TP Final Prótesis y Órtesis

Universidad Nacional de Crdoba
Facultad de Ciencias Exactas Fsicas y Naturales
PRTESIS Y RTESIS
Remplazo total de rodilla
2016
Brunazzo, Agustn
Pojmaevich, Diego Mauro
Universidad Nacional de Crdoba Facultad de Ciencias Exactas Fsicas y Naturales
Prtesis y rtesis Trabajo Prctico Final: Remplazo total de rodilla
Contenidos
Introduccin ..................................................................................................................... 1
Mercado............................................................................................................................ 2
Grupo de pacientes al cual est dirigido el producto ................................................... 3
Costo de la solucin ...................................................................................................... 4
Materiales ......................................................................................................................... 5
Criterios de seleccin de materiales ............................................................................. 5
Materiales ms utilizados ............................................................................................. 5
Metales ...................................................................................................................... 5
Cermicas .................................................................................................................. 7
Polmeros................................................................................................................. 10
Caractersticas de diseo ................................................................................................ 12
Componentes de la prtesis ....................................................................................... 12
Tipos de prtesis de rodilla ......................................................................................... 13
Prtesis con retencin de ligamentos cruzados vs. sustitucin ............................. 13
Prtesis con lyner tibial mvil vs. fijo ...................................................................... 14
Prtesis cementadas vs. no cementadas ................................................................ 15
Prtesis de alta flexin ............................................................................................ 16
Prtesis con lyner de polietileno ultra congruentes. .............................................. 17
Aspectos funcionales ...................................................................................................... 18
Otras soluciones ............................................................................................................. 19
Fallas ms frecuentes ..................................................................................................... 20
Tcnicas quirrgicas ....................................................................................................... 21
Riesgos ........................................................................................................................ 21
Tiempos de recuperacin ........................................................................................... 21
Ensayos ........................................................................................................................... 22
Mecnicos ................................................................................................................... 22
Biocompatibilidad ....................................................................................................... 24
Aprobacin ..................................................................................................................... 25
Discusin ......................................................................................................................... 27
Bibliografa ...................................................................................................................... 28
Introduccin
En el siguiente trabajo se desarrollan todos los aspectos, estudiados a lo largo de la
asignatura, que deben tenerse en cuenta para el desarrollo de una prtesis u rtesis en
particular. En nuestro caso, elegimos prtesis para reemplazo total de rodilla.
Antes de comenzar a desarrollar cada uno de temas es necesario realizar un repaso de
los conceptos bsicos pertinentes al tema.
Se define como Producto Mdico a todo equipamiento, aparato, material, artculo o
sistema de uso o aplicacin mdica, odontolgica o de laboratorio, destinada a la prevencin,
diagnstico, tratamiento, rehabilitacin o anticoncepcin y que no utiliza un medio
farmacolgico, inmunolgico o metablico para realizar su funcin principal en seres humanos,
pudiendo entretanto ser auxiliado en su funcin por tales medios.
Una Prtesis es un dispositivo medico usado para reemplazar total o parcialmente una
parte o funcin del cuerpo, ausente o deficiente, por necesidades estructurales o funcionales.
Su principal objetivo es satisfacer la funcin de la parte que esta reemplaza. Estos tipos de
dispositivos mdicos, adems se suelen utilizar con fines estticos como las prtesis oculares de
vidrio, o para suplir al cuerpo de funciones de las que carece naturalmente, como las prtesis
mamarias. Una de la clasificaciones a las que pueden ser sometidas es de acuerdo al lugar donde
se ubica, es decir ENDOPROTESIS y EXOPROTESIS.
En cuanto a las rtesis, se tratan de dispositivos mdicos cuya funcin es de apoyo o
modificar los aspectos funcionales o estructurales del sistema neuromusculoesqueltico. El
trmino se usa para denominar aparatos o dispositivos, ayudas tcnicas y soportes usados en
ortopedia y fisioterapia que corrigen o facilitan la ejecucin de una accin, actividad o
desplazamiento, procurando ahorro de energa y mayor seguridad. Sirven para sostener, alinear
o corregir deformidades y para mejorar la funcin del aparato locomotor.
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Brunazzo, Agustn
Mercado
Principales fabricantes
En el mundo existen muchas compaas dedicadas a la fabricacin de prtesis para el
reemplazo total de rodilla. Muchas de estas empresas son compaas de carcter local, con muy
poca incidencia en el total del mercado. Como demuestra la tabla World Wide Orthopedics
Sales: Top 10 Companies & Total Market (2014/2020), vemos que la mayora del mercado, se
concentra en muy pocas compaas. Estas compaas (10), de carcter multinacionales, al ao
2014 concentran el 78.9% (27.465 millones de dlares) del total del mercado ortopedista del
mundo, mientras que el resto de las compaas solo maneja un 21.1% (5.918 millones de
dlares).
Las proyecciones hacia el ao 2020 siguen con la tendencia actual. Para dentro de 4 aos
se proyecta que estas 10 compaas sigan ganando terreno por sobre las compaas pequeas,
dado a los crecientes costos y la fuerte presencia lobbista de los grandes competidores en
cuestiones regulatorias, que hace que para las pequeas compaas sea muy dificultoso poder
afrontar.
Del total de las facturaciones de estas compaas, el 50% corresponde a prtesis de
rodillas en general, 42% a prtesis de caderas y un 8% para extremidades.
Mercado mundial de ortopedia

Ventas (US$M) Diferencia % Mercado
Proyeccin Cambio de
2020 vs. Sept
# Empresa 2014 2020 14-20 2014 2020 posicin
14 (US$m)
1 Johnson & Johnson 9103 10514 2,40% -831 26,10% 25,00% -1
2 Zimmer Biomet 4431 8072 10,50% 2473 12,70% 19,20% +1
3 Stryker 5490 7161 4,50% -275 15,80% 17,10% -1
4 Medtronic 2971 3044 0,40% -180 8,50% 7,30% +1
5 Smith & Nephew 2033 2366 2,60% -215 5,80% 5,60% +1
6 Arthrex 1600 1932 3,20% -979 4,60% 4,60% +1
7 NuVasive 720 1060 6,70% 41 2,10% 2,50% +1
8 Globus Medical 474 778 8,60% 1 1,40% 1,90% +2
9 Wright Medical Group 298 604 12,50% 4 0,90% 1,40% +5
10 Tornier 345 528 7,30% 55 1,00% 1,30% +3
Top 10 27465 36059 4,60% 94 78,90% 85,90%
Otros 7356 5918 -3,60% 21.1% 14,10%
Total 34821 41977 100,00% 100,00%
Tabla N1: Top 10 de Empresas en el mercado 2014 con proyeccin de mercado total hacia el 2020.
Los casos de compaas que nos interesan resaltar son dos:

El de Johnson & Johnson, que para el ao 2020 proyecta una prdida del 1.1% del total del
mercado, debido a las repercusiones que sufri por el recall global del ao 2010, afectando
a ms de 93.000 pacientes que recibieron un implante de cadera de esta compaa.
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Brunazzo, Agustn
El caso de Zimmer Biomet, tras la fusin de estas dos compaas (Zimmer y Biomet)
proyectan aumentar sus ventas un 10.5% para el ao 2020, posicionndose como la segunda
empresa del mercado con una cuota del 19.2%.
Grupo de pacientes al cual est dirigido el producto

Caractersticas del grupo de pacientes
El reemplazo total de rodilla est indicado para pacientes que padecen un diagnstico
de osteoartritis de grado 4 (ms avanzada), en una o ambas articulaciones de la rodilla. La
osteoartritis es una patologa que afecta a las articulaciones en general, provocada por el
desgaste o rotura del cartlago articular. Adems del desgaste natural que puede llegar a sufrir
el cartlago articular, hay otros factores que tambin conllevan a adquirir esta patologa:
La osteoartritis es un trastorno hereditario.

El sobrepeso afecta las articulaciones, sobrecargndolas y generando mayor desgaste.
Tendencia a los deportes extremos a temprana edad.

Trabajos que incluyan estar arrodillados o levantando grandes pesos.
La edad de prevalencia de la osteoartritis de rodilla es del orden de los 60 a 65 aos,
donde el ndice pasado este rango etario se dispara considerablemente. Esto es debido que al
ser una enfermedad degenerativa, con el correr de los aos, cada vez ms personas se ven
afectadas.
Fig. N1: Prevalencia de osteoartritis de rodilla por grupo etario, gnero, y regin en el mundo. Ao 2000, OMS. A
regiones = pases desarrollados de Norte Amrica, Europa occidental, Japn, Australia, y Nueva Zelanda. AF = pases
de frica subsahariana. AM BD = pases en desarrollo de Amrica. EM = pases del este mediterrneo y del norte
africano. EM BC = pases en desarrollo en Europa. SEA = pases del sudeste asitico. WP B = pases del pacfico
occidental.
Como se observa en la Fig. N1 y N2, la prevalencia de la osteoartritis es mucho mayor

en mujeres que en hombres (hasta un 20% mayor). De acuerdo a diversos estudios, se cree que
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Brunazzo, Agustn
el desarrollo de esta patologa es favorecida por los grandes cambios hormonales que sufren las
mujeres a lo largo de su vida, los cuales son mucho ms agresivos que los sufridos por el hombre,
sobre todo durante la etapa adulta en la cual la mujer llega a la menopausia, etapa etaria que
casualmente coincide con la de mayor prevalencia de esta enfermedad.
Fig. N2: Datos estadsticos para reemplazo total de rodilla por gnero y edad en USA (2010).
Del siguiente estudio, se desprende que del total de remplazos totales de rodilla por
osteoartritis, al ao 2010, el 63% de los casos fue en pacientes de sexo femenino, y solo el 37%
en pacientes masculinos. Y desde el ao 1997 al 2009 la tasa de reemplazo total de rodilla se
increment un 57% ms en mujeres que en hombres. Otro dato importante a la hora de
cuantificar cuantos pacientes padecen de esta patologa y son intervenidos quirrgicamente: el
5.3% de las mujeres y el 4.1% de los hombres mayores de 50 aos de Estados Unidos, han tenido
por lo menos un reemplazo total de rodilla (TRK: total knee replacement).
Costo de la solucin
En Estados Unidos, un reemplazo total de rodilla, con todos los costos de
hospitalizacin, prtesis, ciruga y anestesia, es de U$D49.500.
En el Reino Unido, el promedio del reemplazo total de rodilla, con todo incluido, ronda
los 11.000, variando entre 8.800 y 14.600 dependiendo de en qu zona o regin geogrfica
se encuentre el hospital.
En la India encontramos el precio ms barato para el total del tratamiento, costando
cerca de los U$D 7.000.
El resto del mundo, se encuentra dentro de estos valores antes mencionados, en Europa
se observa una homogeneidad mucho ms marcada que en el resto de los continentes.
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Brunazzo, Agustn
Materiales
Criterios de seleccin de materiales

Los materiales a utilizar deben cumplir determinados criterios:
Debe ser biocompatible, es decir que deben poder ser colocados en el cuerpo sin
provocar una respuesta de rechazo hacia el mismo.
Debe cumplir con los requerimientos mecnicos y estructurales necesarios, por
ejemplo, ser los suficientemente fuerte para soportar las cargas a las que ser
sometido, lo suficientemente flexible como para deformarse sin romperse dentro de
los limites necesarios, y capaz de deslizarse con otro material en contacto sin
degradarlo.
Debe tener la durabilidad adecuada, manteniendo sus propiedades de forma y dureza
por un periodo largo de tiempo.
Materiales ms utilizados
Los materiales comnmente utilizados en las prtesis de rodilla son aleaciones de
metales, cermicas, plsticos de alta densidad, y cemento acrlico para el caso de prtesis
cementadas.
Metales: aleaciones en base de Titanio o Cromo-Cobalto (CoCr).
Plsticos: Polietileno de Ultra alto peso Molecular (UHMWP).
Cermicas: Almina (Al2O3), Zirconio (ZrO2), xido de Silicio (SiO2), Hidroxiapatita

