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DE LA CALIDAD
EN SALUD
GUIA DE CERTIFICACION
ISO 9001:2000
PARA ORGANIZACIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS
DE SALUD
OBJETIVO DE LA GUIA
Fundada en 1946, como una entidad sin nimo de lucro en la que participan
ms de 100 pases de todo el mundo, su sede matriz se encuentra en Ginebra
(Suiza) y se dedica a la tarea de redaccin y publicacin de normas de todo
tipo.
Del griego ISOS que significa IGUAL, el Prefijo ISO - isomtrico (DE IGUAL
MEDIDA O DIMENSIN) Isonoma (IGUALDAD DE LAS LEYES O DE LA
GENTE ANTE ESTAS) igual - uniforme - norma
ISO 19011
ISO 9004
ISO 9001 Directrices para
Requisitos la mejora del
desempeo
ISO 19011
Auditorias
Sistemas de gestin de la calidad
y
Sistemas de gestin ambiental
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
6. Mejora continua
Para responder este y los dems interrogantes que siguen, se han tomado las
definiciones y trminos de la ISO 9000, indicando su respectivo numeral entre
parntesis, as:
Qu es un sistema?
Qu es un sistema de gestin?
Sistema (3.2.1) para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.
POLTICA DE LA CALIDAD
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
GESTIN DE LA CALIDAD
P H V
A
P PLANIFICACION CONTROL ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD DE LA DE LA CALIDAD MEJORA
CALIDAD DE LA
CALIDAD
Figura. Concepcin de gestin de la calidad.
1. Objetivos corporativos
Supervivencia.
Rentabilidad social y econmica.
Crecimiento.
2. Estructura Interna
Relaciones jerrquicas de autoridad o poder (organigramas).
Distribucin del trabajo.
Reglamentos.
3. Recursos
Humanos
Directivos, Administradores, Profesionales, tcnicos, tecnlogos y
auxiliares.
Fsicos
Equipos: mdico - quirrgicos, telecomunicaciones, sistemas de
informacin, esterilizacin, lavandera, Cocina, mantenimiento y aseo;
muebles de Oficina; Dotacin de hotelera; vehculos, Ambulancias y
herramientas; materiales e insumos.
Financieros
Dinero en efectivo, fondos, bonos, acciones, prstamos, cuentas por cobrar,
capacidad de endeudamiento, valor de activos y pasivos, Patrimonio.
Tecnolgicos
Conjunto de tcnicas y mtodos.
4. Entorno socio econmico
Conjunto de variables externas: Econmicas, tecnolgicas, socio -
culturales, demogrficas y estado de salud, poltico - legales y
competidores
5. Sistema de Administracin
1. JUNTA DIRECTIVA
1.1.REVISOR FISCAL
5. SUBGERENCIA ADMINISTRATIVA
ADMINISTRATIVA Recursos de Informacin
O 5.1 Seccin de Informacin y Recursos Financieros
DE Atencin al Cliente Recursos Humanos
APOYO 5.2 Seccin Recursos Recursos Fsicos
LOGISTICO Financieros Mantenimiento y
5.3 Seccin Recursos Humanos Servicios Bsicos
5.4 Seccin Recursos Fsicos
5.5 Seccin de Mantenimiento y
Servicios Generales
Tal como fue concebido este principio, se puede decir que en el modelo de
Seguridad Social en Salud de Colombia, los conceptos que se tenan sobre
responsabilidad mdica han sido subsumidos por el de la calidad, siendo el
primero la especie y el segundo el gnero.
Notas.
Notas:
1) El termino calidad puede utilizarse acompaado de los adjetivos tales como pobre, buena
o excelente.
2) Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en algo, especialmente
como una caracterstica permanente.
3.5.1 Caracterstica
Rango diferenciador
Notas:
1) Una caracterstica puede ser inherente o asignada.
2) Una caracterstica puede ser cualitativa o cuantitativa.
3) Existen varias clases de caractersticas, tales como:
Fsicas, (por ejemplo: caractersticas mecnicas, elctricas, qumicas o biolgicas).
Sensoriales, (por ejemplo: relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el
odo).
De comportamiento,(por ejemplo: cortesa, honestidad, veracidad).
De temporalidad, (por ejemplo: puntualidad, confiabilidad, disponibilidad)
Ergonmicas, (por ejemplo: caractersticas fisiolgicas, o relacionadas con la seguridad
humana).
Funcionales, (por ejemplo: velocidad mxima de un avin).
Notas:
1) Inherente significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente.
2) Una caracterstica asignada a un producto, proceso o sistema (por ejemplo, el precio de un
producto, el propietario de un producto) no es una caracterstica de la calidad de ese
producto, proceso o sistema.
ISO 9000: 2000
3.3.1 Organizacin
EJEMPLO:
Notas :
Notas:
1) Existen cuatro categoras genricas de productos:
Servicios (por ejemplo, transporte);
Software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);
Hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor);
Materiales procesados (por ejemplo, lubricantes).
