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CDIGO OEC/RESOLUCIN SIC: OEC:

FECHA: NORMA:

Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.1 Organizacin Manual de Calidad
GEMA-MC-01

4.1.1 Responsabilidad legal Manual de Calidad Objetivo del laboratorio

OK
GEMA-MC-01
Ente certificador: pide calificar el cilindro si puede
4.1.2 Requisitos de la Norma ISO/IEC continuar en servicio.
17025:2005, necesidades del cliente, autoridades Manual de CalidadOK Revisin de reglamento tcnico.
reglamentarias u organizaciones que otorgan GEMA-MC-01 Polticas RAC de la ONAC.
reconocimiento Decreto 1072 de trabajo seguro - gobierno
No hay cambios.
4.1.3 Instalaciones permanentes, sitios fuera
Manual de CalidadOK Tanque reservorio para el agua de la mquina de
de sus instalaciones permanentes, o instalaciones
GEMA-MC-01 PH.
temporales o mviles
4.1.4 Responsabilidades del personal Manual de Calidad Autorizaciones 2017 - OK.
clave GEMA-MC-01
Realizar autorizacin de Sebastin Daz
Manual de Calidad
4.1.5 Deberes del laboratorio
GEMA-MC-01
Ciro gerente.
Erwin director de laboratorio (responsable tcnico).
Alex Betancur Tcnico 1 responsable calidad.
Ivn Cardona Tcnico 2 PH.
a) personal administrativo y tcnico Manual de Calidad Juan David Lpez Tcnico 2 PH
GEMA-MC-01 Sebastin Daz Tcnico 2 sin autorizacin de
ensayos.
Isabel Comercial y coordinadora administrativa
manual de funciones y perfil administrativa trabajo
seguro
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

Declaracin de independencia e imparcialidad para
todas personas.
Manual de Matriz de conflictos e inters GEMA-MC-01
b) libres de presiones internas y externas Calidad Faltan documentos para:
GEMA-MC-01 Sebastin Daz Tcnico 2
Isabel Coordinadora administrativa manual de
funciones y perfil administrativa trabajo seguro.
Polticas: num. 4.2.2
Manual de Procedimientos: GEMA-PRO-12
c) informacin confidencial y derechos de propiedad Calidad Almacenamiento de informacin en la nube.
GEMA-MC-01 Compromiso de confidencialidad

d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse Manual de Declaracin de confidencialidad

con actividades inapropiadas Calidad
GEMA-MC-01
e) organizacin definida y estructura de la gestin Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
f) responsabilidad, autoridad e interrelaciones del Manual de
personal Calidad
GEMA-MC-01
g) supervisin del personal que ensaya o calibra Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
h) direccin tcnica Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
responsable de la calidad. Acceso, al nivel ms Manual de
alto de la direccin, del responsable de la calidad Calidad
GEMA-MC-01
Sustitutos Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

k) Conciencia del personal Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
4.1.6 Procesos de comunicacin dentro del Manual de
laboratorio Calidad
GEMA-MC-01
4.2 Sistemas de Gestin Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
4.2.1 Sistema de gestin apropiado Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
Documentacin del sistema Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
Documentacin comunicada, comprendida, Manual de
disponible e implementada Calidad
GEMA-MC-01
Manual de calidad Manual de
Declaracin de la poltica de la calidad Calidad
GEMA-MC-01
a) compromiso de la direccin con la buena prctica Manual de
profesional y la calidad de sus ensayos y Calidad
calibraciones durante el servicio a sus clientes.
GEMA-MC-01
b) declaracin de la direccin con respecto al tipo de Manual de
servicio ofrecido por el laboratorio Calidad
GEMA-MC-01
c) propsito del sistema de gestin concerniente a la Manual de
calidad Calidad
GEMA-MC-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

