DIRECTIVE 2002/98/CE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL
du 27 janvier 2003
tablissant des normes de qualit et de scurit pour la collecte, le contrle, la transformation, la
conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la
directive 2001/83/CE
LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE L'UNION
EUROPENNE,
vu le trait instituant la Communaut europenne, et notam-
ment son article 152, paragraphe 4, point a),
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comit conomique et social (2),
vu l'avis du Comit des rgions (3),
statuant conformment la procdure vise l'article 251 du
trait (4), au vu du projet commun approuv par le comit de
conciliation le 4 novembre 2002,
considrant ce qui suit:
(1) L'ampleur de l'utilisation thrapeutique du sang humain
impose d'assurer la qualit et la scurit du sang total et
des composants sanguins afin de prvenir notamment la
transmission des maladies.
(2) La disponibilit du sang et des composants sanguins
utiliss des fins thrapeutiques dpend largement des
citoyens de la Communaut qui sont disposs effectuer
des dons. Afin de prserver la sant publique et de
prvenir la transmission de maladies infectieuses, toutes
les mesures de prcaution doivent tre prises lors de leur
collecte, de leur transformation, de leur distribution et de
leur utilisation en exploitant comme il se doit les progrs
scientifiques en matire de dtection, d'inactivation et
d'limination des agents pathognes transmissibles par
transfusion.
(3) Les exigences de qualit, de scurit et d'efficacit rela-
tives aux spcialits pharmaceutiques prpares indus-
triellement partir du sang ou du plasma humains ont
t fixes par la directive 2001/83/CE du Parlement
europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant
un code communautaire relatif aux mdicaments usage
humain (5). Toutefois, l'exclusion spcifique, dans ladite
directive, du sang total, du plasma et des cellules
sanguines d'origine humaine a conduit une situation
o la qualit et la scurit de ceux-ci ne font l'objet d'au-
cune rglementation communautaire contraignante, dans
la mesure o ils sont destins la transfusion et ne sont
pas transforms en tant que tels. Il est donc essentiel que
des dispositions communautaires garantissent que le
sang et ses composants, quelle que soit leur destination,
prsentent un niveau comparable de qualit et de scu-
(1) JO C 154 E du 29.5.2001, p. 141 et
JO C 75 E du 26.3.2002, p. 104.
(2) JO C 221 du 7.8.2001, p. 106.
3
( ) JO C 19 du 22.1.2002, p. 6.
(4) Avis du Parlement europen du 6 septembre 2001 (JO C 72 E du
21.3.2002, p. 289), position commune du Conseil du 14 fvrier
2002 (JO C 113 E du 14.5.2002, p. 93) et dcision du Parlement
europen du 12 juin 2002 (non encore parue au Journal officiel).
Dcision du Parlement europen du 18 dcembre 2002 et dcision
du Conseil du 16 dcembre 2002.
5
( ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
rit tout au long de la filire transfusionnelle dans tous
les tats membres, dans le contexte de la libre circulation
des citoyens sur le territoire communautaire. L'tablisse-
ment de normes leves de qualit et de scurit contri-
buera donc rassurer le public quant au fait que le sang
humain et les composants sanguins provenant de dons
effectus dans un autre tat membre satisfont en tout
tat de cause aux mmes exigences que ceux qui
proviennent de leur propre pays.
(4) En ce qui concerne le sang ou les composants sanguins
utiliss en tant que matire premire pour la fabrication
des spcialits pharmaceutiques, la directive 2001/83/CE
traite des mesures prendre par les tats membres pour
viter la transmission de maladies infectieuses, qui
comprennent l'application des monographies de la phar-
macope europenne et les recommandations du Conseil
de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la sant
(OMS), notamment en matire de slection et de
contrle des donneurs de sang et de plasma. Les tats
membres devraient, en outre, prendre des mesures desti-
nes promouvoir l'autosuffisance de la Communaut
en sang humain et en composants sanguins et encou-
rager les dons de sang et de composants sanguins volon-
taires et non rmunrs.
(5) Afin d'assurer un niveau quivalent de scurit et de
qualit des composants sanguins, quel que soit l'usage
auquel ils sont destins, la prsente directive devrait
tablir des exigences pour la collecte et le contrle de
tout le sang et de tous les composants sanguins, y
compris les matires premires pour la fabrication de
mdicaments. Il y a lieu de modifier la directive 2001/
83/CE en consquence.
(6) La communication de la Commission du 21 dcembre
1994 sur la scurit transfusionnelle et l'autosuffisance
en sang dans la Communaut europenne a soulign la
ncessit d'une stratgie pour le sang visant renforcer
la confiance dans la scurit de la filire transfusionnelle
et promouvoir l'autosuffisance de la Communaut.
(7) Dans sa rsolution du 2 juin 1995 sur la scurit trans-
fusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Commu-
naut (6), le Conseil a invit la Commission prsenter
des propositions appropries dans le cadre de l'labora-
tion d'une stratgie pour le sang.
(6) JO C 164 du 30.6.1995, p. 1.
(8) Dans sa rsolution du 12 novembre 1996 sur une stra-
tgie visant la scurit du sang et l'autosuffisance en sang
dans la Communaut europenne (1), le Conseil a invit
la Commission prsenter d'urgence des propositions en
vue de favoriser la mise au point d'une approche coor-
donne en matire de scurit du sang et des produits
sanguins.
(9) Dans ses rsolutions du 14 septembre 1993 (2), du 18
novembre 1993 (3), du 14 juillet 1995 (4) et du 17 avril
1996 (5) sur la scurit du sang et la ralisation de l'auto-
suffisance par des dons volontaires et non rmunrs
dans la Communaut, le Parlement europen a soulign
l'importance d'assurer le niveau le plus lev de scurit
transfusionnelle et a rpt son soutien constant l'ob-
jectif d'autosuffisance communautaire.
(10) Pour l'laboration des dispositions de la prsente direc-
tive, il a t tenu compte de l'avis du comit scientifique
des mdicaments et des dispositifs mdicaux, ainsi que
de l'exprience internationale dans ce domaine.
(11) La nature des transfusions autologues exige que l'on
examine concrtement de quelle manire et quel
moment il convient d'appliquer les diffrentes disposi-
tions de la prsente directive.
(12) Les dpts de sang hospitaliers sont des units hospita-
lires qui effectuent un nombre limit d'activits: le stoc-
kage, la distribution et les tests de compatibilit. Pour
garantir la prservation de la qualit et de la scurit du
sang et des composants sanguins tout au long de la
chane transfusionnelle tout en tenant compte de la
nature et des fonctions spcifiques des dpts de sang
hospitaliers, il convient de n'appliquer ces derniers que
les dispositions qui concernent leurs activits.
(13) Les tats membres devraient s'assurer de l'existence d'un
