GACETA OFICIAL

DE LA REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

AO CXXVII MES VII Caracas, mircoles 10 de mayo de 2000 Nmero 36.947

SUMARIO

Presidencia de la Repblica
Decreto N 822, mediante el cual se designan para integrar la Junta Directiva del Instituto de los Seguros Sociales, como Miembros Principales, a los ciudadanos:
Mauricio Rivas Campos, quien la presidir; Absaln Mndez Cegarra y Pascualina Curcio, y como Miembros Suplentes a los ciudadanos: Leonardo Ocanto
Valecillos, Alicia Cristina Matern y Carlos Eduardo Febres.

Decreto N 823, mediante el cual se declara terminada la huelga sostenida por el Sindicato Nacional de Gandoleros (S.N.G.) contra la Empresa Transporte Las
Cuatro M, C.A. y, en consecuencia se ordena a todos los trabajadores en huelga la reanudacin de sus labores a partir de la hora en que comienza la jornada
laboral del da inmediato siguiente a la publicacin del presente Decreto,

Decreto N 824, mediante el cual se nombra Encargado del Ministerio de Energa y Minas al ciudadano Bernardo lvarez, Viceministro de Hidrocarburos.

Ministerio de la Produccin y el Comercio

Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria
Resolucin por la cual se dictan las Normas Generales sobre las Actividades de Insumos de Uso Animal.

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Resolucin por la cual se establece el pago de quince Unidades Tributarlas al Fisco Nacional, mediante planilla de liquidacin a los fines del otorgamiento de la
matricula para efectuar las operaciones aduaneras de importacin y exportacin de sustancias estupefacientes, psicotrpicas y precursoras.

Resolucin por la cual se incluye la Sustancia Zolpidem y sus sales en la lista IV de Sustancias Psicotrpicas, del convenio sobre Sustancias Psicotrpicas de
1972.

Resolucin por la cual se crean en cada Estado, con carcter temporal, sendas Comisiones que tendrn por finalidad efectuar la revisin y determinacin de los
bienes muebles adscritos a cada Entidad Regional que deban ser objeto de desincorporacin y/o enajenacin.

Resolucin por la cual se designa al ciudadano Lic. Carlos Dvita, Director de Secretara del Vice-Ministerio de Salud, con rango de Director de lnea, a partir
del 16 de abril de 2000.

Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales

Resolucin por la cual se designa al ciudadano Ingeniero Oswaldo Rafael Barbera Gutirrez, Director Estatal Ambiental del Estado Portuguesa, de este
Ministerio.

Resolucin por la cual se designa al ciudadano Jos Miguel Villafae Silva, Director (E) Estatal Ambiental Barinas, d e este Ministerio.

Gobernacin del Distrito Federal

Decreto N 035, mediante el cual se autoriza la Rectificacin N' 04 por la cantidad que en l se seala.

Comisin de Funcionamiento y Reestructuracin

del Sistema Judicial
Resolucin por la cual se designa a la abogada Maria Marcano de Cerrada, Juez del Juzgado de Primera Instancia del Circuito Judicial Penal de la Circunscripcin
Judicial del Estado Nueva Esparta.

Decisin dictada por esta Comisin (Dra. Carmen Luisa Poletti Aguirre)

PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA

Decreto N 822 09 de mayo de 2000

HUGO CHAVEZ FRIAS

Presidente de la Repblica

En ejercicio de la atribucin que me confiere el numeral 16 del artculo 236 de la Constitucin de la Repblica Bolivariana de
Venezuela, en concordancia con lo dispuesto en los artculos 66 de la Ley Orgnica del Sistema de Seguridad Social Integral
(LOSSI) y, 39 de la ley de Carrera Administrativa,
 DECRETO

Artculo 1: Designo para integrar la Junta Directiva del Instituto de los Seguros Sociales, como Miembros Principales, a los
siguientes ciudadanos: MAURICIO RIVAS CAMPOS, quien la presidir; ABSALON MENDEZ CEGARRA y
PASCUALINA CURCIO, y como Miembros Suplentes, a los ciudadanos: LEONARDO OCANTO VALECILLOS, ALICIA
CRISTINA MATERAN y CARLOS EDUARDO FEBRES, respectivamente

Artculo 2: Delego en el Ministro del Trabajo la juramentacin de los referidos ciudadanos.

Dado en Caracas, a los nueve das del mes de mayo de dos mil, Ao 190 de la Independencia y 141 de la Federacin (L.S.)

HUGO CHAVEZ FRIAS

Refrendado
El Vicepresidente Ejecutivo
(L.S.)

JULIIN ISAIAS RODRIGUEZ DIAZ

Refrendado
El Ministro del Trabajo
(L.S.)
LINO ANTONIO MARTINEZ SALA.ZAR

Decreto N 823 09 de mayo de 2000

HUGO CHAVEZ FRIAS

Presidente de la Repblica

De conformidad con lo establecido en el ordinal 10 del artculo 236 de la Constitucin de la Repblica Bolivariana de Venezuela,
en concordancia con lo dispuesto en el artculo 504 de la Ley Orgnica del Trabajo,

CONSIDERANDO

Que el conflicto de trabajo existente entre la empresa Transporte las Cuatro M, C.A., y el Sindicato Nacional de Gandoleros
S.N.G., ocasiona la suspensin de una actividad que afecta la vida econmica y social de la poblacin de Valencia, por tratarse de
una empresa dedicada al transporte de carga,

CONSIDERANDO

Que el Ejecutivo Nacional por rgano del Ministerio del Trabajo, ha intervenido directamente en el conflicto propiciando una
solucin conciliada, sin que las partes hayan llegado a un acuerdo,

DECRETO
Artculo 1: Se declara terminada la huelga sostenida por el Sindicato Nacional de Gandoleros (S.N.G.) contra la Empresa
Transporte las Cuatro M, C.A. y, en consecuencia se ordena a todos los trabajadores en huelga la reanudacin de sus labores a
partir de la hora en que comienza la jornada laboral del da inmediato siguiente a la publicacin del presente Decreto.

La inobservancia del presente Decreto acarrear a los trabajadores las sanciones correspondientes.

Artculo 2: Se somete el conflicto planteado a la decisin de una Junta Arbitral compuesta por un representante de la Empresa
Transporte Las Cuatro M, C.A., un representante del Sindicato Nacional de Gandoleros (S.N.G.) y un tercero escogido de
comn acuerdo por los representantes designados, quien la presidir.

Artculo 3: Si alguna de las partes no designare rbitro en el trmino de tres das a partir de la publicacin del presente Decreto,
la designacin la har de oficio el Ministro del Trabajo.

Asimismo, el Ministerio del Trabajo nombrar de oficio el tercer rbitro, si los designados por las partes no lograren acuerdo al
respecto, dentro de las cuarenta y ocho horas siguientes a su designacin.

Artculo 4: La Junta de Arbitraje se constituir dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la designacin de sus
miembros, tendr las atribuciones previstas en los artculos 491, 492 y 493 de la Ley Orgnica del Trabajo y deber dictar su
laudo dentro de los treinta (30) das siguientes a la fecha de su constitucin.

La decisin arbitral ser tomada por mayora de votos y en caso de no lograrse mayora prevalecer el voto del Presidente.

Artculo 5: Mientras la Junta de Arbitraje dicta el Laudo, se mantienen las condiciones de trabajo vigentes para el momento del
inicio del conflicto.

Artculo 611: El Ministerio del Trabajo queda encargado de la ejecucin del presente Decreto.

Dado en Caracas, a los nueve das del mes de mayo de dos mil. Ao 190 de la Independencia y 141 de la Federacin.
(L.S.)