d) el personal relacionado con las actividades de Manual de
ensayo y calibracin debe familiarizarse con la Calidad
documentacin de la calidad e implementar
GEMA-MC-01
polticas y procedimientos en su trabajo
e) el compromiso de la direccin del laboratorio con Manual de
el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Calidad
mejora continua del sistema de gestin
GEMA-MC-01
4.2.3 Compromiso con el desarrollo y la Manual de
implementacin del sistema de gestin y mejora Calidad
continua
GEMA-MC-01
4.2.4 Comunicar la importancia de satisfacer Manual de
los requisitos del cliente Calidad
GEMA-MC-01
Procedimientos de apoyo Manual de
Describir la estructura de la documentacin Calidad
GEMA-MC-01
4.2.6 Funciones y responsabilidades de la Manual de
direccin tcnica y del responsable de la calidad Calidad
GEMA-MC-01
4.2.7 Mantenimiento de la integridad del Procedimiento
sistema de gestin para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.3 Control de los Documentos Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.3.1 Generalidades Procedimiento
Procedimientos para controlar los para Control de
documentos del sistema de calidad Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.3.2 Aprobacin y Emisin de los documentos Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.3.2.1 Revisados y aprobados por personal Procedimiento
autorizado para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
Lista maestra o un procedimiento de control de Procedimiento
documentos equivalente para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
b) Revisin peridica Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

c) Documentos invlidos u obsoletos. Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
d) Retencin de documentos obsoletos Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.3.2.3 Identificacin de forma nica Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.3.3.1 Revisin y aprobacin de cambios Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.3.3.2 Identificacin de texto nuevo o Procedimiento
modificado para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.3.3.3 Enmiendas a mano de los documentos Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.3.3.4 Cambios y control de documentos en Procedimiento
medios electrnicos para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.4 Revisin de los Pedidos, Ofertas y Procedimiento
Contratos para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.4.1 Procedimientos para revisin de Procedimiento
solicitudes, ofertas y contratos para Servicio al
a) Requisitos definidos, documentados y Cliente
entendidos
GEMA-PRO-02
b) Capacidad y recursos Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
c) Seleccin del mtodo apropiado Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
d) Resolucin de diferencias Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.4.2 Registro de revisiones Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.4.3 Revisin de los trabajos subcontratados Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.4.4 Desviaciones del contrato Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.4.5 Enmiendas despus de que el trabajo ha Procedimiento
sido comenzado para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.5 Subcontratacin de Ensayos y de NO APLICA
Calibraciones
4.5.1 Subcontratista competente NO APLICA
4.5.2 Notificacin al cliente y aprobacin NO APLICA
4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio NO APLICA
4.5.4 Registro de subcontratados NO APLICA
4.6 Compras de Servicios y de Suministros Procedimiento
para Compras
GEMA-PRO-03
Poltica y procedimiento(s) para la seleccin y Procedimiento
compra de servicios y suministros para Compras
GEMA-PRO-03
Procedimientos para la compra, recepcin y Procedimiento
almacenamiento de reactivos y materiales para Compras
consumibles que se necesiten
GEMA-PRO-03
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

Verificacin de los suministros, reactivos y Procedimiento
materiales consumibles para Compras
GEMA-PRO-03
Cumplimiento con los requisitos especificados Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
Registro de acciones tomadas para verificar el Procedimiento
cumplimiento para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.6.3 Descripcin de los servicios y Procedimiento
suministros solicitados en los para Servicio al
documentos de compra Cliente
GEMA-PRO-02
Revisin tcnica y aprobacin de las rdenes de Procedimiento
compra para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.6.4 Evaluacin de los proveedores Procedimiento
para Servicio al
Cliente
GEMA-PRO-02
4.7 Servicios al cliente Procedimiento
para Trabajo no
Conforme
GEMA-PRO-04
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.7.1 Cooperacin a los clientes Procedimiento
para Trabajo no
Conforme
GEMA-PRO-04
Informacin de retorno Procedimiento
para Trabajo no
Conforme
GEMA-PRO-04
Utilizacin y anlisis de la informacin de retorno Procedimiento
para Trabajo no
Conforme
GEMA-PRO-04
4.8. Quejas Procedimiento
para Trabajo no
Conforme
GEMA-PRO-04
Registro de quejas, investigaciones y acciones Procedimiento
correctivas para Trabajo no
Conforme
GEMA-PRO-04
4.9 Control de Trabajos de Ensayos o de Procedimiento
Calibraciones no conformes para Trabajo no
Conforme
GEMA-PRO-04
Poltica y procedimiento para trabajo no conforme Procedimiento
para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

