaterial
contaminadodeberlimpiarseydesinfectarsecuidadosamenteantesdesernuevamente
utilizado.
Artculo 21 Operaciones de Envasado. Las operaciones de envasado de los alimentos

deberncumplirconlossiguientesrequisitos:
a.Elenvasadodeberhacerseencondicionesqueexcluyanlacontaminacindelalimento
b.Identificacindelotes.Cadarecipientedeberestarmarcadoenclaveoenlenguajeclaro,
paraidentificarlafbricaproductorayellote.Seentiendeporloteunacantidaddefinida
dealimentosproducidaencondicionesesencialmenteidnticas
c.Registrosdeelaboracinyproduccin.Decadalotedeberllevarseunregistro,legibley
con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin y produccin. Esos registros se
conservarnduranteunperodoqueexcedaeldelavidatildelproducto,pero,salvoel
casodenecesidadespecfica,noseconservarnmsdedosaos.
CAPTULOV
Aseguramientoycontroldelacalidad
Artculo 22. Control de la Calidad. Todas las operaciones de fabricacin, procesamiento,

envase,almacenamientoydistribucindelosalimentosdebenestarsujetasaloscontrolesde
calidad apropiados. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos evitables y
reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la
salud. Estos controles variarn segn el tipo de alimento y las necesidades de la empresa y
debernrechazartodoalimentoquenoseaaptoparaelconsumohumano.
Artculo23.SistemadeControl.Todaslasfbricasdealimentosdebencontarconunsistema
de control y aseguramiento de la calidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir
todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtencin de materias primas e
insumos,hastaladistribucindeproductosterminados.
Artculo 24. El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber, como mnimo,

considerarlossiguientesaspectos:
a.Especificacionessobrelasmateriasprimasyproductosterminados.Lasespecificaciones
definencompletamentelacalidaddetodoslosproductosydetodaslasmateriasprimas
con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para su aceptacin y
liberacinoretencinyrechazo
b.Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e

instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de
equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar productos. Estos
documentosdebencubrirtodoslosfactoresquepuedanafectarlacalidad,manejodelos
alimentos, del equipo de procesamiento, el control de calidad, almacenamiento y
distribucin,mtodosyprocedimientosdelaboratorio
c.Losplanesdemuestreo,losprocedimientosdelaboratorio,especificacionesymtodosde
ensayo debern ser reconocidos oficialmente o normalizados con del fin de garantizar o
asegurarquelosresultadosseanconfiables
d.El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio

sinoquedebeestarentodaslasdecisionesvinculadasconlacalidaddelproducto.
Artculo 25. Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o

inocuidadmedianteelanlisisdepeligrosycontroldepuntoscrticosodeotrossistemasque
garanticeresultadossimilares,elcualdebersersustentadoyestardisponibleparasuconsulta
porlaautoridadsanitariacompetente.
Pargrafo 1. En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o

inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos, la empresa deber
implantarloyaplicarlodeacuerdoconlosprincipiosgeneralesdelmismo.
Pargrafo 2. El Ministerio de Salud, de acuerdo con el riesgo de los alimentos en salud

pblica, desarrollo tecnolgico de la industria de Alimentos, requerimientos de comercio
internacional, o a las necesidades de vigilancia y control, reglamentar la obligatoriedad de la
aplicacin del sistema de anlisis de peligros y control de puntos crticos para la industria de
alimentosenColombia.
Artculo26.Todaslasfbricasdealimentosqueprocesen,elaborenoenvasenalimentosde
mayorriesgoensaludpblicadebernteneraccesoaunlaboratoriodepruebasyensayos,el
cualpuedeserpropiooexterno.
Pargrafo1.CorrespondealInvimaacreditarloslaboratoriosexternosdepruebasyensayos
dealimentos.Paraellopodravalarlaacreditacindeestoslaboratoriosotorgadaconformeal
Decreto2269de1993porelcualsecreaelSistemaNacionaldeNormalizacin,Certificaciny
Metrologa.
Pargrafo2. El Ministerio de Salud establecer las condiciones y requisitos especficos que

deben satisfacer los laboratorios de pruebas y ensayos de alimentos para cumplimiento del
presenteartculo.
Pargrafo 3. El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiolgicos o por

necesidadesdevigilanciaycontrolsanitarios,podrhacerextensivalaobligatoriedaddetener
accesoaunlaboratoriodepruebasyensayosafbricasqueprocesenalimentosdiferentesa
losdemayorriesgoensaludpblica.
Artculo27.Lasfbricasdealimentosqueprocesen,elaborenoenvasenalimentosdemayor
riesgoensaludpblica,deberncontarconlosserviciosdetiempocompletodeunprofesional
odepersonaltcnicoidneoenlasreasdeproducciny/ocontroldecalidaddealimentos.
Pargrafo.ElMinisteriodeSaluddeacuerdoconestudiosepidemiolgicosopornecesidades
de vigilancia y control sanitarios, podr hacer extensiva la obligatoriedad de contar con los
serviciosdepersonalprofesionalotcnico,afbricasqueprocesenalimentosdiferentesalos
demayorriesgoensaludpblica.
CAPTULOVI
Saneamiento
Artculo 28. Todo establecimiento destinado a la fabricacin, procesamiento, envase y

almacenamiento de alimentos debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con
objetivosclaramentedefinidosyconlosprocedimientosrequeridosparadisminuirlosriesgosde
contaminacindelosalimentos.Esteplandebeserresponsabilidaddirectadeladireccindela
Empresa.
Artculo 29. El Plan de Saneamiento debe estar escrito y a disposicin de la autoridad

sanitariacompetenteeincluircomomnimolossiguientesprogramas:
a.Programadelimpiezaydesinfeccin:
Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben satisfacer las necesidades

particularesdelprocesoydelproductodequesetrate.Cadaestablecimientodebetener
por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas as
como las concertaciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para
efectuarlasoperacionesyperiodicidaddelimpiezaydesinfeccin
b.ProgramadeDesechosSlidos:
En cuanto a los derechos slidos (basuras) debe contarse con las instalaciones,
elementos, reas, recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de
recoleccin, conduccin, manejo, almacenamiento interno, clasificacin, transporte y
disposicin, lo cual tendr que hacerse observando las normas de higiene y salud
ocupacional establecidas con el propsito de evitar la contaminacin de los alimentos,
reas,dependenciasyequiposoeldeteriorodelmedioambiente
c.ProgramadeControldePlagas:
Lasplagasentendidascomoartrpodosyroedoresdebernserobjetodeunprogramade
controlespecfico,elcualdebeinvolucrarunconceptodecontrolintegral,estoapelandoa
la aplicacin armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial
nfasisenlasradicalesydeordenpreventivo.
CAPTULOVII
Almacenamiento,distribucin,transporteycomercializacin
Artculo 30. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y

comercializacindealimentosdebenevitar:
a.Lacontaminacinyalteracindelalimento
b.Laproliferacindemicroorganismosindeseablesenelalimentoy
c.Eldeterioroodaodelenvaseoembalaje.
Artculo31.Almacenamiento.Lasoperacionesdealmacenamientosdeberncumplirconlas
siguientescondiciones:
a.Debellevarseuncontroldeprimerasentradasyprimerassalidasconelfindegarantizar
la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa peridicamente d salida a
productos y materiales intiles, obsoletos o fuera de especificaciones para facilitar la
limpiezadelasinstalacionesyeliminarposiblesfocosdecontaminacin
b.El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se realizar

teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y circulacin del aire que
requiera cada alimento. Estas instalaciones se mantendr limpias y en buenas
condiciones higinicas, adems se llevar a cabo un control de temperatura y humedad

queasegurelaconservacindelproducto
c.Elalmacenamientodelosinsumosyproductosterminadosserealizardemaneraquese
minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones que puedan afectar la higiene,
funcionalidadeintegridaddelosmismos.Ademssedebernidentificarclaramentepara
conocersuprocedencia,calidadytiempodevida
d.Elalmacenamientodelosinsumosoproductosterminadosserealizarnordenadamente
enpilasoestibasconseparacinmnimade60centmetrosconrespectoalasparedes
perimetrales, y disponerse sobre paletas o tarimas elevadas del piso por lo menos 15
centmetrosdemaneraquesepermitalainspeccin,limpiezayfumigacin,sieselcaso.
Nosedebenutilizarestibassuciasdeterioradas
e.En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, envases y

productosterminadosnopodrnrealizarseactividadesdiferentesaestas
f.El almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fecha de vencimiento

caducidad deber realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin este deposito
deberidentificarseclaramente,sellevarunlibroderegistroenelcualconsignelafecha
ylacantidaddeproductodevuelto,lassalidasparcialesysudestinofinal.Estosregistros
estarnadisposicindelaautoridadsanitariacompetente
g.Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por

