POINT OF CARE TESTING

(POCT)

DERI FITRI A
Jogja, 14 Sept 2016
Pengertian POCT
 Pengertian

Point of Care Testing (POCT) atau disebut juga Bedside

Test didefinisikan sebagai pemeriksaan kesehatan yang
dilakukan di dekat atau di samping tempat tidur pasien.

POCT merupakan pemeriksaan sederhana dengan

menggunakan sampel dalam jumlah sedikit dan dapat
dilakukan di samping tempat tidur pasien

Lokasi : Di ruang rawat inap (in-patient care) dan rawat

jalan (out-patient care)
 Istilah lain POCT
Ancillary testing
Satellite testing
Bedside testing
Near patient testing
Home testing
Self-management
Patient-self
management
Remote testing
Physicians office
laboratories
 Kriteria POCT
Menurut kriteria dari CLIA (Clinical Laboratory
Improvement Amendement), POCT pada
umumnya dibagi menjadi 2 kategori
berdasarkan kompleksitasnya yaitu waive
dan non-waive
Waive test adalah pemeriksaan non kritis
yang disetujui oleh FDA untuk penggunaan di
rumah,
Menggunakan metode yang sederhana dan cukup
akurat serta tidak beresiko untuk membahayakan
pasien bila hasil pemeriksaan tidak tepat
 Kriteria POCT
Non-waive test adalah pemeriksaan yang
cukup kompleks di mana pemeriksaan yang
dilakukan membutuhkan pengetahuan
minimal teknologi dan pelatihan untuk
menghasilkan pemeriksaan yang akurat,
langkah-langkah pengoperasian secara
otomatis dapat dengan mudah dikontrol dan
membutuhkan interpretasi minimal.
 POCT
POCT bukanlah pengganti layanan
laboratorium konvensional,
melainkan layanan tambahan untuk
sebuah laboratorium klinik.
Dalam operasinya, layanan ini
dilaksanakan di dekat pasien, namun
pertanggungjawaban dan operasinya
tetap dilakukan oleh petugas yang
berwenang dari Laboratorium Klinik
Latar belakang
Tujuan POCT

untuk mempermudah
dan mempercepat
pemeriksaan
laboratorium pasien
sehingga hasil yang
didapat akan
memberikan
pengambilan keputusan
klinis secara cepat oleh
dokter
Tujuan POCT
Untuk mempermudah
pengambilan sampel
(karena hanya
membutuhkan sampel yang
sedikit) dan memperoleh
hasil pada periode waktu
yang sangat cepat atau
dekat dengan lokasi
sehingga perencanaan
pengobatan dapat
dilakukan sesuai
kebutuhan sebelum pasien
pergi.
 KEUNTUNGAN
Instrumen POCT didesain portable (mudah di bawa
kemana-mana) serta mudah dioperasikan

Lebih murah, lebih cepat, lebih kecil dan lebih "pintar"

itulah sifat yang ditempelkan pada alat POCT
sehingga penggunaannya meningkat dan
menyebabkan cost effective untuk beberapa penyakit
salah satunya adalah diabetes
Jaminan Mutu
 Pemeriksaan Lab VS POCT
Pemeriksaan Lab
Merupakan standar baku emas
dan lebih akurat
Diawasi penuh oleh
penanggung jawab
laboratorium (dokter patologi
klinik).
Dikerjakan oleh analis.
Menggunakan alat yang
mahal dan canggih.
Fokus pada akurasi, mutu, dan
waktu hasil.
POCT
Kurang akurat.
Diawasi oleh dokter di ruangan
/ klinik.
Pada umumnya dikerjakan
oleh perawat
Menggunakan alat sederhana
dan lebih murah
Fokus pada alur kerja,
pengurangan kesalahan dan
kecepatan hasil.
 Prinsip dan Teknologi
Pengukuran POCT

Dua teknologi yang

sering digunakan
adalah
amperometric
detection dan
reflectance.
 Amperometric detection
Metode deteksi menggunakan pengukuran arus listrik yang
dihasilkan
pada sebuah reaksi elektrokimia.

