ISO 9001:2015

Qu es la normativa ISO 9001?

La Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO) nos dice que la
norma ISO 9001 es la que regula los Sistemas de Gestin de Calidad,
actualmente la normativa que se emplea es la ISO 9001:2015. La normativa
ISO 9001:2015 por tanto, es la versin mejorada de la ISO 9001:2008, versin
que ha sido revisada y aplicada con un plazo mximo de incorporacin para
todo el mundo tratando de conservar en esencia sus contenidos y requisitos.
Dando beneficio a la interpretacin de la anterior, con esta nueva ISO 9001 se
busca que las empresas sean ms competitivas.
La norma ISO 9001:2015 ser el estndar internacional de carcter certificable
que regule los sistemas de gestin de la calidad.
Esta norma va a ser la heredera de su versin anterior, la norma ISO 9001-
2008, que est siendo revisada y adaptada desde el 2012, y que reflejar al
nuevo esquema normativo fijado por International Standards Organization (ISO)
que ya se ha aplicado a normas como la ISO 27001 y al que se estn
adaptando otras normas como la ISO 14001.

Fases del proceso de desarrollo

La revisin del estndar de 2008 y el desarrollo de la nueva norma ISO 9001 se
hizo a travs del Comit ISO/TC 176/SC 2 cuya Secretara recaen en la British
Standards Institution (BSI).
ISO tiene establecida una frecuencia de revisin estimada en las normas de 5
aos para mantener al da sus contenidos y requisitos y adaptarlas a las
ltimas tendencias y cambios que se producen en el contexto normativo.
Este comit trabaj desde el ao 2012 y se realizaron varias reuniones desde
esa fecha. Como resultado de las mismas se han originado los
correspondientes documentos en los que se han podido observar los avances
de la norma. Estos documentos han sido:

Committee Draft ISO/CD 9001 (3 de junio de 2013)

Draft International Standard ISO/DIS 9001 (10 de julio de 2014)

La penltima versin de la norma fue el denominado Final Draft International
Standard ISO/FDIS 9001. La versin final de la ISO 9001:2015 sali a la luz en
septiembre de 2015.
Cmo adaptarse a la normativa ISO 9001:2015?
Esta nueva normativa de calidad cambiar en un 30% en esta nueva versin
para adaptarse a la ISO 9001:2015, el Foro Internacional de Acreditacin (IAF)
y el Comit de ISO sobre la conformidad de Evaluacin (CASCO), han
convenido un espacio de transicin de 3 aos a partir de la fecha de
publicacin de la norma ISO 9001: 2015. Las certificaciones de la ISO
9001:20015 se pueden obtener desde el pasado 23 de septiembre de 2015,
fecha oficial de la publicacin de la norma.