necesidades de uso se encuentren dentro de la fbrica, deben etiquetarse
adecuadamente con un rtulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estos
productosdebenalmacenarseenreasoestantesespecialmentedestinadosparaestefin
y su manipulacin slo podr hacerla el personal idneo, evitando la contaminacin de
otrosproductos.
Artculo 32. Los establecimientos dedicados al depsito de alimentos cumplirn con las
condiciones estipuladas para el almacenamiento de alimentos, sealadas en el presente
captulo.
Artculo 33. Transporte. El transporte de alimentos deber cumplir con las siguientes
condiciones:
a.Se realizar en condiciones tales que excluyan la contaminacin y/o la proliferacin de

microorganismosyprotejancontralaalteracindelalimentoolosdaosdelenvase
b.Losalimentosymateriasprimasqueporsunaturalezarequieranmantenerserefrigerados
o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo condiciones que aseguren y
garanticen el mantenimiento de las condiciones de refrigeracin o congelacin hasta su
destinofinal
c.Losvehculosqueposeansistemaderefrigeracinocongelacin,debensersometidosa
revisin peridica, con el fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas
requeridas para la buena conservacin de los alimentos y contarn con indicadores y
sistemasderegistrodeestastemperaturas
d.Laempresaestenlaobligacinderevisarlosvehculosantesdecargarlosalimentos,
conelfindeasegurarqueseencuentrenenbuenascondicionessanitarias
e.Los vehculos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados con materiales
talesquepermitanunalimpiezafcilycompleta.Igualmentesemantendrnlimpiosy,en
casonecesariosesometernaprocesosdedesinfeccin
f.Seprohibedisponerlosalimentosdirectamentesobreelpisodelosvehculos.Paraeste
fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o implementos de material adecuado, de
maneraqueaslenelproductodetodaposibilidaddecontaminacinyquepermanezcan
encondicioneshiginicas
g.Se prohibe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos y materia primas

con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza represente riego de
contaminacindelalimentoolamateriaprima
h.Los vehculos transportadores de alimentos debern llevar en su exterior en forma

claramentevisiblelaleyenda:TransportedeAlimentos
i.Eltransportedealimentosomateriasprimasencualquiermedioterrestre,areo,martimo
ofluvialdentrodelterritorionacionalnorequieredecertificados,permisosodocumentos
similaresexpedidosporpartedelasautoridadessanitarias.
Artculo 34. Distribucin y Comercializacin. Durante las actividades de distribucin y

comercializacin de alimentos y materias primas deber garantizarse el mantenimiento de las
condicionessanitariasdeestos.Todapersonanaturalojurdicaquesedediquealadistribucin
o comercializacin de alimentos y materiales primas ser responsable solidario con los
fabricantesenelmantenimientodelascondicionessanitariasdelosmismos.
Pargrafo 1. Los alimentos que requieran refrigeracin durante su distribucin, debern

mantenerseatemperaturasqueasegurensuadecuadaconservacinhastaeldestinofinal.
Pargrafo 2. Cuando se trate de alimentos que requieren congelacin estos deben

conservarseatemperaturastalesqueevitensudescongelacin.
Artculo 35. Expendio de Alimentos. El expendio de alimentos deber cumplir con las
siguientescondiciones:
a.El expendio de los alimentos deber realizarse en condiciones que garanticen la

conservacinyproteccindelosmismos
b.Losestablecimientosquesedediquenalexpendiodelosalimentosdebercontarconlos
estantesadecuadosparalaexhibicindelosproductos
c.Debern disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y

congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales
derefrigeraciny/ocongelacin
d.Elpropietarioorepresentantelegaldelestablecimientoserelresponsablesolidariocon
el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las condiciones sanitarias de los
productosalimenticiosqueseexpendaneneselugar
e.Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento,

preparacin y consumo de alimentos, las reas respectivas debern cumplir con las
condicionessealadasparaestosfinesenelpresenteDecreto.
CAPTULOVIII
restaurantesyestablecimientosdeconsumodealimentos
Artculo 36. Condiciones Generales. Los restaurantes y establecimientos destinados a la

preparacin y consumo de alimentos cumplirn con las siguientes condiciones sanitarias
generales:
a.Selocalizarnensitiossecos,noinundablesyenterrenosdefcildrenaje
b.No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y sitios que
puedansercriaderosdeinsectosyroedores
c.Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de acumulacin de

basuras,formacindecharcosoestancamientosdeagua
d.Debenestardiseadosyconstruidosparaevitarlapresenciadeinsectosyroedores
e.Debendisponerdesuficienteabastecimientodeaguapotable
f.Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el establecimiento,

debidamentedotadosyseparadosdelreadepreparacindelosalimentos
g.Debern tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas servidas y

excretas
h.Contarn con servicios sanitarios para uso del pblico, separados para hombres y
mujeres, salvo a aquellos establecimientos en donde por razones de limitaciones del
espacio fsico no lo permita caso en el cual podr emplearse los servicios sanitarios de
usodelpersonalquelaboraenelestablecimientoylosubicadosencentroscomerciales.
Artculo 37. Condiciones Especficas del rea de Preparacin de Alimentos. El rea de

preparacindelosalimentos,cumplirconlassiguientescondicionesespecficas:
a.Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfeccinyelmantenimientosanitario
b.Elpisodelasreashmedasdebetenerpendientemnimadel2%yalmenosundrenaje
de10cmdedimetroporcada40cm2dereaservidamientrasqueenlasreasdebaja
humedad ambiental y en los depsitos, la pendiente mnima ser del 1% hacia los
drenajes,querequieredealmenosundrenajeporcada90m2dereaservida
c.Lasparedesdebenserdematerialesresistentes,impermeables,noabsorbentesydefcil
limpieza y desinfeccin, adems hasta una altura adecuada, las mismas deben poseer
acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material cermico o similar o con
pinturasplsticasdecoloresclarosquerenanlosrequisitosantesindicados
d.Lostechosdebenestardiseadosdemaneraqueseevitelaacumulacindesuciedad,la
condensacin,laformacindehongos,eldesprendimientosuperficialyademssefacilite
lalimpiezayelmantenimiento
e.Losresiduosslidosdebenserremovidosfrecuentementedelreadepreparacindelos
alimentos y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores, el
refugioyalimentoparaanimalesyplagasyquenocontribuyadeotraformaaldeterioro
ambiental
f.Deben disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la recoleccin y

almacenamiento de los residuos slidos, conforme a lo estipulado en las normas
sanitariasvigentes
g.Deber disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de

desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se preparan los
alimentosydebernserremovidosylavadosfrecuentemente
h.Seprohibeelaccesodeanimalesdomsticosylapresenciadepersonasdiferentesalos
manipuladoresdealimentos
i.Se prohibe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en las reas de

preparacindelosalimentos.
Artculo38.EquiposyUtensilios. Los equipos y utensilios empleados en los restaurantes y

establecimientosdeconsumodealimentos,debencumplirconlascondicionesestablecidasen
elcaptuloIIdelpresenteDecreto.
Artculo 39. Operaciones de Preparacin y Servido de los Alimentos. Las operaciones de

preparacinyservidodelosalimentoscumplirnconlossiguientesrequisitos:
a.Elrecibodeinsumoseingredientesparalapreparacinyservidodealimentosseharen
lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se almacenarn en recipientes
adecuados
b.Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas, verduras, carnes, y
productoshidrobiolgicosqueseutilicenenlapreparacindelosalimentosdebernser
lavadosconaguapotablecorrienteantesdesupreparacin
c.Las hortalizas y verduras que se consuman crudas debern someterse a lavados y

desinfeccinconsustanciasautorizadas
d.Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y preparados,
productosdelapesca debern almacenarse en recipientes separados,bajocondiciones
de refrigeracin y/o congelacin y no podr almacenarse conjuntamente con productos
preparadosparaevitarlacontaminacin
e.Elpersonalqueestdirectamentevinculadoalapreparaciny/oservidodelosalimentos
nodebemanipulardinerosimultneamente
f.Losalimentosydebidasexpuestosparalaventadebenmantenerseenvitrina,campanas
plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema apropiado que los proteja del
ambienteexterior
g.Elservidodelosalimentosdeberhacerseconutensilios(pinzas,cucharas,etc.)segn
seaeltipodealimento,evitandoentodocasoelcontactodelalimentoconlasmanos
h.El lavado de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn o detergente y
cepillo,enespeciallassuperficiesdondesepicanofraccionanlosalimentos,lascuales
deben estar en buen estado de conservacin e higiene las superficies para el picado
debenserdematerialsanitario,depreferenciaplstico,nylon,polietilenootefln
i.Lalimpiezaydesinfeccindelosutensiliosquetengancontactoconlosalimentossehar
entalformayconelementosoproductosquenogenerennidejensustanciaspeligrosas
durante su uso. Esta desinfeccin deber realizarse mediante la utilizacin de agua