(Ca10(PO4)6(OH)2), Nitruro de Titanio (TiN), Nitruro de Silicio (Si3N4)
Cemento: Polimetilmetacrilato (PMMA).
Metales
Aleaciones en base Co-Cr
Las aleaciones de Co-Cr ms comunes que se utilizan:
1) CoCrMo
2) CoNiCrMo
La aleacin de CoCrMo es utilizada en la industria de implantes odontolgicos y en

articulaciones artificiales desde ya hace un tiempo. Por otro lado, la aleacin de CoNiCrMo es
relativamente nueva en comparacin, y hoy en da se est utilizando para fabricar prtesis de
articulaciones altamente cargadas como rodilla y cadera.
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Brunazzo, Agustn
La American Society for Testing Materials (ASTM) enlista cuatro tipos de aleaciones
basadas en CoCr recomendadas para aplicacin en implantes:
CoCrMo (F75)
CoCrWNi (F90)
CoNiCrMo (F562)
CoNiCrMoWFe (F563)
Al da de hoy, solo dos de estas aleaciones son utilizados en la fabricacin de implantes,

el CoCrMo y el CoNiCrMo.
Las propiedades mecnicas de cada aleacin de CoCr se muestran en la Tabla N2.

Podemos ver que, el incremento en la resistencia del material es acompaado por un
decrecimiento en su ductilidad. Por otro lado, ambos tipos de aleaciones presentan una
excelente resistencia a la corrosin.
Tabla N2: Propiedades mecnicas de las aleaciones de CoCr.
Aleaciones de Ti
La baja densidad del Titanio (4.5 g/cm3) y sus buenas propiedades mecnicas y
qumicas son caractersticas sobresalientes para su uso en implantes. Existen cuatro grados de
Titanio puro que se utilizan para la fabricacin de implantes. Los distintos grados se diferencian
de acuerdo a la concentracin de impurezas presentes como Oxgeno, Hierro y Nitrgeno, las
cuales deben ser controladas. Particularmente el Oxgeno tiene una gran influencia en la
ductilidad y resistencia del material.
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Brunazzo, Agustn
Las aleaciones de Ti comnmente utilizadas en la fabricacin de implantes son:
Ti6Al4V Al (5.56.5%) y V (3.54.5%)

Ti13Nb13Zr Nb (13%) y Zr (13%)
La aleacin Ti6Al4V tiene aproximadamente la misma resistencia a la fatiga que las

aleaciones de CoCr (550 MPa). Las aleaciones de Ti pueden variarse sus propiedades mecnicas
controlando su composicin y mediante procesos termo-mecnicos.
El agregado de elementos de aleacin permite que las aleaciones presenten un amplio

rango de propiedades:
Aluminio (Al): estabiliza la fase , incrementando la temperatura de transformacin

desde la fase hacia la fase .
Vanadio (V): estabiliza la fase , disminuyendo la temperatura de trasformacin desde
la fase hacia la fase .
Tabla N3: Propiedades mecnicas de los diferentes grados de Ti y sus aleaciones (ASTM F136).
Cermicas
Un material cermico es un tipo de material inorgnico, no metlico, buen aislante, que,

adems, tiene la propiedad de tener una temperatura de fusin y resistencia muy elevada.
Asimismo, su mdulo de Young es tambin elevado, y adems presentan un modo de rotura
frgil.
Todas estas propiedades, hacen que los materiales cermicos sean imposibles de fundir
y de mecanizar por medios tradicionales (fresado, torneado, brochado, etc.). Por esta razn, en
las cermicas realizamos un tratamiento de sinterizacin. Este proceso, por la naturaleza en la
cual se crea, produce poros que pueden ser visibles a simple vista. Un ensayo a traccin, por los
poros y un mdulo de Young y una fragilidad elevados y al tener un enlace interatmico (inico
y/o covalente), es imposible de realizar.
Existen materiales cermicos cuya tensin mecnica en un ensayo de compresin puede

llegar a ser superior a la tensin soportada por el acero. La razn, viene dada por la compresin
de los poros/agujeros que se han creado en el material. Al comprimir estos poros, la fuerza por
unidad de seccin es mayor que antes del colapso de los poros.
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Brunazzo, Agustn
Para ser clasificado como biocermica, el material cermico debe cumplir con las
propiedades enlistadas en la Tabla N4.
Tabla N4: Propiedades deseables para biocermicas.
Almina (Al2O3)
La ASTM especifica que la Almina grado implante debe contener 99.5% de Al2O3 pura
y menos de un 0.1% de SiO2 combinado con xidos alcalinos (mayormente Na2O) (F603-78).
Su dureza depende del tamao del grano del cristal y del tamao de las porosidades.
Generalmente, mientras ms pequeo son los granos, menor tamao tendrn las porosidades
y mayor dureza tendr el material. El estndar ASTM (F603-78) especifica una dureza de flexura
mayor a 400 MPa y un mdulo de elasticidad de 380 GPa (Tabla N5).
Tabla N5: Requerimientos para propiedades fsicas de Almina y Zirconia
La Almina de cristal simple ha sido utilizada en la industria ortopdica y en ciruga

odontolgica por ms de 20 aos. Esta cermica posee una dureza que vara entre 20 y 30 GPa.
Tanto la almina poli cristalina como la de cristal simple han sido utilizadas clnicamente. Su alta
dureza junto con la baja friccin que poseen, y su capacidad de no reaccionar con medio. Estas
propiedades hacen a la Almina un material ideal para su uso en reemplazo articular.
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Brunazzo, Agustn
Zirconia (ZrO2)
La zirconia puede obtenerse a partir de zircn (ZrSiO4), el cual es un mineral abundante

en la naturaleza. Posee una temperatura de fusin elevada y Buena estabilidad qumica. Para
implantacin en hueso, la zirconia se dopa con 6 molar% Y2O3. Esta zirconia se conoce como
zirconia parcialmente estabilizada. Sin embargo, las propiedades fsicas de esta cermica son al
inferiores a las de la Almina (Tabla N5).
Fosfato de calcio
El fosfato de calcio ha sido usado como hueso artificial. Este material es sintetizado y
utilizado para la fabricacin de varios tipos de implantes, como as tambin para recubrimientos
slidos y porosos en implantes.
El fosfato de calcio puede ser cristalizado formando hidroxiapatita. Este compuesto

