Insulina Humana Recombinante NPH

Fundao Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Frmacos

(Farmanguinhos)

Suspenso injetvel de Insulina Humana Recombinante NPH

(ADN recombinante)

100 UI/mL
BULA DO PROFISSIONAL DE SADE

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Fundao Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Frmacos (Farmanguinhos)
Insulina Humana Recombinante NPH

PRINCPIO ATIVO
Insulina Humana Recombinante

APRESENTAO
Suspenso injetvel de Insulina Humana Recombinante NPH (ADN recombinante).
Embalagem contendo um frasco-ampola com 10 mL de suspenso na concentrao de 100
UI/mL.

VIA DE ADMINISTRAO: SUBCUTNEA

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
Cada 1 mL de suspenso injetvel contm:
Insulina humana recombinante (ADN recombinante) (equivalente a 100 UI).....3,573 mg
Metacresol ...........................................................................................................1,500 mg
Sulfato de protamina.............................................................................................0,318 mg
Fenol.....................................................................................................................0,600 mg
Cloreto de zinco..................................................................................................0,0186 mg
Fosfato de sdio monobsico diidratado..............................................................2,800 mg
Glicerol...............................................................................................................16,000 mg
Cloreto de sdio....................................................................................................0,200 mg
Hidrxido de sdio (q.s.p. ajuste de pH)..............................................................0,500 mg
cido clordrico (q.s.p. ajuste de pH)...................................................................0,100 mg
gua para injeo q.s.p. ......................................................................................1,000 mL

II - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
Tratamento do diabetes mellitus.

2. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A insulina Humana Recombinante NPH produzida biossinteticamente pela tecnologia de
ADN recombinante.
Ao agitar o frasco, o contedo lquido tornar-se uma suspenso uniforme branca e leitosa.
O efeito da insulina sobre a diminuio da glicose sangunea deve-se absoro facilitada de
glicose, aps a ligao da insulina aos receptores nos msculos e nas clulas gordurosas e da
simultnea inibio da produo de glicose pelo fgado.
A insulina na corrente sangunea tem uma meia-vida de poucos minutos. Consequentemente, o
perfil do tempo de ao de uma preparao de insulina determinado somente por suas
caractersticas de absoro. Este processo influenciado por vrios fatores (ex: dose de
insulina, via e local de administrao), razo pela qual so observadas variaes intra e inter
paciente.
O perfil mdio de ao de Insulina Humana Recombinante NPH indica que o incio da ao
ocorre em aproximadamente 1 hora aps a administrao subcutnea, atinge o pico entre 4 e 6
horas aps a administrao e tem uma durao de 12 a 20 horas.
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3. CONTRAINDICAES
A insulina no deve ser administrada no caso de hipoglicemia ou de hipersensibilidade
insulina humana ou a qualquer um dos excipientes da frmula.

4. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Os frascos de insulina tm uma tampa protetora de plstico colorido, que deve ser removida
antes da insulina ser retirada. O paciente deve ser orientado para devolver o frasco ao
servio de farmcia, caso esta tampa protetora tenha sido violada.
A dosagem inadequada ou a descontinuao do tratamento com insulina, especialmente em
diabetes do tipo 1, pode levar ocorrncia de hiperglicemia, evoluindo at cetoacidose
diabtica.
Geralmente os primeiros sintomas de hiperglicemia aparecem gradativamente dentro de um
perodo de horas ou dias. Estes sintomas incluem: sede, aumento da frequncia urinria,
nusea, vmito, sonolncia, pele seca e rubor, boca seca, inapetncia, bem como hlito
cetnico.
No diabetes do tipo 1, eventos no tratados de hiperglicemia eventualmente levam cetoacidose
diabtica, que potencialmente letal.
Doenas concomitantes, especialmente infeces e condies febris, geralmente aumentam as
necessidades de insulina do paciente.
Insuficincia heptica ou renal pode reduzir as necessidades de insulina do paciente.
O ajuste de dosagem pode tambm ser necessrio se o paciente aumentar suas atividades
fsicas ou alterar sua dieta usual.
A transferncia de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feito sob estrita
superviso mdica. Mudanas na concentrao, marca (fabricante), tipo (insulina de ao
rpida, insulina de ao intermediria, insulina de ao prolongada etc.), espcies (animal,
humana ou anlogo insulina humana) e/ou mtodo de fabricao (insulina de origem animal
versus ADN recombinante), podem resultar em alterao de dosagem.
Pacientes que mudaram para Insulina Humana Recombinante NPH podem necessitar de um
ajuste da dose usada com suas insulinas anteriores.
Caso seja necessrio fazer um ajuste de dosagem, ele pode ocorrer na primeira dose ou
durante as primeiras semanas ou meses.
Alguns pacientes que tiveram reaes hipoglicmicas aps a transferncia de insulina de origem
animal para insulina humana relataram que o aparecimento dos primeiros sintomas de
hipoglicemia tornaram-se menos pronunciados ou diferentes daqueles observados com a
insulina usada anteriormente.
Pacientes cujo controle glicmico encontra-se melhorado, por exemplo, por terapia insulnica
intensificada, podem apresentar uma alterao em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e
devem ser tratados de acordo.
Devido ao risco de precipitao em alguns cateteres, Insulina Humana Recombinante NPH no
deve ser usada em sistemas de bombas para infuso de insulina subcutnea contnua (CSII).
Em termos gerais a insulina somente deve ser adicionada a compostos com os quais
conhecida a sua compatibilidade. Pacientes cujo controle glicmico encontra-se melhorado,
por exemplo, por terapia insulnica intensificada, podem apresentar uma alterao em seus
sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser tratados de acordo.