HUGO CHAVEZ FRIAS

Refrendado
El Vicepresidente Ejecutivo
(L.S.)

JULIAN ISAAS RODRIGUEZ DIAZ

Refrendado
El Ministro del Trabajo
(L.S.)
LINO ANTONIO MARTINEZ SALAZAR

Decreto N 824 09 de mayo de 2000

 HUGO CHAVEZ FRIAS
Presidente de la Repblica

En ejercicio de la atribucin que me confiere el numeral 3 del artculo 236 de la Constitucin de la Repblica Bolivariana de
Venezuela, en concordancia con lo dispuesto en el artculo 39 de la ley de Carrera Administrativa,

DECRETO

Artculo 1: Nombro Encargado del Ministerio de Energa y Minas al ciudadano BERNARDO ALVAREZ, Viceministro de
Hidrocarburos, mientras dure la ausencia de su titular, quien viaja al exterior en misin oficial.

Artculo 2: Delego en el Ministro de Energa y Minas la juramentacin del referido ciudadano.

Dado en Caracas, a los nueve das del mes de mayo de dos mil. Ao 190 de la Independencia y 141 de la Federacin.

HUGO CHAVEZ FRIAS

MINISTERIO DE LA
PRODUCCION Y EL COMERCIO

RESUELVE

Dictar las:
NORMAS GENERALES SOBRE LAS ACTIVIDADES DE INSUMOS DE USO ANIMAL.

Artculo 1:
La presente Resolucin tiene por objeto regular las actividades de fabricacin, elaboracin, importacin,
almacenamiento, distribucin, expendio, y Control de calidad de drogas, productos biolgicos de uso veterinario,
alimentos, sal mineralizadas, suplemento mineral, mezcla mineral completa, suplemento vitamnico, premezcla de
vitaminas y minerales y cosmticos as como los productos y subproductos utilizados como materia prima para la
elaboracin de los mismos.

Artculo 2:
El Ministerio de la Produccin y el Comercio, a travs del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, ejercer el
control de calidad y fiscalizacin de todo lo relativo a la fabricacin, elaboracin, importacin, exportacin,
almacenamiento, distribucin, expendio y Laboratorios de Control de Calidad de los productos a que se refiere esta
Resolucin.
Pargrafo nico:
La informacin solicitada para fines de registro debe ser presentada de acuerdo a los instructivos diseados por el
Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, para este fin.

Artculo 3: Para la mejor interpretacin de estas normas se establecen las siguientes definiciones:
Aditivo: Sustancia o producto utilizado para dar olor, sabor, color, conservar, prevenir la compactacin, la
oxidacin, producir emulsificacin o acidificacin en los alimentos. Tambin se consideran como tales, aquellas
sustancias que administradas en las raciones de los animales ejercen sobre los mismos una actividad preventiva o
curativa contra agentes nocivos de ocurrencia comn.

Adyuvante: Sustancia que facilita que un antgeno sea reconocido mejor por el sistema inmune, propiciando
respuestas es tables y de mayor duracin.
Alimento Balanceado: Aquel que contiene los requerimientos nutricionales de un tipo animal de acuerdo a su
estado fisiolgico como una dieta apropiada para mantenimiento y produccin. Puede contener o no aditivos.

Alimento Concentrado: Aquel que cuenta con un contenido elevado de principio nutritivos digestibles y que se
usan como alimento.

Alimento Medicado: Aquel al que se le han adicionado medicamentos para prevenir, mitigar, tratar, curar
enfermedades y/o promover el crecimiento.

Alimento para Animales: Son materias comestibles, adecuadas para consumo animal, no aptas para el consumo
humano, que aportan energa y/o nutrientes y que pueden contener o no aditivos.

Antdoto: Sustancia que bloquean las acciones de los principios activos, de manera especifica o inespecfica.

Antgeno: Sustancia que estimula la formacin de anticuerpos de un animal y reacciona de manera observable con
el anticuerpo especfico.

Asesor Tcnico: Profesional Universitario en Medicina Veterinaria o Farmacia el cual ha recibido entrenamiento
adecuado en la materia de competencia y deber ser acreditado ante la Direccin General del Servicio Autnomo de
Sanidad Agropecuaria.

Buenas Prcticas de Manufactura: Normas, procesos y rendimiento de carcter tcnico que aseguran la calidad de
los medicamentos, biolgicos, cosmticos y dems preparaciones farmacuticas. Al respecto se adoptan las
Buenas Prcticas de Manufactura dictadas por la Organizacin Mundial de la Salud. (OMS).

Condiciones de Almacenamiento: Son requerimientos fsicos y ambientales de temperatura, humedad, luz,

radiacin u otros necesarios para mantener inalterables las caractersticas fsico-qumicas y biolgicas del
producto.

Conservantes: Son sustancias que se emplean para conservar y preservar un producto manteniendo sus
caractersticas fsico-qumicas y biolgicas originales, durante un determinado perodo de tiempo.

Contramuestra: Muestra que permanece bajo custodia del establecimiento responsable del producto, como fiel
testigo de un lote o partida, hasta que lo determine el organismo oficial o su fecha de vencimiento. Debern ser
selladas y lacradas, para asegurar su inviolabilidad.

Control de Calidad: Conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo momento la produccin uniforme de
lotes de productos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parmetro
establecidos.

Cosmticos: Es el producto de uso veterinario, para aplicacin externa y proteccin de la piel y sus anexos,
dentadura o tambin para producir efectos de limpieza, aromatizacin y belleza.

Dosis letal 50, (DL50): Se define como la cantidad necesaria de droga o principio activo, para generar efectos
txicos de producir la muerte en el 50% de los animales a los que se administre.

Dosis Letal Mnima: Dosis ms baja de una sustancia (diferentes a la DL50) que sea capaz de producir la muerte.

Dosis Txica 50 (DT50): Se define como la cantidad necesaria de droga o principio activo, para generar efectos
txicos en el 50% de los animales a los que se aplica.

Dosis: Cantidad de droga requerida para lograr un efecto deseado en cada especie animal, teniendo en cuenta la
va de absorcin del mismo durante un tiempo especfico.

Droga: Sustancia farmacolgica o biolgicamente activa de origen animal, vegetal o mineral, ya sea natural,
sinttica o semisinttica, que se utiliza para el diagnstico, prevencin, control o tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Efectos Indeseables: Reacciones adversas, ocurridas con posterioridad a la aplicacin de un Insumo Pecuario.
Pueden ser de carcter individual o colectivo.

Excipiente o Vehculo: Es aquel que sin producir modificaciones en la accin farmacolgica o biolgica del
ingrediente activo se adiciona en los productos para obtener efectos, tales como facilitar su administracin,
absorcin, estabilidad, conservacin o presentacin.

Exportador: Toda persona natural o jurdica que exporte insumos pecuarios o materias primas para la elaboracin
y/o fabricacin de los mismos, cumpliendo con los requisitos establecidos en la presente Resolucin y en la
Legislacin vigente.

Fabricante a travs de terceros: Toda persona natural o jurdica, que sin contar con planta de produccin, se
dedique a la comercializacin de Insumos Pecuarios registrados a su nombre, suscribiendo contrato para la
elaboracin y control de calidad de los mismos con un laboratorio registrados como productor ante la autoridad
competente.

Fabricante y/o Elaborador: Todo persona natural o jurdica que contando con planta de produccin se dedique a
la fabricacin o elaboracin de insumos pecuarios, cumpliendo todos los procesos qumicos, fsicos o biolgicos a
que haya lugar.

Farmacocintica: Tiempos y procesos de absorcin, distribucin y eliminacin de los medicamentos en el animal.

