DECRETO NMERO 337 DE 1998

(febrero 17)

por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones

farmacuticas, y se amplia el plazo establecido en el artculo 1 del Decreto 341 de 1997.

El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el

numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, y en desarrollo de la Ley 9 de 1979.

DECRETA:

Artculo 1. mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan la

produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de los Productos
Farmacuticos con base en recursos naturales.

Artculo 2. Definicin. Para efectos de este decreto se define:

Preparacin farmacutica con base en recursos naturales. Es el producto medicinal empacado y

etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los recursos
naturales de uso medicinal o asociaciones de estos, en estado bruto o en forma farmacutica y
que se utilizan con fines teraputicos. Si el recurso natural de uso medicinal de combina con
sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y qumicamente definidos, no considerarn
preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales.

Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y obtenido en forma
pura, no ser clasificado como preparacin farmacutica con base en recursos naturales, sino
como medicamento.

Artculo 3. De los recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas. Los recursos

naturales utilizados en productos farmacuticos, debern seleccionarse, almacenarse y
conservarse en condiciones sanitarias que garanticen su calidad, con sujecin a las
disposiciones que establezcan el Ministerio de Salud.

Artculo 4. Cultivo. El cultivo de los recursos naturales que vayan a ser utilizados en productos
farmacuticos, debe realizarse de acuerdo con las buenas prcticas de cultivo, que se aplicarn
teniendo en cuenta la naturaleza del mismo y la reglamentacin que sobre el particular expidan
los Ministerios de Salud, Agricultura o Medio Ambiente y dems autoridades competentes segn
la materia de que se trate.

Artculo 5. Material vegetal. El material vegetal que se utilice en la elaboracin de los productos
farmacuticos con base en recursos naturales, debe ser cultivado teniendo en cuenta las normas
vigentes y las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud, (O.M.S.), para plantas
de uso medicinal.

Artculo 6. Ausencia de sustancias extraas. Los recursos naturales utilizados en la elaboracin

de productos farmacuticos, deben estar libres de sustancias extraas que causen
contaminacin o impliquen falta de higiene en el proceso de recoleccin, almacenamiento o
conservacin.

Artculo 70. Aplicacin de plaguicidas El uso de plaguicidas o productos qumicos para control de
plagas se har bajo condiciones especiales, con sujecin a la reglamentacin que para tal efecto
expida el Ministerio de Salud.
Artculo 80. Recoleccin. La recoleccin de los recursos naturales utilizados en la elaboracin de
productos farmacuticos, debe hacerse con criterio racional, procurando la renovacin de los
cultivos y la continuidad de la explotacin.

La recoleccin debe realizarse cuando la planta o el material vegetal haya alcanzado la madurez
necesaria que garantice su utilidad, limitndose solamente a las plantas sanas, que no se
encuentren afectadas ni deterioradas.

Artculo 90. Lavado. Los recursos naturales utilizados en la elaboracin productos farmacuticos,
ser lavado con agua potable y manejado en condiciones sanitarias adecuadas.

Artculo 10. Secado. El secado de los recursos naturales utilizados en la elaboracin de

productos farmacuticos, debe ser uniforme y realizarse a temperatura adecuada, evitando la
humedad, el contacto con insectos y el polvo, as como cualquier otra forma de contaminacin.

Artculo 11. Almacenamiento. Los recursos naturales utilizados en la elaboracin de productos

farmacuticos, se almacenarn en condiciones que garanticen su buena conservacin, en
locales secos y ventilados, cuyo piso sea de un material que facilite su lavado y mantenimiento
en ptimas condiciones sanitarias.

Artculo 12. Clasificacin de los productos farmacuticos con base en recursos naturales. Para
efectos del Registro Sanitario los productos farmacuticos con base en recursos naturales, se
clasifican en:

a) Las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales se catalogan en

medicamentos y por lo tanto, se someten en la reglamentacin establecida para estos productos.
En el caso de los alimentos con indicaciones teraputicas, deben presentarse estudios de
eficacia, para obtener el correspondiente Registro Sanitario;

b) Los alimentos con base en recursos naturales presentados en formas farmacuticas

aceptados por la Comisin Revisora del Invima, sin indicacin teraputica, se catalogan como
alimentos y se someten a la reglamentacin establecida para estos productos. En el caso de las
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), debern cumplir con las normas establecidas para los
productos farmacuticos con base en recursos naturales;

c) Los productos farmacuticos elaborados con base en recursos naturales utilizados como
cosmticos, se catalogan como cosmticos y se someten a la reglamentacin establecida para
dichos productos, as como a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) establecidas para los
productos farmacuticos con base en recursos naturales.

Artculo 13. Comit asesor. Confrmase un Comit Asesor del Ministerio de Salud, encargado de
formular recomendaciones sobre la inclusin o exclusin de recursos naturales en la Lista Bsica
Aceptada, el cual estar integrado as:

-El Subdirector de Servicios Farmacuticos y de Laboratorios del Ministerio de Salud, quien lo

presidir.

-Un representante del Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos de Colombia.

-Un representante de la Federacin Mdica Colombiana.

-Un Representante de la Sociedad Colombiana de Toxicologa.

-Un Representante de las agremiaciones de productores, comercializadores e importadores de
preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, que ser escogido de la terna que
presenten conjuntamente dichas organizaciones gremiales al Ministerio de Salud.

-Un representante de los Herbarios oficiales que funcionan en el pas.

-Un representante de la Asociacin de Facultades de Qumica Farmacutica.

-Un representante de las Universidades que adelanten Programas Cientficos, orientados a la

produccin y a la utilizacin de preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, que
ser escogido de la terna que presenten conjuntamente al Ministerio de Salud.

La Subdireccin de Servicios Farmacuticos y de Laboratorios del Ministerio de Salud ejercer la

coordinacin tcnica del Comit. La periodicidad de las reuniones ser definida por el mismo
rgano asesor.

Las recomendaciones que profiera el Comit Asesor de que trata este artculo, harn parte de
las evaluaciones que realizar la Comisin Asesora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, para dar cumplimiento al artculo 15, literales c) y d) del
Decreto 936 de 1996.

Artculo 14. Ampliacin de plazo. Modificase el artculo 1 del Decreto 341 de 1997, en el sentido
de ampliar en doce (12) meses ms, contados a partir de la fecha de vigencia de este decreto, el
plazo dado a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas
con base en recursos naturales incluidos en la lista Bsica Aceptada, para solicitar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o su autoridad delegada el
respectivo registro sanitario.

Artculo 15. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin, y deroga las
disposiciones que le sean contrarias.

PUBLQUESE Y CMPLASE.

Dado en Santa Fe de Bogot, D. C., a 17 de febrero de 1998.

ERNESTO SAMPER PIZANO

Mara Teresa Forero de Saade

Ministra de Salud,