a) Responsabilidades y autoridades para la gestin Procedimiento
del trabajo no conforme para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
b) Evaluacin de la importancia Procedimiento
para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
c) Accin correctiva inmediata Procedimiento
para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
d) Notificacin al cliente y repeticin del trabajo Procedimiento
para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
e) Responsabilidad para autorizar la continuacin del Procedimiento
trabajo para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.9.2 Uso de los procedimientos de acciones Procedimiento
correctivas dadas en 4.11 para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
4.10 Mejora Procedimiento
para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
Mejora continua de la eficacia del sistema de Procedimiento
gestin para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
4.11 Acciones Correctivas Procedimiento
para Acciones
Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
4.11.1 Generalidades Procedimiento
Poltica, procedimientos y designacin de para Acciones
autoridades para implementar la accin correctiva Correctivas,
Preventivas y de
Mejora
GEMA-PRO-05
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.11.2 Anlisis de las causas, investigacin para Procedimiento
determinar las causas raz del problema para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.11.3 Seleccin e implementacin de acciones Procedimiento
correctivas para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
Apropiadas para la magnitud y riesgo del Procedimiento
problema para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
Documentacin e implementacin de cambios Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.11.5 Auditoras adicionales Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.12 Acciones preventivas Procedimiento
para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
4.12.1 Necesidades de mejoras y Procedimiento
potenciales fuentes de no conformidades para Control de
Documentos y
Registros
GEMA-PRO-01
Planes de accin Procedimiento
para Auditoras
Internas al
Sistema de
Calidad
GEMA-PRO-06
4.12.2 Procedimientos para acciones Procedimiento
preventivas para Auditoras
Internas al
Sistema de
Calidad
GEMA-PRO-06
4.13 Control de Registros Procedimiento
para Auditoras
Internas al
Sistema de
Calidad
GEMA-PRO-06
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.13.1 Generalidades Procedimiento
para Auditoras
Internas al
Sistema de
Calidad
GEMA-PRO-06
4.13.1.1 Procedimientos para registros Procedimiento
tcnicos y de calidad para Auditoras
Internas al
Sistema de
Calidad
GEMA-PRO-06
4.13.1.2 Retencin de registros Procedimiento
para Auditoras
Internas al
Sistema de
Calidad
GEMA-PRO-06
4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad de los Procedimiento
registros para Auditoras
Internas al
Sistema de
Calidad
GEMA-PRO-06
4.13.1.4 Procedimientos para proteger y Procedimiento
salvaguardar los registros electrnicos para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
4.13.2.1 Contenido del registro Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.13.2.2 Observaciones, datos y clculos Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
4.13.2.3 Correccin de errores Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
4.14 Auditoras Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
4.14.1 Periodicidad de acuerdo con una programacin y Procedimiento
un procedimiento predeterminado para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
- Alcance de la Auditora Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
- Responsabilidades del gerente de calidad Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
- Personal formado, calificado e independiente Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

4.14.2 Accin correctiva, notificacin al cliente Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
4.14.3 Registros de la auditora interna Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
4.14.4 Actividades de seguimiento a la Procedimiento
auditora para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
4.15 Auditoras Procedimiento
para Revisiones
por la Direccin
GEMA-PRO-14
4.15.1 La programacin y el procedimiento Manual de
predeterminados deben tomar en cuenta: Calidad
GEMA-MC-01
La adecuacin de las polticas y procedimientos; Procedimiento
para Clculo de
Incertidumbre
GEMA-PRO-10
Los informes del personal directo y de Manual de
supervisin; Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