caliente,vapordeaguaosustanciasqumicasautorizadasparaesteefecto
j.Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad

suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen debern ser
desechablesconelprimeruso.
Artculo 40. Responsabilidad. El propietario, la administracin del establecimiento y el

personal que labore como manipulador de alimentos, sern responsables de la higiene y la
proteccin de los alimentos preparados y expendios al consumidor y estarn obligados a
cumplir y hacer cumplir las prcticas higinicas y medidas de proteccin establecidas en el
captuloIIIdelpresenteDecreto.
Pargrafo 1. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y establecimientos de

consumodealimentosdebenrecibircapacitacinsobremanipulacinhiginicadealimentos,a
travsdecursosacargodelaautoridadlocaldesalud,delamismaempresaoporpersonas
naturalesojurdicasdebidamenteautorizadasporlaautoridadsanitarialocal.Paraesteefecto
setendrnencuentaelcontenidodelacapacitacin,materialesyayudasutilizadas,ascomo
laidoneidaddelpersonaldocente.
Pargrafo 2. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus actividades de

vigilancia y control verificar el cumplimiento de la capacitacin para los manipuladores de
alimentosaqueserefiereesteartculo.
TTULOIII
VIGILANCIAYCONTROL
CAPTULOIX
Registrosanitario
Artculo 41. Obligatoriedad del Registro Sanitario. Todo alimento que se expenda
directamentealconsumidorbajomarcadefbricayconnombresdeterminados,deberobtener
registrosanitarioexpedidoconformealoestablecidoenelpresenteDecreto.
Seexceptandelcumplimientodeesterequisitolosalimentossiguientes:
a.Losalimentosnaturalesquenoseansometidosaningnprocesodetransformacin,tales
como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abejas, y los otros productos
apcolas
b.Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido
sometidosaningnprocesodetransformacin
c.Modificadoporelart.1,DecretoNacional4764de2005.Losalimentosymateriasprimas
producidosenelpasoimportados,parautilizacinexclusivaporlaindustriayelsector
gastronmicoenlaelaboracindealimentosypreparacindecomidas.
Artculo42.CompetenciaparaExpedirRegistroSanitario. El Instituto Nacional de vigilancia

deMedicamentosyAlimentos,Invima,expedirlosregistrossanitariosparalosalimentos.
Pargrafo. El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la expedicin de los

registrossanitarios,conformealresultadodelademostracinquehaganlosentesterritoriales
de salud, sobre la correspondiente capacidad tcnica y humana con que cuenten para el
ejerciciodeladelegacin.
ejerciciodeladelegacin.
Artculo 43. Presuncin de la Buena Fe. El registro sanitario se conceder con base en la
presuncindelabuenafedelinteresadoconformealmandatoconstitucional.
Artculo44.VigenciadelRegistroSanitario.Elregistrosanitariotendrunavigenciadediez
aos,contadosapartirdelafechadesuexpedicinypodrrenovarseporperodosigualesen
lostrminosestablecidosenlepresenteDecreto.
Artculo 45. Solicitud del Registro Sanitario. Para la obtencin del registro sanitario el
interesadodeberpresentarlosdocumentosquesesealanparacadacaso:
A.Paraalimentosnacionales.
1.Formulariodesolicitudderegistrosanitarioenelcualseconsignarlasiguiente
informacin:
1.Nombreoraznsocialdelapersonanaturalojurdicaacuyonombresesolicitael
registrosanitarioysudomicilio.
2.Nombreoraznsocialyubicacindelfabricante.
3.Nombreymarca(s)delproducto.
4.Descripcindelproducto.
2.Certificadodeexistenciayrepresentacinlegaldelinteresado,cuandosetratedepersona
jurdicaoregistromercantilcuandosetratedepersonanatural.
3.Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante,

cuandoelalimentoseafabricadoporpersonadiferentealinteresado.
4.Recibodepagoporderechosderegistrosanitarioestablecidosenlaley.
A.Alimentosimportados.
1.formulario de solicitud de Registro Sanitario en el cual se consignar la siguiente

informacin:
1.Nombreoraznsocialdelapersonanaturalojurdicaacuyonombresesolicitael
registrosanitarioysudomicilio.
2.Nombreoraznsocialyubicacindelfabricante.
3.Nombreymarca(s)delproducto.
4.Descripcindelproducto.
2.Certificadodeexistenciayrepresentacinlegaldelinteresado,cuandosetratedepersona
jurdicaomatrculamercantilcuandosetratedepersonanatural.
3.Certificadoexpedidoporlaautoridadsanitariadelpasexportador,enelcualconstequeel
productoestautorizadoparaelconsumoyesdeventalibreenesepas.
4.Constancia de que le producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado, salvo

cuandoeltitulardelregistroseaelmismofabricante.
5.Recibodepagoporderechosderegistrosanitarioestablecidosenlaley.
Pargrafo. Para el cumplimiento del presente artculo el Instituto Nacional de Vigilancia de

MedicamentosyAlimentos,Invima,establecerunformularionicoparalasolicituddelregistro
sanitario.
Artculo 46. El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar suscrito por el
representantelegalcuandosetratedepersonajurdica,elpropietariodelproductocuandose
tratedepersonanatural,oelrespectivoapoderadoydebecontenerunadeclaracinacercade
quelainformacinpresentadaesverazycomprobableencualquiermomentoyqueconocey
acatalosreglamentossanitariosvigentesqueregulanlascondicionessanitariasdelasfbricas
dealimentosdelproductoparaelcualsesolicitaelregistrosanitario.
Artculo 47. Los alimentos importados debern cumplir con las normas tcnico sanitarias
expedidasporelMinisteriodeSalud,lasoficialescolombianasoensudefectoconlasnormas
delCodexAlimentarius.
Artculo 48. Trmino para la Expedicin del Registro Sanitario. Presentada la solicitud de
registrosanitarioyverificadoqueelformuladoseencuentredebidamentediligenciamientoycon
losdocumentosexigidos,elInvimaoautoridaddelegadaprocederinmediatamenteaexpedir
elrespectivoregistro,medianteelotorgamientodeunnmeroquesecolocarenelformulario,
con la firma del funcionario competente. Este nmero de registro identificar el producto para
todoslosefectoslegales.
Pargrafo. Para el cumplimiento de lo sealado en este artculo, el Invima o la autoridad

delegada debern adoptar los procesos de sistematizacin y mecanismos necesarios y
manteneractualizadalainformacindealimentosregistrados.
Artculo49.RechazodelaSolicituddelRegistroSanitario.Sidelarevisinyverificacindel
formulario de solicitud y de los documentos presentadores se determina que no cumplen los
requisitos establecidos en el presente Decreto, el Invima o la autoridad delegada proceder a
rechazarla, dejando constancia en el formulario presentado y devolver la documentacin al
interesado.
Pargrafo. Los solicitantes podrn interponer los recursos de reposicin o apelacin

directamenteopormediodeapoderadocontralosactosadministrativosqueexpidanonieguen
elregistrosanitario,conformeloestipulaelCdigoContenciosoAdministrativo.
Artculo50.RegistroSanitarioparaVariosProductos.Sedebernampararlosalimentosbajo
unmismoregistrosanitarioenlossiguientescasos:
a.Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la misma
marcacomercial
b.Cuandosetratedelmismoalimentocondiferentesmarcas,siempreycuandoeltitularyel
fabricantecorrespondanaunamismapersonanaturalojurdica.
c.Los alimentos con la misma composicin bsica que slo difieran en los ingredientes
secundarios.
d.Elmismoproductoalimenticioendiferentesformasfsicasdepresentacinalconsumidor.
e.Adicionadoart.1DecretoNacional1270de2002
Artculo 51. Actualizacin de la Informacin del Registro Sanitario. Durante la vigencia del
Registro Sanitario, el titular est en la obligacin de actualizar la informacin cuando se
produzcancambiosenlainformacininicialmentepresentada.
Pargrafo.ParaelcumplimentodelpresenteartculoelInvimaestablecerunformularionico
deactualizacindelainformacindelRegistroSanitario.
Artculo52.ObligacindeRenovarelRegistroSanitario.Altrminodelavigenciadelregistro
sanitariosedeberobtenerlarenovacindelmismo.
Paraefectosdelarenovacindelregistrosanitarioelinteresadodeberpresentarantesdesu
vencimientolasolicitudenelformularioqueparaestosefectosestablezcaelInvima.
Losalimentosconservarnelmismonmerocuandoserenueveelregistrosanitarioconforme
alpresenteDecreto.
Artculo 53. Responsabilidad. El titular del registro, fabricante o importador de alimentos