Ketika darah diteteskan pada strip, akan terjadi reaksi

antara bahan kimia yang ada di dalam darah
dengan reagen yang ada di dalam strip.

Reaksi ini akan menghasilkan arus listrik yang besarnya

setara dengan kadar bahan kimia yang ada dalam darah.
 Reflectance (pemantulan)
sebagai rasio antara jumlah total radiasi (seperti cahaya)
yang dipantulkan oleh sebuah permukaan dengan
jumlah total radiasi yang diberikan pada permukaan
tersebut.
Prinsip ini digunakan pada sebuah instrumen POCT
dengan membaca warna yang terbentuk dari sebuah
reaksi antara sampel yang mengandung bahan kimia
tertentu dengan reagen yang ada pada sebuah test strip.
Reagen yang ada pada tes strip akan menghasilkan
warna dengan intensitas tertentu yang berbanding lurus
dengan kadar bahan kimia yang ada di dalam sampel.
Selanjutnya warna yang terbentuk dibaca oleh alat dari
arah bawah strip.
 Kekurangan POCT

Kekurangan yang sangat menonjol dari POCT

adalah proses QC yang masih kurang baik
sehingga akurasi dan presisinya belum sebaik
hasil dari alat fotometer.
Selain itu dokumentasinya pun belum dalam
terintegrasi dengan sistem informasi
laboratorium sehingga data akan mudah tertukar
bahkan tidak teridentifikasi.????
Fakta - fakta yang wajib diketahui
pada POCT
Tes strip dan chip harus memiliki kode yang sama,
apabila berbeda POCT tidak akan bekerja
Tes strip yang sudah expired tidak akan memberikan
hasil pemeriksaan dikarenakan pada chip sudah
tertanam informasi expired date
Perhatikan rentang pengukuran pada alat POCT anda.
Berbeda merk, berbeda juga kemampuan
pengukurannya.
Sebagai contoh sebuah alat glukometer hanya dapat
mengukur kadar gula antara 10 - 600 mg/dL. Di luar
range tersebut, POCT tidak dapat membacanya.
Tes Strip akan mudah rusak dan tak dapat dipakai
apabila tabung/tempatnya terbuka dalam waktu yang
lama dan terpapar panas serta cahaya.
 Fakta - fakta yang wajib
diketahui pada POCT
Untuk Quality Control, terdapat strip control dan larutan
control yang spesifik untuk device POCT. Pastikan QC
dilakukan secara berkala.
Device POCT harus didesinfeksi untuk menghilangkan
kontaminasi infeksius setiap habis pakai. Bagian yang
harus di desinfeksi adalah badan meter, penutup jendela
pengukur, dan jendela pengukur. Gunakan kapas atau
kain yang lembut dengan cairan alkohol 70%
Pemeriksaan kimia darah dan QC harus dilakukan
dalam rentang temperatur 10 - 40 derajat celcius.
Apabila melewati rentang temperatur, hasil tidak akan
muncul, kalaupun muncul hasilnya akan meragukan.
Lakukan pemeriksaan pada kelembaban atmosfer 85%,
sedangkan untuk penyimpanan POCT harus dijaga di
bawah 93%.
 Fakta - fakta yang wajib
diketahui pada POCT
Jangan lakukan pemeriksaan ketika meter atau strip
sedang terkekspos matahari langsung.
Hindari perubahan kondisi cahaya yang terlalu
mendadak pada saat mengoperasikan meter. Cahaya
blitz kamera, sebagai contoh, akan menyebabkan
kesalahan pengukuran.
Medan elektromagnetik kuat bisa mengganggu kerja
meter, Jangan gunakan meter di dekatnya.
Untuk menghindari gangguan elektrostatik, jangan
gunakan meter di lingkungan yang terlalu kering,
terutama jika terdapat materi sintetis.
what ?
 Prosedur Analitik
Quality Control (QC)
 Rekomendasi QC POCT
oleh AACB*, 2008
Tes QC tiap ganti kemasan reagen (
ganti lot )
Minimum satu kali tes QC per
bulan.
Untuk POCT dengan kompleksitas
rendah ( mis. POCT glukosa ) min.
satu level QC per bulan
Untuk POCT dengan kompleksitas
moderat ( mis. POCT troponin ) , min.
dua level QC per bulan.

