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Captulo 28

Bioestadstica y medicina basada


en la evidencia
Kari Bjornard, MD, MPH

I. PGINAS WEB
A. Recursos basados en la evidencia
Centre for Evidence Based Medicine: http://www.cebm.net
Revisiones Cochrane: http://www.thecochranelibrary.com/view/O/index.html
Evidencia del JAMA: www.jamaevidence.com
Welch Medical Library de la Johns Hopkins University: recursos de medicina
basada en la evidencia: http://www.welch.jhu.edu/internet/ebr.html
National Guideline Clearing House: http://guideline.gov/
Enlaces sanitarios de la University of Washington: prctica basada en la
evidencia: http://libguides.hsl.washington.edu/ebp
B. Recursos de estadstica y programas informticos
Estadstica del BMJ en Square One:
http://www.bmj.com/collections/statsbk/index.dtl
EpiInfo: http://www.cdc.gov/epiinfo/
Open Epi: http://www.OpenEpi.com/OE2.3/Menu/OpenEpiMenu.htm

II. MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA


Medicina basada en la evidencia hace referencia al mtodo de integrar la
experiencia clnica individual con los mejores indicios disponibles (eviden-
cia) procedentes de la investigacin sistemtica. Implica tpicamente la
siguiente estrategia1:
A. Formulacin de la pregunta clnica
1. Describa al paciente o el problema, decidiendo si los indicios que est bus-
cando se refieren a un tratamiento, diagnstico o deteccin sistemtica,
pronstico, etiologa o causa, rentabilidad o un estudio cualitativo.
2. Describa la intervencin que est considerando.
3. Compare la intervencin con una alternativa o el tratamiento de referencia
si es aplicable.
4. Formule un resultado especfico relevante.
B. Bsqueda de los datos cientficos que respondan a esa pregunta
1. Defina los trminos de bsqueda relevantes para la pregunta clnica.
2. Desarrolle la estrategia de bsqueda empleando PubMed u otras fuentes
de bsqueda principales. National Guideline Clearing House es un recurso
pblico de directrices de prctica basada en la evidencia: http://guideline.gov/.
3. Revise los resultados y aplique filtros metodolgicos para escoger el tipo
de estudio apropiado.

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C. Revise crticamente la evidencia: decida si los hallazgos del estudio son


vlidos e importantes para la pregunta
1. Tratamiento:
a. Se aleatorizaron los grupos de pacientes para recibir el tratamiento?
b. Eran comparables los grupos y se les trat igual excepto por el tratamiento
en cuestin?
c. Desconocan las personas del estudio y los investigadores el grupo asig-
nado?
d. Todos los pacientes del estudio fueron incluidos en los grupos asignados
aleatoriamente (intencin de tratar)?
e. Cul fue la magnitud del efecto del tratamiento (v. seccin III C. 5-7), y
con cunta precisin se estim el efecto del tratamiento?
2. Diagnstico:
a. Se compar la prueba con otra independiente y enmascarada, que cons-
tituye la prueba diagnstica de referencia?
b. Se evalu la prueba en un grupo de pacientes apropiado?
3. Pronstico:
a. Fueron definidos los pacientes del estudio en las etapas iniciales de su
evolucin, y se les sigui el tiempo suficiente?
b. Cul es la probabilidad de esos resultados a lo largo de un perodo
temporal definido, y cul es la precisin de las estimaciones del prons-
tico?
4. Directrices para determinar causalidad en una asociacin entre variable y
resultado:3

28
a. Existe relacin temporal?
b. Cul es la solidez de la asociacin?
c. Existe una relacin dosis-respuesta?
d. Se han replicado los hallazgos?
e. Es biolgicamente plausible?
f. Hay explicaciones alternativas?
g. Qu sucede al finalizar la exposicin?
h. Es compatible la explicacin con los dems conocimientos?
i. Cul es la especificidad de la asociacin?
5. En caso de criterios ms exhaustivos y otros tipos de estudios, emplee las
estrategias de revisin apropiadas.1
D. Aplique los indicios a la pregunta clnica:
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Si los indicios encontrados son vlidos e importantes, intgrelos en su expe-


