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Rev Esp Salud Pblica 2008; 82: 21-42 N.

1 - Enero-Febrero 2008

COLABORACIN ESPECIAL

DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS


CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

Francisco J de Abajo Iglesias, Lydia Feito Grande, Javier Jdez Gutirrez, M Concepcin Martn
Arribas, Benedetto Terracini, Teresa Pmpols Ros, Jaime Campos Castell, Amelia Martn Uranga,
Moiss Abascal Alonso, Joaqun Herrera Carranza y Mara Jos Snchez Martnez
Comit de tica del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras. Instituto de Salud Carlos III. Madrid.
Fecha de aprobacin de las Directrices: 29 de noviembre de 2007.

RESUMEN ABSTRACT
La informacin clnica almacenada en registros de diverso Ethics Guidelines for the Creation and
tipo constituye una herramienta fundamental para la investiga-
cin biomdica. Hasta hace pocos aos la creacin y uso de Use of Registries for Biomedical
registros epidemiolgicos, o la utilizacin de informacin pro- Research Purposes
cedente de registros pre-existentes con fines de investigacin,
apenas tena limitaciones. Esta situacin ha cambiado de modo
The clinical information stored in registries and records of
sustancial debido bsicamente a la creciente importancia que
different types is a fundamental tool for biomedical research.
las leyes actuales conceden a la proteccin de la intimidad, la
Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on
privacidad y la confidencialidad de los datos de carcter perso-
the creation and use of epidemiological registries or the use of
nal. Aunque el marco legal es ya muy explcito, hay un cierto
information from pre-existing records for research purposes.
espacio para la deliberacin tica y el consejo prudente, al
This situation has changed substantially due mainly to the
objeto de realizar con dicha informacin una investigacin
growing importance current laws place upon the safeguarding
vlida y til y que, al mismo tiempo, respete los derechos de
of the privacy and confidentiality of personal data. Although
los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices
the legal framework is already quite explicit, a certain degree
se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevan-
of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the
tes desde un punto de vista tico en el manejo de registros con
purpose of conducting valid, useful research with this
fines de investigacin, incluyendo no slo el uso sino la crea-
information which will also respect the rights of the subjects
cin misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones
and the laws in force. These guidelines deal with those aspects
agrupadas en 10 apartados: justificacin de la creacin de un
which have been considered relevant from an ethical
registro, organizacin y definicin de responsabilidades, vali-
standpoint in the handling of records and registries for
dez cientfica del proyecto de investigacin, requisitos ticos
research-related purposes, including not only the use but also
de las colecciones de datos annimos y de los registros anoni-
the creation proper of the registries. A total of twenty-four
mizados, requisitos ticos de los registros que contienen datos
recommendations are provided, grouped into ten sections:
de carcter personal, usos de la historia clnica con fines de
warranting of the creation of registry, organization and
investigacin, uso de registros histricos y de personas falleci-
definition of responsibilities, scientific validity of the research
das, contacto con los sujetos de investigacin, comunicacin
project, ethical requirements of the collections of anonymous
de resultados y revisin por un Comit de tica de la Investi-
and anonymized data, ethical requirements of the registries
gacin.
including personal data, uses of medical records for research
purposes, use of historical records of deceased individuals,
Palabras clave: Sistemas de registros. Investigacin. contact with the research subjects, notification of results and
Biotica. Comit de tica. Confidencialidad. Proteccin de review by a Research Ethics Committee.
datos. Epidemiologa.
Key words: Registries. Research. Biothics. Data
protection. Ethics Committees. Confidentiality. Epidemiology.
Correspondencia:
M Concepcin Martn Arribas
Comit de tica de Enfermedades Raras
Instituto de Salud Carlos III
Pabelln 11
C/Sinesio Delgado, 6
28029 Madrid. (*) Una versin ampliada de las directrices se encuentra
Correo electrnico: comartin@isciii.es disponible en www.isciii.es
Francisco J de Abajo Iglesias et al.

INTRODUCCIN cular que a ella se somete. El problema


tico fundamental que plantea, pues, es que
Hasta hace pocos aos la creacin y uso la consecucin del beneficio colectivo
de registros epidemiolgicos, o la utiliza- requiere del sacrificio de unos pocos, sea
cin de informacin procedente de registros en trminos directos de salud (los posibles
pre-existentes con fines de investigacin, riesgos fsicos o psquicos de la investiga-
apenas tena limitaciones. Esta situacin ha cin), o sea en trminos de exposicin de
cambiado de modo sustancial debido bsi- sus datos a terceros. La tesis predominante
camente a dos factores: por un lado, la cre- es que ambos intereses, el individual y el
ciente importancia que las leyes modernas colectivo, aparentemente en colisin, con-
conceden a la proteccin de la intimidad, la vergen cuando el sujeto de investigacin
privacidad y la confidencialidad de los consiente explcitamente con la investiga-
datos de carcter personal, y que refleja una cin, una vez informado de los riesgos y de
mayor preocupacin social por dicha pro- los beneficios de la misma. Pero la solucin
teccin1,2 y, por otro lado, la facilidad de no parece tan simple. Por un lado, es discu-
acceso a la informacin clnica que ha tible la suficiencia tica del consentimiento
supuesto la informatizacin progresiva de informado para justificar la investigacin,
la misma y que presumiblemente nos hara lo que ha requerido la entrada en juego de
ms vulnerables a la invasin de nuestra otros valores o principios ticos13 y, por
intimidad por terceros3. A estos factores, tal otro, existen diversas circunstancias en las
vez se podra aadir un tercer elemento que que el consentimiento informado no es
est adquiriendo cada vez ms relieve: la posible obtenerlo (vgr. menores, pacientes
posibilidad de utilizar datos genticos de incapaces o fallecidos), no es viable (vgr.
los sujetos y el grado adicional de vulnera- investigaciones epidemiolgicas que
bilidad percibido por la sociedad que esto requieren el acceso a los registros de dece-
implicara4. No han faltado, por otra parte, nas de miles o centenares de miles de per-
voces crticas denunciando la despropor- sonas), o su propia obtencin pone en ries-
cin existente entre la restriccin de acceso go la validez del estudio (si un nmero
y uso de la informacin clnica con fines de relevante no lo otorga).
investigacin cuando los sujetos son identi-
ficables, y el riesgo real de abuso, y se ha Aunque el marco legal es ya muy expl-
alertado sobre el impacto que dicha restric- cito respecto al uso de la informacin clni-
cin podra tener para el avance del conoci- ca, hay un cierto espacio para la delibera-
miento5-11 cin tica y el consejo prudente, al objeto
de realizar con dicha informacin una
La informacin clnica almacenada en investigacin vlida y til y que, al mismo
registros de diverso tipo ha constituido una tiempo, respete los derechos de los sujetos
herramienta fundamental para la investiga- y la legalidad vigente. Conviene no perder
cin biomdica, y en particular para la de vista que los mbitos de la tica y de la
investigacin epidemiolgica, habiendo legislacin son complementarios, pero no
sido innumerables las aportaciones que el se superponen ni son excluyentes. El obje-
uso juicioso de la misma ha realizado a la tivo principal de este documento es anali-
medicina clnica12. zar los problemas derivados del uso de
registros en investigacin, en tanto pueden
La investigacin que se realiza con seres plantearse situaciones que vulneren princi-
humanos pretende como objetivo primor- pios o valores esenciales para el respeto a
dial la obtencin de un conocimiento gene- la dignidad de los seres humanos. De modo
ralizable, cuyo principal beneficiario es la derivado, esto implica reflexionar sobre la
sociedad en su conjunto, no el sujeto parti- validez de las prcticas posibles, evaluar la

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DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

legitimidad de los fines perseguidos y de Dato de carcter personal (LOPD):


