ALLEGRA

(cloridrato de fexofenadina)
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Suspenso Oral
6 mg/mL
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

ALLEGRA PEDITRICO
cloridrato de fexofenadina

APRESENTAES
Suspenso oral 6 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 60 mL seringa dosadora.
Suspenso oral 6 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 150 mL seringa dosadora.

USO ORAL. USO PEDITRICO.

COMPOSIO
Cada 1 mL contm 6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base.
Excipientes: propilenoglicol, edetato dissdico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxmer,
dixido de titnio, fosfato de sdio monobsico monoidratado, fosfato de sdio dibsico heptaidratado, creme
flavorizante de framboesa, sacarose, xilitol e gua purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento destinado ao tratamento do alvio dos sintomas associados rinite alrgica sazonal e no alvio dos
sintomas associados s manifestaes cutneas no complicadas da urticria idioptica crnica (erupo da pele com
prurido).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALLEGRA PEDITRICO um produto com ao anti-histamnica (medicamentos que tratam alergias) utilizado no
tratamento sintomtico de manifestaes alrgicas.

O tempo mdio de incio de ao de 60 minutos.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALLEGRA PEDITRICO no deve ser utilizado em pacientes com alergia a qualquer componente da frmula.

Este medicamento contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alrgica sazonal e menores de 6
meses de idade para urticria idioptica crnica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS E PRECAUES
Evite a administrao de ALLEGRA PEDITRICO junto com alimentos ricos em gordura.
Evite a ingesto do medicamento junto com sucos de fruta.

Gravidez e amamentao
Estudos com animais no demonstraram risco de desenvolvimento do feto durante a gestao ou mesmo aps o
nascimento. Entretanto no existe nenhuma experincia com ALLEGRA PEDITRICO em mulheres grvidas e que
estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, ALLEGRA PEDITRICO no deve ser utilizado
durante a gravidez e amamentao a menos que a relao risco/benefcio seja avaliada pelo mdico e supere os possveis
riscos para o feto e crianas em fase de amamentao.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.

Populaes especiais
Crianas
A eficcia e segurana do cloridrato de fexofenadina no est estabelecida em crianas abaixo de 2 anos de idade para
rinite alrgica sazonal e crianas abaixo de 6 meses de idade para urticria idioptica crnica.

Outros grupos de risco

No necessrio ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficincia heptica.

1
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina no demonstraram associao do uso do produto com a ateno ao
dirigir veculos motorizados ou operar mquinas, alterao no padro do sono ou outros efeitos no sistema nervoso
central.

Ateno diabticos: contm acar (200 mg/mL de sacarose).

INTERAES MEDICAMENTOSAS
No foi observada nenhuma interao entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a administrao de um anticido
contendo hidrxido de alumnio e magnsio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina,
diminuiu a absoro de fexofenadina. Recomenda-se aguardar um perodo aproximado de 2 horas entre as
administraes de cloridrato de fexofenadina e anticidos que contenham hidrxido de alumnio e magnsio.

No foi observada nenhuma interao entre fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

ALLEGRA PEDITRICO deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente
(entre 15 e 30C).

Caractersticas do medicamento
Suspenso branca uniforme com aroma de creme de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agite bem o frasco antes de administrar ALLEGRA PEDITRICO.

Recomenda-se que seja utilizada a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem.

INSTRUES PARA USO DE ALLEGRA PEDITRICO

1 passo: Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de
ALLEGRA PEDITRICO.

2 passo: Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.

3 passo: Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifcio do batoque do frasco (tampa interna), vire o
frasco de cabea para baixo e puxe o mbolo at a marca correspondente dosagem necessria.

2
4 passo: Administre o contedo da seringa diretamente na boca da criana.

5 passo: Aps a administrao, lave a seringa com gua e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada
novamente.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administrao de ALLEGRA PEDITRICO e no deve ser
utilizada para administrao de outros medicamentos.

Rinite alrgica sazonal:

Para crianas com idade entre 2 e 11 anos de idade: a dose recomendada de 30 mg (5 mL) duas vezes ao dia.