tiene una muy buena compatibilidad con el tejido biolgico y es usado como sustituto de tejido
seo en forma de granos o bloques slidos.
La parte mineral del hueso y los dientes est formada por una forma cristalina de fosfato
de calcio similar a la hidroxiapatita [Ca10(PO4)6(OH)2]. La familia de las apatitas cristaliza en
prismas rmbicos hexagonales y tienen dimensiones de a = 9.432 y c = 6.881 .
La relacin ideal de Ca:P en la hidroxiapatita es de 10:6 y la densidad calculada de 3,219

g/cm3. Si se sustituye el OH con fluoruro, se logra una gran estabilidad qumica del compuesto
gracias a la forma simtrica del fluoruro comparada con la forma asimtrica del hidroxilo. Esto
tambin explica porque el tratamiento bucal con flor ayuda a prevenir caries en los dientes.
Las propiedades mecnicas de los fosfatos de calcio sintticos varan considerablemente

debido a su estructura y proceso de manufactura (Tabla N6).
Tabla N6: Propiedades fsicas del fosfato de calcio.
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Brunazzo, Agustn
La hidroxiapatita posee un alto mdulo de elasticidad (40 a 117 GPa). Tejido como el
hueso, la dentina, y el esmalte dental poseen hidroxiapatita de forma natural. El esmalte posee
un mdulo elstico de 74 GPa, la dentina 21 GPa, y el hueso compacto 12 a 18 GPa. Por otro
lado, la relacin de Poisson para la hidroxiapatita es de aproximadamente 0.27, la cual es
cercana a la del hueso (0.3).
Entre todas las propiedades de la hidroxiapatita como biomaterial, la ms importante a

destacar es su excelente biocompatibilidad. Este material forma un enlace qumico directo con
el tejido duro.
Polmeros
Los polmeros son macromolculas (generalmente orgnicas) formadas por la unin

mediante enlaces covalentes de una o ms unidades simples llamadas monmeros. Estos
materiales han sido ampliamente utilizados en descartables mdicos, materiales prostticos,
dentales, implantes, dispositivos extra corporales, encapsulados, productos de ingeniera de
tejidos, y como sustitutos de metales y cermicas.
Las principales ventajas de los biomateriales polimricos comparados con los metales o
las cermicas son:
Capacidad de ser fabricados en varias formas

Facilidad de procesado secundario.
Costo razonable
Disponibilidad con propiedades fsicas y mecnicas deseadas.
Las propiedades requeridas para los biomateriales polimricos son similares a las de
otros biomateriales, ya que estas son, biocompatibilidad, capacidad de ser esterilizado,
propiedades mecnicas y fsicas adecuadas, facilidad de fabricacin (Tabla N7).
Tabla N7: Requerimientos para polmeros biomdicos.
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Brunazzo, Agustn
A pesar de que cientos de polmeros son fcilmente sintetizados y pueden ser usados
como biomateriales, solo diez o veinte de ellos son comnmente utilizados en la fabricacin de
dispositivos mdicos, desde descartables hasta implantes permanentes.
Polietileno (PE)
El polietileno se encuentra disponibles comercialmente en cinco grados:
Alta densidad (HDPE)

o Uso: Botellas farmacuticas, textil no tejido, gorras.
Baja densidad (LDPE)
o Uso: Contenedores flexibles, descartables no tejidos, packaging.
Baja densidad lineal (LLDPE)
o Uso: Pouches, bolsas.
Muy baja densidad (VLDPE)
o Uso: Tubos extruidos
Ultra alto peso molecular (UHMWPE)
o Uso: Fabricacin de implantes ortopdicos, especialmente para zonas
sometidas a cargas, como la cavidad acetabular en el remplazo total de
cadera, el lyner tibial y la superficie posterior de la rtula en el reemplazo
de rodilla.
Polimetilmetacrilato (PMMA)
El PMMA es un material amorfo (Tg: 105C y densidad: 1.15 a 1.195 g/cm3) con buena
resistencia a solventes alcalinos y soluciones inorgnicas. Este material posee entre sus
caractersticas:
Gran transparencia (92% de transmisin)

Alto ndice de refraccin (1.49)
Buenas propiedades a la intemperie
Es uno de los polmeros ms biocompatibles.
El PMMA puede ser fcilmente mecanizado con herramientas convencionales,

moldeado, utilizado como recubrimiento, entre otros procesos de manufactura. Es utilizado
ampliamente en aplicaciones mdicas como en bombas de sangre y reservorios, membranas
para dializadores, en diagnsticos in vitro, lentes de contacto, dispositivos intraoculares, en
prtesis maxilofaciales, y como cemento seo para fijacin de prtesis (ASTM standard F451)
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Brunazzo, Agustn
Caractersticas de diseo
Para el diseo de una prtesis de rodilla, se deben tener en cuenta las siguientes
normativas internacionales (ISO y ASTM) y sus equivalencias nacionales (IRAM).
ISO 7207-1 - IRAM 9421-1: Clasificacin, definiciones y designacin de dimensiones de

componentes femoral y tibial
ISO 7207-2 - IRAM 9421-2: Requisitos de las superficies articulares metlicas,

polimricas y cermicas.
ISO 21536 - IRAM 9431-5: Requisitos particulares para prtesis para reemplazo de la
articulacin de la rodilla.
ASTM F1672: Especificaciones para componente rotuliano.
Componentes de la prtesis
Una prtesis tricompartimental para reemplazo total de rodilla est compuesta por las
siguientes partes (Fig. N3):
Superficie femoral: Comprende la superficie de los cndilos femorales, reemplazando

la zona donde se encuentra normalmente el cartlago articular. Generalmente se
fabrica con CoCrMo debido a que es la parte mvil de la prtesis, y la terminacin
brillante y pulida de este metal permite una baja friccin con las superficies de
contacto.
Superficie rotuliana: Comprende la superficie
posterior de la rtula. Tiene forma de botn
redondeado y se fabrica con UHMWPE.
Lyner tibial: Comprende la superficie que
corresponde a los meniscos y ligamentos de
la rodilla. Generalmente se fabrica con
UHMWPE.
Componente tibial: Comprende la base tibial,
sustituyendo los cndilos tibiales junto con el
lyner. Generalmente es un plato metlico
plano sobre el cual se posiciona el lyner
plstico, con un vstago que penetra en la
Fig. N3: Partes de una prtesis de rodilla
tibia para su mayor fijacin. Generalmente se
fabrica con Ti6Al4V.
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Brunazzo, Agustn
Tipos de prtesis de rodilla