* AACB = Australasian Association of Clinical

Biochemists
 Interpretasi Hasil QC

Hasil QC yang
memenuhi nilai
target rujukan di
tabung strip
muncul hasil OK
masuk dalam
range nilai QC
 Parameter kualitas POCT
glukosa/ glukosameter
Parameter:
1. Kualitas Akurasi
Total Error ( TE ) atau perbedaan hasil ( d )

Akurasi ISO 15197: 2013: TE atau d max.

+/- 15 %

Jika jumlah sampel n=100, min. 95 sampel

memenuhi +/- 15 %
 Parameter kualitas POCT
glukosa/ glukosameter
2. Kualitas Safety pasien :
Merupakan paramerter utama dari
manajemen resiko
Manifestasi (keluhan)kasus Error berupa
analitik menunjukkan perbedaan hasil
(difference/total error) > 20%
 Parameter kualitas POCT glukosa/
glukosameter
3. Kualitas Trouble Shooting/ Case Handling

Parameter: Trouble alat, cacat fisik alat, trouble

operasional
Contoh trouble alat: Baterai mati, kode error
Contoh cacat fisik alat: Label ED tidak terbaca (
cacat cetakan kemasan) , Hasil di layar meter
tidak terbaca (cacat LCD )
Contoh trouble operasional: Sampling di jari saat
banjir alkohol
 Perbedaan Hasil pada Kondisi
Normal
Target : TE atau d : max. +/- 15 % (
ISO 15197: 2013 )
Jumlah sampel (N): min. 95% N
memenuhi target
Alat rujukan: Utama: Analyzer ,
metoda hexokinase, TE max. 7 %
Tambahan/ darurat: Glukometer, TE
max. 7 %
 Komponen TE pada Kondisi
Normal Bias, CV, TE
Bias: target <5 % (Skeie)
CV (Koefisien Variasi) presisi : target <5 %
(Skeie)
Total error normal (TE normal): target <15%
( ISO 15197: 2013 ) dimana komponen TE
(Westgard) sbb:
TE normal = bias + 2 x CV n
= 5% + 2 x 5% = 15%
Itulah sebabnya batas larutan QC adalah
+/- 15% ( setara 3 indeks SD )
Perbedaan Hasil pada Kondisi
Error
D rata-rata = ( D kasus + D QC ) / 2
dimana
D kasus = ( X kasus R kasus ) / R kasus x 100 %
D QC = ( X QC R ) / R QC x 100 %
X kasus = hasil darah pasien kasus di glukometer
R kasus = hasil di alat rujukan / analyzer
X QC = hasil QC saat kasus ( dalam 24 jam )
R QC = nilai rujukan QC yaitu target mean
Diagnosa kasus, jika D rata-rata:
0-15 % : Tidak ada error
15,1 20 %: Kasus error ringan
>20 %: Kasus error berat
 Uji Akurasi ISO
Jumlah sampel N = 20
Target: Min. 19 hasil ( dari 20 hasil = 95 % N)
memenuhi D +/- 15 %

Diagnosa:
Jika memenuhi target : Berarti akurat/ tidak
ada error
Jika tidak memenuhi target: Berarti tidak
akurat/ terjadi error
 Uji Komponen TE ( Total Error )
Bias
Bias merupakan komponen perbedaan hasil
(difference/ total error ) akibat error sistematik
(error alat), yaitu perbedaan hasil antara sistem
POCT dengan sistem rujukan/ analyzer Lab .
Tujuan: Menghitung komponen error sistematik
_ _ _
% Bias = (X R )/ R x 100 %, dimana
_
X = mean hasil glukosameter
_
R = mean nilai rujukan , yaitu target mean larutan
QC atau nilai analyzer
Bias: target <5 % (Skeie)
 Uji Komponen TE ( Total Error )
CV Presisi
CV presisi atau CV normal merupakan variasi dari
perbedaan hasil akibat error random ( error
prosedur/ consumable). Satu sampel yang sama
diuji berulang menggunakan satu sistem (POCT)
menghasilkan variasi perbedaan hasil .