Farmacodinamia: Proceso vinculado al metabolismo, transformaciones y acciones de un frmaco sobre tejidos y

funciones del organismo animal.

Fecha de elaboracin: Es aquella que se indica como la elaboracin del producto.

Fecha de vencimiento o de expiracin: Es la que se indica como fecha mxima hasta la cual se garantiza la actividad,
potencia, pureza, caractersticas fsico-qumicas, biolgicas y otras que corresponde a la naturaleza e indicacin de
un Insumo Pecuario. Se asigna con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para tal efecto.

Fondonorma: Es el fondo para la normalizacin y certificacin de la calidad.

Forma Farmacutica: Estado Fsico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su dosificacin y
administracin.

Harina: Ingrediente de origen animal o vegetal que ha sido deshidratado, molido y reducido a un tamao
determinado de partculas.

Harinas de Carne y Hueso: Producto elaborado con residuos de carne y hueso. proveniente de animales sanos
beneficiados en mataderos industriales, tratado por calor, molido y deshidratado al que se le ha adicionado
antioxidante para su preservacin, libre de salmonellas y otros agentes patgenos establecidos segn parmetros
de FONDONORMA.

Harina de carne: Producto elaborado en residuos de carne de animales sanos beneficiados en mataderos
industriales, el cual no deber contener pelos, sangre, pezuas, cuernos, excrementos, contenidos estomacales y
recortes de cuero, tratado por calor y molido, del cual se ha evaporado la mayor parte de la humedad y al que se le
ha adicionado antioxidantes para su preservacin, libre de salmonellas y otros agentes patgenos segn
parmetros establecidos por FONDONORMA.

Harina de Hueso: Producto que resulta del procesamiento trmico y molienda de los huesos de animales sanos
beneficiados, libre de salmonellas y otros agentes patgenos establecidos segn parmetro de FONDONORMA.

Harina de Pescado: Producto que resulta del cocimiento, prensado, desecado y molido del pescado y/o residuos
del mismo, con la extraccin de su aceite y tratado con un antioxidante, libre de salmonellas y otros agentes
patgenos establecidos segn parmetros de FONDONORMA.
Harina de Plumas: Es el producto elaborado con plumas de aves sanas sacrificadas en mataderos industriales,
tratadas con calor a presin, molidas, libre de salmonellas y otros agentes patgenos establecidos, segn los
parmetros de FONDONORMA.

Harina de Sangre: Es el que resulta de la deshidratacin por calor y molienda de la sangre fresca de animales
sanos sacrificados en mataderos industriales, con o antioxidantes, libre de salmonellas y otros agentes patgenos
establecidos, segn los parmetros de FONDONORMA.

Importador: Toda persona natural o jurdica que ingrese al pas insumos pecuarios o materias primas para la
elaboracin y/o fabricacin de los mismos, cumpliendo con los requisitos establecidos en la presente Resolucin y
en la legislacin vigente.

Inactivante: Sustancia que acta sobre el antgeno impidiendo su multiplicacin o replicacin en un hospedero
animal, en un sustrato celular o medio de cultivo.

Ingesta Diaria Admisible: Cantidad mxima de residuos de medicamentos o sustancias qumicas que pueden
ingerirse diariamente con el alimento sin riesgo apreciable para la salud del consumidor.

Ingrediente o Principio Activo: Componente farmacolgico o biolgicamente activo de un producto determinado

que se utiliza para producir un efecto de diagnstico, preventivo o teraputico en los animales.

Insumos o Medicamentos de uso animal: Todo producto natural, sinttico, biolgico o de origen biotecnolgico
utilizado para promover la produccin pecuaria, as como para el diagnstico, prevencin, control, erradicacin y
tratamiento de las enfermedades, plagas u otros agentes nocivos que afecten a las especies animales o sus
productos. Comprende tambin los cosmticos o productos destinados al embellecimiento de los animales y otros,
que utilizados en los animales y su hbitat, restauren o modifiquen las funciones orgnicas, cuiden o protejan sus
condiciones de vida.

Laboratorio Arbitro: Es el laboratorio de alta tecnologa y eficiencia con reconocimiento de los Organismos
Internacionales y Nacionales, para dirimir una controversia.

Laboratorio de Control de Calidad: Establecimiento autorizado por el Servicio Autnomo de Sanidad

Agropecuaria, para realizar anlisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud a
cualquier persona natural o jurdica.

Lmite Mximo de Residuos de Medicamentos Veterinarios (LMR): Es la concentracin mxima permitida de

residuos resultantes del uso de un medicamento veterinario.

Lote: Se entiende por lote la cantidad de un insumo pecuario que se produce en un solo ciclo de fabricacin o
elaboracin. La caracterstica esencial del lote es su homogeneidad.

Materia Prima: Es toda sustancia de cualquier origen, utilizada en la elaboracin de medicamentos, productos
biolgicos, alimentos, suplementos, premezclas y cosmticos para uso animal.

Medicamento homeoptico: Es aquel preparado farmacutico de origen natural, el cual se obtiene siguiendo el
procedimiento de la farmacopea homeoptica.

Muestra: Parte representativa de una produccin utilizada para el control de un nmero de unidades, con fines de
ensayo, registro y/o control de calidad.

Nmero de Lote: Asignacin de nmeros, letras o su combinacin para identificar el lote del producto.

Potencia o Eficacia Inmunolgica: Medicin de la respuesta inmune de animales previamente vacunado con un
biolgico y desafiados con el agente patgeno, in vivo o in vitro. En el caso de los antgenos de diagnstico,
estos parmetros sern reemplazados por sensibilidad y especificidad de la prueba.

Premezcla: Mezcla uniforme de uno o ms microingredientes que puede llevar o no excipientes. Se utiliza para
facilitar una dispersin uniforme de los micro-ingredientes en un volumen de mezclado determinado.
Premezcla de Minerales Trazas: Toda premezcla en la cual se incorporen los minerales trazas indispensables para
la alimentacin animal.

Probitico: Son cepas de microorganismos vivos obtenidos en laboratorio que conservan sus actividades
fisiolgicas y metablicas, que se utilizan para mejorar el balance microbiano gastrointestinal y el estado nutricional
y sanitario de los animales.

Producto a Granel: Sen entiende por producto a granel todo insumo pecuario que se encuentre en su forma de
manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases o empaques finales de presentacin
comercial.

Producto Biolgico: Aquel obtenido a partir de un organismo vivo, mediante deleccin, extraccin o sntesis de
agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de los mis mos o de la sangre humana o animal. Se presenta
en empaques o envases rotulados listo para su distribucin y uso con fines de diagnstico, preventivo o
teraputico en los animales.

Producto terminado: Es toda droga o mezcla de drogas, con o sin adicin de adyuvantes (sustancias auxiliares),
presentada bajo una forma farmacutica, en empaques o envases y rotulado listo para su distribucin y uso,
empleadas con fines de diagnstico, prevencin, control o tratamiento de las enfermedades de los animales o con
fines cosmticos.

Sal Mineralizada: Mezcla mineral cuyo componente principal es cloruro de sodio.

Sebo: Es una mezcla de grasas de animales de la misma especie beneficiadas en mataderos industriales, obtenida
por calor y compresin mecnica de los tejidos adiposos y anexos adicionados con antioxidantes, libre de
salmonellas y otros agentes patgenos establecidos, segn los parmetros de FONDONORMA.

Suplemento Alimenticio: Aquel que administrado con el alimentos mejora su balance nutritivo o rendimiento total.

Suplemento Mineral: Mezcla de macro y micro-elementos cuyos componentes principales son los elementos
calcio y fsforo.