riencia clnica. Decida si los pacientes del estudio eran similares a su paciente
concreto y si:
1. El paciente se beneficiar del tratamiento y aceptar el rgimen y sus
consecuencias.
2. La prueba est disponible, es asequible, exacta y precisa.
3. Los hallazgos del estudio afectarn a lo que diga u ofrezca al paciente.
III. BIOESTADSTICA EN LA BIBLIOGRAFA MDICA
A. Pruebas estadsticas: tabla28-1
1. Se aplican distintos parmetros estadsticos para poner a prueba la hiptesis
de si las diferencias observadas son significativas estadsticamente:
a. Las pruebas estadsticas paramtricas son ms potentes, y se usan cuando
los datos siguen una distribucin normal. Las pruebas no paramtricas se

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636 Parte III Consulta

TABLA 28-1
PRUEBAS ESTADSTICAS USADAS CON FRECUENCIA2
Pruebas no
Pruebas paramtricas paramtricas Objetivo de la prueba Ejemplo
Prueba t de dos Prueba U de Compara dos muestras Comparar la talla de las
muestras (no Mann-Whitney independientes nias con la
emparejada) de los nios
Prueba t de Prueba de Compara dos grupos de Comparar el peso de
una muestra las parejas observaciones en una lactantes antes y despus
(emparejada) apareadas de sola muestra de la toma
Wilcoxon
Anlisis de la varianza Anlisis de Efectivamente, una Determinar si la
de una va (prueba F) Kruskall-Wallis generalizacin de la t concentracin plasmtica
empleando la suma de la varianza emparejada o la prueba de glucosa es ms alta
total de los cuadrados por rangos de parejas apareadas 1, 2 o 3 h despus de una
(ANOVA) de Wilcoxon, en la que comida
se realizan tres o ms
grupos de observaciones
en una sola muestra
Anlisis de la varianza Anlisis de la Como el anterior, pero En el ejemplo anterior,
de dos vas (ANOVA) varianza de pone a prueba la determinar si los
dos vas por influencia (e interaccin) resultados varan en los
rangos de dos covariables sujetos en funcin de si
diferentes su sexo es masculino o
femenino
Prueba 2 Prueba exacta Comprueba la hiptesis Valorar si los adolescentes
de Fisher nula de que la del sexo masculino o
distribucin de una femenino tienen ms
variable discontinua probabilidades de fumar
es la misma en dos
(o ms) muestras
independientes
Coeficiente de Coeficiente de Evala la fortaleza de la Valorar si la concentracin
correlacin correlacin asociacin lineal entre plasmtica de HbA1c
producto-momento de rangos de dos variables continuas se relaciona con la
(r de Pearson) Spearman (r) concentracin plasmtica
de triglicridos en
pacientes diabticos y en
qu medida
Regresin por el Regresin no Describe la relacin Observar cmo vara la
mtodo de los paramtrica numrica entre dos tasa de flujo espiratorio
mnimos cuadrados (varias variables cuantitativas, mximo con la altura
pruebas) lo que permite predecir
un valor a partir del otro
Regresin mltiple Regresin no Describe la relacin Determinar si la edad de
por el mtodo de los paramtrica numrica entre una una persona, su ingesta de
mnimos cuadrados (varias variable dependiente sodio y su grasa corporal
pruebas) y varias variables determinan su presin
predictivas (covariables) arterial y en qu medida
Modificado de Greenhalgh T. How to read a paper. Statistics for the non-statistician. I: different types of data need
different statistical tests. BMJ. 1997;315:364-366.

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emplean si no es posible asumir una distribucin normal; jerarquizan los


datos en vez de tener en cuenta diferencias absolutas.
b. Las pruebas emparejadas se realizan sobre datos emparejados; por
ejemplo, cuando se mide el mismo parmetro o una observacin dos
veces en cada persona del estudio, a menudo antes y despus de una
intervencin. Las pruebas no emparejadas comparan valores de muestras
independientes.
c. La prueba bilateral o de dos colas tiene que realizarse siempre que
una intervencin d lugar potencialmente a un aumento o disminucin
del parmetro. Cuando la diferencia solo puede ir en una direccin, se
emplea la prueba unilateral o de una cola, que tiene mayor potencia
estadstica.
2. Correlacin y regresin describen el grado de asociacin lineal entre dos
variables cuantitativas, pero no significan causalidad.
a. La correlacin mide la fortaleza de la asociacin entre dos valores, expre-
sada por el coeficiente r de correlacin, tambin denominado coeficiente
de correlacin de Pearson.
b. Como paso siguiente en la descripcin de la asociacin, la ecuacin de
regresin construye la lnea recta ptima ilustrativa de la correlacin y
permite predecir una variable (dependiente) a partir de otra variable
conocida (independiente). Se usa el mtodo de regresin mltiple
cuando existen mltiples variables independientes. La regresin
mltiple tiene en cuenta las influencias de varios factores sobre el
resultado.