mcanisme appropri de dsignation, d'autorisation,
d'agrment ou d'octroi d'une licence afin de garantir la
conformit des activits des tablissements de transfusion
sanguine avec les exigences nonces dans la prsente
directive.
(14) Il convient que les tats membres organisent des inspec-
tions et des mesures de contrle, qui seront effectues
par les reprsentants de l'autorit comptente, pour
assurer le respect des dispositions de la prsente directive
par les tablissements de transfusion sanguine.
(15) Le personnel intervenant directement dans la collecte, le
contrle, la transformation, le stockage et la distribution
du sang et des composants sanguins doit possder les
qualifications appropries et recevoir une formation
adapte en temps opportun, sans prjudice de la lgisla-
tion communautaire existante sur la reconnaissance des
qualifications professionnelles et la protection des travail-
leurs.
(16) Les tablissements de transfusion sanguine devraient
tablir et maintenir des systmes de qualit couvrant
toutes les activits qui dterminent les objectifs et les
(1 ) JO C 374 du 11.12.1996, p. 1.
(2 ) JO C 268 du 4.10.1993, p. 29.
(3 ) JO C 329 du 6.12.1993, p. 268.
(4 ) JO C 249 du 25.9.1995, p. 231.
(5 ) JO C 141 du 13.5.1996, p. 131.
responsabilits en matire de politique de qualit et
devraient les mettre en uvre, notamment par la planifi-
cation de la qualit, le contrle de la qualit, la garantie
de la qualit et l'amlioration de la qualit dans le cadre
du systme de qualit, compte tenu des principes de
bonnes pratiques de fabrication ainsi que du systme
communautaire d'valuation de la conformit.
(17) Il convient de mettre en place un systme adquat pour
garantir la traabilit du sang total et des composants
sanguins. La traabilit devrait tre assure par des
procdures prcises d'identification des donneurs, des
patients et des laboratoires, par l'archivage des dossiers
et par un systme d'identification et d'tiquetage appro-
pri. Il serait souhaitable que soit mis au point un
systme permettant une identification unique et sans
quivoque possible des dons de sang et des composants
sanguins dans la Communaut. Si du sang et des
composs sanguins sont imports de pays tiers, il
importe que les tablissements de transfusion sanguine
garantissent un niveau de traabilit quivalent au cours
des tapes antrieures l'importation dans la Commu-
naut. Au cours des tapes postrieures l'importation,
il convient d'assurer l'application des mmes exigences
de traabilit qui s'appliquent au sang et aux composants
sanguins collects dans la Communaut.
(18) Il est important de mettre en place un ensemble de
procdures de surveillance organises dans le but de
recueillir et d'valuer toute information sur les incidents
ou les ractions indsirables ou imprvus que pourrait
entraner la collecte de sang ou de composants sanguins,
afin d'viter que de tels incidents ou ractions ne se
reproduisent, ce qui amliorerait la scurit transfusion-
nelle par des mesures appropries. cette fin, il
convient de mettre en place dans les tats membres un
systme commun de notification des incidents et des
ractions indsirables graves lis la collecte, la trans-
formation, au contrle, au stockage et la distribution
du sang et des composants sanguins.
(19) Il importe de veiller ce que, lorsque des rsultats anor-
maux sont signals au donneur, celui-ci reoive gale-
ment des conseils appropris.
(20) La pratique moderne en matire de transfusion sanguine
repose sur les principes du don volontaire, de l'ano-
nymat du donneur et du receveur, du bnvolat du
donneur et de l'absence de profit pour les tablissements
participant aux services de transfusion sanguine.
(21) Toutes les mesures ncessaires doivent tre prises pour
fournir aux candidats au don de sang ou de composants
sanguins des garanties de confidentialit concernant
toute information relative leur sant fournie au
personnel autoris, les rsultats du contrle de leurs
dons, ainsi que toute traabilit future de leur don.
(22) Conformment l'article 152, paragraphe 5, du trait,
les dispositions de la prsente directive ne peuvent
porter atteinte aux dispositions nationales relatives aux
dons de sang. L'article 152, paragraphe 4, point a), du
trait indique que les tats membres ne peuvent tre
empchs de maintenir ou d'tablir des mesures de
protection plus strictes concernant les normes de qualit
et de scurit du sang et des composants sanguins.
(23) Les dons de sang volontaires et non rmunrs consti-
tuent un facteur pouvant contribuer assurer un niveau
lev des normes de scurit du sang et des composants
sanguins et, partant, la protection de la sant publique.
Les efforts dploys par le Conseil de l'Europe dans ce
domaine devraient tre appuys et toutes les dispositions
ncessaires devraient tre prises pour encourager les
dons volontaires et non rmunrs par des mesures et
des initiatives appropries et en faisant en sorte que l'ac-
tion des donneurs soit davantage reconnue par la popu-
lation, ce qui augmenterait aussi l'autosuffisance en sang.
Il conviendrait de tenir compte de la dfinition du don
volontaire et non rmunr retenue par le Conseil de
l'Europe.
(24) Le sang et les composants sanguins utiliss des fins
thrapeutiques ou dans des dispositifs mdicaux
devraient provenir de personnes dont l'tat de sant est
tel qu'aucun effet nfaste ne rsultera du don et que tout
risque de transmission d'une maladie infectieuse est
rduit au minimum. Chaque don de sang devrait tre
contrl conformment des rgles assurant que toutes
les mesures ncessaires ont t prises pour prserver la
sant des personnes qui reoivent du sang ou des
composants sanguins.
(25) La directive 95/46/CE du Parlement europen et du
Conseil du 24 octobre 1995 relative la protection des
personnes physiques l'gard du traitement des donnes
caractre personnel et la libre circulation de ces
donnes (1) impose que les donnes concernant la sant
des personnes fassent l'objet d'une protection renforce.
Elle ne couvre, toutefois, que les donnes caractre
personnel et non celles rendues anonymes. La prsente
directive devrait donc introduire des garanties suppl-
mentaires pour prvenir toute modification non auto-
rise des registres de dons ou des dossiers de transforma-
tion ou toute divulgation non autorise d'informations.
(26) La Commission devrait tre habilite dfinir des ONT ARRT LA PRSENTE DIRECTIVE:
exigences techniques et apporter toute modification
ncessaire ces exigences et aux annexes afin de tenir
compte du progrs scientifique et technique.
(27) La dfinition des exigences techniques et leur adaptation
au progrs technique devraient prendre en compte la
recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concer-
nant l'admissibilit des donneurs de sang et de plasma et
le dpistage pratiqu sur les dons de sang dans la
Communaut europenne (2), les recommandations perti-
