Manual para Regularização de Implantes Ortopédicos Na Anvisa

MANUAL PARA REGISTRO DE IMPLANTES ORTOPDICOS
NA ANVISA
PARTE I
Orientaes quanto ao contedo da Resoluo RDC/Anvisa n 185/01
2010 Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI
Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte.
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
Superviso Reviso de texto

Clayton Campanhola ABDI Ch com Nozes Propaganda / Carlos A. Ferreira
Maria Luisa Campos Machado Leal ABDI
Fotos
Equipe tcnica da ABDI Ch com Nozes Propaganda
Claudionel Leite
Willian Souza Projeto Grfico e Diagramao
Mrcia Oleskovicz (Superviso Comunicao) Ch com Nozes Propaganda / Karine Buchweitz
Ficha Catalogrfica
AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL.

Manual para regularizao de implantes ortopdicos na Anvisa / Agncia Brasileira
de Desenvolvimento Industrial. Braslia: ABDI, 2010
114 p. Inclui bibliografia
ISBN 978-85-61323-15-8
1. Implantes Ortopdicos. 2. Medicina e Sade. I. Titulo. II. Agncia Brasileira de

Desenvolvimento Industrial.
CDD 617.3
ANVISA ABDI SEBRAE

Agncia Nacional de Agncia Brasileira Agncia Brasileira Servio
Vigilncia Sanitria de Desenvolvimento Brasileiro de Apoio
Setor de Indstria e Industrial s Micro e Pequenas
Abastecimento (SIA) Setor Bancrio Norte Empresas
Trecho 5, rea Especial Quadra 1 Bloco B Ed. CNC SEPN Quadra 515, Lote 32,
71205-050 Braslia DF 70041-902 Braslia DF Bloco C Braslia DF
Tel.: 0800 6429782 Tel.: (61) 3962-8700 Tel.: (61) 3348-7128
www.anvisa.gov.br www.abdi.com.br www.sebrae.com.br
Repblica Federativa do Brasil
Luiz Incio Lula da Silva
Presidente
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Ministro da Sade
Miguel Jorge
Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA

Dirceu Raposo de Mello
Diretor-Presidente da Anvisa
Dirceu Brs Aparecido Barbano

Jos Agenor lvares da Silva
Maria Ceclia Martins Brito
Diretores da Anvisa
Joselito Pedrosa
Gerente Geral
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS
Walfredo da Silva Calmon

Gerente
Gerncia de Tecnologia em Materiais de Uso em Sade GEMAT
Francielli Cristine Cunha Melo

Coordenao e Redao:
Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria GEMAT
Adriano Soares da Silva GEMAT/GGTPS/Anvisa

Katia Shimabukuro Donath GEMAT/GGTPS/Anvisa
Mrcia Cristina de Moraes Reis Ribeiro GEMAT/GGTPS/Anvisa
Colaboradores
Camila Medeiros
Crdito da capa
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
ABDI
Reginaldo Braga Arcuri
Presidente
Clayton Campanhola
Maria Luisa Campos Machado Leal
Diretores
Claudionel Leite
Especialista em projetos
Willian Souza
Assitente tcnico
Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas

Empresas SEBRAE
Adelmir Santana
Conselho Deliberativo
Presidente
Paulo Tarciso Okamotto

Diretor Presidente
Luiz Carlos Barboza

Diretor Tcnico
Carlos Alberto dos Santos

Diretor de Administrao e Finanas
Diretoria Executiva
Miriam Machado Zitz

Gerente da Unidade de Atendimento Coletivo - Indstria
Rosana Cristvo de Melo

Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Mdicos,
Hospitalares e Odontolgicos
Equipe Tcnica
Sumrio
Apresentao . .............................................................. 10
Sumrio
Introduo..................................................................... 12
Objetivo..........................................................................................14
Informaes Gerais.........................................................................14
Solicitao de petio eletrnica........................................17
Protocolo da petio .........................................................19
Diretrizes para enquadramento sanitrio de implantes
ortopdicos.............................................................20
Como realizar o enquadramento sanitrio..........................21
Definies bsicas:.............................................................21
Tempo / Durao:....................................................22
Uso contnuo:..........................................................22
Invasividade:............................................................22
Problemas de interpretao......................................24
Aplicao das Regras de Enquadramento ................24
Explanao geral das regras de classificao de
implantes ortopdicos: exemplos.............................25
Registro de Implante Ortopdico.....................................................27
Detalhamento dos documentos.........................................29
Formulrio do Fabricante ou Importador de
Produtos Mdicos FFIPM..........................29
Informaes do Modelo do Rtulo..................................................41
Informaes do Modelo das Instrues de Uso................................48
Informaes do Modelo de Relatrio Tcnico..................................60
Gerenciamento de risco...........................................78
Consideraes Gerais do Relatrio Tcnico...............83
Autorizao de Representao no Brasil...........................................87
7
Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na Anvisa
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPF...........90

Peties Secundrias..........................................................91
Alterao de registro de implantes ortopdicos........91
Alterao por acrscimo de material em registro
de famlia de materiais de uso mdico........95
Alterao de componente/acessrio em registro
de sistema de material de uso mdico.........96
Alterao da apresentao comercial de
materiais de uso mdico importado ou
nacional.....................................................97
Alterao da composio qumica / matria-prima
de material de uso mdico importado ou
nacional.....................................................97
Alterao do fabricante / fornecedor de material
de uso mdico importado ou nacional..........97
8
Alterao do nome comercial e/ou denominao
do cdigo/modelo comercial de material
de uso mdico importado ou nacional........98
Revalidao de registro de implantes ortopdicos.......99
Aditamento e entrega de documentao faltosa..... 104
Cancelamento.......................................................105
Transferncia de titularidade..................................106
Retificao de publicao.......................................108
Siglrio .................................................................109
Bibliografia...................................................................................110
Apresentao
com muita satisfao que colocamos disposio dos profis-
Apresentao
sionais da sade e do setor de Equipamentos Mdico-Hospitalar,
Odontolgico e de Laboratrios (EMHO), o primeiro volume da
Srie Tecnologia de Produtos para a Sade, o Manual para Re-
gistro de Implantes Ortopdicos na Anvisa Parte I.
Esta publicao resultado do ACORDO DE COPERAO celebra-

do entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Ser-
vio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE).
A disponibilizao do Manual visa aprimorar o nvel das infor-

maes prestadas sobre a tecnologia dos produtos aplicados na
sade, permitindo a melhoria das condies sanitrias de fabri-
cao, comercializao e uso de implantes ortopdicos, ao mes-
mo tempo em que fortalece o incremento de desenvolvimento
tecnolgico e industrial do Pas. A conjugao destas duas for-
as positiva e traz benefcios para a sociedade.
Para produo desta edio, coube ANVISA a elaborao do

texto e a mobilizao junto ao setor para reviso do manual, e
ABDI e ao SEBRAE a mobilizao para editorao, publicao e
para divulgao junto s empresas do Setor.
Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram no

preparo do presente Manual e, desejamos que o mesmo contri-
bua para que as aes de sade na rea sejam realizadas com
mais segurana e eficcia.
Uma boa leitura a todos.
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
11
Introduo
Os implantes ortopdicos compreendem todos os produtos m-
Introduo
dicos implantveis com finalidade ortopdica, e so utilizados
diretamente para substituio articular, sntese ssea, ligamen-
toplastia e manuteno funcional da coluna vertebral de seres
humanos. Esto inseridos dentro da categoria de produtos m-
dicos, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os
demais materiais de uso em sade, equipamentos mdicos e os
produtos de diagnstico de uso in vitro.
Nenhum produto de interesse para a sade, seja nacional ou

importado, poder ser industrializado, exposto venda ou en-
tregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado
na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa.
Compete Anvisa regulamentar, controlar e fiscalizar os pro-

dutos e servios que envolvam risco sade pblica, o que
inclui, entre outras atividades, a concesso de registro de
produtos.
O registro dos produtos na Anvisa regulamentado por reso-

lues especficas de acordo com a natureza do produto mdi-
co. Para os implantes ortopdicos as resolues atualmente em
vigor, destinadas ao registro destes produtos so: a Resoluo
Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, Resoluo An-
visa RDC n 56, de 06 de abril de 2001, Resoluo Anvisa RDC
59, de 25 de agosto de 2008 e Instruo Normativa n 1, de 02
de maro de 2009. A concesso do registro tornada pblica
por meio da sua publicao de deferimento em Dirio Oficial da
Unio DOU.
13
O registro do produto na Anvisa corresponde a uma sequncia

numrica composta de 11 nmeros. Os sete primeiros dgitos
dessa combinao correspondem ao nmero de Autorizao
de Funcionamento da Empresa AFE e os quatros ltimos so
sequenciais, obedecendo ordem crescente de registros con-
cedido para a empresa. Desta forma, cada registro concedido
representado por uma sequncia numrica nica.
14
Figura 1. Formao do nmero de Registro Anvisa para Produto Mdico
Objetivo
Este Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e
importadores de implantes ortopdicos no que diz respeito inter-
pretao das disposies da Resoluo RDC Anvisa n 185/01. Ou-
tro importante objetivo deste material orientar a confeco dos
processos de registro dos implantesplantes ortopdicos na Anvisa.
Informaes Gerais
Antes de solicitar o registro de implantes ortopdicos na Anvi-
sa, a empresa responsvel pela fabricao da prtese dever es-
tar regularizada junto ao Sistema de Vigilncia Sanitria, o que
Informaes Gerais
compreende a obteno da Autorizao de Funcionamento da
Empresa AFE, a Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio
e o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao.A solicitao e
obteno de cada um desses documentos deve estar de acordo
com os seguintes procedimentos:
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE
A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da em-

presa, que deve protocolar um pedido de AFE por meio de um
processo baseado nas disposies da Instruo Normativa An-
visa IN n 01, de 30 de setembro de 1994. Apenas empresas
legalmente constituda em territrio brasileiro podem pleitear
tal autorizao junto a Anvisa. Informaes podero ser obtidas
atravs do e-mail: cprod@anvisa.gov.br
Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio
emitida pela rgo da Vigilncia Sanitrial - Visa, seja ela mu-

nicipal ou estadua -l,atuante da localidade em que a empresa
esteja sediada. A emisso da licena em esfera municipal ou
estadual ir depender do nvel de descentralizao das aes
de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro.
Para maiores informaes sobre a obteno desses documen-
tos, o rgo da vigilncia sanitria do estado ou municpio
onde a empresa estiver sediada deve ser consultada. No stio
da Anvisa podem ser obtidos os endereos e telefones destas
VISAS, basta acessar: http://www.anvisa.gov.br/institucional/
enderecos/index.htm
15
Boas Prticas de Fabricao - BPF
Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Contro-

le, estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho
de 2000, obrigao de toda empresa que pretenda fabricar,
importar ou comercializar produtos mdicos a serem ofertados
ao mercado de consumo brasileiro, conforme estabelece o De-
creto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.
A Resoluo RDC/Anvisa n. 25, de 21 de maio de 2009, es-

tabelece o modo de implementao da exigncia do certifica-
do de BPF para o registro de Produtos para a sade. Conforme
esta resoluo, os equipamentos e materiais enquadrados nas
classes de risco III e IV, e os produtos para diagnstico de uso
das classes de risco II, III e IIIA esto sujeitos apresentao do
16 CBPF juntamente com as peties de registro e revalidao de
registro. Esse documento necessrio, tambm, para o caso de
alteraes relativas ao local de fabricao dos produtos.
- De acordo com as normas vigentes, alguns fabricantes de-

vero providenciar o Relatrio de Informaes Econmicas
quando do registro do produto junto Anvisa.
- Informaes sobre a elaborao deste relatrio esto indicadas

na Resoluo RDC/Anvisa n. 185, de 13 de outubro de 2006,
e a lista dos produtos sujeitos a esta exigncia encontram-se na
Resoluo RE/Anvisa n. 3385, de 13 de outubro de 2006.
Informaes Gerais
- Maiores informaes sobre o Relatrio de Informaes Econ-
micas podero ser encontradas no seguinte endereo eletrnico:
http://www.anvisa.gov.br/monitora/produtos_para_saude/index.htm
Ressaltamos que a Resoluo RDC/Anvisa n. 185, de 13 de

outubro de 2006, dispe sobre o Relatrio de Informaes
Econmicas a ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramen-
to Econmico em Regulao NUREM e a Resoluo - RDC
n 185, de 22 de outubro de 2001, aprova o Regulamento
Tcnico que contm os atuais procedimentos de registro, al-
terao, revalidao e dispensa de registro de produtos m-
dicos. Ambas as legislaes tratam de regulamentos distintos
apesar de possurem mesmo nmero de resoluo.
Solicitao de petio eletrnica

Esse procedimento o que d incio, efetivamente, a solicitao
de registro de um produto na Anvisa. Sempre que uma empresa
desejar incluir uma petio complementar (alterao, cancela-
mento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento
ou retificao de publicao) a um processo j existente, dever
entrar com uma solicitao de petio eletrnica dever ser rea-
lizada. importante destacar que o nmero do processo me
dever ser sempre informado no pedido.
Para efetuar a solicitao de petio eletrnica deve-se acessar o

stio da Anvisa - https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/ sat/
global/sistemas.asp e preencher as informaes solicitadas. No
17
entanto, necessrio que antes a empresa realize o seu cadas-

tramento junto ao sistema eletrnico da Anvisa.
- Apenas as empresas com Autorizao de Funcionamento

para fabricarou importar produtos para a sade (correlatos),
podem registr-los junto Anvisa.
- As informaes passo a passo para cada um desses proce-

dimentos encontram-se disponveis no stio eletrnico indicado.
- Para identificar o Fato Gerador da petio necessrio veri-

ficar a lista indicada no endereo eletnico:https://www.anvi-
sa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
18
- A Seleo de rea deve ser indicada como Produtos para

a Sade.
Para preencher as informaes solicitadas no pedido de pe-

tio eletrnica necessrio que a empresa tenha realizado
previamente a classificao de seu produto e a identificao
do tipo de petio que deseja realizar (registro, cadastro, alte-
rao, revalidao, cancelamento ou aditamento); e se o pro-
duto corresponde famlia de produto, sistema ou produto
nico conforme Resoluo RDC/Anvisa n. 59/2008 e Instruo
Normativa n. 01/2009, que estabelecem os critrios para o
agrupamento em famlias e sistemas de Implantes Ortopdicos
para fins de registro.
Ao trmino do processo de petio eletrnica gerada o Guia
Informaes Gerais
de Recolhimento da Unio (GRU) indicando o valor a ser recolhi-
do pela empresa no que se refere petio solicitada.
Devem ser anexados ao processo os originais da guia de

recolhimento e do comprovante de pagamento.
- Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da