Tomando como base las normativas antes mencionadas, las cuales definen las
caractersticas dimensionales y morfolgicas que deben tener las prtesis para remplazo de
rodilla, los fabricantes aaden ciertas caractersticas extras al diseo. Dichas caractersticas son
desarrolladas con el objetivo de mejorar el desempeo del producto, ya sea en la biomecnica
articular, logrando un movimiento ms natural de la articulacin, como as tambin para ayudar
a remover la menos cantidad de tejido durante la intervencin quirrgica, logrando conservar
la mayor cantidad de tejido sano, entre otros aspectos.
No existe una clasificacin oficial de prtesis para reemplazo de rodilla en lo que

respecta a su diseo, por lo que las dividiremos en seis grupos por ser los ms representativos
en el mercado actual, donde cada uno se caracteriza por algn agregado en su diseo.
Retencin de ligamento cruzado posterior
Movilidad del lyner tibial
Fijacin con cemento seo
Para ciruga de revisin
Alta flexibilidad
Gran estabilidad
Prtesis con retencin de ligamentos cruzados vs. sustitucin
Toda artroplastia de rodilla requiere de la remocin del ligamento cruzado anterior,

pero la extirpacin del ligamento cruzado posterior (LCP) depende del tipo de artroplastia y de
la condicin en la que se encuentre dicho ligamento por lo que no siempre es necesario
removerlo. Por esto, podemos dividir a las prtesis segn si se remueve el LCP o no. A
continuacin se presentan las ventajas y ventajas de cada tipo.
Conservacin de LCP
Mejora el desempeo dinmico de la articulacin
Simplifica la ciruga de revisin debido a que se necesita menor remocin sea.
o Complica el balance de tejidos blandos para caso de osteoartritis muy

degenerativas incrementando el riesgo temprano de la prtesis.
Sustitucin de LCP
Soluciona muy bien el desbalance tensional de los ligamentos incluso en

osteoartritis degenerativas muy severas.
o Ciruga de revisin ms compleja debido a mayor prdida sea
o En pacientes con fmures pequeos aumenta el riesgo de fracturas intra y post

operatoria.
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Brunazzo, Agustn
Desde el punto de vista biomdico, ninguna de estas prtesis logra imitar la

biomecnica de la articulacin normal de rodilla. Es por esto que diversos estudios clnicos
concluyen que no hay diferencias significativas entre estos dos tipos de diseo.
Fig. N4: Prtesis con retencin de LCP (izquierda); Prtesis de sustitucin LCP (derecha)
Prtesis con lyner tibial mvil vs. fijo
En las prtesis con lyner tibial fijo, el lyner de UHMWPE se encuentra firmemente
adherido al componente tibial metlico sobre el que est apoyado. Luego, el componente
femoral se desliza sobre esta superficie acolchonada.
Actividad fsica en exceso y/o sobrepeso pueden causar que una prtesis de lyner
fijo se desgaste con mayor rapidez.
Los componentes daados pueden desprenderse del hueso y causar dolor. El

desprendimiento es una de las mayores causas de falla en reemplazos articulares.
En las prtesis con lyner tibial mvil, el lyner de UHMWPE puede rotar distancias cortas
dentro del componente tibial metlico. Esto es diseado para permitir unos pocos grados ms
de rotacin hacia el lado medial y lateral de la rodilla.
Para pacientes jvenes, ms activos y/o con sobrepeso, es recomendable una

prtesis con lyner mvil. Estos implantes estn diseados para ser potencialmente
ms duraderos.
En comparacin con las prtasis de lyner fijo, estas prtasis requieren de ms

soporte del tejido blando, como ligamentos que rodean a la rodilla.
Si el tejido blando no es suficientemente fuerte, las prtesis de lyner mvil tienden

a dislocarse.
Son ms costosas que las prtesis de lyner fijo.
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Brunazzo, Agustn
En Europa, las prtesis de lyner mvil han sido utilizadas desde hace dcadas con buenos
resultados clnicos, pero recientes reportes han determinado que no existen diferencias
significativas entre el uso de lyner fijo y mvil. Adems, no existen estudios que reflejen una
mejor durabilidad, mejora en el alivio del dolor, o una mejora en la funcionalidad de la prtesis
respecto a la prtesis clsica de lyner fijo.
Fig. N5: Prtesis con lyner tibial mvil longitudinal (izquierda), y rotoaxial (derecha)
Prtesis cementadas vs. no cementadas
Existen dos tipos de fijacin para prtesis de rodilla:
Cementada: Utiliza cemento seo de rpida curacin compuesto de PMMA.
No cementada: Se basa en el crecimiento de nuevo tejido seo sobre la superficie

del implante para lograr su fijacin.
Las prtesis no cementadas son fabricadas de materiales que atraen el crecimiento de

nuevo tejido seo. La mayora poseen superficies texturadas o recubiertas para que el nuevo
hueso pueda crecer dentro de la superficie del implante.
Requieren de mayores de tiempos de curacin.
Muestran mayor tasa de fallas debido a mayor prdida sea.
Existe tambin una fijacin hbrida para el reemplazo total de rodilla, la cual consiste en
colocar el componente femoral no cementado, mientras que el componente tibial y la superficie
de la rtula son fijados con cemento.
Los implantes no cementados no han sido utilizados por un periodo de tiempo

suficientemente largo como para poder establecer una comparacin con respecto a los
implantes clsicos cementados, por lo que no es posible establecer al da de hoy una
comparacin a largo plazo entre las desempeos de estos dos tipos de fijacin.
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Brunazzo, Agustn
Prtesis de alta flexin
Generalmente, el rango de movimiento articular luego de una artroplasta de rodilla es

