,1- Antecedentes

1- Mencione de forma general las lneas/Clasificacin de productos que

manufactura:
Medicamentos y Dispositivos Mdicos:
Insumos
Productos Terminados

2- Mencione de forma general las lneas/Clasificacin de productos que

comercializa:
Medicamentos y Dispositivos Mdicos
Producto Terminado

3- Qu sistema utiliza actualmente para gestionar las operaciones de

laboratorio?:
NO APLICA

4- 6/57//
ertyDe los empleados mencionados anteriormente cuntos considera que
requeriran acceso al sistema?

Desarrollo de Productos / Investigacin y Desarrollo / 0

Formulacin
Produccin
Calidad (Aseguramiento de Calidad / Control de calidad) 2
Planificacin de compras 1
Planificacin de produccin 1
Almacn 2
Otros (especifique) 1

5- Cul es su tipo de fabricacin produccin para inventario, sobre pedido

o ambos?
Produccin para inventario

6- Si se trata de un modo mixto, identifique el porcentaje de produccin

sobre pedido.
NO APLICA

7- Vende directamente a sus clientes finales o a distribuidores o ambos?

Ambos

8- Bajo qu organismos o normas de salud, calidad, o relacionadas se rige

su proceso de manufactura
NOM 059 SSA1. Edicin Vigente
Guas de verificacin de COFEPRIS
 9- Actualmente est certificado o busca certificarse en el corto plazo bajo
un organismo que afecte de manera importante sus prcticas de
manufactura?
Actualmente se busca la validacin del software a travs del cual se
gestionan inventarios y actividades de acondicionamiento como requisito
de la NOM 059 vigente.
Posteriormente, se buscar la certificacin del sistema de Calidad por
algn organismo internacional.

10-Con qu frecuencia es sujeto a procesos de auditora por organismos

externos, cliente, o proveedores?
Por ser un establecimiento registrado ante la Secretara Salud, estamos
sujetos a recibir visitas por parte de la autoridad en cualquier momento.
Actualmente, no se han recibido auditoras de clientes sin embargo,
tendran que realizarse en caso de que as lo soliciten.

11-Cul es la duracin de estas auditoras?

En caso de presentarse, puede ser de 3 a 7 das. Dependiendo del
alcance de la misma.

12-Cuenta con personal dedicado a estas actividades?

Si. Personal del rea de Calidad.

13-Actualmente registra acontecimientos adversos como quejas de sus

clientes o incidentes internos en la produccin?
Si

14-En caso positivo, describa brevemente el proceso

Se cuenta con PNO para manejo de desviaciones o no conformidades
(Presentadas durante las operaciones de las reas) as como para el manejo
de quejas.

2- Preguntas generales
1. Cules son los empaques, presentaciones o embalajes que utiliza y
para qu productos son usados?
El acondicionamiento que se realiza es en envase secundario. El
producto semiterminado junto con instructivo anexo, son colocados en
cajilla de cartn y posteriormente empacados en caja colectiva de cartn
corrugado.
El proceso anterior se realiza para 2 medicamentos y 1 dispositivo
mdico .

2. En su proceso productivo requiere que otras compaas (maquiladoras)

realicen etapas de produccin?
Si

3. En caso positivo, por favor describa brevemente:

Uno de nuestros productos requiere pasar por un proceso de retractilado
con pelcula de PE para poder considerarse como Producto Terminado.
 Actualmente, se busca que exista un maquilador que pueda realizar el
acondicionamiento completo para poder as aumentar nuestra capacidad
de produccin.

4. En su proceso productivo fabrica materia prima para otras compaas

y/o la materia prima usada es proporcionada por su cliente?
NO APLICA

5. En caso positivo, por favor describa brevemente:

NO APLICA

6. Mencione la problemtica o puntos de mejora que actualmente tiene en

el piso de produccin:
Seguimiento a rdenes de Acondicionamiento
Estatus en las diferentes etapas del proceso como por ejemplo
cuarentena.
Destruccin del producto en la misma lnea de acondicionamiento.
Ajuste de Diferencias de productos en la misma Orden de
Acondicionamiento
Los movimientos en el software deben ser reflejo fiel de lo que ocurre
fsicamente en las reas.
Los reportes/movimientos deben permitir la rastreabilidad de
materiales/productos y el proceso en general.