28
3. a-(nivel de significacin de una prueba estadstica):
a. Definicin: probabilidad de encontrar una asociacin estadstica exclusi-
vamente por azar cuando en realidad no existe tal asociacin (error de
tipo I).
b. El nivel de a se fija tpicamente en0,05, pero puede elegirse el que
determine el estudio; permite interpretar con un 95% de certeza que una
asociacin detectada es cierta.
c. El valor P (probabilidad de que se produzca una diferencia por azar) es
el complementario de a. Si P es inferior al nivel de significacin (fijado
tpicamente en0,05), es improbable que la asociacin detectada se
deba solo al azar.
4. Potencia (de una prueba estadstica)
a. b=probabilidad de no encontrar asociacin estadstica cuando realmente
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existe (error de tipo II)


b. Potencia=1 b=probabilidad de encontrar una asociacin estadstica
cuando realmente existe.
c. La potencia se fija caractersticamente en un mnimo de 0,8, que permite
interpretar con una certeza del 80% que una ausencia de asociacin
detectada es cierta.
5. Tamao muestral: nmero de personas necesarias en un estudio para
detectar una cierta magnitud (esperable) del efecto con una potencia
suficientemente alta y a suficientemente pequea.
6. Intervalo de confianza (al 95%): describe la certeza al 95% de que el
intervalo reseado contiene el autntico valor de la poblacin. Cuando
los intervalos de confianza (IC) de los grupos se superponen, no son
diferentes de forma estadsticamente significativa.

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638 Parte III Consulta

7. Variable de confusin: variable asociada a la enfermedad y a la variable de


exposicin, que puede causar una relacin errneamente percibida entre
enfermedad y exposicin. Puede controlarse mediante emparejamiento,
enmascaramiento y aleatorizacin.
8. Modificacin del efecto (interaccin): variable que afecta o modifica el
efecto observado de un factor de riesgo o exposicin sobre el estado de
la enfermedad.
a. La estratificacin es capaz de dilucidar la modificacin del efecto si existe
una diferencia en el cociente de riesgo entre los estratos.
B. Comparacin de diseos de estudios (tabla28-2)

TABLA 28-2
COMPARACIN DE DISEOS DE ESTUDIOS
Tipo de diseo Definicin Ventajas Inconvenientes
Casos y controles Define las personas Bueno para Mximo potencial de
(a menudo con enfermedad enfermedades sesgos (recuerdo,
llamado (casos) y aquellas sin infrecuentes seleccin y otros)
retrospectivo) enfermedad (controles); Pequeo tamao Indicios de causalidad
compara la proporcin muestral dbiles
de casos con exposicin Tiempos ms cortos No ofrece prevalencia,
(factor de riesgo) con la para el estudio (no VPP ni VPN
proporcin de controles hay seguimiento)
con exposicin (factor Menos costoso
de riesgo)
Cohortes (por En la poblacin del Define la incidencia Costoso
lo general, estudio, define el grupo Indicios ms slidos de Tiempo prolongado
prospectivo; expuesto (con factor de causalidad Puede no ser factible
ocasionalmente, riesgo) y el no expuesto Reduce los sesgos para enfermedades o
retrospectivo) (sin factor de riesgo) (muestreo, medicin, resultados infrecuentes
A lo largo del tiempo, comunicacin) Los factores relacionados
compara la proporcin con la exposicin
del grupo expuesto yel resultado pueden
con el resultado alterar falsamente el
(enfermedad) con la efecto de la exposicin
proporcin del grupo sobre el resultado
no expuesto con el (confusin)
resultado (enfermedad)
Transversal En la poblacin del Define la prevalencia Sesgo de seleccin
estudio, mide, a la vez, Requiere poco tiempo Indicios dbiles de
el resultado causalidad
(enfermedad) y el factor
de riesgo
Compara la proporcin
del grupo con
enfermedad y factor
de riesgo con la
proporcin del grupo
sin enfermedad
con factor de riesgo