Tujuan: Menghitung komponen error random .

CV (Koefisien Variasi) presisi : target <5 % (Skeie)

Uji Komponen TE ( Total Error )
CV Presisi
CV = (SD/ X) x 100 %
dimana
SD = Standar deviasi (mg/dL)
CV = Koefisien variasi (%)
__
X = mean hasil glukosameter
Xi = hasil glukosameter
N = jumlah sampel
Setelah bias dan CV diketahui, maka dapat
menghitung TE.
 Total Error (TE) & Diagnosa
Kasus
Diagnosa Kasus
Jika TE1( strip kasus ) dan TE 2 ( strip baru ) > 15 % , berarti
sumber error adalah meter kasus
Jika TE1>15 %, berarti sumber error adalah strip kasus
Jika bias >5 % , berarti error sistematik dan sumber error
adalah sistem/ analitik yaitu meter kasus atau strip kasus
Jika CV > 5 % , berarti error random ( error operasional ) dan
sumber error adalah operasional/ non-analitik, yaitu
sebagian besar pre-analitik atau sebagian kecil pasca-
analitik
Jika TE1 dan TE2 <15 %, bias dan CV <5 % , hanya D > 20
% berarti error random ( error operasional )
 Alur Kerja Handling Level 1
1. Anamnesa kasus : Manifestasi/ keluhan error, terutama
perbedaan hasil ( difference/ D ) antara glukometer
dengan nilai rujukan/ analyzer
2. Pemeriksaan fisik : Tracking sumber error berdasarkan
check list. Uji perbedaan hasil difference/ D.
3. Diagnosa kasus :
D <15 %: Kasus normal
D 15,1 20 %: Kasus error ringan ( tanpa insiden/ risiko
safety )
D >20 % : Kasus error berat ( dengan insiden/ risiko safety )
4. Solusi Kasus :
Trouble shooting
 Alur Kerja Handling Level 2
1. Anamnesa kasus : Data alat meter/ strip, data lainnya
terkait kasus.
2. Pemeriksaan fisik : Uji komponen Total Error. Uji akurasi
ISO 15197:2013
3. Diagnosa kasus :
Jika TE1( strip kasus ) dan TE 2 ( strip baru ) > 15 % , berarti
sumber error adalah meter kasus
Jika TE1>15 %, berarti sumber error adalah strip kasus
Jika bias >5 % , berarti error sistematik dan sumber error
adalah sistem/ analitik yaitu meter kasus atau strip kasus
Jika CV > 5 % , berarti error random ( error operasional ) dan
sumber error adalah operasional/ non-analitik, yaitu
sebagian besar pre-analitik atau sebagian kecil pasca-
analitik
Jika TE1 dan TE2 <15 %, bias dan CV <5 % , hanya D > 20
% berarti error random ( error operasional )
 Alur Kerja Handling Level 2
4. Solusi Kasus :
Metoda CAPA ( Corrective Action & Preventive
Action )
Langkah Koreksi : Eliminasi sumber error
Langkah Prevensi: Edukasi operator
 KESIMPULAN
Upaya yang dilakukan untuk mempertahankan mutu
yang baik

1. Menerapkan sistem Total Quality Management (Manajemen

Mutu yang Berkesinambungan)

2. Mengerjakan proses/prosedur sesuai standar yang telah

ditentukan

3. Melaksanakan dan mengevaluasi program QC

4. Preventive maintenance dilakukan secara konsisten dan

terjadwal

5. Kalibrasi alat / analyzer

ASIH