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EFICACIA SEGURIDAD
Alta frecuencia > Placebo Baja frecuencia > Placebo
i Menos de 10 casos
i 20-30% de artculos originales publicados
i Describen RAM raras
i Fuente de hiptesis
i No confirman asociaciones
i No dan frecuencias
i Muy susceptibles a sesgos
SERIE DE CASOS
i >10 casos
i Permite evaluar el papel del azar
i Pruebas estadsticas
i No existe grupo de comparacin
i Las causas se examinan retrospectivamente
i Valor limitado en el estudio del pronstico y
relaciones causa-efecto
CONFIDENCIAL
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A UN MEDICAMENTO
Tarjeta Amarilla
o bien ponga un asterisco junto al nombre de los medicamentos
1. Por favor, notifique todas las reacciones a frmacos recientemente introducidos sospechosos, si cree que hay ms de uno.
en el mercado y las reacciones graves o raras a otros frmacos (vacunas, 3. Notifique todos los dems frmacos, incluidos los de automedicacin,
productos estomatolgicos y quirrgicos, DIU, suturas, lentes de contacto y tomados en los tres meses anteriores. Para malformaciones
lquidos deben ser considerados medicamentos). congnitas, notifique todos los frmacos tomados durante la
2. Notifique en la primera lnea el frmaco que considere ms sospechoso de haber gestacin.
producido la reaccin, 4. No deje de notificar por desconocer una parte de la informacin que le
pedimos
Secuencia temporal
Femenino
Efecto de la retirada
prescripcin
Comienzo Final
(Indique el nombre comercial)
(Vease nota 2)
....../....../...... ....../....../......
....../....../......
....../....../......
....../....../......
....../....../...... Reexposicin
Causas alternativas
....../....../...... ....../....../......
....../....../...... ....../....../......
....../....../...... ....../....../......
....../....../......
....../....../......
....../....../......
Gravedad
OBSERVACIONES ADICIONALES
....../....../...... ....../....../......
Conocimiento previo
Requiri ingreso SI
NO
NOTIFICADOR
Nombre ..........................................................................
Profesin ........................................................................
Especialidad ...................................................................
Centro de Trabajo ..........................................................
Telfono de contacto .....................................................
Exposicin Enfermedad
S S
No
Poblacin Muestra Tiempo
S
No No
Objetivo conceptual de un
estudio de cohortes
RAM No RAM
Expuestos
A B
No expuestos
C D
LA ENFERMEDAD
8 Certificados de defuncin
8 Historias clnicas.
8 Bases de datos de salud informatizadas.
LA EXPOSICION
8 Bsqueda de la exposicin al frmaco.
8 Cuestionarios: No conocer la hiptesis que se est
analizando.
8 Es preferible utilizar datos obtenidos antes de la
aparicin de la enfermedad o acontecimiento adverso
objeto del estudio.
Errores sistemticos o sesgos
DE SELECCIN
8 ERRORES EN LA FORMA DE INCLUIR LOS
INDIVIDUOS EN EL ESTUDIO.
8 Grupo de Comparacin Inadecuado
8 Introduccin/Eliminacin desigual de Casos latentes
(Migracin)
8 Interferencia de Factores pronsticos mal evaluados
Errores sistemticos o sesgos
DE OBSERVACION
i ERRORES EN LA OBTENCION DE LA INFORMACION UNA
VEZ QUE LOS INDIVIDUOS HAN SIDO INCLUIDOS EN EL
ESTUDIO.
8 Prdidas Selectivas en el Seguimiento.
8 Mala Clasificacin de la Enfermedad o de la Exposicin.
8 Enfermedad Asociada a factores diferentes de la
Exposicin
8De Recuerdo
8De Deteccin
EL PODER, EL TAMAO DE LA
MUESTRA
S
S
No Tiempo
Poblacin en
riesgo
Investigacin
S
No
No
Estudios de caso- Exposicin
S
Enfermedad
S
control No Tiempo
Poblacin en
riesgo
Investigacin
S
No
No
De seleccin
8 Errores en la forma de incluir los individuos en el
estudio.
De informacin
8 Errores en la obtencin de la informacin una vez
que los individuos han sido incluidos en el estudio.
Factores de confusin
Objetivo conceptual de un estudio
de caso-control
Caso Control
Expuestos
A B
No expuestos
C D
Probabilidad de exposicin en los casos A/(A+C)
Probabilidad de no exposicin en los casos C/(A+C) AxD
OR= Probabilidad de exposicin en los controles
= = BxC
B/(B+D)
Probabilidad de no exposicin en los controles
D/(B+D)
Estudios de casos y controles.
El poder, el tamao de la muestra
INCONVENIENTES
Precisa tamaos muestrales muy elevados.
Necesita periodos de observacin prolongados.
Coste elevado.
Evala un limitado nmero de factores relacionados
con la Exposicin y el Acontecimiento Adverso.
CARACTERISTICAS DE LOS
ESTUDIOS DE CASO-CONTROL
VENTAJAS
En general de duracin limitada.
Puede ser el nico mtodo de estudiar reacciones
adversas poco frecuentes.
Permite recoger informacin especifica y detallada de
cada sujeto participante en el estudio
Puede no ser costoso.
INCONVENIENTES
SE limita a una sola reaccin adversa
Est expuesto a diferentes sesgos
No permite registrar la evolucin de las variables
propias de la enfermedad en estudio.
+ -
El ms robusto Coste elevado
Ensayo Artificial
nico que controla todas las
clnico variables desconocidas o de Dificultades logsticas
confusin Dificultades ticas
Mltiples efectos
Exposiciones raras Coste
Estudio de Sesgo de datos de efecto
Sesgo de seleccin bajo
cohortes Exposicin no sesgada Duracin
Incidencias
Mltiples exposiciones Coste
Caso Efectos raros Sesgo de datos de efecto
control Rpidos y fciles Duracin
Bajo coste
i GPRD (VAMP)
i Medicaid y Compass
i Puget Sound Cooperative Health Group
i The Saskatchewan Database
i PPA
i ESPES y ECOM