los medios empleados, determinar los pro- Cualquier informacin concerniente a per-
cedimientos ms adecuados para observar sonas fsicas identificadas o identificables.
el respeto debido a las personas y sus inte-
reses, y a los bienes y valores sociales que Fichero (LOPD): Todo conjunto organi-
se consideran fundamentales, y justificar la zado de datos de carcter personal, cual-
idoneidad de las propuestas de introduc- quiera que fuere la forma o modalidad de su
cin de cambios que redundarn en el creacin, almacenamiento, organizacin y
beneficio de todos, en la mejora de la cali- acceso.
dad, y en una mayor responsabilidad.
Finalmente, no es la pretensin de estas Historia clnica (LAP): Conjunto de
directrices imponer un criterio, sino susci- documentos que contienen los datos, valo-
tar y promover una deliberacin prudente raciones e informaciones de cualquier ndo-
sobre estas cuestiones. le sobre la situacin y la evolucin clnica
de un paciente a lo largo del proceso asis-
tencial.
GLOSARIO
Investigacin biomdica: Conjunto de
Las definiciones que se ofrecen en este actividades diseadas para desarrollar o
documento se deben entender como mera- contribuir a un conocimiento generalizable
mente operativas para la mejor compren- relacionado con la salud del ser humano o
sin de lo que el comit quiere decir en sus de las poblaciones.
recomendaciones. En ocasiones, las defini-
Investigacin clnica: Tipo de investiga-
ciones se han extrado de textos legales; en
cin biomdica que se realiza con seres
ese caso se indica el texto del cual proce-
humanos y cuyo objetivo es obtener conoci-
den, LOPD: ley orgnica 15/99, de 13 de
miento que permita el desarrollo de tecno-
diciembre, de proteccin de datos de carc- loga mdica til para el diagnstico, la pre-
ter personal; LIB: ley 14/2007, de 3 de julio vencin o el tratamiento de las
de investigacin biomdica; LAP: ley enfermedades. Esto incluye no solo los
41/2002, de 14 de noviembre, bsica regu- estudios de validacin de esta tecnologa,
ladora de la autonoma del paciente y de sino tambin aquellos destinados a obtener
derechos y obligaciones en materia de la informacin necesaria para su concep-
informacin y documentacin clnica. cin y desarrollo.
Cesin o comunicacin de datos Investigacin epidemiolgica: Tipo de
(LOPD): Toda revelacin de datos realiza- investigacin biomdica que se realiza con
da a una persona distinta del interesado. poblaciones humanas y que tiene como
principales objetivos el estudio de la distri-
Consentimiento del interesado bucin de las enfermedades (incluyendo la
(LOPD): Toda manifestacin de voluntad, produccin rutinaria de medidas de fre-
libre, inequvoca, especfica e informada, cuencia de enfermedad), la identificacin
mediante la que el titular de los datos con- de los factores que las determinan, el cono-
sienta el tratamiento de datos personales cimiento de su pronstico y la evaluacin
que le conciernen. de la prctica clnica.

Dato annimo (LIB): Dato registrado Procedimiento de anonimizacin: Tr-


sin un nexo con una persona identificada o mino equivalente a procedimiento de diso-
identificable. ciacin.

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Francisco J de Abajo Iglesias et al.

Procedimiento de disociacin (LOPD): Riesgo mnimo: Comnmente se entien-


Todo tratamiento de datos personales de de como aquel que asume cualquier perso-
modo que la informacin que se obtenga no na en su vida y actividades cotidianas. No
pueda asociarse a persona identificada o obstante, para el caso de grupos con enfer-
identificable. medades especficas se podra entender
tambin como aquel al que estn normal-
Registro: En el contexto de las presentes mente expuestas las personas de la comuni-
directrices se entiende como registro a todo dad o grupo al que pertenece el sujeto. En
documento que contiene datos de salud de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investiga-
las personas junto con su identificacin per- cin biomdica, se considera Riesgo y
sonal en cualquier formato (papel, electrni- carga mnimos cuando los impactos en la
co, audio, vdeo, etc). Los documentos que salud y las molestias que puedan sufrir los
contiene la historia clnica de un paciente, o sujetos participantes en una investigacin, y
el conjunto de historias clnicas de los cuyos efectos slo podrn ser de carcter
pacientes atendidos en una institucin sani- leve y temporal.
taria, los certificados de defuncin realiza-
dos en una determinada rea geogrfica, o Tratamiento de datos (LOPD): opera-
los casos acontecidos de una enfermedad o ciones y procedimientos tcnicos de carc-
condicin de salud a lo largo de un periodo ter automatizado o no, que permitan la
de tiempo en una comunidad, son todos ellos recogida, grabacin, conservacin, elabora-
ejemplos de registros que contienen datos cin, modificacin, bloqueo y cancelacin,
sobre el estado de salud de las personas. as como las cesiones de datos que resulten
de comunicaciones, consultas, intercone-
Registro anonimizado o irreversible- xiones y transferencias.
mente disociado (LIB): Registro en el que
los datos de salud no puede asociarse a una
persona identificada o identificable por REGISTROS: TIPOS Y USOS
haberse destruido el nexo con toda informa-
cin que identifique al sujeto, o porque Los registros con datos de salud de
dicha asociacin exige un esfuerzo no razo- carcter personal contienen informacin
nable [para el investigador], entendiendo considerada sensible y estn sujetos, por
por tal el empleo de una cantidad de tiem- tanto, a una proteccin especial. Los tipos
po, gastos y trabajo desproporcionados. de registros ms relevantes para la investi-
gacin clnica y epidemiolgica se descri-
Registro codificado o reversiblemente ben a continuacin.
disociado (LIB): Registro en el que los
datos de salud no estn asociados a una per-
sona identificada o identificable por haber- 1. Historia clnica
se sustituido o desligado la informacin que
identifica a esa persona utilizando un cdi- La historia clnica contiene ineludible-
go que permita [al investigador] la opera- mente datos de carcter personal, siendo
cin inversa. stos fundamentales para poder archivar y
gestionar toda la atencin sanitaria del
Responsable del registro: Persona fsi- paciente. La historia clnica normalmente
ca o jurdica, pblica o privada, que tiene a se encuentra en formato de papel, pero con
su cargo la custodia del registro y pone los el uso creciente de las nuevas tecnologas
medios para garantizar que se cumplen los de la informacin, cada vez es ms frecuen-
requisitos ticos y legales respecto de la te la existencia de archivos o registros infor-
creacin, mantenimiento y uso del registro. mticos.

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DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

La finalidad fundamental de la historia Muchos de estos registros tienen una


clnica es la de ayudar en la atencin sani- finalidad primariamente administrativa o se
taria del paciente. El paciente no otorga un han concebido para la gestin o planifica-
consentimiento explcito para que sus cin sanitaria, pero tambin han sido y son
datos sean recogidos, dado que se da por utilizados con frecuencia para la investiga-
hecho que existe un acuerdo tcito o con- cin epidemiolgica. La conexin de estos
sentimiento implcito basado en la con- registros entre s (record linkage) puede ser
fianza entre el paciente y el profesional muy valiosa para la investigacin; por
sanitario, as como entre el paciente y la ejemplo, se pueden conectar prescripciones
institucin sanitaria que custodia la infor- de medicamentos y diagnsticos de alta
macin, en virtud del cual adquiere legiti- hospitalaria para investigar la asociacin de
midad tica14. determinadas enfermedades con el uso de
medicamentos. Esta conexin requiere,
Las historias clnicas de los pacientes necesariamente, un identificador inequvo-
son tambin utilizadas con frecuencia para co del sujeto.
estudios de planificacin sanitaria y, en
especial, para la investigacin clnica y epi- El consentimiento informado no es pre-
demiolgica, por ejemplo para analizar la ciso para la creacin y mantenimiento de
relacin entre caractersticas individuales y algunos de estos registros porque su nece-
riesgo de desarrollar determinadas enfer- sidad est determinada por ley. El proble-
medades (vgr. la relacin entre fumar y ma tico y legal surge cuando el uso que
enfermedades respiratorias). En general, el se hace de estos registros no es el que se
uso de la informacin de carcter personal establece como justificacin para su crea-
con fines de investigacin no se puede con- cin.
siderar que quede englobado en el acuerdo
tcito o consentimiento implcito para la
asistencia sanitaria. 3. Registros epidemiolgicos

A este tercer tipo pertenecen los regis-


2. Registros de actos mdicos o sanitarios tros que se crean ad hoc en los que todos
y registros de carcter administrativo o la mayora de los sujetos pertenecientes
a un rea geogrfica o administrativa con-
En las sociedades modernas es cada creta, y que presentan una enfermedad,
vez ms frecuente que se mantengan condicin de salud o caracterstica, son
registros personales por variados moti- incluidos y seguidos en el tiempo. La
vos: civiles, sociales y sanitarios. Ejem- identificacin de los sujetos es necesaria
plos son los certificados de nacimiento y para poder realizar dicho seguimiento y
defuncin en el registro civil, los regis- evitar la duplicacin de la informacin.
tros de diagnsticos de alta hospitalaria, Los registros de enfermedades raras que
o los registros de prescripciones y dis- han empezado a realizarse en Espaa son
pensaciones de medicamentos. Todas ejemplos tpicos. Lo habitual es solicitar
estas colecciones de datos requieren la un consentimiento informado especfico a
identificacin del sujeto, bien con el los sujetos cuyos datos se pretende reco-
nombre y los apellidos, el DNI, el nme- ger, o a sus tutores legales, lo cual legiti-
ro de historia clnica etc., adems de ma tica y legalmente el registro. Con
otros datos demogrficos (sexo, edad) y alguna frecuencia, no obstante, se han
sociales (estado civil, domicilio, etc) que planteado problemas graves de validez
haran identificable al sujeto con poca cientfica del registro cuando una propor-
ambigedad. cin elevada de sujetos no otorga el con-

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Francisco J de Abajo Iglesias et al.

