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NO.

51.
MARZO 2017

Boletn de Publicacin Institucional

S G U ESN O GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos

e
L bi rtad y Or d n
e bL i retad Or den
Editorial NO.

(..) La epidemiologia ha salvado ms vidas que


todas las teraputicas

Hctor Abad Gmez


51.
MARZO 2017
Comunidad Invima, abrimos el Boletn Opinin
Jurdica edicin 51 con la frase del forjador y
fundador de la Escuela Nacional de Salud Pblica en
Colombia, en alusin a los temas a tratar en esta
Contenido
nueva edicin relacionados con productos medica-
mentos tal como lo hace el artculo referente a las
nuevas reglas para el acceso a medicamentos y a la
Gua de Inmunogenicidad.

As mismo dentro de otros temas encontramos lo


<3
relacionado con productos cosmticos donde se Nuevas reglas para el
resaltan los cambios de las formas cosmticas acceso a medicamentos
establecidos mediante la Resolucin No. 1906 de 2017
de la Comunicad Andina de Naciones (CAN) y lo
pertinente con la prohibicin a la industria cosmti-
ca al no poder utilizar parabenos de cadena larga en
sus productos.

Por ltimo un tema que atae al Invima y la comuni-


dad cientfica como es la implementacin de nuevas
medidas por parte de la Presidencia de la Repblica
para garantizar la participacin de los ciudadanos en
la elaboracin de proyectos especficos de regulacin.
7>
Se introducen cambios
Esperando como siempre que este ejemplar sea de su a la Gua de inmunogenicidad
total agrado y utilidad en el diario trasegar que hace
parte de la familia Invima en pro de la salud pblica
del pas.

<8
La industria cosmtica no
podr utilizar parabenos de
Instituto Nacional de Vigilancia cadena larga en sus productos
de Medicamentos
y Alimentos (Invima)

Director General
Javier Humberto Guzmn Cruz

Jefe Oficina Asesora Jurdica


10>
Melissa Triana Luna Se implementan nuevas medidas
por parte de la Presidencia
Grupo de Apoyo Reglamentario de la Repblica para garantizar
Lady Johanna Mndez Aguirre la participacin de los ciudadanos
Julin Echeverry Rincn en la elaboracin de proyectos
Betty Gonzlez Fajardo especficos de regulacin.
EDITORIAL

Shirley Chapetn Montes


Fabricio Lpez Barn

Diseo y Diagramacin
Fredy Dulcey

Edicin No. 51
Marzo de 2017
3.
OPININJURDICA N o . 51/ MARZO /2017

Lo principal
Actualizacin normativa
de nuestro inters
A continuacin, encontrar lo ltimo en normatividad
de inters de la comunidad Invima

Nuevas reglas para el acceso


a medicamentos
Resolucin 532 de 2017
Elaborado por
Fabricio Lpez Barn

La resolucin 3951 de 2016 se expide en el marco normativo de la Ley Estatutaria 1751 de 2015 la cual regula
el derecho fundamental a la salud y conocida por la opinin pblica como reforma a la salud.

Ahora bien, analizando el tema central, la resolucin 3951 de 2016 entra a regular el procedimiento de
acceso, reporte de prescripcin, suministro, verificacin, control, pago y anlisis de la informacin de
servicios y tecnologas en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC y a su
vez se expide la resolucin 5884 de 2016 modificatoria los artculos 38, 93 y 94 de la mencionada resolu-
cin y el ao inmediatamente siguiente se expide la resolucin 532 de 2017 igualmente modificatoria de
la comentada resolucin 3951 de 2016.

Es aqu donde se hace necesario preguntarnos


Qu aspectos modifica la resolucin 532 de
2017?; para dar respuesta a este interrogante
debemos precisar primero que todo, que por
regla general los prestadores solo podrn
prescribir medicamentos cuyas indicaciones
estn aprobadas por la autoridad competente,
hay indicaciones no incluidas en el registro
sanitario cuyos usos para el tratamiento de
determinados diagnsticos cuentan con eviden-
cia mdica suficiente segn el reporte de las
Sociedades Cientficas que ser validada por este
Ministerio, o hacen parte del listado de Medica-
mentos de Usos No Incluidos en Registros Sani-
tarios - UNIRS o ingresan al pas bajo la modali-
dad de vitales no disponibles, que en aplicacin
de la autonoma del profesional de la salud resul-
tan necesarias para salvaguardar la vida del
paciente. Contina...
4.
OPININJURDICA N o . 51/ MARZO /2017

Esta situacin se da a raz del reconocimiento y pago de servicios y tecnologas en salud no cubiertas por
el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC a pacientes diagnosticados con enfermedades hurfa-
nas, el Ministerio de Salud y Proteccin Social ha evidenciado que dentro del procedimiento definido
por la Resolucin 3951 de 2016 no se incluyeron los criterios que acrediten la condicin del paciente en
tales circunstancias.