7. Tiene usted un gerente de la planta?

8. Cules son los informes que se utilizan en la actualidad?

Orden de produccin de SAP B1.
Formatos impresos, tales como:
rdenes de acondicionamiento impresas
Formato de entrega de materiales
Formato de recepcin de PT
Formato de conciliacin de materiales
9. En caso posible proporcione un ejemplo de cada uno.

10.Con cuantas de las siguientes instalaciones dispone:

rea de Acondicionamiento Secundario (Lnea de produccin)
Centro de distribucin

11.Si la compaa es parte de un grupo empresarial

a. Tiene requisitos corporativos para llevar contabilidad
centralizados/consolidada?
b. Tiene requisitos corporativos para llevar planeacin de la
produccin?
 12.Si la compaa es parte de un grupo empresarial, indique las etapas o
procesos donde interviene cada compaa:

13.Cuntas empresas participan en el proceso de manufactura de sus

productos?:

14.Existen temporadas altas para lneas de producto?

15.Cundo es la temporada alta?

16.Cul sera la mejor poca del ao para realizar la implementacin,

considerando temporadas altas, auditorias, feriados, etc.?

3- Inventario

1. Almacena artculos en locaciones diferentes a las bodegas de materias

primas o productos terminados?: NO

2. Proporcione un nmero aproximado de artculos utilizados durante su

produccin de acuerdo con las siguientes categoras:

a. Materia prima: 2
b. Material de empaque: 1 o 2
c. Intermedio: NO APLICA
d. Subproductos (Merma Reutilizble, aprovechamientos): 3% de
merma de lo fabricado
e. Coproductos (Una misma formulacin en diferentes
presentaciones, empaques):
En el futuro a corto plazo se utilizarn dos presentaciones
diferentes para un mismo producto.
f. Productos terminados:3

3. Utiliza nmeros de serie / lote para de artculos para las siguientes

categoras?:

a. Materia prima: si
b. Material de empaque:si
c. Intermedio:
d. Subproductos (Merma Reutilizble, aprovechamientos): SI
e. Coproductos (Una misma formulacin en diferentes
presentaciones, empaques):
 Aqu desconozco si el producto con playo lo toman como uno
nuevo. Favor de ajustar cantidades o se considera como aqu lo
mencionan
f. Productos terminados:SI

4. En caso de que sea afirmativo qu estndar utilizan (GS1-128, QR, EAN,

etc.)?
Utilizamos sistema de codificacin establecido de forma interna.El lote
incluye la informacin del lote de producto semiterminado, fecha de
acondicionamiento y consecutivo de orden en SAP.
El cdigo de barras fue diseado a partir de GS1.

5. Tiene artculos con GTIN?

6. La fecha de caducidad es aplicable como atributo para la trazabilidad

por lotes?
SI
a. Actualmente es utilizado o es un deseable?
Es utilizado aunque el criterio principal para la rastreabilidad es el
nmero de lote.

7. Existe la necesidad de mantener el inventario en cuarentena por

cualquier motivo?
SI

a. En qu casos coloca el inventario en cuarentena?

Cualquier insumo que ingresa al almacn debe identificarse con
un estatus de Calidad. El primer estatus asignado es el de
Cuarentena. El cual cambia de acuerdo al dictamen de la
inspeccin de Calidad correspondiente.
El producto puede volver a colocarse en Cuarentena si el estatus
actual se pone en duda (por ejemplo, devoluciones por parte de
cliente que deban pasar por un nuevo anlisis de Calidad).

8. Proporcione el mtodo de inventario utilizado para las emisiones de

material a produccin o entrega de productos al cliente?

Primeras entradas Primeras Salidas (FIFO/PEPS).

