MANUAL DE CRITERIOS Cdigo

Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos Rev.

Criterios para la revisin de Aviso de Maquila Hoja 1 de 4

CRITERIOS PARA LA REVISIN DE AVISO DE MAQUILA

CONTROL DE EMISIN
Elabor: Revis: Autoriz:
Q.F.I. Rosa Mara Morales M en B. Sonia Zamudio Alonso Dr. Miguel Gerardo Lombera
Nombre
Ziga M en C. Pedro Garca Bauelos Gonzlez
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Fecha
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OBJETIVO

Establecer un mecanismo gil y consistente para la revisin de avisos de maquila.

FUNDAMENTO LEGAL

1. Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal.

2. Ley General de Salud.
3. Reglamento de Insumos para la Salud.
4. Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios.
5. NOM-059-SSA1-1993. Buenas practicas de fabricacin para establecimientos de la
industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.
6. NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos.
7. NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes,
distribuidores y proveedores de frmacos utilizados en la elaboracin de medicamentos de
uso humano.
8. NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de medicamentos.
9. NOM-073-SSA1-1993. Estabilidad de medicamentos.

ALCANCE

Estos criterios aplican a los establecimientos de insumos para la salud:

Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin de medicamentos o productos
biolgicos para uso humano.
Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano.
Fbrica o laboratorio de remedios herbolarios.
Fabrica o laboratorio de Agentes de Diagnstico.
Fabrica o laboratorio de Material de Curacin y prtesis.
Fabrica o laboratorio de Productos Higinicos.
Fabrica o laboratorio de Gases Medicinales.
Fabrica o laboratorio de Instrumental y Equipo Mdico.
Almacn de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos o productos
biolgicos y de remedios herbolarios.
Almacn de acondicionamiento, depsito y distribucin de Agentes de Diagnstico.
Almacn de acondicionamiento, de depsito y distribucin Material de Curacin y prtesis
Almacn de acondicionamiento, de depsito y distribucin Productos Higinicos.
Almacn de acondicionamiento, depsito y distribucin de Instrumental y Equipo Mdico.

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Q.F.I. Rosa Mara Morales M en B. Sonia Zamudio Alonso Dr. Miguel Gerardo Lombera
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CRITERIOS

Se verifica que el formato de Aviso de Maquila se encuentre debidamente requisitado indicando:

Numeral 1. Aviso de maquila.

Numeral 3. Datos del Establecimiento/Propietario.

Numeral 4. Datos del Producto o Servicio.

o Campo 1. Clasificacin del Producto o Servicio
o Campo 2. Especificar
o Campo 4. Nombre (Marca comercial) o denominacin distintiva.
o Campo 7. Denominacin Comn Internacional (DCI), Denominacin Genrica o
Nombre cientfico.
o Campo 8. Forma farmacutica o Estado fsico.
o Campo 9. Cantidad o Volumen Total.
o Campo 10. Unidad de medida.
o Campo 11. Tipo de Producto.
o Campo 15. Nmero de Registro o Autorizacin Sanitaria o Clave Alfanumrica.
o Campo 18. Cantidad de lotes.
o Campo 20. Presentacin destinada a:

Numeral 6. Datos con quien efecta la operacin de maquila.

Verificar que la informacin asentada en el Aviso de Maquila coincida con la documentacin

existente en los archivos de sta Comisin. Esto implica:

El establecimiento maquilador deber contar con Licencia Sanitaria y/o Aviso de

Funcionamiento que ampare el proceso a maquilar; en caso de fabricacin la Licencia
Sanitaria debe indicar la forma farmacutica a fabricar.

En el caso de la fabricacin de productos de alto riesgo (Hormonales, productos

biolgicos, cefalospornicos, betalactmicos, hemoderivados, y los dems que
considere la Secretaria de Salud), deber revisarse el expediente del establecimiento
maquilador para verificar que cuenta con reas exclusivas para realizar el proceso a
maquilar

Si la informacin asentada en el Aviso de Maquila corresponde y por consiguiente el proceso a

maquilar procede, el aviso de maquila se registra en una base de datos y se archiva.

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De lo contrario, se debe emitir un Oficio en el que se indique el motivo por el cual el aviso de
maquila no procede*; el aviso de maquila y la copia del oficio emitido se registran en una base de
datos y se archivan.

* En base a Ley Federal de Procedimiento Administrativo no se podrn emitir oficio de prevencin

por informacin faltante debido a que los avisos de maquila no estn considerados en la Ley
General de Salud ni en el Reglamento de Insumos para la Salud y en la NOM-059-SSA-1993 no
exige la presentacin de documentacin anexa al aviso de maquila, por lo cual no se puede
solicitar informacin faltante.

Numero de Revisin Fecha de la actualizacin Descripcin de cambio

N/A

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