menor a 120 de flexin. Recientemente, se han desarrollado prtesis de alta flexin para
obtener un rango de movimiento similar a una rodilla normal Estos diseos presentan una
porcin femoral posterior ms gruesa y una superficie de contacto con el lyner ms amplia,
reduciendo as la presin de contacto y consecuentemente el desgaste. Para prevenir el choque
entre el ligamento rotuliano y el lyner cuando la rodilla se encuentra a alta flexin, se ha
desarrollado un lyner de alta flexin con un corte oblicuo en su parte anterior.
Fig. N6: Prtesis de alta flexin (arriba); Anlisis comparativo entre una prtesis normal (abajo) y una de alta
flexin (arriba) de la distribucin de cargas sobre los puntos de apoyo ms solicitados durante la flexin mxima
de la prtesis.
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Brunazzo, Agustn
Prtesis con lyner de polietileno ultra congruentes.
Lo ms importante a tener en cuenta a la hora de realizar una artroplasta de rodilla

preservando el LCP es el correcto balanceo de dicho ligamento para prevenir la inestabilidad.
Por esta razn, se han desarrollado lyners de UHMWPE profundos (tambin llamados lyners
ultra congruentes). Estos lyners pueden prevenir sobrecarga en los bordes causados por
elevacin del labio anterior de la prtesis, prevenir la elevacin en flexin, y prevenir
subluxacin posterior.
Fig. N7: Prtesis con lyner ultra congruente.
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Brunazzo, Agustn
Aspectos funcionales
Crticos
Estabilidad de cargas: Uno de los factores ms determinantes a la hora de evaluar si la
prtesis va a ser exitosa o no, es la estabilidad de carga. Cuando se coloca este tipo de
prtesis, es muy importante colocarla de la manera correcta, garantizando que el trabajo
mecnico que va a realizar la misma, no desestabilice a las dems articulaciones, y a los
mismos conjuntos seos que las componen. Una correcta colocacin de los componentes
de la prtesis con una correcta alineacin determinar si la vida til de la misma, y definir
la prxima ciruga de revisin de la prtesis, para reemplazarla por otra.
Post-operatorio: se deben tomar muchos recaudos luego de la operacin de colocacin de

la prtesis, existe un alto riesgo, debido a la complejidad de la operacin, de sufrir
trastornos, que, de no ser controlados, pueden ser potencialmente fatales. Los posibles
trastornos post-operatorio son: trombosis venosa, tromboembolismo pulmonar, ulceras por
presin, entre otras.
Deseables
Reproductibilidad de movimientos: A la hora de disear una prtesis de rodilla, se debe
tener en cuenta que la prtesis una vez colocada debe ser capaz de reproducir los
movimientos naturales de marcha. Esto es muy complejo de lograr, y, dependiendo del tipo
de prtesis, se puede lograr una mayor naturalidad de movimientos.
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Brunazzo, Agustn
Otras soluciones
Artroplasta de rodilla unicompartimental

La artrosplasta de rodilla unicompartimental puede ser utilizada en casos moderados
de osteoartritis de rodilla, los cuales estn confinados a un solo compartimiento de la
articulacin. Solo la parte afectada por la artritis es reemplazada con los componentes
protsicos mientras que la parte sana no es intervenida.
Ventajas Desventajas
Preserva ligamentos cruzados No se puede asegurar que el dolor sea
Recuperacin de casi toda la movilidad aliviado de manera completa.
normal de la articulacin. Potenciales nuevas cirugas debido a que
Ciruga de recisin ms sencilla eventualmente se deber realizar una
Incisin ms pequea durante la ciruga, por ciruga de remplazo total.
lo tanto cicatrices ms pequeas. Mayor riesgo de trombosis.
Menor dolor post-operatorio. Mayor riesgo de infecciones.
Periodo de recuperacin menor.

Menor trauma de tejido blando.
Menor prdida de sangre durante la ciruga.
Menor costo.
Tabla N8: Ventajas y desventajas del reemplazo unicompartimental de rodilla frente al reemplazo total.
Sin embargo, dos de los mayores beneficios de este mtodo para ser destacados son:
1) Los pacientes reportan que el remplazo parcial se siente ms natural comparado con
el remplazo total de rodilla.
2) Deja la posibilidad de utilizar nuevos mtodos en un futuro, al no reemplazar de forma
total la articulacin original. Si desarrollos futuros descubrieran un nuevo mtodo a ser
utilizado, podra aplicarse a los pacientes con reemplazo parcial de rodilla.
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Brunazzo, Agustn
Fallas ms frecuentes
Complicaciones clnicas: las complicaciones son los aspectos crticos post-operatorios
detallados anteriormente. Para evitarlos, de acuerdo a nuestra investigacin bibliogrfica,
se sugiere elevar el nivel de hemoglobina y hematocrito desde una semana antes de la
ciruga y hasta el alta mdica. Tambin, se sugiere el suministro de anticoagulantes y
antibiticos una vez realizada la ciruga.
Sangrado post-operatorio: Los sntomas del sangrado despus de la ciruga incluyen

hemartrosis intensa, pigmentacin cutnea, hematoma, dolor agudo, disminucin del rango
de movimiento y drenaje de la herida y prolongado que aumenta el ndice de infeccin.
Complicaciones en heridas y partes blandas: son causadas por las tcnicas quirrgicas, un
buen planeamiento de la tcnica a utilizar puede disminuir los riesgos o incluso eliminarlos.
Complicaciones rotulianas: son causados como consecuencia del diseo de la prtesis, de

la tcnica quirrgica, o de la decisin de no profetizar la rtula. Esta falla est presente en
el 10% de las intervenciones.
Problemas en el mecanismo extensor de la rodilla: debidas a la rotura del tendn del

musculo cudriceps o de la rotura del ligamento rotuliano, ambas causadas en el largo plazo
por diseo de la prtesis y tcnica quirrgica utilizada.
Fractura peri-protsica: debido a la osteopenia causada por el efecto stress shielding