nentes du Conseil de l'Europe et de l'OMS, ainsi que des
indications reues des institutions et organisations euro-
pennes comptentes telles que les monographies de la
pharmacope europenne.
(1) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.
(2) JO L 203 du 21.7.1998, p. 14.
(28) La Communaut doit disposer des meilleurs conseils
scientifiques possibles en matire de scurit du sang et
des composants sanguins, en particulier pour ce qui est
de l'adaptation des dispositions de la prsente directive
au progrs scientifique et technique.
(29) Les tests devraient tre pratiqus selon les procdures
scientifiques et techniques les plus rcentes qui refltent
les meilleures pratiques actuelles telles que dfinies, rgu-
lirement revues et mises jour dans le cadre d'une
procdure adquate de consultations d'experts. Cette
procdure de rexamen devrait, en outre, tenir dment
compte des progrs scientifiques raliss en matire de
dtection, d'inactivation et d'limination des agents
pathognes transmissibles par transfusion.
(30) Il y a lieu d'arrter les mesures ncessaires pour la mise
en uvre de la prsente directive en conformit avec la
dcision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999
fixant les modalits de l'exercice des comptences d'ex-
cution confres la Commission (3).
(31) Pour favoriser la mise en uvre effective des dispositions
adoptes en application de la prsente directive, il y a
lieu de prvoir des sanctions appliquer par les tats
membres.
(32) tant donn que les objectifs de la prsente directive,
savoir contribuer la confiance mutuelle dans la qualit
des dons de sang et de composants sanguins et la protec-
tion de la sant des donneurs, parvenir l'autosuffisance
au niveau communautaire et renforcer la confiance dans
la scurit de la filire transfusionnelle dans l'ensemble
des tats membres, ne peuvent pas tre atteints de
manire suffisante par les tats membres et peuvent
donc, en raison des dimensions et des effets de l'action,
tre mieux raliss au niveau communautaire, la
Communaut peut prendre des mesures, conformment
au principe de subsidiarit consacr l'article 5 du trait.
Conformment au principe de proportionnalit tel
qu'nonc audit article, la prsente directive n'excde pas
ce qui est ncessaire pour atteindre ces objectifs.
(33) L'organisation des services de sant et la fourniture des
soins mdicaux devraient continuer relever de la
responsabilit de chaque tat membre,
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GNRALES
Article premier
Objectifs
La prsente directive tablit des normes de qualit et de scurit
pour le sang humain et les composants sanguins afin d'assurer
un niveau lev de protection de la sant humaine.
(3) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
 Article 2
Champ d'application
1. La prsente directive s'applique la collecte et au contrle
du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit
leur destination, et leur transformation, leur stockage et
leur distribution, lorsqu'ils sont destins la transfusion.
2. Lorsque du sang ou des composants sanguins sont
collects et contrls dans le seul but d'tre utiliss pour des
transfusions autologues et qu'ils sont clairement identifis
comme tels, les dispositions auxquelles il convient de se
conformer cet gard correspondent celles vises l'article
29, point g).
3. La prsente directive s'applique sans prjudice des direc-
tives 93/42/CE (1), 95/46/CE et 98/79/CE (2).
4. La prsente directive ne s'applique pas aux cellules
souches hmatopotiques.
Article 3
Dfinitions
Aux fins de la prsente directive, on entend par:
a) sang, le sang total prlev chez un donneur et transform
des fins soit de transfusion soit de fabrication;
b) composant sanguin, un composant thrapeutique du sang
(globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma), qui
peut tre obtenu par diffrentes mthodes;
c) produit sanguin, tout produit thrapeutique driv du
sang ou du plasma humain;
d) transfusion autologue, une transfusion dans laquelle le
donneur et le receveur sont la mme personne et dans
laquelle sont utiliss du sang et des composants sanguins
obtenus par prlvement antrieur;
e) tablissement de transfusion sanguine, toute structure ou
tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et
du contrle de sang humain ou de composants sanguins,
quel que soit l'usage auquel ils sont destins, et de leur
transformation, leur conservation et leur distribution lors-
qu'ils sont destins la transfusion. La prsente dfinition
ne s'applique pas aux dpts de sang hospitaliers;
f) dpt de sang hospitalier, une unit hospitalire qui
stocke et distribue du sang et des composants sanguins
destins exclusivement tre utiliss dans les services de
l'hpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un
cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compati-
bilit;
g) incident indsirable grave, tout incident malencontreux li
la collecte, au contrle, la transformation, au stockage
ou la distribution de sang ou de composants sanguins
susceptible d'entraner la mort ou de mettre la vie en
danger, ou entranant une invalidit ou une incapacit chez
le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisa-
tion ou une morbidit;
(1) Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispo-
sitifs mdicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1). Directive modifie en
dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement europen et
du Conseil (JO L 6 du 10.1.2002, p. 50).
2
( ) Directive 98/79/CE du Parlement europen et du Conseil du 27
octobre 1998 relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro
(JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
h) raction indsirable grave, une raction imprvue chez le
donneur ou le patient, lie la collecte ou la transfusion
de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met
la vie en danger, entrane une invalidit ou une incapacit
ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une
morbidit;
i) leve de quarantaine d'un composant sanguin, processus
l'issue duquel un composant sanguin cesse d'tre plac en
quarantaine, aprs utilisation de systmes et de procdures
garantissant que le produit fini satisfait aux spcifications
permettant la leve de la quarantaine;
j) exclusion, la suspension de l'admissibilit d'une personne
donner du sang ou des composants sanguins, cette
suspension tant soit permanente soit temporaire;
k) distribution, la fourniture de sang et de composants
sanguins d'autres tablissements de transfusion sanguine,
dpts de sang hospitaliers et fabricants de produits drivs
du sang et du plasma. Elle ne comprend pas la dlivrance
du sang ou des composs sanguins destins la trans-
fusion;
l) hmovigilance, ensemble des procdures de surveillance
organises relatives aux incidents et ractions indsirables
graves ou imprvus survenant chez les donneurs ou les
receveurs, ainsi qu'au suivi pidmiologique des donneurs;
m) inspection, un contrle formel et objectif men conform-