Los resultados de las auditoras internas Manual de
recientes; Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
Acciones correctivas y preventivas; Manual de
Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
Evaluaciones por organismos externos; Manual de
Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
Los resultados de comparaciones interlaboratorios Manual de
o ensayos de aptitud; Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
Cambios en el tipo y volumen de trabajo; Manual de
Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
Retroalimentacin de los clientes; Manual de
Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

Quejas; Manual de
Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
Recomendaciones para la mejora; Manual de
Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
Otros factores relevantes como actividades de Manual de
control de calidad, recursos y formacin de Funciones y
personal Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
4.15.2 Hallazgos Manual de
Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
5. Requisitos Tcnicos Manual de
5.1 Generalidades Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
5.1.2 Factores que contribuyen a la Manual de
incertidumbre total Funciones y
Responsabilidad
es
GEMA-MFR-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.2 Personal Procedimiento
para
Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
5.2.1 Competencia del personal Procedimiento
para
Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
- Supervisin a personal en formacin Procedimiento
para
Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
- Calificacin del personal Procedimiento
para
Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
5.2.2 Metas con respecto a la educacin, Procedimiento
formacin y habilidades del personal para
Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

- Poltica y procedimientos para identificar las Procedimiento
necesidades de formacin y proveer formacin para
al personal Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
- Relacin del programa de formacin Procedimiento
para
Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
- Evaluacin de la formacin proporcionada Procedimiento
para
Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
5.2.3 Condiciones de empleo Procedimiento
para
Instalaciones y
Condiciones
Ambientales
GEMA-PRO-08
- Supervisin del personal contratado y adicional Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.2.4 Perfiles de los puestos Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.2.5 Autorizacin de personal Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
- Registros del personal Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.3.1 Las instalaciones del laboratorio Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
- Condiciones ambientales facilitadoras Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
- Requisitos tcnicos para las instalaciones y las Manual de
condiciones ambientales Calidad
GEMA-MC-01
5.3.2 Seguimiento, control y registro de las Manual de
condiciones ambientales Calidad
GEMA-MC-01
- Interrupcin de pruebas Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.3.3 Separacin eficaz entre reas vecinas Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.3.4 Control de acceso y uso Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.3.5 Medidas de orden y limpieza Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y Manual de
validacin de mtodos Calidad
GEMA-MC-01
5.4.1 Generalidades Manual de
- Uso de mtodos y procedimientos apropiados Calidad
GEMA-MC-01
- Instructivos sobre el uso y funcionamiento del Procedimiento
equipo pertinente y sobre manipulacin y para Validacin
preparacin
GEMA-PRO-09
- Documentos actualizados y disponibles Procedimiento
para Validacin
GEMA-PRO-09
- Desviacin de los mtodos de ensayo y Procedimiento
calibracin para Validacin
GEMA-PRO-09
5.4.2 Seleccin de los mtodos Procedimiento
- Los mtodos de ensayo y/o calibracin cumplen para Validacin
con las necesidades del cliente
GEMA-PRO-09
- Uso de la ltima edicin de una norma Procedimiento
para Clculo de
Incertidumbre
GEMA-PRO-10
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

- Seleccin del mtodo cuando el cliente no lo Procedimiento
especifica para Clculo de
Incertidumbre
GEMA-PRO-10
- Mtodo elegido por el laboratorio; debe ser Procedimiento
informado al cliente para Clculo de
Incertidumbre
GEMA-PRO-10
- Confirmacin ejecucin Procedimiento
para Clculo de
Incertidumbre
GEMA-PRO-10
- Notificacin al cliente sobre mtodos Procedimiento
inapropiados o desactualizados para Clculo de
Incertidumbre
GEMA-PRO-10
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio Procedimiento
-Introduccin de mtodos desarrollados por el para Clculo de
laboratorio Incertidumbre
GEMA-PRO-10
-Comunicacin eficaz Procedimiento
para
Aseguramiento
de la calidad
GEMA-PRO-12
5.4.4 Mtodos no normalizados Procedimiento
- Acuerdo con el cliente para
Aseguramiento
de la calidad
GEMA-PRO-12
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