Suplemento Mineral-Vitamnico Medicado: Todo suplemento mineral-vitamnico al que se le han agregado

antibiticos u otros quimioterpicos.

Suplemento Mineral Vitamnico: Todo suplemento mineral que contenga vitaminas.

Suplemento Vitamnico: Toda mezcla preparada en un vehculo adecuado que contenga una o ms vitaminas
destinadas a la nutricin y/o terapia animal.

Tiempo de Retiro: Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da de tratamiento de los animales, y el momento de
destino para sacrifico o consumo humano.

Ttulo o Concentracin Viral o Bacteriana: Medicin de la cantidad de antgeno viral bacteriano presente en el
producto, expresado segn la tcnica analtica o prueba biolgica empleada.

Toxicidad: Cualquier efecto daino sobre el organismo producido por un insumo pecuario el cual puede ser
reversible o no.

Toxicidad Aguda: Es el resultado de la ingestin o absorcin de una cantidad relativamente importante de una
sustancia que ha superado su margen de seguridad, resultando txica en pocos minutos, horas o das (de 0 a 7
das).

Toxicidad Crnica: Es el resultado de la ingestin o absorcin de una cantidad relativamente importante de una
sustancia que ha superado su margen de seguridad, resultando txica despus de 30 das.
Toxicidad Sub-Aguda: Es el resultado de la ingestin o absorcin de una cantidad relativamente importante de una
sustancia que ha superado su margen de seguridad, resultando txica entre 8 a 30 das.

Artculo 4
Toda persona natural o jurdica que pretende dedicarse a cualesquiera de las actividades previstas en el artculo 1
de esta Resolucin deber estar debidamente registrado con el respectivo carcter, ante el Servicio Autnomo de
Sanidad Agropecuaria, del Ministerio de Produccin y el Comercio. En el caso de aquellas personas naturales o
jurdicas que realicen importacin de los productos establecidos en el artculo 3 de esta Resolucin, las mismas
debern estar inscritas en el Registro nico de Importadores, de conformidad con lo dispuesto por el artculo 3 de
la Resolucin DM/N 571 de fecha 22/10/99, publicado en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela N36.817 de
fecha 28 de octubre de 1999.

Artculo 5
Para optar al registro de las actividades presentadas en este captulo el interesado, deber presentar su solicitud
con indicacin de la direccin de sus oficinas, locales y laboratorios, as como una exp osicin de las actividades a
realizar con indicacin de los procesos y equipos de que dispone y de los mecanismos de anlisis y de control de
calidad de los productos.

Pargrafo nico: Es requisito indispensable para las personas jurdicas, acompaar la solicitud de Registro de
Empresa con la copia cerificada de su Acta Constitutiva y/o Estatutos Sociales actualizados, debidamente
protocolizados, y su objeto social debe estar relacionado con la actividad a realizar.

Artculo 6
Tanto las personas naturales como las jurdicas debern presentar con la solicitud de Registro de Interesado un
poder notariado otorgado a un mdico veterinario o farmacuta colegiado para actuar en el Servicio Autnomo de
Sanidad Agropecuaria, en todos los asuntos relacionados con las actividades que pretendan realizar, quien a los
fines de esta Resolucin se denominar ASESOR TCNICO. As mismo, y cuando la actividad a realizar sea de la
fabricacin, la solicitud deber estar acompaada del o los contratos son laboratorios a los que corresponda la
debida fabricacin y control de calidad.

Artculo 7
El Registro de Interesado se otorgar mediante autorizacin del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, del
Ministerio de la Produccin y el Comercio.

Artculo 8
Fabricacin de Insumos Exclusivamente para Exportacin.

Requisitos:

1. Registro de empresa fabricante, elaboradora y exportadora ante el Servicio Autnomo de Sanidad

Agropecuaria.
2. Contrato entre ambos laboratorios fabricante y el laboratorio interesado dejando constancia de que el
producto es solo para fines de exportacin.
3. Informe tcnico de inspeccin realizado por el funcionario del Servicio Autnomo de Sanidad
Agropecuaria, al laboratorio fabricante.
4. Dossier del producto a exportar.
5. Etiqueta definitiva del producto.
6. Permiso de Exportacin otorgado por el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria.

Artculo 9
La importacin de los biolgicos, materias primas y muestras sin valor comercial (para registro y ensayos) queda
sujeta a la expedicin por parte del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, del respectivo Permiso Sanitario
de Importacin.

Artculo 10
La actividad de fabricacin y/o elaboracin de biolgicos, medicamentos, cosmticos y alimentos para animales que
regula est Resolucin, est sujeto adems de las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura de la (O.M.S.) al
cumplimiento de los siguientes requerimientos:

Asistencia Tcnica permanente por parte de un mdico veterinario, debidamente colegiado.

Servicio de laboratorio de control de calidad prestado por el propio fabricante o por un tercero registrado en el
Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria.

Instalaciones fsicas adecuadas previa inspeccin y aprobacin del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria,
incluyendo las maquinarias y equipos para la fabricacin de los productos mencionados en ste captulo, para el
cumplimiento y adecuacin de normas de bioseguridad y del medio ambiente.

Equipos de congelacin y/o refrigeracin y equipos auxiliares generadores de energa elctrica para la conservacin
de materias primas y productos terminados o en proceso de fabricacin y/o elaboracin.

Locales con las seguridades necesarias, para el caso de manejo de microorganismos peligrosos para la salud
humana y/o animal y de muy fcil difusin.
Mantenimiento de muestra de archivo de cada lote de producto elaborado, durante el perodo de su validez, para el
caso de biolgicos y medicamentos.

En el caso del fabricante a travs de terceros, deber presentar contrato/convenio para la elaboracin y control de
calidad de los mismos con un laboratorio debidamente registrado ante la autoridad competente Servicio
Autnomo de Sanidad Agropecuaria.

Artculo 11
La actividad de almacenamiento, distribucin, expendio y comercializacin en general de biolgicos, medicamentos,
alimentos para animales y cosmticos que regula esta Resolucin, deber desarrollarse con apego a los siguientes
requerimientos.

1. Asesora tcnica permanente por parte de un mdico veterinario colegiado, especialmente para el caso de
expendio de biolgicos o medicamentos cuya venta requiera prescripcin facultativa.
2. Infraestructura fsica ajustada a las caractersticas de los productos a juicio del Servicio Autnomo de
Sanidad Agropecuaria, y previa inspeccin de las mismas.
3. Adecuados sistemas de refrigeracin y/o congelacin y sistema auxiliar generador de energa elctrica
para la conservacin de productos que as lo requieran.

Artculo 12
Las personas naturales o jurdicas dedicadas a cualesquiera de las actividades reguladas mediante esta Resolucin
estn en el deber de cumplir con los siguientes requisitos:

Mantener y/o mejorar las condiciones de fabricacin, elaboracin, comercializacin, almacenamiento y laboratorios
de Control de Calidad objeto de regulacin.
Prestar colaboracin a los funcionarios del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, la toma de muestra de
productos con destino al anlisis de Control de Calidad de los mismos.
Suministrar al Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, cuando les sean requeridos, los datos estadsticos
sobre las actividades que desarrollan.
La presentacin comercial de empaques, envases y rotulados, deben tener la aprobacin del Servicio Autnomo de
Sanidad Agropecuaria.
Abstenerse de utilizar el nombre del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, para la promocin comercial del
producto por parte del interesado.