Urticria idioptica crnica:

30 mg (5 mL) duas vezes ao dia para crianas de 2 a 11 anos de idade (ou pesando mais de 10,5 kg) e de 15 mg (2,5 mL) duas
vezes ao dia para crianas de 6 meses a menores de 2 anos de idade (ou pesando 10,5 kg ou menos).

A eficcia e segurana do cloridrato de fexofenadina no est estabelecida em crianas abaixo de 2 anos de idade
para rinite alrgica sazonal e crianas abaixo de 6 meses de idade para urticria idioptica crnica.

Populaes especiais
Estudos em grupos de risco especiais (idosos, pacientes com insuficincia do fgado) indicaram que no necessrio
ajuste de dose para o cloridrato de fexofenadina nestes pacientes.

A dose recomendada do cloridrato de fexofenadina nos casos de insuficincia renal em pacientes peditricos de 2 a 11
anos de idade (ou pesando mais de 10,5 Kg) de 30 mg uma vez ao dia e em pacientes peditricos de 6 meses a
menores de 2 anos de idade (ou pesando 10,5 Kg ou menos) de 15 mg uma vez ao dia.
No h estudos dos efeitos de ALLEGRA PEDITRICO administrado por vias no recomendadas. Portanto, por
segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral, conforme recomendado
pelo mdico.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da
dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

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Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabea (> 3%), sonolncia, vertigem e
nuseas (1 - 3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com
rinite alrgica sazonal e urticria idioptica crnica, com incidncia menor do que 1% e similares ao placebo (substncia
inerte sem efeitos ao organismo) e que foram raramente relatados aps a comercializao incluem: fadiga, insnia,
nervosismo, alteraes do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupes cutneas), urticria
(erupo na pele, geralmente de origem alrgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchao
em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente de origem alrgica), rigidez torcica, dispneia (dificuldade
respiratria, falta de ar), rubor (vermelhido) e anafilaxia sistmica (reao alrgica grave).

Ateno: este produto um medicamento que possui nova forma farmacutica no pas e, embora as pesquisas
tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informaes limitadas. Entretanto, vertigem,
sonolncia e boca seca foram relatadas.
Em adultos, dose nica de at 800 mg e doses de at 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 ms ou 240 mg dirios,
durante 1 ano, foram estudadas em voluntrios sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente
significativos quando comparados ao placebo.
A dose mxima tolerada de ALLEGRA PEDITRICO ainda no foi estabelecida.

Tratamento
Em caso de superdose so recomendadas as medidas usuais sintomticas e de suporte para remover do organismo o
frmaco no absorvido.
A hemodilise no remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

MS 1.1300.0258

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada

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IB221106J

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/03/2014.

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 ALLEGRA
(cloridrato de fexofenadina)
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Comprimidos revestidos
60 mg, 120 mg e 180 mg
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequao a legislao vigente da ANVISA.
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

ALLEGRA
cloridrato de fexofenadina

APRESENTAES

Comprimidos revestidos 60 mg: embalagem com 10.

Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10.
Comprimidos revestidos 180 mg: embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIO

ALLEGRA 60 mg:
Cada comprimido revestido contm 60 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base.
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pr-gelatinizado, croscarmelose sdica, estearato de magnsio,
hipromelose, povidona, dixido de titnio, dixido de silcio, macrogol 400, composto de xido de ferro rosa e
composto de xido de ferro amarelo.

ALLEGRA 120 mg:

Cada comprimido revestido contm 120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base.
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pr-gelatinizado, croscarmelose sdica, estearato de magnsio,
hipromelose, povidona, dixido de titnio, dixido de silcio, macrogol 400, composto de xido de ferro rosa e
composto de xido de ferro amarelo.

ALLEGRA 180 mg:

Cada comprimido revestido contm 180 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 168 mg de fexofenadina base.
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pr-gelatinizado, croscarmelose sdica, estearato de magnsio,
hipromelose, povidona, dixido de titnio, dixido de silcio, macrogol 400, composto de xido de ferro rosa e
composto de xido de ferro amarelo.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento um anti-histamnico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao tratamento das manifestaes
alrgicas, tais como rinite alrgica e urticria (erupo na pele, geralmente de origem alrgica, que causa coceira).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALLEGRA um produto com ao anti-histamnica utilizado no tratamento sintomtico de manifestaes alrgicas.