- Validacin antes de su utilizacin Procedimiento
para
Aseguramiento
de la calidad
GEMA-PRO-12
5.4.5 Validacin de los mtodos Procedimiento
para
Aseguramiento
de la calidad
GEMA-PRO-12
5.4.5.1 Validacin para el uso previsto Procedimiento
para
Aseguramiento
de la calidad
GEMA-PRO-12
5.4.5.2 Registros de validacin Procedimiento
para
Aseguramiento
de la calidad
GEMA-PRO-12
5.4.5.3 Gama y exactitud pertinentes a las Procedimiento
necesidades de los clientes para Equipos
GEMA-PRO-07
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la Procedimiento
medicin para Equipos
GEMA-PRO-07
5.4.6.1 Procedimiento para estimar la Procedimiento
incertidumbre de la medicin en laboratorios de para Equipos
calibracin o laboratorios de ensayo que efecta
sus propias calibraciones GEMA-PRO-07
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y Procedimiento
aplicar procedimientos para estimar la para Equipos
incertidumbre de la medicin
GEMA-PRO-07
Casos en que la naturaleza del mtodo de ensayo Procedimiento
puede impedir un clculo riguroso metrolgica y para Equipos
estadsticamente vlido de la incertidumbre de la
medicin GEMA-PRO-07
Informe de resultados Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
5.4.6.3 Importancia de los componentes de la Procedimiento
medicin para Equipos
GEMA-PRO-07
5.4.7 Control de los datos Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
5.4.7.1 Clculo y transferencia de datos Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
5.4.7.2 Computadoras o equipos automticos Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
a)validacin y documentacin del software Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
b)procedimientos para proteger los datos Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

c) mantenimiento de las computadoras y los Procedimiento
equipos automatizados para Equipos
GEMA-PRO-07
5.5 Equipos Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
5.5.1 Muestras o materiales de muestreo, equipo Procedimiento
de medicin o ensayo requeridos para Equipos
GEMA-PRO-07
- Equipos fuera del control permanente del Procedimiento
laboratorio para Equipos
GEMA-PRO-07
5.5.2 Exactitud de los equipos Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
- Programas de calibracin Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
- Calibracin del equipo antes de ser puesto en Procedimiento
servicio para Equipos
GEMA-PRO-07
5.5.3 El equipo debe ser operado por personal Procedimiento
autorizado para Equipos
GEMA-PRO-07
Instrucciones actualizadas sobre uso y Procedimiento
mantenimiento para Equipos
GEMA-PRO-07
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.5.4 Forma nica de identificacin del equipo Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
5.5.5 Registros del equipos: Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
a) identificacin del equipo y su software; Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
b) nombre del fabricante, identificacin del Procedimiento
modelo y nmero de serie u otra identificacin para Equipos
nica;
GEMA-PRO-07
c) verificacin de que el equipo cumple con Procedimiento
la especificacin (5.5.2); para Equipos
GEMA-PRO-07
d) ubicacin actual, cuando corresponda; Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
e) las instrucciones del fabricante, si estn Procedimiento
disponibles, o referencia a su ubicacin; para Equipos
GEMA-PRO-07
f) fechas, resultados y copias de informes y Procedimiento
certificados de todas las calibraciones, ajustes, para Equipos
criterios de aceptacin, y la fecha prevista de la
prxima calibracin; GEMA-PRO-07
g) el plan de mantenimiento, cuando Procedimiento
corresponda, y mantenimiento realizado hasta la para Equipos
fecha;
GEMA-PRO-07
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