Artculo 13
Los fabricantes, elaboradores, exportadores, distribuidores y los importadores de productos para uso animal,
regulados por esta Resolucin, estn obligados igualmente a suministrar al Servicio Autnomo de Sanidad
Agropecuaria, la informacin cientfica y tcnica que se origine de un producto ya registrado, as como el
suministro de patrones o cepas de referencias para el anlisis de productos registrados o por registrar.
Artculo 14
Todo interesado que fabrique, y/o elabore, importe, exporte, expende o almacene biolgicos, medicamentos,
alimentos para uso animal y cosmticos, est obligado a registrar previamente tales productos ante la Divisin de
Insumos Pecuarios, Direccin de Sanidad Animal, Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, del Ministerio de
la Produccin y el Comercio.

Artculo 15
El registro de producto de uso animal se solicitar mediante comunicacin presentada al Servicio Autnomo de
Sanidad Agropecuaria, la cual no deber estar referida a ms de un (1) producto.

Artculo 16
Cumplidos como hayan sido los requisitos para el registro, establecidos en el presente ttulo de esta Resolucin, el
Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, expedir mediante providencia administrativa el respectivo Registro.

Artculo 17
Los laboratorios de Control a los que se refiere esta Resolucin, debern estar debidamente acreditados por
FONDONORMA y quedan sujetos a la inspeccin por parte del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, la
cual tendr como propsito verificar el cumplimiento de los requisitos exigidos para el desarrollo de las actividades
autorizadas.

Artculo 18
Todo laboratorio de control de calidad que intervenga en el proceso de control de los productos para animales a
que se refiere esta Resolucin, deber estar en capacidad de hacer entre otras, las siguientes comprobaciones:
a) Anlisis de esterilidad y pureza
b) Comprobacin de inocuidad
c) Recuento de microorganismos
d) Titulaciones
e) Viabilidad
f) Pruebas serolgicas
g) Sensibilidad y especificidad
h) Anlisis bromatolgico
i) Anlisis de macro y micro elemento
j) Anlisis de elementos txicos

Artculo 19
Los laboratorios de Control de Calidad que intervengan en el anlisis de medicamentos veterinarios, debern
adems estar en capacidad para hacer anlisis de materias primas, controles durante el proceso de produccin y
productos terminados, envases y empaques, mediante determinaciones fsicas, qumicas y biolgicas. Asimismo,
estos laboratorios debern llevar libros de registros de los anlisis realizados con los resultados obtenidos, los
cuales estarn a disposicin de los funcionarios de Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria .

Pargrafo nico: En caso de que surjan controversias por los resultados arrojados en los Laboratorios de Control
de Calidad, las mismas podrn someterse a la consulta de un laboratorio de arbitraje reconocido por el Servicio
Autnomo de Sanidad Agropecuaria.

Artculo 20
Para la utilizacin en el pas de todo biolgico, medicamento, alimento y cosmtico para uso animal que se pretenda
importar, exportar, fabricar y/o elaborar, expender y almacenar con o sin carcter comercial, deber estar
previamente registrado ante el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, del Ministerio de la Produccin y el
Comercio.

Artculo 21
El Registro de Producto previsto en el artculo anterior se solicitar mediante escrito presentado ante el Servicio
Autnomo de Sanidad Agropecuaria. La solicitud que nicamente se referir a un (1) producto, deber formularse
de manera clara y precisa siguiendo el orden expuesto a comunicacin.
La informacin requerida debe presentarse de manera clara en el siguiente orden preestablecido:
a) Solicitud de registro de producto firmada pro el asesor tcnico de la empresa
b) Exposicin sumarial del producto
c) Descripcin del producto
d) Mtodos de fabricacin del producto
e) Mtodo de anlisis de los ingredientes de la formulacin
f) Mtodo de anlisis del producto terminado
g) Pruebas de estabilidad del producto
h) Pruebas de eficacia
i) Anlisis del producto realizado por el laboratorio de Control de Calidad de la empresa.
j) Anlisis del producto realizado por el laboratorio autorizado pro el Servicio Autnomo de Sanidad
Agropecuaria
k) En caso de productos importados, Certificados de Libre Venta y Contrato de autorizacin del fabricante o
elaborador.
l) Literatura cientfica actualizada referente al producto
m) Proyecto etiqueta.

Artculo 22
Adems de la informacin requerida en el artculo anterior, toda solicitud de registro deber estar acompaada de
dos (2) certificados de anlisis completos del producto, realizados por dos (2) laboratorios diferentes , uno por el
laboratorio fabricante y el segundo por el laboratorio autorizado por el Servicio Autnomo de Sanidad
Agropecuaria , as como tambin con copia del proyecto de rotulado, caja, etiqueta y del prospecto con la
informacin cientfica que sea menester y deber estar en idioma espaol.

Pargrafo nico:
Cuando se trate de productos cuyos anlisis no pueden ser realizados por ningn laboratorio en el pas, se
permitir el certificado de anlisis de control de calidad del laboratorio fabricante del pas de origen y de otro
laboratorio de reconocida referencia.

Artculo 23
Para el caso del registro de un producto no fabricado por el interesado, de origen nacional o importado, la solicitud
deber contar con el contrato de fabricacin entre ambos y la certificacin de control de calidad del producto.

En este caso, el interesado y el fabricante sern solidariamente responsables de la calidad del producto.

Pargrafo nico:
Cuando un insumo registrado como producto nacional pase a ser fabricado en el extranjero, deber someterse a
registro como producto importado; de igual manera, cuando el producto importado pase a ser fabricado en el pas,
se registrar como producto nacional.

Artculo 24
Cuando un producto cuyo registro sea solicitado y contenga en su composicin ingredientes activos o sustancias
biolgicas desconocidas por el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, ste podr exigir como requisito
previo para su registro la realizacin de pruebas de eficacia en Venezuela, en cuyo caso el interesado deber
suministrar el protocolo de ensayo, el cual ser revisado y aprobado por el citado Servicio Autnomo de Sanidad
Agropecuaria.

Artculo 25
Cumplidos los requisitos exigidos en esta Resolucin, y si el producto cuyo registro se solicita no tiene objecin
alguna de carcter tcnico y legal, el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, expedir, mediante Providencia
Administrativa, el correspondiente Registro de Producto, con una vigencia de diez aos contados a parir de la
fecha que dicha providencia seala.
Artculo 26
Toda solicitud de registro de producto biolgico de uso animal deber contener:
1. Breve descripcin del producto indicado:
- Nombre comercial
- Composicin, frmula cualitativa y cuantitativa
- Usos recomendados por el elaborador
- Precauciones o advertencias en su uso o manejo
- Dosis/vas de administracin
- Presentacin (es) comercial (es) del producto (tipo de envases, capacidad de
acuerdo al sistema mtrico decimal) y nmero de dosis indicar si son
liofilizadas o no. Diluentes: si los posee.
Cuando el producto contenga, o en su elaboracin se empleen virus o
microorganismos indicar:
- Nombre de los virus o
Microorganismos.
- Nombre (s) de la (s) cepa (s) y grado de virulencia.

1.1 Especificar las caractersticas fsico-qumicas del diluente. El diluente es

parte del registro del biolgico en cuestin.
2. Origen: se entiende por origen de las cepas, la organizacin proveedora de la
misma, en el caso de cepas aisladas por la empresa registrante u otra
organizacin, deber presentar pruebas de aislamiento originales (fecha,
lugar, especie animal, mtodos de asilamiento).