Primeros en Expirar Primeros en Salir (FEFO)
Ultimo en Entrar Primeros en Salir (FIFO/UEPS)
Otro

La normatividad bajo la cual nos regimos nos pide utilizar

combinacin de PEPS y PCPS siendo PCPS (FEFO) el primer criterio a
utilizar.
4- Unidades de Medida

1. Qu sistema mtrico utiliza, Internacional o Ingls?

Internacional
2. Controla el peso de sus artculos?
Actualmente no. Sin embargo, se busca establecer controles en proceso
utilizando el peso de los productos

3. Cul es la unidad de peso utilizada en produccin?

En caso de iniciarse el control en proceso mencionado en el punto
anterior. La unidad de peso utilzada sera lgramos.
4. Controla el volumen de sus artculos?
No
5. Cul es la unidad de volumen utilizada en produccin?
No

6. Tiene identificada la densidad de sus artculos?

No
7. En caso afirmativo considera la temperatura y la densidad como datos
constantes?
No
8. Un artculo puede ser medido en diferentes unidades de medida?
Si
9. En caso afirmativo cules unidades de medida utiliza?
Piezas o gramos

5- Formulacin y Lista de Materiales

1. Sus listas de materiales contienen las materias primas o intermedios

usados en sus recetas/frmulas as como los materiales de empaque?
SI

2. Hace mltiples productos terminados a partir de una sola frmula?

NO

3. Administra versiones para las frmulas?

NO APLICA
4. Utiliza artculos alternativos en sus frmulas?
Si. En caso de que la presentacin de embalaje sea distinta a la habitual.

5. Tiene algunas frmulas que produzcan un subproducto (merma

reutilizable, aprovechamiento)?
No
 6. Si es as proporcione un recuento aproximado de tales frmulas.
NO APLICA

7. Se asignan costos de mano de obra o cualquier costo adicional sobre la

frmula o lista de materiales?
SI

8. En caso afirmativo, proporcione la lista de los costos de mano de obra y

costos adicional.
No aplica
9. Si no, hay algn requerimiento futuro para asignarlos?
No aplica
10.Son todas las materias primas en las frmulas medidas en las mismas
unidades o unidades diferentes?
Mismas unidades

11.Utiliza las mismas unidades de medida en la frmula y en la emisin de

materia prima desde el inventario?
SI

12.Hay algn proceso de aprobacin para la frmula?

NO
13.En caso afirmativo, describa el proceso:
No aplica
14.Si no, hay algn requerimiento futuro para asignarlos?
NO

6- Proceso de Produccin

1. Describa de manera secuenciada y sencilla su proceso de produccin

incluyendo las etapas implicadas en el proceso y las operaciones totales
(mezclar / llenado / montaje o embalaje) para cada una de las etapas.

a. Recibir materias primas de proveedores. Los insumos se

encuentran en Cuarentena.
b. Proceso de anlisis/Inspeccin de Calidad
c. Liberacin o Rechazo de insumos conforme al dictamen emitido
por Calidad.
d. Se agregan costos de Blister, instructivo, cajilla, Mano de Obra
e. Generar Orden de Acondicionamiento conforme a planeacin.
Esta orden incluye 5% de excedente de materiales impresos.
f. Preparacin de materiales por parte de Almacn. Solo se surten
materiales aprobados.
 g. Entrega de materiales a Acondicionamiento, previa revisin de
cantidades/lotes/producto por parte de Acondicionamiento y con
el vo.bo. de Calidad.
h. Acondicionamiento de producto semiterminado. Llenado de cajilla
de cartn con producto en envase primario e instructivo anexo.
i. Empaque en cajas colectivas de 100 o 200 piezas segn el
producto.
j. Embalaje en tarima para su entrega a Almacn.
k. Entrega de Producto Terminado a Almacn previa revisin de
lotes/ cantidades y con el vo.bo. de Calidad (Fsicamente en rea
de Acondicionamiento)
l. Se destruye la merma en la misma lnea Acondicionamiento
m. Conciliacin de materiales. (Fsicamente en rea de
Acondicionamiento)
n. Se realizan ajustes de cantidades correctas consumidas, con
devoluciones de componentes o se entregan ms insumos.
(Conciliacin de materiales en SAP)
o. Se recibe el producto terminado (Recepcin de PT en SAP)
p. Se cierra la Orden de Acondicionamiento.