ment aux normes adoptes, visant valuer le respect de la
prsente directive et des autres textes lgislatifs pertinents
et identifier les problmes.
Article 4
Mise en uvre
1. Les tats membres dsignent l'autorit ou les autorits
comptentes responsables de la mise en uvre des exigences de
la prsente directive.
2. La prsente directive n'empche pas un tat membre de
maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de
protection plus strictes, dans le respect des dispositions du
trait.
Un tat membre peut notamment introduire des exigences s'ap-
pliquant aux dons volontaires et non rmunrs, comprenant
l'interdiction ou la restriction des importations de sang et de
composants sanguins, en vue d'assurer un haut niveau de
protection sanitaire et d'atteindre l'objectif fix l'article 20,
paragraphe 1, pour autant que les conditions prvues par le
trait sont respectes.
3. Dans l'accomplissement des activits relevant de la
prsente directive, la Commission peut avoir recours une
assistance technique et/ou administrative au bnfice mutuel de
la Commission et des bnficiaires en ce qui concerne l'identifi-
cation, la prparation, la gestion, la surveillance, l'audit et le
contrle, ainsi qu'au soutien financier.
 CHAPITRE II
OBLIGATIONS DES AUTORITS DES TATS MEMBRES
Article 5
Dsignation, autorisation, agrment ou octroi d'une
licence pour les tablissements de transfusion sanguine
1. Les tats membres veillent ce que seuls les tablisse-
ments de transfusion sanguine dsigns, autoriss, agrs ou
bnficiant d'une licence cette fin par l'autorit comptente
entreprennent des activits lies la collecte et au contrle du
sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage
auquel ils sont destins, et leur transformation, leur stoc-
kage et leur distribution lorsqu'ils sont destins la transfu-
sion.
2. Aux fins du paragraphe 1, les tablissements de trans-
fusion sanguine communiquent l'autorit comptente les
informations numres l'annexe I.
3. Aprs avoir vrifi que l'tablissement de transfusion
sanguine respecte les exigences de la prsente directive, l'auto-
rit comptente lui indique les activits qu'il peut entreprendre
et les conditions applicables.
4. L'tablissement de transfusion sanguine ne peut apporter
aucune modification substantielle ses activits sans autorisa-
tion crite pralable de l'autorit comptente.
5. L'autorit comptente peut suspendre ou retirer la dsi-
gnation, l'autorisation, l'agrment ou la licence octroye un
tablissement de transfusion sanguine si une inspection ou des
mesures de contrle montrent que cet tablissement ne respecte
pas les exigences de la prsente directive.
Article 6
Dpts de sang hospitaliers
Les articles 7 et 10, l'article 11, paragraphe 1, l'article 12, para-
graphe 1, et les articles 14, 15, 22 et 24 s'appliquent aux
dpts de sang hospitaliers.
Article 7
Dispositions relatives aux tablissements existants
Les tats membres peuvent dcider de maintenir les disposi-
tions nationales pendant neuf mois compter de la date prvue
l'article 32, afin de permettre aux tablissements de transfu-
sion sanguine exerant leurs activits dans le cadre de leur lgis-
lation de se mettre en conformit avec les exigences de la
prsente directive.
Article 8
Inspections et mesures de contrle
1. Les tats membres veillent ce que l'autorit comptente
organise des inspections et des mesures de contrle appropries
dans les tablissements de transfusion sanguine afin d'assurer le
respect des exigences de la prsente directive.
2. L'autorit comptente organise rgulirement des inspec-
tions et des mesures de contrle. L'intervalle entre deux inspec-
tions et mesures de contrle ne dpasse pas deux ans.
3. Ces inspections et mesures de contrle sont mises en
uvre par des agents de l'autorit comptente, qui doivent tre
habilits :
a) inspecter les tablissements de transfusion sanguine ainsi
que les installations, situes sur son territoire, de tout tiers
charg par le titulaire de la dsignation, la reconnaissance,
l'accrditation ou l'autorisation vise l'article 5 de mettre
en uvre les procdures d'valuation et d'examen vises
l'article 18;
b) prlever des chantillons des fins d'examen et d'analyse;
c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant
l'objet de l'inspection, sous rserve des dispositions en
vigueur dans les tats membres au moment de l'entre en
vigueur de la prsente directive, qui limitent les pouvoirs
des agents en ce qui concerne la description du mode de
prparation.
4. L'autorit comptente organise, en tant que de besoin, des
inspections et d'autres mesures de contrle en cas d'incident ou
de raction indsirable grave ou de suspicion d'incident ou de
raction de ce type, conformment l'article 15.
CHAPITRE III
DISPOSITIONS RELATIVES AUX TABLISSEMENTS DE TRANS-
FUSION SANGUINE
Article 9
Personne responsable
1. Les tablissements de transfusion sanguine dsignent une
personne (ci-aprs dnomme la personne responsable), qui
est charge de:
veiller ce que chaque unit de sang ou de composants
sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destine, a t
collecte et contrle et, lorsqu'elle est destine la trans-
fusion, prpare, stocke et distribue conformment la
lgislation en vigueur dans l'tat membre concern,
communiquer aux autorits comptentes des informations
au cours de la procdure de dsignation, de reconnaissance,
d'accrditation ou d'octroi de l'autorisation, conformment
l'article 5,
mettre en uvre dans les tablissements de transfusion
sanguine les exigences figurant aux articles 10 15.
2. La personne responsable rpond aux conditions mini-
males de qualification suivantes:
a) possession d'un diplme, certificat ou autre titre sanction-
nant un cycle de formation universitaire ou un cycle de
formation reconnu quivalent par l'tat membre intress,
dans le domaine des sciences mdicales ou biologiques
 b) exprience pratique post-universitaire d'au moins
deux ans dans les domaines pertinents, acquise
dans un ou plusieurs tablissements autoriss
mener des activits lies la collecte et/ou au
contrle du sang humain et des compo- sants
sanguins ou leur transformation, leur
stockage et leur distribution.
3. Les tches numres au paragraphe 1 peuvent
tre dl- gues d'autres personnes qui sont
qualifies, de par leur formation et leur exprience,
pour excuter ces tches.
4. Les tablissements de transfusion sanguine
commu- niquent l'autorit comptente le nom de la
personne respon- sable vise au paragraphe 1 et celui
des autres personnes vises au paragraphe 3, ainsi
que les informations relatives aux tches spcifiques
dont elles sont charges.
5. Lorsque la personne responsable ou toute
personne vise au paragraphe 3 est remplace, que
ce soit temporairement ou dfinitivement,
l'tablissement de transfusion sanguine commu-
nique immdiatement l'autorit comptente le
nom de la nouvelle personne responsable, ainsi que
la date laquelle elle prend ses fonctions.