h) todo dao, mal funcionamiento, Manual de
modificacin o reparacin del equipo. Calidad
GEMA-MC-01
5.5.6 Procedimientos para la manipulacin Manual de
segura, transporte, almacenamiento, uso y Calidad
mantenimiento planificado
GEMA-MC-01
5.5.7 Equipo defectuoso, manipulacin Manual de
inadecuada, sobrecargado o de resultados Calidad
dudosos
GEMA-MC-01
Aislamiento del equipo que est fuera de servicio Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
Efecto del defecto o desvo de los lmites Manual de
especificados en los ensayos y/o calibraciones Calidad
anteriores
GEMA-MC-01
5.5.8 Indicacin del estado de calibracin Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.5.9 Revisar el equipo que salga fuera Manual de
del control directo del laboratorio Calidad
GEMA-MC-01
5.5.10 Comprobaciones intermedias Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.5.11 Factores de correccin Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.5.12 Proteccin contra ajustes Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.6 Trazabilidad de las mediciones Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.6.1 Generalidades Manual de
-Calibracin del equipo antes de ser puesto en Calidad
servicio
GEMA-MC-01
-Programa y procedimiento establecido para la Procedimiento
calibracin de los equipos para Equipos
GEMA-PRO-07
5.6.2.1 Calibracin Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
5.6.2.1.1Laboratorios de Calibracin: trazabilidad Procedimiento
al Sistema Internacional de Unidades (SI) para Equipos
GEMA-PRO-07
- Servicios de calibracin externos Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
- Contenido de los certificados de calibracin Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
5.6.2.1.2 Calibraciones que Procedimiento
actualmente no pueden ser realizadas para Equipos
estrictamente en unidades del SI
GEMA-PRO-07
GEMA-PRO-18
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

- uso de materiales de referencia certificados Procedimiento
para Equipos
GEMA-PRO-07
Procedimiento
para
Manipulacin
de los
tems de ensayo
GEMA-PRO-11
- uso de mtodos especificados y/o normas de Manual de
consenso Calidad
GEMA-MC-01
- Participacin en un programa de Manual de
comparaciones interlaboratorio Calidad
GEMA-MC-01
5.6.2.2 Ensayos Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
5.6.2.2.1Los requisitos dados en 5.6.2.1 se Manual de
aplican para el equipo utilizado de medicin Calidad
GEMA-MC-01
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones Manual de
a las unidades del SI no es posible y/o Calidad
pertinente
GEMA-MC-01
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de Manual de
referencia Calidad
GEMA-MC-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.6.3.1 Patrones de Referencia Procedimiento
Programa y procedimiento para la calibracin de para
los patrones de referencia Manipulacin de
los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
Trazabilidad de los patrones de referencia Procedimiento
para
Manipulacin de
los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
nicamente para calibracin Procedimiento
para
Manipulacin de
los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
Calibracin antes y despus de cualquier ajuste Procedimiento
para
Manipulacin de
los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
5.6.3.2 Materiales de referencia Procedimiento
Trazables a las unidades de medicin del SI o a para
materiales de referencia certificados Manipulacin de
los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.6.3.3 Verificaciones intermedias, programas y Procedimiento
procedimientos definidos para
Manipulacin de
los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento Procedimiento
Procedimientos para la manipulacin segura, para
transporte, almacenamiento y uso de los patrones Manipulacin de
de referencia y de materiales de referencia los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
5.7 Muestreo Procedimiento
para
Manipulacin de
los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
5.7.1 Plan y procedimientos para el muestreo Procedimiento
para
Manipulacin de
los tems de
Ensayo
GEMA-PRO-11
Disponibilidad del plan de muestreo y del Procedimiento
procedimiento de muestreo en el sitio donde se para
realiza Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

Mtodos estadsticos apropiados Procedimiento
para
Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12

5.7.2 Desviaciones, adiciones o Procedimiento

exclusiones del procedimiento de para
muestreo Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12

5.7.3 Procedimientos para registro de datos y Procedimiento

operaciones del muestreo para
Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de Procedimiento

calibracin para
Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12

5.8.1 Procedimientos para el transporte, Procedimiento

recepcin, manipulacin, proteccin, para
almacenamiento, conservacin o disposicin final Aseguramiento
de los tems de ensayo o de calibracin de la Calidad
GEMA-PRO-12
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.8.2 Sistema para identificar los tems de Procedimiento
ensayo o calibracin para
Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12