2. Las emisiones de materiales y/o recibo de produccin se registran en

tiempo real o se registran posteriormente?
Actualmente, contamos con 2 registros. El registro impreso (manual) y el
registro en SAP.
El primero se realiza en tiempo real, el segundo no.

3. Describa brevemente el proceso

Se genera orden de acondicionamiento impresa con , mnimo, un da de
anticipacin para el surtido de los materiales.
El registro en tiempo real de las actividades de emisin y recibo de
produccin, as como la conciliacin de materiales, se realizan en los
formatos impresos.
Toda vez que los formatos se encuentran llenos y con las firmas
correspondientes, se realiza el registro en SAP.

4. Realiza pruebas de control de calidad para la produccin en proceso?

Actualmente no se realizan sin embargo se tiene como plan a corto plazo
arrancar con dichas pruebas.
5. En caso afirmativo lo documenta en el sistema actual?
No se registran en el sistema actual.
6. Efecta planes de inspeccin o listas de verificacin previo a iniciar una
orden de produccin?
Si

7. En caso afirmativo, describa brevemente

Los materiales a utilizar para los procesos de acondicionamiento son
surtidos y entregados por personal de Almacn quienes se basan en la
orden de acondicionamiento impresa mencionada anteriormente.
 Previo a su ingreso a la lnea, stos son verificados por Aseguramiento
de Calidad en cuanto a cantidades, lotes y estado del producto.
Una vez que es autorizado el ingreso, la verificacin mencionada arriba
se realiza por personal de Acondicionamiento.
8. Imprime etiquetas para los productos terminados?
Si
Estas etiquetas contienen cdigo de barras para identificar artculo y
lote?
Si
9. En la etiqueta se indica el estado de inventario (Liberado, En calidad,
Retenido, Cuarentena, otros)?
No. Las etiquetas de identificacin de estatus son independientes.

10.Su lnea de produccin maneja rutas mltiples?

No
11.En caso afirmativo lo documenta en el sistema actual?
No aplica
12.En caso afirmativo en qu etapas de produccin?
No aplica
13.Reporta la mano de obra de cada operador por etapa/ orden de
produccin?
No
14.En caso afirmativo, describa brevemente cmo hace el seguimiento
No aplica
15.Gestiona los tiempos de inactividad?
No
16.En caso afirmativo cmo lo hace?
No aplica
17.Imprime la "Orden de produccin electrnica"/ "Batch Manufacturing
Record"?
La orden impresa sobre la cual se realizan las operaciones es
independiente a la orden emitida por SAP.
18.Administra las desviaciones de produccin?
Si
19.En caso afirmativo, describa brevemente cmo lo hace
A travs del formato establecido en el PNO correspondiente, realizando
anlisis a travs de diagrama de Ishikawa.

7- Planeacin de Produccin

1. Actualmente tiene definido un proceso de planeacin de la produccin?

2. En caso afirmativo, por favor describa una programacin tpica de

produccin
 3. Cada cunto realiza la planeacin de produccin?

4. Con cunto tiempo de anticipacin programa la produccin?

5. Qu factores se consideran con la planeacin de la produccin?

a. Pronstico de venta
b. Pedidos de clientes
c. Stock de seguridad
d. Tiempo que toman las pruebas de calidad
e. Otros

8- Planeacin de Compras

1. Actualmente tiene definido un proceso de planeacin de compras?

2. En caso afirmativo, por favor describa una programacin tpica de

compras

3. Cada cunto realiza la planeacin de compras?

4. Con cunto tiempo de anticipacin programa las compras?

5. Qu factores se consideran con la planeacin de las compras?

a. Pronstico de venta
b. Pedidos de clientes
c. Stock de seguridad
d. Tiempo que toman las pruebas de calidad
e. Otros

