fosfato de sodio.
Debe Instruirse a los pacientes para que sl6n abdominaL En ciertos casos puede producir cons1:lpacln,
FOSFO-DOM KIT
FOSFATO DISDICO - FOSFATO MONOSDICO - BISACODILO
Kit de preparacin colonoscpica
Kit para la preparacin de pacientes para estudloa radiolgicos,
eXlmenes endoscpicos o ciruga de colon o recto.
Industria Argentina Venta bajo receta:
a 19.00 hs.: Tome FOSFO-DOM preparado de la slqulenle manera:
CONTENIDO: cada envase de ktt contiene:
"1 envase de FDIFO-DOII solucin oral x 45 mL
.. 4 comprimidos da BISACODllO DOMINGUEZ x 5 mg
"1 supositorio de BISACODILO DOMINGUEZ x 10 mg
FORMULA
Fasfodam solucin oral: cada 100 mi de solucin contiene:
fosfato monosdloo 48 g; fosfato dls60leo 18 g; sacarina sdl~
ca 55 mg; sucralosa 40 mg; esencia multifrula 0,20 mI; agua
destilada c.s.p, 100 mI,
Di.acadilo Domingulliz comprimidos: cada comprimido contie-
na: bisacodllo 5 mg; lactosa 51,5 mg; celulosa mlcrncrlstalina
41 mg; croscarmelosa s6dica 3 mg; estearato de magnesio
0,82 mo; polimetacrilato tipo A 7,14 mg; polletllenglicol 0000:
0,16 rng; dixido de titanio 0,76 mg; talco 1,12 mg; trletllcltra~
to 0,71 mg; laca alumfnica Rojo Allurll (Red 40) 0,04 mg.
Blsacodllo Domlngosz supositorios: cada suposttorlo con~
tiene: bisacodilo 10 mg; tnglicridos de cidos grasos satu~
radas c.s.p. 2 g.
ACCIOH TEIW'~UllCA
Purgante. Kit para limpieza Intestinal.
INDICACIONES
Preparacin intestinal previa a procedimientos diagnsticos y/o
teraputicos del tracto gastrointestinal.
ACCION FARMACOLOGICA
El blsacadllo es un laxante estimulante de contacto. Se desco~
noce el mecanismo de accin preciso. Se cree que aumenta el
paristattismo por un afecto directo sobra la musculatura lisa
Intestinal por estlmulacin del plexo nervioso intramural.
Los fosfatos producen un efecto osmtico primariamente en el
intestino delgado aumentando el contenido acuoso en ellumen
intestinal.
La acumulacin de lquido produce distensin lo que promueve
un aumento de la penstalsls y evacuacin intestinal. Durante el
uso de laxantes salinos, la mucosa Intestinal libera coleclsto=
quininas que puede aumentar el efecto laxante.
FAIIMACDCINTICA
Blllllcodllo
~es mnima 1anID porva. oral cerno reclaI emenor del 5%).
Inicio de'. lff1ll16n: comienza a las 6 a 8 horas despus de una
dosis oral y 15 a 60 minutos despus de su administracin rectal.
MetabDliDlo: hepitico.
Ellmlnlli:16n: renal.
Fosfatos:
AllrtJn:l6n: aproximadamente 1% a 20%.
EatBblecJmlenlflliela accl6n: 3~6 horas.
POSOLOGiA 11000 DE AIlIlINISTRACION
Prepsnllcitin para estudios a realizar den1ro tle 24 horas
DIa prs'lll1 ,/ slltJdlo
8.00 1'1$.: Ingiera una comida IMana (ver informacin para el
paciente).
12.00 hs.: Almuerce solamente IIquidos claros (ver informacin
para el paciente).
14.001'1$.: Beba 1 vaso de liquidos claros.
15.001'15.: Beba 1 vaso de liquldos claros.
16.00 hs.: Tome FOSFO~DOM preparado de la siguiente manera:
Vierta el contenido del frasco en un vaso de Ifr.uido claro frio.
Sbalo e inmediatamente npiera 1 vaso lleno de agua.
17.00 hs.: Beba 1 vaso de liquidas claros.
i 8.00 1'15.: Cene solamente Irquidos claros,
19.00 hs.: Beba 1 vaso de liquidas claros.
2Q.00 1'15.: Beba 1 vaso de liquldos claros.
21.00 hs.: Beba 1 vaso de lquidos claros.
Antes de ir a dormir: Tome los 4 comprimidos de BISACODlLO
DOMINGUEZ. Trague los comprimidos enteros con 1 vaso
lleno de agua. No los mastique ni los disuelva. Tome los 4 com-
primidos a menos que su mdico le indique lo contrario.