sentimiento, dado que en estos casos los Informacin y Documentacin Clnica, el


pacientes incluidos en l pueden no ser Instrumento de Ratificacin del Convenio
representativos de la poblacin afectada para la proteccin de los derechos humanos
por la enfermedad15,16. y la dignidad del ser humano con respecto a
las aplicaciones de la Biologa y la Medici-
na (Convenio relativo a los derechos huma-
PRINCIPIOS TICOS nos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4
Y NORMAS MORALES de abril de 1997, y la Ley 14/2007, de 3 de
julio, de Investigacin biomdica.
Aunque se han formulado diversas teor-
as para fundamentar la biotica, es de Las Directrices Internacionales que
comn aceptacin, en particular en la tica hacen referencia a la investigacin con
aplicada a la investigacin con seres huma- seres humanos en general son la Declara-
nos, la teora principialista, la cual postula cin de Helsinki VI22 y las Directrices
la existencia de 4 principios que actuaran CIOMS 200223.
como las coordenadas de cualquier proble-
ma moral que la investigacin con seres
humanos pudiera plantear: los principios de MTODO DE EVALUACIN
no-maleficencia, justicia, autonoma y DE PROBLEMAS TICOS
beneficencia17-19. Estos principios se apli-
can en trminos prcticos a travs de nor- El mtodo de la tica es la deliberacin,
mas morales como la valoracin de la rela- esto es el anlisis cuidadoso y reflexivo de
cin beneficio-riesgo, el consentimiento cada caso, teniendo en cuenta los principios
informado, la seleccin equitativa de la ticos pero tambin valorando de forma res-
muestra o la proteccin de la confidenciali- ponsable sus consecuencias e intentando
dad (ver anexo 1). Se debe tener tambin en conocer todos los puntos de vista relevan-
cuenta que ninguno de los principios tiene tes20. Es aconsejable que la deliberacin
carcter absoluto, lo que significa que siga un determinado procedimiento, a fin de
podran plantearse excepciones puntuales tomar una decisin prudente y razonable,
en casos concretos, cuando a la luz de las como puede ser el siguiente24: 1) la identi-
consecuencias se justifica razonadamente ficacin de los diferentes problemas ticos
que el no seguimiento del principio respeta (para esto puede ser til una lista-gua que
ms la dignidad del ser humano que su incluya los elementos relevantes); 2) una
cumplimiento20,21. vez identificado el problema, especificar los
diferentes cursos de accin posibles; 3)
contraste de cada uno de los cursos de
NORMATIVA LEGAL VIGENTE accin con los principios ticos, identifi-
EN ESPAA Y DIRECTRICES cando posibles conflictos entre ellos. Para
INTERNACIONALES resolver dicho conflicto puede ser til con-
siderar una jerarquizacin de los principios
Las normas fundamentales a las que hay en funcin de si los valores que salvaguar-
que hacer referencia respecto al manejo de dan son esenciales para la supervivencia del
registros mdicos, en particular si contienen individuo o de la comunidad (como los de
datos de carcter personal son la Ley Org- no maleficencia y justicia) (ver anexo 1); 4)
nica 15/99, de 13 de diciembre, de Protec- evaluacin de las consecuencias y justifica-
cin de Datos de Carcter Personal, la Ley cin de posibles excepciones a los princi-
41/2002, de 14 de noviembre, Bsica Regu- pios, cuando existen razones de peso como
ladora de la Autonoma del Paciente y de la proteccin de un valor superior; 5) elec-
Derechos y Obligaciones en Materia de cin del curso de accin. A estos momen-

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DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

tos del razonamiento moral, cabra aadir justificada en trminos de pertinencia


otros dos: 6) evaluacin del curso de accin cientfica y de utilidad social.
respecto a la normativa vigente; y 7) eva-
luacin respecto a posibles directrices apli- Como cualquier actividad cientfica, la
cables, por ejemplo las Directrices CIOMS creacin de un registro con fines de investi-
2002, la Declaracin de Helsinki o directri- gacin debe estar fundamentada en la nece-
ces especficas, como las del presente docu- sidad de alcanzar un conocimiento que per-
mento. Finalmente, la deliberacin ha de mita lograr un mayor bienestar para la
ser individual, pero tambin, y sobre todo, sociedad o, al menos, para la poblacin con
colectiva en el seno de Comits plurales. la que se realiza el registro, o de donde se
extrae la muestra para el mismo. Los fines
y usos del registro deben estar definidos
RECOMENDACIONES desde el inicio. Si la finalidad primordial
del registro no es la investigacin, sino la
Los registros constituyen una herramienta atencin o la planificacin sanitaria, pero se
fundamental para la investigacin biomdica concibe la posibilidad de ceder los datos a
y debe estimularse tanto la creacin como su terceros con fines de investigacin, es con-
uso con esta finalidad. No obstante, los veniente que este uso potencial quede espe-
investigadores deben seguir unos principios cficamente definido desde el principio.
ticos, como expresin del respeto a la dig-
nidad del ser humano, y cumplir con las obli- Los registros que se realicen por promo-
gaciones legales vigentes. Las siguientes tores privados (vgr. compaas farmacuti-
recomendaciones pretenden servir de gua a cas con motivo del seguimiento de medica-
investigadores, promotores y miembros de mentos hurfanos) deben tener en cuenta
Comits de tica de Investigacin para la que la justificacin de su creacin es la uti-
elaboracin y evaluacin de los proyectos de lidad pblica, y no exclusivamente la con-
investigacin que incluyan el uso de regis- secucin de fines privados. La posibilidad
tros. En ocasiones, lo que es objeto de eva- del uso del registro por otros investigadores
luacin tica es la creacin misma del regis- debera contemplarse desde la creacin del
tro, por ejemplo cuando se trata de crear un registro.
registro epidemiolgico. La creacin y uso
de un registro son acciones imbricadas pero 2. Los datos que se recaben de los
diferenciadas y que pueden tener connota- sujetos para la creacin del registro
ciones ticas diferentes. Es posible que la deben estar justificados en funcin de los
creacin de un registro est justificada desde fines de investigacin.
un punto de vista cientfico y sea aceptable
desde un punto de vista tico, pero que algn La informacin que se recabe de los
proyecto de investigacin concreto que sujetos debe ser consistente con los objeti-
desee realizarse con dicho registro carezca vos del registro. Los investigadores deben
de justificacin cientfica, tica o ambas. sopesar cuidadosamente en trminos de
utilidad para la investigacin los datos a
recoger, especialmente si pertenecen a
SOBRE LA JUSTIFICACIN DE LA algn tipo de informacin considerada
CREACIN DE UN REGISTRO CON especialmente sensible (vgr. grupo tnico
FINES DE INVESTIGACIN al que pertenecen, creencias religiosas,
BIOMDICA inclinaciones sexuales etc). Toda aquella
informacin sensible que no est justifica-
1. La creacin de un registro con fines da por los fines previstos del registro no
de investigacin biomdica debe estar debe ser recogida.

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Francisco J de Abajo Iglesias et al.

SOBRE LA ORGANIZACIN los medios con que se cuenta para poner en


DE UN REGISTRO CON FINES marcha el mismo. Asimismo, debe hacerse
DE INVESTIGACIN BIOMDICA constar los datos que se van a recoger, si se
Y DEFINICIN DE someter a un proceso de anonimizacin, y
RESPONSABILIDADES su justificacin en caso afirmativo. Es
importante que en l se especifique quien o
3. Todo registro debe tener un respon- quines sern los responsables del registro,
sable y una institucin pblica o privada del tratamiento de los datos y del control de
que lo acoja y custodie. calidad, as como las medidas de seguridad
previstas (ver recomendacin 6), quines
La institucin que acoge el registro tiene tendrn acceso a los datos y si se prev la
la responsabilidad de su custodia y debe cesin a terceros. El protocolo de creacin
dotarle de una estructura, una organizacin del registro puede ser independiente del
y un reglamento interno escrito que deter- proyecto de investigacin o ser una parte
mine su funcionamiento y en el que se defi- del mismo. En este ltimo caso debera
nan las responsabilidades, la poltica de poderse leer con independencia del proyec-
calidad y los objetivos cientficos. La insti- to de investigacin.
tucin debe designar la figura del respon-
sable del registro, con unas funciones cla- 5. El responsable del registro y los
ramente definidas en el reglamento interno. investigadores deben asegurarse de que
la informacin de salud que contiene
Antes del comienzo efectivo de la reco- datos de carcter personal es manejada
gida de informacin para el registro, el res- slo por profesionales sanitarios o por
ponsable del mismo debe establecer unos personal sometido, como aquellos, al
procedimientos normalizados de trabajo deber de secreto.
que garanticen la calidad de la informacin
y los mecanismos para la proteccin de la La proteccin de la confidencialidad y el
confidencialidad. buen uso que se realice de la informacin
contenida en el registro debe ser una de las
El responsable del registro debe conocer prioridades del responsable del registro y de
toda la investigacin que se est realizando la organizacin que lo custodia. Todas las
con los datos contenidos en el registro y que personas que tengan acceso a los datos de
previamente hayan sido cedidos con estos carcter personal del registro deben ser
fines (ver recomendacin 13). Asimismo, informadas de las obligaciones que con-
debe asegurar que el Comit de tica de la traen y firmar un compromiso de confiden-
Investigacin recibe la informacin com- cialidad. En todo caso, slo deberan tener
pleta del registro y de los proyectos de acceso a la informacin estrictamente nece-
investigacin especficos para su revisin. saria para cumplir con su funcin.

4. Toda la informacin relativa al 6. Los responsables del registro y los


registro debe estar documentada en un investigadores deben asegurarse de que
protocolo de creacin del mismo para las medidas de seguridad puestas en
facilitar su gestin interna y la evalua- marcha son suficientes para evitar quie-
cin por terceros. bras de la confidencialidad.