Debido a esta situacin se expide la resolucin 532 de 2017 donde entra a modificar y precisar algunos
requisitos, criterios y actividades del acceso, reporte de prescripcin, suministro, verificacin, control,
pago y anlisis de la informacin de servicios y tecnologas en salud no cubiertas por el Plan de Benefi-
cios en Salud con cargo de la denominada UPC que es definida por el Ministerio de Salud y Proteccin
Social como la Unidad de Pago por Capitacin (UPC), esto es, el valor anual que se reconoce a las EPS por
cada uno de sus afiliados y debe reflejarse en la contratacin de los servicios de salud que a bien se ha
establecido con un increment en 8,20% del valor del UPC para el 2017. En consecuencia, el valor prome-
dio de la UPC para el rgimen contributivo ser de 746.046,00 pesos; y para el rgimen subsidiado, de
667.429,20 pesos1 y esto con el fin de hacer efectivo el acceso de los usuarios al SGSSS, propender por el
ejercicio de la autonoma profesional sin restricciones, adoptar las medidas que acrediten la debida
destinacin de los recursos en salud a cargo del Fondo de Solidaridad y Garanta (Fosyga), y lograr la
adaptacin de todos los actores del sistema a la herramienta tecnolgica dispuesta por este Ministerio
para la prescripcin en lnea a travs del MIPRES.

1 https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Minsalud-define-valor-de-la-UPC-para-2017.aspx

Contina...
5.
OPININJURDICA N o . 51/ MARZO /2017

Aspectos que modifica la Resolucin 532 de 2017


Dentro de las modificaciones que trae esta resolucin y que ataen de alguna forma al Invima dentro de
las funciones que a esta le competen, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 2 de esta resolucin, se
podr realizar la prescripcin de medicamentos cuya indicacin no cuente con registro sanitario del
Invima, siempre y cuando la indicacin para dichos medicamentos est reportada ante este Ministerio
por las Sociedades Cientficas o estn incluidas en la lista UNIRS.

En estos casos, ser responsabilidad del mdico tratante y de manera solidaria, de la Instituto prestador
de Salud (IPS) en la que funcione la respectiva junta de profesionales de la salud, los posibles desenlaces
y complicaciones que se presenten por el uso de dichos medicamentos. En cualquier caso, deber mediar
el respectivo consentimiento informado firmado por parte del paciente o su representante. De cumplir
con la totalidad de los requisitos definidos en el procedimiento previsto en la Resolucin, sern reconoci-
dos y pagados por el FOSYGA o quien haga sus veces.

Igualmente esta resolucin 532 de 2017 establece lo relacionado acerca del aplicativo MIPRES que en
caso de que la tecnologa en salud no se encuentre cubierta dentro del Plan de Beneficios en Salud con
cargo a la UPC corresponda a un medicamento, este deber practicar cualquiera de las siguientes condi-
ciones establecidas en la mencionada norma as :

Contina...
6.
OPININJURDICA N o . 51/ MARZO /2017

1 Estar registrado con sus respectivas indicaciones ante el Invima o quien haga sus
veces, ii) hacer parte del listado construido con el reporte realizado por las Sociedades
Cientficas o, iii) Hacer parte de la lista UNIRS o iv) medicamentos sin registro
sanitario para primeros o segundos usos que ingresen al pas bajo la modalidad de
vitales no disponibles. El profesional de la salud lo prescribir de acuerdo con lo
previsto en los artculos 16 y 17 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que los modifique,
adicione o sustituya.