Di"M del DhlfJo
.. No desayune. Se permite ingerir agua o jugos claros hasta
1 hora antes del estudio, a menos que su m~dico le indique lo
contrario.
.. Como mnimo 1 hora antes de salir para realizar el estudio,
colquese el supositorio de BISACODlLO DOMINGUEZ, de la
siguiente manera: R.etlre el envottorlo de papel aluminio del
suposrtono. Recustese de costado. Introduzca el suposrtorio
bien arriba, en el recto, empujndolo suavemente contra la
pared intestinal. Espere 15 minutos antes de evacuar, aun si tiene
necesidad urgente de hacerlo.
11811: Si el supositorio esta blando, colquelo en la heladera de
1 a 2 minutos.
SI sigui las Instrucciones cuidadosamente, su sistema estar
limpio y listo para el examen.
Prepalillcln para estudllllll realizarse dentro de 18 horas
DfM pre'llo ,l,IIudlo
12.00 hs.: Ingiera una comida IMana (ver informacin para el
pacl.nle)
14.00 hs.: Beba 1 vaso de Ifquidos claros (ver informacin para
el paciente)
15.00 hs.: Beba 1 vaso de liquldos claros.
16.00 hs.: Beba i vaso de liquidos claros.
17.00 hs.: Beba 1 vaso de liquidas claros.
18.00 hs.: Cene solamente Ifquidos claros.
Vierta el contenido del frasco en un vaso de lqUido claro fro y
bbalo.
Inmediatamente ingiera 1 vaso lleno de agua.
20.00 hs.: Beba 1 vaso de Ifquldos claros .
21.00 hs.: Beba 1 vaso de lquidos claros.
Antes de acostarse: Tome los 4 comprimidos de BISACODlLO
DOMINGUEZ. Trague los 4 comprimidos enteros con un vaso
lleno de agua. No los mastique ni los disuelva. Tome los 4 com~
prlmldos a menos que su mdico le Indique lo contrarto.
DI, dsl mudiD
No tome el desayuno. Se permite Ingerir agua o jugo transpam
rente hasta 1 hora antes del examen, a menos que su mdico
la indique lo contrario.
Como minimo, 1 hora antes de salir para realizar el estudio,
colquese el supositorio de BISACODILO DOMINGUEZ de la
siguiente manera: Retire el envoltorio de papel aluminio del
supositorio. Recustese de costado. Introduzca el supositorio
bien arriba, en el recto, empujndolo suavemente contra la
pared del Intestino. Espere 15 minutos antes de evacuar, aun si
llene necesidad urgente de hace no.
NDtIJ: si el supositorio esta blando, colquelo en la heladera de
1 a 2 minutos.
SI sigui las instrucciones cuidadosamente, su sistema estar
limpio y listo para el examen.
Preparacl6n para estudios a realizarse dentro de 48 horas
DI'J# (2) da, ,,,,. del BItrIdo
8.00 hs.: Ingiera una comida liviana (ver informacin para el
paciente)
12.30 hs.: Ingiera una comida limana (ver informaci6n para el
paciente)
18.00 hs.: Ingiera solo lquidos claros.
OTa amenor al U'i'mBD
8.00 ha .. Desayune solamente Ifquidos claros.
9.00 hs.: Baba 1 vaso de If!luidos claros.
10.00 hs.: Beba 1 vaso de Ilquldos claros.
11.00 hs.: Beba 1 vaso de IIquidos claros.
12.30 hs.: Almuerce solamente liquidos claros.
14.00 hs.: Tome FOSFOmDOM preparado de la siguiente mane-
ra:
Vierta el contenido del frasco en un vaso de Ifquido claro fro y
bbalo. Inmedlatlmenle Inlera 1 vaso lleno de agua.
15.00 hs.: Beba 1 vaso de fQuldos claros.
16.00 hs.: Beba 1 vaso de Ifquidos claros.
18.00 hs.: Cene solamente lquidos claros.
Despus de la cena tome los 4 comprimidos de BISACODllO
DOMINGUEl. Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno
de agua. No los mastique ni los disuelva. Tome los 4 comprimi~
dos a menos que su mdico le indique lo contrario. No ingiera
nada por boca despus de la medianoche.