La creacin de un registro con fines de El Real Decreto 994/1999, de 11 de


investigacin biomdica requiere de un pro- junio, que aprueba el Reglamento de Medi-
tocolo en el que conste el objetivo del das de Seguridad de los ficheros automati-
mismo, la necesidad que pretende cubrir y zados que contengan datos de carcter per-

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DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

sonal, obliga a que los ficheros que contie- dente de seres humanos con fines de inves-
nen datos de salud de carcter personal tie- tigacin, debe ser fruto de una reflexin
nen que tener las medidas de seguridad cali- madura sobre el conocimiento previo exis-
ficadas de nivel alto, adems de las medidas tente respecto al asunto objeto de investiga-
de seguridad de nivel bsico y medio. cin, as como sobre los medios y capacida-
des del equipo investigador para hacer
viable el proyecto que se propone. El equi-
SOBRE LA VALIDEZ po investigador debe demostrar solvencia
CIENTFICA DEL PROYECTO en la aplicacin del mtodo que se prev
DE INVESTIGACIN utilizar. Debe haber un plan de trabajo y
una definicin clara de las tareas y respon-
7. La investigacin que se realice utili- sabilidades de cada uno de los miembros
zando registros debe estar bien funda- del equipo investigador. Todo ello tiene que
mentada, se debe llevar a cabo con una constar por escrito en un protocolo de
metodologa correcta, por equipos com- investigacin que permita controlar interna-
petentes y debe tener utilidad social. mente todos los procesos de la investiga-
cin, as como su evaluacin por terceros
La primera norma tica de cualquier (auditoras internas o inspecciones por
investigacin cientfica es su correccin autoridades sanitarias).
tcnica. Sin ella, la investigacin no tiene la
posibilidad de proporcionar beneficio algu-
no para los sujetos de investigacin ni para SOBRE LOS REQUISITOS TICOS
la sociedad y cualquier riesgo, por pequeo DE LAS COLECCIONES
y remoto que fuera, carecera de justifica- DE DATOS ANNIMOS Y DE LOS
cin. La utilidad social de una investigacin REGISTROS ANONIMIZADOS
clnica o epidemiolgica se debe medir no
ya en trminos de los beneficios directos o 9. Las colecciones de datos annimos
indirectos para los sujetos de investigacin, y los registros anonimizados pueden ser
sino en trminos de la utilidad del conoci- utilizados y cedidos sin el consentimiento
miento que pueda generarse y que, even- informado de los sujetos. Cuando los
tualmente, podra ser aplicable a la prctica datos hacen referencia a enfermedades
clnica o a la prctica de la salud pblica. El que pueden tener una repercusin social
conocimiento obtenido debera resultar til, negativa, se debe tener especial precau-
al menos, para la poblacin de la que proce- cin respecto a los efectos perjudiciales
de la muestra de sujetos con la que se ha que puedan derivarse para las poblacio-
realizado la investigacin. nes afectadas.

8. Cada proyecto de investigacin Se entiende que los datos annimos se


debe tener un protocolo donde conste el recogen as en origen. Los anonimizados
fundamento del mismo, el mtodo a proceden de una fuente de informacin con
seguir, la fuente de informacin, los datos datos de carcter personal pero han sido
que se van a recoger, el procedimiento de sometidos a un procedimiento de disocia-
anlisis, as como la identificacin y defi- cin de tal manera que la identidad del suje-
nicin de responsabilidades del investiga- to queda definitivamente desligada de los
dor principal y del resto del equipo inves- datos de carcter personal, o su asociacin
tigador. con la persona no est al alcance del inves-
tigador o le requiere un esfuerzo no razona-
La investigacin con seres humanos, o la ble. Ambos constituyen un tipo de informa-
utilizacin de documentos o material proce- cin cuyo tratamiento queda fuera de los

Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1 29


Francisco J de Abajo Iglesias et al.

requerimientos establecidos por la Ley SOBRE LOS REQUISITOS TICOS DE


Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de LOS REGISTROS QUE CONTIENEN
Proteccin de Datos de carcter personal. DATOS DE CARCTER PERSONAL

Tanto la recogida annima como la ano- 10. La creacin y/o el uso de registros,
nimizacin deben estar justificadas en el con fines de investigacin, que contienen
protocolo de creacin del registro, o bien en datos de carcter personal requiere una
el protocolo del proyecto de investigacin, justificacin adecuada y clara de la nece-
segn corresponda. sidad de dichos datos.

Un elemento relevante desde un punto de Un cierto nmero de investigaciones epi-


vista tico es el procedimiento utilizado demiolgicas, en especial aquellas que son
longitudinales, necesitan recoger datos de
para la disociacin de la informacin. Si los
carcter personal para poder realizar el
pacientes han consentido con dicha disocia-
seguimiento y mantener la integridad de la
cin sera la mejor de las situaciones, pero informacin. Por otro lado, puede resultar
puede ser un requisito excesivo si se preten- necesario que el registro contenga algn
de aplicar de forma sistemtica. Puede dato que identifique de manera inequvoca
haber casos, no obstante, donde la solicitud a la persona si se piensa cruzar los datos
de consentimiento para la anonimizacin de con otros registros que utilicen ese mismo
los datos puede ser necesaria, por ejemplo identificador individual (vgr. registros de
cuando de la investigacin se puedan deri- cncer y registros de defuncin a travs del
var consecuencias importantes que afecten DNI). Los registros codificados entraran
al diagnstico, pronstico, prevencin o tra- tambin dentro de esta categora, dado que
tamiento de las enfermedades de sujetos el investigador podra, a su discrecin,
concretos; esto se presume que podra ocu- acceder a la identidad de los sujetos. El
rrir con las pruebas genticas, de ah que, si investigador debe justificar especficamente
bien la anonimizacin se considere a priori en el protocolo la necesidad de dicha infor-
ideal para proteger la privacidad de los macin. Los datos de carcter personal, as
datos, puede resultar contraproducente para como el resto de la informacin que se
los sujetos que prestaron sus datos y mues- registre, deben ser los estrictamente necesa-
tras biolgicas, si se descubre con la inves- rios para poder lograr los objetivos del estu-
tigacin que presentan determinados ries- dio.
gos que podran ser susceptibles de
prevencin25. 11. La creacin y/o el uso de registros,
con fines de investigacin, que contienen
datos de carcter personal, requiere que
El posible dao a la comunidad de la que
el responsable del registro o el investiga-
proceden los sujetos debe ser evaluado cui-
dor, segn corresponda, solicite el con-
dadosamente si sta queda bien definida por sentimiento de los sujetos despus de
caractersticas sociales (una determinada haberles informado adecuadamente de
etnia, grupo cultural etc), lmites geogrfi- todos los aspectos cientficos relevantes
cos (un pueblo, una ciudad, una isla, un pas concernientes al mismo, as como de los
etc) o cualquier otro rasgo que facilite su procedimientos de seguridad que se van
identificacin. El grupo de pacientes con a adoptar para su manejo, incluyendo las
una enfermedad rara podra ser considerado personas que tendrn acceso.
a estos efectos como integrantes de una
comunidad especfica cuyo dao potencial Solo se podr recabar o utilizar datos de
debera ser evaluado. carcter personal con fines de investigacin

30 Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1


DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

de aquellos sujetos que hayan otorgado de mismo documento con las pginas numera-
forma expresa su consentimiento, salvo en das de forma correlativa.
aquellos casos en los que se pueda justificar
una excepcin (ver recomendacin 12). El responsable de recabar el consenti-
miento informado debe dar al sujeto el
El consentimiento informado se debe tiempo y las facilidades necesarios para que
considerar siempre como un proceso que medite su decisin, y debe ponerse a su dis-
requiere informacin, comprensin y posicin para aclarar las dudas que surjan, o
voluntariedad. El investigador y el Comit para ampliar la informacin. Lo aconseja-
de tica de la Investigacin deben asegurar- ble es que sea el responsable del registro o
se de que el proceso rene estas tres condi- el investigador principal, segn correspon-
ciones. La informacin debe ser clara, utili- da, quien proporcione la informacin y soli-
zando palabras adaptadas al nivel de cite el consentimiento o, en su defecto, uno
comprensin del sujeto. Se suministrar por de los miembros del equipo. En ocasiones,
escrito y se complementar verbalmente. El y siempre que el sujeto lo autorice, puede
sujeto debe ser informado como mnimo de ser prudente informar tambin a la familia y
los siguientes aspectos: al mdico de atencin primaria que le
corresponda.
a) La razn de ser del registro y/o pro-
yecto de investigacin y de sus objetivos Se debe evitar cualquier coaccin o
influencia indebida. Si el sujeto tiene una
b) Los beneficios que se esperan obtener fuerte relacin de dependencia con el inves-
con el registro y/o proyecto de investiga- tigador, por ejemplo porque de l depende
cin la atencin sanitaria y/o ayudas sociales
que reciba, sera prudente que el consenti-
c) Los riesgos y molestias a los que se miento lo solicitara otra persona del equipo
exponen menos involucrada o el propio mdico de
cabecera del sujeto.
d) El tratamiento que se va a hacer de sus
datos 12. Slo en circunstancias excepcio-
nales podr prescindirse del consenti-
e) Quines tendrn acceso a la informa- miento para la creacin y/o uso de regis-
cin tros con fines de investigacin que
contienen datos de carcter personal. La
f) Cmo se va a garantizar la confiden- excepcin tendr que ser justificada por
cialidad de los mismos. el investigador principal para el caso
concreto que se quiera aplicar, y ser dis-
g) Si se prev que sus datos sean cedidos cutida y aprobada por un Comit de
a terceros tica de la Investigacin.

