INTRODUCCION A LA METODOLOGIA

DE LA INVESTIGACION CLINICA
Etapas en la construccin de un protocolo

Departamento de Investigacin del Hospital Italiano

 Para que hacemos investigacin?

Para obtener datos de la realidad (verdad en el

universo) inferidos a partir de las observaciones
en un estudio
Como elegir un proyecto

Tema interesante!!! (al menos para Uds)

Test:
Uds. lo leeran ? (o citaran los resultados ante
profesionales respetables?)

Agrega informacin importante?

Los resultados van a ser tiles aunque sea un

estudio negativo?
 Mtodos en epidemiologa

El mtodo epidemiolgico asume que:

Los eventos en la poblacin no ocurren al azar

Por lo tanto

La investigacin sistemtica permitir identificar factores

asociados que nos ayuden a comprender sus causas y,
eventualmente, a modificar su frecuencia
 Qu es Epidemiologa?

El estudio de la distribucin y los

factores determinantes de los eventos
en una poblacin
Mac Mahon y Pugh, 1970
 SELECCIN DE UN DISEO DE ESTUDIO

El diseo de la investigacin constituye el plan

general del investigador para obtener respuestas
a sus interrogantes o comprobar las hiptesis
planteadas.

La seleccin del tipo de diseo depende

fundamentalmente del objetivo general del
investigador, de los recursos disponibles y de la
factibilidad del estudio.
Tipos de Pregunta

Especficas

Generales

Experiencia con ese problema

 Pregunta del estudio
Caractersticas

Interesante: Para el investigador

Novedosa: Provee nuevos datos?, confirma o refuta otros?

Etica

Relevante: Para el conocimiento cientfico,

conductas clnicas, polticas de salud,
planificacin, etc.

Factible: Nmero adecuado de sujetos, recursos

humanos y tcnicos adecuados, tiempo y dinero
disponibles, etc.
 Pregunta del estudio

Debe resumir en forma concisa el / los objetivos principales

del estudio
Todo protocolo debe incluir una exhaustiva revisin
bibliogrfica que ponga en perspectiva la importancia del tema
a tratar, los estudios previos y la justificacin de la necesidad
de realizar el estudio propuesto.

El desafo no es tanto formular preguntas interesantes

sino encontrar las que son relevantes y puedan ser
respondidas a partir de un estudio vlido y factible.
 1. Cmo Formular La Pregunta

PICOR
? Paciente, poblacin, o problema

? Intervencin, factor pronstico, exposicin

? Comparacin (si es que aplica)

? Resultado de inters
 Pregunta del estudio
Una pregunta claramente definida es el primer paso para poder
disear un estudio que logre responderla

Permite establecer en forma concisa el / los objetivos principales

del estudio

Ejemplos.
Los pacientes adictos tienen mayor riesgo de abandono del tratamiento
antituberculoso?
Existe asociacin entre desempleo y depresin?
El uso de estatinas en prevencin primaria disminuye el riesgo de
eventos cardiovasculares?
 El Resultado

O Un error muy frecuente es preguntarse si

tal o cual droga es mejor que otra. Y esta
formulacin de resultado " es mejor" puede
llevar a errores graves de interpretacin.
 El Resultado
O Qu nos interesa? Si los IECA bajan la presin en mayor
medida que las tiazidas

O Si a igual descenso de presin, las tiazidas son ms econmicas

O Si previenen igualmente el riesgo de ACV mayor.

O Si alguna droga es ms segura que otra.

O Todos estos resultados podran englobarse en "ser mejor", pero

las implicancias para el tratamiento de los pacientes son muy
diferentes.
 Cmo describira un grupo de
Paciente y pacientes similares al mo?
problema (ser preciso, breve, conciso)

Cul es la principal intervencin

Intervencin o exposicin a considerar ?
(ser especfico)

Comparar la Cul es la alternativa?

intervencin (ser especfico)
(si es necesario)

Resultado/s Cul es el evento en estudio?

(ser especfico)
Componentes bsicos de un protocolo de investigacin

La pregunta que se desea responder

El diseo del estudio

Los sujetos en estudio

Las variables en estudio
La planificacin del anlisis

El cronograma de actividades
Estimacin de recursos y necesidades
 Descripcin del protocolo de investigacin

Pregunta Cual es la pregunta? Por qu es

importante?

Diseo Como se va a hacer el estudio?

Tiempos. Tipo de estudio
Quienes son los sujetos? Como se
Sujetos en estudio
los va a seleccionar? (Muestra).
Lugar Donde se va a realizar?
Que variables se van a considerar?
Como se van a recolectar los datos?
Variables
Como se van a medir?
 Descripcin del protocolo de investigacin (cont.)

Consideraciones Hiptesis. Tamao muestral.

Estadsticas
Planificacin del anlisis de los datos.

cronograma Distribucin del tiempo asignado a

cada actividad especfica del
protocolo (preferentemente tabla)

Descripcin de los recursos

Presupuesto necesarios para la realizacin del
proyecto (especificando los montos
correspondientes a cada uno)
 Chart Title

Estudios de
investigacion

Descriptivos Analiticos o
Descripcion de frecuencias Explicativos
sin buscar asociaciones causales Buscan factores causales
o de asociacion

Reporte de casos Experimentales Observacionales

individuales Evalua la eficacia de intervenciones Busca causas,etiologias o predictores.
Serie de casos distribuidas y controladas por el El factor de exposicion
Diagnosticos mas frecuentes, etc. investigador no esta controlado por el investigador

Ensayos clinicos Estudio de Cohortes

controlados Prospectivo o de seguimiento
Proveen la mejor evidencia Bien hechos pueden establecer causalidad probable ya que
de causalidad la exposicion precede al evento en estudio

Historico Prospectivo o
Cohorte retrospectiva
Establece asociacion y puede
especular sobre causalidad

Estudios Caso-Control
Retrospectivo
Establece asociaciones y puede
generar hiptesis de causalidad

Estudios de corte transversal

Establece asociacion, no causalidad
Ej.: Estudios de prevalencia
Estudios exploratorios
 No olvidar!!

O A partir de un determinado umbral, la probabilidad

de xito de un proyecto esta inversamente
relacionada al nmero de colaboradores

O Uno debe estar preparado para hacerse

personalmente responsable del desarrollo del
proyecto

O El proyecto siempre toma ms tiempo del que uno

planifica