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ISO 9001:2015
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
Antecedentes, HLS, Alcance y Principales Cambios

Ing. Jos Gregorio Goncalves M.

Gerente de Normalizacin
jose.goncalves@fondonorma.org.ve
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LA NORMA ISO 9001.2015

Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

ISO 9001 es una de las normas ms conocidas de la ISO, con ms de 1,1

millones de certificados en todo el mundo.

Proporciona requisitos para ayudar a las empresas a demostrar que pueden

ofrecer a sus clientes, productos de buena calidad consistente y servicios.

Tambin proporciona un marco para ayudarles a optimizar sus procesos y

ser ms eficientes en lo que hacen.

ISO 9001 es utilizada por organizaciones de todos los tipos y tamaos.

La norma ha inspirado una serie de documentos para aplicaciones

especficas sectoriales, incluyendo el sector de la automocin, el sector
mdico, petrolero, los gobiernos locales y ms.

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ANTECEDENTES - ISO 9001:2015

Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

Incorpora nuevos
1987 primera Versin serie Normas ISO 9000

principios y cambios: Entre otros. Nueva

Un nico doc. Estructura de Alto
Contractual 9001. Nivel (HLS)
Enfoque a procesos y Directivas 1 de ISO
La Mejora Continua. (2014)

Aprobada el
ISO
30/06/1994 9001:2015
ISO 9001:2000
ISO/TC 176/SC 2 Aprobada el Aprobada el
Sistemas de Aprobada el 15/11/2008 15/09/2015
Calidad. (Secretaria: 15/12/2000 ISO/TC 176/SC 2
BSI) TC176/SC 2
ISO/TC6/SC 2 Sistemas de Sistemas de
ISO 9001, 9002 y Sistemas de Calidad. Calidad.
9003:1994 Calidad. (Secretaria: BSI) (Secretaria: BSI)
(Secretaria: BSI) Participacin:
ISO 9001:2008
+82 Pases (P)

Tres normas contractuales

con alcances diferentes.
20 Clausulas con requisitos La versin 2008: No difiere en
para cada elemento del sistema su contenido y requisitos con
Sistema Documental para el la versin 2000; pocos
Aseg. De la Calidad. cambios enfocados a aclarar
requisitos y principios.

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Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

Qu sigue siendo ISO 9001 y que de nuevo?

ISO 9001 es una norma internacional que especifica los requisitos para un
Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), que permite a las organizaciones
cumplir de manera satisfactoria los requisitos de cliente y otros especificados:

De forma sistemtica.
Independientemente de su tamao, tipo y naturaleza.
Requisitos integrados con los procesos de la organizacin.
Con enfoque a la mejora del sistema de gestin (Ciclo PHVA).
Estructura de Alto Nivel (HLS).
Nuevo

Se incorpora lo relativo al Contexto Organizacional.

Se incluye explcitamente en el SGC 9001 el pensamiento basado en
riesgos con el objeto de planificar/implementar acciones para su abordaje.

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LA NORMA ISO 9001

Sistemas de Gestin de Seguridad y Salud Ocupacional.
Requisitos con gua para el uso

Objeto:
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema
de gestin de la calidad cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la

aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora del SG y aseguramiento con la conformidad de los
requisitos.

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Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

Principios del SGC ISO 9001

a) Enfoque al cliente; a) Enfoque al cliente;

b) Liderazgo;
c) Participacin del personal;
d) Enfoque basado en procesos;
e) Enfoque de sistema para la
gestin
f) Mejora continua
g) Enfoque basado en hechos para
la toma de decisin
h) Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor:
b) Liderazgo;
c) Compromiso de las personas;
d) Enfoque a procesos;
e) Mejora;
f) Toma de decisiones basada en la
evidencia;
g) Gestin de las relaciones.