h) Los derechos que le asisten de acuer- El consentimiento informado es un requi-


do con la normativa legal vigente en Espa- sito tico fundamental y solo podr prescin-
a (entre ellos los de acceso, oposicin, dirse del mismo cuando entre en conflicto
cancelacin y rectificacin de la informa- con otras normas y principios de superior
cin). entidad. Esto slo debera ocurrir de forma
excepcional y en situaciones muy concretas.
Se aconseja que la informacin escrita
que se suministre al paciente, as como el Una de las razones que se han esgrimido
formulario de consentimiento, estn en el para evitar el consentimiento informado en

Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1 31


Francisco J de Abajo Iglesias et al.

la creacin de ciertos registros, o en su uso d) Salvaguardas: Estn previstas las


posterior, ha sido la validez del mismo. Por medidas de seguridad para impedir filtra-
ejemplo, determinados registros se utilizan ciones y evitar dao a los pacientes?
para conocer la incidencia de una enferme-
dad o su prevalencia, y para ello necesitan f) Revisin independiente: Ha evaluado
ser exhaustivos, es decir, deben incluir a la un Comit de tica de la Investigacin la
mayora si no a todos los pacientes afecta- propuesta y respalda la excepcin?
dos por la enfermedad. De este modo, si
una proporcin elevada negara el consenti- Sean cuales sean las razones que se
miento, el registro quedara invalidado, esgriman, el investigador debe hacerlas
haciendo intil el esfuerzo de los investiga- explcitas y el Comit de tica de la Inves-
dores, balda la inversin de fondos pbli- tigacin evaluar si respalda o no la pro-
cos y, lo que es peor, proporcionara una puesta. El investigador ha de saber, no obs-
informacin no vlida que, en el caso de ser tante, que la aprobacin del Comit de
utilizada, podra conducir a errores de alto tica de la Investigacin, siendo importan-
coste en la toma de decisiones posteriores. te, no le exime del cumplimiento de sus res-
Tal posibilidad debera ser considerada a la ponsabilidades legales. Es importante que,
hora de crear el registro. en estos casos, el investigador informe a la
direccin de la institucin.
En otras ocasiones, se ha argumentado
que la propia solicitud del consentimiento 13. La cesin de datos de carcter
podra ser un motivo de turbacin suficien- personal a terceros slo podr realizarse
te como para valorar si sera ms apropiado si el interesado ha otorgado el consenti-
hacer una excepcin, y se cita el ejemplo miento antes de proceder a la cesin, a
hipottico de una investigacin que preten- menos que: a) la cesin haya sido previs-
diera conocer la relacin que existe entre la ta, informada y autorizada por el intere-
mortalidad infantil por causas no explicadas sado en el consentimiento inicial, b) se
y la salud mental de los padres. En estas cir- den las circunstancias excepcionales
cunstancias la aproximacin al sujeto para legalmente establecidas, o c) se realiza
obtener el consentimiento podra ser tica- una disociacin previa a la cesin.
mente menos aceptable que hacer una
excepcin al consentimiento. Si en el momento de crear el registro se
prev la cesin de los datos a terceras par-
En las directrices del Medical Research tes lo, aconsejable es incluir esta posibili-
Council sobre manejo de informacin clni- dad en el proceso de consentimiento inicial.
ca en la investigacin mdica se sugiere Se debe informar al sujeto de los motivos de
tener en cuenta algunos criterios a la hora de la cesin, los datos que se van a ceder y la
hacer una excepcin al consentimiento26: identidad de aquellos que van a recibir la
informacin. En todo caso, el investigador
a) Necesidad: Hay alternativas vlidas deber garantizar, y as hacrselo saber al
para hacer el estudio? Se podra utilizar sujeto, que el cesionario aplicar iguales o
informacin anonimizada? superiores medidas de seguridad a los datos
que se transfieran.
b) Sensibilidad: Qu y cun sensible es
la informacin que requiere la investigacin? En el artculo 11 de la Ley Orgnica
15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin
c) Importancia: Contribuir la investi- de Datos de carcter personal se establecen
gacin a incrementar el conocimiento de una serie de excepciones a la solicitud del
una manera sustantiva? consentimiento informado en el caso de

32 Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1


DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

cesin a terceros: 1) que una ley lo autorice; En el caso de que la cancelacin de los
2) que la cesin tenga lugar entre Adminis- datos de los sujetos supusiera un impacto
traciones pblicas y tenga por objeto el tra- relevante sobre la investigacin, cabra la
tamiento posterior de los datos con fines posibilidad de plantear una excepcin sir-
histricos, estadsticos o cientficos; o bien viendo los criterios y consideraciones reali-
3) cuando la cesin sea necesaria para solu- zadas en la recomendacin 12.
cionar una urgencia que requiera acceder a
un fichero o para realizar estudios epide- 15. Si el registro que se crea, o cuyos
miolgicos en los trminos establecidos en datos de carcter personal se utilizan,
la legislacin sobre sanidad estatal o auto- incluye menores de edad o incapaces,
nmica. deber justificarse cientficamente la
necesidad de incluir a dichas poblaciones
Si una vez que se recogen los datos se en la investigacin. Cuando se considere
disocian para su posterior tratamiento, ten- que est justificado recoger los datos de
dramos de facto un registro anonimizado. estos sujetos, se solicitar el consenti-
La disociacin debe dar como resultado que miento a los padres o representantes
al destinatario de la informacin le sea legales, segn corresponda. Se debe
imposible por medios razonables identificar garantizar adems que el riesgo de la
a los sujetos. investigacin es inexistente o mnimo y
que de la investigacin se obtendrn
14. Los sujetos tienen derecho a no conocimientos relevantes para dicha
consentir en la investigacin y a revocar poblacin que no se obtendran de otro
su consentimiento en cualquier momen- modo.
to, sin tener que dar explicaciones de su
decisin y sin que ello suponga ningn En principio solo cabe justificar la
tipo de penalizacin o discriminacin. investigacin en grupos vulnerables si de
ella se pueden derivar beneficios directos
La negativa a dar el consentimiento, as para el sujeto de investigacin que no pue-
como la posibilidad de revocar el consenti- den obtenerse de otro modo. Cuando de la
miento una vez otorgado deben estar reco- investigacin no cabe obtener un beneficio
nocidas en la informacin escrita que se directo para el sujeto, circunstancia espe-
entregue a los sujetos y reforzada verbal- cialmente frecuente en investigaciones de
mente. La revocacin puede afectar a cual- tipo observacional, la investigacin solo
quier tratamiento que se realice de sus datos podra justificarse si el conocimiento no
o ser especfico para determinadas opera- puede obtenerse de otro modo (por ejem-
ciones como la cesin a terceros. Por otra plo, que la investigacin no se pueda reali-
parte, el sujeto debe ser informado de los zar en grupos no vulnerables) y se garanti-
derechos que le asisten de acuerdo con la za que el riesgo es mnimo. El Comit de
normativa legal vigente en Espaa (entre tica de la Investigacin deber evaluar el
ellos los de acceso, oposicin, cancelacin nivel de riesgo que implica la participa-
y rectificacin de la informacin). cin en el registro.

En aquellos casos en que pudiera estar Una investigacin que presente para los
justificado cientficamente analizar las sujetos un riesgo superior al mnimo no ser
razones de la no participacin o de la revo- aceptable, a menos que: a) la importancia
cacin, la solicitud de informacin sobre del conocimiento que se pudiera obtener
los motivos de la misma se realizar con el sea muy elevada; b) el grupo al que pertene-
suficiente desfase temporal para no influir ce el sujeto pueda beneficiarse de un modo
en la decisin. notable del mismo; y c) se den plenas

Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1 33


Francisco J de Abajo Iglesias et al.