2.1 Indicar si los virus o microorganismos, son vivos, modificados, atenuados o inactivados (en este
caso anexar mtodos de inactivacin).
2.2 Ttulo y/o concentracin final de virus o microorganismos por dosis o por unidad.
2.3 Cuando contenga varias cepas, indicar las cepas contra las que protege el producto.
2.4 Si el producto fue elaborado en cultivos celulares, indicar
2.4.1 Especie animal de donde provienen las clulas
2.4.2 Cultivo primario o tipo celular
2.4.3 Pruebas realizadas para demostrar la ausencia de virus o mircroorganismos propios
de la especie de donde se origino el cultivo y presencia de patgenos para la
especie que se va a utilizar.
2.5 Prueba para demostrar la ausencia de grmenes diferentes a los empleados especficamente para la
elaboracin del producto.
2.6 Cuando el producto se obtiene de rganos, tejidos o productos de animales, indicar:
- Especie animal
- Edad
- Peso
- Sexo
- Raza
2.7 Cuando se obtenga d e extracto naturales, sealar:
- Naturaleza y fuente del principio
- Indicar y describir los pasos activos llevados a cabo en la elaboracin del producto
incluyendo generalidades acerca de estabilizador (es) y/o adyuvantes empleados, as como la
naturaleza del diluyente.

3. Literatura cientfica actualizada del producto que apoye la solicitud e incluir las
pruebas de campo realizadas por la propia Empresa.
4. Mtodos utilizados en la comprobacin de:
-. Esterilidad
-. Pureza
-. Inocuidad
-. Titulacin
-. Potencia
-. Ausencia de pirgenos
 -. Estabilidad
-. Cualquier otra prueba para constatar la calidad del producto.
5.- En caso de que el producto no sea elaborado por el solicitante debe anexar
Contrato de fabricacin legalizado, debidamente firmado por ambas partes.
6.- Instrucciones para el uso y precauciones
7.- Presentacin del producto y forma farmacutica
8.- Prueba de eficacia del producto
9.- Proyecto de etiqueta y de los empaques
-. Nombre comercial
-. Composicin
-. Indicaciones para el uso
-. Va de la administracin dosis y frecuencia
-. Especie (s) animal (es) de destino
-. Fecha de elaboracin
-. Fecha de vencimiento
-. No. de registro oficial
-. No. de Lote
-. Nombre del asesor tcnico
-. Fabricante
-. Importador / Distribuidor
-. Indicacin para su conservacin y
-. Reconstitucin
-. Peso neto del contenido del envase
-. Descripcin de la leyenda
-. Uso Veterinario
-. Mantngase fuera del alcance de los nios
-. Venta bajo prescripcin del
-. mdico veterinario
10.- Declaracin de los componentes y materiales inertes que contiene y sus
porcentajes efectivos.
11.- En caso de que el producto sea importado se solicitar:
-. Certificado de Libre Venta del pas de origen
-. Contrato de autorizacin de la compaa fabricante.

Artculo 27
Una vez introducido el expediente del biolgico con los recaudos completos, el usuario una vez que se haya
inscrito en el Registro nico de Importadores solicitar ante el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, el
Permiso Sanitario de Importacin de las muestras del producto a registrar.
Al llegar estas muestras al pas el usuario deber solicitar ante el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria,
una Nota de Remisin, la cual debe ir acompaada con las muestras al Instituto de Investigaciones Veterinarias
(IIV) para ser sometidas a las pruebas de control de calidad para fines de registro.

Si el biolgico es de fabricacin nacional igualmente debe solicitar ante el Servicio Autnomo de Sanidad
Agropecuaria, la Nota de Remisin para trasladar las muestras al Instituto de Investigaciones Veterinarias.

Pargrafo nico: En el caso de biolgicos de campaa oficial, el fabricante nacional o importador debe realizar las
pruebas de Control de Calidad de cada lote en el Instituto de Investigaciones Veterinarias para autorizar su
comercializacin.

Artculo 28
El Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, podr cuando lo juzgue necesario, solicitar a los interesados
cualquier otra prueba tendiente a constatar la calidad del biolgico cuyo registro se solicite.

Artculo 29
Toda solicitud de registro de medicamentos de uso animal deber contener:
1. Nombre comercial
2. Descripcin del producto
3. Forma Farmacutica
 4. Accin Farmacolgica
5. Composicin Cualitativa y Cuantitativa expresada en las unidades correspondientes y reconocidas
internacionalmente
6. Descripcin del (los) ingrediente (s) activo (s), vehculo(s), estabilizador (es), Colorante (s),
conservador (es), Aromatizante (s) y otro (s) que tenga el producto, indicando su frmula, nombre
genrico, accin caractersticas fsico-qumicas y farmacolgicas.

En el caso de la combinacin de varios principios activos, se requerir de una exposicin de las razones cientficas
que la justifiquen haciendo especial mencin de su composicin qumica, fsica y teraputica.

7. Uso recomendado por el fabricante y /o registrante

8. Dosis y vas de administracin
9. Contraindicaciones o efectos colaterales si el producto los posee
10. Presentacin comercial y
11. Caractersticas de los envases
12. Mtodos de fabricacin del Producto
13. Mtodos de anlisis y dems elementos necesarios para la identificacin de los ingredientes de la
formulacin.
14. Mtodos de anlisis fsicos-qumicos y biolgicos utilizados en el producto terminado
15. Pruebas de estabilidad del producto

16. TOXICIDAD
- Toxicidad aguda y crnica
- LMR (Lmite mximo de residuos)
- IDA (Ingesta diaria admisible)
- Tiempo de retiro
- Efectos indeseados
- Antdoto
17. Proyecto de etiqueta de los envases del producto, el cual deber contener los siguientes aspectos.
- Denominacin comercial
- Principios activos y materias inertes
- Indicaciones para su uso
- Especie (s) animal (es) de destino
- Vas de administracin
- Tiempo de Retiro en ganado de carne y leche (si procede)
- Fecha de elaboracin
- Fecha de vencimiento
- No. de Registro oficial
- No. de lote
- Nombre del Asesor Tcnico
- Fabricante
- Importador y/o Distribuidor.
- Indicar claramente su toxicidad, si la tiene y medidas de primeros auxilios, tratamiento y
antdotos.
- Indicaciones para su conservacin y/o almacenamiento.
- Contenido neto del envase
- Descripcin de las leyendas Uso Veterinario, Mantngase fuera del alcance de los nios,
Venta bajo prescripcin del mdico veterinario.

18.- En caso de que el producto sea importado se solicitar

- Certificado de Libre Venta del pas de origen.
- Contrato de distribucin y/o representacin de la compaa fabricante
19.- Si el producto es de fabricacin nacional, anexar contrato de fabricacin
del Laboratorio o Empresa que lo produce.
20.- Anlisis fsico-qumico del producto realizado por la empresa fabricante.
21.- Anlisis fsico- qumico del producto realizado por un Laboratorio
autorizado por el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria.
22.- Informacin de Eficacia del Producto
 23.- Exposicin Sumaria: Resumen en el cual se seale la frmula
cualicuantitativa justificando cada uno de sus ingredientes y la forma
farmacutica propuesta: indicando mecanismos de accin, absorcin,
metabolismo, excreciones, precauciones, advertencias, reacciones
adversas e interacciones.
24.- Anexar literatura cientfica actualizada referente a los principios activos,
vehculos, conservadores, colorantes, que apoyen a esta solicitud de
registro.
En caso de que la publicacin est en idioma extranjero, presentar su
traduccin al idioma espaol.