Gravidez e lactao
No h restries no tratamento do diabetes com insulina durante a gravidez, uma vez que a
insulina no atravessa a barreira placentria. Entretanto, recomenda-se o controle rigoroso dos
nveis de glicose sangunea em mulheres diabticas grvidas ou com inteno de engravidar.

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As necessidades de insulina normalmente diminuem durante o primeiro trimestre de gravidez,
e subsequentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.
Aps o parto as necessidades de insulina rapidamente retornam aos valores pr-gravidez.
No h restries ao tratamento do diabetes com insulina durante a lactao, uma vez que no
envolve riscos para o beb. Entretanto, pode ser necessrio reduzir a dose de insulina.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar mquinas

As habilidades do paciente para concentrar-se e reagir podem ser prejudicadas como resultado
da hipoglicemia, isto , podem constituir um risco em situaes nas quais estas habilidades
sejam de especial importncia (por exemplo, dirigindo um carro ou operando mquinas).
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precaues para evitar hipoglicemia enquanto
dirigem. Isto particularmente importante para aqueles pacientes que tem sinais de alerta de
hipoglicemia reduzidos ou ausentes, ou tem episdios frequentes de hipoglicemia. A
convenincia de dirigir deve ser considerada nestas circunstncias.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

No h contraindicao relativa a essas faixas etrias.

5. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Vrias drogas so conhecidas por interagir com o metabolismo da glicose. Portanto, estas
possveis interaes devem ser consideradas pelo mdico.

As seguintes substncias podem reduzir as necessidades de insulina:

Agentes hipoglicemiantes orais (AHO), octreotdeo, inibidores da monoamino oxidase (IMAO),
agentes betabloqueadores no seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina
(ECA), salicilatos, lcool, antibiticos sulfonamida, esterides anablicos, quinina, quinidina e
agentes bloqueadores alfa-adrenrgicos.

As seguintes substncias podem aumentar as necessidades de insulina:

Contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticides, hormnios da tireide, simpatomimticos,
hormnio do crescimento, diazxido, asparaginase cido nicotnico.
Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
O lcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicmico da insulina.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha os frascos-ampola que voc no est utilizando dentro da embalagem original entre
2C e 8C, por at 36 meses na geladeira, no muito prximos do compartimento do
congelador. No congele. Se a insulina for congelada, no poder mais ser utilizada.
O frasco-ampola que voc estiver usando deve ser mantido preferencialmente, na geladeira
entre 2C e 8C. Se no for possvel a refrigerao, pode -se manter o frasco -
ampola que est sendo usado , em lugar o mais fresco possvel (abaixo de
30C). O medicamento no deve ser exposto luz solar direta ou a altas temperaturas.
Aps um perodo de 28 dias, deve-se jogar fora o frasco-ampola, mesmo se este ainda contiver
insulina.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

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Aps aberto, vlido por 28 dias.

Aspecto fsico
Insulina Humana Recombinante NPH uma suspenso de insulina humana recombinante
isfana.

Caractersticas organolpticas
Insulina Humana Recombinante NPH uma suspenso aquosa, estril, branca e leitosa de
insulina humana recombinante isfana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar
Recomenda-se administrar as injees por via subcutnea. O produto nunca dever ser
injetado por via intravenosa.
Insulina Humana Recombinante NPH deve ser administrada subcutaneamente na coxa. Se
conveniente, o abdmen, a regio gltea ou a regio deltide tambm podem ser usadas.
A injeo subcutnea na coxa resulta em uma absoro mais lenta e menos varivel se
comparada a outros locais de injeo.
A injeo numa prega da pele diminui o risco de aplicao intramuscular.
Os locais devem ser alternados dentro de uma regio anatmica, de modo a evitar a
lipodistrofia.