garantas en el proceso de consentimiento ca) quedara amparada por el artculo 7.6


informado. En estas excepcionales circuns- de la Ley Orgnica 15/99, de 13 de diciem-
tancias, podra estar justificado que el pro- bre, de Proteccin de Datos de carcter
ceso de consentimiento fuera supervisado personal.
por un auditor designado por el Comit de
tica de la Investigacin. Dado que los datos de la historia clnica
son frecuentemente utilizados con fines de
En todo caso, se debe intentar que la per- investigacin, se considera una buena prc-
sona participe en el proceso de consenti- tica informar de esta eventualidad al sujeto.
miento en la medida de lo posible. Asimis- La negativa del sujeto a que sus datos de
mo, cuando el menor tenga doce o ms aos salud puedan formar parte de investigacio-
se solicitar tambin su consentimiento nes clnicas o epidemiolgicas debera
informado. La negativa a participar en la constar en la historia clnica.
investigacin debera ser respetada, si bien
el Comit de tica de la Investigacin pon- 17. Cuando la informacin necesaria
derar las diferentes circunstancias que para realizar la investigacin clnica o
concurran en cada proyecto de investiga- epidemiolgica se pretenda obtener de
cin. la historia clnica, no se precisar el con-
sentimiento explcito del sujeto si el
investigador forma parte del equipo
SOBRE LOS USOS DE LA HISTORIA mdico que le atiende, aunque una vez
CLNICA CON FINES DE extractada la informacin necesaria e
INVESTIGACIN incorporada al cuaderno de recogida de
datos se deber codificar o anonimizar
16. La informacin de carcter perso- adecuadamente para evitar una quiebra
nal que deriva de la atencin mdica en la confidencialidad. En todo caso, la
debe ser tratada de forma confidencial. investigacin y el procedimiento de
En el momento de la recogida de infor- obtencin de la informacin debern ser
macin se debera informar al sujeto de aprobados por un Comit de tica de la
que sus datos pueden ser eventualmente Investigacin.
utilizados para realizar investigaciones,
dando la oportunidad de expresar su 18. Si el equipo mdico del sujeto
oposicin a la misma. necesita transferir la informacin a ter-
ceros con fines de investigacin, slo lo
La historia clnica se debe considerar un podr hacer con el previo consentimiento
registro ms que contiene datos de carcter del sujeto o bien aplicando un procedi-
personal. La creacin de la historia clnica miento de disociacin apropiado. En
no precisa de un consentimiento informa- todo caso, la investigacin y la cesin
do en la medida en que se considera un deber justificarse y aprobarse por un
instrumento imprescindible para la presta- Comit de tica de la Investigacin.
cin de la atencin sanitaria, y el paciente
consiente con ello de un modo implcito, 19. Si el investigador es ajeno a la ins-
cuando solicita dicha atencin. Se asume, titucin que custodia la historia clnica
no obstante, que los datos contenidos en la del sujeto, deber solicitar un consenti-
historia clnica no se van a utilizar para miento informado explcito para dicha
fines diferentes a aquellos para los que se investigacin, a menos que la extraccin
recaba. Desde un punto de vista legal, la de datos se realice por el equipo mdico
creacin de registros necesarios para la del sujeto y se incorpore un procedimien-
atencin sanitaria (esto es, la historia clni- to de disociacin adecuado antes de

34 Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1


DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

ceder la informacin al investigador. En que se haya realizado una disociacin de


todo caso, la investigacin y el procedi- los datos de carcter personal antes de la
miento de obtencin de la informacin cesin para su uso. Excepcionalmente se
debern ser aprobados por un Comit de podrn usar registros histricos sin el
tica de la Investigacin. consentimiento informado de los sujetos
teniendo en cuenta los condicionantes
Si el acceso a los datos corre a cargo del descritos en la recomendacin 12.
equipo mdico que atiende al sujeto de
investigacin, en ningn momento se vul- Existen mltiples registros que se han
nera la confidencialidad debida, pero queda recogido histricamente sin el consenti-
naturalmente obligado al deber de secreto, miento expreso de los sujetos, algunos de
no pudiendo revelar los datos a terceros, a ellos estn amparados por una ley, pero
menos que incorpore un proceso de disocia- otros no, al menos no de un modo especfi-
cin apropiado. Si as no fuera, est obliga- co. Si los datos de carcter personal que
do a solicitar un consentimiento informado contiene el registro no son estrictamente
especfico. necesarios, una alternativa fcil sera anoni-
mizarlos. Si esto no es posible y los datos
Si quien pretende acceder a la historia de carcter personal deben mantenerse, se
clnica es alguien ajeno al equipo mdico, ha de considerar la posibilidad de informar
el consentimiento del paciente es necesa- a los sujetos prospectivamente de la exis-
rio, salvo que se quiera afrontar la posibi- tencia del registro y, si es viable, tambin
lidad de plantear una excepcin basada en: retrospectivamente, indicndoles los dere-
a) la inviabilidad del consentimiento, o en chos que les asisten. Cuando esta posibili-
el perjuicio que podra causar a la validez dad de informar o de solicitar el consenti-
del registro o proyecto de investigacin miento es inviable porque el esfuerzo
especfico, o al propio paciente; b) la requerido es desproporcionado, o porque
imposibilidad de la colaboracin del equi- puede afectar de un modo grave a la validez
po mdico habitual de los pacientes y, por del registro, puede considerarse la posibili-
supuesto, c) la ausencia de riesgo de uso dad de justificar una excepcin. El riesgo de
indebido de la informacin. Desde un que se pueda hacer un uso indebido de los
punto de vista legal cabra apelar a la datos y las medidas de seguridad que se
excepcin contemplada en el artculo 11, establezcan deben ser elementos fundamen-
punto 2.f de la Ley Orgnica 15/99, de 13 tales que el Comit de tica de la Investiga-
de diciembre, de Proteccin de Datos de cin tendr que tener en cuenta.
carcter personal respecto a la realizacin
de estudios epidemiolgicos. 21. El uso de registros que contienen
datos de carcter personal de personas
fallecidas solo podr realizarse si consta
SOBRE EL USO DE REGISTROS el consentimiento previo del sujeto, o en
HISTRICOS Y DE PERSONAS su defecto, de sus familiares o represen-
FALLECIDAS CON FINES DE tantes legales.
INVESTIGACIN
Si el registro es o forma parte de la histo-
20. El uso de registros histricos que ria clnica ser de aplicacin lo establecido
contienen datos de carcter personal con en las recomendaciones 17 a 19. Cuando no
fines de investigacin slo podr realizar- exista un consentimiento previo del sujeto y
se cuando concurra alguna de las no se considere viable solicitarlo a los fami-
siguientes circunstancias: a) que exista liares o representantes legales, el investiga-
consentimiento expreso del sujeto; o, b) dor puede proponer al Comit de tica de la

Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1 35


Francisco J de Abajo Iglesias et al.

Investigacin la posibilidad de hacer una do, los investigadores deben decidir qu


excepcin a esta norma. La importancia de informacin sobre los resultados debera
la investigacin, as como el riesgo de que darse a conocer a los participantes una
se pueda hacer un uso indebido de los datos vez que se complete el estudio, o excep-
y las medidas de seguridad que se establez- cionalmente durante el transcurso del
can deben ser elementos fundamentales a mismo. Asimismo, debe disponerse de un
tener en cuenta. En ningn caso se podr procedimiento de actuacin para gestio-
recabar o utilizar datos de carcter personal nar los hallazgos aplicables a sujetos
de una persona fallecida si se tiene constan- individuales, que surjan durante el
cia de que tena objeciones al respecto. transcurso de la investigacin. Desde el
inicio se debe ofrecer al sujeto, o a su
representante, la posibilidad de que deci-
SOBRE EL CONTACTO CON LOS da si desea recibir o no dicha informa-
SUJETOS DURANTE EL TRANSCURSO cin.
DE LA INVESTIGACIN
El sujeto que ha consentido en proporcio-
22. Los investigadores deben tener nar o permitir el acceso a datos de carcter
procedimientos que minimicen el riesgo personal tiene derecho a conocer de primera
de causar dao a las personas que se con- mano los resultados de la investigacin en la
tactan durante el curso de la investiga- que ha participado, y en qu medida dichos
cin y tener un plan para afrontarlos. resultados pueden beneficiarle a l, al grupo
al que pertenece o a la sociedad en general.
El contacto con los sujetos de investiga- Es un justo tributo que el investigador debe
cin, o con sus representantes legales si se a aquellos, sin cuyo concurso, la investiga-
trata de incapaces, menores de edad, o per- cin no sera posible.
sonas fallecidas, puede ser necesario para
solicitar el consentimiento informado o Debe realizarse una distincin entre los
para ampliar informacin. En ambos casos, resultados cientficos de la investigacin,
la entrevista debe ser realizada por personas que son aplicables a grupos poblacionales,
expertas y estar, en la medida de lo posible, y los hallazgos especficos que ataen a
protocolizada, especialmente cuando se sujetos individuales que han participado en
presuma que la entrevista, o el procedi- la investigacin. Estos ltimos pueden ser
miento de recogida de informacin, pueda inesperados, o pueden estar previstos, aun-
ser objeto de turbacin para el sujeto o para que se ignore al comienzo de la investiga-
su representante. No se debe subestimar el cin qu sujetos presentarn dicha caracte-
impacto que para el sujeto puede tener rstica. Por ejemplo, en un estudio se puede
dicha aproximacin. Ello permitir reducir estar evaluando la hiptesis de la relacin
el dao psicolgico que podra causarse, entre la exposicin a un determinado txico
especialmente cuando se interroga sobre ambiental y una enfermedad. Si se identifi-
cuestiones especialmente sensibles y, al cara que determinados sujetos tienen una
mismo tiempo, facilitar la participacin en exposicin alta al txico, con independen-
la investigacin. cia de si se confirma o no la hiptesis del
estudio, dicho hallazgo debera probable-
mente ponerse en conocimiento de los suje-
SOBRE LA COMUNICACIN DE LOS tos y de las autoridades sanitarias. Para evi-
RESULTADOS DE LA INVESTIGACIN tar improvisaciones, se recomienda que los
investigadores tengan un procedimiento
23. En aquellas investigaciones en las para la comunicacin de los resultados de la
que se solicite el consentimiento informa- investigacin y de los hallazgos individua-