Legea nr. 282/2005 Republicare *)

M. Of. nr. 188 din 17 martie 2014

LEGE
privind organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente
sanguine de origine uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea
utilizrii lor terapeutice

CAPITOLUL I
Dispoziii generale

Art. 1. (1) Prezenta lege stabilete cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguin,
donarea de snge i componente sanguine de origine uman.
(2) Prezenta lege reglementeaz normele care s asigure calitatea i securitatea sngelui i
componentelor sanguine umane, n scopul meninerii unui nalt nivel de protecie a sntii
populaiei.
Art. 2. (1) Introducerea sau scoaterea din ar a sngelui, a plasmei i a altor componente
sanguine umane, precum i a produselor sanguine umane se poate face numai pe baza
autorizaiei speciale a Ministerului Sntii, la propunerea Institutului Naional de Transfuzie
Sanguin "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureti, fr prejudicierea stocurilor din rezerva
naional.
(2) Instituiile de profil autorizate i acreditate ale Ministerului Aprrii Naionale vor informa
Ministerul Sntii cu privire la organizarea i efectuarea acestui tip de activiti impuse de
necesitatea soluionrii unor aspecte specifice ale activitii transfuzionale din unitile acestui
minister, cu excepia celor prevzute la alin. (1).
Art. 3. (1) Prezenta lege se aplic colectei, controlului biologic al sngelui i componentelor
sanguine umane, preparrii, stocrii, distribuiei i administrrii acestora.
(2) n cazul n care sngele sau componentele sanguine umane sunt colectate i controlate
biologic pentru a fi utilizate exclusiv n transfuzia autolog i sunt clar identificate ca atare,
condiiile care trebuie ndeplinite sunt cele prevzute n anexa nr. 4 lit. g).
(3) Prezenta lege nu se aplic celulelor sue sanguine.
Art. 4. Prezenta lege promoveaz respectarea urmtoarelor principii:
a) sngele este o resurs naional;
b) activitatea de transfuzie sanguin este de tip nonprofit, donarea de snge i componente
sanguine umane realizndu-se doar n acest cadru;
c) donarea de snge este un act voluntar, anonim i neremunerat;
d) realizarea autosuficienei sngelui i a componentelor sanguine umane este un obiectiv
naional prioritar al politicii de sntate, n condiiile utilizrii terapeutice optime i raionale,
n concordan cu practica modern de terapie transfuzional;
e) standardele naionale asigur un nivel echivalent al securitii i calitii pentru snge i
componentele sanguine umane, indiferent de proveniena lor sau de scopul terapeutic cruia i
sunt destinate;
f) administrarea terapeutic a sngelui sau a componentelor sanguine umane este o intervenie
medical indicat i prescris de un medic; aceast activitate se efectueaz sub
responsabilitate i supraveghere medical numai n unitile medicale autorizate n acest sens.
Art. 5. Definiiile termenilor i expresiilor utilizate n cuprinsul legii sunt prevzute n anexa
nr. 1.

CAPITOLUL II
Autoritatea competent

Art. 6. Activitatea de transfuzie sanguin este organizat i controlat de Ministerul

Sntii, n calitate de autoritate competent.
Art. 7. (1) Ministerul Sntii i exercit prerogativele prin intermediul urmtoarelor
structuri:
a) Institutul Naional de Transfuzie Sanguin "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureti i centrele de
transfuzie sanguin teritoriale;
b) Inspecia sanitar de stat;
c) unitile de transfuzie sanguin din spitale.
(2) n scopul ndeplinirii atribuiilor ce i revin, Ministerul Sntii reorganizeaz Institutul
Naional de Hematologie Transfuzional "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureti n Institutul
Naional de Transfuzie Sanguin "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureti, denumit n continuare
I.N.T.S.
Art. 8. (1) Organizarea i funcionarea Sistemului naional de transfuzie sanguin se aprob
prin hotrre a Guvernului.
(2) Organizarea, modul de funcionare, responsabilitile i atribuiile autoritii competente i
ale Inspeciei sanitare de stat n domeniul transfuziei sanguine sunt prevzute n anexele nr. 2
i 3.
Art. 9. (1) Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie
sanguin judeene i al municipiului Bucureti, a unitilor de transfuzie sanguin din spitale
i activitile ce pot fi desfurate.
(2) Autorizarea instituiilor prevzute la alin. (1) se face pe baza normelor1) specifice
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(3) Ministerul Sntii stabilete activitile ce pot fi desfurate de instituiile prevzute la
alin. (1), dup verificarea respectrii prevederilor prezentei legi.
(4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti i unitile
de transfuzie sanguin din spitale nu pot aduce nicio modificare a activitilor desfurate fr
aprobarea scris i prealabil a Ministerului Sntii.
Art. 10. Ministerul Sntii organizeaz, n Sistemul naional de transfuzie sanguin i n
unitile de transfuzie sanguin din spitale, inspecii i msuri de control pentru a asigura
conformitatea cu prevederile prezentei legi.
Art. 11. (1) Ministrul sntii suspend temporar sau retrage autorizaia de funcionare ori
de desfurare a unor activiti ale I.N.T.S., centrelor de transfuzie sanguin judeene i al
municipiului Bucureti i a unitilor de transfuzie sanguin din spitale, dac o inspecie sau
un alt mijloc de control a dovedit c aceste instituii nu respect prevederile legale.
(2) Situaiile n care se suspend temporar sau se retrage autorizaia de funcionare a
instituiilor prevzute la alin. (1) sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii.