debercumplirentodomomentolasnormastcnico?sanitarias,lascondicionesdeproduccin
yelcontroldecalidadexigido,presupuestosbajoloscualesseconcedeelRegistroSanitario.
Enconsecuencia,cualquiertransgresindelasnormasodelascondicionesestablecidasylos
efectos que estos tengan sobre la salud de la poblacin, ser responsabilidad tanto del titular
respectivocomodelfabricanteeimportador.
Artculo 54. Trmites Especiales. A los alimentos obtenidos por biotecnologa de tercera
generacin y/o procesos de ingeniera gentica, se les otorgar Registro Sanitario previo
estudio y concepto favorable de la Comisin Revisora ? Sala Especializada de Alimentos,
conforme a lo establecido en el Decreto 936 de mayo 27 de 1996, o los que los sustituyen,
adicionenomodifiquen.ElMinisteriodeSaludreglamentarlosproductosqueserncobijados
porelpresenteartculo.
CAPTULOX
Importaciones
Artculo55.LosalimentosqueseimportenalpasrequerirndeRegistroSanitarioprevioala
importacin,expedidosegnlostrminosdelpresenteDecreto.
Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al pas, deber venir acompaado del
respectivocertificadosanitarioosuequivalenteexpedidoporlaautoridadsanitariacompetente,
enelcualconstequelosalimentossonaptosparaelconsumohumano.
Cuandoelloteocargamentodealimentosomateriaprimaobjetodeimportacin,seefectepor
embarques parciales en diferentes medios de transporte, cada empaque deber estar
amparadoporuncertificadosanitarioporlacantidadconsignadacorrespondiente.
Artculo56.CertificadodeInspeccinSanitariaparaNacionalizacin.Todoloteocargamento
dealimentosomateriasprimasobjetodeimportacin,requiereparatalprocesodelcertificado
de inspeccin sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del puerto de ingreso de los
productos.
Artculo 57. Documentacin para Expedir el Certificado de Inspeccin Sanitaria para

Nacionalizacin. Para la expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para la
nacionalizacindealimentosymateriasprimasparaalimentosserequiere:
a.Certificadosanitariodelpasdeorigenosuequivalente
b.Copia del registro sanitario para aquellos productos que estn sujetos a este requisito
segnloestablecidoenesteDecreto
c.Actadeinspeccindelamercanca
d.Resultadosdelosanlisisdelaboratoriorealizadosalasmuestrasdelosproductos.
Pargrafo.Laautoridadsanitariadelpuertodeingresopodreximirdeanlisisdelaboratorio
a aquellos alimentos que conforme al presente Decreto no se encuentren dentro de los
considerandos de mayor riesgo en salud pblica y otros alimentos como resultado de las
accionesdevigilanciaycontrolenlaimportacindemuestrenrepetidamenteuncomportamiento
decalidadsanitariaaceptable.Enestecasolaautoridadsanitariapodraceptarcertificadosde
anlisisexpedidosporlaboratoriosautorizadosoreconocidosporlaautoridadsanitariadelpas
deorigen.
Artculo58.InspeccindelaMercanca.Laautoridadsanitariaenellugardondeseadelante
elprocesodeimportacinpracticarunainspeccinsanitariaparaverificar:
a.Laexistenciadelamercanca
b.La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con las
sealadasenelcertificadosanitariodelpasdeorigenyenelregistrosanitariocuandoel
productolorequiera
c.Lascondicionesdealmacenamiento,conservacin,rotulacinyempaque.
d.Otrascondicionessanitariasdemanejodelproductodeacuerdoconsunaturaleza.
De dicha inspeccin se levantar un acta suscrita por el funcionario que la realiza y por el
interesadoqueparticipeenella.
Artculo 59. Anlisis de Laboratorio. Los anlisis de laboratorio a los alimentos o materias
primasobjetodeimportacin,serealizarn:
a.EnellaboratoriodelaDireccindeSaluddelugardeingresodelosproductosalpas
b.EnellaboratoriodelaDireccindeSaludcorrespondienteallugardenacionalizacinde
los productos, cuando los alimentos o las materias primas objeto de importacin no se
nacionalicenenlospuertosypuestosfronterizosdeentradaalpas.
Pargrafo.EncasoquelosanlisisrealizadosporloslaboratoriosdelasDireccionesdeSalud
no se consideren tcnicamente suficientes o estos laboratorios no estn en condiciones de
realizarlos, la autoridad sanitaria deber remitir muestras para anlisis al instituto Nacional de
VigilanciadeMedicamentosyAlimentos,Invima.
Artculo 60. Traslado de Alimentos Previo a la Nacionalizacin. Los alimentos o materias

primasqueseimportenalpas,previoalanacionalizacin,podrnsertrasladadosdelpuerto
dedesembarqueabodegasquecumplanconlosrequisitosexigidosparaelalmacenamientode
alimentos,enlascualespermanecernhastacuandoseemitanlosresultadosdelosanlisisde
laboratorio.
Artculo 61. Expedicin del Certificado de Inspeccin Sanitaria para Nacionalizacin. La

autoridad sanitaria competente del lugar de nacionalizacin del embarque del alimento o
materia prima objeto de importacin, con base en los documentos allegados, en el acta de
inspeccindelamercanca,enelresultadoaceptabledelosanlisisdellaboratorio,expedirel
certificadodeinspeccinsanitaria.
certificadodeinspeccinsanitaria.
Encasodequefaltealgunodelosdocumentosexigidosoqueenlainspeccindelamercanca
se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias de los alimentos o
materiasprimas,laautoridadsanitariapodrrequerirquesecompletelainformacinyaplicar
las medidas sanitarias preventivas o de seguridad que considere pertinentes, segn la
naturalezadelosproductos.
Si de los resultados de los anlisis efectuados por la Direccin de Salud correspondiente se

requierelarealizacindeanlisiscomplementariosyespecialesparadecidirsobrelaaptituddel
alimento para el consumo humano deber acudirse al Instituto Nacional de Vigilancia de
MedicamentosyAlimentos,INVIMA.
En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio efectuados, demuestren que los
alimentosomateriasprimasnosonaptosparaelconsumohumano,senegarelcertificadode
inspeccinsanitariayseprocederaaplicarlasmedidassanitariasdeseguridadpertinentesen
lostrminosdeesteDecreto.
Artculo 62. Los alimentos elaborados o envasados en zona franca se ajustarn a las
disposicionesdelpresenteDecreto.
Artculo 63. Costo de los Anlisis de Laboratorio. Los costos de anlisis, transporte de
muestras, destruccin o tratamiento, almacenamiento o conservacin, por retencin o
cuarentenadelosalimentos,estarnacargodelosimportadoresdelosmismos.
Artculo 64. Autorizacin para la Importacin de Alimentos. El Invima otorgar visto bueno
sanitarioalaimportacindealimentosymateriasprimas.Paraellodeterminarlosrequisitos
sanitarios para la aprobacin de las licencias de importacin, segn la naturaleza e
implicaciones de orden sanitario y epidemiolgico de los alimentos y materias primas y podr
delegarestafacultadaotraentidadpblicaquecumplanconlascondicionesparaestefinolas
entidadesterritoriales.
CAPTULOXI
Exportaciones
Artculo 65. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 1175 de 2003 Expedicin del
Certificado de Inspeccin Sanitaria. La autoridad sanitaria del puerto de salida expedir
respecto de cada lote o cargamento de alimentos, el certificado de inspeccin sanitaria para
expedicin,previaexportacin,previainspeccinyanlisisdelcargamento.
Pargrafo. Los costos de anlisis de laboratorio que se requieran para la exportacin de

alimentossernasumidosporelexportador.
Artculo66.Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 1175 de 2003 Documentacin para