Resoluo Anvisa RDC n. 222 de 28 de dezembro de 2006. O
valor da taxa baseia-se na:
Natureza da petio (registro, cadastro, revalidao ou al-

terao);
Tipo de petio (famlia de produtos, sistema ou produto
nico);
Porte da empresa (micro, pequena, mdia ou grande).
- Para orientaes sobre recolhimento de taxa consulte:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/index.htm
Protocolo da petio
Aps concluir a montagem do processo e efetuar a solicitao
eletrnica, a petio dever ser protocolada na Unidade de
Atendimento e Protocolo (Uniap), localizada na sede da Anvisa
em Braslia/DF.
O protocolo poder ser feito diretamente na sede da Uniap ou

a documentao dever ser enviada elos Correios, conforme es-
tabelece a Resoluo Anvisa RDC n. 124, de 13 de maio de
19
2004. Maiores informaes sobre o protocolo esto disponveis

no stio eletrnico da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/orienta.htm
No atendimento presencial sero protocolados, apenas, docu-

mentos encaminhados pelos responsveis legais das empresas
de produtos da rea de sade ou por procuradores devidamente
constitudos. necessrio que o representante da empresa te-
nha em seu poder algum documento de indentificao.
possvel fazer o acompanhamento do processo ou petio por

meio do stio eletrnico da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/consulta_documentos.htm
20
Diretrizes para enquadramento sanitrio de

implantes ortopdicos
As orientaes a seguir so partes de um grupo de regras rela-
cionadas s questes do enquadramento sanitrio de produtos
mdicos e foram definidas conforme disposies da RDC Anvisa
n 185/2001, aplicveis aos implantes utilizados na ortopedia.
As informaes aqui apresentadas destinam-se, exclusivamente,
ao registro de implantes ortopdicos.
Este item uma adaptao do MEDDEV 2.4/1 rev. 08: Guidelines

for the Classification of Medical Devices, porm alteraes signifi-
cativas foram incorporadas de forma que o texto pudesse refletir
o enquadramento sanitrio dos PRODUTOS MDICOS no contex-
Informaes Gerais
to da Legislao Sanitria brasileira.
De acordo com o Anexo II da RDC 185/01, todos os implan-

tes ortopdicos se enquadram nas classes de risco III ou IV. Os
implantes metlicos so considerados de alto risco intrnseco
(classe III) de acordo com esta classificao. J os implantes
absorvveis, como os de origem animal ou aqueles que estejam
impregnados com substncia teraputica ou absorvvel so con-
siderados de mximo risco (classe IV).
Como realizar o enquadramento sanitrio

O fabricante ou importador deve primeiramente identificar se o
seu produto um produto mdico implantvel, um componen-
te ou acessrio de um produto mdico implantvel, conforme
definies estabelecidas na legislao sanitria vigente.
Definies bsicas:
As regras de classificao so baseadas em prazos relaciona-
dos durao do contato com o paciente, ao quanto o produ-
to invasivo e parte do corpo afetada pelo uso do produto.
Os termos aplicveis a implantes ortopdicos so definidos no
Glossrio deste Manual e reproduzidos abaixo, bem como com
algumas orientaes adicionais.
21
Tempo / Durao:
Longo prazo - Normalmente indicado para o uso contnuo
por mais de 30 dias.
Aplica-se a todos os implantes ortopdicos.
Uso contnuo:
- Os conceitos de durao tais como transitrio, curto prazo

e longo prazo so definidos em termos do uso contnuo. O
uso contnuo deve ser compreendido como um uso real inin-
terrupto para a finalidade indicada.
22 Invasividade:
- Produto mdico implantvel:
Todo produto que for indicado para ser introduzido, por

interveno cirrgica, totalmente no corpo humano ou
para substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do
olho, e que seja indicado para permanecer no local aps o
procedimento.
Todo produto indicado para ser introduzido parcialmente
no corpo humano com interveno cirrgica e indicado para
permanecer no local aps o procedimento por pelo menos
30 dias, tambm considerado um produto implantvel.
Um dos elementos-chave na definio do que um produ-
to implantvel o conceito de procedimento. Assim, um
produto implantvel deve permanecer no corpo paciente
aps o procedimento. Um procedimento compreende
Informaes Gerais
o ato cirrgico, durante o qual o implante colocado no
corpo e o cuidado ps-operatrio associado. O procedi-
mento no se estende concluso do tratamento tera-
putico. A remoo de um implante, por exemplo, deve
ser considerada como sendo um novo procedimento.
Alguns produtos parcialmente implantados so conside-
rados implantes. o caso dos pinos para fixadores exter-
nos, que possuem uma parte fixada no osso e outra parte
conectada a um fixador externo. Mesmo que no esteja
completamente implantado no corpo humano, este pino
considerado um produto mdico implantvel.
2 - Caso um produto mdico possua funes pretendidas que

possam ser enquadradas em classes de risco diferentes, deve-se
adotar a classe de risco mais crtica.
3 - Os acessrios enquadram-se na mesma regra e classe de

risco do produto mdico ao qual se destina.
4 - Um produto que faa parte de um sistema pode ser enqua-

drado como um produto na sua prpria regra. No entanto, se
este estiver incorporado no sistema, ento receber a mesma
classe de risco e regra de classificao da parte mais crtica do
sistema, ou seja, o sistema ser classificado como um todo. Por
exemplo, um acetbulo mono componente polimrico (classe
III) se registrado como componente de um sistema juntamente
com uma haste metlica revestida por hidroxiapatita (classe IV),
passar a ser classificado como produto classe IV, pois o sistema
ter esta classificao.
23
5 - Para que um produto seja indicado especificamente para a

finalidade referenciada em uma regra particular de classificao,
o fabricante deve informar claramente nas instrues de uso
que o produto indicado para um propsito especfico. Caso
contrrio este produto ser considerado adequado para o uso
nas prticas da medicina como um todo.
Problemas de interpretao
Caso o fabricante no esteja certo da classificao exata de

seus produtos, dever realizar consulta junto rea Tcnica
da Anvisa atravs do e-mail:
tecnologia.produtos@anvisa.gov.br.
24
Aplicao das Regras de Enquadramento
Quanto aplicao das regras de classificao, devem ser con-

siderados:
1 - A finalidade indicada pelo fabricante (funo pretendida)

que determina a regra e classe de risco do produto e no suas
caractersticas tcnicas particulares, a menos que estas tenham
uma relao direta com a finalidade indicada.
Explanao geral das regras de classificao
Informaes Gerais
de implantes ortopdicos: exemplos
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo
prazo e produtos implantveis.
Regra 8 Exemplos
- Todos os implantes ortopdicos
metlicos ou de polmeros e
cermicas no absorvveis para
artroplastia, osteossntese ou
ligamentoplastia.
- Cimentos acrlicos para fixao
Todos os produtos de prteses para artroplastia.
mdicos implantveis e os
produtos mdicos invasivos - Implantes de coluna, tais como
cirurgicamente de uso a sistemas de implantes de coluna
longo prazo enquadram-se na (de contato ntimo com a medula
Classe III, exceto no caso de se espinhal e ramificaes), prtese
destinarem: de disco, substituto de ncleo
pulposo, estabilizadores de facetas
articulares da espinha dorsal.
- Parafusos e botes para fixao
de calota craniana e fixao
posteriores e placas anteriores
para artrodese.
a) a produzir um efeito - Implantes absorvveis para
biolgico ou a serem osteossintese ou ligamentoplastia.
absorvidos, totalmente ou
em grande parte; neste caso - Enxertos sseos sintticos.
pertencem Classe IV;
b) a sofrer uma transformao - Implantes absorvveis para
qumica no corpo ou osteossintese ou ligamentoplastia.
administrar medicamentos,
exceto se forem destinados
a ser colocados nos dentes; - Enxertos sseos sintticos.
nestes casos pertencem
Classe IV.
25
Regra 13 - Produtos mdicos que incorporam uma substncia

medicinal.
De forma resumida pode-se afirmar que o produto mdico en-

quadrado na Regra 13 no possui sua funo pretendida apoia-
da no efeito farmacolgico do medicamento, embora a susb-
tncia esteja incorporada sua estrutura.
Regra 13 Exemplos
Todos os produtos mdicos - Cimentos sseos com frmacos;
que incorporem como parte - Enxertos sseos com frmaco;
integrante uma substncia,
que utilizada separadamente - Prteses ou mantenedores de
possa ser considerada um espao em polmero impregnado
medicamento, e que possa com medicamento, implante
exercer sobre o corpo humano metlico impregnado com
uma ao complementar medicamento ou substncia que
26 destes produtos, enquadram-se produza efeito biolgico.
na Classe IV.
Regra 17 - Produtos utilizando tecidos animais ou derivados
Esta regra destinada aos produtos que utilizam tecidos de ori-

gem animal ou seus derivados tornados inertes, isto , produtos
cuja matria-prima so tecidos em que no h mais a possibili-
dade de atividade metablica celular.
Registro de Implante Ortopdico
Regra 17 Exemplos
Todos os produtos mdicos que utilizam - Enxertos de colgeno.
tecidos de origem animal ou seus - Hialuronato extrado de
derivados tornados inertes enquadram- aves ou de outro animal.
se na Classe IV, exceto quando
tais produtos estejam destinados
unicamente a entrar em contato com a - Osso bovino liofilizado.
pele intacta.

Para o registro de implantes ortopdicos, fabricados no Brasil
ou importados, devem ser apresentados Anvisa os seguintes
documentos:
a) Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos

Mdicos FFIPM;
b) Comprovante original de pagamento da taxa de vigiln-
cia sanitria correspondente solicitao de petio ele-
trnica efetuada;
c) Informaes do modelo do rtulo;
d) Informaes do modelo das instrues de uso;
e) Informaes do relatrio tcnico;
f) Informaes em meio eletrnico (formulrio, rtulo e
instrues de uso);
e) Alm dos documentos acima, so solicitados para regis-
tro de produtos importados:
Carta de autorizao de representao no Brasil
emitido pelo fabricante no exterior;
Certificado de Livre Comrcio (CLC).
27
NOTA: Alm destes documentos devem ser observados:
1 - Os constantes no check-list da solicitao de petio ele-

trnica;
2 - Informaes comprobatrias do cumprimento dos requi-

sitos estabelecidos em regulamentos tcnicos ou que venham
a ser solicitadas pela Anvisa;
3 - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle

(CBPFC) emitido pela Anvisa para os implantes.
28
Para o cumprimento das exigncias devero ser fornecidas

apenas as informaes solicitadas, com carta explicativa ane-
xa estabelecendo a correlao entre estas e as informaes
j apresentadas. No necessria a reapresentao de todas
as informaes em papel, porm, se houver alteraes das
informaes de formulrio, rtulo e instrues de uso, estas
devero ser enviadas em meio eletrnico, pois sero publica-
das no site da Anvisa.
Detalhamento dos documentos

Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos
Mdicos FFIPM
O FFIPM traz as informaes mnimas necessrias para que o

produto possa ser identificado quanto ao seu tipo, nome e mo-
delo comercial, fabricante, fornecedor, empresa detentora do
registro, responsveis, origem e enquadramento sanitrio. Seu
modelo encontra-se determinado no Anexo III.A da Resoluo
RDC/Anvisa n. 185/01.
Deve-se estar sempre atento quanto s informaes que so in-

dicadas neste formulrio, pois estas serviro como referncias
para todos os demais documentos do processo.
Modelo do FFIPM, em arquivo de Microsoft-Word e PDF, pode

ser obtido no stio da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/ser-
vicos/form/correl/index.htm.
Cpia impressa do FFIPM, devidamente preenchida e assina-

da pelo responsvel legal e tcnico, deve ser anexada a cada
petio protocolada, seja ela uma petio primria ou se-
cundria. Cpia eletrnica, idntica apresentada de forma
impressa, dever constar no meio eletrnico1 e ser enviada
juntamente com as peties quando assim for necessrio.
29
1. Identificao do Processo
1.1 Registro do Produto 1.2 Cadastramento de Produto
1.3 Alterao 1.4 Revalidao
1.5 Cancelamento 1.6 Identificao do n
N de Registro do Produto no M.S. (nos casos 1.3, 1.4 ou 1.5)
Assunto (cdigo) Descrio
Neste item deve ser informado que tipo de petio corresponde

documentao que acompanha o FFIPM. As peties prim-
rias correspondem aos itens 1.1 e 1.2. Para os demais itens (1.3,
1.4 e 1.5) a exigncia so exigidas as peties secundrias. .
De forma macro o processo composto essencialmente pela
petio que o originou (petio primria) e das suas peties
subsequentes (peties secundrias).
30
O item 1.6 deve ser preenchido sempre que se tratar de peti-
o secundria, para que possa ser identificado claramente a
natureza processo e que tipo de petio deve ser anexada. O
nmero de registro tambm deve ser preenchido para as pe-
ties secundrias. Estes campos devem ser preenchidos com
bastante ateno, pois isto evita que peties sejam anexadas
a processos errados.
Os campos Assunto (cdigo) e Descrio devem ser preen-

chidos para todas as peties, sejam elas primrias ou secun-
drias. O cdigo do assunto e sua descrio devem ser obtidos
na lista de Relao de Assuntos, disponveis no stio da Anvisa:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/Con-
sultaAssunto.asp
OBS: a pesquisa deve ser realizada indicando como seleo de

rea Produtos para a sade. Para as peties secundrias que
no constam neste item, deve-se deixar em branco os itens de
1.1 a 1.5.
Para o enquadramento do assunto do registro em famlia, sis-

tema ou produto nico, devero ser seguidos os critrios para
agrupamento descritos na Resoluo RDC/Anvisa n. 59/2008 e
Instruo Normativa n. 01/2009.
2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razo Social
2.2 Nome Fantasia
2.3 Endereo
2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP
2.7 DDD 2.8 Telefone 2.9 DDD 2.10 FAX
2.11 E-mail
2.12 Autorizao de Funcionamento na Anvisa n 2.13 CNPJ
As informaes apresentadas neste item devem sempre corres-

ponder s informaes cadastrais da empresa que solicita o
registro, que so as constantes na publicao de sua AFE Au-
torizao de Funcionamento da Empresa - emitida pela Anvisa.
Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as in-
formaes cadastrais da MATRIZ que devem figurar neste item.
Os campos de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem correspon-

der aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa
31
que presta consultoria ou assessoria tcnica na rea de regula-

o de produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando
feitos pela Anvisa, sero sempre com a empresa respon-
svel pelo produto e no com terceiros.
3. Dados do Produto
3.1 Identificao Tcnica do Produto
Nome Tcnico
Cdigo de Codificao (Conforme codificao e Nomenclatura de produtos Mdicos)
Cdigo NCM (Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias)
Este item serve para identificao tcnica do produto, ou seja,