36 Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1


DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

les, y que dicho procedimiento sea evalua- sujeto y la comunicacin de resultados.


do por un Comit de tica de la Investiga- Finalmente, el Comit realizar un segui-
cin. miento de la investigacin a travs de los
informes de progreso y finales que se com-
El mismo principio de autonoma que prometan a remitir los investigadores y rea-
ampara el derecho a conocer, tambin lizar una evaluacin de las incidencias con
amparara el derecho a no saber, si bien repercusin tica que puedan surgir.
ste ltimo no debe ser presumido, sino que
ha de ser explcitamente declarado por el El Comit debe tener una adecuada
sujeto (o su representante). No obstante, el representacin multidisciplinar. Al menos,
derecho a no saber puede tener restriccio- debera tener clnicos, epidemilogos,
nes si se afectan intereses de terceras perso- expertos en biotica, juristas y personas
nas. El Comit de tica de la Investigacin legas.
debera asesorar a los investigadores sobre
cmo proceder en estos casos.
AGRADECIMIENTOS
SOBRE LA REVISIN POR PARTE
El Comit de tica del Instituto de inves-
DE UN COMIT DE TICA
tigacin de Enfermedades Raras agradece
DE LA INVESTIGACIN
las contribuciones al documento de las
24. Tanto la creacin de registros, siguientes personas consultadas: Enrique
como el uso de registros pre-existentes Regidor Poyatos, Manuel Posada de la Paz,
con fines de investigacin, debera ser scar Zurriaga Llorns, Carmen Martnez
evaluado en sus aspectos cientficos y ti- Garca, Carmen Navarro Snchez, M Luisa
cos por un Comit de tica de la Investi- Martnez Fras y Roberto Zanetti.
gacin. La evaluacin del Comit ser
especialmente importante cuando la
investigacin requiera el manejo de datos BIBLIOGRAFA
de carcter personal. 1. Snchez Carazo C, Snchez Carazo JM. Protec-
cin de datos de carcter personal relativos a la
En el seno de dicho Comit debe delibe- salud. Madrid:Agencia de Proteccin de Datos;
rarse, al menos, sobre los siguientes ele- 1999.
mentos: 1) la pertinencia del registro y/o
2. Snchez Caro J, Abelln F. Datos de salud y datos
del proyecto de investigacin; 2) su utili-
genticos su proteccin en la Unin Europea y
dad social; 3) su correccin tcnica; 4) la en Espaa. Granada:Derecho Sanitario Asesores;
competencia del equipo investigador, 5) la 2004.
relacin beneficio-riesgo para los sujetos
de investigacin; 6) la seleccin de los 3. Welch C. Sacred secrets the privacy of medical
sujetos de investigacin; 7) la evaluacin records. N Engl J Med 2001; 345:371-372
de la vulnerabilidad; 8) la completitud, 4. McNally E, Chambn-Thomsen A, Brazell C,
veracidad y legibilidad de la informacin Cassiman JJ, Kent A, Lindpainter K et al. 25 reco-
que se proporciona a los sujetos; 9) la ido- mendaciones sobre las repercusiones ticas, jur-
neidad del proceso de consentimiento dicas y sociales de los tests genticos. Luxembur-
informado; 10) la evaluacin de la capaci- go: Oficina de Publicaciones Oficiales de las
dad de los sujetos y decisiones de sustitu- Comunidades Europeas; 2004.
cin en caso de menores y/o incapaces; 11) 5. Kulyinch J, Korn D. The effect of the new federal
la privacidad y confidencialidad de los medical-privacy rule on research. N Engl J Med
datos; 12) los contactos previstos con el 2002; 346: 201-203.

Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1 37


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DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

Anexo 1

Principios ticos y normas morales

La teora principialista de la biotica duo, se podran formular unos principios


postula la existencia de 4 principios que macroticos que se definiran desde las
serviran de marco para el anlisis de los poblaciones y que tambin habra que res-
problemas morales que pueda plantear la petar. Es decir, una investigacin epidemio-
prctica de la medicina y la investigacin lgica puede no ser maleficente con las per-
con seres humanos. A continuacin se des- sonas a ttulo individual y, en cambio, s
criben dichos principios y las principales serlo con las poblaciones en las que se inte-
normas morales que derivan de ellos, as gran los individuos, por ejemplo si se publi-
como su interpretacin para el anlisis tico can datos de salud pertenecientes a un
de la creacin y uso de registros con fines grupo poblacional bien definido.
de investigacin biomdica.
La correccin tcnica del estudio, as
como la competencia del equipo investiga-
1. Principio de no-maleficencia dor, son normas ticas que se inscriben
dentro del principio de no-maleficencia,
Este principio establece genricamente dado que ambas son premisas necesarias
que no se debe causar dao a otra persona. para evitar daos innecesarios al paciente
El dao puede ser de diversa naturaleza: del tipo que sean. Una investigacin que
fsico, psquico, moral, econmico, etc. A carece de fundamento cientfico, o se reali-
nadie se le oculta que una interpretacin za con mtodos inapropiados o por perso-
demasiado literal de este enunciado podra nas incompetentes debe considerarse como
impedir cualquier intervencin mdica, maleficente, dado que el beneficio de la
dado que siempre hay implcito un cierto misma ser nulo y los riesgos impredeci-
riesgo de inducir un dao. Por esa razn, en bles.
el contexto mdico es ms apropiado hablar
de relacin o balance beneficio-riesgo de
las intervenciones. De este modo se inter- 2. Principio de justicia
pretar que existe maleficencia cuando la
relacin beneficio-riesgo de una interven- Este principio fue definido en el Informe
cin cabe juzgarla a priori como desfavora- Belmont como una distribucin equitativa
ble. Por ejemplo, se entendera que una de las cargas y los beneficios de la investi-
intervencin es maleficente cuando no tiene gacin entre todos los individuos afectados
posibilidad alguna de procurar un beneficio por el problema que se investiga (y entre
para la persona que se somete a ella y en todas las comunidades, cabra aadir), para
cambio le acarrea un riesgo significativo; de evitar la explotacin de determinados gru-
modo genrico, una intervencin se ha de pos vulnerables como los menores, los
entender maleficente cuando se considera incapacitados, las minoras raciales, los
probado que los riesgos superan considera- desfavorecidos sociales, las comunidades
blemente sus beneficios potenciales para la del tercer mundo etc., que haba sido des-
persona que se somete a ella. graciadamente un signo muy caracterstico
de la investigacin con seres humanos ante-
Esta argumentacin tambin se podra rior a la dcada de los setenta. Esto se tra-
hacer extensiva a las poblaciones. Del duce en trminos prcticos en una seleccin
mismo modo que existen unos principios equitativa de los sujetos de investigacin.
microticos que se definen desde el indivi- No es justo, por tanto, extraer a los sujetos

Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1 39


Francisco J de Abajo Iglesias et al.

de investigacin de un determinado grupo enfermedad, de disminucin mental, o de


social solo porque sean ms fcilmente circunstancias que restringen severamente
accesibles, o ms fcilmente manipulables. su libertad. El respeto por los que no han
Trasladado al terreno de los registros mdi- llegado a la madurez y por los incapacita-
cos se debe estar atento al hecho de que el dos puede requerir que se les proteja hasta
registro se justifique por una determinada su madurez o mientras dure la incapacidad.
condicin social (vgr. sanidad pblica vs. La proteccin de las personas no autno-
sanidad privada, especialmente en pases mas, y por ello vulnerables, es la otra ver-
con una sanidad pblica de beneficencia) tiente del principio de autonoma, aunque
que puede situar a los individuos registra- tiene muchas conexiones con el principio
dos en un plano de desigualdad. de justicia.