La mayora de productos contiene elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de
producto. La denominacin del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material
procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido automvil est
compuesto por hardware (por ejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible,
liquido refrigerante), software (por ejemplo los programas informticos de control del motor, el manual
del conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicaciones relativas a su funcionamiento
proporcionadas por el vendedor).
2) Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la
interfaz entre el proveedor (3.3.6) y el cliente (3.3.5) y generalmente es intangible. La
prestacin de un servicio puede implicar, por ejemplo:
- Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por
ejemplo, reparacin de un automvil);
- Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente
(por ejemplo, la declaracin de ingresos necesaria para preparar la devolucin de
los impuestos);
- La entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el
contexto de la transmisin de conocimiento);
- La creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en hoteles y
restaurantes).
Sistema (3.2.1) para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.
Nota: Un sistema de gestin de una organizacin (3.3.1) podra incluir diferentes sistemas de
gestin, tales como un sistema de gestin de la calidad (3.2.3), un sistema de gestin
financiera o un sistema de gestin ambiental.
Sistema de gestin (3.2.2) para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) con
respecto a la calidad (3.1.1).
ISO 9000: 2000
3.4.5 Procedimiento
Notas:
1) Los procedimientos pueden estar documentados o no.
2) Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino
procedimiento escrito o procedimiento documentado. El documento (3.7.2) que
contiene un procedimiento puede denominarse documento de procedimiento.
3.4.1 Proceso
Notas:
1) Los elementos de entrada para un proceso son generalmente salidas de otros procesos.
2) Los procesos de una organizacin (3.3.1) son generalmente planificados y puestos en
prctica bajo condiciones controladas para aportar valor.
3) Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1) del producto (3.4.2) resultante, no se pueda
ser fcil o econmicamente verificada, se denomina habitualmente proceso especial.
ISO 9000: 2000
3.7.5 Plan de la calidad
Documento (3.7.2) que especifica qu procedimientos (3.4.5) y recursos
asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a
un proyecto (3.4.3), proceso (3.4.1), producto (3.4.2) o contrato especifico.
Notas:
1) Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestin de la
calidad y a los procesos de realizacin del producto.
2) Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad
(3.7.4) o a procedimientos documentados.
3) Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificacin de la
calidad (3.2.9).
3.4.3 Proyecto
Proceso (3.4.1) nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un
objetivo conforme con requisitos (3.1.2) especficos, incluyendo las limitaciones
de tiempo, costo y recursos.
Notas:
1) Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de un proyecto mayor.
2) En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las caractersticas (3.5.1) del producto
(3.4.2) se definen progresivamente segn evoluciones el proyecto.
3) El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto (3.4.2).
4) Adaptado de la Norma ISO 10006; 1997.
Notas:
1) Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para
proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones
correctivas (3.6.5).
2) En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin.
Notas :
1) Generalmente implcita significa que es habitual o una practica comn para la organizacin
(3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa
bajo consideracin est implcita.
2) Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo de requisito, por ejemplo, requisito de
un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito de cliente.
3) Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo, en un documento (3.7.2).
4) Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
3.6.1 Conformidad.
3.7.3 Especificacin.
Nota. Una especificacin puede estar relacionada con actividades (por ejemplo: procedimiento
(3.4.5) documentado, especificacin de proceso (3.4.1) y especificacin de ensayo/prueba
(3.8.3)), o con productos (3.4.2) (por ejemplo: una especificacin de producto, una
especificacin de desempeo y un plano).
ISO 9000: 2000
Nota. Los trminos y definiciones que figuran en el apartado 3.9 han sido elaborados con
anticipacin a la publicacin de la Norma ISO 19011. Es posible que se modifiquen en dicha
norma.
3.9.1 Auditora.
Nota. Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como auditoras de primera parte,
se realizan por, o en nombre de la propia organizacin (3.3.1), para fines internos y puede
constituir la base para la auto-declaracin de conformidad (3.6.1) de una organizacin.
Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la
organizacin, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre.
Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas.
Tales organizaciones proporcionan la certificacin o el registro de conformidad con requisitos
como los de las Normas ISO 9001 e ISO 14001:1996.
Cuando dos o ms organizaciones auditoras cooperan para auditar a un nico auditado (3.9.8)
se denomina auditora conjunta.
Nota. Los hallazgos de la auditora pueden indicar conformidad o no conformidad con los
criterios de auditora, u oportunidades de mejora.
3.9.8 Auditado
3.9.9 Auditor
Persona con la competencia (3.9.12) para llevar a cabo una auditora (3.9.1).
Notas :
1) Un auditor del equipo auditor se designa generalmente como auditor jefe del equipo.
2) El equipo auditor puede incluir auditores en formacin, y, cuando sea preciso, expertos
tcnicos (3.9.11).
3) Los observadores pueden acompaar al equipo auditor pero no actan como parte del
mismo.
Notas.