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Informe SESPAS
Historia del artculo: Pese a la constitucin de la Red Espanola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Presta-
Recibido el 26 de marzo de 2016 ciones del Sistema Nacional de Salud en 2012, lo cierto es que su influencia real en la ordenacin de la
Aceptado el 8 de julio de 2016 cartera comn de servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud es escasa. Un modelo organizativo en
red no garantiza per se el xito en la actualizacin de la cartera de prestaciones. El argumento principal de
Palabras clave: este artculo es que la Red debera funcionar como si de un HispaNICE se tratara; esto es, transfiriendo
Evaluacin de tecnologas biomdicas al entorno hispano las bondades que rene el sistema britnico, capitalizado a travs del NICE.
Administracin de servicios sanitarios
Calidad de la asistencia sanitaria S.L.U. en nombre de SESPAS. Este es un artculo Open Access
2016 Publicado por Elsevier Espana,
Acceso y evaluacin bajo la licencia CC BY-NC-ND (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).
a b s t r a c t
Keywords: Although the Spanish Network of Health Technology Assessment was founded in 2012, it is true that its
Biomedical technology assessment actual influence on the rationalization of the National Health Systems healthcare basket is scarce. The
Health services administration main argument of this article is that the Spanish Network of HTA should work as if it was an HispaNICE.
Health care quality
That is to say, transferring the NICEs advantages to Spanish context.
Access and evaluation
S.L.U. on behalf of SESPAS. This is an open access article under
2016 Published by Elsevier Espana,
the CC BY-NC-ND license (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).
El culebrn de la evaluacin de tecnologas sanitarias institucin considerada epgono de esta materia en el mundo, el
en Espana National Institute for Health and Care Excellence (NICE).*
El mayor contraste se produce con respecto a las evaluaciones de
Comencemos destacando un rasgo positivo: Espana no ha tecnologas (technology appraisals) y de tecnologas altamente espe-
permanecido, ni mucho menos, ajena a la prctica de la evaluacin cializadas (highly specialised technologies) efectuadas por el NICE,
de tecnologas sanitarias, como lo demuestra el gran nmero ya que en ambos casos las recomendaciones de la institucin son
de estudios publicados sobre este tema desde los anos 19801 . legalmente vinculantes para el sistema sanitario britnico7 . Otro
Sin embargo, no es menos cierto que dichas evaluaciones no se han aspecto relevante, pero que no se trata en este artculo, pasa por
empleado para orientar la toma de decisiones sobre la actualizacin analizar el papel que la metodologa NICE, produccin de evidencia
de la cartera de servicios sanitarios. Esta falta de conexin entre y difusin de metodologas de intervencin, puede desempenar en
evaluacin e implementacin ha sido puesta de manifiesto en otros mbitos (p. ej., promocin de la salud)8 .
varias ocasiones por investigadores2,3 e instituciones, destacando Y esto pese a que (segundo aspecto positivo) las comunidades
en particular la labor desarrollada al respecto por la Asociacin de
autnomas espanolas fueron pioneras en la institucionalizacin de
Economa de la Salud (AES), plasmada en sucesivos documentos46 . la evaluacin de tecnologas sanitarias en Europa. El antecedente
En otras palabras, en Espana nunca se ha instaurado un sistema ms remoto lo protagoniza Cataluna, con la creacin en 1991 de
de evaluacin de tecnologas sanitarias equiparable al existente en
el Reino Unido, por empezar cuanto antes la comparacin con la
El NICE nunca ha dejado de ser NICE, si bien este acrnimo no ha respondido
siempre al mismo significado. Originariamente (desde 1999 y hasta 2005), el acr-
nimo corresponda a National Institute for Clinical Excellence. A partir de 2005 y hasta
2013, pas a ser National Institute for Health and Clinical Excellence, al asumir las
responsabilidades en materia de salud pblica. Desde 2013 hasta el presente, la exce-
Autor para correspondencia. lencia clnica ha sido reemplazada por Care Excellence, destacando la incorporacin
Correo electrnico: dionisos@um.es (J.M. Abelln Perpinn). de las competencias en materia de servicios sociales.
http://dx.doi.org/10.1016/j.gaceta.2016.07.024
0213-9111/ 2016 Publicado por Elsevier Espana, S.L.U. en nombre de SESPAS. Este es un artculo Open Access bajo la licencia CC BY-NC-ND (http://creativecommons.org/
licenses/by-nc-nd/4.0/).
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ciado puede encontrarse en la Orden SSI/1356/2015 de 2 julio14 El NICE debera trabajar en consonancia con el SNS para desa-
por la que se modifican los anexos II, III y IV del RD 1030/2006 rrollar un conjunto de indicadores de desempeno que reflejen los
y, adems, se regulan los estudios de monitorizacin de tcnicas, objetivos estratgicos de la organizacin, as como apoyar al SNS
tecnologas y procedimientos. Cada uno de estos estudios estar en la implementacin de sus recomendaciones.
coordinado tcnicamente por una de las agencias pertenecientes a El ministerio de sanidad debera tomar en consideracin las eva-
la Red, incluyndose en el Plan Anual de Evaluacin. Dicha agen- luaciones clnicas y coste-efectivas del NICE.
cia ser, adems, corresponsable de la elaboracin del protocolo del Los mtodos y procesos del NICE deberan mejorarse para captu-
estudio de monitorizacin, recibir y procesar los datos proceden- rar de modo ms idneo la innovacin tecnolgica.
tes de los centros participantes en el estudio, y elaborar un informe El NICE debera potenciar y ampliar su perfil en relacin a todos
tcnico al finalizar el periodo de estudio. Dicho informe contar, los agentes implicados en sus evaluaciones (pacientes, servicios
entre otros aspectos, con conclusiones respecto a la eficacia, efec- sociales, agencias reguladoras, organizaciones).
tividad y eficiencia (de la tecnologa), y, en su caso, su seguridad, su El NICE debera valorar la efectividad de los comits asesores
utilidad respecto a otras alternativas, su repercusin econmica, externos a la organizacin, as como el balance entre costes y
incluyendo la estimacin de los costes de su utilizacin en el SNS y, beneficios derivados de la exigencia de evaluaciones a la industria
si procede, las recomendaciones sobre las condiciones ms idneas sobre sus productos.
de uso de la tcnica, tecnologa o procedimiento. Las condiciones
econmicas del estudio se acordarn con las empresas comercia- Resulta evidente que la valoracin global que puede inferirse de
lizadoras del producto en el marco de la gestin compartida de la revisin es positiva y refuerza la serie de bondades que rene
riesgos. el NICE, sobre las cuales debera pivotar la actuacin de la Red, a
En el Plan Anual de Trabajo 2016 de la Red15 slo se contemplan saber:
dos estudios de monitorizacin de sendos implantes quirrgi-
cos, encontrndose ambos, en el momento actual, en curso de Integridad: la actividad evaluadora de la Red no debera limitarse
realizacin16 . Los progresos alcanzados, por tanto, tras 9 meses a los dispositivos mdicos, las pruebas diagnsticas y otras tec-
desde la publicacin de la Orden SSI/1356/2015, son muy discre- nologas clnicas, sino que debera acoger tambin la prestacin
tos. No parece, pues, por el momento, que la citada Orden haya farmacutica. La situacin a este respecto en Espana es, cuando
cambiado sustancialmente el papel de las instituciones evaluado- menos, incomprensible, por cuanto una medida no contemplada
ras, que continan comportndose como entidades generadoras de en el RDL 16/2012 los informes de posicionamiento teraputico
documentos antes que como informantes de la toma de decisiones. (IPT) es una realidad desde diciembre de 2012, mientras que
Sin embargo, es posible que la constitucin de la Red Espanola de poco o nada se sabe del Comit Asesor para la Financiacin de la
Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias haya contribuido Prestacin Farmacutica del SNS, cuya creacin s estaba prevista
a explotar economas de escala y a evitar duplicidades innecesarias. en el citado RDL. Adems, los IPT no incorporan la evaluacin
Esto, no obstante, es un magro resultado en comparacin con lo que econmica ex ante, sino ex post, tras haberse fijado el precio y
podra lograrse de operar como si fuera un HispaNICE. decidido la financiacin del medicamento18 .