CAPITOLUL III
Donarea de snge

Art. 12. (1) I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti
iau toate msurile necesare pentru a oferi potenialilor donatori de snge i componente
sanguine umane, asigurarea confidenialitii fa de orice informaie furnizat personalului
autorizat, referitoare la starea lor de sntate, la rezultatele testrii donrii lor i la orice
viitoare identificare de ctre o ter parte, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(2) Potenialilor donatori de snge sau componente sanguine umane li se furnizeaz
informaiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b).
Art. 13. I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti iau
toate msurile necesare pentru ca toi donatorii din Romnia care i manifest dorina de a
efectua o donare de snge sau de componente sanguine umane s furnizeze informaiile
prevzute n anexa nr. 4 lit. c).
Art. 14. I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti vor
asigura ca donatorii de snge i componente sanguine umane s corespund criteriilor de
eligibilitate stabilite conform normelor prevzute n anexa nr. 4 lit. d).
Art. 15. (1) Ministerele, celelalte organe centrale i locale ale administraiei publice,
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i instituiile
culturale, de radiodifuziune i televiziune sunt obligate s sprijine aciunile de promovare
organizate n scopul donrii de snge i componente sanguine umane, potrivit competenelor
pe care le au.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune, Societatea Romn de Televiziune i Ministerul
Educaiei Naionale promoveaz campaniile umanitare de donare a sngelui, la nivel naional.
(3) Primarii au obligaia de a sprijini toate aciunile de promovare a donrii i de recoltare de
snge i componente sanguine umane, prin punerea la dispoziie de mijloace de informare a
populaiei i de locaii adecvate pentru echipele mobile de recoltare.
(4) I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti
organizeaz campanii de informare, educare i comunicare pentru sntate n domeniul
transfuziei sanguine, n colaborare cu direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti.
(5) Cheltuielile pentru realizarea aciunilor menionate menite s contribuie la educarea i
informarea cetenilor n scopul donrii voluntare de snge sau privitor la modul de recoltare
i testare a produselor sanguine se vor face din sumele prevzute anual n bugetul Ministerului
Sntii pentru promovarea donrii de snge.
(6) Promovarea donrii de snge prin pres, posturi de radio i televiziune este gratuit.
Art. 16. Donarea de snge se realizeaz att n cadrul centrelor de transfuzie sanguin
judeene i al municipiului Bucureti, ct i n cadrul unitilor mobile aparinnd centrelor de
recoltare de snge, dotate corespunztor, care se deplaseaz n vederea recoltrii de snge de
la potenialii donatori.
Art. 17. (1) Donatorii de snge au dreptul s primeasc, la fiecare donare, o alocaie de
hran sub forma tichetelor de mas, care au caracteristicile fizice i valorice prevzute de
Legea nr. 142/1998 privind acordarea tichetelor de mas, cu modificrile i completrile
ulterioare, sau o mas postdonare la centrul de transfuzie sanguin n echivalentul valorii
totale a tichetelor de mas acordate.
(2) Numrul tichetelor de mas, precum i alte drepturi i obligaii ale donatorilor de snge se
stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(3) Cheltuielile aferente drepturilor prevzute la alin. (1) se suport:
a) n anul 2006, din bugetele locale ale localitilor n care instituiile de profil cu activitate de
recoltare de snge n scop transfuzional i au sediul;
b) ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007, de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului
Sntii.
(4) n aplicarea prevederilor alin. (1) i (3), Ministerul Sntii elaboreaz norme aprobate
prin ordin2) al ministrului sntii cu avizul Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale
i Persoanelor Vrstnice i Ministerului Finanelor Publice.

CAPITOLUL IV
Confidenialitatea i protecia datelor

Art. 18. (1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru ca datele, inclusiv
informaiile genetice, care sunt obinute n baza prezentei legi i la care o ter persoan are
acces, s devin confideniale pentru ca donatorul s nu poat fi identificat.
(2) n scopul prevzut la alin. (1) I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al
municipiului Bucureti iau msuri pentru:
a) realizarea bazelor de date;
b) asigurarea securitii datelor i interzicerea oricror modificri neautorizate n fiierele
donatorilor sau n registrele de excludere;
c) interzicerea transferului neautorizat de informaii;
d) introducerea de proceduri care s rezolve orice neconcordan ntre date;
e) garantarea trasabilitii donrilor, urmrind s nu aib loc nicio divulgare neautorizat.
Art. 19. Sistemul de raportare a informaiilor i datelor ctre instituiile competente crora le
revine atribuia colectrii i monitorizrii datelor epidemiologice se stabilete prin ordin al
ministrului sntii.

CAPITOLUL V
Managementul calitii

Art. 20. I.N.T.S. desemneaz la nivelul centrelor de transfuzie sanguin judeene i al