9- Calidad

1. Realiza pruebas de estabilidad de producto?

Si
2. Los planes de muestreo son determinados por la cantidad total recibida
o por el nmero de contenedores recibidos?
Si
3. Actualmente realiza anlisis de trazabilidad?
Si
4. En caso afirmativo, favor de describir su proceso
Se cuenta con kardex para PT as como el informe de movimientos para
cada insumo emitido por SAP.
 5. Documenta las quejas de producto?
Si
6. Identifica cada artculo segn los resultados de control de calidad
(Retenido, Liberado, Calidad)?
Si
7. Utiliza planes de muestreo avanzados, por ejemplo donde una ecuacin
determina la cantidad de muestras a tomar para determinar la calidad
de sus productos o insumos?
No

10- Investigacin y desarrollo

1. Cuntos productos nuevos lanza por ao?

No aplica
2. Cunto tiempo promedio tarda en desarrollar el nuevo producto?
No aplica

3. Los nuevos productos provienen de especificaciones (cliente,

marketing, requerimientos interno)?
No aplica
4. Usted realiza un anlisis detallado de propiedades fsico-qumicas,
durante la creacin de una nueva frmula?
No aplica
5. En caso afirmativo, proporcione las propiedades fsico-qumicas
analizadas.
No aplica
6. Considera dentro las propiedades analizadas, los valores dados por
USDA, Genesis, otro?
No aplica
7. Imprime las etiquetas nutricionales/nutrimentales internamente?
No aplica
8. Considera la intensidad de lote (potencia) para la creacin de nuevos
productos?
No aplica

11- Gestin de Almacn

1. Utiliza hand helds (lectoras de cdigo de barras) para controlar la

operacin de su almacn?
No sin embargo, las etiquetas de identificacin cuentan con cdigo de
barras por solicitud de cliente.

2. En caso afirmativo, indique las operaciones actualmente gestionadas.

 No aplica

3. Controla el almacenamiento por pallets y/o contenedores?

4. Describa brevemente su gestin e identificacin

5. Las ubicaciones, pallets, productos se identifica con cdigos de barras?

6. En caso afirmativo, indique la informacin indispensable registrada en el

cdigo de barras.

Exclusivo empresas Qumicas NO APLICA

1. Necesita generar Hojas de Seguridad?

2. Enva regularmente informes relacionados con materiales peligrosos a

las autoridades gubernamentales?

3. Recibe Hoja de Seguridad para las materias primas compradas a

proveedores?

4. Utiliza nmeros CAS para sus materiales? Si es as proporcione una la

lista de ellos.

Exclusivo empresas de Alimentos - NO APLICA

1. Tiene la necesidad de registrar informacin sobre alrgenos para sus

productos terminados?

2. En caso afirmativo, proporcione la lista de informes y etiquetas donde

esta informacin se imprime.

3. Requiere o necesita generar etiquetas nutricionales, panel de

suplementos o declaracin de ingredientes?

4. En caso afirmativo, proporcione la lista de informes y etiquetas donde

esta informacin se imprime.

5. Utiliza alguna base de datos de ingredientes para mapear las

propiedades nutricionales de las materias primas?
6. Requiere certificacin Kosher para su lnea de produccin?

7. Necesidad generar hoja de Suplementos? Proporcione un ejemplo de su

hoja de suplementos. Cmo es generada actualmente su hoja de
suplementos?

8. Necesita generar la declaracin de ingredientes?

9. Proporcione un ejemplo de la declaracin de ingredientes.

10.La impresin de la declaracin de ingredientes es realizada por su

cuenta o recurre a un tercero?

11.Qu sistema utiliza para generar los datos?

12.Necesita registrar GMO (alimentos modificados genticamente),

Orgnicos o alimentos Halal?

13.En caso afirmativo, proporcione la lista de informes o etiquetas en las

que imprime esta informacin.