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QUMICA FARMACUTICA
DOCENTE:
INDIRA PAJARO
QUMICA Y FARMACIA
SEMESTRE 4
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Rango de publicacin: 2016
Idioma del artculo: espaol
Bibliografa:
http://dbvirtual.uniatlantico.edu.co:2060/science/article/pii/S1134282X15001335
Nombre de la base de datos utilizada : SCIENCE DIRECT
Nombre de la revista: Revista de Calidad Asistencial
Ttulo de la publicacin: Juego de patentes. Sobre medicamentos genricos y
biosimilares The patents game. Generic and biosimilar drugs
Nmero del volumen: Volume 31, Issue 2
Fecha de publicacin: MarchApril 2016
Doi: 2170/10.1016/j.cali.2015.08.002
Pantallazo:
Resumen:
En resumen el articulo nos hablara acerca de los Medicamentos genricos versus
biosimilares los cuales tienen que demostrar equivalencia en calidad seguridad y
eficacia respecto a los originales., del desarrollo y proceso de fabricacin, del
marco regulatorio para la comercializacin y fabricacin de medicamentos
genricos y biosimilares los cuales se han desarrollado de acuerdo con las
exigencias especficas establecidas por la EMA y otras agencias reguladoras y han
demostrado ser comparables al medicamento de referencia en trminos de
eficacia, calidad y seguridad. Su comercializacin permite una reduccin en los
costes de adquisicin que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
Las dudas que pueden surgir sobre su utilizacin son las mismas a las planteadas
con los medicamentos originales correspondientes, la extrapolacin de las
indicaciones, la Farmacovigilancia, estas deben resolverse mediante argumentos y
datos cientficos, a partir de la evidencia que generen los estudios comparativos,
ensayos clnicos y estudios post-autorizacin y por ltimo el impacto econmico de
estos.
MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS
Resumen
En ese artculo se determinan la compatibilidad de los medicamentos biosimilares
a los originales y se establecen los requisitos que deben cumplir las solicitudes de
autorizacin de comercializacin basadas en la demostracin de la naturaleza
similar de los dos medicamentos. Para llevar a cabo su desarrollo se requiere
estudios comparativos que demuestren la naturaleza similar en lo que se refiere a
calidad, seguridad y eficacia entre el nuevo medicamento biolgico y el
medicamento de referencia ya autorizado en la Unin Europea, son los conocidos
como estudios de comparabilidad
Se muestran unas guas que son relevantes y deben tenerse en cuenta en la fase
de desarrollo de un medicamento biosimilar y durante el estudio de comparabilidad
para demostrar que el producto es similar a otro ya autorizado en la UE. En la
parte econmica es vital puesto que estos medicamentos pueden llegar a todos
los pacientes que lo puedan necesitar.
MEDICAMENTOS FITOTERAPEUTICOS
MEDICAMENTOS HURFANOS
Resumen
El artculo nos habla de las enfermedades raras y los medicamentos que son
utilizados para ellos. Los "Medicamentos Hurfanos" son productos medicinales
destinados al diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades que ponen
en riesgo la vida, o muy graves o enfermedades que son raras. Segn la UE un
medicamento hurfano
(MH) es aquel que cumple los siguientes requisitos:
1. Que se destine a establecer un diagnstico, prevencin o tratamiento de una
enfermedad que afecte a menos de cinco personas por cada diez mil en la UE.
2. Que se destine al tratamiento de una enfermedad grave o incapacitante y cuya
comercializacin resulte poco probable (no comercial) sin medidas de estmulo.
Este artculo nos habla sobre la gestin de medicamentos de usos compasivo, es
decir, medicamentos utilizados por pacientes aislados, y gestin de medicamentos
extranjeros, lo cual importan medicamentos legalizados de un pas a otro. A estos
medicamentos se les realiza ensayo clnico para garantizar que los medicamentos
utilizados por ejemplo en pediatra sean objeto de una investigacin de gran
calidad; conseguir que paulatinamente estos medicamentos estn sujetos a una
autorizacin adecuada; y velar por que pueda accederse a informacin de calidad
sobre los medicamentos para uso peditrico.
MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES
Resumen:
el Grupo de Trabajo de Opioides de la Sociedad Espaola del Dolor
considerando que ambas pueden llevar a actuaciones en la prctica clnica que no
se ajustan a la evidencia cientfica disponible se basan de dos situaciones:
1. La intercambiabilidad de molculas bioequivalentes.
2. El fomento del uso de morfina frente a otros opioides como analgsico opioide
de primera eleccin, emitido por alguna consejera de salud.
El artculo muestra una serie de consecuencias debido a las vaciariones como lo
son:
La Falta de eficacia, sobredoficacion entre otras.
Adicionalmente, un punto importante a tener en cuenta es el que se refiere a la
consideracin de bioequivalentes, por las administraciones sanitarias, de las
especialidades farmacuticas en las que la diferencia entre las medias del original
respecto al genrico se encuentren dentro del margen 20%.
En conclusin ante las ventajas que aportan las nuevas molculas con diferentes
formulaciones (tanto por va oral como por va transdrmica), podemos afirmar que
hay otras opciones teraputicas frente al uso de morfina como analgsico opioide
de primera eleccin.