32
a sua identidade tcnica. Este item composto por trs identi-
ficaes:
Nome tcnico
O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdi-

co para identificar o produto. Cabe ressaltar que essa nomen-
clatura no corresponde ao nome comercial do produto. A lista
de nomes tcnicos de produtos mdicos encontra-se disponvel
para consulta no stio da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm
Esta denominada de tabela de codificao de produtos

mdicos.
Pode ocorrer de nome tcnico do produto que a empresa deseja

registrar no existir na referida lista. Neste caso a empresa deve
colocar o nome tcnico que mais se assemelhe ao seu produto.
Quando o processo chegar s mos do pessoal da rea tcnica,
ser feita uma verificao junto aos arquivos. Esse procedimento
permitir apontar com exatido se aquele nome tcnico real-
mente no existe. Caso no exista, o nome ser criado pela rea
tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico
que ser aplicado ao produto.
Caso no exista nome tcnico representativo do produ-

to objeto do registro, uma sugesto de nome poder ser
realizada por meio de carta endereada ao processo ou
poder ser adotado o nome tcnico: Outros implantes or-
topdicos.
Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome

tcnico informado na petio primria.
Cdigo de Identificao
O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome

tcnico indicado na lista tabela de codificao de produtos m-
dicos indicada no item nome tcnico.
Cdigo NCM - Conforme Nomenclatura Comum de Mer-

cadorias.
33
o cdigo de Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM dis-

ponvel no stio do MDIC Ministrio do Desenvolvimento, In-
dstria e Comrcio Exterior.
Os cdigos da Nomenclatura Comum de Mercadorias (NCM),

previstos no item 3.1 do formulrio, correspondem aos indica-
dos na Resoluo RDC n. 1 de 06 de dezembro de 2002.
responsabilidade da empresa o enquadramento correto do

seu produto com relao ao NCM adequado. O preenchimento
incorreto deste campo poder trazer problemas no desembara-
o aduaneiro de produtos junto Receita Federal.
3.2 Identificao Comercial do(s) Produtos (s)
34 Nome Comercial do(s) Produtos (s)
Modelo Comercial do Produto (No caso de produtos, preencher este campo para cada modelo de produto
Ainda dentro do item 3, existe a identificao comercial do

produto, que corresponde denominao que ele recebr ao
ser comercializado no mercado brasileiro. A identificao com-
posta por dois campos:
Nome comercial
o nome pelo qual a empresa solicitante do registro deseja que

seu produto seja conhecido e comercializado no mercado bra-
sileiro. No necessariamente o nome tcnico tem de estar in-
corporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos

casos, opte por incorpor-lo para facilitar a identificao do seu
produto por parte dos usurios.
- O nome comercial aqui indicado deve corresponder ao

nome comercial que constar em todos os demais documen-
tos do processo (rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico,
certificados de conformidade, relatrios de ensaio, etc.).
- Em se tratando de registro de famlia de produtos, o termo

sistema no poder constar no nome comercial do produ-
to para que no ocorra a induo a erro quanto ao tipo de
registro (famlia, sistema, produto nico).
Uma exceo permitida aqui com relao aos produtos im-

portados que sejam comercializados no Brasil com um nome
comercial diferente do praticado no seu pas de origem. Nes-
te caso, junto com o CLC Certificado de Livre Comrcio,
dever ser apresentada declarao do fabricante do produto
indicando o nome com o qual seu produto ser comerciali-
zado no Brasil. Dever ser possvel verificar nesta declarao
a correlao entre o nome comercial do produto no exterior
e qual denominao ser adotada no Brasil.. Procedimento
semelhante esperado no que se refere aos modelos do pro-
duto, conforme explicado a seguir.
35
Modelo(s) Comercial (is)
No campo modelos comerciais devero ser includos os cdi-

gos do produto ou componentes do sistema, seguidos da res-
pectiva descrio separados por vrgula em documento tipo tex-
to, caso no seja possvel encaminhar lista anexa ao formulrio.
Exemplo: ABX123 parafuso cortical 2,7 x 6,0 mm, ABX124
parafuso cortical 2,7 x 6,5 mm.
Mesmo os registros de produto nico podem ter indicados, no

campo 3.2, do FFIPM o modelo do produto:
Nome comercial do Produto: Produto YYYYYYYYY

Modelo Comercial do Produto: X1
A escolha do nome e modelo comercial de produto livre para

36 a empresa que solicita o registro. No entanto, a Anvisa poder
interferir na escolha do nome e/ou modelo comercial do produ-
to se os tcnicos da Agncia entenderem que h a possibilidade
de induo a um erro de de interpretao das caractersticas do
produto por parte dos usurios.
O nome do modelo comercial no substitui o nome comercial

na rotulagem do produto (afixada na embalagem), nem na eti-
queta de rastreabilidade. O produto dever estar identificado
com o nome comercial registrado, nome tcnico e modelo co-
mercial ou nome do componente.
3.3 Classificao de Risco do Produto
Regra de Classificao Classe de enquadramento do Produto

Classificao de risco dos Implantes Ortopdicos

Classe
A descrio de todas as regras de classificao pode ser obtida

no item Classificao do Anexo II do Regulamento Tcnico
aprovado pela Resoluo RDC/Anvisa n. 185/01.
De acordo com o Anexo II deste regulamento tcnico, os im-

plantes ortopdicos em geral so considerados de alto risco in-
trnseco (classe III). J os implantes absorvveis, os de origem
animal e os que estejam impregnados com substncia terapu-
tica so considerados de mximo risco (classe IV),
Classe III alto risco;

Classe IV mximo risco.
Regra
As regras adotadas para implantes ortopdicos correspondem

a 8,13 e 17. Para melhor entendimento, um guia de orientao
para classificao de implantes ortopdicos encontra-se dispo-
nvel neste Manual em Explanao Geral das Regras de Classifi-
cao de Implantes Ortopdicos - Exemplos.
Cabe Anvisa determinar se a classe e a regra conferida pela

empresa ao seu produto esto corretas.
37
3.4 Origem do Produto
Brasil
Externa
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes tm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar comprova-
o.
3.4.1 Razo social do(s) Fabricante (s):
3.4.2 Endereo(s) do(s) Fabricante(s):
3.4.3 Pas(es) de Fabricao do Produto:
3.4.4 Distribuidor(es):
3.4.5 Pase(es) de Procedncia do Produto
O item 3.4 do FFIMP traz informaes sobre a procedncia do

produto, ou seja, sobre o seu local de fabricao. A informao
correta desses dados de extrema importncia, principalmente
para os produtos importados, pois evita que ocorram problemas
38
relativos fiscalizao por parte dos rgos alfandengrios. O
conceito de fabricante nos processos de registro e cadastro de
produtos importados para sade encontra-se descrito em nota
tcnica no site da Anvisa, rea de Atuao Produtos para a
Sade: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/nota_09.htm.
No permitida a entrada no Brasil de produtos de

procedncia externa, fabricante ou distribuidor, dife-
rente do declarado neste campo do formulrio.
possvel que um produto seja fabricado por empresas de um

mesmo grupo fabril. Neste caso, todos os locais de fabricao de-
vem ser informados em seus respectivos campos, separados por /
(barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao tambm dever

ser realizada com relao aos pases, que devem ser listados na
mesma ordem das respectivas empresas. Para este caso, dever ser
apresentado documento que comprove que tais empresas so inte-
grantes de um mesmo grupo fabril. Neste item deve ser informado:
Origem do produto: interna (Brasil) ou externa?
Neste campo dever ser informado o local de fabricao do pro-

duto: Brasil (produtos naciona) ou externa (produto importado).
Fabricante
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do

produto e se ele oriundo do Brasil (produto nacional) ou do
exterior (produto importado).
O nome do fabricante declarado neste campo dever corres-

ponder ao nome do fabricante informado em todos os de-
mais documentos do processo (rtulo, etiqueta de rastreabi-
lidade, instrues de uso, relatrio tcnico, CLC, Autorizao
para representao, etc.).
Pas de Fabricao do Produto.
O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fa-

bricante esteja sediado.
Distribuidor
O distribuidor apresentado neste campo deve corresponder para:
39
a) Produtos nacionais: o prprio fabricante;

b) Produtos importados: o distribuidor, no exterior, que ir
enviar o produto ao Brasil. Nestes casos geralmente o
distribuidor o prprio fabricante do produto ou outra
empresa do mesmo grupo fabril.
c) Pas de Procedncia do Produto.
O pas de procedncia apresentado neste campo deve corres-

ponder para:
1) Produtos nacionais: Brasil;

2) Produtos importados: pas de procedncia no exterior, de
onde o produto ser enviado para o Brasil.
4. Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico
Declaro que as informaes prostadas neste Formulrio so verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponveis na Empresa
Nome do Responsvel Legal Cargo
40
Assinatura do Responsvel Legal
Nome do Responsvel Tcnico Cargo
Assinatura do Responsvel Tcnico
O item 4 do FFIMP identifica os responsveis legal e tcnico

pelo produto no Brasil. Os nomes informados neste campo de-
vem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada.
O cargo indicado para cada responsvel deve corresponder ao
cargo que o profissional ocupa dentro da estrutura hierrquico-
organizacional da empresa.
Ambos os responsveis, tcnico e legal, devem assinar os docu-

mentos do processo (FFIPM, rtulos, instrues de uso, declara-
es e relatrio tcnico).
Deve ser apresentada declarao de responsabilidade, assina-
Rtulo
da pelos dois responsveis, declarando como verdadeiras todas
as informaes apresentadas na petio.
Poder constar assinatura do procurador do responsvel legal

na documentao apresentada desde que o procurador esteja
devidamente autorizado. No permitido delegar responsa-
bilidade tcnica. Sendo assim,os documentos no podero ser
assinados por um procurador no que se refere responsabili-
dade tcnica.
Informaes do Modelo do Rtulo

O rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente so-
bre a embalagem do produto mdico, devendo estar adequado
ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou secundria.
Por meio do rtulo possvel identificar claramente o contedo

da embalagem, bem como a sua procedncia. A importncia do
rtuloconsiste em indicar informaes que permitam a rastre-
abilidade do implante ortopdico, alm de outras informaes
que garantam o seu uso, manuseio e armazenamento de forma
adequada e segura.
As informaes constantes na rotulagem do produto devem

conter no mnimo:
1. A razo social e endereo do fabricante e do importador,

conforme o caso.
41
a) Para implantes nacionais: razo social e endereo do

fabricante do produto no Brasil, que devem correspon-
der aos indicados no item 2 do Formulrio do Fabrican-
te ou Importador de produtos mdicos;
b) Para implantes importados: razo social e endereo
do importador e do fabricante no exterior, que devem
corresponder, respectivamente, aos indicados nos itens
2 e 3.4 do Formulrio do Fabricante ou Importa-
dor de produtos mdicos.
- A razo social e endereo do fabricante nacional
ou importador devem corresponder exatamente
aos que esto indicados na AFE concedida pela
Anvisa.
- Existindo mais de um fabricante, dever ser apre-
42 sentado um modelo de rtulo para cada fabricante
ou um modelo de rtulo onde conste a relao
dos fabricantes do implante. Esta ltima alternati-
va permitida, desde que exista a possibilidade de
ousurio identificar, dentre os fabricantes listados,
qual o fabricante especfico do produto inserido
na embalagem.
- Diversos fabricantes para um mesmo implante or-
topdico apenas sero aceitos no caso de perten-
cerem a um mesmo grupo fabril. Documentao
comprobatria da constituio deste grupo deve
ser apresentada.
2. As informaes que permitam ao usurio identificar o

produto mdico e o contedo de sua embalagem.
O rtulo deve conter descrio do contedo da embalagem,
Rtulo
explicitando todas as informaes que possam identificar o im-
plante, o que inclui:
a) O nome e modelo comercial do produto, idntico ao

informado no item 3.2 do FFIPM. O nome comercial de-
ver constar em todos os modelos de rtulo, inclusive
do componente do sistema ou acessrio para que seja
possvel sua rastreabilidade.
Exemplo: no caso de um produto com nome comercial Sis-

tema de Coluna ARX contendo: hastes, parafusos pediculares,
conectores. Todos estes componentes, se embalados individual-
mente, devero ser nomeados pelo nome comercial Sistema de
Coluna ARX no modelo de rtulo. Os componentes devero,
ainda, ser acompanhados da descrio do componente do sis-
tema ou acessrio.
- Para produtos de origem animal, dever ser declarada a ori-

gem da matria-prima (bovina, suna, etc).
- As unidades de medida devero estar descritas conforme

normas estabelecidas pelo Sistema Internacional de Unidades
SI em todas as referncias.
b) incluso / adequao nome tcnico do produto; descri-

o completa dos componentes de cada embalagem,
incluindo quantidade(s), material (s) de fabricao (ma-
43
tria-prima, especificao da composio da liga, se

aplicvel), dimenses e caractersticas.
3. Para produtos estreis, a palavra Estril dever aparecer,

em destaque, na rotulagem.
O rtulo deve conter, quando for aplicvel, informao a respei-

to da esterilidade do produto.
4. O rtulo deve indicar o nmero de lote do produto que

esteja no interior da embalagem.
O nmero de lote do implante ortopdico requisito sanitrio

essencial e necessrio para sua rastreabilidade.
- O nmero de lote dever ser marcado no implante ortopdico,

44
quando possvel, conforme determinado em normas tcnicas de
referncia para marcao de implantes.
5. O rtulo deve conter indicaes sobre a data de fabrica-

o do produto e a sua data de validade.
Os produtos, componentes e acessrios que possuam validade

determinada devero fornecer tal informao em seus respecti-
vos rtulos.
Rtulo
- Conforme determina o Cdigo de Defesa do Consumidor,
a rotulagem de todo produto, perecvel ou no, comerciali-
zado no pas deve conter a informao quanto ao respectivo
prazo de validade. Mesmo quando este prazo for indetermi-
nado a informao deve constar no no rtulo.
- Produtos que sejam fornecidos estreis devem ter rtulos

que indiquem a data de realizao da esterilizao. A data de
fabricao e o prazo de validade do produto tambm devem
estar visveis no rtulo, conforme descrevemos abaixo:
Data de fabricao e prazo de validade;

Data de vencimento (antes dela o produto pode ser
utilizado com segurana);
Exemplo: para produtos de origem animal o vencimento da

data de esterilizao pode ser posterior data de vencimento
do prprio produto.
6. Indicao de produto de uso nico.
Implantes ortopdicos que, devido a dispositivos legais, no po-

dem ser reutilizados, devem ter esta informao indicada em
seus rtulos de forma clara e destacada.
45
A indicao de proibido reprocessar s dever ser inclu-

da no rtulo quando atendidas as disposies da Resoluo
RDC/Anvisa n. 156, de 11 de agosto de 2006 e Resoluo RE
n 2605, de 11 de agosto de 2006.
7. As condies especiais de armazenamento, conservao,

e/ou manipulao do produto mdico devem estar descri-
tas no rtulo.
Para o correto armazenamento e conservao do implante as

condies ambientais especficas, temperatura e umidade, de-
vem ser indicadas de forma clara na rotulagem. Demais condi-
es especiais de armazenamento, conservao e/ou manipula-
o do produto mdico podero ser includas nas instrues de
46
uso. Neste caso a indicao ver instrues de uso dever estar
visvel no rtulo do produto.
Smbolos normatizados (smbolos indicados na norma tcnica