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Captulo 28 Bioestadstica y medicina basada en la evidencia639

TABLA 28-2
COMPARACIN DE DISEOS DE ESTUDIO (cont.)
Tipo de diseo Definicin Ventajas Inconvenientes
Estudio clnico En la poblacin del El estudio ciego Costoso
(experimental) estudio, asigna (de aleatorizado es el Riesgos de tratamientos
forma aleatoria) a las mtodo de referencia experimentales en
personas a recibir o no La aleatorizacin seres humanos
tratamiento reduce la confusin Tiempo del estudio ms
Compara la tasa del Proporciona los prolongado
resultado (p.ej., cura mejores indicios de No es apropiado para
de la enfermedad) causalidad resultados o
entre los grupos con enfermedades
ysin tratamiento infrecuentes
Metaanlisis (un Recoge datos de Mayor potencia Posible sesgo en la
tipo de revisin mltiples estudios estadstica exclusin de estudios
sistemtica) independientes para Capaz de controlar publicados o sesgo de
maximizar la precisin la variacin entre publicacin
y la potencia en la estudios
comprobacin de la
significacin estadstica
VPN, valor predictivo negativo; VPP, valor predictivo positivo.

C. Mediciones de presencia de enfermedad y efectos del tratamiento


(tabla28-3)
1. Prevalencia:

28
a. Proporcin de la poblacin del estudio que tiene una enfermedad (en un
momento determinado).
b. Nmero de casos totales en una poblacin (antiguos y nuevos) en un
momento especfico, dividido por la poblacin total en ese momento.
c. Prevalencia=incidenciaduracin de la enfermedad
d. En los estudios transversales (v. tabla28-3):
(A + B)/(A + B + C + D)
2. Incidencia:
a. Nmero de casos nuevos en la poblacin del estudio que desarrollan de
nuevas un resultado (enfermedad), dividido por la poblacin en riesgo
total del estudio para un perodo temporal determinado.
b. Nmero de casos nuevos dividido por la poblacin total en un perodo de
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tiempo determinado.
c. Para los estudios de cohortes y estudios clnicos (v. tabla28-3):
(A + B)/(A + B + C + D)
3. Riesgo relativo (RR)
a. Cociente de la incidencia de la enfermedad en personas con el factor de riesgo res
pecto a la incidencia de la enfermedad en personas sin ese factor de riesgo.
b. Para los estudios de cohortes y estudios clnicos (v. tabla28-3):
[A/(A + C]/[B/(B + D)]
c. Valores:
(1) RR=1: la exposicin (o tratamiento) no tiene efectos sobre el resul-
tado (o la enfermedad)
(2) RR < 1: la exposicin o el tratamiento son protectores frente al resultado
(3) RR > 1: la exposicin o el tratamiento aumentan la probabilidad del
resultado
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640 Parte III Consulta

TABLA 28-3
TABLA PARA CLCULOS EN LOS ESTUDIOS CLNICOS
Exposicin o factor de riesgo o tratamiento
Enfermedad o resultado Positivo Negativo
Positivo A B
Negativo C D

