BIOTECNOLOGA FARMACUTICA: LA SOMATROPINA

HORMONA DE CRECIMIENTO HUMANO RECOMBINANTE

El presente informe tiene como fin dar a conocer la importancia de la

biotecnologa haciendo hincapi en el uso de los biofrmacos, particularmente sobre
la Somatropina, la cual es elaborada a partir de procesos de fermentacin bacteriana
por Biosidus S.A, una compaa de biotecnologa argentina.

La biotecnologa junto a las tecnologas de la informacin y comunicacin ocupa

un papel relevante y ha adquirido gran importancia en el campo de la salud con el
surgimiento de procesos como la terapia gnica, la inmunizacin, la proteccin y
recuperacin del medio ambiente o la produccin de alimentos y la obtencin de
biofrmacos, en los cuales se utilizan las metodologas propias de la biologa
molecular y la ingeniera gentica, favoreciendo el mejoramiento de la calidad de
vida. En este sentido se destaca la contribucin y el impacto que ha tenido la
biotecnologa en el desarrollo y modernizacin de las ciencias de la salud.

Un biofrmaco es un producto medicinal, teraputico, profilctico, o de diagnstico

in vivo, cuyo principio activo es de naturaleza biolgica y es producido por
Biotecnologa. Los biofrmacos presentan caractersticas diferenciales en origen,
produccin, estructura qumica y propiedades farmacuticas y farmacolgicas. Los
biofrmacos incluyen protenas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores
de material gentico, fragmentos de anticuerpos, oligonucletidos antisentido,
vacunas, y otros. Las caractersticas diferenciales ms notables de los biofrmacos
respecto a las tradicionales drogas qumicas son: elevado peso y tamao molecular,
estructura tridimensional compleja e inestable, micro-heterogeneidad, inestabilidad
fsica y qumica, posibles impurezas de difcil caracterizacin, actividad biolgica
condicionada por el proceso de produccin y caractersticas farmacocinticas y
farmacodinmicas particulares.

Los biofrmacos son producidos a partir de sistemas biolgicos vivos (bacterias,

hongos, levaduras, clulas de mamferos, tejidos de origen vegetal o animal,

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animales de laboratorio). El proceso completo incluye tcnicas de ingeniera
gentica para la clonacin de una secuencia gentica dentro de un vector de
expresin apropiado (virus, plsmidos, otros), seguido por la construccin de un
sistema de expresin celular (procariota o eucariota), y posteriormente el diseo de
un sistema de produccin industrial a gran escala. Luego, la protena deseada debe
ser aislada y purificada utilizando tcnicas que no alteren su estructura e integridad
funcional. Finalmente el producto purificado debe ser formulado adecuadamente
para no perder actividad biolgica antes de ser administrado en pacientes.

La hormona de crecimiento humana recombinante (hGH)) estimula el crecimiento

y la reproduccin celular en los seres humanos, tambin ejerciendo su accin sobre
el metabolismo de lpidos, protenas y carbohidratos. La hGH recombinante, tambin
conocida como somatropina, se obtiene mediante fermentacin bacteriana. La
Somatropina Biosidus Inyectable se encuentra disponible como polvo liofilizado en
las potencias de 4 U.I. y 16 U.I.

La somatotrofina u hormona de crecimiento (GH, por su sigla en ingls) es de las

ms abundantes hormonas producidas por la parte anterior de la hip fisis. Es
sintetizada y secretada por clulas especializadas, los somatotropos. La secrecin
diaria de GH vara en el transcurso de la vida: su concentracin es elevada en nios,
alcanzando los niveles mximos durante la adolescencia, en tanto que durante la
adultez la concentracin disminuye progresivamente. La secrecin de GH ocurre en
forma pulstil e irregular; entre pulsos, la GH circulante disminuye hasta cifras que
son, a veces indetectables con algunos de los mtodos de valoracin actuales. La
amplitud de los pulsos de secrecin es mxima por la noche y el periodo ms
constante de secrecin de GH es poco despus del inicio del sueo profundo. La
somatropina, est formada por una cadena polipeptdica nica de 191 aminocidos,
su peso molecular es de 22.124 Da, tiene dos enlaces disulfuro y no est glicosilada.
Es producida mediante tecnologa de ADN recombinante en cultivos de bacteria. Las
etapas de purificacin subsiguientes garantizan una hormona de crecimiento
humana de muy alta pureza, apta para ser utilizada como principio activo de HHT.

En estudios preclnicos y clnicos, la somatropina ha demostrado ser

teraputicamente equivalente a la hormona de crecimiento originada en la hipfisis.

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En pacientes peditricos que presentan deficiencia de hormona de crecimiento
(DHC) o Sndrome de Turner o Sndrome de Prader-Willi (SPW) o nacieron
pequeos para la edad gestacional y no presentaron recuperacin en la talla luego
de los dos aos de vida, el tratamiento con somatropina estimula el crecimiento
lineal. En pacientes con DHC tratados con somatropina se normalizan los niveles del
Factor de Crecimiento Insulino-smil I En adultos con DHC, el tratamiento con
somatropina da como resultado una reduccin del tejido graso, incrementa la masa
muscular, produce modificaciones metablicas que incluyen cambios beneficiosos
en el metabolismo de los lpidos y normaliza las concentraciones de IGF-I. La
somatropina induce el crecimiento en humanos y adems ejerce otras acciones:
-Disminuye la tolerancia a los hidratos de carbono;
-Produce la movilizacin de lpidos, reduciendo la grasa corporal e incrementando
los niveles plasmticos de cidos grasos libres;
-Presenta efecto anablico. Al iniciar la terapia con somatropina se produce
retencin de nitrgeno, con disminucin de la excrecin del mismo a nivel urinario;
-Induce retencin de sodio, potasio, agua y fsforo;
-Estimula el crecimiento de los huesos.

La somatropina, al igual que la GH endgena, acta unindose a receptores

especficos en la superficie de numerosas clulas. La activacin de estos receptores
desencadena una cascada de eventos intracelulares, particularmente fosforilaciones,
que concluye en la regulacin de la expresin de diversos genes, a nivel de su
transcripcin. La mayora de los efectos anablicos de somatropina son mediados
por el IGF-I, sintetizado en el hgado y otros tejidos en respuesta a la estimulacin
de los receptores de GH en su membrana. Las concentraciones de IGF-I son bajas
en pacientes peditricos con deficiencia de GH, pero se normalizan luego del
tratamiento con somatropina.

Podemos concluir que con los avances en la biotecnologa, se han logrado los
mejoramientos necesarios sobre un determinado frmaco y que ste resulta til para
el tratamiento de varias enfermedades. Cabe mencionar que el proceso de
elaboracin, la autorizacin y la administracin de esos biofrmacos corren por
cuenta de un organismo regulador.

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 La teraputica farmacolgica se ha visto favorecida por el progreso cientfico y el
desarrollo tecnolgico que se han incorporado progresivamente a la produccin de
medicamentos durante las ltimas dcadas.

La industria farmacutica innovadora, mediante el impulso a la investigacin

bsica y clnica, ha promovido el desarrollo del 90% de los medicamentos utilizados
en la actualidad, siendo atribuido el 10% restante a diversos organismos pblicos de
carcter sanitario.