ABNT NBR ISO 15223:2004) para as condies de armazena-
mento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser
utilizados, desde que, nas instrues de uso do produto sejam
includos os significados destes smbolos.
Podero ser utilizados outros smbolos que no os da nor-

ma citada, visto que esta uma referncia nacional. Mesmo
adotando outra norma para simbologia, h a necessidade de
fornecimento de seu significado nas instrues de uso.
8. As instrues para uso correto e seguro do produto mdi-
Rtulo
co devem estar descritas no rtulo.
Havendo a possibilidade, o fabricante deve inserir as instrues

para o uso do produto em sua embalagem.. Caso no haja esta
possibilidade, incluir, no rtulo, a frase: ver instrues de uso
9. Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas

para o uso seguro do produto devem estar descritas no
rtulo.
As demais advertncias e precaues associadas ao produto (ex-

ceto item 7 acima) devem ser inseridas nos documentos acom-
panhantes (instrues de uso), incluindo a descrio da compa-
tibilidade de materiais.
10. Em casos de produtos fornecidos estreis, o mtodo de

esterilizao (ETO, raios gama, etc.) utilizado pelo fabri-
cante deve ser informado no rtulo. Smbolo normaliza-
do para tal indicao, a exemplo do indicado na norma
tcnica ABNT NBR ISO 15223:2004, pode ser utilizado,
desde que, nas instrues de uso do produto seja includo
o significado deste smbolo.
11. O rtulo deve conter o nome do responsvel tcnico da
empresa solicitante do registro, legalmente habilitado
para a funo, assim como o seu nmero de inscrio e
sigla do seu respectivo conselho profissional. Este deve
corresponder ao que consta na AFE da empresa.
12. O rtulo deve conter campo para insero do nmero de
registro do produto mdico, precedido da sigla de iden-
tificao da Anvisa (ex: Registro Anvisa n.: xxxxxxxxxxx).
47
Informaes do Modelo das Instrues

de Uso
As instrues de uso do produto para sade correspondem ao
Manual do Usurio, Manual de Uso, prospectos ou outros do-
cumentos, onde esto inseridas informaes necessrias para a
utilizao correta e segura do implante. Esses documentos de-
vem ser, impreterivelmente, redigidos em lngua portuguesa e
de fcil entendimento.
As instrues de uso apresentadas a Anvisa no processo de re-

gistro do implante devem corresponder fielmente s que sero
entregues ao usurio do produto, pelo menos, no que diz res-
peito ao seu contedo. Fica dispensada apenas a apresentao
do documento na sua diagramao e impresso final.
48
O modelo das instrues de uso deve conter no mnimo as se-

guintes informaes:
1. Informaes de identificao.
As informaes do rtulo devem ser includas nas instrues de

uso do produto, inclusive as que, por algum motivo, no pude-
rem ser apresentadas nos rtulos.
As informaes sobre nmero de lote, validade e data de fabri-

cao esto dispensados de figurarem nas instrues de uso do
implante.
Ressalta-se ainda a importncia das seguintes informaes:
Instrues de Uso
As informaes necessrias para que o usurio possa iden-
tificar o produto:
a) informaes grficas, tais como figuras ou fotos intelig-
veis, que possibilitem visualizar o implante, seus compo-
nentes e acessrios;
b) descrio resumida das caractersticas especficas do
implante, tais como: caracterstica superficial para su-
perfcies articulares, forma de fixao (cimentada, para-
fusada, encavilhada), rigidez quanto forma de fixao
(rgida com travamento, no rgida sem travamento)
Ex.1: Parafuso rosqueado com cabea em rosca HB, em orifcio

rosqueado de placas para parafusos bloqueados ou placas de
orifcios combinados com o corpo compacto;
Ex.2: a razo maior ou menor entre o dimetro do cerne do

parafuso e o dimetro da lmina da rosca divide os parafusos
em esponjosos e corticais, respectivamente, da a relevncia
deste tipo de informao.
c) relao dos componentes integrantes, acessrios que

acompanham o implante e produtos recomendados
para o uso (produtos ancilares que no compem o
produto), assim como de todos materiais de consumo
por eles utilizados e que no so objeto do registro.
49
- Os instrumentais de apoio no precisam ser descritos.
- Produtos mdicos tais como componentes ancilares e ins-

trumentais no so considerados acessrios ou partes inte-
grantes do produto. Portanto, devem possuir registro prprio
na Anvisa.
- Componentes ancilares so componentes implantveis as-

sociados ao processo de implantao e sem o qual o produto
no pode ser implantado. Por exemplo: constituem compo-
nentes ancilares de uma famlia de hastes de quadril > ca-
bea femoral e componente acetabular.
50
d) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais
como material de fabricao e norma tcnica corres-
pondente, todas as dimenses caractersticas e cdigos
de referncia, caracterstica superficial, sistema de fixa-
o, composio, resistncia mecnica (exemplo: limite
de conformao de uma placa para buco-maxilo), carga
suportada (indicao de uso do fabricante baseado nas
resultados de desempenho anlise de segurana da em-
presa), quantidade de unidades ou outras informaes e
caractersticas do produto, utilizando o Sistema Interna-
cional de Unidades ao referenci-las.
Formas de apresentao do produto:

a) Descrio da embalagem (primria, secundria, etc.) quan-
Instrues de Uso
to ao material de fabricao e dimenso;
b) quantidade de cada item (implante, etiquetas de rastrea-
bilidade, acessrios, etc.) que constar na embalagem do
produto;
Cuidados de manuseio, conservao e transporte e condi-

es de armazenamento: as condies de armazenagem
so itens importantes para a conservao do produto,
principalmente para aqueles na forma de apresentao
estril.
Itens de rastreabilidade:
- Os implantes devero ser marcados conforme norma ABNT

NBR 15165, contendo, no mnimo, as informaes de Fabri-
cante ou logotipo, lote e cdigo de referncia.
- No caso de implantes no articulares, dever ser informado,

de forma clara ao profissional de sade, como dar continui-
dade ao ciclo de rastreabilidade do produto, identificando no
pronturio do paciente ou documento equivalente as infor-
maes da rotulagem destacando o nmero de registro, con-
forme a Resoluo RDC 185/01. O mdico tambm dever ser
orientado em como proceder na prestao de informaes
aos pacientes e na manipulao das etiquetas de rastreabi-
lidade, bem como nas orientaes quando da ocorrncia de
51
efeitos adversos relacionados ao produto para a notificao

destes no rgo sanitrio competente.
- Etiquetas de rastreabilidade devem constar para implantes

permanentes (articulares e coluna) conforme determinado na
Resoluo RDC/Anvisa n. 59/208.
1. Indicao, finalidade de uso, efeitos colaterais e contrain-

dicaes do implante ortopdico.
As instrues de uso devem conter informaes sobre o de-

sempenho do implante atribudo pelo fabricante, utilizando-se
como referncia os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia
aplicveis ao produto, o que inclui:
52
a) a indicao, finalidade ou uso a que se destina o im-
plante;
b) os efeitos secundrios ou colaterais indesejveis; e risco
de implantao;
c) as contraindicaes
As indicaes de uso do produto devero estar baseadas nos

estudos clnicos realizados para o produto, no podendo ul-
trapassar ou ser indicado para funo diversa daquela de
comprovada efetividade em pesquisa clnica. No caso de in-
dicao baseada no desempenho do produto (como ncoras
para fixao de ligamentos, por exemplo) dever ser observada
Instrues de Uso
a demanda mais crtica de esforos para que se proceda a
indicao. Nenhum teste ou estudo deve ser fornecido neste
documento; eles devem ser anexados aos relatrio tcnico
do produto.
3. Operao conjunta com outros produtos mdicos (com-

patibilidade com outros produtos).
Caso um implante ortopdico deva ser associado a outros

produtos,componentes ou acessrios para funcionar de acor-
do com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes
sobre compatibilidade dimensional e entre matrias-primas que
possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados
com este implante de forma a se obter uma combinao segura.
Exemplo: cabea femoral metlica e haste femoral (contato), ca-
bea femoral metlica e acetbulo metlico (articulao), placa
e parafuso (contato), cabea femoral cermica e haste femoral
metlica (contato).
Tambm desejvel que seja includa tabela dos produtos com

ilustraes dos modelos, compatibilidade dimensional e de
material.
As instrues de uso devem trazer todas as informaes neces-

srias sobre os produtos compatveis com o implante mdico,
incluindo as especificaes tcnicas destes produtos e se neces-
srio, indicao de marcas e fornecedores.
53
- Explicitar a combinao adequada de materiais para o pro-

duto a ser registrado, no apenas citar norma NBR ISO 21534.
- Ressaltamos que para os registros de sistemas incompletos

e famlias, a compatibilidade entre componentes e ancilares
deve ser indicada.
4. Danos na embalagem dos implantes ortopdicos.
Verificao do estado da embalagem, orientaes quanto vio-

lao ou descaracterizao da embalagem do produto. Exem-
plo: No utilizar em casos de violao da embalagem ou desca-
racterizao do produto. No utilizar o produto caso a embala-
54 gem estiver danificada ou deteriorada.
Fatores para desqualificao da embalagem do produto

como violao devero ser consideradas.
5. Mtodos de limpeza, desinfeco, acondicionamento e de

esterilizao.
Contextualizao: O produto fornecido em sua embalagem

original previamente limpo e pronto para a esterilizao. Por-
tanto, deve ser manuseado com cuidados para evitar contami-
nao. recomendado o uso de luvas limpas e que o manuseio
se d em ambiente controlado.
Caso o produto seja submetido a condies que comprometam
Instrues de Uso
seu estado de limpeza e descontaminao, a empresa dever
indicar o mtodo de limpeza validado a ser utilizado antes da
esterilizao do produto.
No caso de implante ortopdico entregue para consumo na

condio no estril, informaes sobre os procedimentos apro-
priados para limpeza, acondicionamento e o mtodo de esteri-
lizao, devem ser inseridas nas instrues de uso do implante:
a) os procedimentos de limpeza, e acondicionamento do im-

plante antes, durante e depois de sua esterilizao;
b) os mtodos de esterilizao que podem ser utilizados de
modo a no comprometer sua camada superficial.
Estas instrues devem ser suficientemente detalhadas para

assegurar que, quando corretamente executadas, o implante
mantenha o desempenho e segurana conforme estabelecido
pelo fabricante.
A indicao de proibido reprocessar dever ser includa nas

instrues de uso de todos os implantes ortopdicos, confor-
me RE n 2605/06.
55
6. Procedimentos necessrios antes do uso do implante or-

topdico.
A empresa deve orientar como proceder, caso sejam verificadas

avarias decorrentes do transporte, armazenamento e manipula-
o incorretos.
Exemplo 1: Ao abrir a embalagem, verificar o estado superficial

do implante, bem como averiguar se no existem manchas, ar-
ranhes, deformaes etc.
Exemplo 2: Mtodos para abertura de embalagem estril.
7. Precaues para descarte e eliminao do produto mdico

e suas partes.
56
Implantes ortopdicos que apresentem risco associado sua eli-
minao devem conter em suas instrues de uso precaues
a adotar em caso de remoo do implante, desqualificao e
descarte.
Determinaes constantes na Resoluo RDC/Anvisa n 306, de

07 de dezembro de 2004, devem ser observadas.
Apenas a citao de norma tcnica no atende este item.
8. Medicamentos incorporados ao produto mdico como

parte integrante deste.
As instrues de uso de produto mdico que tenha incorpora-
Instrues de Uso
do frmaco como parte integrante devem conter informaes
referentes ao frmaco, previstas na legislao que rege estas
substncias, informando inclusive o nmero de registro deste
frmaco na Anvisa.
Tabela de correspondncia entre os itens da

RDC 185/2001 e os itens deste Manual
3.1 As informaes indicadas no item 2 deste anexo 1
(rtulo), exceto as constantes nas alneas 2.4 e 2.5;
3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da 1
regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos 2
Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos,
bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios
indesejveis;
3.3 Caso um produto mdico precise ser instalado 1
ou conectado a outros produtos para funcionar de 3
acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas
informaes suficientemente detalhadas sobre suas
caractersticas para identificar os componentes que
podem ser utilizados com este produto, para que se
obtenha uma combinao segura;
3.4 Todas as informaes que possibilitem comprovar se No se aplica
um produto mdico encontra-se bem instalado e pode
funcionar corretamente e em completa segurana, assim
como as informaes relativas natureza e frequncia das
operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas
de forma a garantir o permanente bom funcionamento e
a segurana do produto;
3.5 Informaes teis para evitar determinados riscos 1
decorrentes da implantao de produto mdico; 2
3.6 Informaes relativas aos riscos de interferncia 1 (ex:
recproca decorrentes da presena do produto mdico em combinao
investigaes ou tratamentos especficos; de materiais)
continua...
57
Continuao da Tabela
3.7 As instrues necessrias em caso de dano da 4
embalagem protetora da esterilidade de um produto
mdico esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos
mtodos adequados de reesterilizao;
3.8 Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes No se aplica
sobre os procedimentos apropriados para reutilizao,
incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e,
conforme o caso, o mtodo de esterilizao, se o produto
tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restries
quanto ao nmero possvel de reutilizaes.
Caso o produto mdico precise ser esterilizado 5
antes de seu uso, as instrues relativas limpeza e
esterilizao devem estar formuladas de forma que, se
forem corretamente executadas, o produto satisfaa
os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da
regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos
Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos;
3.9 Informao sobre tratamento ou procedimento 5
58 adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o
produto mdico (por exemplo, esterilizao ou montagem
final, entre outros).
3.10 Caso um produto mdico emita radiaes para No se aplica
fins mdicos, as informaes relativas natureza, tipo,
intensidade e distribuio das referidas radiaes, devem
ser descritas.
As instrues de uso devem incluir informaes que 2
permitam ao pessoal mdico informar ao paciente sobre
as contraindicaes e as precaues a tomar. Essas
informaes devem conter, especificamente:
3.11 As precaues a adotar em caso de alterao do No se aplica
funcionamento do produto mdico;
3.12 As precaues a adotar referentes exposio, em 1 (ex:
condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos corroso)
magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas 6 (ex:
eletrostticas, presso ou s variaes de presso, manuseio e
acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras; transporte
incorretos)
continua...
Continuao da Tabela
Instrues de Uso
3.13 Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) 1 (com
que o produto mdico se destina a administrar, incluindo frmaco)
quaisquer restries na escolha dessas substncias; 2
8
3.14 As precaues a adotar caso o produto mdico 7
apresente um risco imprevisvel especfico associado sua
eliminao;
3.15 Os medicamentos incorporados ao produto mdico
como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da
regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos
Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos de Sade;
3.16 O nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos No se aplica
de medio.
Informaes sobre a Resoluo RDC/Anvisa n 59, de 25 de

agosto de 2008, referente s instrues de uso:
Parte 5: Requisitos Gerais
5.10 Para sistemas, tabelas de compatibilidades dimensionais

e de materiais devero integrar as instrues de uso, tanto no
caso de sistemas abertos, quantos sistemas fechados.
5.13 As instrues de uso de sistemas incompletos de-

vero caracterizar os componentes ancilares com os
quais os componentes do sistema se aplicam.
5.15 As instrues de uso do produto ou do componente

do sistema devero incluir a recomendao da aposio da
etiqueta de rastreabilidade ao pronturio do paciente.
59
Informaes do Modelo de Relatrio

Tcnico
O Relatrio Tcnico deve apresentar informaes sobre o projeto
do implante ortopdico, enfatizando informaes como compo-
sio e especificao dos materiais, padres de referncia ado-
tados, partes e acessrios que o integram, descrio tcnica do
princpio de funcionamento, revises bibliogrficas e estudos rela-
cionados tecnologia empregada, forma de apresentao do im-
plante, advertncias tcnicas, etapas de processos produtivos que
sejam crticos para a segurana do implante, relatrios de testes
e validaes realizadas para aprovao do projeto, entre outros.
Basicamente o relatrio tcnico um dossi tcnico do implan-

te ortopdico que apresenta informaes, relatrios de ensaio,
60
laudos, certificados e documentos suficientes para evidenciar a
segurana e eficcia do produto. Assim sendo, esse relatrio no
deve ser confundido com as instrues de uso, apesar de ambos
os documentos conterem informaes em comum. A diferena
que as informaes do relatrio tcnico so mais detalhadas.
Ao contrrio das instrues de uso, o relatrio tcnico um do-

cumento confidencial, que no ser disponibilizado no stio da
Anvisa ou entregue a terceiros no autorizados.
O relatrio tcnico deve ser composto pelas seguintes infor-

maes:
1. Descrio completa do implante ortopdico:

Neste item, espera-se a apresentao geral do produto e de seu
Relatrio Tcnico
funcionamento, incluindo obrigatoriamente as seguintes espe-
cificaes:
- Nome e modelo comercial do produto, conforme declara-

do no item 3.2 do FFIPM;
- Informaes grficas, tais como figuras ou fotos, que pos-
sibilitem visualizar o implante, seus componentes e aces-
srios, quando aplicvel;
- Especificao das caractersticas das matrias-primas utilizadas

para fabricao do produto, incluindo condio (trabalhado a
frio, recozido, extra-duro, etc.), forma (barras, fios, fios finos,
chapas, tiras ,etc.,), dimenses, classificao/grau (titnio, grau
1, grau 2: UHMWPE tipo 1, tipo 2). Ex.: ao inoxidvel trabalha-
do a frio. Informar a norma tcnica de referncia para a matria-
prima utilizada na fabricao (apenas uma norma de referncia).
As caractersticas da matria-prima devem refletir os resulta-

dos dos ensaios apresentados para atendimento do item 1.6.
- Descrio detalhada dos fundamentos fsicos, qumicos e bio-

lgicos, da tecnologia do implante.
- O fornecimento do desenho tcnico constando s dimenses e

tolerncias, acabamento superficial (ex. rugosidade no caso de
superfcies articulares, polimento mecnico no caso de produ-
tos no articulares), tratamento superficial (exemplo: eletropoli-
61
mento, anodizao) ou qualquer outra informao, essencial

para o atendimento deste item.
Caso o desenho faa meno a outro documento referente

aos parmetros anteriormente descritos, a empresa dever
enviar anexo este documento.
- Para implantes associados a novas tecnologias de produo

ou que incorporem inovaes tecnolgicas no produto, de-
vem ser indicadas e comentadas as referncias bibliogrficas
e estudos associados tecnologia do produto em questo.
Para estes produtos, a descrio do protocolo de pesquisa
clnica realizada e seus resultados so itens imprescindveis.
62
- A descrio detalhada do implante ortopdico deve ser

compatvel com as apresentadas no rtulo e nas instrues
de uso.
- Relao dos componentes e acessrios destinados a inte-

grar o produto. Os componentes e acessrios listados devem
ter indicados seus respectivos cdigos ou outros nmeros de
controle.
2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto

mdico.
O relatrio tcnico descrever a indicao, finalidade ou uso a

que se destina o implante ortopdico, compatvel com as suas
informaes de desempenho, apresentadas nas instrues de
Relatrio Tcnico
uso e no princpio fsico e fundamento da tecnologia indicados
no item anterior.
- As indicaes de uso devem se restringir quelas comprovadas

clinicamente. Para produtos novos ou com tecnologia inovadora
dever ser observado o protocolo de pesquisa clnica realizado
para delimitao dessas indicaes.
- As indicaes de uso no devero ser restritas s indicaes

de uso geral. Devero contemplar indicaes especficas com o
detalhamento clnico.
3. Precaues, restries e advertncias.
O relatrio tcnico deve descrever as informaes sobre as pre-

caues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclareci-
mentos sobre o uso, armazenamento e transporte do implante,
compatveis com as informaes apresentadas no rtulo e nas
instrues de uso.
A determinao destas informaes deve se basear na anlise de

risco do produto, onde so identificados os pontos potenciais
de risco de cada produto.
4. Apresentao comercial do produto mdico
Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item (im-

plante, rtulo, instruo de uso, etiquetas de rastreabilidade
quando aplicvel, acessrios, etc.) que constar na embalagem
do produto. Estas informaes devem ser compatveis com as
63
apresentadas no rtulo e instrues de uso, porm com maior

detalhamento.
Alm disso, dever haver uma descrio completa sobre o mate-

rial das embalagens (primria, secundria, etc.) e sua adequao
quanto ao tipo de esterilizao realizado, caso se aplique, base-
ado em normas e dados tcnicos.
As informaes grficas das embalagens so necessrias neste

item.
Para sistemas compostos por vrios componentes que possam

ser agrupados de modos diferentes, devero ser observadas as
regras para grupamento em famlias e sistemas de implantes
64 ortopdicos, conforme regulamento tcnico especfico.
5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fa-

bricao do produto mdico com uma descrio resumida
de cada etapa do processo, at a obteno do produto
acabado.
O fluxograma comea na entrada de matria-prima e acaba na

expedio do produto final. Devero ser descritas resumidamen-
te as rotas tecnolgicas (etapas de produo), destacando as
etapas crticas para o desempenho do produto final, com maior
detalhamento.
Relatrio Tcnico
Exemplo de atendimento inadequado: A empresa fornece
apenas as seguintes etapas: recebimento de matria-prima,
produo, embalagem, rotulagem e expedio.
Exemplificao para produto hipottico: EXEMPLO: Haste fe-

moral estril com revestimento de hidroxiapatita.
Recebimento de matria-prima, usinagem, acabamento, po-

limento, limpeza, jateamento terceirizado, tratamento super-
ficial, revestimento de hidroxiapatita, marcao embalagem e
rotulagem, esterilizao, controle de qualidade do produto aca-
bado, expedio.
- Em geral, trata-se de descrio resumida das etapas de

produo.
- Etapas crticas descritas, ressaltando controles realizados.
Ex. Descrio de etapa de revestimento, controle de medi-
das crticas.
- Nas etapas que cabem validao, envi-las anexas.Tabela
demonstrativa para materiais metlicos.
65
Mtodo de
Execuo / Mtodo de
Etapa
TecnologiaObs: Controle / Periodicidade
mostrada no
Exemplificao Monitoramento de / Frequncia
Fluxograma
para o produto Processo Especial
hipottico
Citar o
procedimento do
setor de qualidade
ou descrever como
se controla ou
Inspeo e Exemplo:
monitora a etapa.
ensaios no salteamento de
Exemplo:
recebimento lote conforme
Identificar o
Exigncias da definido no
material recebido,
inspeo: procedimento
confrontar a NF com
fsicas da qualidade
a documentao
qumicas (citar nmero /
de solicitao de
mecnicas referncia)
compras, recolher
Recebimento metalogrficas ouu
amostra e enviar
66 da(s) biolgica 100% dos lotes
para contraprova
matria(s)- outras recebidos
da composio
primas(s)
qumica, tamanho
de gro, teor de
incluso, resistncia
mecnica trao.
Confrontar
Inspeo e resultados de
ensaios no contraprova com
recebimento valores existentes na
Exemplo: todos
Avaliao dos norma xxxx ou com
os ensaios
resultados de as especificaes
contraprova para compras. Citar
laboratorial o procedimento da
qualidade.
continua...
Continuao da Tabela
Relatrio Tcnico
Citar o
procedimento
Especificao Exemplo: todos
da qualidade ou
para servios de os pedidos de
descrever como
forjamento servios
se controla ou
monitora a etapa.
Recebimento
de servios Inspeo e
Exemplo:
terceirizados ensaios no Citar o
salteamento de
forjamento e recebimento procedimento
lote conforme
fundio Exigncias da da qualidade ou
definido no
inspeo: descrever como
pprocedimento
fsicas se controla ou
da qualidade
qumicas monitora a etapa.
(citar nmero /
mecnicas
referncia)
metalogrficas
Plano de inspeo
Especificaes de na produo
produo para:: definido no RMP
Exemplo:
torneamento ou citar / descrever
plano de
Usinagem fresamento o procedimento da
amostragem
prensagem qualidade adotado
100% dos lotes
lorte a Laser para controle ou
modelagem monitoramento da
etapa.
continua...
67
Continuao da Tabela
Plano de inspeo
Especificaes de na produo
produo para:: definido no RMP ou Exemplo:
Acabamento lixamento citar o procedimento plano de
mecnico polimento da qualidade ou amostragem
tamboreamento descrever como X% dos lotes
jateamento se controla ou
monitora a etapa.
Conforme plano
de inspeo na
produo definido
no RMP,
Especificaes de Adequao aos
produo para:: parmetros do
Exemplo:
protocolo de
Tratamento Plano de
Eletropolimento validao (citar)
superficial amostragem
decapagem ou
X% dos lotes
passivao Descrever / citar o
eletrocolorao procedimento da
68 qualidade usado
para controle ou
monitoramento da
etapa.
Especificaes de
produo para: Conforme descrio Exemplo: todas
Marcao laser no RMP ou ordem as peas do
eletroqumica de produo lote
mecnica
continua...
Continuao da Tabela
Relatrio Tcnico
Citar o
Especificao procedimento
Exemplo: todos
para servios de da qualidade ou
os pedidos de
recobrimento descrever como
servios
superficial se controla ou
monitora a etapa.
Limpeza e
remoo dos
resduos que Adequao aos
Atendimento
esto depositados parmetros do
do protocolo
na superfcie do protocolo de
em 100 % dos
implante antes validao (citar) ou
lotes
da aplicao descrio da etapa
da camada
superficial.
Inspeo e
Recebimento
ensaios no
de servios de
recebimento Adequao aos Exemplo:
recobrimento
Exigncias parmetros do atendimento
superficial
da espessura protocolo de do protocolo
da camada validao (citar) ou em 100 % dos
depositada, tipo descrio da etapa lotes
de material,
adeso, etc.
Inspeo e
ensaios no
recebimento
Citar o
Avaliao
procedimento Exemplo:
de danos
da Qualidade ou 100% dos
relacionados
descrever como componentes
ao transporte,
se controla ou de cada lote
manuseio,
monitora a etapa.
preservao e
entrega deste
implante.
continua...
69
Continuao da Tabela
visual
Exemplo:
dimensional Conforme plano
Inspees e plano de
funcional de inspeo final
ensaios finais amostragem
(multicompo- definido na RMP
X% dos lotes
nente)
Visual definido no
plano de inspeo
final (citar)
Especificaes ou Exemplo:
Embalagem e para embalagem Descrever / citar o plano de
rotulagem e rotulagem procedimento da amostragem
definidas no RMP qualidade usado 100% dos lotes
para controle ou
monitoramento da
etapa.
Citar o
Especificao procedimento
Exemplo: todos
dos parmetros da qualidade ou
os pedidos de
para servios de descrever como
70 servios
Recebimento esterilizao se controla ou
de servios monitora a etapa.
terceirizados
Adequao aos Exemplo:
de
parmetros do 100% dos lotes
esterilizao Inspeo e
protocolo de esterilizados
ensaios no
validao (citar) ou ao final da
recebimento
fazer descrio da embalagem e
etapa rotulagem.
Relatrio Tcnico
- Enfatizar as normas tcnicas de referncia para cada pro-
cesso fabril.
- Em se tratando de processo especial referenciar a que pro-

tocolo de validao est vinculado o controle.
- Nos casos em que a aprovao do controle de qualidade

envolver realizao de testes de verificao da conformidade,
estes devem estar descritos e acompanhados por cpias dos
ensaios ou dos processos de validao realizados.
- Os controles e validaes, bem como os ensaios realizados

para verificao de desempenho, devero estar em conformi-
dade com o Gerenciamento de Risco realizado exclusivamen-
te para o produto na etapa de projeto.
6. Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos

Mdicos
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos

produtos, componentes e acessrios, e que devem ser atendi-
dos, encontram-se indicados na Resoluo RDC/Anvisa n. 56,
de 06 de abril de 2001.
Os requisitos essenciais so compostos por doze requisitos ge-

rais. Porm, no necessariamente, todos os requisitos se aplicam
ao mesmo tempo a um determinado produto. Para estabele-
71
cer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao com base nas

caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo
deve ser realizada. Os requisitos essenciais indicam os controles
e cuidados mnimos que devem ser observados pelo fabricante
na fase de projeto e fabricao do produto e agrupam-se da
seguinte forma:
Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas;

Infeco e contaminao por micrbios;
Propriedades ambientais e de fabricao;
Produtos com funo de medio e diagnstico;
Proteo contra radiao;
Requisitos para produtos mdicos conectados a(ou equipa-
dos com) uma fonte de alimentao eltrica;
Proteo contra riscos mecnicos;
72
Proteo contra os riscos associados a administrao de
energia e substncias ao paciente;
Proteo contra riscos associados aos produtos para auto-
teste e auto-administrao;
Informaes fornecidas pelo fabricante (precaues, adver-
tncias, indicao de uso, instrues de uso, etc.);
Relatrio Tcnico
- Fornecer avaliao de desempenho, apresentando, quan-
do necessrio, avaliao e investigao clnica do produto
mdico.
- O gerenciamento de risco do produto deve considerar todos

os componentes do sistema para que este seja funcional. No
caso de famlia, se algum modelo da famlia possuir ancilares,
estes devero ser considerados para o gerenciamento, mes-
mo que no faam parte do produto.
Cabe ao fabricante identificar, entre os requisitos essenciais,

quais so pertinentes ao seu produto, documentando as justi-
ficativas para excluso dos que considerar no pertinentes. A
Anvisa, durante o processo de avaliao da petio, ir verifi-
car as justificativas apresentadas, podendo solicitar informaes
complementares caso as apresentadas no sejam satisfatrias.
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia orientam o fabri-

cante a respeito dos riscos inerentes ao produto que necessitam
de controle. Isto no quer dizer que existem apenas os fatores de
risco indicados neste item e que outros fatores de risco, embora
aqui no indicados, no possam, nem devam ser gerenciados.
Todos os riscos associados, indicados ou no neste Manual, de-

vem ser devidamente analisados, avaliados e controlados pelo
fabricante, considerando para isto todo ciclo de vida do implan-
te. Portanto, o fabricante deve estabelecer um plano de Geren-
73
ciamento de Risco para cada um dos seus produtos com a fina-

lidade de determinar os riscos associados e as melhores formas
de evit-los. Desta forma, a definio de quais os fatores de risco
so pertinentes e quais so excludos deve ter como justificativa
os resultados do Gerenciamento de Risco realizado pelo fabri-
cante. O Gerenciamento de Risco de produtos mdicos deve ser
executado com base nas disposies do item GERENCIAMENTO
DE RISCO, no final deste documento, e apresentado para obten-
o do registro de implantes ortopdicos.
Estas disposies encontram-se fundamentadas em norma tc-

nica brasileira que determina os requisitos gerais para o geren-
ciamento de risco, os procedimentos para anlise de risco, as
opes de avaliao, controle e reduo desses riscos, visando
construo do relatrio de gerenciamento de riscos do produ-
74
to, alm dos procedimentos para anlise crtica das informaes
obtidas sobre o produto (ou similar) na fase ps-produo.
Com os fatores de risco identificados, atravs desta metodologia

descrita em norma, deve-se verificar a correlao dos riscos com
cada um dos itens da Resoluo RDC/Anvisa n. 56/01. A tabela
apresentada a seguir traz alguns dos requisitos de risco que de-
vem ser verificados:
A comprovao do atendimento aos requisitos essenciais no

deve limitar-se a uma declarao do fabricante informando que
o item foi atendido. Para cada fator de risco identificado, cor-
relacionado com os respectivos itens da Resoluo Anvisa RDC
n 56/01, o fabricante deve efetivamente comprovar o atendi-
mento, indicando claramente que aes foram realizadas para
Relatrio Tcnico
que o item tenha sido atendido. Cada ao realizada deve ser
adequadamente validada para que fique assegurada a confor-
midade aos requisitos essenciais de modo a se controlar o risco
residual, deixando-o dentro dos limites de risco considerados
como aceitveis.
Em casos mais especficos, certificados, laudos, relatrios de tes-

tes, resultados de validao, descritivos de procedimentos de
fabricao e controle, informaes sobre caractersticas de pro-
jeto, estudos comparativos, especificaes especiais de mat-
rias-primas, dentre outros, devem ser apresentados como parte
da comprovao da conformidade. necessrio, todavia, que a
relao do documento com a proposta de diminuio do risco
seja identificada de maneira clara.
Exemplo: Para combinaes que no constem em norma a em-