La introduccin de la clusula como si es un remedo del
Independencia: el Consejo de la Red Espanola de Agencias de Eva-
interminable debate epistemolgico en torno al realismo de los luacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del SNS no goza
supuestos de los modelos econmicos frente a la validez de sus pre- de una autonoma jurdica equiparable a la del NICE (establecida
dicciones. La puerta de escape a la crtica sobre la falta de verismo de mediante ley y no por una mera orden ministerial).
las hiptesis econmicas radica en la asuncin de que, mientras los Transparencia: el proceso seguido por el NICE es sumamente
modelos predigan bien, no es imprescindible modelar el compor- transparente y ofrece la oportunidad, a lo largo del mismo, de
tamiento humano tal y como efectivamente es, sino que basta con que todas las partes interesadas en la evaluacin puedan opinar
asumir que los agentes se comportan como si fueran racionales. (comentaristas) y remitir evidencia (consultores) al Instituto. Asi-
De esta forma, para actuar como si se fuera un HispaNICE no mismo, la industria puede presentar alegaciones al dictamen del
es necesario construir una estructura con una plantilla de casi 650 Comit y recurrir su decisin. Todo ello se publica en la pgina
miembros y un presupuesto anual de alrededor de 70 millones de web del NICE.
libras, pero s resulta imprescindible aprender de la experiencia Rigor: los estndares metodolgicos empleados por el NICE para
acumulada por el NICE, para emular sus muchas virtudes y evitar evaluar una tecnologa son exigentes. La gua19 que senala las
sus (que tambin los tiene) defectos. directrices que deben seguir los fabricantes para preparar la evi-
La publicacin en julio de 2015 del informe sobre la revisin dencia econmica a proporcionar al Instituto, y que el equipo
trienal del NICE17 , realizado por un grupo de expertos a instancias acadmico que revisa dicha evidencia tambin ha de respetar,
del ministerio de sanidad britnico para evaluar su funcionamiento, define cules son los criterios preferidos para la evaluacin eco-
ofrece una gua para identificar las luces y sombras de la institucin. nmica (reference case). Por ejemplo, establece como medida
Si atendemos a las recomendaciones vertidas en el informe:
de resultados predilecta los anos de vida ajustados por calidad
(AVAC), e incluso recomienda que las variaciones en la calidad de
Parece claro que el NICE debe retener sus funciones, ofreciendo vida de los pacientes se midan mediante la aplicacin del EQ-5D,
un instrumento genrico basado en las preferencias de la pobla-
directrices en materia de salud pblica, prctica clnica, intro-
cin general. Adems, al respecto del uso real que hace el Comit
duccin de tecnologas sanitarias y servicios sociales, as como
de Evaluacin de la evidencia de coste-efectividad se ha concluido
conservar su estatus como institucin pblica no departamental,
que el anlisis econmico est altamente integrado en el proceso
esto es, como institucin independiente del gobierno.
de toma de decisiones del programa de evaluaciones de tecnolo-
gas del NICE. De hecho, la mencionada gua explicita un rango
de umbrales, comprendido entre 20.000 y 30.000 libras esterlinas
Los estudios de monitorizacin se prevn como estudios observacionales para por AVAC ganado, que reflejan de forma aproximada los juicios
valorar tcnicas, tecnologas o procedimientos en fase de posproduccin en cartera informales que con el tiempo han ido formulando los miembros
por su necesidad sanitaria, pero sobre los que existe alguna incertidumbre sobre su
seguridad, su efectividad en la prctica clnica habitual o su eficiencia, o son de pre-
del Comit de Evaluacin.