OTa del t!sllJtllo
No tome el desayuno
Como mfnimo 1 hora antes de salir para realizar el estudio,
COlquese el supositorio de BISACODlLO DOMINGUEZ de la
siguiente manera: Retira al envoltorio de papel aluminio del
supositorio. Recustese de costado. Introduzca el supositorio
bien arriba, en el racto, empujndolo suavemente contra la
pared intestinal. Espere 15 minutos antes de evacuar, an si
tiene necasidad urgente de hacerto.
Nota: SI el suposttorlo est blando, colquelo en la heladera de
1 a 2 minutos.
Si sipuiO las instrucciones cuidadosamente, su sistema estar
limpiO y listo para el examen.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en pacientes con ascitis, insuficiencia cardiaca conm
gestiva o enfennedad renal o alteraciones de la funcin renal.
Angina de pecho inestable.
Hiperfosfatemia. Hipoealcemia. Hipernatremia. Hiperparatiroim
dismo.
Hipersensibilidad al bisacodilo, a sustancias del grupo triaril~
metano, al fosfato de sodio o a cualquiera de los componentes.
Sfndromes dolorosos abdominales de causa desconocida
abdomen agudo), colitis aguda o sfndrome de hlpomolllidad
como hipotiroidlsmo, esclerodermiatSfndromes oclusivos o
subocluSI\ffJS (obstruccin intestinal. Perforacin intestinal.
Dietas con restriccin de sodio. !leo. egacolon txico. Maga~
colon congnito. Constipacin crnica severa. Ascitis. Apendi~
citis aguda u otros cuadros abdominales agudos. Enfermada~
des inflamatorias del intestino. Deshidratacii1n grave y prdida
Importante de potasio.
Contraindicaciones rela:t:lVas: Nuseas y Vmttos. Hemorragias
gastrointestinales. Embarazo. Nios menores de 6 aos.
Bisacodilo supositorios est contraindicado en fisura anal,
proctitis ulcerativa con dao en la mucosa.
ADVEIlTENCIAS
En caso de diarrea, dolores abdominales, nuseas o vmitos,
debe suspenderse la administracin de este producio.
la administracin de lrur.anms estimulantes deoo ser excepcional
por la posible interferencia con el mecanismo de evacuacin.
Ante la apariCin de hemorragia rectal o la imposibilidad de
evacuacin interrumpa el uso del producto y consulte a su mdico.
Cuando se usan fosfatos de sodio por via oral para limpieza
intestinal no deben excederse las dosis recomendadas y dabe
evitarse al uso concomitante de otros laxantes que contengan
tomen la dosis indicada de fosfato de sodiO por via oral y que
beban cantidades suficientes de Ifquidos claros durante la lim
pieza intestinal.
Se han informado mareos y sfm:ope en pacientes que toman
bisacodilo, probablemente como respuesta vasovagal al dolor
abdominal relacionado con la constipacin.
los productos que comienen bisacodilo pueden producir
malestar, languidez y calambres. Los comprimidos da bisaco-
dilo deben tragarse enteros por lo tanto no deben prescrlblr m
se a pacientes Que no pueden tragar sin chupar, a menos que
se lo indique el mdico.
No tome los comprimidos de bisacodilo hasta despus de una
hora de haber tomado un anticido, leche o productos lcteos.
Se aconseja tomar cantidades grandes de lquidOS claros.
Bebiendo cantidades grandes de Ifquidos claros se ayuda a asa-
gurar que el intestino estar bien limpio para la realizacin de
los estudios posteriores.
Uilllzar con precaucl6n en pacientes con alteracin de la fun~
cin renal o heptica, enfermedad cardiaca, infarto agudo de
miocardio, incapacidad para tomar una cantidad adecuada de
liquidos orales, uso concomitante de diurticos, Inhibidores de
la enzima convertidora da angiotensina lACE), ARBs Yanalg-
sicos antiinflamatorios no asteroideos (raSAIDS) u otras medi-
caciones Que afecten los electrolitos, an pacientes debilitados o
ancianos o en pacientes que estn tomando medicamentos que
se sabe que prolongan el intervalo aT.
En el caso de pacientes de riesgo, Incluyendo los pacientes
ancianos o pacientes con alto riesgo de nefropatfa aguda por
fosfaos y los que presenten vmitos, y/o signos de deshidra~
tacin, conviene determinar los valores basales y post trata-
miento de sodio, potasio, calcio, cloruro, bicarbonato, fosfato,
nitrgeno ureico en sangre y creatinina. Existe riesgo de nive-
les sricos elevados de sodio y fosfato y nivelas bajos de calcio
'J potasio. En consecuencia puede producirse hipernatremia,
hlperlosfatemla, hipocalcemia, hipocalemia y acidosis.