municipiului Bucureti o persoan, denumit n continuare persoan responsabil, care are
urmtoarele atribuii:
a) garantarea respectrii prevederilor legale n vigoare referitoare la donare, recoltare, control
biologic, preparare, conservare i distribuie pentru fiecare unitate de snge sau component
sanguin;
b) transmiterea ctre Ministerul Sntii a informaiilor necesare procedurii de obinere a
autorizaiei;
c) aplicarea dispoziiilor prezentei legi referitoare la calificarea personalului i la sistemul de
management al calitii la nivelul instituiei.
Art. 21. (1) Persoana responsabil trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii minime de
pregtire profesional:
a) s fie posesoare a unei diplome universitare n domeniul tiinelor medicale sau al unui
ciclu de formare universitar n aceste domenii, recunoscut n Romnia;
b) experien practic postuniversitar de cel puin 2 ani n domeniile respective, dobndit n
una sau n mai multe instituii autorizate i acreditate s desfoare activiti de recoltare,
testare, preparare, stocare i distribuie.
(2) Atribuiile prevzute la art. 20 pot fi delegate altor persoane cu aceeai calificare ca i
persoana responsabil.
Art. 22. (1) I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti
comunic Ministerului Sntii numele persoanei responsabile prevzute la art. 20 sau al
altor persoane delegate, conform art. 21 alin. (2), i informaii referitoare la sarcinile specifice
pe care trebuie s le ndeplineasc, conform fiei postului.
(2) n cazul n care persoana responsabil sau persoanele delegate sunt nlocuite temporar ori
definitiv, instituia comunic imediat Ministerului Sntii numele noii persoane responsabile
i data de la care se face aceast nlocuire.
Art. 23. Colecta de snge i componente sanguine umane se face numai sub supraveghere i
responsabilitate medical.
Art. 24. Personalul implicat n stabilirea admiterii la donarea, colecta, controlul biologic,
prepararea, conservarea, distribuia i administrarea de snge i componente sanguine umane
deine calificrile necesare pentru executarea acestor sarcini i beneficiaz de formare
profesional adecvat i permanent actualizat, conform cerinelor stabilite de Ministerul
Sntii, prin ordin al ministrului sntii.
Art. 25. (1) Fiecare unitate de snge sau de componente sanguine umane este controlat
biologic conform prevederilor legale n vigoare, care garanteaz c au fost luate toate
msurile necesare pentru protejarea sntii persoanelor care primesc snge sau componente
sanguine umane.
(2) Cerinele de baz privind controlul biologic, practicate pe donrile de snge sau
componentele sanguine umane, inclusiv donrile de snge autolog, se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
Art. 26. I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti au
obligaia s asigure i s verifice respectarea condiiilor specifice de conservare a sngelui i
componentelor sanguine umane n toate etapele de activitate, din momentul colectei pn n
momentul distribuiei i transportului lor, conform prevederilor din anexa nr. 4 lit. e).
Art. 27. I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti au
obligaia s asigure conformitatea calitii i a securitii sngelui i a componentelor
sanguine umane cu cerinele prevzute n anexa nr. 4 lit. f).
Art. 28. Frecvena donrilor i volumul maxim recoltat la fiecare donare sunt aprobate prin
ordin al ministrului sntii.

CAPITOLUL VI
Utilizarea terapeutic a sngelui i a componentelor sanguine umane

Art. 29. (1) Sngele i componentele sanguine umane vor fi distribuite de I.N.T.S. prin
centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti, cu rambursare n sistem
nonprofit, la solicitarea instituiilor de asisten medical cu uniti de transfuzie autorizate
din teritoriul arondat.
(2) Produsele sanguine obinute din prelucrarea plasmei pot fi eliberate, contra cost,
instituiilor de asisten medical sau direct populaiei, pe baz de prescripie medical.
(3) Contravaloarea unei uniti de snge, a componentelor sanguine umane, precum i a
produselor sanguine obinute din prelucrarea plasmei se va stabili prin ordin3) al ministrului
sntii.
Art. 30. (1) Administrarea terapeutic a sngelui i a componentelor sanguine umane
pacienilor internai n spitale se face numai dup efectuarea testelor imunohematologice,
obligatorii pentru actul transfuzional, stabilite prin norme specifice aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Activitatea unitilor de transfuzie sanguin din spital se desfoar sub responsabilitatea
unui medic cu calificare n domeniul transfuziei sanguine, desemnat de conducerea spitalului.
Art. 31. (1) Sngele i componentele sanguine umane pot fi administrate doar pe baza unei
prescrieri medicale, rezultat n urma unui examen medical complet i numai pentru scopuri
terapeutice.
(2) Responsabilitatea prescrierii i administrrii de snge i componente sanguine umane
revine medicului curant al pacientului.
(3) Indicaiile clinice ale transfuziei de snge i componente sanguine umane se stabilesc pe
baza Ghidului naional de utilizare terapeutic raional a sngelui i a componentelor
sanguine umane, aprobat prin ordin4) al ministrului sntii.
(4) n scopul administrrii terapiei transfuzionale, medicul curant asigur informarea
pacientului asupra acestui act medical i obine acordul scris al acestuia.
(5) n urma terapiei transfuzionale pacientul este informat n scris asupra actului transfuzional
efectuat.
Art. 32. Dispoziiile prezentei legi se aplic n mod corespunztor i unitilor de transfuzie
sanguin din spitale, conform atribuiilor i competenelor ce le revin.

CAPITOLUL VIII
Sanciuni

Art. 39 nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea disciplinar, material,

civil, contravenional sau penal, dup caz.
Art. 40. Constituie infraciuni i se pedepsesc cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu
amend urmtoarele fapte:
a) nedeclararea intenionat de ctre donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc
cunoscui, dup prealabila informare n cadrul examenului medical;
b) recoltarea de snge de la o persoan fr consimmntul acesteia;
c) recoltarea de snge de la un minor sau de la o persoan major lipsit de discernmnt, n
afara unor indicaii medicale specifice stabilite de medicul curant;
d) organizarea activitii transfuzionale n vederea obinerii de avantaje materiale prin
valorificarea sngelui i a componentelor sanguine umane;
e) distribuia i utilizarea de snge i componente sanguine umane fr efectuarea controlului
biologic regulamentar i a procedurii de validare;
f) efectuarea de activiti privitoare la donarea, colectarea, controlul biologic, prepararea,
distribuia i administrarea sngelui i a componentelor sanguine umane, fr autorizare din
partea Ministerului Sntii sau n alte condiii dect cele prevzute n autorizaia legal ori
fr acreditare pentru activitile respective;
g) modificarea caracteristicilor biologice ale sngelui unei persoane, nainte de recoltare, fr
consimmntul acesteia.
Art. 41. Constituie contravenii svrirea urmtoarelor fapte:
a) divulgarea de informaii care permit identificarea donatorului i a primitorului;
b) distribuia de snge sau de componente sanguine umane la un pre diferit de cel stabilit
legal;
c) donarea de snge n vederea obinerii unor avantaje materiale sau n scopul comercializrii
sngelui donat ori a componentelor sanguine umane;
d) distribuirea unui component sanguin uman care nu figureaz n nomenclatorul naional
aprobat de autoritatea competent.
Art. 42. (1) Contraveniile prevzute la art. 41 se sancioneaz cu amend de la 500 lei la
1.500 lei.
(2) Sanciunile se aplic i persoanelor juridice.
(3) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre persoane mputernicite
cu atribuii de inspecie, desemnate de autoritatea competent.
Art. 43. Dispoziiile referitoare la contraveniile prevzute la art. 41 se completeaz cu
prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i cu prevederile Hotrrii Guvernului6) nr. 857/20117) privind stabilirea
i sancionarea contraveniilor la normele din domeniul sntii publice.
Selon une jurisprudence constante, le juge national doit, dans la mesure du possible,
d'interprter le droit interne la lumire du texte et l'objet de la directive concerne afin
d'obtenir le rsultat recherch par elle et par consquent satisfaire aux exigences. Une telle
obligation pour les autorits de l'Etat et dont le pouvoir judiciaire, a t mis au point en
affirmant le principe d'interprtation conforme, la doctrine affirmant que la principale forme
de directives donnant effet, si elles ont t correctement transposes, ou ont t
insuffisamment transpos ou parce qu'ils ont pas t transposes. Cela est vident, que le droit
communautaire exige que le rsultat prescrit par une directive obtenir legem et de facto
l'interprtation juridique et l'application des rgles est gnralement dcisive pour dterminer
si un tat membre a transpos une directive correctement.