Aproximadamente, 18 meses despus de la publicacin de la nueva versin de

ISO 9001, ya no podrn obtener el certificado de la ISO 9001:2008. Esto es,
para las empresas que soliciten nuevas certificaciones, las que vayan a
renovar su certificacin pueden hacerlo siguiendo a ISO 9001:2008 durante 36
meses despus de la publicacin del estndar ISO 9001:2015, a partir de ah,
la versin 2008 carecer de validez y todos los certificados de la normativa ISO
9001:2008 YA NO SERN VLIDOS.
Ya ha comenzado el periodo de transicin, segn los plazos estimados, en que
los 3 aos contarn a partir de septiembre de 2015 hasta septiembre de 2018.
Transcurrido estos tres aos, las certificaciones de ISO 9001:2008 NO
TENDRN VALIDEZ, y a partir de marzo de 2017 todas las certificaciones de
Sistemas de Gestin de la Calidad se realizarn con la nueva normativa ISO
9001:2015.
Quin la controla?
El control de las certificaciones International Standards Organization (ISO) se
realiza por este mismo organismo. Su fin es promover las normas de
fabricacin internacionales tanto de productos como servicios, y se encarga del
comercio y comunicacin para todas las ramas de la industria. En definitiva,
trata de estandarizar los productos o servicios de estas empresas u
organizaciones pblicas o privadas a nivel internacional.
Por qu necesito la ISO 9001?
Bsicamente, para trabajar con las administraciones pblicas, puesto que ellas
mismas tienen la obligacin de disear la poltica de calidad y los objetivos de
calidad de las empresas. El Sistema de Gestin de Calidad debe revisarse y
tomar las medidas necesarias para asegurarse de que se cumplan los objetivos
de calidad marcados en la norma, y a partir de ah el fin es establecer nuevas
metas y progresar continuamente.
Mediante un buen proceso de calidad se evita la repeticin del trabajo, se
reduce el desecho de artculos, los empleados estn ms informados y no es
preciso consultar constantemente al jefe por problemas pequeos, dado que
pueden resolverlos por s solos. Todo esto lleva a mayores rendimientos
econmicos, que son la recompensa por el difcil trabajo e inversin en el
Sistema de Gestin de Calidad.
Cmo consigo mi certificado de calidad ISO 9001?
Certificado ISO 9001 Cada empresa u organismo deber establecer,
documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de Calidad, y
favorecer continuamente la operatividad de acuerdo con los menesteres de la
ley.
Quines deberan usar la ISO 9001 2015?
Aplica a cualquier organizacin, sin importar el tamao o industria. Ms de un
milln de organizaciones en ms de 160 pases han aplicado los
requerimientos de la norma ISO 9001 a su sistema de control de calidad.
Organizaciones de todos los tipos y tamaos han encontrado que utilizando la
certificacin los ha ayudado a:
Organizar procesos.
Mejorar la eficiencia de los procesos.
Mejorar continuamente.
Todas las organizaciones que utilicen la certificacin se las alienta a pasar a la
ISO 9001 2015, tanto para aquellas que usan la ISO 9001 2008 como aquellas
encargadas de el entrenamiento y la certificacin de otras organizaciones.

Nueva estructura 2015

Los epgrafes que formarn parte de esta estructura son los siguientes:

0. Introduccin

1. Alcance
 2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

4. Contexto de la organizacin: Esta seccin se compone de 4 acpites:

4.1. Comprender la organizacin y su contexto:

Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrs notar, pareciera

que "completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrs observar
que en la seccin 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo
esta norma debe de ser una decisin estratgica de la organizacin y que
debera de considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba
el tema de Contexto Organizacional.

Y qu significa esto?, pues que ahora la organizacin debe de identificar

todos los temas externos e internos relevantes a su direccin estratgica. Algo
importante a destacar es que estos temas estn limitados solo a aquellos que
impacten en los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad. En otras
palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad
ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del
producto o servicio.

El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen anlisis de

entorno en un proceso de planificacin estratgica, en donde tomas en cuenta
todos los temas tecnolgicos, culturales, de mercado, sociales, econmicos,
etc que puedan afectar a las estrategias de la organizacin, con la diferencia
que en este caso en particular es enfocado al producto o servicio.

Este requisito es 100% seguro que se quedar para la versin final de la norma
ISO 9001:2015 y ser un requisito comn para otros sistemas de gestin, como
la ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que est definido en
el Anexo SL).

4.2. Comprender las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

Este es otro de los nuevos requisitos que tambin es 100% seguro que
se quedar, ya que tambin se define en el Anexo SL.
En esta nueva versin de la norma no solo se habla de clientes, sino de
partes interesadas. Esto quiere decir que tendrs que identificar todas
las organizaciones, instituciones, individuos, etc que sean relevantes
para el Sistema de Gestin de la Calidad, as como determinar sus
requisitos, monitorearlos y revisarlos.

Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una

comunidad, una entidad de normalizacin, etc.

4.3 Determinar el alcance del sistema de gestin de la calidad

 Este requisito no es nuevo (ya que en la versin 2008 es necesario
contar con un alcance), pero trae unos cambios interesantes. En primer
lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto
organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien.
Esto de cierta manera obliga que una organizacin no implemente un
Sistema simplemente por hacerlo, sino que lo haga para poder brindar
valor a su direccin estratgica y sus partes interesadas. Por ejemplo,
he visto organizaciones que solo incluyen una rea en el alcance del
sistema (como el almacn por ejemplo), simplemente porque es ms
fcil. Sin embargo, en la versin del 2015 ser necesario considerar
primero todos los aspectos externos e internos, as como los requisitos
de las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa rea es
suficiente. En otras palabras,el alcance debe de estar justificado.