Usar con precaucin en paclerrtes con antecedentes de GOnvul~
siones, tratamiento concurrente Que baje el umbral a la convul-
sin o factores predlsponentes de hlpematremla.
Pueden producirse ulceraciones aftslcas de la mucosa colnl-
ca. Usar con precaucin en pacientes con exacerbacin aguda
de enfennedades inflamatorias intestinales crnicas porque
pullde estar aumentada la absorcin.
Aunque es raro, puede producirse nefrocalcinosis durante el
uso de fosfatos como avacuante intestinal.
4 cucharadltas de t (20 mL) de FOSFOmDOM contienen 96,4
mllleQulvalentes de sodio. No contiene azOcar.
Se recomienda la administracin adicional de Ifquldos con
lodas las dosis de limpieza intestinal.
No daben administrarse concomitantemama ninguna aira pr&-
paracin con fosfato de sodio.
PRECAUCIONES
Ganarales: no es recomendable el uso de supositorios en ca-
so de hemorroides.
Embarazo: no hay informes de efectos indeseables o perjudi-
ciales durante el embarazo o para el 1'&10, atribuiblas al uso de
bisacodilo. No obstante, no deben utilizarse medicamentos
durante el embarazo, especialmente an el primer trimestre, a
menos que la relacin riesgo beneficio lo justtfique.
las preparaciones qua contienen sodio pueden promover
retencin da sodio con el edema resultante. No se han reallza m
do estudios de reproduccin. Usar con precaucin en mujeres
embarazadas.
Lactancia: se desconoee si el bisacodilo pasa a la leche mater-
na por lo Que se desaconseja la laciancia durante el tratamiento.
Pediatra: el uso de comprimidos de bisacodilo no se reco-
mienda para nios pequefios porque los pacient6s de asta grupo
atario pueden tener dificultades para tragar los comprimidos
sin masticarlos. Si la cubierta entrica se destruya al masticar-
los o chuparlos, sa puede producir Irritacin gstr1ca.
los nios habitualmente no son capaces de describir con exac-
Ittud sus sfrrtomas por lo que debe realizarse un diagnstico
apropiado antes de usar un laxante: as se evitarn complicacio-
nes debidas a condiciones existentes o la aparicin de afectos
colaterales severos.
En nios los laxantes deben administrarse exclusivamente bajo
control mdico.
Interacclonn mllJdleamentoas: al uso crnico o la sobradosi-
flcacln de laxantes pueden reducir las concentraciones srlcas
de potasio promoviendo una prdida excesiva del mismo a
partir del tracto gastrointestinal; puede Interferir con los efee--
los de retencin de potasio de los diurticos ahorradores de
potasio.
No se debe Ingerir leche ni anticidos como el bicarbonato de
sodio al mismo tiempo qua los comprimidos de bisacodilo por~
que la cubierta resistente al jUQo gstrico y al jugo del intestino
delgado, se disuelva ms rpldamenta. SI es necesario admi-
nistrar un anticido, hacerlo media hora despus del blsacodllo.
El uso simultneo de diurticos, inhibidores de la ACE, arrt.ago-
nlstas de los recertores de anglotenslna o adrenocortlcoldes,
pu!K1e aumentar e riesgo de desequilibrio elec'trolfilco o nafro-
calcinosis.
Un desequilibriO electrolitico puede aumentar la sensibilidad a
los glucsidos cardfacos. Puedan presentarse interacciones
con antiarrftmicos, terfenadina y astemizol. Disminuye el efee--
lo da warfarina.
La administracin simultnea con antlblllcos de amplio espee--
tro puede reducir la accin laxante. El uso de blfosfonatos
aumenta el nesgo de h~oglucemla.
No administrar simultneamente sales de aluminio, calcio y
magnesio ni sucratl'ao.
Puede atterar la absorcin de otros medicamentos debido a la
peristalsis rpida y la diarrea acuosa producida por este pro-
duCio.
EFECTOS AIlVERSOS
Puede producir hipematremia. hlperlosfatemla. hipocalcemla.
Nauseas y vmilos. Deshidratacin, mareos y vrtigo. Disten~
m
diarrea, calambres, o dolores abdominales, particularmente en
pacientes con colonopatfa, hamorragia de la mucosa, ulceracio m
nes superficiales de la mucosa. En casos de dosis muy altas
puede producir irritacin colnica y disbalance hidroalectrolftico
(acidosis o alcalosis metablica, hipocalcemia e hipopotasem
mia), erupciones cutneas, cansancio o debilidad. En }!iclentes
sensibles, el uso de supositorios puede producir irritaCl6n rectal.