5.8.3 Registro de anomalas o desvos de las Procedimiento

condiciones normales o especificadas en el para
momento de la recepcin Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12

Se solicita al cliente sobre instrucciones Procedimiento

adicionales antes de proceder para
Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12

5.8.4 Procedimientos e instalaciones Procedimiento

apropiadas para evitar deterioro, prdida o dao para
del tem de ensayo o calibracin Aseguramiento
de la Calidad
GEMA-PRO-12

Mantenimiento, seguimiento y Procedimiento

registro de las condiciones ambientales del para Reporte de
almacenamiento Resultados
GEMA-PRO-13
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

Condiciones del almacenamiento Procedimiento
para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
Disposiciones de seguridad Procedimiento
para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
5.9 Aseguramiento de la calidad de los Procedimiento
resultados de ensayo y de calibracin para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
5.9.1 Procedimientos de control de calidad Procedimiento
para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
Deteccin de tendencias y aplicacin de Procedimiento
tcnicas estadsticas para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
Actividades para realizar el seguimiento: Procedimiento
para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
a)uso regular de materiales de referencia Procedimiento
cerificados o control de calidad interno para Reporte de
utilizando materiales de referencia secundarios Resultados
GEMA-PRO-13
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

b)participacin en comparaciones Procedimiento
interlaboratorios o programas de ensayos de para Reporte de
aptitud Resultados
GEMA-PRO-13
c) repeticin de ensayos o calibraciones utilizando Procedimiento
el mismo o diferentes mtodos; para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
d)repeticin del ensayo o de la calibracin de los Procedimiento
objetos retenidos para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
e)correlacin de resultados para diferentes Procedimiento
caractersticas de un tem para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
5.9.2 Anlisis de los datos de control de Procedimiento
calidad para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
5.10 Informe de Resultados Procedimiento
para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
5.10.1 Generalidades Procedimiento
Resultados informados en forma exacta, para Reporte de
clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con Resultados
los mtodos
GEMA-PRO-13
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

Los informes incluyen toda la informacin Procedimiento
requerida por el cliente, la necesaria para la para Reporte de
interpretacin de los resultados y toda la Resultados
informacin requerida por el mtodo utilizado
GEMA-PRO-13
Informes simplificados para clientes internos Procedimiento
o por un acuerdo escrito con el cliente para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
Disponibilidad de la informacin detallada en Procedimiento
5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4 para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de Procedimiento
calibracin para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
a)un ttulo (por ejemplo Informe de ensayo o Procedimiento
Certificado de Calibracin); para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
b)el nombre y la direccin del laboratorio y el Procedimiento
lugar donde se realizaron los ensayos o las para Reporte de
calibraciones, si es diferente de la direccin del Resultados
laboratorio;
GEMA-PRO-13
c) identificacin nica del informe de ensayo o del Procedimiento
certificado de calibracin (tal como el nmero para Reporte de
de serie) y en cada pgina una identificacin Resultados
para asegurar que la pgina es reconocida
como parte del informe de ensayo o del GEMA-PRO-13
certificado de calibracin, y una clara
identificacin del final del informe de ensayo o
del certificado de calibracin;
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

d)nombre y direccin del cliente; Procedimiento
para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
e)identificacin del mtodo utilizado; Procedimiento
para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
f) una descripcin, la condicin y una Procedimiento
identificacin no ambigua del o de los tems para Reporte de
ensayados o calibrados; Resultados
GEMA-PRO-13
g)la fecha de recepcin del o de los tems Procedimiento
sometidos al ensayo o calibracin, cuando sta para Reporte de
sea esencial para la validez y aplicacin de los Resultados
resultados, y la fecha de ejecucin del ensayo o
calibracin; GEMA-PRO-13
h)referencia al plan y los procedimientos de Procedimiento
muestreo utilizados por el laboratorio u otros para Reporte de
organismos, cuando stos sean pertinentes Resultados
para la validez o aplicacin de los resultados;
GEMA-PRO-13
i) Los resultados de ensayos o calibraciones con Procedimiento
sus unidades de medida, cuando corresponda; para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
j) el o los nombres, funciones y firmas o Procedimiento
identificacin equivalente de la o las personas para Reporte de
que autorizan el informe de ensayo o certificado Resultados
de calibracin;
GEMA-PRO-13
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