presa dever apresentar comprovao da segurana da nova
combinao, apresentando resultados de testes mecnicos, me-
talrgicos, fsicos, qumicos, fsico-qumicos e biolgicos (quan-
do aplicvel). No caso de matria-prima inovadora (no contem-
plada em norma) a comprovao relaciona-se com a biocom-
patibilidade, a esterilidade, a pirogenicidade, a irritabilidade, a
toxicidade e a mutagenicidade;
Todos os documentos apresentados para comprovar a confor-

midade aos requisitos essenciais devem possuir embasamento
tcnico-cientfico para serem aceitos como justificativa vlida.
Por exemplo, se a conformidade a um item especfico pode ser
75
comprovada por meio de especificao e controle de matria-

prima, ento devem ser indicadas claramente que referncias
tcnico-cientficas (artigos acadmicos publicados em peridi-
cos indexados, normas tcnicas brasileiras ou internacionais,
etc.) indicam tal especificao para a funo pretendida ou,
caso no haja publicaes cientficas suficientes, quais estudos
e pesquisas foram realizados pela empresa que resultaram na
especificao em questo. Os estudos e pesquisas devem ser
apresentados nessa justificativa.
Alm disso, cabe ao farbicante dar oferecer garantias de que a

matria-prima ser adquirida e recebida conforme especificada
e chegar linha de produo com as especificaes exigidas.
O processo produtivo deve ser finalizado dentro das especifica-
es estabelecidas, respeitadas as alteraes previstas. Por fim,
76
os procedimentos que envolverem especificao de projeto,
qualificao de fornecedores, controle de compras, testes de re-
cebimento, armazenamento e manipulao de matria prima,
testes de produto acabado, controles e validaes de processos
produtivos, eentre outros relacionados, devem ser referenciados
como parte da comprovao do atendimento.
Vale lembrar que no h necessidade de encaminhar cpia de

todos os procedimentos e instrues de trabalho da empresa.
Basta que os documentos estejam disposio da vigilncia sa-
nitria sempre que for necessrio, bem como referenciarr esses
documentos, apresentando uma descrio do que est ali con-
templado, e qual a sua participao no intuito final. A descrio
do das especificao adequadas da matria-prima, por exem-
plo, refletindo na qualidade e segurana finais do produto, su-
Relatrio Tcnico
ficiente, desde que a descrio permita avaliar a conformidade
desses parmetros para a segurana e eficcia do produto. Se
a Anvisa julgar necessrio, solicitar cpias de tais documentos
ou, ento, realizar avaliao durante uma inspeo de Boas
Prticas de Fabricao e Controle, in loco no fabricante.
Na Tabela do Anexo Requisitos Essenciais so apresentados

guias de carter orientativo para identificao e minimizao
dos riscos associados aos produtos mdicos. Ressaltamos que
no ser necessrio o preenchimento dessas tabelas e sua apre-
sentao no Relatrio Tcnico para o atendimento do item Re-
quisitos essenciais de segurana e eficcia.
- Caso o fabricante opte por atender a um item, utilizando

uma soluo no prevista em referncias normativas, dever
demonstrar a validade do mtodo adotado.
- A pesquisa de normas aplicveis parte integrante dos da-

dos de entrada do controle de projeto (Parte C, letra c da
resoluo RDC 59/00).
- A atualizao das normas aplicveis deve ser integrar o con-

trole de documentos de origem externa definido na parte D
da RDC 59/01.
77
Para cada fator de risco identificado devem ser apresentadas as

solues, seja de controle de projeto ou de produo, adotadas
pela empresa para minimizar os efeitos do risco indicado.
No sero aceitas justificativas de carter geral, em que a

empresa apenas indique os fatores de risco associados ao
produto e declare atender s exigncias da regulamentao
vigente. Para cada requisito deve ser apresentada soluo
especfica e fundamentada. Sempre que necessrio, devem
ser apresentados resultados de testes realizados (certificados,
laudos, relatrios de ensaio e demais testes) que comprovem
a eficincia da medida adotada.
78
Gerenciamento de risco
O gerenciamento de risco de implantes ortopdicos reflete a

probabilidade de ocorrncia de dano e as consequncias do
dano associado ao uso desse tipo de produto. necessrio
que o fabricante realize julgamentos a respeito da segurana
de um implante, incluindo o quo aceitveis so os riscos
associados, considerando a tecnologia aceita, para determi-
nar a provvel adequao de um produto a ser colocado no
mercado para o uso ou finalidade destinada. Estimar e ava-
liar os riscos associados aos perigos do produto, trabalhar
no sentido de diminuir esses riscos e monitorar a eficcia de
tal controle atribuio bsica do fabricante de implantes
ortopdicos.
Para a anlise de risco de implantes ortopdicos dever ser de-
Relatrio Tcnico
terminado inicialmente o uso/finalidade do produto, alm de
ser realizada a identificao das caractersticas relacionadas
sua segurana. A descrio desses itens, a listagem de todas
as caractersticas qualitativas e quantitativas que possam afetar
a segurana do implante e a definio de seus limites devem
constar no gerenciamento de risco do produto. Aps esta etapa
devero ser identificados os perigos conhecidos ou previsveis
para o produto tanto em condies normais quanto em con-
dies de falhas. No registro destas informaes tambm deve
constar a sequncia de eventos previsveis que possam resultar
em situaes de perigo.
Para cada perigo identificado dever haver a estimativa de ris-

cos considerando as situaes normais e de falhas. No caso de
no ser possvel a estimativa da ocorrncia do dano, as possveis
consequncias do perigo devero ser listadas. Alm disso, o fa-
bricante dever utilizar um sistema para a categorizao quanti-
tativa e qualitativa de estimativas da probabilidade ou de nveis
de gravidade de cada perigo. O levantamento desses dados fa-
cilita uma eventual anlise da probabilidade de ocorrncia das
consequncias de riscos.
Esta estimativa de risco encontra-se fudamentada em infor-

maes ou dados que podem ser obtidos em normas, dados
tcnico-cientficos, dados de produtos similares e pesquisas cl-
nicas, eentre outras investigaes. Os mtodos de estimativa
de risco encontram-se descritos em norma tcnica que trata
do assunto.
79
O objetivo desses mtodos estimar se o risco baixo o sufi-

ciente a ponto de no ser necessria a sua reduo. Esta fase
chamada Avaliao do Risco. Quando o risco considerado
elevado e sua reduo necessria, dever haver o controle destes
riscos, de modo que o risco residual seja aceitvel.
Devero ser registradas no plano de gerenciamento de risco as

orientaes quanto deciso de aceitabilidade de riscos (com
base nos critrios para estimativa de riscos), levando em con-
siderao a aplicao de normas relevantes. Caso seja neces-
srio o controle/reduo de riscos, o fabricante deve identificar
as medidas de controle de risco que sejam apropriadas para a
reduo, considerando a segurana inerente ao projeto, as me-
didas de proteo no prprio produto ou processo produtivo e
as informaes para a segurana. Caso a reduo seja imprati-
80
cvel, dever haver anlise do risco residual. Se a reduo for
vivel, as medidas de controle do risco selecionadas devem ser
implementadas.
A eficcia destas medidas de controle deve ser verificada e re-

gistrada nos arquivos de gerenciamento de risco. Aps a apli-
cao destas medidas, qualquer risco residual que permanea
deve ser avaliado e os resultados registrados. Devero ser des-
critos, ainda, os critrios definidos para tal. Caso o risco residu-
al seja aceitvel, as informaes explicativas a respeito desses
riscos residuais devem ser includas no plano de gerenciamento
de riscos. Novamente, no caso de risco residual inaceitvel, de-
ver ser realizada uma anlise do risco/benefcio. Para tanto, o
fabricante dever reunir e analisar criticamente os dados de pu-
blicaes tcnicas sobre os benefcios mdicos do uso e sobre a
Relatrio Tcnico
finalidade. Desse modo, ser possvel determinar se o produto
se sobrepe ao risco individual.. Se, mesmo assim, os benefcios
no forem superiores aos malefcios, o risco continuar sendo
definido como inaceitvel.
Alm disso, as medidas de controle de risco devem ser avalia-

das de modo a verificar se no h a possibilidade de gerao
de outros perigos. Caso isso ocorra, os riscos associveis devem
ser determinados para avaliao de todos os perigos possveis e
identificados. Finalmente, o risco residual total para o produto
dever ser avaliado eser considerado ou no aceitvel, segundo
os critrios definidos.
Todos os resultados dessa anlise devem ser registrados no pro-

cesso de gerenciamento de risco. Portanto, para cada perigo
dever ser traada uma sequncia rastrevel para a anlise de
risco. Outra medida a ser adotada a realizao de uma avalia-
o que permita situar os nveis de risco. A partir da podero
ser viabilizadas aimplementao e a verificao das medidas de
controle e determinao que permitam afirmar se o risco resi-
dual aceitvel.
Complementarmente, o fabricante dever determinar um pro-

cedimento sistemtico para analisar criticamente as informaes
obtidas sobre o produto ou produtos semelhantes na fase de
ps-produo. Baseado nesses dados dever ser realizada uma
avaliao do gerenciamento de risco do produto no que diz res-
peito sua relevncia em relao segurana, identificando se
81
existem perigos que no foram reconhecidos anteriormente, se

os riscos estimados no so mais aceitveis e se a determinao
original foi invalidada. No caso de um destes fatores ser consta-
tado, h a necessidade de reviso dos passos de gerenciamento
do risco e da avaliao do impacto destes sobre as medidas de
controle de risco, ou a realizao de nova avaliao de risco.
Exemplificao para produto hipottico: Pino metlico para

uso em fixador externo
Produto classe de risco III, indicao de fixao de fragmen-

tos de ossos longos (tais como fmur, tbia e mero), manu-
teno do eixo funcional do osso.
82
Identificao do perigo conhecido previsvel: biocontami-
nao.
Sequncia de eventos que podem resultar em situao de

perigo:
1- ciclo de esterilizao inapropriado ou ineficiente.
2 - inspees e testes ineficientes (testes/protocolos de este-

rilizao).
Sistema utilizado para a categorizao: a critrio da empresa

(sugestes em norma tcnica).
Estimativa de riscos em condies normais e de falha/estimativa
Relatrio Tcnico
e critrios de risco para avaliao:
1 - ndice de severidade mnima (anomalias no produto dificil-

mente sero identificadas pelo usurio, pois o risco para a sade
no grande)).
2 - ndice de ocorrncia muito alta (neste caso o risco para o

usurio maior e tende a aumentar com o passar do tempo..
Reduo de risco (sim/no): no em virtude de no superar o

NPR Nmero de Prioridade de Risco ento o risco aceitvel.
Em caso de risco aceitvel, dados devem ser repassados ao

controle de ps-produo para que seja verificado seesse ris-
co continua aceitvel.
Consideraes Gerais do Relatrio Tcnico
Ressaltamos que quando a solicitao de registro corresponder a

uma famlia de produtos mdicos, a empresa deve apresentar as
informaes descritas acima para todos os modelos da famlia.
As informaes sobre os produtos ancilares, no objetos do re-

gistro da famlia de produtos ou do produto nico, devem ser
descritas, principalmente, em relao ao material de fabricao,
83
para avaliao da combinao adequada de materiais para su-

perfcies de contato e superfcies articulares. A combinao no
dever contrariar a norma tcnica que trata da combinao ade-
quada de materiais para implantes.
Deve ser apresentada compilao da bibliografia cientfica de

publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas ou outros
estudos realizados, associados tecnologia empregada para o
implante ortopdico (objeto do registro ou semelhante), acom-
panhada de uma avaliao crtica contextualizando as indica-
es de uso, caracterstica de produto e tecnologia com os resul-
tados clnicos descritos nessa bibliografia e com o desempenho
do produto descrito nos laudos de ensaios realizados antes do
pedido de de registro.
84
Quando o produto a ser registrado se enquadrar em norma nos

requisitos dimensionais e de desempenho, no necessria a
apresentao de compilao bibliogrfica e avaliao crtica des-
de que a norma que trata de desempenho fornea parmetros
de referncia.
Resultados de pesquisa clnica, especificamente desenvolvida

para o implante ortopdico, sero solicitados no caso de im-
plantes com inovaes tecnolgicas ainda no consagradas na
literatura cientfica. A conduo destas pesquisas dever basear-
se nas disposies determinadas em legislao especfica que
trate do assunto (Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de
1996 e Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008.) e nor-
mas tcnicas de referncia, tal como a NBR ISO 14155, partes
Relatrio Tcnico
1 e 2.
Uma pesquisa clnica se diferencia de estudos clnicos em ge-

ral, visto que ela deve obedecer aa um protocolo previamente
estabelecido e regras rgidas precisam ser seguidas. Alm disso,
a pesquisa clnica possui etapas com funes especficas na ve-
rificao da segurana e eficcia do produto quando utilizado.
Portanto, no se deve confundir pesquisa clnica com estudos
clnicos gerais, visto que estes no so representativos para uma
avaliao clnica aprofundada, substanciada e estatisticamente
significativa.
importante destacar que a apresentao de estudos pr-

clnicos (in vitro e em animais) no substitui a apresentao de
estudos clnicos, pois so apenas uma etapa prvia a alguns des-
ses estudos e nem sempre so aplicveis. Estudos pr-clnicos
visam principalmente comprovao de biocompatibilidade ou
biotolerncia dos materiais empregados na fabricao dos im-
plantes (matrias-primas, tratamentos de superfcie agregando
substncias novas, entre outros).
necessrio ter cuidado com os estudos para a verificao de

funcionalidade do implante em que so utilizados animais como
cobaias. O procedimento deve estar de acordo com regras esta-
belecidas por comit de zootica. Entre essas regras esto inclu-
das tcnicas de controle do estresse dos animais para que resul-
tados mais homogneos sejam alcanados. Outros dois fatores
de extrema relevncia nesse sentido so o cuidado com o bem-
85
estar dos animais e o controle das condies de reproduo das

espcies. Alm disso, o estado de sade dos animais deve ser
monitorado minuciosamente para que no ocorram problemas
relativos ao funcionamento do implante em seres humanos. Um
exemplo que pode ilustrar muito bem o tipo de problema que
pode ocorrer quando o implante utilizado em seres humanos
o estudo da funcionalidade dos implantes de coluna vertebral
em quadrpedes. Como essa espcie tem uma postura diferente
da dos humanos h uma variao nas foras que incidem sobre
este tipo de produto. A falta de qualidade desses estudos um
ponto negativo para a demonstrao da segurana de uso do
produto. Alm disso, os implantes devem estar de acordo com
normas tcnicas e protocolos de pesquisa atuais.
A qualidade do processo de esterilizao realizado deve ser

86
evidenciada por meio de laudos de validao do processo em-
pregado. Fatores que possam comprometer a manuteno da
esterilidade do produto como armazenamento, transporte, dis-
tribuio, embalagem ou tempo para vencimento, devem ser
considerados para validao. Esta etapa tambm dever estar
de acordo com normas tcnicas atuais.
Devem ser apresentados resultados dos testes de validao e ve-

rificao de projeto no que diz respeito ao desempenho espera-
do do implante. Estes podem ser cpias dos laudos ou relatrios
de ensaio, emitidos por laboratrios qualificados, ou certifica-
dos de conformidade baseados em normas tcnicas especficas,
execeto nos casos em que a legislao sanitria determine pro-
cedimentos especficos.
Autorizao de Representao no Brasil