Se han imormado reacciones alrgicas incluyando casos aisla-
dos de reaccin anafllac'toldea y angloedema y algunos casos
de nefrocalcinosis.
SDBREDDSIFICACIOH
La sobrndosificaciOn puede producir afectos colaterales sarios:
alteraciones electrolticas severas (hipernatremia, hiperfosfate~
mia, hipocalcemia e hipocalamia), asf como tambin deshidra-
tacin e hlpovolemla con sus concomitantes sfntomas, Ciertas
alteraciones elec'trollticas severas pueden conducir a arritmia
cardfaca y muerte.
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacln concurrir al hos-
pital ms carcano o comunicarse con los Centros de Toxicologra:
Hosprtal de Pediatra Ricardo Gutirrez:j011) 4962-6666/2247.
Hospital A. Posadas: (011) 46546648 746587777.
INFORMACiN PAlIA El PACIENTE
III'IJIITNITE
e lea estas instrucciones y los rtulos por lo menos 48 horas
antas del examen.
e Este kit lo ayudar a la preparaCin para un examen importan-
te que requiere la limpieza del intestino. Es muy importante que
usted siga cada uno de los pasos que se indican y complete
todas las instrucciones. De lo contrario, posiblemente usted
tenga Que repetir el estudio.
e No chupe ni mastique los comprimidos; trguelos con un
vaso de agua.
e No tome este producto hasta despus de transcurrida por lo
menos 1 hora de la toma de leche o anticidos.
e EspaCie 2 horas la toma de laxantes con respecto a la de otros
medicamentos.
.. No use laxantes cuando tenga nuseas, vmitos o dolor abdo-
minal, a menos que se lo Indique el mdico.
.. No use este kit para nUlos menores de Safios.
.. Interrumpa el uso dslaxantes y consulte a su mdico en caso
de sangrado rectal.
e Si despus de la administracin de la dosis mxima no ava~
Gua, consulte a su mdico.
e Pregunte a su mdico antes de usar algOn laxante si usted tle m
ne nuseas, vmitos o dolor abdominal, si ha tenido algOn
cambio en sus hbitos Intestinales que se prolonguen por ms
de dos semanas o si ha utilizado algun laxante durante ms de
una semana.
.. Pregunte a su mdico antes de utilizar este producto si usted
tiene una dieta restringida en sodio o tiene una enfennedad renal.
e Imorme a su mdico si ast recibiendo otros medicamentos,
si padece alguna enfermedad o ha presentado alergia a alglln
medicamento.
'"Informe a su mdico si est embarazada o amamantando.
e No exc!K1a las dosis recomendadas a menos que lo indique el
mdico. Dosis excesivas pueden producir efectos colaterales
serios.
e Es muy Importarrl:e que beba grandes cantidades de Ifquldos
claros para evtar la deshidratacin. Adems, beber grandes
cantidades de Ifquidos claros tambin ayuda a asa~urar que el
intestino estar limpio para la realizacin del estudiO.
e Liquldos claros Incluye: jugos de 1rutl exprimidos sin pulpa
manzana, uva blanca, limonada), agua, caldos claros y t o caf
~
sin leche ni cremas)
ambin puede ingerir las s~uientes bebidas siempre y cuando
no sean de color rojo o purpura: Gatorade@, bebidas dulces
gasificadas y no gasificadas.
e Comidas livianas Incluye: sopas claras (sin grasal pequefias
porciones de pollo o pavo sin piel, pescado, pan blanco (sin
manteca), '1 algunos de los lIquidas claros recomendados ante~
rlormente.
No coma vegetales, frutas, nuecas, grasas, manteca, lache,
queso, carne de vaca, carne de cerdo. cordero o granos de
cereales enteros.
Ante cualquier duda consulte a su mdico.
_TENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
CONSERVE PREFERENTEMEfflE A NO MS DE 30 OC,
EN LUGAR SECO.
PRESENTACiN
Envases conteniendo 1 frasco de FOSFO-DOM x 45 ml ms
4 comprimidos y 1 supositorio de BISACODILO DOMINGUEZ.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
FOSFO-DOM: Certificado n.D 45.357.
BISACODlLO DOMINGUEZ: Certificado n.~ 53.134.
Directora Tcnica: sandra Carina Rismondo, Farmacutia,
Fecha de la Oltlma revisin: septiembre 2006.
2180-2
LABORATORIO
DOMINGUEZ S.A.
Avda. La Plata 2552, (1437) Buanos Airas