Qu son las BPM?

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), es un conjunto de instrucciones operativas o procedimientos

operacionales que tienen que ver con la prevencin y control de la ocurrencia de peligros de contaminacin.
Tiene que ver con el desarrollo y cumplimiento de nuevos hbitos de Higiene y de Manipulacin, tanto por el personal
involucrado en los procesos, como en las instalaciones donde se efecta el proceso, enlos equipos que se utilizan para
hacer un producto, en la seleccin de los proveedores.

La implementacin de BPM es una herramienta bsica para la obtencin de productos seguros para el consumo
humano, que se centralizan en la higiene y forma de manipulacin.
El Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-
98-S.A, establece la obligatoriedad del uso de BPM para todos los establecimientos elaboradores-industrializadores de
alimentos.

Cules son los beneficios de implementar BPM?

1. Proporciona evidencia de una manipulacin segura y eficiente de los alimentos.
2. Crece la conciencia del trabajo con Calidad entre los empleados, as como su nivel de capacitacin
3. Reduccin de reclamos, devoluciones, reprocesos y rechazos.
4. Disminucin en los costos y ahorro de recursos.
5. Aumento de la competitividad y de la productividad de la empresa.
6. Posicionamiento de la empresa.
7. Fideliza a los cliente.
8. Indispensable para comercializar en el TLC.

Qu tipo de empresas pueden implementar BPM?

El sistema puede ser implementado por organizaciones de todos los tamaos e independientemente del tipo de
alimento producido en sus actividades; como tal, su interpretacin debe ser proporcional a las circunstancias y
necesidades de cada organizacin en particular.

Qu tiempo lleva implementar BPM?

Es variable y se determina en funcin de cada empresa en particular.

Qu funcin cumple CASTELMONTE ASOCIADOS SAC en el proceso de implementacin?

CASTELMONTE ASOCIADOS SAC asiste a las empresas en la implementacin de BPM.

Qu rol juega la capacitacin del personal?

Es muy importante la capacitacin que el personal de la Organizacin recibe. CASTELMONTE ASOCIADOS SAC, cuenta
con reconocidos profesionales que proporcionan a los interesados todas las herramientas para trabajar eficaz y
eficientemente. Siguiendo las Normas Sanitarias contempladas por DIGESA Y DIGEMID, organismos comprendidos en
el Ministerio de Salud.

El asesoramiento es solo para implementar la Norma o debe ser continuo en el tiempo?

Una vez implementadas las BPM, es necesario planificar las tareas de mantenimiento y mejora de la eficacia de las
mismas.

Consideraciones generales:

Las buenas prcticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de
almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importacin,distribucin, dispensacin y expendio
de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar elmantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos.
Las empresas importadoras, drogueras, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del
sector publico y no publico, almacenesde los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribucin de las
Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, debern contar con personal calificado para las
tareas asignadas y designar al qumico-farmacutico u otro profesional, segn corresponda, con
la autoridad yresponsabilidad definidas para disear, implementar y mantener un sistema que garantice el
cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento.

CAPTULO 1

DE LA RECEPCIN

De los Documentos.-

Articulo 1.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor
que acompaa el producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin:

a) Nombre del producto;

b) Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda;

c) Fabricante;

d) Presentacin;

e) Cantidad solicitada; y

f) Otros documentos e informacin establecida en el orden de compra o requerimiento.

Articulo 2.- En el caso de insumos se debe verificar:

a) Certificado analtico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del
insumo;

b) Denominacin del insumo;

c) Nombre del fabricante y proveedor;

d) Fecha de elaboracin y vencimiento, para aquellas materias primas que as lo requieren; y

e) Numero de lote.

Articulo 3.- La recepcin ser certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato
previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente informacin:

a) Nombre del producto;

b) Forma de presentacin;

c) Nombre del fabricante;

d) Nombre del proveedor;

 e) Cantidad recibida ( numero de recipientes y cantidad en cada recipiente );

f) Fecha de recepcin; y

g) Nombre de firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Artculo 4.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se proceder de acuerdo
al procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos.-

Articulo 5.- Al momento de la recepcin, se verificara la cantidad recibida y se realizara una inspeccin de las
caractersticas externas de unamuestra representativa del producto.

Artculo 6.- La inspeccin incluir la revisin de:

a) Embalaje;

b) Envases;

c) Rotulados; y

d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 11.

Articulo 7.- En el embalaje se debe revisar:

a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del
producto; y

b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 8.- En el envase inmediato se debe realizar:

a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del
producto; y

b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 9.- En el envase inmediato se debe realizar:

a) Que no se observan manchas o cuerpos extraos;

b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;

c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta;

d) Que no se encuentren deformados; y

e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

Articulo 10.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar bien adheridas al envase y en
ellos se debe revisar:
 a) Nombre del producto;

b) Concentracin;

c) Forma farmacutica;

d) Forma de presentacin;

e) Numero de lote;

f) Fecha de vencimiento;

g) Registro sanitario;

h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda; y

i) Condiciones de almacenamiento.

Articulo 11.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos, se debe
revisar:

a) Lquidos no estriles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas).

Homogeneidad del producto;

Uniformidad en el contenido; y

Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin del producto.

b) Lquidos estriles ( inyectable de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos )

- Ausencia de partculas extraas detectables

visualmente;

- Ausencia de turbidez en la solucin;

- cambio de color;

- Uniformidad en el contenido.

c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos. Grageas, tabletas vaginales, comprimidos, capsulas).

- Uniformidad en las caractersticas especificas

del producto (forma, color, tamao y marcas);

- Ausencia de manchas, roturas, rajaduras,

pegajosidad o material extrao incrustado o

adherido al producto;
- Existencia de capsulas vacas, rotas o abiertas;

- Que los polvos para reconstruir no estn

apelmazados.

d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable)

Ausencia de material extrao; y

Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar alteracin en el producto.

Articulo 12.- En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no
altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraos, cambio de color, roturas,
rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteracin del mismo.

CAPTULO II

DEL ALMACENAMIENTO

Articulo 13.- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan
una organizacin correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riegos de contaminacin y permita una
rotacin correcta

de las existencias.

El rea de almacenamiento depende de:

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;

b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y

c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de fri, temperatura, luz y

humedad, controladas.

Articulo 14.- El almacn deber contar con reas separadas, delimitadas o definidas:

a) rea de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y verificacin de los productos antes de su
almacenamiento. Debe disearse y equiparse de tal forma que permita una adecuada recepcin y limpieza de los
embalajes si fuera necesario;

b) rea de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en

condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad; cuando sea necesario se deber contar con:

- rea apropiada para productos que requieren

condiciones especiales: temperatura, humedad y luz;

- rea para productos que requieran controles especiales

(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en

reas de acceso restringido, seguros y con llave;

- rea para productos en cuarentena; y

- rea para productos de baja y devueltos.

Las reas de cuarentena y para productos de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas.

c) rea de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los productos para su distribucin o

dispensacin; y

d) rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del rea de almacenamiento.

Articulo 15.- En el diseo del almacen se debe considerar los siguientes aspectos:

a) Ubicacin: El area de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de
contaminacin de materiales o de productos.

b) Las paredes deben ser de facil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente