Вы находитесь на странице: 1из 178

GE Healthcare

GE OEC ® 9800

Обновление и дополнение к руководству оператора

к руководству оператора 5431291-1RU Ред . 2 © 2012 © GE OEC Medical Systems,

5431291-1RU

Ред. 2

© 2012

© GE OEC Medical Systems, Inc.

Все права защищены

Обновление и дополнение к руководству оператора системы GE OEC 9800

История редакций

№ ред.

Дата

Описание изменений

1

декабрь 2011 г.

Первый выпуск

2

апрель 2012 г.

Обновление

2 апрель 2012 г . Обновление ВНИМАНИЕ : Федеральный закон

ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного устройства только врачам, ветеринарам или другим дипломированным специалистам соответствующего профиля для клинического применения.

ВАЖНО: СОХРАНИТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ. ДАННОЕ ДОПОЛНЕНИЕ СОДЕРЖИТ ВСЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ СИСТЕМЫ. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБОРУДОВАНИЯ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ДАННЫМ РУКОВОДСТВОМ.

ПРИМЕЧАНИЕ: Сведения, представленные в настоящем дополнении, не содержат всей информации об эксплуатации системы. Полная информация о безопасном и эффективном применении системы приведена в руководствах оператора системы. Для получения дополнительных экземпляров руководств(а) оператора обратитесь к отдел обслуживания клиентов компании GE.

Настоящее руководство запрещается воспроизводить целиком или частями без письменного разрешения компании GE Healthcare.

Прочие наименования продуктов и компаний, упомянутые в настоящем документе, являются собственностью их владельцев.

Содержимое данного документа является точным на момент публикации. Однако в любое время могут быть внесены изменения в конструкцию и добавлены новые функции аппаратного и программного обеспечения, которые могут быть не отражены в данной версии документа. При обнаружении расхождений обратитесь в службу технической поддержки компании GE Healthcare для получения разъяснений.

Оригинал этого документа составлен и проверен на английском языке, арт. 5431291-1ENDEV.

Компания GE OEC Medical Systems, подразделение корпорации General Electric, действует на рынке под названием GE Healthcare.

на рынке под названием GE Healthcare. GE OEC Medical Systems, Inc . 384 Wright Brothers Drive

GE OEC Medical Systems, Inc. 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah 84116 U.S.A. (США)

801-328-9300

GE Medical Systems SCS 283 rue de la Minière 78530 Buc, France (Франция) Телефон: (+33) 1 30 70 40 40 Факс: (+33) 1 30 70 44 40

Обновление и дополнение к руководству оператора системы GE OEC 9800

Директива по медицинским устройствам

Данное изделие соответствует Директиве по медицинским устройствам Совета Европы 93/42/EEC от: 14 июня 1993 года, с поправками 2007/47/07 (где применимы) согласно положениям Приложения II, если имеется следующий знак соответствия CE.

следующий знак соответствия CE. Этот символ означает , что

Этот символ означает, что отходы электрического и электронного оборудования запрещается выбрасывать вместе с бытовыми отходами без сортировки. Их следует сдавать отдельно в специальные пункты приема. Для получения информации о выводе Вашего оборудования из эксплуатации обратитесь к уполномоченному представителю производителя.

представителю производителя . На аккумуляторе или его

На аккумуляторе или его упаковке имеется специальный символ, сообщающий о том, что аккумулятор следует утилизировать в соответствии с местным или государственным законодательством. Буквы под этим символом указывают, содержатся ли в элементе питания определенные химические вещества (Pb=свинец, Cd=кадмий, Hg=ртуть). Чтобы свести к минимуму потенциальное негативное воздействие на окружающую среду и здоровье людей, следует надлежащим образом утилизировать все маркированные элементы питания, которые извлекаются из изделия.

извлекаются из изделия . Сведения о том , как можно

Сведения о том, как можно безопасно извлечь элемент питания из устройства, см. в руководстве по техобслуживанию или в инструкциях к оборудованию. Сведения о возможном воздействии веществ, содержащихся в элементах питания, на окружающую среду и здоровье людей, доступны (на английском языке) по следующему адресу в Интернете:

http://www.gehealthcare.com/euen/weee-recycling/index.html.

Обновление и дополнение к руководству оператора системы GE OEC 9800

Данная страница намеренно оставлена пустой.

Обновление и дополнение к руководству оператора системы GE OEC 9800

Оглавление

История редакций

ii

Директива по медицинским устройствам

iii

Раздел 1: Соответствие, этикетки и символы

Обзoр

1-1

Сопроводительная документация

1-1

Целевое назначение

1-1

Обновление сертификации -рентгеновского оборудования

1-1

Обновленная информация о безопасности

1-2

Заявление об электромагнитной совместимости

1-2

Главные критерии работоспособности

1-2

Обновленные предупреждения о безопасности

1-3

Информация о соответствии Китай

1-4

Таблички

1-6

Символы

1-13

Раздел 2: Обновления рабочей станции

Требования по питанию

2-1

Перечень контрольных операций при транспортировке и хранении

2-2

Запуск системы

2-3

Последовательность запуска

2-4

Выключение системы

2-8

Последовательность выключения

2-8

Повторный запуск системы

2-10

Предупреждение и устранение ошибок

2-11

Предупреждение ошибок

2-11

Устранение ошибок

2-11

Клавиатура

2-13

Клавиша сохранения Save

2-13

Клавиша замены местами Swap

2-13

Клавиши ввода диакритических символов

2-14

Замечания и предупреждения по эксплуатации рабочей станции

2-14

Клавиши режима Mag

2-14

Настройка

2-14

Внешние соединения

2-15

Подключение устройств к разъемам рабочей станции

2-16

Ножные переключатели

2-17

Ручной переключатель

2-17

Нажатие нескольких выключателей

2-18

Обновление и дополнение к руководству оператора системы GE OEC 9800

Функция продления экспонирования

2-19

Компенсация рассеянного света в помещении

2-20

Чистка

2-20

Одобренные чистящие средства

2-21

Раздел 3: Обновленные экраны рабочей станции и функции

Краткий обзор

3-1

Экраны

3-1

Вход в систему выход из системы

3-1

Экран информации о пациенте

3-2

Перемещение изображений в новое исследование

3-4

Запланированные обследования

3-6

Обновление расписания фильтр расписания

3-7

Замена текущего пациента

3-10

Сохраненные обследования

3-11

Время и дата

3-13

Режимы работы

3-14

Управление воздействием автоматически и вручную

3-14

Активация и отключениережимов визуализации

3-14

Отображение режима работы

3-15

Ножные переключатели и режимы работы

3-16

Обзор режимов визуализации

3-17

Дисплей дозиметрической информации

3-18

Керма в воздухе и мощность кермы в воздухе

3-18

Произведение дозы на площадь (DAP – Dose-area product)

3-19

Таймер облучения

3-20

Дозиметрическая информация на экране рентгеновского изображения

3-20

Информация о дозе

3-21

Визуальная и звуковая индикация рентгеновского излучения

3-23

Раздел 4: Диагностика

Сообщения рабочей станции

4-1

Oбзoр

4-1

Шаги по устранению неисправностей

4-1

Сообщения на правом мониторе

4-2

Сообщения на левом мониторе

4-12

Сообщения на C-образной дуге

4-15

Раздел 5: Визуализация в режиме рентгеноскопии

Oбзoр

5-1

Настройка рабочей станции

5-1

Экран режима работы

5-2

Получения рентгеноскопического изображения

5-4

Обновление и дополнение к руководству оператора системы GE OEC 9800

Высокодозовая рентгеноскопия (HLF)

5-4

Получение стандартного HLF изображения

5-5

Цифровая прицельная визуализация

5-5

Получение изображения в режиме цифровой прицельной визуализации

5-5

Включение импульсного рентгена

5-6

Изменение частоты импульсов

5-7

Частота импульсов при рентгеноскопии при исследовании сердца

5-8

Изменение частоты импульсов

5-9

Раздел 6: Визуализация сосудов

Oбзoр

6-1

Настройка педалей рентген-аппарата

6-1

Системы для исследованиясосудов

6-2

Экран Mode (Режим)

6-3

Пары режимов

6-4

Кинематографическая съемка

6-6

Кардиологические системы

6-7

Значок кардиологического режима

6-7

Визуализация с вычитанием

6-8

Последовательность событий в ходе вычитания

6-8

Процедура вычитания

6-9

Коррекция маски

6-10

Визуализация Roadmap

6-11

Последовательность событий в ходе визуализации в режиме Roadmapping

6-12

Процедура Roadmap

6-13

Выбор и очистка маски Roadmap

6-13

Получение маски Roadmap из сегмента кино с вычитанием

6-15

Цифровая импульсная кинематография

6-16

Создание цифрового импульсного кинематографического изображения

6-16

Автоматическая синхронизация инъекции

6-20

Раздел 7: Директория изображений

Поврежденные мини-изображения

7-1

Просмотр сегментов кино с вычитанием, находящихся на устройствах архивирования

7-2

Копирование (архивирование) информации о пациентах

7-2

Печать сводной информации о пациенте

7-4

Раздел 8: Примечания, предостережения и предупреждения C-образной дуги

Oбзoр

8-1

Панель управления C-образной дуги

8-1

Контраст/Яркость

8-2

Изображение в реальном времени/текущее изображение

8-2

Изображение не в реальном времени

8-2

Обновление и дополнение к руководству оператора системы GE OEC 9800

Держатель кассеты для пленки

8-3

Указания по зарядке аккумулятора C-образной дуги

8-4

Режим ожидания С-образной дуги

8-5

Размещение C-образной дуги

8-6

Управление вертикальной колонной

8-7

Кнопки быстрого останова и останова движения C-образной дуги с моторизованным электроприводом

8-8

Кнопки быстрого останова

8-8

Кнопка останова движения

8-9

Максимальная скорость вращения моторизованной С-образной дуги

8-9

Непредвиденное отключение питания С-образной дуги

8-9

Блокировка C-образной дуги

8-10

Ошибка безопасности выключателя рентгена

8-10

Сброс сигнала тревоги

8-10

Информация о мощности дозы

8-11

Расстояние от источника до кожи

8-11

Раздел 9: Плановое техническое обслуживание

Рекомендации по плановому техническому обслуживанию

9-1

Раздел 10: Обновление технических спецификаций

Тип классификации

10-1

Требования к питанию

10-1

Проверки тока утечки в учреждении

10-2

Требования к условиям окружающей среды

10-3

Потребляемая мощность системы

10-4

Блок источника рентгеновского излучения

10-5

Рассеиваемое излучение

10-6

Усилитель изображения на 9 дюймов (22,8 см)

10-6

Усилитель изображения 12 дюймов (30,5 см)

10-8

Габариты

10-10

Стандартная 9-дюймовая С-образная дуга

10-10

Стандартная 12-дюймовая С-образная дуга

10-11

9-дюймовая С-образная дуга Super

10-12

Рабочая станция

10-13

Контактная информация коммуникационного центра

10-14

Заказ одноразовых расходных материалов

10-14

Обучение

10-14

Телефон

10-14

Факс

10-14

Интернет

10-14

Алфавитный указатель

A-1

Соответствие, этикетки и символы

Раздел 1

Соответствие, этикетки и символы

1.1 Обзoр

В настоящем документе содержатся все предупреждения и предостережения, связанные

с эксплуатацией системы, а также дополнительная информация о мобильной системе томографии. Содержащаяся в настоящем документе информация предлагается в качестве дополнения к информации, изложенной в руководствах оператора, и предназначена для того,

чтобы помочь вам освоить работу системы. В этом документе рассматриваются различные темы, связанные с модернизацией аппаратного и/или программного обеспечения рабочей станции и C-образной дуги.

1.1.1 Сопроводительная документация

В комплект входит ламинированная карточка «Быстрый запуск», где рассматриваются

основные правила эксплуатации и функции системы. Эту карточку следует всегда хранить

рядом с системой. Удобным местом для хранения карточки является полка за монитором.

1.1.2 Целевое назначение

Устройство GE OEC 9800 предназначено для рентгеноскопической и прицельной рентгенографии пациента во время диагностических, хирургических и инвазивных процедур. Сферы клинического использования могут включать холангиографию, эндоскопические, урологические, ортопедические, неврологические, васкулярные, кардиологические процедуры, интенсивную терапию, а также процедуры неотложной помощи.

1.1.3 Обновление сертификации -рентгеновского оборудования

Конфигурация данного устройства для применения в соответствует требованиям федерального постановления США 21 CFR, подраздела J, в отношении сохранения здоровья при радиационном излучении. При отправке за пределы США можно сконфигурировать устройство таким образом, чтобы оно соответствовало требованиям страницы назначения. При возвращении устройства в США до его использования оно должно быть переконфигурировано для соответствия требованиям федерального постановления США 21 CFR, подраздела J. Для этого обратитесь к местной сервисной службе компании GE OEC.

Соответствие, этикетки и символы

1.2 Обновленная информация о безопасности

1.2.1 Заявление об электромагнитной совместимости

Это оборудование может использовать и излучать радиочастотную энергию и электромагнитное излучение, которое может мешать безопасной работе другого медицинского оборудования. Излучаемое другим оборудованием электромагнитное излучение, включая радиочастотные (РЧ) средства связи, также могут создавать помехи в работе системы. Чтобы избежать радиочастотных помех, оборудование должно устанавливаться и должно использоваться согласно указаниям изготовителя. Если это оборудование создает или воспринимает помехи, выполните следующие действия, чтобы устранить эту неполадку:

Удостоверьтесь, что оборудование является источником помех, выключив и включив систему.

В случае непреднамеренного включения двигателя, выключите систему.

В случае непреднамеренного включения рентгеновского излучения, выключите систему.

Переориентируйте оборудование, устранив помехи.

Измените расположение оборудование относительно пациента и другого оборудования, расположенного находящегося в помещении.

Подсоедините оборудование к другой розетке, чтобы оборудование и приемник были подсоединены к различным сегментам электросети.

Используйте только кабели ввода/вывода (I/O), поставляемые компанией GE OEC Medical Systems, Inc.

1.2.2 Главные критерии работоспособности

Система рассчитана на выполнение заданной функции в нормальном режиме работы. При наличии электромагнитных помех качество отображаемого в режиме реального времени видео может ухудшиться, а при устранении источника помех система вернется в нормальный режим работы. Оператор сразу же увидит ухудшение работоспособности, и это такое ухудшение не создает угрозу для безопасности. Электромагнитные помехи не вызывают перманентное повреждение системы.

Соответствие, этикетки и символы

1.3 Обновленные предупреждения о безопасности

предупреждения о безопасности ОСТОРОЖНО : ОСТОРОЖНО : ОСТОРОЖНО

ОСТОРОЖНО:

о безопасности ОСТОРОЖНО : ОСТОРОЖНО : ОСТОРОЖНО : ВНИМАНИЕ :

ОСТОРОЖНО:

ОСТОРОЖНО : ОСТОРОЖНО : ОСТОРОЖНО : ВНИМАНИЕ : В

ОСТОРОЖНО:

: ОСТОРОЖНО : ОСТОРОЖНО : ВНИМАНИЕ : В электрических

ВНИМАНИЕ:

В электрических цепях внутри оборудования может использоваться напряжение, которое может вызвать серьезную травму или смерть от электрического шока. Во избежание риска поражения электрическим током никогда не снимайте кожухи корпуса.

Использование огнетушителя неправильного типа создает риск поражения электрическим током и возникновения ожогов. Во избежание указанных рисков огнетушители, соответствующие применимым требованиям и стандартам, должны находиться в помещении, где используется оборудование. Помните, что оборудование, снабженное аккумуляторами, является источником электрического тока, даже при отсоединении переменного тока.

Данное оборудование генерирует или используется в зоне ионизирующего излучения. При эксплуатации оборудования соблюдайте соответствующую технику безопасности.

C-образная дуга GE OEC 9800 должна использоваться только в сочетании с совместимой и правильно настроенной рабочей станцией GE OEC 9800. C--образные дуги и рабочие станции 9800 не совместимы с компонентами систем 2600, 9600, 9900, а также любых других систем. В случае подсоединения несовместимых компонентов возможно повреждение системы.

Соответствие, этикетки и символы

1.4 Информация о соответствии Китай

Следующая информация касается систем, используемых в Китае.

Информация о контроле за загрязнением окружающей среды

根据 SJ/T11364-2006 《电子信息产品污染控制标识要求》 特提供如下有关污染控制方面的信息。

Следующая информация о продукции, относящаяся к предотвращению загрязнения окружающей среды, предоставляется согласно стандарту SJ/T11364-2006 Marking for Control of Pollution caused by Electronic Information Products (Маркировка с целью предотвращения загрязнения окружающей среды, вызываемого электронным оборудованием).

电子信息产品污染控制标志说明 Разъяснение маркировки с целью предотвращения загрязнения окружающей среды

загрязнения окружающей среды 该标志表明本产品含有超过中国标准

该标志表明本产品含有超过中国标准 SJ/T11363-2006 《电子信息产品中有毒有害物质的限量要求》 中限量的有毒有害物质。 标志中的数字为本产品的环保使用期,表明本产品在正常使用的条件下, 有毒有害物质不会发生外泄或突变,用户使用本产品不会对环境造成严重污染或 对其人身、财产造成严重损害的期限。单位为年。

为保证所申明的环保使用期限,应按产品手册中所规定的环境条件和方法进行正常使用,

并严格遵守产品维修手册中规定的定期维修和保养要求。

产品中的消耗件和某些零部件可能有其单独的环保使用期限标志,并且其环保使用期限有

可能比整个产品本身的环保使用期限短。

应到期按产品维修程序更换那些消耗件和零部件,以保证所申明的整个产品的环保使用期

限。

本产品在使用寿命结束时不可作为普通生活垃圾处理,应被单独收集妥善处理。

Этот символ означает, что содержание опасных веществ превышает предельную норму, установленную согласно китайскому стандарту SJ/T11363-2006 Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronic Information Products (Требования к предельной концентрации некоторых опасных веществ в электронном оборудовании). Цифра на символе обозначает экологически безопасный срок эксплуатации оборудования (EFUP – Environment-friendly Use Period), т. е. период, в течение которого не происходит утечка или видоизменение токсических или опасных веществ либо химических элементов, содержащихся в электронном оборудовании, не при условиях его нормальной эксплуатации и в течение которого использование такого электронного оборудования не приведет к какому-либо серьезному загрязнению окружающей среды и не причинит какого-либо вреда здоровью или имуществу. Единица измерения периода — «год». Указанный экологически безопасный срок эксплуатации оборудования (EFUP) гарантируется при условии его нормальной эксплуатации в соответствии с инструкциями и в климатическом режиме, указанном в руководстве по эксплуатации оборудования, а также при условии строгого выполнения периодического технического обслуживания согласно графику процедур технического обслуживания, указанного в разделе «Порядок технического обслуживания оборудования». Расходные материалы или некоторые части оборудования могут иметь отдельную маркировку с указанием более короткого экологически безопасного срока эксплуатации (EFUP), нежели у самого оборудования. Периодическую замену таких расходных материалов или частей для поддержания указанного экологически безопасного срока эксплуатации следует осуществлять согласно процедурам технического обслуживания.

Данное оборудование не должно утилизироваться вместе с несортированными коммунальными отходами, а утилизироваться отдельно и надлежащим образом после снятия его с эксплуатации.

Соответствие, этикетки и символы

Рабочая станция GE OEC 9800 C-образная дуга GE OEC 9800

产品中有毒有害物质或元素的名称及含量

Таблица с названиями и уровнем концентрации опасных веществ.

部件名称

 

有毒有害物质或元素

 

(Название

 

(Название опасных веществ)

 

компонента)

 

六价铬

多溴联苯

多溴二苯醚

(Pb)

(Hg)

(Cd)

(Cr 6+ )

(PBB)

(PBDE)

C 形臂

X

X

X

X

X

X

(Основная рама)

工作站

X

X

X

X

X

X

(Рабочая станция)

电池

X

X

X

X

X

X

(Аккумулятор)

O: 表示有毒有害物部件所有均材料中的含量均在 SJ/T11363-2006 定的限量要求以下

 

X: 表示有毒有害物至少在部件的某一均材料中的含量超出 SJ/T11363-2006 定的限量要求

( 可在此,根据实实情况上表中打 “×” 的技原因明。)

此表所列数据为发布时所能获得的最佳信息

 

为保证所申明的环保使用期限,应按产品手册中所规定的环境条件进行使用

产品的消耗件和零件可能有其单独的环保使用期限标签,并且其环保使用期限有可能比产品

本身的环保使用期限短。应定期按产品维修手册更换那些消耗件和零件,以保证所申明的整

个产品的环保使用期限

 

O: Обозначает, что содержание токсического или опасного вещества во всех однородных материалах, которые использовались для изготовления этой детали, не превышает предельной нормы, установленной стандартом SJ/T11363-2006.

X: Обозначает, что содержание токсического или опасного вещества по меньшей мере в одном из однородных материалов, которые использовались для изготовления этой детали, превышает предельную норму, установленную стандартом SJ/T11363-2006.

Указанные в таблице данные основываются на наиболее точной информации на момент публикации.

Изделие необходимо использовать согласно условиям окружающей среды, указанным в руководстве изделия, чтобы обеспечить заявленное значение EFUP.

Соответствие, этикетки и символы

1.5 Таблички

В зависимости от конфигурации системы, в системе могут использоваться следующие таблички и символы.

следующие таблички и символы . Размещаются как можно ближе к

Размещаются как можно ближе к точкам защемления, эти таблички обозначают точкам защемления. Во время движения С-образной дуги не приближайте руки и ноги к точкам защемления. Эти таблички размещаются, как показано ниже на Рис. 1-1.

, как показано ниже на Рис . 1-1. C- образная дуга 9800 Standard с 9-

C-образная дуга 9800 Standard с 9-дюймовым или 12- дюймовым усилителем изображения

усилителем изображения C- образная дуга 9” Super C с

C-образная дуга 9” Super C с моторизованным приводом

9800

C с моторизованным приводом 9800 C- образная дуга 9800 9” Super C

C-образная дуга 9800 9” Super C

9800 C- образная дуга 9800 9” Super C Система 12” с моторизованным

Система 12” с

моторизованным приводом

9800

Рис. 1-1 Размещение табличек точек защемления.

Соответствие, этикетки и символы

В таблицах от 1-1 до 1-15 указано размещение и описание прочих табличек, которые могут быть установлены в вашей системе.

Табл. 1-1

Табличка

Табличка

Размещение

Верхний правый угол рабочей станции.

Описание

Поясняет, как выключить и перезагрузить систему.

 

Табл. 1-2

Табличка

Табличка

Размещение

C-образная дуга, панель табличек на задней крышке.

Описание

Указывает размещение знаков сертификации. Откройте панель, чтобы ознакомиться с расположенными внутри табличками.

 

Табл. 1-3

Табличка

Табличка

Размещение

Тыльная сторона рабочей станции рядом с панелью с внешними разъемами.

 

Предупреждение о том, что нельзя прикасаться к разъемам с тыльной стороны рабочей станции.

Указывает на необходимость держать разъемы закрытыми, если они не используются.

Описание

Указывает на стандарт, требованиям которого должны соответствовать подсоединяемые к рабочей станции устройства. Данная табличка относится как к разъемам, расположенным на тыльной стороне рабочей станции, так и к любым неиспользуемым разъемам прочих медицинских устройств, например, принтеров и т.д., которые подключены к рабочей станции.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-4

Табличка

Табличка

Размещение

Задняя крышка рабочей станции.

Описание

Содержит информацию изготовителя и требования к входной мощности. Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачом или по его распоряжению.

 

Табл. 1-5

Табличка

Табличка

Размещение

Передняя часть C-образной дуги, под интерфейсной панелью.

Описание

Содержит информацию изготовителя.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-6

Табличка

Табличка

Размещение

C-образная дуга, панель табличек на задней крышке.

Описание

Табличка сертификации Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Удостоверяет, что устройство ограничения луча соответствует применимым федеральным нормативным актам и стандартам, действующим на день изготовления. Содержит информацию изготовителя.

 

Табл. 1-7

Табличка

Табличка

Размещение

C-образная дуга, панель табличек на задней крышке.

Описание

Табличка сертификации Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Удостоверяет, что усилитель изображения соответствует применимым федеральным нормативным актам и стандартам, действующим на день изготовления. Содержит информацию изготовителя.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-8

Табличка

Размещение

Описание

Табличка Размещение Описание Табличка Размещение Описание C-

Табличка

Размещение

Описание

Табличка Размещение Описание C- образная дуга , панель

C-образная дуга, панель табличек на задней крышке.

Табличка сертификации Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Удостоверяет, что генератор высокого напряжения/блок управления рентгеновским излучением соответствует применимым федеральным нормативным актам и стандартам, действующим на день изготовления. Содержит информацию изготовителя.

Табл. 1-9

изготовителя . Табл . 1-9 C- образная дуга , панель

C-образная дуга, панель табличек на задней крышке.

Табличка сертификации Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Удостоверяет, что рентгеновская трубка соответствует применимым федеральным нормативным актам и стандартам, действующим на день изготовления. Содержит информацию изготовителя. «Тип трубки» может отображаться как RAD-99, а «Тип модели корпуса» может отображаться как OR-III в зависимости от модели рентгеновской трубки на вашей системе.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-10

Табличка

Табличка

Размещение

На держателе кассеты для пленки C-образной дуги.

Описание

Табличка сертификации Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Удостоверяет, что держатель кассеты для пленки соответствует применимым федеральным нормативным актам и стандартам, действующим на день изготовления. Содержит информацию изготовителя.

 

Табл. 1-11

Табличка

Табличка

Размещение

Нижняя часть трехпедального ножного переключателя.

Описание

Указывает на то, что механизм электрического переключения в ножном переключателе защищен от пыли и длительного погружения в воду. Рекомендуется размещение в защитном кожухе.

 

Табл. 1-12

Табличка

Табличка

Размещение

На корпусе панели управления C-образной дуги.

Описание

Предупреждает оператора о том, что перед использованием системы ему необходимо ознакомиться с правилами безопасного использования оборудования.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-13

Табличка

Табличка

Размещение

На корпусе панели управления.

Описание

Предупреждает оператора о том, что перед использованием системы ему необходимо ознакомиться с правилами безопасного использования оборудования.

 

Табл. 1-14

Табличка

Табличка

Размещение

Тыльная сторона рабочей станции, рядом с панелью с внешними разъемами.

Описание

Указывает на соединительные порты рабочей станции.

 

Табл. 1-15

Табличка

Табличка

Размещение

Панель табличек на задней крышке C-образной дуги на тыльной стороне рабочей станции.

Описание

Предупреждает о недопустимости утилизации электрического и электронного оборудования с общими бытовыми отходами и о необходимости отдельной утилизации. Для получения информации о выводе вашего оборудования из эксплуатации обратитесь к уполномоченному представителю производителя.

Соответствие, этикетки и символы

1.6 Символы

В таблицах от 1-16 до 1-60 указано размещение и описание символов, которые могут присутствовать на вашей системе.

Табл. 1-16

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Боковая сторона корпуса

Боковая сторона корпуса рентгеновской трубки.

Указывает на приблизительное расположение проекции фокальной точки рентгеновской трубки на прямую линию в виде проекции под прямым углом к центральной оси луча под прямым углом на прямую линию. Этот символ может использоваться для определения SID, измеряя от символа до поверхности усилителя изображения.

Табл. 1-17

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Тыльная сторона рабочей станции у CB1.

Тыльная сторона рабочей станции у CB1.

Прерыватель цепи: нажмите для сброса прерывателя цепи питания системы.

Табл. 1-18

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Тыльная сторона рабочей станции у CB2.

Тыльная сторона рабочей станции у CB2.

Прерыватель цепи: нажмите для сброса прерывателя цепи питания системы.

Табл. 1-19

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Тыльная сторона рабочей станции у CB3.

Тыльная сторона рабочей станции у CB3.

Прерыватель цепи: нажмите для сброса прерывателя цепи питания системы.

Табл. 1-20

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Тыльная сторона рабочей станции у CB4.

Тыльная сторона рабочей станции у CB4.

Прерыватель цепи: нажмите для сброса прерывателя цепи питания системы.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-21

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Как можно ближе ко всем точкам

Как можно ближе ко всем точкам защемления.

Обозначает точки защемления (см. пояснения на рис. 1-1).

Табл. 1-22

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Как можно ближе ко всем точкам

Как можно ближе ко всем точкам защемления.

Обозначает точки защемления (см. пояснения на рис. 1-1).

Табл. 1-23

Символ

Размещение

Описание

1-23 Символ Размещение Описание 1. Передняя часть основной рамы

1. Передняя часть основной рамы C-образной дуги.

2. Тыльная сторона рабочей станции у панели с разъемами ввода-вывода.

3. На механизме изменения направления движения C-образной рамы.

4. На кожной распорке.

1. Обозначает гнездо для соединительного кабеля.

2. Указывает, что все периферийное оборудование должно быть утверждено компанией GE OEC Medical Systems, Inc.

3. Указывает, что в руководстве оператора содержится информация о совместимости с анестетиками. См. пояснение символа совместимости с анестетиками (Anesthetic Proof).

4. Указывает, что международные нормы предписывают соблюдать минимальное расстояние от источника до кожи, за исключением отдельных хирургических вмешательств. Для соответствия этим требованиям на некоторое медицинское оборудование может быть установлена кожная распорка.

установлена кожная распорка . ОСТОРОЖНО : В случае снятия

ОСТОРОЖНО: В случае снятия кожной распорки может увеличиться радиоактивное облучение пациента. Доза облучения возрастает экспоненциально при размещении частей тела ближе к рентгеновской трубке.

Кожную распорку разрешается снимать только по указанию врача. Кожную распорку необходимо прикрепить к узлу коллиматора сразу после проведения процедуры.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-24

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Рядом с эквипотенциальными зажимами

Рядом с эквипотенциальными зажимами (один на рабочей станции, один на C-образной дуге).

Обозначает эквипотенциальный зажим. Эти зажимы обеспечивают соединение между системой и эквипотенциальной шиной учреждения.

Табл. 1-25

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Как можно ближе ко всем точкам

Как можно ближе ко всем точкам защемления ног.

См. пояснения на рис. 1-1, расположение точек защемления.

Табл. 1-26

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Над гнездом для соединительного

Над гнездом для соединительного кабеля C-образной дуги.

Указывает, что перед транспортировкой или перемещением системы механические узлы 9800 C-образной дуги необходимо установить в наиболее компактное положение. Указания по перемещению 9800 C-образной дуги приведены в разделе о размещении в руководстве оператора системы GE OEC 9800.

Табл. 1-27

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание На корпусе механизма изменения

На корпусе механизма изменения направления движения C-образной дуги.

Узел рентгеновской трубки 9800, усилитель изображений и механический узел C-образной дуги соответствуют требованиям IEC 60601-1 Совместимость с анестетиками (AP – Anesthetic Proof).

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-28

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Панель табличек на задней крышке C-

Панель табличек на задней крышке C-образной дуги и тыльная сторона рабочей станции.

Система прошла испытания и получила сертификат Канадской ассоциации сертификации (Canadian Standards Association) о соответствии применимым стандартам США и Канады.

Табл. 1-29

Символ

Символ

Размещение

Панель табличек на задней крышке C-образной дуги и тыльная сторона рабочей станции.

Описание

Система была испытана и сертифицирована Немецким институтом испытаний и сертификации Verband Deutscher Elektrotechniker (VDE).

Табл. 1-30

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Панель табличек на задней крышке C-

Панель табличек на задней крышке C-образной дуги и тыльная сторона рабочей станции.

См. информацию о соответствии, параграф о Китае, в начале этого раздела.

Табл. 1-31

Символ

Размещение

Описание

1-31 Символ Размещение Описание На ножном переключателе , ручном

На ножном переключателе, ручном переключателе и панели управления C-образной дуги.

Обозначает ключ переключения режимов, используемый для переключения между режимом стандартной рентгеноскопии и режимом визуализации сосудов, когда C-образная дуга подсоединена к сосудистой или сердечной рабочей станции.

В несосудистых системах раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что эта функция недоступна.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-32

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Предупредительная табличка разъема .

Предупредительная табличка разъема.

Указывает на риски, связанные с опасным напряжением.

Табл. 1-33

Символ

Символ

Размещение

Предупредительная табличка рентгеновского излучения и переключателя включения рентгеновского излучения на C-образной дуге.

Описание

Указывает на рентгеновское излучение.

Табл. 1-34

Символ

Символ

Размещение

Табличка прицельной рентгенографии, табличка управления рентгеновским излучением HV Gen, табличка усилителя изображения, табличка устройства ограничения луча, паспортная табличка системы/табличка номинальных значений (C-образная дуга и рабочая станция).

Описание

Указывает на модель/тип системы.

Табл. 1-35

Символ

Символ

Размещение

Табличка прицельной рентгенографии, табличка управления рентгеновским излучением HV Gen, табличка усилителя изображения, табличка устройства ограничения луча, паспортная табличка системы/табличка номинальных значений (C-образная дуга и рабочая станция).

Описание

Указывает дату изготовления системы.

Табл. 1-36

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Табличка прицельной рентгенографии ,

Табличка прицельной рентгенографии, табличка управления рентгеновским излучением HV Gen, табличка усилителя изображения, табличка устройства ограничения луча.

Указывает номер детали компонента.

Соответствие, этикетки и символы

Табл. 1-37

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Табличка прицельной рентгенографии ,

Табличка прицельной рентгенографии, табличка управления рентгеновским излучением HV Gen, табличка усилителя изображения, табличка устройства ограничения луча, паспортная табличка системы/табличка номинальных значений (C-образная дуга и рабочая станция).

Указывает серийный номер компонента/системы.

Табл. 1-38

Символ

Размещение

Описание

Символ Размещение Описание Паспортная табличка системы /

Паспортная табличка системы/табличка номинальных значений (C-образная дуга).

Указывает, что система защищена от поражения электрическим током посредством защитного соединения с шиной заземления.

Табл. 1-39

Символ

Символ

Размещение

Панель табличек на задней крышке C-образной дуги и на тыльной стороне рабочей станции.

Описание

См. раздел о Директиве о медицинском оборудовании.

Табл