2 Cuando la tecnologa en salud no cubierta en el Plan de Beneficios en Salud con cargo


a la UPC se trate de procedimientos, deber utilizar sin excepcin la Codificacin
nica de Procedimientos -CUPS, definida en la Resolucin 4678 de 2015 y las normas
que la modifiquen, adicionen o sustituyan

3 De acuerdo con lo previsto en el artculo 10 de la resolucin 3951 de 2016, modificado


por el artculo 3 de la Resolucin 532 de 2017, la prescripcin de medicamentos cuya
indicacin no se encuentre incluida en el registro sanitario que otorga el Invima,
podr realizarse cuando la vida o seguridad del paciente se encuentren en riesgo
inminente a criterio del mdico tratante y podrn ser suministrados, previo concepto
de la Junta de Profesionales de la Salud.

4 Adems, lo consignado en la historia clnica del paciente debe reposar copia del
consentimiento informado firmado correspondiente. Igual procedimiento aplicar
para el caso de medicamentos sin registro sanitario para primeros o segundos usos
que ingresen al pas bajo la modalidad de vitales no disponibles.

Glosario:
MIPRES : (Mi prescripcin) : Es la nueva plataforma para profesionales de la salud
puedan formular medicamentos, procedimientos o dispositivos que no estn incluidos
en el Plan de Beneficios en Salud (No POS).

UPC: Unidad de Pago por Capitacin.

UNIRS: usos no incluidos en registro sanitario.

CUPS: Codificacin nica de Procedimientos

Si es de tu inters conocer de manera integral lo relacionado anteriormente, te invitamos


a que consultes el siguiente Link:

https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Minsalud-define-valor-de-la-UPC-para-2017.aspx
Contina...
7.
OPININJURDICA N o . 51/ MARZO/2017

Se introducen cambios a la
Gua de inmunogenicidad
Elaborado por
Resolucin 553 del 2017
Lady Johanna Mendez Aguirre

Anteriormente, fue socializado el Decreto 1782 de 2014, responsables de informar al Invima, los eventos adver-
el cual ha sido expedido con el fin de establecer los sos que se relacionen con la inmunogenicidad de la
requisitos para la obtencin del registro sanitario de poblacin expuesta, incluyendo pacientes tratados con
medicamentos biolgicos, teniendo en cuenta lo estos productos.
contemplado por esta norma, se requiere de la imple-
mentacin de varias guas, las cuales se han ido traba- De acuerdo a esta modificacin, el Ministerio de Salud
jando de manera conjunta con el Ministerio de Salud y y Proteccin Social toma la decisin de expedir la circu-
Proteccin Social, entre stas, se encuentra la gua de lar 015 de 2017, dirigida a los fabricantes, importadores,
Inmunogenicidad, resolucin 4490 expedida el 27 de titulares de registros sanitarios de medicamentos
septiembre de 2016, recientemente objeto de modifi- biolgicos y al Instituto, con el propsito de haya una
cacin a travs de la resolucin 553 el da 1 de marzo del correcta aplicacin de la resolucin en mencin.
ao en curso.
En esta circular, el Ministerio reitera que en la medida
Dicha modificacin establece que las disposiciones de en que el Decreto 1782 de 2014 excepta los medicamen-
esta gua, sern de aplicacin a: personas naturales y tos probiticos estos quedan excluidos del cumplimien-
jurdicas que soliciten registro sanitario de medica- to de la norma que nos ocupa en esta oportunidad,
mentos biolgicos que se pretendan producir en el pas recordemos que estos medicamentos estimulan
o importar, la autoridad sanitaria, los titulares de funciones protectoras del sistema digestivo y por ser
registro sanitario de estos productos, cuando se administrados por va oral, presentan un potencial
realicen cambios en la fabricacin que sean relevantes menor frente al desarrollo de inmunogenicidad.
en cuanto a las caractersticas de los productos, y a los
que soliciten renovacin de estos actos. Finalmente, es sealado en esta circular que el Invima
de manera peridica publicar lineamientos tcnicos e
Es importante resaltar que sern los titulares de informacin, conforme al avance en el estado del arte
registros sanitarios de medicamentos biolgicos, los en materia de medicamentos biolgicos.

Si es de tu inters conocer de manera integral lo relacionado anteriormente, te invitamos


a que consultes el siguiente Link:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-0553-de-2017.pdf
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Circualr%20No.%200015%20de%202017.pdf Contina...
8.
OPININJURDICA N o . 51/ MARZO /2017

Cambiaron las formas cosmticas


Resolucin No. 1906 de 2017 de la CAN

Elaborado por
Julin Echeverry Rincn

La ciencia avanza cada vez ms rpido, y la indu-


stria cosmtica no se queda atrs, pues con el paso
del tiempo el desarrollo tecnolgico es imparable y
tanto los Estados como el comercio deben ajustarse
al mismo.