(apantallamiento de fuerzas).
Artrofibrosis: debido a la poca movilidad articular en el post-operatorio.
Inestabilidad: causada por la anormal distribucin de tensiones en la articulacin, y en las

dems articulaciones (cadera y tobillo en mayor medida)
Dolor persistente: en el 19% de los pacientes no se logra disminuir el dolor por el cual se
llev a reemplazar la articulacin. Esta cifra es un tanto elevada, ya que la expectativa del
paciente es altamente positiva a la hora de someterse a una intervencin de estas
caractersticas.
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Brunazzo, Agustn
Tcnicas quirrgicas
El reemplazo total de rodilla puede dividirse en 3 etapas fundamentales, las cuales son:
Preparar el hueso: El cartlago daado tanto en los cndilos femorales como en los tibiales,
son removidos junto con el hueso subyacente utilizando sierras de precisin y gua
quirrgicas especiales.
Posicionar la parte metlica del implante: El hueso removido es reemplazado con los
componentes metlicos de la prtesis recreando as las superficies articulares de la rodilla
previamente removidas. Estas partes metlicas pueden ser cementadas o fijadas mediante
precisin dentro del hueso previamente ahuecado.
Colocar la superficie rotuliana: Se remueve la superficie articular posterior de la rtula
(cartlago con hueso subyacente) al igual que en la primer etapa y se perfora la misma para
luego colocar el reemplazo de superficie tipo botn redondeado. Generalmente es
cementado al hueso.
Riesgos
Las complicaciones ms frecuentes que se presentan en este tipo de intervencin
quirrgica son:
Infecciones (menos del 1%)
Trombosis (hasta 15%)
Lesiones nerviosas (12%)
Persistencia del dolor o entumecimiento (823%)
Fallo de la prtesis (2% en 5 aos)

Tiempos de recuperacin
El tiempo de recuperacin de una ciruga vara dependiendo de mltiples factores.
Reemplazo Total Reemplazo Parcial
Tiempo de hospitalizacin 3-4 das 1-2 das
Rehabilitacin interna 1-2 semanas Ninguna
Rehabilitacin externa 12 semanas 6 semanas
Tiempo con equipo de asistencia 6 semanas 2 semanas
Utilizacin de antiinflamatorios 6 semanas 2 semanas
Tiempo no laborable 6-12 semanas 2-3 semanas
Recuperacin total 6-12 meses 6-12 semanas
Tabla N4: Comparacin entre el tiempo de recuperacin para un paciente con reemplazo total vs parcial de rodilla.
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Brunazzo, Agustn
Ensayos
A continuacin se enlistan las normas nacionales e internacionales que especifican los
ensayos mecnicos como de biocompatibilidad que deben realizarse sobre la prtesis de rodilla
para garantizar correcto desempeo.
Mecnicos
ASTM F1223: Mtodo de prueba estndar para la determinacin de la restriccin total
del reemplazo de rodilla.
Fig. N8: Ensayo de determinacin de restricciones para reemplazo total de rodilla.
ISO 14879: Determinacin de las propiedades de resistencia de las bandejas tibiales de

la rodilla.
Fig. N9: Ensayo de determinacin de propiedades de resistencia de las bandejas tibiales.

ASTM F1800: Mtodo de prueba estndar para la prueba de fatiga cclica de los
componentes de la bandeja tibial metlica de los reemplazos totales de la articulacin
de la rodilla.
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Brunazzo, Agustn
ASTM F2777: Mtodo de prueba estndar para evaluar el rodamiento de la rodilla

(inserto tibial) Resistencia y deformacin bajo alta flexin.
Fig. N10: Ensayo de resistencia y deformacin en alta flexin.
ASTM F2722: Mtodo de prueba estndar para evaluar paros rotativos de la placa
base tibial de rodilla mvil.
Fig. N11: Ensayo de cargas dinmicas torsionales.

ASTM F2723: Mtodo de Prueba Estndar para Evaluar Rodamientos Mviles de
Rodilla Placa Tibial / Resistencia de Cojinetes a Disociacin Dinmica.
Fig. N12: Ensayo de resistencia a dislocacin frente a cargas horizontales.
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Brunazzo, Agustn
ASTM F2724: Mtodo de prueba estndar para evaluar la dislocacin de rodilla mvil.
Fig. N13: Ensayo de dislocacin de prtesis.
ISO 14243: Prueba de desgaste de la rodilla.
Biocompatibilidad
ISO 10993: Evaluacin biolgica de dispositivos mdicos.
o Citotoxicidad
o Sensibilizacin
o Irritacin o reactividad intracutnea
o Toxicidad sistmica
o Toxicidad subcrnica
o Genotoxicidad
o Implantacin
o Toxicidad crnica
o Carcinogenicidad
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Brunazzo, Agustn
Aprobacin
En Argentina el ente regulador de productos mdicos es ANMAT. En el Anexo II de la
Disposicin ANMAT 2318/02, se encuentran los aspectos a tener en cuenta para la clasificacin
de productos mdicos.
Como las prtesis de reemplazo total de rodilla son PM quirrgicamente invasivos, no

activos y de largo plazo, se aplica la Regla 8 de esta disposicin, la cual especifica la siguiente:
Regla 8 (Productos mdicos quirrgicamente invasivos no activos y de largo plazo)
Todos los productos mdicos implantables y los productos mdicos invasivos de uso
prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la Clase III salvo que se destinen:
a) A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirn en la Clase II;

b) A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirn en la Clase IV;
c) A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso
se incluirn en Clase IV;
d) A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo caso se incluirn
en el Clase IV.
Fig. N14: Diagrama de flujo de la regla de clasificacin 8 de PM segn ANMAT.
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Brunazzo, Agustn
Cabe aclarar que se considera como PM implantable a cualquier producto mdico

diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all
despus de la intervencin. Tambin se considerar asimismo producto implantable cualquier
producto mdico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante
intervencin quirrgica y a permanecer all despus de dicha intervencin a largo plazo.
Siguiendo la regla 8, podemos ver que nuestra prtesis es clasificada segn ANMAT
como un producto mdico de Clase IV.
26
Brunazzo, Agustn
Discusin
En primer lugar se puede destacar la importancia que tiene el desarrollo de este tipo de
prtesis a nivel global debido a la incidencia que presenta la osteoartritis de rodilla en todo el
mundo. Se pudo ver adems que el mercado mundial de este tipo de implantes es uno de los
ms representativos en el rea siendo tambin de principal inters a nivel econmico.
En cuanto a los materiales, se puede apreciar que tanto las propiedades mecnicas como
la durabilidad son las principales caractersticas que deben tenerse en cuenta a la hora de la
eleccin de los mismos, sin dejar de lado la biocompatibilidad. Adems, puede verse un notorio
sesgo en cuanto a los materiales utilizados en el general de los modelos actuales, ya que
actualmente encontramos prtesis en el mercado cuyos componentes femorales son fabricados
en cermica, pero sin embargo las grandes marcas siguen apostando por su gold estndar de
aleaciones de Titanio y de Cobalto. Creemos que esta oposicin a la innovar en cuanto a los
materiales es debido a la confiabilidad y propiedades comprobadas de estas aleaciones adems
de su costo comparativamente menor.
Finalmente pudimos ver que existen mltiples tems a tener en cuenta a hora del
desarrollo integral de una prtesis u rtesis, dentro de los cuales no solo se debe tomar en
consideracin el diseo fsico del producto, sino que tambin comprende un anlisis que se
extiende desde la patologa que genera la necesidad de disear un implante, hasta la proyeccin
de mercado que tendr dicho producto, pasando por un anlisis de materiales, ensayos, y
habilitaciones por los cuerpos notificadores correspondientes.
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Brunazzo, Agustn
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Tratamiento quirrgico de la osteoartritis de rodilla HOSPITAL PROVINCIAL

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Total knee arthroplasty three-dimensional kinematic estimation prevision. From a
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Brunazzo, Agustn

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Universidad Nacional de Crdoba

Facultad de Ciencias Exactas Fsicas y Naturales

Mercado mundial de ortopedia

Los casos de compaas que nos interesan resaltar son dos:

Grupo de pacientes al cual est dirigido el producto

La osteoartritis es un trastorno hereditario.

Tendencia a los deportes extremos a temprana edad.

Como se observa en la Fig. N1 y N2, la prevalencia de la osteoartritis es mucho mayor

Criterios de seleccin de materiales

Metales: aleaciones en base de Titanio o Cromo-Cobalto (CoCr).

Plsticos: Polietileno de Ultra alto peso Molecular (UHMWP).

Cermicas: Almina (Al2O3), Zirconio (ZrO2), xido de Silicio (SiO2), Hidroxiapatita

Cemento: Polimetilmetacrilato (PMMA).

Aleaciones en base Co-Cr

Las aleaciones de Co-Cr ms comunes que se utilizan:

La aleacin de CoCrMo es utilizada en la industria de implantes odontolgicos y en

Al da de hoy, solo dos de estas aleaciones son utilizados en la fabricacin de implantes,

Las propiedades mecnicas de cada aleacin de CoCr se muestran en la Tabla N2.

Tabla N2: Propiedades mecnicas de las aleaciones de CoCr.

Las aleaciones de Ti comnmente utilizadas en la fabricacin de implantes son:

Ti6Al4V Al (5.56.5%) y V (3.54.5%)

La aleacin Ti6Al4V tiene aproximadamente la misma resistencia a la fatiga que las

El agregado de elementos de aleacin permite que las aleaciones presenten un amplio

Aluminio (Al): estabiliza la fase , incrementando la temperatura de transformacin

Un material cermico es un tipo de material inorgnico, no metlico, buen aislante, que,

Existen materiales cermicos cuya tensin mecnica en un ensayo de compresin puede

Tabla N4: Propiedades deseables para biocermicas.

Tabla N5: Requerimientos para propiedades fsicas de Almina y Zirconia

La Almina de cristal simple ha sido utilizada en la industria ortopdica y en ciruga

La zirconia puede obtenerse a partir de zircn (ZrSiO4), el cual es un mineral abundante

El fosfato de calcio puede ser cristalizado formando hidroxiapatita. Este compuesto

La relacin ideal de Ca:P en la hidroxiapatita es de 10:6 y la densidad calculada de 3,219

Las propiedades mecnicas de los fosfatos de calcio sintticos varan considerablemente

Tabla N6: Propiedades fsicas del fosfato de calcio.

Entre todas las propiedades de la hidroxiapatita como biomaterial, la ms importante a

Los polmeros son macromolculas (generalmente orgnicas) formadas por la unin

Capacidad de ser fabricados en varias formas

Tabla N7: Requerimientos para polmeros biomdicos.

El polietileno se encuentra disponibles comercialmente en cinco grados:

Alta densidad (HDPE)

Gran transparencia (92% de transmisin)

El PMMA puede ser fcilmente mecanizado con herramientas convencionales,

ISO 7207-1 - IRAM 9421-1: Clasificacin, definiciones y designacin de dimensiones de

ISO 7207-2 - IRAM 9421-2: Requisitos de las superficies articulares metlicas,

ASTM F1672: Especificaciones para componente rotuliano.

Superficie femoral: Comprende la superficie de los cndilos femorales, reemplazando

Tipos de prtesis de rodilla

No existe una clasificacin oficial de prtesis para reemplazo de rodilla en lo que

Retencin de ligamento cruzado posterior

Movilidad del lyner tibial

Fijacin con cemento seo

Para ciruga de revisin

Toda artroplastia de rodilla requiere de la remocin del ligamento cruzado anterior,

Mejora el desempeo dinmico de la articulacin

Simplifica la ciruga de revisin debido a que se necesita menor remocin sea.

o Complica el balance de tejidos blandos para caso de osteoartritis muy

Soluciona muy bien el desbalance tensional de los ligamentos incluso en

o Ciruga de revisin ms compleja debido a mayor prdida sea

o En pacientes con fmures pequeos aumenta el riesgo de fracturas intra y post

Desde el punto de vista biomdico, ninguna de estas prtesis logra imitar la

Prtesis con lyner tibial mvil vs. fijo

Los componentes daados pueden desprenderse del hueso y causar dolor. El

Para pacientes jvenes, ms activos y/o con sobrepeso, es recomendable una

En comparacin con las prtasis de lyner fijo, estas prtasis requieren de ms