Tempo mdio de ao: Aps dose nica e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina
demonstrou-se que o frmaco apresenta efeito anti-histamnico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcanando seu efeito
mximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mnimo.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALLEGRA no deve ser utilizado em pacientes com alergia qualquer componente da frmula.

Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS E PRECAUES
Evitar a administrao de ALLEGRA junto com alimentos ricos em gordura.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com gua, evitando a ingesto do medicamento junto com sucos de
fruta.

Gravidez e amamentao
No existe nenhuma experincia com ALLEGRA em mulheres grvidas e que estejam amamentando. Assim como com
outros medicamentos, ALLEGRA no deve ser utilizado durante a gravidez e amamentao a menos que a relao

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risco/benefcio seja avaliada pelo mdico e supere os possveis riscos para o feto e crianas que ainda recebem
amamentao, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina no prejudicou a
fertilidade, no foi teratognica e no prejudicou o desenvolvimento pr ou ps-natal.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

Populaes especiais
No necessrio ajuste de dose de ALLEGRA em pacientes com insuficincia heptica (reduo grave da funo do
fgado) ou em idosos.

Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina no demonstraram associao do uso do produto com a ateno no
dirigir veculos motorizados ou operar mquinas, alterao no padro do sono ou outros efeitos no sistema nervoso
central.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
No foi observada nenhuma interao entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a administrao de um anticido
contendo hidrxido de alumnio e magnsio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou
uma reduo na absoro do medicamento. Recomenda-se aguardar um perodo aproximado de 2 horas entre as
administraes de cloridrato de fexofenadina e anticidos que contenham hidrxido de alumnio e magnsio.
No foi observada nenhuma interao entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ALLEGRA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas do medicamento
Comprimidos de 60 mg: Comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, de cor salmo.
Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve tomar os comprimidos com lquido, por via oral. Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com gua.
Evite a ingesto do medicamento junto com sucos de fruta.

Rinite alrgica
Adultos e crianas maiores de 12 anos de idade: 60 mg duas vezes ao dia, 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez
ao dia.

Urticria
Adultos e crianas maiores de 12 anos de idade: a 180 mg, uma vez ao dia.

Populaes especiais:
No necessrio ajuste de dose de ALLEGRA em pacientes com insuficincia do fgado, ou em idosos.
No h estudos dos efeitos de ALLEGRA administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para
eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo mdico.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da
dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabea (>3%), sonolncia, tontura e enjo (1-
3%).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alrgica
sazonal e urticria idioptica crnica, com incidncia menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente
relatados aps a comercializao incluem: fadiga, insnia, nervosismo, alteraes do sono ou pesadelos.
Foram relatados raros casos de exantema (erupes cutneas), urticria (erupo na pele, geralmente de origem alrgica,
que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchao em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente
de origem alrgica), rigidez torcica, dificuldade na respirao (dispnia), rubor (vermelhido) e anafilaxia sistmica
(reao alrgica).

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista, ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informaes limitadas. Entretanto, tontura,
sonolncia e boca seca foram relatados. A dose mxima tolerada de ALLEGRA ainda no foi estabelecida.
Em adultos, dose nica de at 800 mg e doses de at 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 ms ou 240 mg dirios,
durante 1 ano, foram estudadas em voluntrios sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente
significativos quando comparados ao placebo. A dose mxima tolerada de ALLEGRA ainda no foi estabelecida.

Tratamento
Em caso de superdose so recomendadas as medidas usuais sintomticas e de suporte para remover do organismo o
frmaco no absorvido.
A hemodilise no remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

MS 1.1300.0258

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

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Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada

Ou

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indstria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis U.S. LLC
10236 Marion Park Drive
Kansas City, MO, 64137
Estados Unidos

Importado e embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada

IB 221106G

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/03/2014.

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