4. Odds ratio (OR):


a. Para estudios de casos y controles, cociente de [posibilidad de tener el factor
de riesgo en personas con la enfermedad (A/B)] entre [posibilidad de tener
el factor de riesgo en personas sin la enfermedad (C/D)] (v. tabla 28-3):
(A/B)/(C/D) = (A D)/(B C)
b. La OR se aproxima al RR cuando la enfermedad es infrecuente (incidencia
< 0,1):
(1) OR=1: no hay asociacin entre factor de riesgo y enfermedad
(2) OR < 1: indica que el factor de riesgo es protector frente a la enfermedad
(3) OR > 1: indica asociacin entre factor de riesgo y enfermedad
5. Reduccin del riesgo absoluto (RRA), diferencia absoluta de riesgo:
a. Definicin: diferencia absoluta provocada por el tratamiento, expresada
como diferencia entre (riesgo del resultado en el grupo control) menos
(riesgo del resultado en el grupo de tratamiento).
6. Reduccin del riesgo relativo (RRR):
a. Definicin: relevancia clnica del efecto del tratamiento, expresada como
(reduccin del riesgo absoluta) dividido por (riesgo del resultado en el
grupo control), o 1 RR.
7. Nmero necesario para tratar (NNT):
a. Definicin: nmero de pacientes que deben recibir el tratamiento en cues-
tin para prevenir un resultado indeseable, expresado como el inverso de
la RRA, o 1 RRA.
D. Medidas de validez y fiabilidad de una prueba (tabla28-4)
1. Sensibilidad (Sens.):
a. Proporcin de enfermos con resultado positivo en la prueba (v. tabla28-4):
A/(A + C)
b. Mide la capacidad de la prueba de identificar correctamente a aquellos que
tienen la enfermedad. Use las pruebas altamente sensibles para ayudar a
descartar una enfermedad. (Tasa de falsos negativos baja. Deseable para
pruebas de deteccin sistemtica.) No se ve afectada por la prevalencia
de la enfermedad.
2. Especificidad (Espec.):
a. Proporcin de todos los no enfermos con resultado negativo en la prueba
(v. tabla28-4):
D/(B + D)
b. Mide la capacidad de la prueba para identificar correctamente a aquellos
que no tienen la enfermedad. Use pruebas altamente especficas para
ayudar a confirmar una enfermedad. (Tasa de falsos positivos baja.) No
se ve afectada por la prevalencia de la enfermedad.
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TABLA 28-4
TABLA PARA EVALUAR UNA PRUEBA CLNICA
Estado de enfermedad
Resultado de la prueba Positivo Negativo
Positivo A (autntico positivo) B (falso positivo)
Negativo C (falso negativo) D (autntico negativo)

3. Valor predictivo positivo (VPP):


a. Proporcin de todos aquellos con prueba positiva que tienen realmente la
enfermedad (v. tabla28-4):
A/(A + B)
b. El VPP aumenta en paralelo a la prevalencia de la enfermedad y la espe-
cificidad (y, en menor grado, tambin a la sensibilidad).
4. Valor predictivo negativo (VPN):
a. Proporcin de todos aquellos con prueba negativa que no tienen realmente
la enfermedad (v. tabla28-4):
D/(C + D)
b. El VPN aumenta si la prevalencia es menor (enfermedad menos frecuente)
y la sensibilidad ms alta.
5. Razn de probabilidad (RP):

28
a. RP positiva: capacidad del resultado positivo en la prueba de confirmar el
estado de enfermedad:
RP positiva = (Sens.)/(1 Espec.)
b. RP negativa: capacidad del resultado negativo en la prueba de confirmar
el estado de no enfermedad:
RP negativa = (Espec.)/(1 Sens.)
[RP negativa alternativa = (1 Sens.)/Espec.]
c. Las pruebas buenas tienen una RP10. (Las buenas pruebas tienen
una RP0,1 si se utiliza la frmula alternativa de la RP negativa.) Los
hallazgos de la exploracin fsica suelen tener CV en torno a 2.
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d. La RP no debera verse afectada por la prevalencia de la enfermedad.


Puede utilizarse para calcular el incremento en la probabilidad de la
enfermedad respecto a la prevalencia basal con una prueba positiva (RP
positiva) y la reduccin en la probabilidad de la enfermedad respecto a
la prevalencia basal con una prueba negativa (usando la RP negativa
alternativa) para cualquier grado de prevalencia de la enfermedad.

BIBLIOGRAFA
1. Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, etal. Evidence-Based Medicine. 3rd ed
Edinburgh: Churchill Livingstone; 2005.
2. Greenhalgh T. How to read a paper. Statistics for the non-statistician. I: different types
of data need different statistical tests. BMJ 1997;315:364-6.
3. Gordis L. From association to causation: deriving inferences from epidemiologic
studies. 4th ed Epidemiology. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2009.
4. Rosner B. In: Rosner B, editor. Fundamentals of Biostatistics. 6th ed Belmont, Calif:
Duxbury Press; 2006.
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