Para registro de produto importado, deve ser apresentada car-
ta de autorizao para comercializao deste produto expedida
pelo seu fabricante para o importador no Brasil.
O documento em questo deve observar os seguintes requisitos:
Quando o fabricante for subordinado a um grupo fabril,

a autorizao de representao pode ser concedida pela
holding do grupo, desde que o documento esteja acom-
panhado de declarao emitida por esta holding. O do-
cumento deve, tambm, informar quais as empresas que
constituem o grupo.
A autorizao de representao deve ser concedida em
favor da empresa que formalizou a petio, contendo a
razo social idntica informada na AFE emitida pela An-
visa;
A autorizao deve explicitar a delegao para a empresa
comercializar o produto no Brasil. Caso sejam indicadas
apenas certas regies ou estados do Brasil, tal autoriza-
o deve indicar que a empresa pode registrar o produto
na Anvisa, embora a sua comercializao seja restrita a
alguns estados ou regies.
A autorizao deve estar vigente por ocasio do protocolo
da petio na Anvisa.
Deve ser apresentada cpia da legislao consular, acompanha-

da de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exign-
cia baseia-se no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa
87
do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro

de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro
de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de
1980; e nos artigos 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro
de 1973.
Certificado de Livre Comrcio CLC
O Certificado de Livre Comrcio CLC - deve ser apresentado

para registro de produtos importados e ser expedido pela au-
toridade sanitria competente na localidade em que o produto
seja fabricado ou comercializado.
Os seguintes requisitos devem ser verificados no CLC:
88
O nome e endereo do fabricante do implante idnticos aos
informados no FFIPM, rtulo e instrues de uso do produto;
O nome e modelos comerciais do implante em conformi-
dade com o informado no item 3.2 do FFIPM;
Declarao explcita de que o implante livremente co-
mercializado no pas de emisso do certificado;
Validade vigente por ocasio do protocolo da petio na
Anvisa.
Para documentos emitidos sem data de validade, a data de

emisso no poder ser superior a um ano da data de protocolo
do documento na Anvisa.
No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autori-

dade que no a sanitria, a empresa interessada deve compro-
var que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela

legislao que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
Para produto mdico produzido por mais de um fabricante

(dentro de um mesmo grupo fabril), deve ser apresentado CLC
para cada um dos fabricantes.
Certificados de Marcao (CE) podem ser aceitos como CLC des-

de que, no certificado, conste de forma explicita o nome e mo-
delos comerciais do implante conforme declarados no item 3.2
do FFIPM, bem como o nome do seu fabricante, coerente ao
declarado no item 3.4 do FFIPM.
No caso do produto mdico ser comercializado no Brasil com

denominao comercial (nome e modelo comercial) diferente
do comercializado no mercado internacional, deve ser apresen-
tada declarao do seu fabricante atestando que o produto que
consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto
que se deseja inserir no mercado brasileiro e que a diferena
est, apenas, na denominao do produto. O nome comercial
que ser atribudo ao produto no Brasil dever constar clara-
mente nesta declarao.
Deve ser apresentada cpia a legislao consular acompanhada de

traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia ba-
seia-se no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil
de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002;
no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973;
89
no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos

artigos 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973.
Certificado de Boas Prticas de

Fabricao e Controle CBPF
Deve ser apresentado no processo de registro:
Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e

Controle CBPFC, emitido pela Anvisa, do fabricante do
produto;
Cpia autenticada da publicao das Boas Prticas de Fa-
bricao e Controle BPFC, do fabricante do produto, pu-
blicada em Dirio Oficial da Unio D.O.U.
90 - O CBPFC ou publicao das BPFC em D.O.U devem estar vli-

dos na ocasio do protocolo da petio de registro na Anvisa.
A Resoluo RDC/Anvisa n. 25, de 21 de maio de 2009, esta-

belece o modo de implementao da exigncia do certificado
de BPF para o registro de produtos para a sade. Conforme
essa resoluo, os equipamentos e materiais enquadrados
nas classes de risco III e IV e os produtos para diagnstico
de uso in vitro das classes de risco II, III e IIIA esto sujeitos
apresentao do CBPF junto com as peties de registro,
revalidao de registro ou quando ocorrer alterao/incluso
de local de fabricao.
Peties Secundrias
Peties Secundrias
Alterao de registro de implantes ortopdicos
Somente publicao em D.O.U da concesso do registro na An-

visa que o implante ortopdico est autorizado a ser comercia-
lizado em todo o territrio nacional. O produto comercializado
(incluindo suas especificaes, componentes e acessrios) deve
obrigatoriamente corresponder ao que foi avaliado e autorizado
pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado.
Caso haja necessidade de se realizar alteraes em implantes

ortopdicos j regularizados pela Anvisa, peties de altera-
o devero ser protocoladas (ver alteraes possveis de serem
solicitadas, conforme novos assuntos e de acordo com a RDC
59/08). A documentao apresentada ser avaliada seguindo os
mesmos trmites para concesso de registro do implante. O re-
sultado da anlise da petio de alterao tambm publicado
em D.O.U e, apenas aps esta data, o implante ortopdico po-
der ser comercializado com a alterao especificada.
A maioria das peties de alterao sujeita ao recolhimento de

taxa. O valor da taxa depende do tipo de alterao e do porte
da empresa. No entanto, este valor sempre inferior taxa paga
pela concesso inicial do registro.
O procedimento para solicitao de alterao de registro segue

o mesmo do registro: petio eletrnica, pagamento de taxa,
protocolo na Anvisa, anlise e publicao em D.O.U. Para decidir
qual petio deve ser apresentada deve-se, inicialmente, avaliar
91
a natureza da alterao desejada, para se evitar peties incor-

retas ou incompletas.
Para cada alterao existe fato gerador e cdigo especfico que

podem ser obtidos no stio da Anvisa :
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/
ConsultaAssuntoPersistir.asp
Nota Tcnica: Modificao dos Assuntos de Alterao da Ge-

rncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade
Visando uma maior rastreabilidade dos assuntos de alterao

92 de registro na Gerncia de Materiais, o assunto 8045 - Alte-
rao das Instrues de Uso / Manual do Usurio/RELATRIO
TCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MDICO Na-
cional ou Importado, de acordo com a legislao vigente foi
excludo do sistema, sendo criados os novos assuntos listados
a seguir:
- Alterao das indicaes de uso, contraindicaes e precau-

es de material de uso mdico.
- Alterao do prazo de validade de material de uso mdico.
- Alterao das condies de armazenamento e transporte de

material de uso mdico.
Peties Secundrias
- Alterao da razo social da empresa estrangeira fabricante
de material de uso mdico.
- Incluso de acessrios de uso exclusivo de material de uso

mdico.
- Incluso/Alterao do mtodo de esterilizao de material

de uso mdico.
- Informamos que as demais alteraes no contempladas no

check list que no gerem mudana no produto e/ou impac-
to de risco ao usurio/paciente no sero objeto de petio
nesta Agncia, sendo de responsabilidade do detentor do re-
gistro. Porm, nestes casos, o detentor do registro deve pro-
tocolizar carta GEMAT informando a alterao pretendida.
Esta carta ser apensada ao processo de registro do produto,
sem julgamento prvio do mrito por esta Anvisa.
Esclarecemos que alterao de responsvel tcnico no ob-

jeto de alterao do registro. Porm, deve ser efetuada a al-
terao na AFE.
Alm disso, alguns assuntos sofreram modificao no seu tex-

to, para melhor identificao da petio. Apesar destas modi-
ficaes, os cdigos continuam os mesmos. So eles:
- De: 8040 - Alterao do nome comercial de material de uso

mdico importado ou nacional
93
- Para: 8040 - Alterao do nome comercial e/ou denomina-

o do cdigo/modelo comercial de material de uso mdico.
- De: 8042 - Alterao da apresentao comercial (compo-

nentes) de material de uso mdico. importado ou nacional
- Para: 8042 - Alterao da apresentao comercial de mate-

rial de uso mdico.
- De: 8041 - Alterao da composio de material de uso m-

dico. importado ou nacional
- Para: 8041 - Alterao da composio qumica/matria-pri-

ma de material de uso mdico.
94
- De: 8044 - Alterao do fabricante/fornecedor de material

de uso mdico.importado ou nacional
Para: 8044 - Incluso/Alterao do fabricante/distribuidor de

material de uso mdico.importado
- Os processos de alterao devem ser instrudos com a docu-

mentao com as informaes do check list. Carta explicativa
listando as informaes alteradas deve ser apresentada.
- No caso de alterao do responsvel tcnico, no cabe alte-

rao do registro. A mudana ser dar, apenas, na AFE.
- Alteraes no devem descaracterizar o produto original-

mente registrado.
Peties Secundrias
Check list: acessando o cdigo do assunto, check-list com
documentos necessrios apresentado.
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/
ConsultaAssuntoPersistir.asp
Informaes sobre a Resoluo RDC/Anvisa n. 59, de 25 de

agosto de 2008, referente s alteraes:
Art. 4, 1 Antes da revalidao, a adequao dos registros

s disposies do Regulamento Tcnico implica em um novo
registro.
2 Os registros de produto nico no podem ser alterados

para registro de famlia ou sistema.
Tipos de alteraes que podem ser solicitadas:
Alterao por acrscimo de material em registro de

famlia de materiais de uso mdico
Esta petio serve para incluir novo modelo (inclusive variaes

de dimens e/ou, geometria) em registro de famlia de materiais,
95
no sendo permitida, nesta petio, a alterao das especifi-

caes tcnicas, do nome comercial do produto e do modelo
comercial dos implantes ortopdicos j registrados. Apenas ser
permitida a incluso de novo modelo em famlia de implantes
ortopdicos quando a petio inicial, ou seja, a petio que ori-
ginou o processo-me, j tiver sido deferida inicialmente como
famlia de materiais. No possvel, aps a publicao do re-
gistro, migrar de registro de material nico para registro de fa-
mlia de materiais.
1 - Os modelos de famlia de implantes ortopdicos apenas

podero ser includos caso obedeam aos mesmos crit-
rios de agrupamento, conforme regulamento tcnico es-
pecfico.
96 Alterao de componente/acessrio em registro de

sistema de material de uso mdico.
Este tipo de petio serve para incluir novo componente ou

acessrio em registro de sistema de materiais. Neste caso, no
permitida a alterao das especificaes tcnicas, do nome co-
mercial do produto ou do nome do componente do sistema dos
implantes ortopdicos j registrados. Apenas ser permitida a
incluso de novo componente em sistema de implantes ortop-
dicos quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou o
processo-me, j tiver sido deferida inicialmente como sistema
de materiais ou caso o produto caracterize um sistema.
Esta alterao tambm se aplica, caso se deseje alterar (excluir

ou modificar) os acessrios que acompanham o implante em
sua embalagem ou os componentes do sistema implantvel.
Peties Secundrias
No permitido, nesta alterao, modificar a composio ou
funo pretendida do implante ortopdico nem incluir implante
que no se enquadre na opo de agrupamento j realizada
pela empresa no registro do produto.
Alterao da apresentao comercial de materiais de

uso mdico importado ou nacional
Deve ser solicitada sempre que se desejar alterar quantidade de

cada item que constar na embalagem do produto, tais como
implante, etiquetas de rastreabilidade e acessrios. ou qualquer
outra caracterstica da embalagem. Este assunto visa a adequar
nova forma que o produto ser entregue ao consumo. Exem-
plo: alterao da forma de esterilizao, alterao do material
da embalagem (sujeitos comprovao), incluso de etiquetas
de rastreabilidade.
Alterao da composio qumica / matria-prima de

material de uso mdico importado ou nacional
Corresponde as alteraes relacionadas ao material de fabrica-

o do produto (matria-prima), inclusive revestimento de su-
perfcie. Esta alterao se aplica a todos os componentes ou
modelos j registrados.
Alterao do fabricante / fornecedor de material de

uso mdico importado ou nacional
97
Esta alterao compreende alterao de fabricantes e distribui-

dores, nacionais ou estrangeiros, em que ocorra alterao de
pessoa jurdica que acompanhe alterao do seu endereo fsico
(local de fabricao), que j constam no registro. A alterao
diz respeito, ainda, s incluses de novos fabricantes do implan-
te, sistema implantvel ou da famlia de implantes ortopdicos,
desde que todos pertenam ao mesmomesmo grupo do fabri-
cante informado inicialmente no registro. No permitida a in-
cluso de fabricantes que sejam de grupos diferentes.
No caso de transferncia de titularidade do registro, este as-

sunto no se aplica.
98
Alterao do nome comercial e/ou denominao do

cdigo/modelo comercial de material de uso mdico
importado ou nacional
Este pedido est relacionado modificao do nome comercial

do produto, nome do componente do sistema implantvel e
nome / cdigo do modelo comercial (de famlia) de implante
ortopdico j registrado.
NOTA: No permitido, nesta petio, fazer incluso de novos

modelos em registro de famlia de implantes ortopdicos.
Revalidao de registro de implantes ortopdicos
Peties Secundrias
O registro de produtos mdicos tem validade de cinco anos,
contados a partir da sua publicao em D.O.U, conforme es-
tabelecido no 1, do art. 12 da Lei n 6360/76. A sua revali-
dao deve, impreterivelmente, ser protocolada no intervalo de
um ano a seis meses antes de seu vencimento, considerando
dia, ms e ano, conforme 6, do art. 12 da Lei n 6360/76.
Revalidaes protocoladas antes ou depois deste prazo sero
indeferidas sumariamente.
A revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do l-

timo ano do quinqunio de validade, sendo o clculo feito da
seguinte forma:
Exemplo:
Concesso do Registro: 10/10/2005

Vencimento do Registro: 10/10/2010
Perodo para solicitar a petio derevalidao: 10/10/2009 a
10/04/2010
Observao: a revalidao depois de publicada concede a vali-

dade do registro por mais 5 (cinco) anos, considerando a data
99
de publicao do registro inicial, e no a da publicao da re-

validao.
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/nota_05.htm
Resoluo RDC 250, de 20 de outubro de 2004: Art. 4, par-

grafo nico:considera-se prorrogado o prazo at o primeiro
dia til seguinte se, aps essa contagem regressiva, o final do
prazo para se requerer a revalidao do registro cair em dia
em que no houver expediente ou este for encerrado antes
da hora normal.
Ainda que a revalidao seja publicada em D.O.U antes do ven-