9001:2008 9001:2015
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Representacin esquemtica enfoque procesos en ISO 9001:2015

Fig.1. Capitulo 0.3.1 Introduccin. Enfoque a procesos. Generalidades

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Modelo del SGC segn ISO 9001

Fig.2 Capitulo 0.3.2 Introduccin. Enfoque a

9001:2008 procesos. Ciclo PHVA
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LA NORMA ISO 9001 y Su Estructura

(HLS) Segn anexo SL de la Directivas ISO/IEC parte 1 2014

Mejora
10.1 Generalidades Objeto y Campo de aplicacin.
10.2 no conformidades y accin correctiva
10.3 Mejora continua
Captulo
1 Referencias Normativas
Capitulo Captulo (1) ISO 9000:2015
10 2
Evaluacin del desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y Trminos y Definiciones
evaluacin Aplican las de 9000:2015
9.2 Auditora interna
9.3 Revisin por la direccin Capitulo Captulo
9 3
Contexto de la organizacin:
4.1 Comprensin de la Org y de su
Operacin contexto
8.1 Planificacin y control 4.2 Compresin de las necesidades y
operacional expectativas de las partes interesadas
8.2 Req. para productos y servicios. Capitulo Captulo 4.3 Determinacin del alcance del
8.3 Diseo y desarrollo de los 8 4 SGC
productos y servicios. 4.4 SGC y sus procesos .
8.4 Control de procesos, productos
y servicios suministrados
externamente
Capitulo Captulo Liderazgo
8.5 Produccin y provisin del
7 5 5.1 Liderazgo y compromiso
servicio
8.6 Liberacin de los productos y Captulo 5.2 Poltica
servicios 6 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en
la organizacin
8.7 Control de salidas no conformes

Apoyo: Planificacin:
7.1 Recursos 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
7.2 Competencia 6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
7.3 Toma de conciencia 6.3 Planificacin de los cambios
7.4 Comunicacin
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7.5 Informacin documentada
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ISO 9001:2015 Otros cambios y aspectos resaltantes Exclusiones

y Terminologa
Se elimina el termino Acciones preventivas (Visin de la gestin basada en
riesgos).

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ISO 9001:2015 Otros cambios y aspectos resaltantes

Se incluye por primera vez el termino:
Determinar y aplicar los criterios y los mtodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeo relacionados)
necesarios para asegurarse de la operacin eficaz y el control de estos
procesos (Capitulo 4.4.1.c Sistema de Gestin de la Calidad y Sus
procesos).

Se incluye; aspecto de la Gestin de los Cambios:

Planificacin de los cambios (Capitulo 6.3)
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestin de la calidad, los cambios se deben llevar a cabo de manera planificada
(vase 4.4).

Control de los cambios (Capitulo 8.5.6)

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la
prestacin del servicio, y asegurar la continuidad en la conformidad con los
requisitos.
La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los
resultados de la revisin de los cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier accin necesaria que surja de la revisin.

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Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

ISO 9001:2015 Otros cambios y aspectos resaltantes

Gestin del
Se incluye; adicionalmente: Conocimiento?

Conocimientos de la organizacin (Capitulo 7.1.6)

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la
operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.

NOTA 2: Los conocimientos de la organizacin pueden basarse en:

a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con
la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de xito;
capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados
de las mejoras en los procesos, productos y servicios);

a) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilacin de

conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos).

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Normas relacionadas con 9001:2015 (Anexo B)

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Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

Qu beneficios obtendr mi empresa u organizacin con 9001:2015?

La implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad le ayudar a:

Evaluar el contexto general de su organizacin para definir quin se ve afectado

por su trabajo y lo que esperan de usted. Esto le permitir definir nuevos objetivos y
oportunidades de negocio.

Poner sus clientes en primer lugar, asegurndose de que usted cumple

consistentemente sus necesidades y mejora su satisfaccin. Esto puede conducir a
crecimiento del negocio para su organizacin.

Trabajar de manera ms eficiente ya que todos sus procesos se alinear y

entendida por todos en la empresa u organizacin. Esto aumenta la productividad y la
eficiencia, con lo que los costos internos hacia abajo.

Cumplir con los requerimientos legales y reglamentarios necesarios.

Ampliarse hacia nuevos mercados, ya que algunos sectores y clientes requieren

ISO 9001 antes de hacer negocios.

Identificar y abordar los riesgos asociados a su organizacin.

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La calidad es
ms importante
que la cantidad.
Un home run es
mejor que dos
dobles.! Steve JOBS
(1955-2011)

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Adicionalmente consultar:
http://www.iso.org./

Agradecidos
por la atencin...!

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