k) cuando corresponda, una declaracin de que Procedimiento
los resultados slo estn relacionados con los para Reporte de
tems ensayados o calibrados. Resultados
GEMA-PRO-13
5.10.3 Informes de Ensayos Procedimiento
para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
5.10.3.1 Informes de Ensayos, requisitos Manual de
adicionales: Calidad
GEMA-MC-01
a) desviaciones, adiciones o exclusiones del Manual de
mtodo de ensayo, e informacin sobre las Calidad
condiciones de ensayo especficas, tales como
condiciones ambientales; GEMA-MC-01
b) cuando corresponda, una declaracin sobre Manual de
el cumplimiento o no cumplimiento con los Calidad
requisitos o las especificaciones;
GEMA-MC-01
c) cuando sea aplicable, una declaracin sobre Manual de
incertidumbre de medicin estimada; la Calidad
informacin sobre la incertidumbre es necesaria
en los informes de ensayo cuando sea pertinente GEMA-MC-01
para la validez o aplicacin de los resultados de
los ensayos, cuando as lo requieran las
instrucciones del cliente, o cuando la
incertidumbre afecte el cumplimiento de los lmites
de una especificacin;
d) opiniones e interpretaciones cuando sea Manual de
apropiado y necesario (vase 5.10.5); Calidad
GEMA-MC-01
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

e) informacin adicional que pueda ser Manual de
requerida por mtodos especficos, clientes o Calidad
grupos de clientes.
GEMA-MC-01
5.10.3.2 Los informes de ensayo que contengan Manual de
resultados de muestreo deben incluir adems lo Calidad
siguiente:
GEMA-MC-01
a) fecha del muestreo; Manual de
Calidad
GEMA-MC-01
b) identificacin inequvoca de la Procedimiento
sustancia, material, producto muestreado para Reporte de
(incluido el nombre del fabricante, el Resultados
modelo o tipo de designacin y nmeros
de serie segn corresponda); GEMA-PRO-13
c) el lugar del muestreo, incluyendo cualquier Procedimiento
diagrama, croquis o fotografa; para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
d) referencia al plan y procedimientos de Procedimiento
muestreo utilizados; para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
e) detalles de las condiciones Procedimiento
ambientales durante el muestreo; para Reporte de
Resultados
GEMA-PRO-13
f) cualquier norma o especificacin sobre el Procedimiento
mtodo o procedimiento de muestreo, y las para Reporte de
desviaciones, adiciones o exclusiones de la Resultados
especificacin concerniente.
GEMA-PRO-13
5.10.4 Certificados de calibracin
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Requisitos Evidencia C EVIDENCIA

5.10.4.1Requisitos adicionales para los
certificados de calibracin:
a)las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo
las cuales fueron realizadas las calibraciones
b)la incertidumbre de medicin o una declaracin
de cumplimiento con una especificacin
metrolgica identificada
c) evidencia de que las mediciones son trazables
(vase Nota 2 en 5.6.2.1.1).
5.10.4.2 Declaraciones de cumplimiento
5.10.4.3 Resultados de calibracin antes y
despus del ajuste o reparacin
5.10.4.4Recomendacin respecto al intervalo de
calibracin
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin
obtenidos de subcontratistas
Claramente identificados
Resultados del subcontratado por escrito o
electrnicamente
Certificado del subcontratista emitido al
laboratorio contratante
5.10.7 Transmisin
electrnica de los resultados
5.10.8 Presentacin de
los informes y de los certificados
5.10.9 Modificaciones a
los informes de ensayo y a los certificados de
calibracin
Suplemento al informe de ensayo o certificado
de calibracin
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