Artculo 30
Toda solicitud de registro de alimentos balanceados, alimentos medicados, materias primas, aditivos, premezclas,
suplementos alimenticios deber contener:

1.- Nombre comercial

2.- Ingredientes
3.- Usos
4.- Presentacin y caractersticas de los envases del producto
5.- Mtodo de elaboracin
6.- Mtodos de anlisis utilizados para la obtencin de:
- Protena Cruda
- Fibra Cruda
- Extracto libre de Nitrgeno
- Extracto etreo
- Cenizas
- Humedad
- Determinacin de macroelementos (calcio y fsforo)
Determinacin de microelementos
Digestibilidad de la protena
- Fluor y otros elementos txicos y quimioterpicos.
- Antibiticos (en caso de los alimentos medicados)
- Certificado de anlisis fsico-qumico, microbiolgico y toxicolgico del
producto microtoxinas y metales pesados), emitidos por un laboratorio
autorizado por el SASA
Certificado de anlisis emitido por la Empresa Fabricante
En caso de que el producto sea importado se solicitar:
- Certificado de Libre Venta del pas de origen.
- Contrato de autorizacin de distribucin de la compaa fabricante. Si
el producto es de fabricacin Nacional por terceros, anexar contrato de
fabricacin de la empresa fabricante.
- Proyecto de etiqueta que deber contener:
- Nombre comercial
- Ingredientes
- Composicin cualitativa
- Indicacin
- Fecha de elaboracin
- Fecha de vencimiento
- No. de Registro Oficial
- No. de lote
- Fabricante
- Importador/Distribuidor
- Asesor Tcnico
- Contenido neto de los empaques o envases Uso Veterinario
- Mantngase fuera del alcance de los nios
Artculo 31
Los productos alimenticios a que se refiere esta Resolucin debern estar libres de grmenes patgenos y
micotxinas de acuerdo a lo establecido por FONDONORMA

Artculo 32
Toda solicitud de Registro de Plaguicidas de Uso Pecuario deber contener:
1.- Descripcin
2.- Nombre (denominacin comercial del producto)
3.- Declaracin cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades del sistema
mtrico decimal.
4.- Declaracin y justificacin del (los) principio (s) activo (s), estabilizador (es)
colorante (s) , dispersante (s) y otros que contenga el producto en su
formulacin : nombre qumico y genrico; caractersticas fsico-qumicas
(se aceptan las descripciones de la Farmacopea Nacional o Extranjera
reconocida internacionalmente.
- En caso de principios activos de reciente desarrollo, debern presentar
informacin sobre las pruebas fsicas, qumicas, biolgicas, ensayos de
toxicidad, dosis txica y letal, solubilidad y densidad.
- En caso de asociaciones debe justificarse la indicacin propuesta, la
compatibilidad de los vehculos, la seguridad y eficacia de su uso.
- Tipo de formulacin.
- Informacin farmacolgica del producto (con respaldo de bibliografa
traducida al idioma castellano.
- Uso recomendado
- Indicacin (especificar las especie de destino)
- Vas de administracin
- Presentacin comercial del producto y caractersticas de los envases para
conservar las propiedades del mismo.
- Advertencias y contraindicaciones, descripcin de efectos adversos y/o
sintomatologa por intoxicacin e indicacin de medias de primeros
auxilios, tratamiento y antdotos (si lo hubiera).
4.- Mtodo de elaboracin
5.- Mtodo (s) de anlisis del (los) principio (s) activo (s) y/o del producto
terminado (consignar resultados de anlisis realizados por el laboratorio
fabricante y por un laboratorio de referencia aprobado por FONDONORMA.
6.- Determinar en el producto terminado (cuando el caso la requiera)
- ph
- Humedad
- Concentracin
- Ensayos de toxicidad (oral, drmica, parenteral o inhalatoria, segn
proceda).
- Residuos (carne y leche; segn proceda)
- Dispersin
- Tiempo de retiro (si procede)
- Otros a solicitud del SASA

1.- Estabilidad y vigencia del producto, anexar documento que compruebe y describa las pruebas
realizadas.
- Si el producto es alterable en sus propiedades en el transcurso del tiempo.
- Recomendaciones para proteccin ambiental.
2.- Informacin sobre la toxicidad aguda y crnica en animales (especificar la especie), en humanos; as
como la categora toxicolgica.
3.- En caso de que el producto sea importado se solicitar: Certificado de libre venta del pas de origen y
Contrato de autorizacin de la compaa fabricante.
4.- Prueba de Eficacia del Producto
5.- Proyecto de la etiqueta aprobado por el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria.

Artculo 33
Vencido el perodo o vigencia del registro sealado en el artculo 25 de esta resolucin, los interesados debern
solicitar ante el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, la renovacin del registro del producto que le haya
sido concedido, mediante comunicacin escrita, de acuerdo a lo establecido en la Ley de Timb re Fiscal, anexando
los siguientes recaudos:
1. Copia del documento de Registro
2. Etiqueta definitiva
3. Certificado de control de calidad

Artculo 34
Una vez cumplidos los trmites necesarios, el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, proceder a expedir la
renovacin del registro del producto que hubiese solicitado, en un plazo no mayor de sesenta (60) das hbiles
contados a partir del recibo de la solicitud, con una duracin de diez (10) aos.

Artculo 35
No obstante lo expuesto en el artculo anterior, el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, podr negar la
renovacin del registro del producto mediante providencia administrativa, la cual debe ser motivada por razones
tcnicas cientficas y de derecho que justifiquen tal negativa. Contra esta decisin los interesados podrn intentar
los recurso en los plazos y bajo las condiciones previstas en la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos.

Artculo 36
A los efectos de esta Resolucin, se entiende por rotulado la informacin que deber llevar imp resa la etiqueta,
caja, saco, o cualquier envase, as como el prospecto adjunto a los productos de uso animal, objeto de registro y
regulacin.

Artculo 37
Queda prohibida la presentacin de rtulos con informacin falsa, equvoca, engaosa o con cualquier otra
mencin que redunde en fraude al pblico consumidor.

Pargrafo Primero:
Se considera tambin fraude al consumidor las menciones en el rotulado que atribuyan a los productos
caractersticas, cualidades, comprobaciones, resultados o certificaciones que no puedan ser verificadas
cientficamente.

Pargrafo Segundo:
No se admiten en el rotulado de los productos trminos genricos con los que se pretenda informar al pblico tales
como etctera similares, otras, adems y sus sinnimos, y ningn tipo de adjetivo que magnifique o ample
las bondades del producto, por ejemplo: fuerte, dbil, maravilloso, mejor, super , extra, vigor,
ideal, hermosa, enrgico, y similares, ni descripciones sobre el producto no tcnicas ni referentes a
enfermedades, sntomas, regiones anatmicas u otras de similar orientacin.

Artculo 38
El texto de los rtulos que se exigen para las productos, deber estar en idioma espaol, no obstante, el Servicio
Autnomo de Sanidad Agropecuaria, podr admitir rtulos que empleen uno o ms idiomas distintos, cuando
existan razones de ndole comercial que lo justifiquen y siempre que prevalezca el idioma espaol.

Artculo 39
El Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, exigir la presentacin del prospecto o folleto de los productos
regulados en esta Resolucin. Sin embargo, cuando un producto se presenta comercialmente en unidosis, o en
pequeos volmenes o cantidades, o en empaques mltiples, o los que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin completa en sus estuches, frascos, empaque termoformables, sobres o cualesquiera empaque de igual
destino, deber acompaarse del prospecto o folleto que indique la informacin correspondiente al rotulado.

Artculo 40
Son menciones obligatorias de todo rtulo, las siguientes:
a) Uso Veterinario
b) Mantngase fuera del alcance de los nios
c) Venta bajo prescripcin del mdico veterinario
Artculo 41
Sin perjuicio de las sanciones por infraccin a la Ley de Abonos y Dems Agentes Susceptibles de Operar Una
Accin Beneficiosa en Plantas, Animales, Suelos o Aguas previstas en su artculo 7, y las establecidas en los
artculos 14 y 15 del Reglamento de la Ley de Abonos, Insecticidas y Fungicidas para usos Agrcolas o Pecuarios
y de Alimentos concentrados para Animales, la inobservancia o desacato de las disposiciones de esta Resolucin
sern penadas con las siguientes sanciones:
1. Revocacin del Registro
2. Comiso
3. Multa

Artculo 42
Son causales de Revocacin del Registro de Fabricante, Elaborador, Importador, Exportador, Almacenador,
Distribuidor, Expendedor y Laboratorios de Control de Calidad las siguientes:
1.- La falsedad en cualesquiera de los datos suministrados por los interesados,
comprobada fehacientemente.
2.- El uso inadecuado dado al registro correspondiente.