visible alto impacto econmico u organizativo, o se desconoce su comportamiento Vinculacin: si bien hay constatacin de que la adherencia a
en grupos de poblacin especficos (por edad, comorbilidad, etc.). las recomendaciones del NICE es desigual20 , no es menos cierto
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que, al menos legalmente, los organismos del SNS encargados de tenga en consideracin un umbral de eficiencia en Espana, pero la
contratar en el mbito local los servicios sanitarios estn obliga- cuestin crtica es su cuantificacin. En la actualidad se est conclu-
dos a financiar los medicamentos, tratamientos y procedimientos yendo, en el marco del Plan Anual de Trabajo de la Red, una investi-
recomendados por el NICE. La necesidad de incrementar la adhe- de la que podra obtenerse un umbral de partida25 ,
gacin en Espana
rencia a las directrices del NICE condujo al ministerio de sanidad o bien recurrir a alguna de las estimaciones ya existentes26 .
a impulsar, desde 2004, un minucioso programa de ayuda a la
implantacin de las tecnologas recomendadas por el NICE21 . Editora responsable del artculo
Carmen Vives-Cases.
Conclusiones: hacer posible el HispaNICE
Financiacin
Somos conscientes de las diferencias existentes entre el hbitat
britnico y el hispano. En primer lugar, la naturaleza descentra- Los autores agradecen la financiacin recibida por parte del
lizada del SNS espanol contrasta con el sistema britnico de nico Ministerio de Economa y Competitividad (proyecto ref. ECO2013-
financiador. No obstante, en la medida en que la responsabilidad de 48631-P).
planificar y contratar los servicios sanitarios en Inglaterra descansa
Contribuciones de autora
en organizaciones locales, la adopcin de las tecnologas recomen-
dadas por el NICE no se produce a un ritmo uniforme; persiste la
Ambos autores han contribuido tanto a la preparacin del artcu-
variabilidad en su introduccin, como demostr la Comisin Audi-
lo como a su redaccin.
tora del gobierno del Reino Unido en 200522 .
Por tanto, la centralizacin per se no asegura que la introduccin
Conflicto de intereses
de nuevas tecnologas sea equilibrada en todo el estado. Adems,
hay otros ejemplos en el panorama internacional que demuestran
Ninguno.
que es posible disponer de un sistema de evaluacin centralizado
en un SNS que no lo es. El caso ms interesante es el del proce-
Agradecimientos
dimiento de revisin ordinaria de medicamentos (common drug
review) vigente en Canad23 . En este sistema, las provincias cana-
Los autores agradecen a la editora y a los evaluadores sus obser-
dienses retienen la responsabilidad de decidir sobre la financiacin
vaciones al artculo.
de nuevos medicamentos, pero es un requisito previo la evaluacin
de la evidencia clnica y econmica por un comit centralizado de
Bibliografa
expertos.
As pues, la descentralizacin no es una condicin de imposibi- 1. Catal-Lpez F, Garca-Alts A. Evaluacin econmica de intervenciones sani-
lidad para que el trabajo en red de las agencias y de los rganos tarias en Espana durante el perodo 1983-2008. Rev Esp Salud Pblica.
evaluadores espanoles opere como si se tratara de un HispaNICE. 2010;84:35369.
2. Abelln JM, del Llano JE, Plaza F. Cuarta Garanta: es aplicable el sistema NICE
La clave del sistema radica en garantizar la autonoma de la Red
en Espana? Madrid: Ergon; 2012. p. 34.
para acometer con independencia y rigor las evaluaciones, as como 3. Rovira J, Gmez P, del Llano JE, Recalde JM, Elliott K. Poltica farmacutica
el carcter vinculante de sus recomendaciones. El proceso evalua-
espanola: qu rol juega la evaluacin econmica? Madrid: Ergon; 2013. p. 64.