Posologia
A dose individual e determinada pelo mdico de acordo com as necessidades do paciente. A
mdia diria de insulina necessria para manuteno da terapia do paciente com diabetes tipo
1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em crianas em idade pr-
pbere, a mdia diria de insulina necessria geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg, mas pode
ser muito mais baixa durante o perodo de remisso parcial. Na resistncia insulina, por
exemplo, durante a puberdade ou devido obesidade, a necessidade diria de insulina pode
ser muito mais alta. A dosagem inicial para pacientes portadores de diabetes do tipo 2
frequentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
Em pacientes portadores de diabetes mellitus, o controle metablico otimizado posterga o
incio e retarda a progresso das complicaes diabticas. O controle metablico otimizado,
incluindo a monitorao dos nveis de glicose sangunea, portanto recomendado.
Em pacientes idosos o objetivo primrio do tratamento deve ser aliviar os sintomas e evitar as
reaes hipoglicmicas.
Cabe ao mdico determinar o nmero de injees dirias.
As suspenses podem ser usadas sozinhas ou misturadas com insulina solvel de ao rpida
(por exemplo, Insulina Humana Recombinante R). Em terapia insulnica intensiva as
suspenses podem ser usadas como insulina basal (injeo pela manh e/ou ao anoitecer) com
insulina solvel administrada s refeies.
Insulina Humana Recombinante NPH tambm pode ser usada em combinao com agentes
hipoglicemiantes orais (AHO) em diabetes do tipo 2, quando a terapia usando somente agentes
hipoglicemiantes orais for insatisfatria no controle dos nveis de glicose sangunea.
Ateno: este medicamento um similar que passou por estudos que comprovam a sua
eficcia, qualidade e segurana.

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8. REAES ADVERSAS
A hipoglicemia o efeito indesejado que ocorre com maior frequncia na insulinoterapia.
Os sintomas de hipoglicemia geralmente ocorrem repentinamente. Eles podem incluir: suor
frio, palidez, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansao ou fraqueza incomum, confuso,
dificuldade de concentrao, sonolncia, fome excessiva, alterao temporria da viso, dor de
cabea, nusea e palpitao.
A hipoglicemia severa pode levar inconscincia e pode resultar em dano cerebral temporrio
ou permanente ou at mesmo morte.
Edema de extremidades e distrbios de refrao podem ocorrer no incio da terapia com
insulina. Estes sintomas so geralmente de natureza transitria. Reaes de hipersensibilidade
local (eritema, edema e prurido no local da injeo) podem ocorrer durante o tratamento com
insulina. Estas reaes so geralmente transitrias e normalmente desaparecem com a
continuidade do tratamento. Reaes de hipersensibilidade generalizada podem ocorrer
ocasionalmente. Elas so potencialmente mais srias e podem causar erupo cutnea
generalizada, prurido, sudorese, perturbaes gastrintestinais, edema angioneurtico,
dificuldade de respirar, palpitao e reduo da presso sangunea. Reaes de
hipersensibilidade generalizada potencialmente um risco vida.
A lipodistrofia pode ocorrer no local de aplicao das injees como uma consequncia da
aplicao frequente das injees no mesmo local.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria

- NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSE
No h definies especficas para superdosagem em insulinas. Entretanto, a hipoglicemia pode
desenvolver-se nos seguintes estgios:

Episdios de hipoglicemia leve podem ser tratados pelo uso oral de glicose ou produtos
aucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente diabtico constantemente carregue consigo
um pouco de acar, doces, biscoitos ou suco de frutas aucarado.

Episdios de hipoglicemia severa, na qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados
com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutnea por uma pessoa
habilitada, ou por soluo injetvel de glicose aplicada intravenosamente por um mdico.
Deve-se aplicar tambm a glicose por via intravenosa, se o paciente no responder injeo de
glucagon dentro de 10 a 15 minutos.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

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III - DIZERES LEGAIS

M.S. n. 1.1063.0119.001-2
Responsvel Tcnico: Carlos Arajo da Costa CRF-RJ 2809

Importado e distribudo por:

FUNDAO OSWALDO CRUZ / FARMANGUINHOS
Av. Brasil, 4365 - Rio de Janeiro RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indstria Brasileira

Fabricado por:
Ukraine PJSC INDAR
02099, Kiev Ucrnia

SERVIO DE ATENDIMENTO AO CIDADO (SAC): 0800 024 1692

sac@far.fiocruz.br

USO SOB PRESCRIO MDICA

VENDA PROIBIDA AO COMRCIO

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 Histrico de alterao para a bula

Nmero do Nome do Data da Data de Itens alterados

expediente assunto notificao/petio aprovao
da petio
0339383/14-6 10408 - 05/05/2014 19/05/2014 CUIDADOS DE
PRODUTO ARMAZENAMENTO
BIOLGICO DO MEDICAMENTO
- Ampliao
do prazo de
validade do
produto
1045340/14-7 10456- 20/11/2014 15/12/2014 6. CUIDADOS DE
PRODUTO ARMAZENAMENTO
BIOLGICO DO
- Notificao MEDICAMENTO.
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

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