100 cimento efetivo do registro no h problema, pois a revalida-
o passar a vigorar apenas no dia posterior do vencimento
do registro, no existindo a possibilidade de perda de tempo
efetivo de registro.
Para solicitar a revalidao de registro deve ser apresentado:
1. FFIPM devidamente preenchido, indicando no campo 1 o

item 1.4 revalidao e informando, no campo corres-
pondente, o nmero de registro que se deseja revalidar.
2. Original do comprovante de pagamento da taxa de reva-
lidao, acompanhado do comprovante do porte da em-
presa.
3. Documento de comprovao da comercializao do pro-
duto no ltimo perodo de validade do registro. Ex: nota
fiscal, pro forma invoice ou licena de importao (LI) emi-
Peties Secundrias
tida pela Anvisa.
NOTA: 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos

anteriores, perder a sua validade, independentemente de no-
tificao ou interpelao, se o produto no for comercializado
no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel
por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante
apresentao de justificativa por escritoda iniciativa da empresa
interessada, conforme pargrafo 3 do Art.21 da Lei 9872/99
Na revalidao do registro no permitido nenhum tipo de al-

terao. As caractersticas do processo de registro do produto
devem se conservar na documentao enviada para revalidao.
Excees: Caso haja petio de alterao deferida ou alterao

de dispositivo legal que implique em algum tipo de alterao no
processo neste intervalo de vigncia do registro. Exemplo: disposi-
tivo legal RDC com os requisitos gerais para o agrupamento em
famlias e sistemas de implantes ortopdicos para fins de registro.
Os trmites da solicitao da revalidao seguem os mesmos

procedimentos para solicitao do registro, conforme apresen-
tado neste Manual: peticionamento eletrnico, pagamento da
taxa, protocolo do processo, anlise pela Anvisa e publicao da
deciso em D.O.U.
Informaes sobre a Resoluo RDC/Anvisa n. 59, de 25 de

agosto de 2008, referente s revalidaes:
101
Art. 4 Os registros concedidos em conformidade com a Resolu-

o RDC/Anvisa n. 97, de 2000, devem se adequar ao Regula-
mento Tcnico quando da solicitao de sua revalidao.
3 Os produtos com caractersticas de sistema que foram regis-

trados antes da vigncia desta RDC, sero enquadrados como
sistema no ato de sua revalidao, mediante pagamento da taxa
de revalidao correspondente ao novo enquadramento.
Art. 5 Os sistemas de implantes ortopdicos se equiparam s

famlias, para fins de pagamento das taxas.
102
Peties Secundrias
Nota tcnica referente s revalidaes automticas
Esclarecemos que os processos que contm petio de re-

validao, devidamente requerida nos prazos estipulados na
Lei 6360 de 23/09/1976, cujo despacho concessivo ou no-
concessivo da mesma no tenha sido publicado em Dirio
Oficial da Unio at o prazo de validade do registro, devido a
algum motivo - como exemplo, a petio ainda estar em exi-
gncia tcnica - tero o despacho declaratrio da Revalidao
Automtica publicado em Dirio Oficial da Unio, conforme
o 6, Art. 12 da Lei 6360 de 23/09/1976 e os termos da
RDC 250, de 20/10/2004.
Salientamos da RDC 250 de 20/10/2004 o Art 1, 2, onde

consta que A revalidao automtica do registro ser nos
termos e condies da concesso ou da ltima revalidao
do registro; e o Art. 1, 3 onde consta que A revalidao
automtica no impedir a continuao da anlise da revali-
dao de registro requerida, podendo a Administrao, se for
o caso, indeferir o pedido de revalidao e cancelar o registro
que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratific-lo,
deferindo o pedido de revalidao.
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/nota_03.htm
103
Aditamento e entrega de documentao faltosa
O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou

comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-me.
Esta petio isenta de taxa e passvel de anlise, tendo
apenas carter complementar. A definio de aditamento en-
contra-se descrita no Art. 2 da Resoluo RDC n204, de 6 de
junho de 2005:
Aditamento: toda e qualquer complementao ao processo,

no exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do
conhecimento do objeto do processo, no resultando em mani-
festao diversa da peticionada.
J a entrega de documentao faltosa (EDF) serve apenas para

104 envio de documento quando a empresa detectar sua ausncia
dentre os documentos entregues no protocolo da petio. Essa
documentao somente poder ser enviada caso a petio a
que se refere no tenha passado por qualquer tipo de anlise
tcnica, e, pelo fato de possuircarter complementar, no serve
como forma de correo de documentos previamente enviados.
Estas peties devem ser protocoladas na Anvisa acompanhadas

de folha de rosto conforme modelo Petio (peticionamento
manual) constante no stio da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
Peties Secundrias
1- Sempre verificar se o campo nmero de processo, in-
dicado na folha de rosto, encontra-se devidamente pre-
enchido. Isto evita que o aditamento/EDF seja anexado ao
processo errado.
2- O peticionamento deve vir acompanhado de documento

que explique o motivo do aditamento/EDF em questo.
Cancelamento
O cancelamento pode ser solicitado caso a empresa desejar can-

celar o registro concedido. Para tanto a empresa deve informar
o motivo do cancelamento. Esta uma petio isenta de taxa
petio deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de folha
de rosto conforme modelo Petio (peticionamento manual)
constante no stio da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
OBS: sempre verificar se o campo nmero de processo de pro-

cesso, indicado na folha de rosto, encontra-se devidamente
preenchido. Isto evita que seja cancelado o registro errado.
A petio de cancelamento deve ser composta de:
1. Folha de rosto;
2. Documento informando o motivo do cancelamento;
105
3. FFIPM devidamente preenchido, com o campo 1 indican-

do o item 1.5.
O cancelamento uma petio sujeita a aprovao da Anvisa

e tem o seu parecer publicado em D.O.U. Cancelar o registro
de um produto mdico junto a Anvisa no exime a empresa
(fabricante ou importador) das responsabilidades tcnicas e le-
gais associadas aos produtos que foram colocados no mercado
durante o perodo de validade do registro.
Mesmo com o registro do produto mdico cancelado junto

Anvisa, aplicam-se s disposies do Cdigo de Defesa do Con-
sumidor (CDC - Lei n 8.078/90), ficando a empresa responsvel
pelos produtos colocados no mercado durante o perodo de va-
lidade do registro.
106
Transferncia de titularidade
A transferncia de titularidade serve para transferir a deteno

do registro de uma empresa para outra. Pode ser solicitada so-
mente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso,
com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que
mantenham-se inalterados os requisitos tcnicos originais do
produto j registrado. Os termos e condies necessrios para
transferncia de titularidade em razo da alterao de titularida-
de da empresa encontram-se na Resoluo RDC/Anvisa n 246,
de 04 de setembro de 2002.
Esta petio um novo processo e deve conter todos os documen-
Peties Secundrias
tos necessrios para uma solicitao de registro. As informaes
apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente s
constantes no processo do produto j registrado. Na petio de
transferncia de titularidade no so permitidas outras alteraes
alm da alterao do detentor do registro. Quaisquer outras alte-
raes devero ser peticionadas posteriormente.
Basicamente, o que difere uma petio de transferncia de titu-

laridade de uma petio de registro a taxa paga, que inferior
para casos de transferncia de titularidade. A validade do regis-
tro fica exatamente a mesma, independente da data de publi-
cao da transferncia de titularidade, embora ocorra mudana
no nmero de registro para atender ao processo de formao de
nmero de registro apresentado na Introduo deste Manual.
Assim que a empresa que ser a nova detentora de registro do

produto protocolar a petio de transferncia de titularidade, a
solicitao de cancelamento do registo anterior deve, tambm,
ser protocolada. As duas peties, embora em processos sepa-
rados, sero analisadas em conjunto e tambm publicadas, con-
comitantemente, em D.O.U, isto , no D.O.U. em que for pu-
blicada a transferncia de titularidade tambm ser publicado o
cancelamento do registro anterior. Para que isto seja possvel,
necessrio que uma petio referencie outra, seja por meio do
nmero de expediente, seja por meio do nmero de protocola
das peties.
107
Retificao de publicao
A solicitao de retificao de publicao deve ser feita sem-

pre que a empresa observar divergncias de informaes entre
aquilo que foi na documentao de solicitao de registro e o
contedo publicado no D.O.U.(ex: nome comercial do produto,
razo social do fabricante, modelos, origem do produto, etc.).
Exceo feita com relao ao enquadramento sanitrio (regra
e classe) e ao nome tcnico do produto, pois nos casos em que
a empresa informe estes dados erroneamente, a Anvisa pode
corrigi-los sem que seja necessrio exarar exigncia tcnica a
empresa.
A petio de retificao de publicao deve constar dos seguin-

tes documentos:
108
folha de rosto conforme modelo Petio (peticiona-
mento manual) constante no stio da Anvisa : http://
www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
OBS: sempre verificar se o campo nmero de processo, indi-

cado na folha de rosto, encontra-se devidamente preenchido.
Isto evita que a petio seja anexada ao processo errado.
Justificativa do motivo da retificao;

Documentos que comprovem que a informao apresen-
tada nos documentos de solicitao de registro difere das
publicadas em D.O.U.
Siglrio
Peties Secundrias
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPFC Boas Prticas de Fabricao e Controle
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Con-
CBPFC
trole
CLC Certificado de Livre Comrcio
Formulrio do Fabricante e Importador de Produ-
FFIPM
tos Mdicos
Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em
GEMAT
Sade
IN Instruo Normativa
Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e
INMETRO
Qualidade Industrial
LF Licena de Funcionamento
MS Ministrio da Sade
RDC Resoluo de Diretoria Colegiada
RE Resoluo Especfica
Visa Vigilncia Sanitria Local (municipal ou estadual)
SI Sistemas Internacional de Unidades
109
Bibliografia
BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Fede-
rativa do Brasil. Braslia, DF, Senado, 1988.
BRASIL. Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.

Altera o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Publicado no DOU em 11 de outubro de 2001.
BRASIL. Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Dis-

pe sobre os atos notariais e de registro civil do servio consu-
lar brasileiro. Publicado no DOU em 01 de fevereiro de 1980.
BRASIL. Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973. Dispe

110 sobre os registros pblicos, e d outras providncias. Publi-
cada no DOU em 31 de dezembro de 1973, Republicada no
DOU em 16 de setembro de 1975 Suplemento Retificada
no DOU em 30 de outubro de 1975.
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe

sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medica-
mentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos,
Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Pro-
vidncias. Publicada no DOU em 24 de setembro de 1976.
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura

infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias. Publicada no DOU em
24 de agosto de 1977.
BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Dispe
Bibliografia
sobre a proteo do consumidor e d outras providncias.
Publicada no DOU em 12 de setembro de 1990 (Ed. Extra).
BRASIL. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Na-
cional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Publi-
cada no DOU em 27 de janeiro de 1999.
BRASIL. Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o

processo administrativo no mbito da Administrao Pblica
Federal. Publicada no DOU em 01 de fevereiro de 1999.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 124, de 13 de maio de

2004. Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao
dos servios de protocolo de correspondncias e documentos
tcnicos no mbito da Anvisa e sobre as formas de atendimen-
to ao pblico. Publicada no DOU em 28 de junho de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto

de 2006. Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processa-
mento de produtos mdicos, e d outras providncias. Publi-
cada no DOU em 14 de agosto de 2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro

de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo
desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e
cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Na-
cional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Publicada no DOU em 06
de novembro de 2001.
111
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 204 de 06 de julho de

2005. Regulamenta o procedimento de peties submetidas an-
lise pelos setores tcnicos da Anvisa e revoga a RDC n. 349, de 3
de dezembro de 2003. Publicada no DOU em 07 de julho de 2005.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de

2008. Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAO DE PES-
QUISA CLNICA e d outras providncias. Publicada no DOU em
06 de junho de 2008.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 222 de 28 de dezem-

bro de 2006. Dispe sobre os procedimentos de petio e
arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vi-
gilncia Sanitria - Anvisa e de suas Coordenaes Estaduais e
Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Pu-
112 blicada no DOU em 29 de dezembro de 2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 246, de 04 de setem-

bro de 2002. Dispe sobre a regulamentao do registro de
produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da
titularidade da empresa. Publicada no DOU em 05 de setembro
de 2002.

2009. Estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime
do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para
sade. Publicada no DOU em 22 de maio de 2009.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezem-

bro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
Bibliografia
gerenciamento de resduos de servios de sade. Publicada no
DOU em 10 de dezembro de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de

2000. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas
de Fabricao de Produtos Mdicos. Publicada no DOU em 29
de junho de 2000.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 97, de 09 de novembro

de 2000. Define e caracteriza o termo grupo de produtos
e suas aplicaes. Publicada no DOU em 10 de novembro de
2000.
BRASIL. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 196,

de 10 de outubro de 1996. Estabelece os requisitos para re-
alizao de pesquisa clnica de produtos para sade utilizando
seres humanos. Publicada no DOU em 16 de outubro de 1996.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 56 de 06 de abril de

2001. Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia
aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento
Tcnico anexo a esta Resoluo. Publicada no DOU em 10 de
abril de 2001.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 59, de 25 de agosto de

2008. Aprova o Regulamento Tcnico, em anexo, que com esta
se publica para disciplinar o agrupamento em famlias ou siste-
mas de implantes ortopdicos para fins de registro. Publicada no
DOU em 26 de agosto de 2008.
113
BRASIL. Anvisa. Instruo Normativa n 01, de 02 de mar-

o de 2009. Estabelece os critrios especficos para o agrupa-
mento em famlias e sistemas de IMPLANTES ORTOPDICOS para
fins de registro. Publicada no DOU em 04 de maro de 2009.

2009. Estabelece o modo de implementao da exigncia do
certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Pro-
dutos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
- Anvisa. Publicada no DOU em 22 de maio de 2009.
114

Manual para Regularização de Implantes Ortopédicos Na Anvisa

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MANUAL PARA REGISTRO DE IMPLANTES ORTOPDICOS

Superviso Reviso de texto

AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL.

1. Implantes Ortopdicos. 2. Medicina e Sade. I. Titulo. II. Agncia Brasileira de

ANVISA ABDI SEBRAE

Jos Gomes Temporo

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA

Dirceu Brs Aparecido Barbano

Walfredo da Silva Calmon

Francielli Cristine Cunha Melo

Adriano Soares da Silva GEMAT/GGTPS/Anvisa

Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas

Paulo Tarciso Okamotto

Luiz Carlos Barboza

Carlos Alberto dos Santos

Miriam Machado Zitz

Rosana Cristvo de Melo

Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPF...........90

Esta publicao resultado do ACORDO DE COPERAO celebra-

A disponibilizao do Manual visa aprimorar o nvel das infor-

Para produo desta edio, coube ANVISA a elaborao do

Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram no

Nenhum produto de interesse para a sade, seja nacional ou

Compete Anvisa regulamentar, controlar e fiscalizar os pro-

O registro dos produtos na Anvisa regulamentado por reso-

O registro do produto na Anvisa corresponde a uma sequncia

Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE

A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da em-

Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio

emitida pela rgo da Vigilncia Sanitrial - Visa, seja ela mu-

Boas Prticas de Fabricao - BPF

Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Contro-

A Resoluo RDC/Anvisa n. 25, de 21 de maio de 2009, es-

- De acordo com as normas vigentes, alguns fabricantes de-

- Informaes sobre a elaborao deste relatrio esto indicadas

Ressaltamos que a Resoluo RDC/Anvisa n. 185, de 13 de

Solicitao de petio eletrnica

Para efetuar a solicitao de petio eletrnica deve-se acessar o

entanto, necessrio que antes a empresa realize o seu cadas-

- Apenas as empresas com Autorizao de Funcionamento

- As informaes passo a passo para cada um desses proce-

- Para identificar o Fato Gerador da petio necessrio veri-

- A Seleo de rea deve ser indicada como Produtos para

Para preencher as informaes solicitadas no pedido de pe-

Devem ser anexados ao processo os originais da guia de

- Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da

Natureza da petio (registro, cadastro, revalidao ou al-

- Para orientaes sobre recolhimento de taxa consulte:

O protocolo poder ser feito diretamente na sede da Uniap ou

2004. Maiores informaes sobre o protocolo esto disponveis

No atendimento presencial sero protocolados, apenas, docu-

possvel fazer o acompanhamento do processo ou petio por

Diretrizes para enquadramento sanitrio de

Este item uma adaptao do MEDDEV 2.4/1 rev. 08: Guidelines

De acordo com o Anexo II da RDC 185/01, todos os implan-

Como realizar o enquadramento sanitrio

Aplica-se a todos os implantes ortopdicos.

- Os conceitos de durao tais como transitrio, curto prazo

- Produto mdico implantvel:

Todo produto que for indicado para ser introduzido, por

2 - Caso um produto mdico possua funes pretendidas que

3 - Os acessrios enquadram-se na mesma regra e classe de

4 - Um produto que faa parte de um sistema pode ser enqua-