ExpedirCertificadodeInspeccinSanitariaparalaExportacindeAlimentos.Laexpedicindel
certificadodeinspeccinsanitariaparalaexportacindealimentosymateriasprimas,requerir:
a.CopiadelRegistroSanitario,paraaquellosalimentosqueestnsujetosaesterequisito
segnesteDecreto
b.Actadeinspeccindelamercanca
c.Resultadosdelosanlisisdelaboratoriorealizadosalasmuestrasdelosproductos,
cuandolaautoridadsanitariadelpasimportadorlorequiera.
CAPTULOXII
CAPTULOXII
Vigilanciasanitaria
Artculo 67. Competencia. El Ministerio de Salud establecer las polticas en materia de

vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, al Instituto Nacional de
VigilanciadeMedicamentosyAlimentos,Invima,lecorrespondelaejecucindelaspolticasde
vigilanciasanitariaycontroldecalidadyalasentidadesterritorialesatravsdelasDirecciones
Seccionales, Distritales o Municipales de Salud ejercer la inspeccin, vigilancia y control
sanitarioconformealodispuestoenelpresenteDecreto.
Artculo68.VisitasdeInspeccin.Esobligacindelaautoridadsanitariacompetente,realizar
visitasperidicasparaverificarygarantizarelcumplimientodelascondicionessanitariasyde
lasbuenasprcticasdemanufacturaestablecidasenelpresenteDecreto.
Artculo69.ActasdeVisita.Confundamentoenloobservadoenlasvisitasdeinspeccin,la
autoridad sanitaria competente levantar actas en las cuales se har constar las condiciones
sanitariasylasbuenasprcticasdemanufacturaencontradasenelestablecimientoobjetodela
inspeccinyemitirconceptofavorableodesfavorablesegnelcaso.
Pargrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

establecer un formulario nico de acta de visita de aplicacin nacional, que deber ser
diligenciado por la autoridad sanitaria que practica la visita, en el cual se har constar el
cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura
establecidasenelpresenteDecreto.
Artculo 70. Plazos para el Cumplimiento. Si como resultado de la visita de inspeccin se

compruebaqueelestablecimientocumpleconlascondicionessanitariasylasbuenasprcticas
de manufactura se proceder a consignar las exigencias necesarias en el formulario
correspondienteyseconcederunplazonomayorde30dasparasucumplimientoapartirde
sunotificacin.
Pargrafo. Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria deber realizar visita de

inspeccinparaverificarelcumplimientodelasexigenciascontenidasenelactayencasode
encontrarqueestasnosehancumplido,deberaplicarlasmedidassanitariasdeseguridady
sanciones previstas en el presente Decreto. Si el cumplimiento de las existencias es parcial
podrotorgarunnuevoplazoporuntrminonomayoralinicialmenteconcedido.
Artculo71.NotificacindelActa.Elactadevisitadeberserfirmadaporelfuncionarioquela
practica y notificada al representante legal o propietario del establecimiento de un plazo no
mayorde5cincodashbiles,contadosapartirdelafechaderealizacindelavisita.Copiadel
acta notificada se dejar en poder del interesado, para los vehculos transportadores de
alimentos, las autoridades sanitarias le practicarn una inspeccin y mediante acta harn
constarlascondicionessanitariasdelmismo.
Pargrafo. A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria podr expedir

certificacin en la que conste que el establecimiento visitado cumple con las condiciones
sanitarias y las buenas prcticas de manufactura establecidas en el presente Decreto, esta
certificacin no podr ser utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o
similares.
Artculo 72. Periodicidad de las Visitas. Es obligacin de las autoridades sanitarias de las
Direcciones Seccionales y Locales de Salud practicar mnimo dos visitas por semestre a los
establecimientosdealimentosdemayorriesgoensaludpblicayunavisitaporsemestrepara
los dems establecimientos de alimentos de menor riesgo objeto del presente Decreto. Estas
visitasestarnenmarcadasenlasaccionesdevigilanciaensaludpblicaycontroldefactores
deriesgo.
Artculo 73. Libre Acceso a los Establecimientos. La autoridad sanitaria competente tendr
libreaccesoalosestablecimientosobjetodelpresenteDecretoenelmomentoqueloconsidere
necesario,paraefectosdelcumplimientodesusfuncionesdeinspeccinycontrolsanitarios.
Artculo 74. Muestras para Anlisis. Las autoridades sanitarias, podrn tomar muestras en
cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte y
comercializacin de los alimentos, para efectos de inspeccin y control sanitario. La accin y
periodicidad de muestreo estar determinada por criterios tales como: riesgo para la salud
pblica,tipodealimento,tipodeproceso,coberturadecomercializacin.
Artculo75.ActadeTomadeMuestras.Detodatomademuestrasdealimentos,laautoridad
sanitaria competente levantar un acta firmada por las partes que intervengan, en la cual se
har constar la forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejar copia al
interesadoconunacontramuestra.Encasodenegativadelrepresentantelegalopropietarioo
encargadodelestablecimientoparafirmarelactarespectiva,estaserfirmadaporuntestigo.
Pargrafo. El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer un

formularionicodeaplicacinnacionalparaladiligenciadetomademuestrasdealimentos.
Artculo76.RegistrodelaInformacin.Lasentidadesterritorialesdebernllevarunregistro
sistematizado de la informacin de los resultados de las visitas practicadas a los
establecimientos objeto del presente Decreto, toma de muestras, resultados de laboratorio, la
cualestardisponibleparaefectosdeevaluacin,seguimiento,controlyvigilanciasanitarios.
Artculo 77. Enfoque del Control y Vigilancia Sanitaria. Las acciones de control y vigilancia
sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente Decreto, se enmarcarn en las
acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo, estarn enfocadas a
asegurarelcumplimientodelascondicionessanitarias,lasbuenasprcticasdemanufacturay
seorientarnenlosprincipiosquerigenelSistemadeAnlisisdePeligrosyControldePuntos
Crticos.
Artculo78.VigilanciaEpidemiolgicadelasEnfermedadesTransmitidasporAlimentos.Ser
obligacin de las Entidades Territoriales tener implementados programas de vigilancia
epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos presentadas en el rea de su
jurisdiccin.
Pargrafo.LainformacinynotificacindeloscasosybrotesdeEnfermedadesTransmitidas
por Alimentos deber hacerse a travs del Sistema Alerta Accin y remitirse a la Oficina de
EpidemiologadelMinisteriodeSaludcuandoestosocurran.
Pargrafo2. La Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos

estarsometidaaloslineamientosgeneralesquesobreelparticularreglamenteelMinisteriode
Salud.
Pargrafo 3. La implantacin de la Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades

Transmitidas por Alimentos estar soportada en las directrices de un Sistema Integrado de
Vigilancia Epidemiolgica reglamentada por el Ministerio de Salud en coordinacin con el
Invima.
CAPTULOXIII
Revisindeoficiodelregistrosanitario
Artculo 79. Revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin de un

alimentoamparadoconregistrosanitario,conelfinde:
a.Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones del registro

sanitarioyalasdisposicionessobrelamateria
b.Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los avances

cientficosytecnolgicosquesepresentanenelcampodelosalimentos
c.Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin nacional o

internacionalacercadeuningredienteocomponentedelalimento,queponganenpeligro
lasaluddelosconsumidores.
Artculo 80. Procedimiento para la Revisin. El procedimiento a seguir para la revisin del
registrosanitario,serelsiguiente:
a.MedianteresolucinmotivadayprevioconceptodelaSalaEspecializadadeAlimentosde
laComisinRevisora,seordenarlarevisindeoficiodelregistrosanitariodelalimento.
Esta decisin se comunicar a los interesados dentro de los cinco (5) das hbiles
siguientesalenvodelacitacin.Enelactodecomunicacinsesolicitarlapresentacin
de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndose un
trminodecinco(5)dashbilescontadosapartirdeldasiguientealacomunicacin
b.Si de los motivos que generan la revisin de oficios se desprende que puedan existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos,
conformelodisponeelCdigoContenciosoAdministrativo
c.Duranteeltrminoqueselefijaalinteresadoparadarrespuesta,elInvimapodrrealizar
los anlisis del alimento o de sus componentes, que considere procedentes, solicitar
informes,conceptosdeexpertosenlamateria,informacindelasautoridadessanitarias
deotrospasesocualquieraotramedidaqueconsideredelcasoytengarelacinconlos
hechosdeterminantesdelarevisin.
d.Conbaseenloanterioryconlainformacinydocumentosaqueserefiereelliterala)del
presente articulo, el Invima, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin
motivada,lacualdebernotificaralosinteresados
e.Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas
sanitarias, el Invima proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que correspondan, as como, dar aviso a otras autoridades, si fuera el
caso.
CAPTULOXIV
Medidassanitariasdeseguridad,procedimientosysanciones
Artculo 81. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