Una norma tica anclada en el principio El principio de autonoma puede mani-


de justicia, aunque interpretado de un modo festarse de diversas formas ticas y jurdi-
ms amplio que el recogido por el Informe cas. Por ejemplo, cuando hablamos de
Belmont, sera la utilidad social de la inves- datos de carcter personal referidos a la
tigacin. Slo se podr considerar que una salud o a otros rdenes de la vida, resulta
investigacin es justa si los resultados de la muy til especificar dicho principio en tres
misma van en beneficio de todos, o al conceptos ligados pero independientes
menos, del grupo poblacional del que se como son la intimidad, la privacidad y la
extrae la muestra de sujetos que participan confidencialidad:
en la misma.
Intimidad. La intimidad es la zona espiri-
tual del ser humano que hace referencia a lo
3. Principio de autonoma ms interior y reservado que posee. La inti-
midad se percibe hoy da como un derecho
El principio de autonoma se enmarca inherente a la persona, que no debe conquis-
dentro del derecho a la libertad de los indi- tarlo para poseerlo, ni se pierde por descono-
viduos y exige el respeto por los criterios, cerlo, y que tendra las siguientes caracters-
consideraciones, preferencias y acciones de ticas: a) es indisponible, no puede
las personas autnomas. Una persona aut- transmitirse ni por actos inter vivos ni mortis
noma es aquella que tiene la capacidad de causa; b) es irrenunciable; c) es inexpropia-
deliberar sobre sus fines personales, y de ble e inembargable; y d) es imprescriptible.
obrar en consecuencia. Respetar la autono-
ma significa no solo dar valor a las opcio- Privacidad. La privacidad es el derecho
nes de las personas autnomas, sino tam- de la persona a determinar y controlar qu
bin abstenerse de poner obstculos a sus informacin sobre s misma es revelada, a
acciones a no ser que stas sean claramente quin y con qu motivo. La privacidad es
perjudiciales para los dems. El cumpli- una necesidad que surge como consecuen-
miento de este principio exige, naturalmen- cia del hecho de vivir en sociedad. La priva-
te, que el individuo disponga de la informa- cidad, naturalmente, es una condicin nece-
cin necesaria para formarse un juicio saria para la intimidad, pero de algn modo
meditado. tambin la desborda, en la medida en que se
pueden considerar como privados determi-
No todo ser humano, sin embargo, es nados aspectos de la vida personal o de
capaz de autodeterminacin. El poder de relacin que no son necesariamente nti-
autodeterminacin madura a la largo de la mos. Si lo ntimo es lo ms interior y reser-
vida del individuo, y algunos pierden este vado (como pensamientos, sentimientos,
poder completamente o en parte, a causa de deseos, creencias, relaciones personales

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DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

ntimas, actos fisiolgicos, datos genti- qu derechos le asisten para continuar man-
cos, datos de salud etc.), lo privado incluira teniendo el control sobre los mismos (opo-
lo ntimo ms todo aquello de carcter per- sicin, acceso, rectificacin y cancelacin).
sonal que sin ser ntimo no queremos hacer
pblico, por ejemplo rasgos externos como La privacidad y confidencialidad tam-
nuestra raza, o la existencia de alguna bin resultan protegidas si a travs de un
minusvala. proceso de disociacin apropiado se desliga
la informacin de salud de los datos de
Confidencialidad. La confidencialidad es carcter personal. En este caso, el consenti-
el derecho que asiste al sujeto cuyos datos miento informado deviene innecesario.
privados son manifestados en un entorno de
confianza, a que las personas que reciban
dicha informacin privada (los confiden- 4. Principio de beneficencia
tes) no la comuniquen a terceros, a menos
que el propio sujeto lo autorice. En la medi- Se afirma en el Informe Belmont que se
da en que dicha informacin puede quedar trata a las personas de manera tica no slo
recogida en algn tipo de registro, el confi- respetando sus decisiones y protegindolas
dente se obliga con ello a su custodia y pro- de dao, sino tambin esforzndose en ase-
teccin. Es decir, el derecho del sujeto a la gurar su bienestar () El trmino benefi-
confidencialidad de sus datos privados es cencia se entiende frecuentemente como
correlativo de una obligacin de reserva, aquellos actos de bondad y de caridad que
custodia y proteccin de dichos datos en el van ms all de la obligacin estricta. En
confidente. En el mbito sanitario, el mdi- este documento, beneficencia se entiende
co, la enfermera, el farmacutico, etc. son en sentido ms radical, como una obliga-
confidentes necesarios en la medida en que, cin. Efectivamente, en el mbito sanitario
para poder prestar una atencin sanitaria, el principio de beneficencia obliga ms que
precisan conocer datos privados, por tanto en otros mbitos de la sociedad civil.
confidenciales, del sujeto o paciente. En las
profesiones sanitarias es lo que tradicional- A diferencia de la prctica clnica, la
mente se ha conocido como deber de secre- investigacin biomdica no tiene como fina-
to. Hoy en da, dado que las relaciones lidad primaria el beneficio del sujeto que se
sanitarias incluyen ms de una persona (el somete a ella, por lo tanto, el principio de
equipo mdico), incluso a una institucin, beneficencia se debe interpretar en investiga-
parece ms apropiado hablar de confiden- cin de un modo algo diferente. En investi-
cialidad que de secreto, aunque en el mbi- gacin, el respeto al principio de beneficen-
to jurdico se sigue utilizando este ltimo. cia consiste en que el equipo investigador
vele por el bienestar del sujeto, garantizn-
La forma prctica de expresar la autono- dole todas las atenciones mdicas de las que
ma moral del sujeto es el consentimiento sera objeto si no formara parte de la investi-
informado, por tanto, tambin lo ser para gacin, a menos que stas sean incompati-
determinar el mbito de la privacidad y con- bles con la investigacin misma, de lo cual
fidencialidad, es decir, a quines y en qu habra que informar oportunamente. Es
condiciones autoriza el sujeto a acceder a apropiado plantearse algn tipo de beneficio
sus datos privados. Por tanto, en todas las o privilegio del sujeto de investigacin por el
formulaciones del consentimiento informa- hecho de participar en la misma (atencin
do, tanto en la prctica clnica como en el especial o ms personalizada, seguimiento
mbito de la investigacin, se debe hacer ms estrecho, etc.), pero siempre y cuando
constar quienes pueden tener acceso a los esto no influya en la decisin del sujeto o no
datos, cmo se van a custodiar y proteger y perjudique a terceros.

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El principio de beneficencia es de ges- intentar respetarlos. Y, por otro lado, a pesar


tin privada por parte del propio sujeto y de su posible jerarquizacin, ninguno de ellos
est, por tanto, ligado a su ideal de perfec- tiene, sin embargo, carcter absoluto y podra
cin como ser humano. Dentro de este hori- haber situaciones concretas, en las que sera
zonte, los sujetos pueden considerar que su posible establecer excepciones, a la luz de las
participacin en la investigacin puede consecuencias, si se justifica razonadamente
beneficiar a otros a los que siente prximos. que la dignidad del ser humano se respeta
Es importante ver el principio de beneficen- ms incumpliendo puntualmente el principio.
cia tambin de este modo, en el cual el suje- Un ejemplo es el de la mentira piadosa, cuan-
to no es solo sujeto pasivo de la investiga- do la verdad arrojada a la cara sea ms perju-
cin sino sujeto activo que valora la dicial que una mentira discreta. Otro ejemplo,
obtencin de un beneficio para terceros. concierne al deber de confidencialidad sobre
los datos privados conocidos en una relacin
profesional. Es obvio, que para el profesional
5. Jerarqua entre los principios y sanitario se trata de un deber prima facie y,
justificacin de excepciones por tanto, debe ejercerse siempre, pero, claro
est, siempre que de su salvaguarda no tenga
Todos los principios bioticos enuncia- como consecuencia un mal superior, lo cual
dos seran prima facie y habra, por tanto, podra ocurrir cuando el bienestar o la salud
que tratar de cumplir con ellos. Hay autores de terceras personas se vean claramente per-
que consideran que la decisin acerca de judicados. Tambin cabra plantear una
cul de ellos es el que debe ceder, en caso de excepcin a dicho deber de confidencialidad
conflicto, slo puede basarse en el anlisis cuando se puedan lesionar intereses sociales.
de las consecuencias derivadas de un curso De esta manera se justifica la declaracin
de accin, en una situacin concreta. No obligatoria de enfermedades infecto-conta-
obstante, es posible distinguir niveles dentro giosas o de reacciones adversas a medica-
de los principios, permitiendo con ello una mentos; si bien, incluso en estos casos, debe
jerarquizacin: los principios de no malefi- valorarse si es imprescindible la declaracin
cencia y justicia obligan con independencia de datos identificativos del paciente. En esta
de las opiniones personales, ya que salva- lnea, se podra apelar a estos intereses socia-
guardan elementos mnimos y esenciales. El les en el caso de investigaciones epidemiol-
principio de no maleficencia garantiza la gicas necesarias para resolver problemas de
proteccin de la vida de los individuos en salud pblica.
tanto que personas que merecen respeto por
igual. El principio de justicia, del mismo Evidentemente, los principios y las nor-
modo, se refiere a la no discriminacin y a mas ticas estn para cumplirse y en muchas
la equidad, no ya en el mbito de la vida bio- situaciones es factible cumplir con todas
lgica, sino en el de la social. En este senti- ellas. Las excepciones a los principios ticos
do, estos dos principios tienen una cierta se deben plantear, pues, como ltimo recur-
preeminencia sobre los otros dos, que se so y solo en casos particulares: la excepcin
refieren a bienes particulares. Esta jerarqui- nunca puede elevarse a la categora de
zacin permite justificar una ordenacin de norma. Finalmente, parece obvio que quien
los cursos de accin posibles en cada caso, plantea la excepcin corre con la carga de la
en funcin del principio al que responden y prueba de demostrar que se respeta mejor la
por el que se legitiman. dignidad del ser humano haciendo una
excepcin que siguiendo el principio. Por
No obstante lo dicho, sigue siendo cierto supuesto, el mbito apropiado para la deli-
que todos los principios son obligatorios beracin tica en estas situaciones es el de
prima facie, por lo que es imprescindible los Comits de tica de la Investigacin.

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