El otro punto que trae este acpite, y que en mi opinin es un tanto

preocupante, es que la norma no define cules son los requisitos que
pueden excluirse (por ejemplo, en la versin del 2008 se pueden excluir
los del captulo 7). Ms bien, la norma simplemente te dice que si "hay
un requisito que no pueda aplicarse, este no deber afectar la capacidad
o responsabilidad de asegurar la conformidad del producto o servicio".
En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la posibilidad de
aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable. (en
esta versin la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin, sino
aplicabilidad).

De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organizacin puede

revisar la aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo de
gerencia que use, tamao de la organizacin, rango de actividades, etc.
La razn por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes
diferencias entre auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir.

4.4 Gestin de la calidad

En esta seccin se establecen los requisitos que conocemos en el

acpite 4.1 de la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por
ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la
identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados.
Tambin aqu aparece el primer requisito relacionado a la identificacin
de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada en la seccin 6).

5. Liderazgo

Esta seccin se conoca anteriormente como "compromiso de la

gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con
algunas modificaciones interesantes.

5.1. Liderazgo y compromiso

 Las responsabilidades de la Alta Direccin se mantienen casi idnticas,
con la diferencia que ahora se hace nfasis en que la gerencia
promueva el enfoque a procesos (un tema que por lo general solo se
quedaba en la parte operativa), integracin del sistema de gestin de la
calidad con los procesos del negocio (en otras palabras, que el sistema
no sea un elemento independiente de la organizacin, sino que forme
parte del ncleo que genera valor a la empresa), y por ltimo, apoyar y
dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de forma que
puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un
tema completamente de liderazgo).

Tambin en este apartado establece como nuevo requisito que es

responsabilidad de la gerencia asegurarse de que se identifican los
riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad del
producto y servicio.

5.2 Poltica de calidad

En este elemento no hay gran cambio y bsicamente se mantienen los

mismos requisitos de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la
poltica, adems de ser apropiada a la organizacin, debe de ser
apropiada tambin al contexto organizacional.

5.3 Funciones de la organizacin, responsabilidades y autoridades

En la versin del 2008 estars familiarizado con la figura del

Representante De La Direccin. En la ISO 9001:2015 esta figura no
aparece, sin embargo sus responsabilidades se mantienen y la norma
exige que la Alta Gerencia designe estas responsabilidades y
autoridades.

Algo que queremos aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia
que desempee estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas
responsabilidades (que puede ser a una o ms personas). Incluso, si la
gerencia lo considera necesario, perfectamente puede mantener el rol
del Representante de la Direccin. En resumen, la nica diferencia entre
la versin del 2008 y la versin borrador de la ISO 9001:2015 en este
aspecto, es que no es obligatorio asignar estas responsabilidades a un
Representante de la Direccin, sino que la gerencia tiene la libertad de
decidir como repartir estas funciones (mayor flexibilidad).

6. Planificacin

Esta es una seccin completamente nueva y que trata el tema

puramente de planificacin. Sin embargo, veremos que hay algunos
requisitos que estaban en otras secciones que se movieron para esta
(como el de objetivos de la calidad).
 6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades

Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100%
seguro que se mantendr, ya que forma parte del Anexo SL). Sin
embargo es importante aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un
Sistema de Gestin de Riesgos, sino, ms bien, que la organizacin
identifique los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la
conformidad del producto o servicio, de manera que el sistema se pueda
planificar en base a esta informacin.

En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento

basado en riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma
recomienda revisar la ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar
en este tema.

Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir,

cuando hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo
negativo que debemos mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero
tambin podemos tener oportunidades que queramos aumentar su
impacto o posibilidad de ocurrencia, y estas oportunidades deben
tambin ser identificadas en esta planificacin.

Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est

orientada a que se implemente un sistema mucho ms preventivo y
mejor planificado.

6.2 Objetivos de calidad y planificacin para lograrlos

Este acpite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO

9001:2008 relacionados a los objetivos de la calidad. La nica
diferencia es que ahora se hace nfasis en planificar el logro de los
objetivos. Es decir, ahora es necesario definir qu se va hacer, qu se
necesita, quin es el responsable, cuando se completar y como se
evaluarn los resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo exiga, por lo
general los auditores si. Y me parece muy bien formalizar estos
requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se planifica como se
van a lograr).