DIRECTIVE 2002/98/CE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 27 janvier

2003 tablissant des normes de qualit et de scurit pour la collecte, le contrle, la
transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants
sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE a t transpose en Loi no. 282/2005 sur
l'organisation du don de sang du sang et de composants d'origine humaine et l'assurance de la
qualit et la scurit sanitaire, pour une utilisation thrapeutique, republiez dans Of. no. 188
du 17 Mars, 2014.

Loi no. 282/2005 a t publi au Journal Officiel de la Roumanie, Partie I, no. 915 du 13
Octobre 2005 et a t modifi par:

OUG no. 7/2006 modifiant la loi n . 282/2005 concernant l'organisation de la transfusion

sanguine, le don de sang et de composants sanguins d'origine humaine, ainsi que d'assurer la
qualit et la scurit sanitaire, afin de les utiliser thrapeutique, publi au Journal Officiel de
la Roumanie, Partie I, no. 163 du 21 Janvier 2006, approuv avec des amendements par la loi
n . 434/2006, publi au Journal Officiel de la Roumanie, Partie I, no. 973 5 Dcembre 2006;

Loi no. 37/2008 la loi n . 282/2005 concernant l'organisation de la transfusion sanguine, le

don de sang et de composants sanguins d'origine humaine, ainsi que d'assurer la qualit et la
scurit sanitaire, afin de les utiliser thrapeutique, publi au Journal Officiel de la Roumanie,
Partie I, no. 227 du 25 Mars 2008
Il utilise des termes juridiques tels que:

procdure
disponibilit
rglementation
traabilit
norme
rsolution
autosuffisance
mesure
disposition
avis
manire
notification
confidentialit
sanction
autoris
surveillance
directive
article
volontaire
conformment
trait
Beaucoup de termes juridique ont egalement un sens dans le langage commun. Dans la
plupart des cas, il sgit d n sens diffrent.

Dans le langage du droit est prfrable d'utiliser indicatif prsent parce exprimer sovent un
obligation.

impose - "L'ampleur de l'utilisation thrapeutique du sang humain impose d'assurer la

qualit et la scurit...
doivent - toutes les mesures de prcaution doivent tre prises lors de leur collecte,
de leur transformation...
La voix impersonnelle est frequente dans le langage du droit. Le pronom "il", sujet permet de
ne dsigner personne et de viser tout le monde:

Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que le sang et
ses composants ...
Il convient de mettre en place un systme adquat pour garantir la traabilit du sang
total et des composants sanguins.
il a t tenu compte de l'avis du comit scientifique des mdicaments et des
dispositifs mdicaux, ainsi que de l'exprience internationale dans ce domaine.
La transformation impersonnelle, qui consiste commencer la phrase par le sujet "il" suivi du
verbe au passif, est particulirement utilise.

Il est important de mettre en place un ensemble de procdures de surveillance

organises dans le but de recueillir...

Dans la rgle lgale, la voix passive est prfre la voix active si lobjet est plus important
que le sujet.

la transmission de maladies infectieuses, toutes les mesures de prcaution doivent

tre prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur
utilisation en exploitant
"...indus triellement partir du sang ou du plasma humains ont t fixes par la
directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001
"....ils sont destins la transfusion et ne sont pas transforms en tant que tels."
"....quel que soit l'usage auquel ils sont destins, et de leur transformation, leur
conservation et leur distribution lors- qu'ils sont destins la transfusion."
"...des composants sanguins destins exclusivement tre utiliss dans les services de
l'hpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui
peut effectuer des tests de compati- bilit;

Lors de la transposition de la directive dans le droit roumain est prfre voix active.
 Art. 16. Donarea de snge se realizeaz att n cadrul centrelor de transfuzie
sanguin judeene i al municipiului Bucureti, ct i n cadrul unitilor mobile
aparinnd centrelor de recoltare de snge, dotate corespunztor, care se deplaseaz n
vederea recoltrii de snge de la potenialii donatori.

DIRECTIVE 2002/98/CE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 27 janvier

2003 tablissant des normes de qualit et de scurit pour la collecte, le contrle, la
transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants
sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, a t transpose totalement dans loi no.
282/2005 - * rdit en 17 Mars, 2014.
La prsente directive tablit des normes de qualit et de scurit pour le sang humain
et les composants sanguins afin d'assurer un niveau lev de protection de la sant
humaine.
Art. 1. (1) Prezenta lege stabilete cadrul legal privind activitatea de transfuzie
sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman.

Les pronoms ou adjectifs indfinis qui marquent la gnralit de la rgle, se rencontrent

frquemment dans les textes de loi.
"Chaque don de sang devrait tre contrl conformment des rgles assurant que
toutes les mesures ncessaire..."