InvimayalasEntidadesTerritorialesdeSaludadoptarlasmedidasdeprevencinycorrectivas
necesariasparadarcumplimientoalasdisposicionesdelpresenteDecreto,ascomotomarlas
medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones que se
derivendesucumplimiento.
Artculo82.ConocimientodelasDisposicionesSanitarias.Paragarantizarelcumplimientode
lasnormassanitariasestablecidasenelpresenteDecretoylaproteccindelacomunidad,las
autoridadessanitariasdeberninformarsobrelaexistenciadelasdisposicionessanitariasyde
losefectosqueconllevasuincumplimiento.
Artculo83.MedidasSanitariasdeSeguridad.Deconformidadconelartculo576delaLey9
de1979sonmedidasdeseguridadlassiguientes:
Laclausuratemporaldelestablecimientoquepodrserparcialototallasuspensinparcialo
total de trabajos el decomiso de objetos y productos, la destruccin o desnaturalizacin de
artculooproductossieselcasoylacongelacinosuspensintemporaldelaventaoempleo
deproductosyobjetosmientrassetomaunadecisinalrespecto.
Artculo 84. Definicin de las Medidas Sanitarias de Seguridad. Para efectos del presente
Decretosedefinelassiguientesmedidasdeseguridad:
Clausuratemporaltotaloparcial.Consisteenimpedirtemporalmenteelfuncionamientode
unafbrica,depsito,expendiooestablecimientodeconsumodealimentos,ounadesus
reas cuando se considere que est causando un problema sanitario, medida que se
adoptaratravsdelarespectivaimposicindesellosenlosqueseexpreselaleyenda
"clausuradotemporal,totaloparcialmente,hastanuevaordenimpartidaporlaautoridad
sanitaria".
Suspensin total o parcial de trabajos o servicios. Consiste en la orden del cese de

actividades cuando con stas se estn violando las disposiciones sanitarias. La
suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se
adelanten.
Congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos.

Consisteenelactoporelcuallaautoridadsanitariacompetenteimpidelaventaoempleo
de un producto, materia prima o equipo que se presume est originando problemas
sanitarios mientras se toma una decisin definitiva al respecto, para ser sometidos a un
anlisisenelcualseverifiquequesuscondicionesseajustanalasnormassanitarias.
Deacuerdoconlanaturalezadelalimentoomateriaprima,podrnpermanecerretenidos
bajocustodiaporuntiempomximode30dashbiles,lapsoenelcualdeberdefinirse
sobre su destino final. Esta medida no podr exceder en ningn caso de la fecha de
vencimientodelalimentoomateriaprima.
Decomiso del producto. Consiste en la incautacin o aprehensin del objeto, materia

prima,oalimentoquenocumpleconlosrequisitosdeordensanitariooqueviolenormas
sanitarias vigentes. El decomiso se har para evitar que el producto contaminado,
adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar
daos a la salud del consumidor o inducir a engao o viole normas sanitarias vigentes.
Los productos decomisados podrn quedar en custodia mientras se define su destino
final.
Artculo85.OtraMedidasSanitariasPreventivas.ParaefectosdelcontenidodeesteDecreto
sedefinenlassiguientesmedidassanitariaspreventivas:
Aislamientodepersonasdelprocesodeelaboracin.Consisteensepararunapersonadel
procesodeelaboracindealimentos,porpresentarafeccionesdelapieloenfermedades
infectocontagiosas esta medida se prolongar solamente por el tiempo estrictamente
necesarioparaquedesaparezcaelpeligrodecontagio.
Vacunacindepersonas.Consiste en aplicar de manera preventiva vacunas al personal

que labora en una fbrica, depsito expendio, o establecimiento de consumo de
alimentos,conelfindeinmunizacincontralasenfermedadesinfectocontagiosasencaso
deepidemia.
ControldeInsectosuotraFaunaNocivaoTransmisoradeEnfermedades.Consisteenla
aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a eliminar los agentes
causalesdeenfermedadesocontaminacinodestruccindealimentosomateriasprimas.
Artculo 86. Actuacin. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad o

preventivas, las autoridades sanitarias competentes, podrn actuar de oficio o a peticin de
parte,porconocimientodirectooporinformacindecualquierpersona.
Artculo 87. Aplicacin de la Medida Sanitaria de Seguridad. Establecida la necesidad de

aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de Salud, con base en la
naturalezadelproducto,eltipodeservicio,elhechoqueoriginalaviolacindelasdisposiciones
sanitarias o en su incidencia sobre la salud individual o colectiva aplicar la medida
correspondiente.
Artculo 88. Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva,deberlevantarseunactaportriplicadoquesuscribirelfuncionarioquelaprctica
y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o
ubicacindelsitiodondeseprcticaladiligencia,losnombresdelosfuncionariosintervinientes,
las circunstancias que han originado la medida, la clase de medida que se imponga y la
indicacindelasnormassanitariaspresuntamentevioladas,copiadelamismaseentregara
lapersonaqueatiendaladiligencia.
Artculo89.DestinodelosProductosDecomisados.Losalimentosomateriasprimasobjeto
del decomiso debern ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria que lo
realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podr ser destinados a una
institucindeutilidadcomnsinnimodelucro.
Pargrafo.Delaanteriordiligenciaselevantaractadondeconstelacantidad,caractersticas
ydestinofinaldelosproductos.Eneleventoquelosalimentosomateriasprimassedestinena
una institucin de utilidad comn sin nimo de lucro, se dejar constancia en el acta de tal
hechoyseanexarlaconstanciacorrespondientesuscritaporelbeneficiado.
Artculo 90. Carcter de las Medidas Sanitarias de Seguridad y Preventivas. Las medidas
sanitarias de seguridad y preventivas (Sic). Las medidas sanitarias de seguridad tienen por
objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin
atentencontralasaluddelacomunidad,sondeejecucininmediata,transitoriasyseaplicarn
sinperjuiciodelassancionesaquehubierelugar.Selevantarncuandosecompruebequehan
desaparecidolascausasquelasoriginaronycontraellasnoprocederecursoalguno.
Artculo 91. Consecuencias de la Aplicacin de una Medida Sanitaria de S4guridad o

Preventiva. Aplicada una medida sanitaria de seguridad o preventiva, se proceder
inmediatamente a iniciar el respectivo procedimiento sancionatorio, el cual debe adelantar la
oficinajurdicadelaentidadterritorialcorrespondiente,conelapoyotcnicosieselcasodela
respectivaentidad.
Artculo 92. Iniciacin del Procedimiento Sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se

iniciardeoficioasolicitudoinformacindelaautoridadsanitariacompetente,pordenunciao
quejapresentadaporcualquierpersonaocomoconsecuenciadehabersetomadopreviamente
unamedidapreventivaodeseguridad.
Pargrafo. Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes debern obrar
dentrodelrespectivoprocesosancionatorio.
Artculo 93.Intervencin del Denunciante. El denunciante o quejoso podr intervenir en el

curso del procedimiento para aprobar pruebas o para auxiliar a la autoridad sanitaria
competenteparaadelantarlarespectivainvestigacin,siempreycuandoestalorequiera.
Artculo 94. Obligacin de Informar a la Justicia Ordinaria. Si los hechos materia del
procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenar ponerlos en
conocimientodelaautoridadcompetente,acompaandocopiadelasactuacionessurtidas.
Pargrafo.Laexistenciadeunprocesopenalodeotrandole,nodarlugaralasuspensin
delprocesosancionatorio.
Artculo95.VerificacindelosHechos.Conocidoelhechoorecibidaladenunciaoelaviso,
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o las Entidades
Territoriales de Salud, ordenarn la correspondiente investigacin, para verificar los hechos o
lasomisionesconstitutivasdeinfraccinalasdisposicionessanitarias.
Artculo 96. Diligencia para la Verificacin de los Hechos. Una vez conocido el hecho o
recibida la informacin segn el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a
comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva,conbaseenlosriesgosquepuedapresentarparalasaludindividualocolectiva.En
orden a la verificacin de los hechos podr realizarse todas aquellas diligencias que se
considerennecesariastalescomo,visitasdeinspeccinsanitaria,tomademuestras,exmenes
de laboratorios, pruebas de campo, prcticas de dictmenes periciales y en general todas
aquellasqueseconsiderenconducentes.
Artculo 97. Cesacin del Procedimiento. Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia

Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de Salud, con base en las
diligenciaspracticadascompruebenplenamentequeelhechoinvestigadonohaexistido,queel
presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico ? sanitarias no lo consideran como
infraccin o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, proceder a
dictar un auto que as lo declare y ordenar cesar todo procedimiento contra el presunto
infractor.Esteautodebernotificarsepersonalmentealinvestigado.
Artculo98.NotificacindeCargos.Sidelasdiligenciaspracticadasseconcluyequeexiste
mritoparaadelantarlainvestigacinoporhaberseaplicadounamedidasanitariadeseguridad
opreventiva,seprocederanotificarpersonalmentealpresuntoinfractordeloscargosquese
leformulan.
Pargrafo. Si no fuere posible hacer la notificacin personal, se le enviar por correo

certificadounacitacinaladireccinqueaquelhayaanotadoalintervenirporprimeravezenla
actuacin,oalanuevaquefigureencomunicacinhechaespecialmenteparatalpropsito.La
constancia del envo se anexar al expediente. Si no lo hiciere al cabo de cinco (5) das del
envodelacitacin,sefijarunedictoenlaentidadsanitariacompetenteporeltrminodediez
(10)dasconinsercindelapartecorrespondientealoscargos,alvencimientodeloscualesse
entendersurtidalaanotacin.
Artculo 99. Trmino para Presentar Descargos. Dentro de los diez (10) das hbiles
siguientesalanotificacin,elpresuntoinfractor,directamenteopormediodeapoderado,podr
presentar sus descargos por escrito y aportar y solicitar la prctica de las pruebas que
considerepertinentes.
Artculo100.DecretoyPrcticadePruebas.Laautoridadsanitariacompetentedecretarla
prcticadelaspruebasqueconsidereconducentes,lasquesellevarnaefectodentrodeun
trminodequince(15)dashbiles,quepodrprorrogarseporunperodoigual,sieneltrmino
inicialnosehubierepodidopracticarlasdecretadas.
Artculo 101. Calificacin de la Falta e Imposicin de las Sanciones. Vencido el trmino de

quetrataelartculoanteriorydentrodelosdiez(10)diezdashbilesposterioresalmismola
autoridad competente proceder a calificar la falta y a imponer la sancin correspondiente de
acuerdocondichacalificacin.
Artculo 102. Circunstancias Agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una

infraccinsanitarialassiguientes:
a.Reincidirenlacomisindelamismafalta
b.Realizarelhechoconplenoconocimientodesusefectosdaososoconlacomplicidadde
subalternosoconsuparticipacinbajoindebidapresin
c.Cometerlafaltaparaocultarotra
d.Rehuirlaresponsabilidadoatriburselaaotrouotros
e.Infringirvariasdisposicionessanitariasconlamismaconducta,y
f.Prepararpremeditadamentelainfraccinysusmodalidades.
Artculo 103. Circunstancias Atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de una

infraccinsanitarialassiguientes:
a.El no haber sido sancionado anteriormente o haber sido objeto de medida sanitaria de
seguridadpreventivaporautoridadcompetente
b.Procurarporiniciativapropiaresarcireldaoocompensarelperjuiciocausadoantesdela
sancin
c.Elconfesarlafaltavoluntariamenteantesdequeseproduzcadaoenlasaludindividual
ocolectiva.
Artculo 104. Exoneracin de Responsabilidad. Si se encuentra que no se ha incurrido en

violacin de las disposiciones sanitarias se expedir una resolucin por la cual se declare al
presuntoinfractorexoneradoderesponsabilidadyseordenararchivarelexpediente.
Pargrafo. El funcionario competente que no defina la situacin bajo su estudio en los

trminosprevistosenesteDecreto,incurrirencausaldemalaconducta.
Artculo 105. Formalidad de las Providencias Mediante las cuales se Impongan Sanciones.
Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la autoridad
sanitariacompetentelacualdebernotificarsepersonalmentealafectadooasurepresentante
legaldentrodeltrminodeloscinco(5)dashbilesposterioresasuexpedicin.
Pargrafo.Sinopudierahacerselanotificacinpersonalseprocederdeconformidadconlo
dispuestoenelCdigoContenciosoAdministrativo.
Artculo 106. Recursos. Contra las providencias que impongan una sancin proceden los
recursos de reposicin y de la apelacin dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la
fechadelarespectivanotificacin.
Pargrafo1. El recurso de reposicin se presentar ante la misma autoridad que expidi la

providencia,eldeapelacinantelaautoridadjerrquicasuperior.
Pargrafo 2. Contra las providencias expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de

MedicamentosyAlimentos,Invimasoloprocedeelrecursodereposicin.
Pargrafo3.Elrecursodeapelacinsolopodrconcederseenelefectodevolutivo.
Artculo107.ClasesdeSancin.Deconformidadconelartculo577delaLey9de1979las
sanciones podrn consistir en: amonestacin, multas, decomiso de productos o artculos,
suspensin o cancelacin del registro y cierre temporal o definitivo del establecimiento,
edificacinoservicio.
Pargrafo.Elcumplimientodeunasancinnoeximealinfractordelaejecucindeunaobrao
medidadecarctersanitarioquehayasidoordenada,porlaautoridadsanitariacompetente.
Artculo 108. Amonestacin. Consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito a
quienhavioladounadisposicinsanitariasinquedichaviolacinimpliqueriesgoparalasalud
delaspersonas,llamadaquetieneporfinalidadhacerverlasconsecuenciasdelhecho,dela
actividadodelaomisinytendrcomoconsecuencialaconminacin.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se dar al infractor para el

cumplimientodelasdisposicionesvioladassieselcaso.
Artculo 109. Competencia para Amonestar. La amonestacin deber ser impuesta por el
InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentos,Invima,lasEntidadesTerritoriales
deSaludolosentesquehagansusveces,cuandoseadelcaso.
Artculo 110. Multa. Consiste en la sancin pecuniaria que se impone a un infractor de las
normassanitariasporlaejecucindeunaactividadcontrariaalasmismasoporlaomisinde
unaconductaallprevista.
Artculo 111. Valor de las Multas. El Invima y los jefes de las Direcciones Territoriales de
Saluddelosentesquehagansusveces,medianteresolucinmotivadapodrnimponermultas
hastaunasumaequivalenteadiezmil(10.000)salariosdiariosmnimoslegalesalmximovalor
vigente en el momento de dictarse la respectiva resolucin, a los propietarios de los
establecimientosquefabriquen,envasenyvendanalimentosaquieneslosexportenoimporten
o a los responsables de la distribucin, comercializacin y transporte de los mismos, por
deficiencias en las condiciones sanitarias de las materias primas, productos alimenticios, o
establecimientossegnelcaso.
Artculo112.LugaryTrminoparaelPagodelasMultas.Lasmultasdeberndeclararseen
la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la
ejecutoriadelaprovidenciaquelasimpone.Elnopagoenlostrminosycuantassealadas,
podrdarlugaralacancelacindelregistrosanitarioodelcierretemporaldelestablecimiento.
Lamultapodrhacerseefectivaporjurisdiccincoactiva.
Artculo 113. Decomiso. Los jefes de las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de
Salud, la Secretara Distrital de Salud de Santa Fe de Bogot, D.C., o a las entidades que
hagansusveces,oelInvimapodrmedianteresolucinmotivadaordenareldecomisodelos
productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el respectivo
registro sanitario, que violen las disposiciones vigentes o que representen un peligro para la
saluddelacomunidad.
Artculo 114. Procedimiento para Aplicar el Decomiso. El decomiso ser realizado por el
funcionariodesignadoalefectoydeladiligenciaselevantaractaportriplicadoquesuscribirn
el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia, una copia se entregar a la
personaacuyocuidadoseencontrlamercanca.
Pargrafo.Silosbienesdecomisadossonperecederosencortotiempoylaautoridadsanitaria
establece que su consumo no ofrece peligro para la salud humana, podr destinarlos a
institucionesdeutilidadcomnsinnimodelucro.
Artculo115.Suspensin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser suspendido por el

Invimaolaautoridadqueloexpidi,porlassiguientescausales:
1.Cuandolacausaquegeneralasuspensindefuncionamientodelafbricaqueelabora,
procesaoenvasaelalimento,afectedirectamentelascondicionessanitariasdelmismo.
2.Cuandolasautoridadessanitariasenejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciay
controlencuentren que el alimento que est a la venta al pblico no correspondeconla
informacinycondicionesconquefueregistrado.
3.Cuandolasautoridadessanitariasenejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciay
control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no cumple con las
normas tcnico ? sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud o las oficiales
colombianasuotrasqueadopteelMinisteriodeSalud.
Pargrafo1.LaSuspensindelregistrosanitarionopodrserporuntrminoinferioratres
(3) meses, ni superior a un (1) ao, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los
problemasqueoriginaronlasuspensin,encasoquedecidacontinuarfabricandooenvasando
elalimentoaltrminodelasuspensin.
Pargrafo2. La suspensin del registro sanitario del alimento conlleva adems al decomiso
delalimentoyasuretiroinmediatodelmercado,poreltrminodelasuspensin.
Artculo 116. Cancelacin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser cancelado por el
Invimaolaautoridadqueloexpidiporlassiguientescausales:
1.Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y

controlencuentrequeelestablecimientoendondesefabrica,procesa,elaboraoenvasa
el alimento, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Prcticas de
ManufacturafijadasenelpresenteDecreto.
2.Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y

control encuentre que el alimento que est a la venta al pblico presenta caractersticas
fisicoqumicasy/omicrobiolgicasquerepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas.
3.Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento, elaboracin,