6.3 Planificacin de los cambios

Esta seccin podra parecer nueva, sin embargo a mi me parece una

ampliacin del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo
general es obviado por las empresas. Ahora se hace ms explcito la
necesidad de planificar los cambios que ocurran en la organizacin,
tomando en cuenta: las consecuencias de estos cambios, la integridad
del Sistema de Gestin de la Calidad, la disponibilidad de recursos y la
asignacin de responsabilidades.
 Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse
simplemente porque los cambios no se planificaron. Y como dije
anteriormente, este requisito no es nuevo, simplemente se ampli y se
puso mucho ms explcito.

7. Soporte

Esta es la seccin que equivale al captulo 6 de la norma ISO 9001:2008 llamada:

Gestin de los Recursos.

7.1 Recursos

Este acpite es muy similar al 6.1 de la norma actual - Provisin de

Recursos. Una diferencia que hay entre la ISO 9001:2015 y la versin del
2008 es que ahora se destaca que para determinar los recursos necesarios
la organizacin debe considerar la capacidad y restricciones de sus
recursos actuales, as como las necesidades que se deban obtener a partir
de proveedores externos.

7.2 Competencia

7.3 Conciencia

Aunque este apartado es nuevo, en realidad el requisito es una ampliacin

del ya existente en la ISO 9001:2008. A modo de ejemplo, este apartado
establece que las personas deberan estar conscientes de la poltica de la
calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la contribucin a la eficacia
del Sistema de Gestin de la Calidad (similar al requisito 6.2.2 d de la ISO
9001:2008), as como a las implicaciones de no estar conforme con los
requisitos del SGC. Este es un requisito que es fcil de entender, pero su
implementacin es un reto, ya que para implementarlo de forma eficaz es
necesario trabajar la cultura de la organizacin para lograr que el personal
se sienta comprometido e identificado con el sistema.

7.4 Comunicacin

Esta seccin es muy similar a la 5.5.3 de la norma ISO 9001:2008. El

principal cambio en cuanto a este requisito es que ahora se considera
tambin la comunicacin externa. Adems, el requisito es ahora mucho
ms explcito sobre lo que hay que cumplir en el tema de comunicacin.
A modo de ejemplo, la norma ISO 9001:2015 establece que se
identifique qu comunicar, cundo comunicarlo, a quien comunicarlo y
cmo comunicarlo.

7.5 Informacin documentada

 Donde la versin 2008 de la norma deca "procedimiento documentado", la
versin 2015 te habla de "mantener informacin documentada", y donde la
ISO 9001:2008 te habla de "registros", la ISO 9001:2015 establece
"retener informacin documentada". Como vemos, existe una diferencia
entre mantener y retener para la norma,, en donde mantener significa tener
algn documento que describa el cmo hacer un proceso o actividad,
mientras que "retener" significa dejar una informacin de soporte (el
equivalente a registro). En mi opinin, esto va a generar confusin y
complica un poco el estudio de los requisitos de este estndar,
principalmente para aquellos que no son tcnicos en este lenguaje de la
estandarizacin.

8. Operacin

Esta seccin es el equivalente al punto 7 - Realizacin del Producto, de la

norma 9001-2008. Este apartado qued prcticamente idntico en relacin
con la versin actual, introduciendo ligeros cambios y una reorganizacin de
los requisitos.

8.1 Planificacin y control operativo

8.2 Determinacin de las necesidades del mercado y de las

interacciones con los clientes

8.3 Planificacin operacional

8.4 Control de la prestacin externa de bienes y servicios

8.5 Desarrollo de productos y servicios

8.6 La produccin de bienes y prestacin de servicios

8.7 Liberacin de bienes y servicios

8.8 No conformidades de bienes y servicios

9. Evaluacin del desempeo

Aunque esta seccin es nueva, en realidad mucho del contenido no lo es.

Bsicamente este apartado es el equivalente a la seccin 8 de la norma
actual, ISO 9001:2008, donde trata el tema de seguimiento y medicin y
auditoras internas.