4. AES. Posicin de la Asociacin de Economa de la Salud en relacin a la necesidad
dor podra ser semejante al actual, distribuyndose las tecnologas
de un mayor uso de la evaluacin econmica en las decisiones que afectan a la
objeto de anlisis entre las diferentes instituciones integrantes de financiacin pblica de las prestaciones y tecnologas en el Sistema Nacional de
la Red, en el marco de un Plan Anual de Trabajo, con el aderezo (a Salud. 2008. Disponible en: http://www.aes.es/Publicaciones/AESEE.pdf
semejanza del paradigma NICE) de que la carga inicial de la prueba 5. AES. La sanidad pblica ante la crisis. Recomendaciones para una actuacin
pblica sensata y responsable. 2012. Disponible en: http://www.sespas.es/
se hara recaer sobre la industria. Esto es, habra un informe tcnico- adminweb/uploads/docs/doc debate aes.pdf
econmico inicial proporcionado por los fabricantes, de acuerdo 6. AES. Sistema Nacional de Salud: diagnstico y propuestas de avance. Barce-
con las directrices marcadas en una gua elaborada por la Red, lona: AES; 2013. Disponible en: http://aes.es/Publicaciones/sns2013 Resumen
documento.pdf
que ulteriormente sera contrastado por la entidad evaluadora a 7. The National Institute for Health and Care Excellence (Constitution and
la que le hubiese correspondido la tecnologa en cuestin dentro Functions) and the Health and Social Care Information Centre (Functions) Regu-
del Plan. Las evaluaciones seran as abordadas de un modo descen- lations 2013. No. 259. (Consultado el 30/5/2016.) Disponible en: http://www.
legislation.gov.uk/uksi/2013/259/contents/made
tralizado, y las recomendaciones derivadas de ellas seran asumidas 8. Morgan A, Paredes J, Peir-Prez R. Shall we need an agency for good practice in
en todo el SNS. health promotion in Spain?(Gaceta Sanitaria 2016, En este mismo nmero: pp).
Este esquema nos parece, hoy por hoy, ms realista que un 9. Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera
de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su
hipottico escenario en el cual las conclusiones de evaluaciones
actualizacin. BOE nm. 222, de 16 de septiembre de 2006, p. 32650-79.
transnacionales fueran legalmente vinculantes para el SNS espanol. 10. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar
Sin duda es deseable estrechar la colaboracin transfronteriza entre la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad
de sus prestaciones. BOE nm. 98, de 24 de abril de 2012, p. 31278-312.
las diferentes agencias evaluadoras de los pases de la Unin Euro-
11. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.
pea, como se pretende conseguir con la Joint Action 2 de la European BOE nm. 128, de 29 de mayo de 2003, p. 50383-419.
network for Health Technology Assessment (EUnetHTA)24 . Dicha 12. Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre, por la que se crea y regula el Consejo de la
colaboracin puede hacer ms eficiente la evaluacin de las tecno-
Red Espanola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones
del Sistema Nacional de Salud. BOE nm. 244, de 11 de octubre de 2013, p.
logas en Europa, evitando duplicidades y estandarizando mtodos 83136-41.
y procedimientos, pero no creemos que pueda reemplazar (aunque 13. Orden SSI/2065/2014, de 31 de octubre, por la que se modifican los anexos I, II
si complementar) la figura del HispaNICE. y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la
cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento
Para la elaboracin de la gua conjunta de evaluacin econ- para su actualizacin. BOE nm. 269, de 6 de noviembre de 2014, p. 91369-82.
mica (e impacto presupuestario) de la Red sera muy conveniente, 14. Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y
a nuestro juicio, hacer explcito un umbral (o un rango de umbrales) VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece
la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedi-
que, a semejanza de lo que sucede con el Comit de Evaluacin del miento para su actualizacin, y se regulan los estudios de monitorizacin de
NICE, fuera determinante para juzgar la aceptabilidad de una nueva tcnicas, tecnologas y procedimientos. BOE nm. 162, de 8 de julio de 2015,
tecnologa. No son pocos los expertos que han reivindicado que se p. 56595-625.
Documento descargado de http://www.gacetasanitaria.org el 17/11/2016. Copia para uso personal, se prohbe la transmisin de este documento por cualquier medio o formato.
15. Plan anual de trabajo 2016 de la Red Espanola de Agencias de Evalua- 21. Implementing NICE guidance. (Consultado el 30/5/2016.) Disponible en:
cin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/into-practice/implementing-nice-
y acuerdo sobre criterios para la distribucin de fondos para su financia- guidance
cin. (Consultado el 30/5/2016.) Disponible en: http://www.redaccionmedica. 22. Audit Commission. Managing the financial implications of NICE guidance. Lon-
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16. Informes en elaboracin de la Red Espanola de Agencias de Evaluacin 23. McMahon M, Morgan S, Mitton C. The common drug review: a NICE start for
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