envase, transporte, distribucin y dems procesos a que sea sometido el alimento, se
produzcansituacionessanitariasderiesgoparalasaluddelaspersonas.
4.Cuandoporrevisindeoficiodelregistrosanitario,efectuadaporlaSalaEspecializadade
Alimentos de la Comisin Revisora, se compruebe que el alimento es peligroso para la
saludoviolalasnormassanitariasvigentes.
5.Cuandohayalugaralcierredefinitivodelestablecimientoquefabrica,procesa,elaborao
envasaelalimento.
Pargrafo 1. La cancelacin del registro sanitario conlleva adems, que el titular no pueda
volverasolicitarregistrosanitarioparadichoalimento,duranteloscinco(5)aossiguientesala
imposicindelacancelacin.
Pargrafo2.Lacancelacindelregistrosanitariollevaimplcitoeldecomisodelalimentoysu
retiroinmediatodelmercado.
Artculo117.CompetenciaparaOrdenarlaSuspensinoCancelacindelRegistroSanitario.
ElInvimaolaautoridadqueexpidielregistrosanitariopodrnmedianteresolucinmotivada,
decretarlasuspensinocancelacindelrespectivoregistro,conbaseenlapersistenciadela
situacin sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la gravedad que represente la
situacinsanitariaoenlascausalesdeterminadasenelpresenteDecreto.
Artculo 118. Cierre Temporal o Definitivo de Establecimientos o Edificaciones. Consiste en

poner fina a las tareas que en ellos se desarrollan por la existencia de hechos o conductas
contraria a las disposiciones sanitarias una vez se hayan demostrado a travs del respectivo
procedimientoaquprevisto.Elcierrepodrordenarseparatodoelestablecimientooedificacin
oslounaparteoparaunprocesoquesedesarrolleenlpuedesertemporalodefinitivo.
Artculo 119. Competencia para la Aplicacin de Cierre Temporal o Definitivo. El cierre

temporalodefinitivoserimpuestomedianteresolucinmotivadaexpedidaporelInvimaopor
los jefes de las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud, o las entidades que
hagansusveces.
Artculo 120. Ejecucin de la Sancin de Cierre. Las Direcciones Seccionales, Distritales o

localesdesaludolasentidadesquehagansusvecesoelInvima,podrntomarlasmedidas
pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como aposicin de sellos, bandas u otros
sistemasapropiados.
Pargrafo. Igualmente debern dar a la publicidad hechos que como resultado del
incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas
conelobjetodepreveniralosusuarios,sinperjuiciodelaresponsabilidadcivilpenalodeotro
orden en que pudiera incurrirse por la violacin de la Ley 9 de 1979 y sus normas
reglamentarias.
Artculo 121. Trmino de las Sanciones. Cuando una sancin se imponga por un perodo
determinado,esteempezaracontarseapartirdelafechadeejecutoriadelaprovidenciaque
laimpongaysecomputarparaefectosdelamisma,eltiempotranscurridobajounamedida
sanitariadeseguridadopreventiva.
Artculo 122. Cuando del incumplimiento del presente Decreto se deriven riesgos para la
saluddelaspersonas,deberdarsepublicidadatalhechoparapreveniralosusuarios.
Artculo 123. Autoridades de Polica. Las autoridades de polica del orden nacional,
departamentalomunicipal,prestarntodasucolaboracinalasautoridadessanitariasenorden
alcumplimientodesusfunciones.
Artculo 124. El artculo 6 del decreto 3007 del 19 de diciembre de 1997 quedar as:
"Artculo 6. Base para el Clculo del Monto de Rentas Cedidas a Transformar. Para
establecerlabasedeclculodelasrentascedidasquedebesertransformadoensubsidiosala
demanda,sedeberndeducirlossiguientesconceptos:
a.El monto destinado a garantizar el funcionamiento de los organismos de direccin de

saludaniveldepartamental
b.El monto destinado a garantizar el sostenimiento de los tribunales de Etica Mdica y

Odontolgica
c.El monto destinado a garantizar el pago de la deuda prestacional, de acuerdo con los
compromisos adquiridos mediante los convenios de concurrencia suscritos de
conformidadconloestablecidoporelartculo33delaLey60de1993
d.El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del personal asumido
directamente por las instituciones de salud, hasta el momento en que se suscriba el
conveniodeconcurrenciamencionadoenelnumeralanterior
e.Elmontodestinadoalfinanciamientodeloslaboratoriosdesaludpblica
f.Elmontodestinadoagarantizarlaofertadelosserviciosdesaludmentalnoincluidosen
elPOSSyalapoblacindesprotegidadelaterceraedad
g.LosrecursosdestinadosalafinanciacindelPlandeAtencinBsica.
Pargrafo. El monto total autorizado a deducir, de conformidad con lo establecido en el

presenteartculo,nopodrserenningncasosuperioralasumadelosvaloresefectivamente
canceladosenlavigenciaanterior,apreciosconstantes,conexcepcindeloconsagradoenlos
literalesc)yd)".
Artculo 125. Vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y

deroga las disposiciones que le sean contrarias, especialmente los Decreto 2333 de 1982,
1801de1985y2780de1991.
Publqueseycmplase.
DadoenSantaFedeBogot,D.C.,a23dediciembrede1997.
ElPresidentedelaRepblica,
ERNESTOSAMPERPIZANO.
LaMinistradeSalud,
MARATERESAFORERODESAADE.
NOTA:ElpresenteDecretoaparecepublicadoenelDiarioOficial43.205dediciembre31
de1991.


HOJADEVIDADELDOCUMENTO
Artculo50,literale) Adicionadoart.1DecretoNacional1270de2002
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Consulta de La Norma. Hirlena

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22/2/2017 ConsultadelaNorma:

b.A todas las actividades de fabricacin, procesamiento preparacin, envase,

Actividadacuosa. (Aw): en la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria para el

a.Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos o

Alimentocontaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extraas de cualquier

c.No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de caracteres

Alimento perecedero: El alimento, que en razn de su composicin, caractersticas

Certificado de inspeccin sanitaria: Es el documento que expide la autoridad sanitaria

Desinfeccindescontaminacin: Es el tratamiento fisicoqumico o biolgico aplicado a las

Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajilla y dems

Fbrica de alimentos: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias operaciones

Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para

Limpieza: Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u otras

Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque sea en

Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo establecimiento

Artculo 4. Mataderos. Los mataderos se considerarn como fabricas de alimentos y su

Artculo 5. Leche. La produccin, procesamiento, almacenamiento, transporte, envase,

Artculo 6. Obligatoriedad de dar Aviso a la Autoridad Sanitaria. Las personas naturales o

Artculo 8. Los establecimientos destinados a la fabricacin, el procesamiento, envase,

a.Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que represente

c.Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de basuras y

j.No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente

l.Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en el

n.Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el tratamiento y la

r.Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como servicios

v.Cuando lo requieran, deben disponer en las reas de elaboracin de instalaciones

Artculo9.Condiciones Especficas de las reas de Elaboracin. Las reas de elaboracin

c.El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas

al.Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben estar

j.Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener superficies

l.Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de materiales

c.Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad de un

higinicas en la manipulacin de alimentos. Igualmente deben estar capacitados para

b.Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo y permanente para el

d.Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se han de colocar en sitios

a.La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su

f.Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn espacios

e.Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estn siendo

a.Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de envasado y

b.Se deben establecer todos los procedimientos de control, fsicos, qumicos

a.Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, pasteurizacin, congelacin, refrigeracin,

Artculo 20. Prevencin de la Contaminacin Cruzada. Con el propsito de prevenir la

a.Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y almacenamiento se

c.Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas operaciones del proceso de

Artculo 21 Operaciones de Envasado. Las operaciones de envasado de los alimentos

Artculo 22. Control de la Calidad. Todas las operaciones de fabricacin, procesamiento,

Artculo 24. El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber, como mnimo,

b.Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e

d.El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio

Artculo 25. Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o

Pargrafo 1. En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o

Pargrafo 2. El Ministerio de Salud, de acuerdo con el riesgo de los alimentos en salud

Pargrafo2. El Ministerio de Salud establecer las condiciones y requisitos especficos que

Pargrafo 3. El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiolgicos o por

Artculo 28. Todo establecimiento destinado a la fabricacin, procesamiento, envase y

Artculo 29. El Plan de Saneamiento debe estar escrito y a disposicin de la autoridad

Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben satisfacer las necesidades

Artculo 30. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y

b.El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se realizar

condiciones higinicas, adems se llevar a cabo un control de temperatura y humedad

e.En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, envases y

f.El almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fecha de vencimiento

g.Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por

a.Se realizar en condiciones tales que excluyan la contaminacin y/o la proliferacin de