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

 9.2 Auditora Interna

9.3 Revisin por la direccin

10. Mejora

10.1 No conformidad y acciones correctivas

En comparacin con el 8.5.1 de la ISO 9001:2008, que sera la clusula

equivalente para el 10.1 de la nueva versin, existe un cambio en la forma
como se redacta el requisito, pero se mantiene la esencia. Ahora la norma
destaca que se deben tomar acciones para la mejora que incluyan:

La mejora de los procesos para prevenir no conformidades

La mejora de productos y servcios para cumplir con requisitos conocidos y
predecidos
Mejorar los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad

En la ltima vieta destaco la palabra resultados, ya que ahora la norma hace

bien explcito que la intencin con la mejora contnua no es solo mejorar el
sistema, sino tambin los nmeros de la organizacin. A veces existen
sistemas que "mejoran" con el tiempo, pero, aunque parezca irnico, sus
indicadores se mantienen iguales, sin ningn cambio que indique que hubo una
mejora en sus resultados.

Esto sucede cuando las mejoras se concentran solo en cosas "ISO", como
mejorar el sistema de documentacin, disminuir el # de NC encontradas en
auditorias internas, etc.

Otra adicin que ha en este apartado es la inclusin de una nota que aclara
que la mejora puede ser efectuada de forma reactiva (acciones correctivas),
incremental (mejora continua), un cambio (mejora radical o breakthrough),
creativa (innovacin) o por una reorganizacin (transformacin).

10.2 Mejora

El principal cambio en esta seccin es que ya no existe el concepto de

"accin preventiva". Aunque pareciera que la norma ha eliminado este
tipo de accin, en realidad lo que ha hecho es transformarlo a algo
mejor: gestin de riesgos (el cual lo hablamos en la primera parte de
esta serie de artculos). La intencin es que las organizaciones analicen
los posibles riesgos y tomen acciones que puedan prevenir o mitigar
esos riesgos que hayan identificado.

En cuanto a las acciones correctivas, no hubo gran cambio, pero si se

destaca que ahora incluye un par de notas aclaratorias, el cual dice que
pueden existir ocasiones donde sea imposible eliminar la causa raz de
 una no conformidad, por lo que una accin correctiva puede estar
destinada a disminuir la posibilidad de ocurrencia.

Cambios que aporta

Los cambios ms importantes que encontraremos en la quinta versin de la
norma ISO 9001 son:

Se adopta el esquema comn de organizacin de la estructura de la

norma que marca el Anexo S.L.

Se revisa el lenguaje y se ampla hacia la generacin de servicios.

Se refuerza el enfoque a procesos.

Se elimina el concepto de accin preventiva y se introduce el

pensamiento basado en riesgos

Registros y documentos pasan a denominarse informacin

documentada.

Se ampla el concepto de cliente a parte interesada.

Se introduce el concepto de Control de Cambios muy ligado a modelos

de Excelencia.

Se insta a las organizaciones al aprovechamiento de las oportunidades

de mejora.

TEMAS SE INCLUYEN EN LA NUEVA VERSIN ISO 9001 2015

ISO 9001 se basa en la metodologa de planificar-hacer-verificar-actuar y

proporciona un enfoque orientado a los procesos de documentacin y revisin
de la estructura, responsabilidades y procedimientos necesarios para lograr
una gestin eficaz de la calidad en una organizacin. Secciones especficas de
la norma contienen informacin sobre temas tales como:
Los requisitos para un sistema de gestin de calidad, incluida la
documentacin de un manual de la calidad, control de documentos, y la
determinacin de las interacciones de procesos.
Gestin de los recursos, incluidos los recursos humanos y el ambiente
de trabajo de una organizacin
Responsabilidades de gestin
Realizacin del producto, que incluye las etapas, desde el diseo hasta
la entrega
 Medicin, anlisis y mejora de las SGC a travs de actividades como
auditoras internas y acciones correctivas y preventivas
Los cambios introducidos en la revisin 2015 tienen por objeto garantizar que la
norma contina para adaptarse a los cambios del entorno en el que operan las
organizaciones. Algunos de los cambios clave en la norma ISO 9001 2015
incluyen la introduccin de nueva terminologa, la reestructuracin de parte de
la informacin, el nfasis en el pensamiento basado en el riesgo para mejorar
la aplicacin del enfoque basado en procesos, la mejora de la aplicabilidad de
los servicios, y el aumento de las necesidades de liderazgo.