Artculo 43
Ser causal de revocatoria del Registro de Producto, la deteccin de biolgicos, medicamentos, alimentos para
animales y cosmticos que se encuentren en mal estado, imputable al fabricante y que hayan causado la muerte o
daos a personas o animales.

Artculo 44
Son causales de comiso:
1.- La importacin, fabricacin, elaboracin, comercializacin y expendio de
productos de uso animal que no estn legalmente registrados de conformidad
con lo establecido en esta Resolucin.
2.- Aquel producto registrado, cuyo envase, empaque o rtulo presente roturas,
enmendaduras, desgarraduras o cualquier otro dao, que produzca
alteraciones en la calidad del producto; o carezca de rotulado o que sea
ininteligible.
3.- Los productos, cuyo rotulado no corresponda a lo autorizado por el Servicio
Autnomo de Sanidad Agropecuaria, segn el Registro otorgado.
4.- Los productos cuya fecha de expiracin o vencimiento haya caducado
5.- Cuando se compruebe que el producto, sujeto a anlisis fsico-qumico o a
pruebas biolgicas, no rena las condiciones o garantas farmacuticas,
biolgicas o nutricionales declaradas.
6.- Los productos que requieran refrigeracin o cualquier otro tipo de
conservacin, que no hayan sido mantenidos bajo este rgimen, y se
desnaturalicen, inactiven o descompongan.
7.- Los productos adulterados o falsificados
8.- Los productos cuyo rotulado no est en idioma espaol. Se podr aceptar un
inserto traducido al espaol de un rotulado en otro idioma.

Pargrafo nico:
Para el comiso de los productos afectados, se practicar inicialmente el sellado de los mismos; se levantar el acta
respectiva, y se proceder posteriormente al decomiso, aplicndose en el artculo 47 de la presente Resolucin.

Artculo 45
Toda sancin se impondr mediante providencia Administrativa, suficientemente motivada y debidamente
notificada al interesado.

Artculo 46
Contra las sanciones aplicadas con fundamento en esta Resolucin, los interesados podrn interponer los recursos
establecidos en la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos, salvo el procedimiento establecido en el
artculo 14 del Decreto 433 de fecha 01 de agosto de 1952, publicado en la Gaceta Oficial de la Repblica de
Venezuela, No. 23903 de fecha 08 de agosto de 1952.
Artculo 47
Para los fines de esta Resolucin se considera propaganda, a la promocin escrita bajo cualquier diseo
publicitario, utilizada para inducir a la compra y al uso de biolgicos, medicamentos y cosmticos para uso animal.

Artculo 48
Para los productos considerados de venta bajo prescripcin del mdico veterinario se prohibe la propaganda
hablada, escrita y/o audiovisual, por los medios de comunicacin masiva. Se acepta en revistas tcnicas o
cientficas o Boletines Tcnicos y las publicaciones dirigidas al gremio de mdicos veterinarios.

Artculo 49
Con la finalidad de disponer de datos estadsticos referidos a: Fabricacin, Elaboracin, Importacin, Exportacin,
Almacenamiento, Distribucin y Expendio; los fabricantes, elaboradores, importadores, exportadores, expendedores
y distribuidores de productos biolgicos, quedan obligados a enviar cada tres (3) meses o en forma inmediata,
cuando el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, lo exija, la informacin correspondiente en los formularios
diseados para tal fin por dicho Servicio.

Artculo 50
Los fabricantes, elaboradores, importadores, exportadores, almacenadores, distribuidores, expendedores y
Laboratorios de Control de Calidad prestarn colaboracin al Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, para
llevar adelante planes de divulgacin, entrenamiento e investigacin.

Artculo 51
La Comisin Asesora, aprobada mediante Resolucin 29 artculo 56, publicada en Gaceta Extraordinaria No.4.859 del
22.02.95, estar integrada por el Director General Sectorial del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria quien la
presidir, el Director de Sanidad Animal al Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria y el jefe de la Divisin de
Insumos Pecuarios, por tres (3) representantes del sector privado , un (1) representante del Instituto de
Investigaciones Veterinarias del Fondo Nacional de Investigaciones Agropecuarias (FONAIAP), un (1)
representante de las Universidades Nacionales y por un (1) representante de la Federacin de Mdicos Veterinarios
de Venezuela y otros que la Comisin considere.

Artculo 52
Son atribuciones de la Comisin Asesora:
a) Recomendar e indicar los cambios tecnolgicos necesarios para la estandarizacin y control de calidad
mtodos o procedimientos de fabricacin de alimentos u otros.
b) Asesorar y colaborar con los planes de divulgacin, propaganda y capacitacin propuestos por el
Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria y la empresa privada.
c) Otras funciones que, por instruccin del Despacho de Ministro, sean sometidas a consideracin de la
Comisin.

Artculo 53
En caso de solicitud para importar insumos pecuarios registrados con anterioridad en el SASA por otra empresa
diferente a la solicitante, el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, exigir un contrato de autorizacin de la
empresa fabricante, debidamente notariada.

Artculo 54
Las solicitudes de Registro de productos no fabricados en Venezuela estn obligados a presentar junto con la
respectiva solicitud, el Certificado de Libre Venta y Uso de expendio por la Autoridad Oficial del pas de origen que
le corresponda, con un perodo de vigencia de doce (12) meses a la fecha de la solicitud.

Artculo 55
El Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, queda autorizado para restringir o prohibir el expendio y/o uso de
un producto registrado en cualquier regin del pas cuando a su juicio existan razones sanitarias, o por
recomendaciones tcnicas de la Comisin Permanente Asesora, por el tiempo que estime necesario. En tal caso
deber hacerse del conocimiento del interesado o detentador mediante acta o por providencia administrativa
debidamente motivada.

Artculo 56
La supresin, adicin, sustitucin o modificacin de los ingredientes activos de un producto se considerara como
uno nuevo por lo que los interesados debern proceder a sur registro en los trminos consagrados en esta
Resolucin y sujetos a los plazos determinados por la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos.

Artculo 57
Lo concerniente al almacenamiento de productos, de acuerdo a esta Resolucin, se regir por lo establecido sobre
la materia por FONDONORMA.

Artculo 58
Cada vez que el Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, lo juzgue necesario realizar inspeccin a las
instalaciones y laboratorios donde de fabriquen, almacenen o expendan los productos regulados por esta
Resolucin y revisar los controles de calidad aplicados a cada producto.

Pargrafo nico:
Los funcionarios de ese Servicio Autnomo estn facultados para tomar el nmero de muestras de productos a los
fines de su evaluacin y control de calidad, segn lo establecido por la Divisin de Insumos Pecuarios.

Artculo 59
El Director General del Servicio Autnomo de Sanidad Agropecuaria, queda encargado de la ejecucin de la
presente Resolucin

Artculo 60
La presente Resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga la Resolucin No.29 del Ministerio de
Agricultura y Cra, publicada en Gaceta Oficial No.4859 de fecha 22 de febrero de 1995.

Comunquese y Publquese
Por el Ejecutivo Nacional.

JUAN DE JESUS MONTILLA

Ministro de la Produccin y el Comercio