Con las nuevas tcnicas de fabricacin de los


cosmticos y el surgimiento de equipos mediante
los cuales se logra el resultado de un producto
terminado, se observ que se deba realizar una
actualizacin de la denominacin de las formas
cosmticas de estos productos, entendidas estas,
como la presentacin final del producto cosmtico
con determinadas caractersticas fsico-qumicas
para su adecuada presentacin y uso.

Como es el caso que nos compete, es nuestro deber


comentar que la Comunidad Andina de Naciones
(CAN) a travs de la Secretaria General se percat de
la necesidad de realizar una modificacin a la reso-
lucin 797 modificada a su vez por la Resolucin
1333, la cual es el Reglamento de la Decisin 516
sobre control y vigilancia sanitaria de productos
cosmticos.

El citado cambio normativo, se dio mediante la


Resolucin No. 1906 del 2017 Modifica la Resolu-
cin 797 de la Secretara General de la Comunidad
Andina - Reglamento de la Decisin 516 sobre
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosmticos, expedida el 20 de febrero de los
presentes, con la que se busca que la denominacin
de las formas cosmticas sean acordes con el avance
del desarrollo tecnolgico en la fabricacin de
cosmticos, para dar un ejemplo, tenemos las
cremas que a partir de la expedicin de esta norma,
sern denominadas como emulsiones, aclarando
que no cambian sus composiciones bsicas. Contina...
9.
OPININJURDICA N o . 51/ MARZO /2017

Por lo anterior, al interior de la comunidad se debe entender que la autoridad nacional competente que
emita la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funciona-
miento para los establecimientos en cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, sta debe
incluir las formas cosmticas contempladas en la presente Resolucin, clasificadas segn las reas de
fabricacin, lo que quiere decir, para el caso de Colombia que an no cuenta con un certificado de Buenas
Prcticas de Manufactura, si no con el Certificado de Capacidad de Produccin, el cual se otorga medi-
ante un acta de visita, que en esta ltima se establecer cules son las formas cosmticas con las que
puede realizar su labor el establecimiento visitado fabricante de productos cosmticos.

De acuerdo con lo anterior, es pertinente aclarar que quienes estn interesados en fabricar y comercial-
izar estos productos en Per, Bolivia, Ecuador y Colombia tendrn la obligacin de declarar sus produc-
tos de conformidad con esta nueva resolucin y por tanto, las nuevas Notificaciones Sanitarias Obliga-
torias (NSO) presentadas debern ajustarse a las nuevas formas cosmticas establecidas.

Finalmente, teniendo en cuenta el desarrollo tecnolgico en la industria cosmtica la Secretara General


de la CAN, previa consulta a los pases miembros y mediante resolucin podr incluir una nueva forma
cosmtica a los productos cosmticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisin 516.

Si desean conocer el texto de la Resolucin N 1906 Modifica la Resolucin 797


de la Secretara General de la Comunidad Andina - Reglamento de la Decisin
516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos, la misma se
encuentra publicada en la pgina de la Comunidad Andina de Naciones en el
siguiente link:

http://www.comunidadandina.org/Normativa.aspx?GruDoc=08 Contina...
Se implementan nuevas medidas por parte de
la Presidencia de la Repblica para garantizar
la participacin de los ciudadanos en la elaboracin
de proyectos especficos de regulacin.
Decreto 270 de 2017
Elaborado por
Julin Echeverry Rincn

De acuerdo con la Constitucin Poltica de que reglan nuestro mbito de funciones y competen-
Colombia, es uno de los fines esenciales del cias; gran cantidad de esta normatividad es aquella
Estado que los habitantes del territorio nacional que est dirigida a las personas naturales y/o jurdi-
tengan una participacin activa en la toma de las cas que realizan actividades que el Instituto controla
decisiones que los afectan, por tal motivo es de y vigila.
vital importancia que todos los ciudadanos Debido a lo anterior, es de suma importancia que las
conozcan y den sus opiniones en el momento de personas sobre las cuales recaen las normas que se
la construccin de las normas jurdicas de regu- expiden para el cumplimiento de los parmetros
lacin de temas especficos, a travs de los sanitarios, tengan la posibilidad de opinar, sugerir y
mecanismos propios de la participacin ciudad- proponer sobre las mismas, las cuales generalmente
ana. son reglamentos, es decir normas que establecen
procedimientos o logran la efectividad de la
Para el caso del Invima, las normas que nos rigen ejecucin de otras, debido a las funciones y naturale-
se encuentran contenidas en la Constitucin za jurdica del Invima.
Poltica, leyes, Decretos y Resoluciones, que son
expedidas por entidades y rganos diferentes de Los requisitos de creacin y expedicin de los regla-
nuestro establecimiento pblico, por ello depen- mentos se encuentran contenidos en el Decreto 1081
demos de un trabajo mancomunado para la de 2015 Por medio del cual se expide el Decreto
creacin o modificacin de preceptos jurdicos Reglamentario nico del Sector Presidencia de la

Contina...
Repblica, el cual consider la presidencia de la un tiempo menor siempre deber mediar justifi-
repblica deba modificarse y adicionarse para cacin y cuando se trate de proyectos especficos
lograr que las autoridades puedan informar al pbli- de regulacin que establezcan o regulen un
co de una manera efectiva e incluyente los proyectos trmite debern publicarse junto con la Mani-
especficos de regulacin y la informacin en que se festacin de Impacto Regulatorio a que se refiere
fundamenten, con el objeto de recibir opiniones, el artculo 39 del Decreto Ley 019 2012.
sugerencias o propuestas alternativas, de las cuales
se debe dejar un registro pblico. Adicionalmente seala que el Departamento
Administrativo de la Funcin Pblica impartir
En consecuencia se expidi el Decreto 270 de 2017 los lineamientos para orientar a las entidades
Por el cual se modifica y se adiciona el Decreto 1081 sobre las estrategias y acciones que se deben
de 2015, Decreto nico Reglamentario de la Presi- implementar para promover la participacin de
dencia de la Repblica, en relacin con la partici- los ciudadanos y grupos de inters en la elabo-
pacin de los ciudadanos o grupos de interesados en racin de proyectos de regulacin de carcter
la elaboracin de proyectos especficos de regu- general.
lacin; el cual introdujo cambios y nuevos requisit-
os para la expedicin de los reglamentos a cargo del Finalmente, es importante resaltar una de las
ejecutivo, que han sido recibidos por algunos secto- disposiciones que nos trae el Decreto 270 de 2017,
res como pequeos obstculos que harn ms segn la cual, ministerios y departamentos
dispendiosa la elaboracin y expedicin de algunas administrativos deben establecer una agenda
normas; por el contrario consideramos que se trata normativa que debe ser publicada en su pgina
de un decreto que trata de dar mayor transparencia web a ms tardar el 31 de octubre de cada ao con
en la creacin normativa, y de acercar a los actores la lista de las regulaciones especficas de carcter
involucrados para realizar un trabajo juicioso en la general que previsiblemente deban expedirse en
elaboracin de preceptos normativos que cumplen el ao siguiente, dicho proyecto de Agenda Regu-
con las expectativas jurdicas de los temas que requi- latoria se presentar en el formato suministrado
eran ser reglamentados o modificados. previamente por la Secretara Jurdica de la
Presidencia de la Repblica.
Los cambios ms relevantes a nuestro juicio, entre
otros que trae la norma son los siguientes: en cuanto Las autoridades tendrn plazo hasta el 1 de mayo
a la publicidad de los proyectos especficos de regu- de 2017 para enviar a la Secretara Jurdica de la
lacin si bien los mismo ya venan siendo publica- Presidencia de la Repblica su primera agenda
dos, se determina que debern ser publicados en la regulatoria, lo cual implica que el Invima est
seccin de Transparencia y Acceso a la Informacin trabajando de la mano con el Ministerio de Salud
Pblica del sitio web del ministerio o departamento y Proteccin Social para concertar la agenda
administrativo que los lidere, por lo menos durante respectiva y remitirla en el plazo previsto.
quince (15) das calendario, para publicaciones por

La norma que ha sido comentada en esta oportunidad, entrara en vigencia el


primero de abril de 2017, y el texto de la misma se encuentra publicado en la
pgina de la presidencia en el siguiente link:
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%20270%20DEL%2014%20
FEBRERO%20DE%202017.pdf

Contina...
Audiencia Pblica de Rendicin de Cuentas
2 0 1 6

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